有効成分：アルファカルシドール
DEDIOL 2 mcg / ml経口滴、溶液
DEDIOL 0.25mcgソフトカプセル
なぜデジオールが使われるのですか？それはなんのためですか？
DEDIOLには、ビタミンD3の前駆体であるアルファカルシドールが含まれています。
DEDIOLは、以下の治療のために成人および子供に適応されます。
- 透析（血液濾過システム）を受けているかどうかにかかわらず、腎疾患（腎不全骨異栄養症）の患者の脆弱性と骨量の減少および骨折に対する感受性。
- 首にある副甲状腺の機能低下（副甲状腺機能低下症）。
- 腎臓病（D耐性またはD依存性くる病および骨軟化症（偽欠損）、ビタミンD代謝による他の腎作用によるくる病および骨軟化症）の患者でさえ、ビタミンDの代謝不良によって引き起こされる骨疾患。
- 閉経後の骨組織の喪失（閉経後骨粗鬆症）（閉経後の成人女性のみ）。
デジオールを使用すべきでない場合の禁忌
あなたの子供にDEDIOLを服用/与えないでください
- アルファカルシドールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合は、
- あなたが妊娠しているなら、
- 血中の高レベルのカルシウムに苦しんでいる場合（高カルシウム血症）。
使用上の注意デジオールを服用する前に知っておくべきこと
子供にDEDIOLを服用/与える前に、医師または薬剤師に相談してください。
治療期間中、医師はあなた/あなたの子供に血液検査（カルシウムとリン酸塩のレベル、PTH、アルカリホスファターゼとカルシウムxリン酸塩製品）と定期的なチェックをするように頼みます。
血中カルシウム濃度の上昇（高カルシウム血症）は、DEDIOLによる治療中に発生する可能性があり、その症状は、食欲不振（食欲不振）、疲労、吐き気と嘔吐、便秘または下痢、頻繁な排尿（多尿）、発汗、頭痛、激しい喉の渇きなどです。 （多飲症）、高血圧（高血圧）、眠気およびめまい（セクション4考えられる副作用を参照）。
特に、あなた/あなたの子供が以下に苦しんでいる場合は医師に伝えてください：
- 動脈の硬化、体内の大きな血管（動脈硬化症）、心臓弁の硬化（硬化症）、腎臓の結石（小石）（腎結石症）、これらの場合、腎臓への一時的または永続的な損傷が発生する可能性があります。
- 肺におけるカルシウムの蓄積（肺組織の石灰化）。これは心臓病を引き起こす可能性があります。
- 腎臓の問題（腎臓の骨の病気）または腎臓の機能のひどく低下によって引き起こされる骨の病気。医師は、血中の高レベルのリン酸塩（高リン血症）と健康な組織へのカルシウム沈着の可能性（転移性石灰化）を避けるために、リン吸着剤と呼ばれる薬を処方する場合があります。
- 全身が関与し、結節の形成につながる炎症性疾患（サルコイドーシス）または同様の疾患;-腎臓の疾患（慢性腎不全）。
また、あなた/あなたの子供が強心配糖体、心臓病を治療するための薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。これらの薬を服用している間、血中のカルシウムレベルが上昇する可能性があり、その結果、心調律障害の可能性が高まります。
スポーツ活動を行う方へ
エチルアルコールを含む医薬品（DEDIOL経口ドロップ）を使用すると、一部のスポーツ連盟が示すアルコール濃度の制限に関連して、正のドーピングテストを決定できます。
相互作用どの薬や食品がデジオールの効果を変えることができるか
あなた/あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、あなた/あなたの子供が服用しているかどうかを医師に伝えてください：
- 抗けいれん薬（例、バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピンまたはプリミドン）、DEDIOLの投与量の増加が必要な場合があるため、制御されていない体の動きを治療するための薬。
- マグネシウムベースの制酸剤、胸焼けを治療するための薬;
- チアジド系利尿薬（高血圧を治療するための薬）またはカルシウム含有製剤。あなたの医者はあなた/あなたの子供に血液検査を受けるように頼むかもしれません。
- ビタミンDを含む他の製剤;
- アルミニウムを含む製剤（例：水酸化アルミニウム、スクラルファート）;
- コレスチラミンなどの胆汁酸封鎖剤は、血中の高レベルの脂肪を治療するための薬です。胆汁酸封鎖剤の少なくとも1時間前、または4〜6時間後に、子供にDEDIOLを服用/投与します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
DEDIOLは、医師が厳密に必要であると判断しない限り、妊娠中は使用しないでください。
えさの時間
アルファカルシドールは母乳に排泄されます。医師は、子供にとっての母乳育児の利点とあなたにとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、DEDIOL療法を中止するかを決定します。医師は、DEDIOLによる治療中、母乳で育てられた赤ちゃんを注意深く監視します。
機械の運転と使用
アルファカルシドールは、機械の運転や使用に影響を与えないか、ごくわずかですが、治療中にめまいが発生する可能性があるため、機械を運転または使用する際にはこの点を考慮する必要があります。
