有効成分：トルテロジン
デトルシトール1mgおよび2mgフィルムコーティング錠
デトルシトールの添付文書は、パックサイズで利用できます。- デトルシトール1mgおよび2mgフィルムコーティング錠
- デトルシトールリタード2mgおよび4mg徐放性ハードカプセル
なぜデトルシトールが使用されるのですか？それはなんのためですか？
デトルシトールの有効成分はトルテロジンです。トルテロジンは、抗ムスカリン薬と呼ばれる薬のクラスに属しています。
デトルシトールは、過活動膀胱症候群の対症療法に使用されます。過活動膀胱症候群に苦しんでいる場合は、排尿を制御できないことに気付くでしょう。警告の兆候がなく、頻繁にトイレに急ぐ必要があります。
デトルシトールを使用すべきでない場合の禁忌
デトルシトールを服用しないでください
- トルテロジンまたは他の薬の成分にアレルギーがある（過敏症である）場合
- 膀胱から尿を出すのが難しい場合（尿閉）
- 制御不能な狭角緑内障（視力喪失を伴う高眼圧、適切に治療されていない）がある場合
- 重症筋無力症（過度の筋力低下）に苦しんでいる場合
- 重度の潰瘍性大腸炎（結腸の潰瘍と炎症）がある場合
- 中毒性巨大結腸症（急性結腸拡張症）がある場合
使用上の注意デトルシトールを服用する前に知っておくべきこと
デトルシトールには特に注意してください
- 尿の通過が困難な場合、および/または尿の流れが悪い場合
- 食物の通過および/または消化に影響を与える胃腸障害がある場合。
- 腎臓に問題がある場合（腎不全）
- 肝臓に問題がある場合
- 血圧、腸、または性機能に影響を与える神経疾患（自律神経系の神経障害）がある場合。
- 裂孔ヘルニア（腹部臓器のヘルニア）がある場合
- 腸の運動性の低下または重度の便秘（胃腸の運動性の低下）に苦しんでいる場合
- 次のような心臓の問題がある場合：
- 心臓のトレースの変更（ECG）
- 遅い心拍（徐脈）
- 次のような重要な既存の心臓病：
- 心筋症（心筋の衰弱）
- 心筋虚血（心臓への血流の減少）、
- 不整脈（不整脈）
- 心不全
- 血液中のカリウム（低カリウム血症）、カルシウム（低カルシウム血症）、またはマグネシウム（低マグネシウム血症）のレベルが特に低い場合。
これらのいずれかに該当する場合は、治療を開始する前に医師または薬剤師に伝えてください。
どの薬や食品がデトルシトールの効果を変えることができるか
デトルシトールの有効成分であるトルテロジンは、他の薬と相互作用する可能性があります。
トルテロジンを以下と一緒に使用することはお勧めしません：
- いくつかの抗生物質（例えば、エリスロマイシン、クラリスロマイシンを含む）;
- 真菌感染症を治療するための薬（例：ケトコナゾール、イトラコナゾール）;
- HIVの治療に使用される薬。
デトルシトールは、以下と組み合わせて服用する場合は注意して使用する必要があります。
- 食品の通過に影響を与える薬（メトクロプラミドやシサプリドなどを含む）
- 不整脈を治療する薬（アミオダロン、ソタロール、キニジン、プロカインアミドなどを含む）
- デトルシトールと同様の作用機序を持つ他の薬（抗ムスカリン作用）またはデトルシトールとは反対の作用機序を持つ薬（コリン作動性）。ご不明な点がございましたら、医師にお問い合わせください。
医師の処方箋が不要な薬であっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
食べ物や飲み物と一緒にデトルシトールを取る
デトルシトールは、食事の前、後、または食事中に服用することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中はデトルシトールを服用しないでください。妊娠している場合、妊娠している可能性があると思われる場合、または妊娠を計画している場合は、すぐに医師に連絡してください。
えさの時間
母乳中のトルテロジンの除去に関するデータはありません。
デトルシトールの投与中は母乳育児はお勧めしません。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
デトルシトールは、めまい、倦怠感を引き起こしたり、視力に影響を及ぼしたりする可能性があります。機械を運転または操作する能力が損なわれる可能性があります。
投与量と使用方法デトルシトールの使用方法：投与量
投与量
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にデトルシトールを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常の投与量は、腎臓や肝臓に問題があるか、副作用を経験している患者を除いて、1日2回2mg錠1錠です。医師が1日2回1mg錠1錠に減量する場合があります。
