有効成分：エストリオール、ラクトバチルスアシドフィルス
DONAFLOR 50 mg +30マイクログラムの膣錠
なぜドナフロールが使われるのですか？それはなんのためですか？
ドナフロールには、有効成分であるラクトバチルスアシドフィルス（膣に向かって保護機能があります）とエストリオール（性ホルモン）が含まれています。
Donaflorは次の目的で使用されます。
- 抗生物質の使用が完全に必要でない場合は、原因不明の膣分泌物（膣分泌物）または軽度または中等度の膣の細菌感染症（膣症）。
- 抗生物質または化学療法薬による局所および/または全身治療後の膣内細菌叢（乳酸桿菌）の回復。
- 閉経期および閉経後（萎縮性腟炎）における性ホルモンエストロゲンの欠乏による、または全身ホルモン補充療法との併用治療としての膣粘膜の炎症。
ドナフロールは、カンジダ（真菌）感染症の再発の予防的治療としても使用できます。
ドナフロールを使用すべきでない場合の禁忌
ドナフロールは使用しないでください
- エストリオールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 乳房、子宮、または膣の悪性変化（エストロゲン依存性腫瘍）に苦しんでいる場合。
- 他の臓器の子宮の内壁を覆う組織の異常な存在（確認または推定）の場合（子宮内膜症）。
- 原因不明の膣からの出血（膣からの出血）の場合。この製品は、性的に成熟していない若い女性には使用しないでください。
使用上の注意ドナフロールを服用する前に知っておくべきこと
Donaflorを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
局所使用の薬を特に長期間使用すると、アレルギー症状を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療法を処方する医師に知らせてください。
子供達
ドナフロールは、性的に成熟していない若い女性には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がドナフロールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
抗生物質との同時治療は、ドナフロールの活性の低下につながる可能性があるため、強くお勧めしません。
ドナフロールを使用する前に、抗生物質療法の終了後少なくとも24時間待ってください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
すべての薬と同様に、ドナフロールは、治療上の利点がリスクを上回っている場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。ただし、妊娠初期に処方された場合は特に注意が必要です。エストリオールはドナフロールに非常に低用量で存在し、わずかに吸収されるだけなので、妊娠中に薬を使用した場合、胎児への悪影響はほとんどありません。
動物実験では、エストリオールが男性の胎児に悪影響を与えることが示されています。妊娠中のドナフロールの安全性は人間では研究されていませんが、この製品は長年使用されており、明らかな悪影響はありません。
ドナフロールは授乳中に使用できます。
機械の運転と使用
Donaflorは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間ドナフロールの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
膣分泌物、膣感染症、膣細菌性細菌叢回復療法：
推奨用量は次のとおりです。
- 1日1〜2錠を6〜12日間。
膣粘膜の炎症（萎縮性膣炎）、閉経後の膣分泌物：
推奨用量は次のとおりです。
- 最初の週は毎日1錠の膣錠を服用し、その後、週に1〜2回1錠の膣錠を維持投与します。
月経中は治療を中止し、すぐに治療を再開してください。
子供と青年での使用
ドナフロールは、性的に成熟していない若い女性には使用しないでください。
投与方法
膣用。
膣錠は就寝前の夕方に膣の奥深くに挿入する必要があります。横臥位で足を少し曲げて挿入するのが最善です。膣が非常に乾燥している場合は、挿入する前に、膣錠を少量の水で湿らせて崩壊させることができます。
完全に溶解していない錠剤：
ドナフロールには、完全には溶解しない成分が含まれています。錠剤の残留物が下着に見られることはめったにありません。これは薬の効果には影響しません。
過剰摂取ドナフロールを飲みすぎた場合の対処方法
ドナフロールの過剰摂取を誤って使用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ドナフロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- ドナフロール投与直後は、軽度の刺痛や灼熱痛を感じることがあります。
- まれに、発赤やかゆみなどのアレルギー反応が発生します。
- あるケースでは、ドナフロールに含まれる乳酸桿菌の凍結乾燥物に対するアレルギーが発見されました。
- ドナフロールが誤って経口摂取された場合、副作用は予想されません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
光や湿気から保護するために、元のパッケージの冷蔵庫（2°C〜8°C）に保管してください。