DEDIOLカプセルにはごま油が含まれています
重度のアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。
DEDIOLドロップには、エタノール、ソルビトール、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、グリセロールポリエチレングリコールオキシステアレートが含まれています
この薬には14vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。 1回の投与量あたり最大340mg（6 mcgのアルファカルシドールに相当）。これは、1回の投与量あたり9 mlのビール、4.5mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
この薬にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
この薬にはメチル-p-ヒドロキシ安息香酸が含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
この薬にはグリセリンポリエチレングリコールオキシステアレートが含まれています：胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間デジオールの使用方法：薬
あなたの医者または薬剤師があなたに言ったのとまったく同じように、常にあなたの子供にこの薬を服用/与えてください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
治療期間中、医師はあなた/あなたの子供に定期的な血液検査と検査を受けるように頼みます。
大人（すべての適応症）
推奨される開始用量は1日あたり1mcgです（経口液剤の26滴に相当）。
推奨される維持量は、治療で得られた結果と、医師が治療中に行うように依頼する臨床検査に基づいて、1日あたり0.25〜1mcgです。
あなたが骨粗鬆症を患っている場合、あなたの医者はあなたの健康状態に基づいてあなたに最も適切な用量についてあなたにアドバイスします。
重度の骨機能障害のある患者（腎不全の患者を除く）では、医師は投与量を1日あたり1〜3mcgに増やすことがあります。重度の低カルシウム血症の患者では、医師は投与量を1日あたり3〜5マイクログラムに増やすことがあります。
そのような患者では、医師は他のカルシウム含有薬を処方することもあります。
体重20kg以上の子供
推奨される開始用量は1日あたり1mcgです（経口液剤の26滴に相当）。
推奨される維持量は、治療と臨床検査で得られた結果に基づいて医師が決定します。医師は、治療中に子供に治療を依頼します。
体重20kg未満の子供
投与量は子供の体重によって異なります。
推奨される開始用量は、1日あたり0.05 mcg / kgで、約1滴/ kgに相当します（たとえば、10 kgの子供の場合、用量は1日あたり13滴です）。
これらの子供たちの投与量の計算を容易にするために、例示的な投与量/体重の表を以下に提供します。
製品を直接投与するのではなく、小さじ1杯を使用して投与する正確な滴数を正しく投与することをお勧めします。
あなたがあなたの子供を連れて行く/与えるのを忘れた場合DEDIOL
忘れた分を補うために、お子さんに2回分を飲んだり与えたりしないでください。
DEDIOLの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取デジオールを過剰摂取した場合の対処方法
誤って過剰摂取した場合は、直ちに医師にご相談いただくか、最寄りの病院へお越しください。
副作用デジオールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
あなた/あなたの子供が以下の症状のいずれかを持っている場合は、すぐにDEDIOLの使用を中止し、医師または最寄りの病院に連絡して、適切かつ具体的な治療を受けてください。
血中の高レベルのカルシウム（高カルシウム血症）;その後、医師は半分の用量で治療を再開します。
- 血中の高レベルのリン（高リン）;
- 尿中の高レベルのカルシウム（6mg / kg / 24時間以上の高カルシウム尿症）。
考えられる副作用は、次の頻度に従って以下にリストされています。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 血中の高レベルのカルシウム（高カルシウム血症）
- 血中の高レベルのリン酸塩（高リン血症）
- 尿中のカルシウムレベルの上昇（高カルシウム尿症）
- 腹痛と不快感
- 皮膚の発疹（紅斑性、斑状丘疹状および膿疱性の発疹などのさまざまな種類の発疹が報告されています）
- かゆみ
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 頭痛
- 下痢
- 彼はレッチングした
- 便秘
- 吐き気
- 筋肉痛（筋肉痛）
- 腎臓の結石（小石）（腎結石症/腎石灰化症）
- 倦怠感/脱力感/倦怠感
- 組織内のカルシウム沈着物の形成（カルシウム沈着症）