デトルシトールは子供にはお勧めできません。
錠剤は経口使用のためのものであり、丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間
あなたの医者はDetrusitolを使用する期間を教えてくれます。すぐに効果が見られないため、予想よりも早く治療を中止しないでください。膀胱の調整には時間がかかります。医師が処方した錠剤の治療コースを完了してください。その日までに影響に気づかなかった場合は、医師に相談してください。
治療の利点は、2〜3ヶ月後に再評価する必要があります。
治療を中止することを考えている場合は、必ず医師に相談してください。
デトルシトールの服用を忘れた場合
普段の服用を忘れた場合は、次の服用時間に近すぎない限り、覚えたらすぐに服用できます。その場合は、忘れた分は飲まないで、通常の服用時間に1回分を飲んでください。
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取デトルシトールを過剰摂取した場合の対処方法
あなたまたは他の誰かがあまりにも多くの錠剤を服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
副作用デトルシトールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、デトルシトールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような血管性浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師または救急治療室に相談してください。
- 顔、舌、咽頭の腫れ
- 嚥下困難
- じんましんと呼吸困難
過敏反応（かゆみ、発疹、じんましん、呼吸困難など）の場合も、医師に連絡する必要があります。これはまれに発生します（100人の患者に1人未満で発生します）。
次の症状のいずれかに気付いた場合は、医師の診察を受けるか、すぐに緊急治療室に行ってください。
- 胸の痛み、呼吸困難または（安静時でも）疲れやすい傾向、夜間の呼吸困難、脚の腫れ。
これらは心不全の症状である可能性があります。これはまれに発生します（100人の患者に1人未満で発生します）。
以下の頻度でデトルシトールによる治療中に以下の副作用が報告されています：
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を及ぼします）：
- 口渇
- 頭痛
一般的な副作用（10人に1人未満の患者に影響）：
- 気管支炎
- めまい、眠気、手足のチクチクする感覚
- ドライアイ、かすみ目
- めまい
- 動悸
- 消化不良（消化不良）、便秘、腹痛、胃や腸内の空気やガスの過剰量、嘔吐
- 皮膚の乾燥
- 痛みを伴うまたは困難な排尿、膀胱を空にすることができない
- 倦怠感、胸痛、腫れを引き起こす過剰な体液（足首など）
- 体重の増加
- 下痢
まれな副作用（100人に1人未満の患者に影響）：
- アレルギー反応
- 緊張感
- 心拍数の増加、心不全、不整脈
- 腹痛
- 記憶障害
その他の報告されている反応には、重度のアレルギー反応、錯乱、幻覚、皮膚の発赤、血管浮腫、失見当識などがあります。認知症の治療を受けている患者の認知症の症状が悪化するという報告もあります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、デトルシトールを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
保管に関する特別な注意事項はありません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
デトルシトールに含まれるもの
有効成分はトルテロジン酒石酸塩です。
各デトルシトール1mg錠には、0.68mgのトルテロジンに相当する1mgの酒石酸トルテロジンが含まれています。
各デトルシトール2mg錠には、1.37mgトルテロジンに相当する2mgトルテロジン酒石酸塩が含まれています。
賦形剤は次のとおりです。
- コア：微結晶性セルロース二塩基性リン酸カルシウム二水和物でんぷんグリコール酸ナトリウム（タイプB）ステアリン酸マグネシウムシリカ、コロイド状無水
- コーティングフィルム：ヒプロメロース微結晶性セルロースステアリン酸二酸化チタン（E171）
デトルシトールの外観とパックの内容
デトルシトール1mg錠は白く丸い両凸で、「TO」の文字の上下に刻み目が付いています。
