VISUMIDRIATIC-添付文書 - チラシ

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Visumidriatic-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管その他の情報

有効成分：トロピカミド

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml点眼薬、溶液
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml点眼薬、溶液

適応症なぜVisumidriaticが使用されているのですか？それはなんのためですか？

VISUMIDRIATICは、瞳孔を拡張する必要がある場合に使用されます。

目の構成要素の検査のため
視力の変化を診断する
虹彩（瞳孔を囲む色の付いた部分）の角膜（目の前部）および脈絡膜（血中分布の高い薄い内膜）の炎症：角膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎。

すべての場合において、それはアトロピンを置き換えます。

改善が見られない場合、または処方された治療日数後に症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。

Visumidriaticを使用すべきでない場合の禁忌

VISUMIDRIATICを使用しないでください

トロピカミド、類似の物質、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
虹彩と角膜の間の空間（角度）の減少または閉鎖（狭角または閉鎖角緑内障）のために眼内圧が上昇した場合。
どちらの場合も当てはまるかどうかを医師に伝えてください。

使用上の注意Visumidriaticを服用する前に知っておくべきこと

VISUMIDRIATICを使用する前に医師に相談し、医師の監督下で使用してください。医薬品は眼科（眼科）専用です。

微生物で目を汚染しないように、投与前に手を洗うことが重要です。また、偶発的な、つまり手に触れる可能性のある薬物の不要な摂取を避けるために、後で手を洗ってください。同じ理由で、Visumidriaticを子供に投与する場合は、手をよく洗ってください。

薬の効果の間に、瞳孔の拡張のために目に届く過剰な量の光は、人によって異なる障害を引き起こす可能性があります。

したがって、彼は、できれば強すぎる光をフィルターで除去できるレンズで目を保護する必要があります。

過度の一般的な吸収を避けるために、点眼後1分間指で涙嚢を絞ってください。

緑内障の危険性を排除するために、角膜と水晶体、眼の内側（前房）に配置された水晶体との間の領域の深さを評価するための検査を実施する必要があります。

注意して使用してください：

あなたが年配の場合
目の圧力が高い場合
薬が尿を保持する可能性があるために尿道前立腺の問題がある場合
心臓に問題がある場合（冠状動脈性および心不全）
脳の問題や損傷がある場合-特にダウン症、麻痺、角膜疾患（円錐角膜）。

子供と青年

子供におけるトロピカミドの使用は十分に確立されています。

乳児、幼児は、トロピカミドなどの瞳孔拡張薬の効果に特に敏感である可能性があり、特に乳児や子供では、潜在的に危険な中枢神経系障害を引き起こし、副作用を発症する可能性が高くなります。子供に過度に使用すると、一般的な（全身の）毒性の症状を引き起こす可能性があります。

乳児期の乳児、乳児、未熟児、またはダウン症、痙性麻痺、脳損傷、円錐角膜のある乳児には、細心の注意を払ってVisumidriaticを投与してください。

相互作用どの薬や食品がVisumidriaticの効果を変えることができるか

処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

他の薬との既知の相互作用はありません。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠

妊娠中の女性では、必要に応じて医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。

えさの時間

授乳中は、医師の直接の監督下で必要に応じて薬を投与する必要があります。

機械の運転と使用

瞳孔拡張効果の結果として、トロピカミドは視覚障害を引き起こします。

薬の効果が持続する間は、機械を運転したり使用したりしてはなりません。

VISUMIDRIATIC 1.0％点眼液10mlボトルおよびVISUMIDRIATIC0.5％点眼液10 mlボトルには、防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれています。

目の炎症を引き起こす可能性があります
コンタクトレンズを着用している間は薬を服用しないでください
ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください
適用する前にコンタクトレンズを取り外し、再適用する前に少なくとも15分待ってください
ソフトコンタクトレンズに対する漂白作用が知られている。

投与量と使用方法Visumidriaticの使用方法：投与量

常に医師の指示どおりに服用してください。

よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

屈折（視力検査）用

推奨用量は次のとおりです。

成人：眼に1滴のVISUMIDRIATIC 1％; 5分後に投与を繰り返します。

小児および青年：眼に0.5％または1％のVISUMIDRIATICを1滴。5分後に投与を繰り返します。

トロピカミドは子供のシクロペジアには不十分でした。このような場合、アトロピンなどのより強力な薬剤を使用する必要があるかもしれません。

幼児では、0.5％を超える濃度でVISUMIDRIATICを使用しないでください。

眼底（目の内側）の検査用

投与量は次のとおりです。検査の15〜20分前にVISUMIDRIATIC 0.5％を1〜2滴。点滴後1分間、涙嚢を指で押して、体の他の部分に過度に吸収されないようにします。