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- めまいの頻度は不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 腎障害（急性腎不全を含む）
- 混乱状態
子供の追加の副作用
観察された安全性プロファイルは、大人と子供の間で類似しています。
副作用の報告
あなた/あなたの子供が何らかの副作用を経験した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また、「www.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
経口滴、溶液：冷蔵庫（2°C-8°C）に保管してください。
カプセル：25°Cを超えない温度で保管してください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
DEDIOLに含まれるもの
経口ドロップ、解決策：
- 有効成分はアルファカルシドール2mcg / ml
- 他の成分はグリセロールポリエチレングリコールオキシステアレートです。クエン酸;クエン酸ナトリウム;ソルビトール; d、lα-トコフェロール;メチル-p-ヒドロキシ安息香酸;エタノール（セクション2を参照）。DEDIOLドロップには、エタノール、ソルビトール、メチル-p-ヒドロキシ安息香酸、グリセロールポリエチレングリコールオキシステアレートが含まれています。精製水。
カプセル：
- 有効成分はアルファカルシドール0.25mcgです。
- 他の成分は次のとおりです：d、lα-トコフェロール、ゴマ油（セクション2を参照してください。DEDIOLカプセルにはゴマ油が含まれています）。カプセルは次のもので構成されています。グリセリン;ソルビン酸カリウム;二酸化チタン（E171）。
DEDIOLの外観とパックの内容の説明
DEDIOL経口液剤は、10mlのファコーンに含まれる溶液として提供されます。
カプセル
DEDIOLはカプセルとして提供されます。
それは0.25mcgの有効成分の30カプセルのパックで利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DEDIOL
02.0定性的および定量的組成
カプセル
1カプセルに含まれるもの：
-有効成分:
アルファカルシドール（第1ヒドロキシビタミンD3）0.25 mcg
既知の効果を持つ賦形剤：ゴマ油
経口滴、溶液（溶液1mlあたり）
-有効成分:
アルファカルシドール（第1ヒドロキシビタミンD3）2 mcg
既知の効果を持つ賦形剤：グリセロポリエチレングリコールオキシステアレート、ソルビトール、メチル-p-ヒドロキシベンゾエート、エタノール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
カプセル。
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
透析時またはそうでない場合の腎不全骨異栄養症。
副甲状腺機能低下症。
D耐性またはD依存性くる病および骨軟化症（偽欠損）。
ビタミンDの代謝による腎変化によるくる病と骨軟化症。
閉経後の骨粗鬆症。
04.2投与の形態と方法
投与量
すべての適応症の開始用量。
大人：1日あたり1mcg。
体重が20kgを超える子供：1日あたり1mcg。
体重が20kg未満の子供：1日あたり0.05mcg / kg。
1mlの溶液には2mcgの有効成分が含まれています。
小児人口
体重が20kg未満の子供たちの場合、投与量は0.05 mcg / kg /日です。これらの子供たちの投与量の計算を容易にするために、例示的な投与量/体重の表を以下に提供します。
投与方法
製品を直接投与するのではなく、小さじ1杯を使用して投与する正確な滴数を正しく投与することをお勧めします。
高カルシウム血症の発症を回避するためには、生化学的反応に応じて投与量を調整することが重要です。評価するパラメーターには、血漿カルシウムレベル、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン、尿中カルシウム排泄、組織学的および放射線学的検査が含まれます。
重度の骨機能障害のある患者（腎不全の患者を除く）は、高カルシウム血症を起こさずに、より高いポソロジーに耐えることができます。
いずれにせよ、骨軟化症の患者の血漿カルシウムを急速に増加させることができないことは、腸の吸収の増加に起因するカルシウムが脱灰骨に組み込まれる可能性があるため、投与量を増やす必要があることを意味しません。
この場合、ほとんどの患者は1〜3mcg /日の薬量に反応します。
治癒の生化学的および放射線学的証拠がある場合は骨格系の異常で、正常な血漿カルシウムレベルが達成された場合は副甲状腺機能低下症の患者では投与量を減らす必要があります。維持量は一般的に0.25から1mcg /日の間です。
腎不全性骨異栄養症