デトルシトール2mg錠は白く、丸く、両凸で、「DT」の文字の上下に刻み目が付いています。
デトルシトール1mgおよび2mg錠は、以下のパックサイズで入手できます。
含む水ぶくれ：
- 20錠（2 x 10）
- 30錠（3 x 10）
- 50錠（5 x 10）
- 100錠（10 x 10）
- 14錠（1 x 14）
- 28錠（2 x 14）
- 56錠（4 x 14）
- 280錠
- 560錠
60または500錠を含むボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたデトルシトール錠
02.0定性的および定量的組成-
各フィルムコーティング錠は、以下を含む：トルテロジン酒石酸塩1mgまたは2mg、それぞれ0.68mgおよび1.37mgのトルテロジンに対応する。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
フィルムコーティングされた錠剤は、白く、丸く、両凸である。
1mgの錠剤にはTOの文字の上下にノッチがあり、2mgの錠剤にはDTの文字の上下にノッチがあります。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
過活動膀胱症候群の患者における切迫性尿失禁および/または頻尿および切迫感の対症療法。
04.2投与の形態と方法-
成人（高齢者を含む） :
肝機能障害または重度の腎機能障害のある患者を除いて、推奨用量は1日2回2 mgです[GFR（イヌリンクリアランス）
治療効果は2〜3か月後に再評価する必要があります（セクション5.1を参照）。
小児患者 :
子供におけるデトルシトールの有効性は実証されていません（セクション5.1を参照）。したがって、デトルシトールは子供には推奨されません。
04.3禁忌-
トルテロジンは、以下の患者には禁忌です。
-尿閉
-制御されていない狭角緑内障
-重症筋無力症
-トルテロジンまたは賦形剤に対する既知の過敏症
-重度の潰瘍性大腸炎
-中毒性巨大結腸症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
トルテロジンは、以下の患者には注意して使用する必要があります。
-尿閉のリスクを伴う膀胱流出の重大な閉塞
-閉塞性胃腸障害、例えば。幽門狭窄症
-腎機能の変化（セクション4.2を参照）
-肝疾患（セクション4.2および5.2を参照）
-自律神経系に影響を与える神経障害
- 裂孔ヘルニア
-胃腸の運動性が低下するリスク
即時放出トルテロジンの4mg（治療的）および8mg（治療上）の複数の1日量の投与は、QTc間隔を延長することが観察されています（セクション5.1を参照）。これらのデータの臨床的関連性は不明であり、個々の患者のリスクに依存します要因と感受性トルテロジンは、以下を含むQT延長の危険因子を持つ患者に注意して使用する必要があります。
-先天性または後天性および文書化されたQTの延長
-低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症などの電解質障害
-徐脈
-既存の主要な冠状動脈性心臓病（心筋症、心筋虚血、不整脈、心不全）
-クラス1A薬（例：キニジン、プロカインアミド）およびクラスIII（例：アミオダロン、ソタロール）、抗不整脈薬など、QT間隔を延長する薬の併用投与。
特に、強力なCYP3A4阻害剤を服用する場合は、トルテロジンの投与に注意する必要があります（セクション5.1を参照）。強力なCYP3A4阻害剤との併用治療は避ける必要があります（セクション4.5相互作用を参照）。
尿意切迫症状または治療前の切迫性尿失禁に対する他のすべての治療と同様に、切迫感および頻度の考えられる器質的原因を考慮する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
CYP2D6の代謝が不十分な場合、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンやクラリスロマイシンなど）、抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）、プロテアーゼ阻害剤などの強力なCYP3A4阻害剤との併用全身治療は、血清濃度が上昇するため推奨されません。 ）過剰摂取のリスク（セクション4.4を参照）。
抗ムスカリン作用を有する他の薬剤との併用治療は、より顕著な治療効果と副作用をもたらす可能性があります。逆に、トルテロジンの治療効果は、コリン作動性ムスカリン受容体アゴニストとの併用治療後に低下する可能性があります。
メトクロプラミドやシサプリドなどの運動促進薬の効果は、トルテロジンによって低下する可能性があります .