治療期間中（1〜2週間）にドナフロールを室温で保存しても、製品の有効性には影響しません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ドナフロールに含まれるもの
- 有効成分はラクトバチルスアシドフィルスATCC4356です：少なくとも1億の生きたバクテリアとエストリオール30マイクログラムを含む50.0mgの凍結乾燥物。
- 他の成分は、乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウムです。
ドナフロールの外観とパックの内容の説明
膣錠。 6錠と12錠の膣錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドナフロール50mg + 30mcg膣錠
02.0定性的および定量的組成
各膣錠には以下が含まれます：
有効成分:
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•抗生物質療法の使用が完全に必要でない場合は、原因不明の膣分泌物（膣分泌物）または軽度または中等度の細菌性膣炎の症例。
•抗生物質または化学療法薬による局所および/または全身治療後の膣内細菌叢（乳酸桿菌）の回復。
•閉経期および閉経後のエストロゲン欠乏性萎縮性膣炎、または全身ホルモン補充療法との併用療法。
さらなる可能性のある適応症は、カンジダ感染症の再発の予防的治療にあります。
04.2投与の形態と方法
膣分泌物、膣感染症、植物相回復療法
1日1〜2錠を6〜12日間。膣錠は就寝前の夕方に膣の奥深くに挿入する必要があります。脚を少し曲げた状態で横臥位で挿入するのが最適です。
月経中は治療を中止し、その後すぐに再開する必要があります。
萎縮性膣炎、閉経後の膣分泌物
萎縮性膣炎の場合、最初の週に1日1錠の膣錠を服用し、その後、週に1〜2回1錠の膣錠を維持することをお勧めします。膣が非常に乾燥している場合は、膣の錠剤を少量の水で湿らせてから挿入して、崩壊を助けます。
04.3禁忌
•エストリオールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•乳房、子宮、または膣の悪性変化（エストロゲン依存性腫瘍）。
•子宮内膜症（既知または疑われる）。
•原因不明の膣からの出血。
•この製品は、性的に成熟していない若い女性には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特に長期使用の場合は、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗生物質との併用治療は、ドナフロールの活性の低下につながる可能性があるため、強くお勧めしません。ドナフロール膣錠は、抗生物質療法の終了後少なくとも24時間使用できます。
04.6妊娠と授乳
動物実験では、男性の胎児に対するエストリオールの悪影響が示されています。ヒトでは、妊娠中のドナフロールの安全性は研究されていませんが、製品は長年使用されており、明らかな悪影響はありません。他のすべての薬と同様に、妊娠中にドナフロールを使用する必要があります。治療上の利点はリスクを上回りますが、妊娠の最初の学期に処方された場合は特に注意が必要です。
エストリオールはヒト種の特定の性ホルモンであり、他の哺乳動物種には見られません。このため、動物（通常はげっ歯類）で行われた実験から得られた毒物学的データは用途が限られており、種に外挿することはできません。
ドナフロールではエストリオールは非常に低用量で存在し、わずかに吸収されるだけなので、妊娠中に製剤を使用した場合、胎児に悪影響が現れる可能性はほとんどありません。
ドナフロールは授乳中に使用できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Donaflorは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
ドナフロール投与直後は、軽度の刺痛や灼熱痛を感じることがあります。
まれに、発赤やかゆみなどの不耐性反応が報告されています。あるケースでは、ドナフロールに含まれる乳酸桿菌の凍結乾燥物に対するアレルギーが発見されました。ドナフロールが誤って経口摂取された場合、副作用は予想されません。
04.9過剰摂取
この製品の過剰摂取は予想されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：性ホルモンと乳酸桿菌アシドフィルスの組み合わせ; ATCコード：G03CC06
ラクトバチルスアシドフィルスは、健康な女性の膣の細菌叢の主要な構成要素です。乳酸桿菌は、膣に向かって保護機能を持っている非病原性細菌です。膣上皮の細胞に貯蔵されているグリコーゲンを乳酸に変換します。結果として生じる酸性環境（pH 3.8-4.5）は、病原性微生物のコロニー形成と増殖に不利な条件を作り出し、乳酸桿菌自体の増殖に最適な手段を構成します。乳酸菌に加えて、乳酸桿菌は過酸化水素とバクテリオシンを生成し、病原性微生物の増殖も抑制します。