線維性骨炎および骨軟化症のほとんどの患者は、急速な症状の改善と、徐々に生化学的、放射線学的および組織学的な改善を示します。これらの被験者では、唯一の望ましくない影響は高カルシウム血症であり、骨像に明らかな改善がある場合に起こりやすくなります。血漿カルシウムレベルが比較的高い患者は、1a OHD3による治療に反応しないことが多い自律神経性副甲状腺機能亢進症を経験する可能性があります。この場合、他の治療法に頼るのが適切かもしれません.1a OH D3による治療前および治療中に、特に低カルシウム血症に関連する場合に増加する高カルシウム血症を防ぐために、リン酸に結合する物質を使用する可能性を検討することをお勧めします。石灰化のリスク長期の高カルシウム血症は腎機能の低下を悪化させる可能性があるため、慢性腎不全の患者の血漿カルシウム率を常に監視することが特に重要です。プレリン酸塩の枯渇またはアルミニウム中毒に謙虚に、そしてカルシウムが大幅に失われる透析液に。
副甲状腺機能低下症
ビタミンDに反応して起こることとは反対に、低い血漿カルシウムレベルは比較的早く正常に戻ります。より高い1aOH D3ポソロジー（3-5 mcg）とカルシウム投与により、重度の低カルシウム血症でさえも矯正することができ（例えば、甲状腺の大規模な手術後）、関連する症状をより迅速に取り除くことができます。正常カルシウム血症は、減量して維持することができます。
骨軟化症およびビタミンD耐性低リン酸血症性リケット
それらは、腎尿細管再吸収の欠陥またはリンの腸吸収障害による低リン血症を特徴とします。このような場合、低カルシウム血症や副甲状腺機能亢進症を引き起こす可能性があるため、高用量のビタミンDと追加のリン酸塩の供給が不十分な場合があります。 1a OH D3による治療は、ミオパチーが存在する場合、それを急速に改善し、カルシウムとリンの保持を増加させ、骨病変の修復を促進します。一部の患者では、追加のリン酸塩治療が必要になる場合があります。偽欠損（D依存性）くる病は、おそらく1,25（OH）2 D3産生の遺伝的欠陥のために、高用量のビタミンDを必要とします。一方、1a OH D3の治療用量は、ビタミンD欠乏による栄養性くる病の寛解に十分です。
ビタミンDの代謝による腎変化によるくる病と骨軟化症
腎変化によるくる病および骨軟化症は、1a OHD3の「生理学的」用量で迅速に解決することができます。いくつかの経験は、高用量の非経口ビタミンDのみに反応した吸収不良性骨軟化症の患者が、少量の1a OHD3の経口投与で良好な結果を達成することを示しています。
04.3禁忌
製品は、妊娠中（セクション4.6を参照）、および活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知の個人過敏症のある被験者、または高カルシウム血症の場合に投与してはなりません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
血漿カルシウムレベルおよび他の必要なパラメータの定期的な決定は、治療期間を通して必要とされます。
血漿カルシウムおよびリン酸塩レベルは、患者の進行状況に応じて、毎週および毎月測定する必要があります。 PTH、アルカリホスファターゼ、およびカルシウムxリン酸生成物のレベルは、臨床的に示されるように監視する必要があります。
頻繁なチェックは、最初の治療期間（特に血漿カルシウムレベルがすでに比較的高い場合）とその後の骨治癒が起こるときに特に必要です。
デジオールで治療された患者では高カルシウム血症が発生する可能性があるため、関連する臨床症状について患者に通知する必要があります。高カルシウム血症の兆候は、食欲不振、倦怠感、吐き気と嘔吐、便秘または下痢、多尿、発汗、頭痛、多飲症、高血圧、眠気、めまいです。
長期の高カルシウム血症は、アテローム性動脈硬化症、心臓弁硬化症、または腎結石症を悪化させる可能性があるため、デジオールで治療されているこれらの状態の患者では避ける必要があります。
これらの患者では、腎機能の一時的または永続的な悪化も観察されています。デジオールはまた、心臓病につながる可能性があるため、肺組織の石灰化のある患者には注意して使用する必要があります。
腎骨疾患または腎機能が著しく低下している患者では、高リン血症および転移性石灰化の可能性を回避するために、リン吸着剤をアルファカルシドールと同時に使用することができます。
デジオールは、サルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患の患者に注意して使用する必要があります。サルコイドーシスでは、ヒドロキシル化活性の増加によりビタミンDに対する感受性が増加します。
ビタミンDの投与によって引き起こされる高カルシウム血症の存在下でのジギタリス配糖体の併用は、強心配糖体の可能性を高めます。
高カルシウム血症が発生した場合は、血漿カルシウムが正常化するまで（約1週間）、1a OH D3の投与を中断し、その後、半分の投与量で治療を再開する必要があります。
重度の高カルシウム血症の場合、患者はループ利尿薬または静脈内輸液とコルチコステロイドで治療する必要があります。
高カルシウム尿症のリスクは、あらゆる種類の鉱化作用の欠陥、腎機能、使用される1a OHD3投与量などのさまざまな要因に関連しています。これらの理由により、高カルシウム血症は骨軟化症で発生する可能性が高く、腎不全で発生しやすくなります。高カルシウム血症は、骨病変の治癒の生化学的証拠（たとえば、アルカリホスファターゼの血漿レベルの正常化）と1st OHD3の投与量がある場合に発生します。正しく縮小されていません。特に慢性腎不全の場合は、長期にわたる高カルシウム血症を避ける必要があります。