フルオキセチン（CYP2D6の強力な阻害剤）との併用治療は、トルテロジンとそのCYP2D6依存性代謝物である5-ヒドロキシメチルトルテロジンが同等であるため、臨床的に有意な相互作用を引き起こしません。
薬物相互作用の研究では、ワルファリンまたは経口避妊薬の組み合わせ（エチニルエストラジオール/レボノルゲストレル）との相互作用は示されていません。
臨床研究は、トルテロジンがCYP2D6、2C19、2C9、3A4または1A2の代謝阻害剤ではないことを示しました。したがって、トルテロジンと組み合わせて投与した場合、これらのアイソザイムを介して代謝される薬物の血漿レベルの増加は予想されません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊婦におけるトルテロジンの使用に関する適切なデータはありません。
動物での研究では、生殖毒性の影響が示されています（セクション5.3を参照）。ヒトでの潜在的なリスクは不明です。
したがって、妊娠中はデトルシトールはお勧めしません。
えさの時間
母乳中のトルテロジンの排泄に関するデータはありません。授乳中はトルテロジンの使用を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
この薬は調節障害を引き起こしたり、反応時間に影響を及ぼしたりする可能性があるため、機械を運転して使用する能力に悪影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響-
その薬理学的効果を考慮して、トルテロジンは、口渇、消化不良、およびドライアイなどの軽度から中等度の抗ムスカリン作用を引き起こす可能性があります。
以下の表は、臨床試験でDETRUSITOLを使用して得られたデータと、市販後の経験から得られたデータを示しています。最も一般的に報告された副作用は、DETRUSITOL錠で治療された患者の35％およびプラセボ治療を受けた患者の10％で発生した口渇でした。また、非常に一般的に報告されており、DETRUSITOL錠で治療された患者の10.1％およびプラセボで治療された患者の7.4％で発生しました。
認知症の治療のためにコリンエステラーゼ阻害剤を服用している患者にトルテロジン療法を開始した後、認知症の症状（例えば、錯乱、失見当識、妄想）の悪化が報告されています。
小児患者
710人の小児患者を対象とした12週間の2件のランダム化二重盲検プラセボ対照第III相小児試験では、尿路感染症、下痢、異常行動の患者の割合は、プラセボで治療された患者よりもトルテロジンで治療された患者の方が高かった。 （尿路感染症：トルテロジン6.8％、プラセボ3.6％;下痢：トルテロジン3.3％、プラセボ0.9％;異常行動：トルテロジン1.6％、プラセボ0.4％（5.1項を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
健康なボランティアに単回投与されたトルテロジンL-酒石酸塩の最高用量は12.8mgでした。観察された最も深刻な悪影響は、調節障害と排尿困難でした。
過剰摂取の場合は、胃洗浄を行い、活性炭を投与してください。
症状を次のように扱います。
*重度の中枢抗コリン作用（幻覚、重度の興奮など）：フィゾスチグミンを投与します。
*けいれんまたは顕著な興奮：ベンゾジアゼピンを投与します。
*呼吸不全：人工呼吸をしてください。
*頻脈：β遮断薬を投与します。
*尿閉：カテーテルの使用。
*散瞳：ピロカルピン点眼薬の投与および/または患者を暗所に保つ。
QT間隔の増加は、8 mgの即時放出トルテロジンの1日1回投与（標準製剤の推奨1日投与量の2倍、徐放製剤の最大曝露量の3倍）を4日間にわたって投与した場合に観察されました。トルテロジンの過剰摂取の場合、QT間隔延長の管理のために標準的な支援手段を使用する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：尿中鎮痙薬。
ATCコード：G04BD07。
トルテロジンは、invivoで唾液腺よりも膀胱に対する選択性を示す特定の競合的ムスカリン受容体拮抗薬です。トルテロジン（5-ヒドロキシメチル誘導体）の代謝物の1つは、親化合物と同様の薬理学的プロファイルを示します。広範な代謝物では、この代謝物はトルテロジンの治療効果に大きく貢献します（セクション5.2を参照）。
治療の効果は4週間以内に期待できます。
プラセボと比較した、デトルシトール2 mgによる治療の効果（1日2回、それぞれ4週間後および12週間後）（累積データ）。ベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化。