点眼の前後に手を洗ってください（「警告と注意」のパラグラフ2も参照）。

VISUMIDRIATICの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取Visumidriaticを飲みすぎた場合の対処方法

Visumidriaticをあまりにも多く滴下する場合は、ぬるま湯で目をよくすすいでください。

誤って中身を飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。

局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、治療を中止し、適切な治療を受ける医師に知らせてください。

副作用Visumidriaticの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

最も一般的な副作用は次のとおりです。

目の瞬間的な刺激。

また、発生する可能性があります。

ぼやけた視界
光に対する過度の感受性（羞明）
目の中の圧力のわずかな増加
素因のある患者の緑内障（視野と視神経の変化を伴う眼内圧症）
過敏反応。

推奨用量では、体の他の部位への影響はまれです。

ただし、次のことが報告されています。

現実との接触の喪失、思考の変化、奇妙な行動（精神病反応）を特徴とする精神障害の症例
心臓呼吸器の崩壊。

眼の点滴注入に続いて、瞳孔を拡張する薬は、特に子供（特に幼児または未熟児または非常に若い生まれの子供）および高齢者において、このタイプの薬に典型的な体の他の領域（全身）に毒性作用を引き起こす可能性があります（アトロピニクス）;特に：

口渇
渇き
心拍数の増加（頻脈）
心臓呼吸器の崩壊
消化管および尿路の障害
頭痛
アレルギー反応

小児人口：

トロピカミドは中枢神経系障害を引き起こす可能性があり、乳幼児や子供に危険を及ぼす可能性があります（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。新生児、非常に幼いまたは未熟児、またはダウン症、痙性麻痺または脳損傷のある子供にシクロプレジック薬を使用すると、全身毒性のリスクが高まることが観察されています（セクション4.4。使用上の注意を参照）。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。

有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。

解決策がはっきりしないことに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。

熱源から遠ざけてください。

複数回投与ボトルをしっかりと閉じたままにします。

容器を最初に開封してから30日を超えて、複数回投与ボトルで製品を使用しないでください。

単回投与容器には防腐剤は含まれていません。製品は容器を開けた直後に使用する必要があり、部分的にしか使用しなくても使用できなくなります。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

締め切り ">その他の情報

VISUMIDRIATICに含まれるもの

VISUMIDRIATIC 10 mg / ml点眼薬、溶液10mlボトル

有効成分は：トロピカミド

100mlの点眼薬には以下が含まれます：トロピカミド1 g

他の成分は次のとおりです：塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、精製水。

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml点眼薬、溶液10mlボトル

有効成分は：トロピカミド

100mlの点眼薬には以下が含まれます：トロピカミド0.50 g

他の成分は次のとおりです：塩化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、精製水。

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml点眼薬、単回投与容器溶液

有効成分は：トロピカミド

100mlの点眼薬には以下が含まれます：トロピカミド0.50 g

他の成分は次のとおりです：塩化ナトリウム、注射用水。

VISUMIDRIATICの外観とパックの内容の説明

VISUMIDRIATIC点眼薬は、次のパックのソリューションの形で提供されます。

1本10mg / mlおよび5mg / ml点眼薬10ml
0.3mlの5mg / ml点眼薬の10個の単回投与容器。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Visumidriaticの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0即時準備に関する品質管理の指示

01.0医薬品の名前-

VISUMIDRIATIC EYE DROPS、ソリューション

02.0定性的および定量的組成-

VISUMIDRIATIC 5mg / ml点眼薬、溶液

100mlの点眼薬には以下が含まれます：

有効成分：トロピカミド0.5 g

VISUMIDRIATIC 10mg / ml点眼薬、溶液

100mlの点眼薬には以下が含まれます：

有効成分：トロピカミドg 1

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形-

点眼薬、解決策。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

眼底検査のための散瞳。屈折異常、角膜炎、虹彩毛様体炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎の診断。すべての場合において、それはアトロピンを置き換えます。

04.2投与の形態と方法-

屈折の場合：

成人：1滴のVISUMIDRIATIC 10mg / mlを眼に入れます。5分後に投与を繰り返します。

子供：1滴のVISUMIDRIATIC 5mg / mlまたは10mg / mlを眼に入れます。5分後に投与を繰り返します。トロピカミドは子供のシクロペジアには不十分であることがわかっています。そのような場合、そのようなより強力な薬剤を使用する必要があるかもしれません。アトロピンとして。

幼児では、5mg / mlを超える濃度でVISUMIDRIATICを使用しないでください（セクション：4.4「使用に関する特別な警告と注意」、4.8「望ましくない影響」および4.9「過剰摂取」を参照）。