DEDIOLカプセルにはゴマ油が含まれており、重度のアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。
DEDIOLドロップには、14 vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。 1回の投与量あたり最大340mg（6 mcgのアルファカルシドールに相当）。これは、1回の投与量あたり9 mlのビール、4.5mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
DEDIOLドロップにはソルビトールが含まれています：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
DEDIOLドロップにはメチル-p-ヒドロキシベンゾエートが含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れても）。
DEDIOLドロップには、グリセロールポリエチレングリコールオキシステアレートが含まれています。胃の障害や下痢を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗けいれん薬（バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、プリミドンなど）で治療されている患者は、アルファカルシドールの代謝を増加させる酵素誘導効果があります。このような医薬品で治療されている患者は、同じ効果を達成するために、より高用量の1a OHD3を必要とする場合があります。アルファカルシドールはマグネシウムの吸収を増加させるので、マグネシウムベースの制酸剤との併用治療中に、高マグネシウム血症のリスクがあります。
チアジド系利尿薬またはカルシウム含有製剤を併用すると、高カルシウム血症のリスクが高まる可能性があります。カルシウムレベルを監視する必要があります。
他のビタミンD含有製剤を併用すると、高カルシウム血症のリスクが高まる可能性があります。複数のビタミンD類似体の使用は避けてください。
デジオールはアルミニウムの血清濃度を上昇させる可能性があります。アルミニウム含有製剤（例、水酸化アルミニウム、スクラルファート）を服用している患者は、アルミニウム関連の毒性の兆候がないか監視する必要があります。
コレスチラミンなどの胆汁酸封鎖剤の同時経口投与は、相互作用のリスクを最小限に抑えるために、胆汁酸封鎖の少なくとも1時間前、または4〜6時間後に投与する必要があるデジオールの経口吸収を損なう可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるアルファカルシドールの使用に関するデータは限られています。
動物実験では、生殖毒性が示されています。
妊娠中の高カルシウム血症は子孫に先天性疾患を引き起こす可能性があるため、厳密に必要な場合を除いて、妊娠中にデジオールを使用しないでください。妊娠可能年齢の女性の治療には注意が必要です。
えさの時間
アルファカルシドールは母乳に排泄されます。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、DEDIOL療法を中止/中止するかを決定する必要があります。
アルファカルシドールで治療されている母親の母乳で育てられた乳児は、高カルシウム血症の発生の可能性について注意深く監視されるべきです。
受胎能力
出産する性に対するDEDIOLの効果に関する臨床研究はありません。
前臨床試験では、ラットの出産する影響は見られませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アルファカルシドールは、機械の運転や使用に影響を与えないか、ごくわずかですが、治療中にめまいが発生する可能性があることを患者に知らせ、機械を運転または使用する際にはこれを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
腎不全の患者では、高カルシウム血症と高リンが発生し、軟部組織に転移性石灰化が起こるリスクがあります。
副甲状腺機能低下症および低リン血症の患者で、ビタミンDに耐性があり、腎不全がない場合、高カルシウム血症および高カルシウム尿症が発生する可能性があります。
このリスクは、カルシウムの排尿が6 mg / kg / 24時間を超えたときにアルファカルシドールの投与を中止することで防ぐことができます。
望ましくない影響の頻度の推定は、臨床研究からのデータに基づいています。
最も頻繁に報告される副作用は、かゆみや発疹、高カルシウム血症、胃腸の痛み/不快感、高リン血症などのさまざまな皮膚反応です。
望ましくない影響はMedDRAに従ってリストされており、個々の望ましくない影響の臓器およびシステム分類（SOC）は、最も頻繁に報告されているものから始まります。各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
非常に一般的（≥1/ 10）
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1,000〜