n.s. =重要ではありません。 * = p
トルテロジンの効果は、尿流動態検査の結果に続いて、陽性の尿流動態（運動性尿意切迫感）または陰性の尿流動態（感覚性尿意切迫感）群に分類された基本的な尿流動態評価のための検査を受けた患者で評価された。各グループ内で、患者はトルテロジンとプラセボの両方を投与されるようにランダム化されました。この研究では、感覚切迫感のある患者においてトルテロジンがプラセボに対して何らかの効果があるという説得力のある証拠は得られませんでした。
QT間隔iに対するトルテロジンの臨床効果は、高齢患者や既存の心血管疾患の患者を含む600人以上の治療を受けた患者から得られたECGに基づいています。
QT延長に対するトルテロジンの効果は、18〜55歳の48人の健康なボランティア（男性と女性）でさらに調査されました。被験者には2mgが与えられました。 入札 および4mg 入札 即時放出製剤中のトルテロジンの。最大トルテロジン濃度（1時間）での結果（Fridericiaの式に従って補正）は、2mgのトルテロジン用量でそれぞれ5.0および11.8ミリ秒のQTc間隔の平均増加を示しました。 入札 および4mg 入札 対照薬として使用されたモキシフロキサシン（400mg）については19.3ミリ秒。薬物動態/薬力学モデルは、トルテロジン2 mgで治療された代謝不良者（CYP2D6フリー）でQTc間隔が増加することを示しました。 入札 4mgで処理された高速代謝物で観察されたものに匹敵する 入札。トルテロジンの両方の用量で、代謝プロファイルに関係なく、被験者は絶対QTcF値の500ミリ秒を超えたり、ベースラインの60ミリ秒からの変化を示したりしませんでした。これらの変更は、特に重要なしきい値と見なされます。 4mgの用量 入札 デトルシトール徐放性カプセルの最高治療用量で得られる最大曝露量（Cmax）の3倍に相当します。
小児患者
小児集団における有効性は実証されていません。徐放性トルテロジンカプセルを用いた2つの12週間ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験が実施されました。710人の小児患者（トルテロジンで治療された486人とプラセボで治療された224人）尿の頻度と緊急性の増加を伴う5年から10年。
両方の研究で、失禁エピソードの総数/週において、ベースラインからの有意な変化は2つのグループ間で観察されませんでした（セクション4.8を参照）。
05.2「薬物動態特性-
この製剤に特有の薬物動態特性：トルテロジンは急速に吸収されます。トルテロジンと5-ヒドロキシメチル代謝物の両方が、投与後1〜3時間で最大血清濃度に達します。
錠剤として摂取したトルテロジンの半減期は、大量代謝物質では2〜3時間、低代謝物質（CYP2D6フリー）では約10時間です。錠剤投与後、2日以内に定常状態の濃度に達します。
大規模な代謝物では、食物と一緒に摂取するとトルテロジンのレベルが上昇しますが、食物は非結合トルテロジンおよび活性代謝物5-ヒドロキシメチルへの曝露に影響を与えません。
同様に、代謝不良者では臨床的に有意な変化は期待されません。
吸収：経口投与後、トルテロジンはCYP2D6が触媒する肝臓での初回通過代謝を受け、主要な薬理学的に等効力の代謝物である5-ヒドロキシメチル代謝物の形成をもたらします。
トルテロジンの絶対バイオアベイラビリティは、広範な代謝物質で17％、貧弱な代謝物質（CYP2D6欠損症）で65％です。
分布：トルテロジンと5-ヒドロキシメチル代謝物は主にオロソムコイドに結合します。非結合画分はそれぞれ3.7％と36％です。トルテロジンの分布容積は113リットルです。
排除： トルテロジンは、経口投与後に肝臓で広範囲に代謝されます。
一次代謝経路は、多型酵素CYP2D6によって媒介され、5-ヒドロキシメチル代謝物の形成につながります。さらに代謝されると、代謝物である5-カルボン酸とN-脱アルキル化5-カルボン酸が形成されます。代謝物の29％が尿中に見つかりました。人口の一部（約7％）はCYP2D6活性が不足しています。これらの患者（代謝能力が低い）で特定された代謝プロファイルは、CYP3A4酵素を介した脱アルキル化であり、臨床効果を引き起こさない脱アルキル化N-トルテロジンです。
人口の残りは速い代謝者で構成されています。大規模な代謝者では、トルテロジンの血清全身クリアランスは約30 l /時間です。代謝が不十分な場合、クリアランスが低下すると、トルテロジンの血清濃度が大幅に上昇し（約7倍）、検出できない濃度の5-ヒドロキシメチル代謝物が検出されます。