眼底検査の場合：

試験の15〜20分前にVISUMIDRIATIC 5mg / mlを1〜2滴。

過剰な全身吸収を避けるために、点眼後1分間涙嚢を指で圧迫します。

投与の前後に手を洗うように患者にアドバイスしてください。

04.3禁忌-

活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する化学物質に対する過敏症。

狭角または閉鎖角の緑内障の患者には禁忌です。

妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

トロピカミドの影響に特に敏感な高齢者や眼圧が上昇している人では、すべてのmydriaticsやcycloplegicsと同様に、トロピカミドは注意して使用する必要があります。角閉鎖の危険性を排除するために、前房の深さを評価する必要があります。尿道前立腺機能障害（全身吸収が尿閉を引き起こす可能性がある）の患者、および冠状動脈不全と心臓の患者には注意して使用してください。

小児人口：

乳児、乳児期の子供は、特にトロピカミドの影響に特に敏感である可能性があり、特に乳児および子供では、トロピカミドは潜在的に危険な中枢神経系障害を引き起こす可能性があるため、これらの被験者では、望ましくない影響のリスクが大きくなります。小児におけるトロピカミドの使用は十分に確立されていますが、小児における薬物の安全性プロファイルは明確に定義されていません。小児への過度の使用は全身毒性の症状を引き起こす可能性があります。新生児、非常に若く生まれた小児、または未熟児には注意が必要です。またはダウン症候群の子供では、脳の損傷、痙性麻痺、角膜円錐は抗コリン作動薬の眼または全身の影響に特に敏感です。

投与方法：

過剰な全身吸収を避けるために、点眼後1分間、涙嚢を指で絞ってください。患者は、製剤の摂取によって引き起こされる毒性と、投与後に自分の手と子供の手を完全に洗う必要があることを知らされるべきです。薬効、瞳孔拡張のために網膜に到達する過剰な量の光は、主観的な障害や毒性作用を引き起こす可能性があります。したがって、患者は、UV成分をフィルタリングできるレンズで目を保護する必要があります。

複数回投与ボトルには、防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれています。コンタクトレンズを着用している間は製品を使用しないでください。

小児の手の届かない場所に保管。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

不明。

04.6妊娠と母乳育児-

妊娠中および授乳中の薬の考えられる影響は、男性でも動物でも研究されていません。妊娠中または授乳中の女性では、直接の医学的監督の下で必要な場合に薬を投与する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

mydriaticおよびcycloplegic効果の結果として、トロピカミドは視覚障害を引き起こします。したがって、患者は、薬の効果が持続する間、機械を運転したり使用したりしないでください。

04.8望ましくない影響-

眼の影響。

最も一般的な副作用は、結膜の一過性の刺激です。また、かすみ目、羞明、眼圧のわずかな上昇、素因のある患者の緑内障発作、過敏反応などがあります。

全身への影響。

推奨用量でトロピカミドを点眼した後、全身毒性の症状はまれです。しかし、反応と心呼吸の崩壊の報告があります。眼への点滴注入後、抗ムスカリン薬は、特に子供や高齢者に、このクラスの薬の全身毒性作用を引き起こす可能性があります：口渇、喉の渇き、頻脈、心呼吸不全、胃腸および尿路障害、頭痛、中枢アトロピン作用。アレルギー反応も発生する可能性があります。

小児人口：

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。

04.9過剰摂取-

患者が過剰な量のVisumidriaticを使用する場合、彼は温水で目をすすぐことによって介入することができます。製品の局所使用の結果として、特に子供に全身毒性が発生する可能性があり、それは赤みと乾燥を示します。皮膚（小児では発疹が見られる場合があります）、かすみ目、急速で不規則な心拍、発熱、新生児の腹部膨張、発作、幻覚、神経筋協調の喪失治療は症候性で支持的です（フィソスチグミンが乳幼児の場合、皮膚を湿らせておく必要があります。誤って摂取した場合は、嘔吐を誘発し、胃洗浄を行う必要があります。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

医薬品カテゴリー：mydriaticおよびcycloplegic;抗コリン作用薬、ATCコード：S01FA06。

トロピカミドは、瞳孔の収縮筋と毛様体筋のコリン作動性刺激に対する反応を遮断する抗コリン作用薬であり、眼への点滴注入後に散瞳と毛様体筋麻痺を引き起こします。

05.2「薬物動態特性-

点滴後15〜20分でmydriaticおよびcycloplegic効果が観察され、4〜6時間維持されます。

トロピカミドの眼への吸収は特定の研究の対象ではありませんでした; mydriaticおよびcycloplegic効果が確立される速さは、薬物が急速に吸収されることを示唆しています。トロピカミドの全身吸収は、5mg / mlの濃度で点眼薬を点眼した後、男性で研究されました。薬剤は急速な全身吸収を受け、点眼後5分で最大血漿濃度2.8 ng / mlに達します。

血漿中濃度は急速に低下します。点眼から6時間後、薬物は血漿中に検出されなくなります。