レア（≥1/ 10,000、
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
市販後の期間では、腎機能障害（急性腎不全を含む）および混乱状態の症例が報告されています。これらの望ましくない影響については、入手可能なデータに基づいて、頻度を定義することはできません。
小児人口
観察された安全性プロファイルは、大人と子供の間で類似しています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
DEDIOLの過剰摂取は高カルシウム血症の発症につながる可能性がありますが、この効果は薬の中止ですぐに逆転します。
高カルシウム血症の重症例では、生理食塩水の静脈内注入（強制利尿）による患者の水分補給、電解質、カルシウム、腎機能指数のモニタリング、特に患者の心電図異常の評価など、一般的な支援措置を講じる必要があります。ジギタリス療法を受けています。より具体的には、糖質コルチコイド、ループ利尿薬、ビスホスホネート、カルシトニン、およびおそらく低カルシウム含有量の血液透析による治療を検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ビタミンDおよび類似体、ATCコード：A11CC03。
アルファカルシドール1aOH D 3は、ビタミンD3の活性代謝物の合成の最初の前駆体です。
生物では、ビタミンD3は通常、主に肝臓で25（OH）D3に変換され、次に1a腎ヒドロキシラーゼの1a 25（OH）2D3（活性代謝物）に変換されます。
すでに1a位にヒドロキシルを持っているアルファカルシドールは、腎臓1のヒドロキシラーゼが不活性である場合でも、直接1,25（OH）2D3に変換されます。
アルファカルシドールは、カルシウムとリンの腸管吸収を正常化し、カルシウムとリンの両方を上昇させます。その作用は、腎臓の1ヒドロキシラーゼの活性が乱されたときにも発現します。
薬力学的活性は、用量に比例して急速に発生します。
05.2薬物動態特性
経口投与後、アルファカルシドールは迅速かつ完全に吸収されます。代謝変換は約12時間で合計されます。1a（OH）D3のヒドロキシル化に由来する1a 25（OH）2D3の見かけの血漿半減期は約24時間です。
05.3前臨床安全性データ
単回投与後の経口LD50値は、マウスで510 mcg / kg、ラットで550 mcg / kgですが、静脈内経路ではマウスで310 mcg / kgです。ラットと犬の両方での長期経口治療（180日）では、アルファカルシドールは忍容性が高く、製品誘発性高カルシウム血症に関連する毒性現象があります。アルファカルシドールは正常な胚および胎児の発育を妨げません。高用量の投与でのみ、ビタミンD3からの誘導体の投与で定期的に発生する骨格の変化の出現を強調することが可能です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセル：
d、la-トコフェロール-ゴマ油
• カプセルの組成
ゼラチン-グリセリン-ソルビン酸カリウム-二酸化チタン（E 171）
経口ドロップ、解決策：
グリセロポリエチレングリコールオキシステアレート-クエン酸-クエン酸ナトリウム-ソルビトール-d、lトコフェロール-メチル-p-ヒドロキシ安息香酸-エタノール-精製水
06.2非互換性
アルファカルシドールの既知の非互換性はありません
06.3有効期間
デジオールのカプセル製剤は2年間有効です。
デジオールの溶液である経口滴剤での調製は、3年間有効です。
06.4保管に関する特別な注意事項
デジオールカプセル：25°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、ブリスターを外側のカートンに入れておきます。
経口滴、デジオール溶液：冷蔵庫（2°C-8°C）に保管してください。
薬を光から保護するために、ボトルを外箱に入れておきます。
使用後は、ドロップボトルをしっかりと閉じておく必要があります。
小児の手の届かない場所に保管。
06.5即時包装の性質および包装の内容
デジオールソフトカプセル
•0.25mcgの30カプセル、ブリスター
デジオール2mcg / ml経口滴、溶液
•滴の10mlボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
LEO Pharma A / S-バレルプ-デンマーク
販売のためのディーラー：
LEO Pharma S.p.A.、Via Amsterdam、125-ローマ、00144-イタリア
08.0マーケティング承認番号
デジオールソフトカプセルAICn°025487024
デジオール2mcg / ml経口滴、溶液AICn°025487036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
デジオールソフトカプセル
最初の承認日：1984年12月20日
最新の更新日：2010年6月1日
デジオール2mcg / ml経口滴、溶液
最初の承認日：1984年12月20日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2017年1月26日