5-ヒドロキシメチル代謝物は、トルテロジンに関して薬理学的に活性であり、等効力である。トルテロジンと5-ヒドロキシメチル代謝物のタンパク質結合特性の違いにより、代謝能力の低い患者における遊離トルテロジンの曝露（AUC）は、CYP2D6活性のある患者における遊離トルテロジンと5-ヒドロキシメチル誘導体の組み合わせの曝露（AUC）と同様です。同じ用量で投与安全性、忍容性、臨床反応は、表現型に関係なく類似しています。
[14C]-トルテロジン投与後の放射能の排泄は、尿で約77％、糞便で17％です。用量の1％未満が変化せずに排泄され、5-ヒドロキシメチル代謝物として約4％が排泄されます。カルボキシル化代謝物と対応する脱アルキル化代謝物は、それぞれ尿中回収率の約51％と29％を占めます。
治療用量範囲では、薬物動態は線形です。
患者の特定のグループ
肝機能障害：肝硬変の被験者では、遊離トルテロジンとその代謝物である5-ヒドロキシメチルの曝露が約2倍高くなっています（セクション4.2および4.4を参照）。
腎機能障害：遊離トルテロジンとその代謝物である5-ヒドロキシメチルの平均曝露量は、重度の腎機能障害のある患者では2倍になります[イヌリンクリアランス（GFR）
これらの患者では、他の代謝物の血漿レベルが著しく増加しました（最大12倍）。これらの代謝物の曝露増加の臨床的関連性は不明であり、軽度から中等度の腎機能障害の場合のデータはありません（セクション4.2および4.4を参照）。
小児患者
用量/ mgあたりの活性物質の曝露は成人と青年で類似しています。用量/ mgあたりの活性物質の平均曝露は、成人よりも5〜10歳の子供で約2倍高くなっています（セクション4.2および5.1を参照）。
05.3前臨床安全性データ-
毒性学、突然変異誘発、発がんおよび安全性薬理学の研究では、薬物の薬理学的効果に関連するものを除いて、臨床的に有意な効果は観察されませんでした。
生殖研究はマウスとウサギで行われた。
マウスでは、出産するか生殖機能に対するトルテロジンの影響はありませんでした。
トルテロジンは、血漿曝露（CmaxまたはAUC）後、治療を受けた男性に見られるよりも20倍または7倍高い胚死亡率と胎児奇形をもたらしました。ウサギでは奇形への影響は観察されませんでしたが、治療用量後にヒトで予想される値よりも20倍または3倍高い血漿曝露値（CmaxまたはAUC）で研究が行われました。
トルテロジン、およびヒトにおけるその活性代謝物は、イヌのプルキンエ線維における活動電位の持続時間（再分極の90％）を延長し（治療レベルの14〜75倍）、hERGチャネル（クローン化されたヒトエーテル- a-go-go関連遺伝子）（治療レベルの0.5〜26.1倍）。
トルテロジンとその活性代謝物をヒトに投与した後に犬で実施された研究（治療レベルの3.1〜61.0倍の用量）では、QT間隔の延長が観察されました。この効果の臨床的関連性は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
核 :
微結晶性セルロース
二塩基性リン酸カルシウム二水和物
デンプングリコール酸ナトリウム（タイプB）
ステアリン酸マグネシウム
無水コロイドシリカ
コーティングフィルム :
以下を含むコーティング顆粒：
ヒプロメロース
微結晶性セルロース
ステアリン酸
二酸化チタン（E171）
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
タブレットは、PVDCのヒートシールコーティングが施されたPVC / PVDCおよびアルミホイルブリスター、またはLDPEキャップ付きのHDPEボトルにパッケージされています。
パッケージング：デトルシトール錠は、2x10、3x10、5x10、10x10錠、1x14、2x14、4x14錠、280錠と560錠、60錠と500錠のボトルでご利用いただけます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の製品または廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号-
デトルシトール1mgフィルムコーティング錠-28錠、AICn。 034168017
デトルシトール2mgフィルムコーティング錠-28錠、AICn。 034168029
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1999年1月12日/ 2006年3月23日