エストリオールは、膣に特定の影響を与える内因性エストロゲンホルモンであり、ドナフロールにエストリオールが存在することで、膣上皮の増殖を確実にします。増殖性膣上皮の細胞は、乳酸桿菌の栄養基質であるグリコーゲンを貯蔵することができます。老年期によく見られるホルモン障害の場合、グリコーゲンを含む膣上皮の細胞数が減少します。非常に低用量でも、エストリオールは上皮を回復させ、グリコーゲンを提供し、乳酸桿菌に栄養を与えます。
生理的膣内細菌叢の変化または破壊は、主に抗生物質による局所または全身治療、重篤な一般的な病気、不適切な衛生対策、および局所感染の結果として発生する可能性があります。非生理学的な膣環境では、乳酸桿菌が少量存在するか、完全に存在しない可能性があり、その保護機能はもはや保証されていません。ドナフロールの治療原理には、乳酸桿菌の再移植による膣と膣上皮の生物学的バランスの回復と、上皮の細胞に対するエストリオールの局所効果が含まれます。
膣錠の賦形剤である乳糖は、乳酸桿菌によって乳酸に変換することもできます。この細菌による乳酸桿菌の繁殖と膣の再コロニー形成は、製剤の最初の適用直後に行われます。
ラクトバチルスアシドフィルスとエストリオールは、膣内で局所的に作用します。
05.2薬物動態特性
それが膣分泌物と接触するとすぐに、膣錠剤は崩壊し、凍結乾燥した乳酸桿菌を放出します。インビトロ研究は、乳酸桿菌がその代謝を再開し、数時間以内にpHの低下を引き起こすことを示しました。
エストリオールによって誘発される正のエストロゲン作用もすぐに始まり、膣上皮の増殖状態は治療の過程（6〜12日）にわたって徐々に改善します。
ドナフロールからのエストリオールの吸収は、萎縮性上皮を有する健康な閉経後の女性で研究されています。ドナフロールを1回膣内投与した後、ベースラインから非抱合型エストリオール（生物学的に活性な形態）の血漿濃度がわずかに増加しただけでした。エストリオールの最大濃度は3時間後に達した。 8時間後、非抱合型エストリオールの血漿中濃度は上昇しなくなりました。
ドナフロール療法の12日後、1日1錠の用量で、非抱合型エストリオールのピーク血漿レベルはベースラインから上昇していませんでした。
治療の12日間、エストリオールの蓄積は観察されませんでした。
エストリオールは最終代謝物であるため、エストロンとエストラジオールの血漿中濃度はエストリオール療法の影響を受けません。エストリオールは、特に生物学的に不活性な形態（グルクロニド、硫酸塩）で尿中に急速に排出されます。ドナフロールで治療した後、膣の生理学的状態は数週間または数ヶ月間変化しないままである可能性があります。
エストリオールの低用量（0.03 mg）、局所適用への使用、および限られた治療期間（通常6〜12日）は、全身性のエストロゲン作用を回避します。
05.3前臨床安全性データ
膣経路で薬物を投与する場合、2つの毒物学的側面を考慮する必要があります。局所耐性と成分の吸収による全身毒性の可能性です。
乳酸桿菌は健康な女性の膣内の主要な微生物であり、非パゴテノと見なされます。このため、この細菌を膣に導入しても、上皮に局所的な刺激や損傷を引き起こすことはないと予想されます。
動物（ウィスターラット）での実験結果は、エストリオールが高用量でのみ雄の胎児の雌性化につながる可能性があることを示しています。
エストリオールはヒトの特定のホルモンであり、他の哺乳動物種には見られないため、げっ歯類で得られた毒物学的データは限られた価値しかなく、ヒト種に外挿できないことに注意する必要があります。
ドナフロールに含まれるエストリオールの用量が低いことを考えると、急性または慢性毒性は予想されません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖;微結晶性セルロース;ステアリン酸マグネシウム;デンプングリコール酸ナトリウム;二塩基性リン酸ナトリウム。
06.2非互換性
非互換性は知られていません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や湿気から薬を保護するために、元のパッケージで2°C〜8°C（冷蔵庫内）の温度で保管してください。
治療期間中（1〜2週間）にドナフロールを室温で保存しても、製品の活性に影響はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ドナフロール膣錠はアルミ製の水ぶくれに詰められ、段ボール箱に入れられます。
6錠と12錠の膣錠が用意されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
完全に溶解していない錠剤：ドナフロールには、完全に溶解しない賦形剤が含まれています。錠剤の残留物が下着に見つかることはめったにありません。これは、準備の有効性には関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bruno Farmaceutici S.p.a.、via delle Ande、15、00144Rome。
ライセンスの下で：Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14、CH-8052 Zurich、Switzerland
08.0マーケティング承認番号
ドナフロール6膣錠-AICn。 034027019
ドナフロール12膣錠-AICn。 034027021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2001年3月19日
10.0本文の改訂日
2012年2月
