有効成分:サリチル酸、乳酸
DUOFILM 16.7%+ 16.7%コロジオン
適応症なぜDuofilmが使用されているのですか?それはなんのためですか?
DUOFILMには有効成分のサリチル酸と乳酸が含まれています。局所的に塗布されたサリチル酸は、皮膚の表層に作用し、皮膚の最上層を失います(剥離)。乳酸は、皮膚の肥厚プロセスを軽減します。
DUOFILMは、とうもろこし、たこ、いぼの局所治療に使用される薬です。
トウモロコシやカルスの場合は2週間の治療後、いぼの場合は3か月後に気分が良くならない場合、または気分が悪くなった場合は医師に相談してください。
Duofilmを使用すべきでない場合の禁忌
DUOFILMは使用しないでください
- サリチル酸、乳酸、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- いぼ、たこ、たこ、または周囲の皮膚が赤くなったり、痛んだり、破れたり、けがをしたり、感染したりした場合。
- 赤または珍しい色の境界線で囲まれた、ほくろ、あざ、または髪のあるいぼ。
- 顔、性器、または目、鼻、口などの粘膜にあるいぼ。
使用上の注意Duofilmを服用する前に知っておくべきこと
- DUOFILMは、外部使用のみを目的としています。
- 刺激を引き起こす可能性があるため、目、鼻、口、または膣(粘膜)との偶発的な接触を避けてください。粘膜や開放創に接触した場合は、すぐに大量に水で洗い流し、形成された薬の膜を取り除き、少なくとも15分は水で洗い流し続けます。
- いぼ、カルス、カルスの周りの健康な皮膚に薬を使用しないでください。刺激を引き起こす可能性があります。過度の皮膚刺激がある場合は、治療を中止し、医師または薬剤師に連絡してください。
- 「5cm2(切手程度の大きさ)を超える体の領域を覆う疣贅にはDUOFILMを使用しないでください);
- 糖尿病の場合、循環障害(循環障害)がある場合、手や足の感覚が悪い(神経損傷)場合は、DUOFILMを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- いぼの形成を防ぐためにDUOFILMを使用しないでください。
- めまいを引き起こす可能性があるため、DUOFILM蒸気を吸入しないでください。
- DUOFILMなどの局所使用製品を長期間使用すると、感作現象(アレルギー反応)を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に連絡してください。
子供と青年
発熱、ウイルス感染(インフルエンザや水痘など)がある、またはこれらの病気から回復したばかりの子供や青年には、DUOFILMを使用しないでください。
DUOFILMは、医師によって処方された場合にのみ、2〜12歳の子供に使用できます(セクション3「DUOFILMの使用方法」を参照)。
相互作用どの薬物または食品がDuofilmの効果を変更できるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
DUOFILMと一緒にいぼ、とうもろこし、たこに他の治療法を使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中のDUOFILMの安全性に関する情報はありません。
妊娠中のDUOFILMの使用はお勧めしません。
えさの時間
DUOFILMの有効成分は母乳に移行する可能性があります。
授乳中のDUOFILMの使用はお勧めしません。
授乳中にDUOFILMを使用する場合は、赤ちゃんが誤って製品を飲み込むのを防ぐために、乳房領域にDUOFILMを適用しないでください。
機械の運転と使用
機械の運転および使用能力への影響は予想されません。
投与量、投与方法および投与時間Duofilmの使用方法:Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
幾つか
警告:推奨用量を超えないでください。
高齢者を含む大人
DUOFILMは1日1回塗布する必要があります。
12歳までの子供
2歳未満の子供には使用しないでください。
2歳から12歳までの子供に薬を使用する前に、医師に相談してください。DUOFILMは、明らかに必要であり、直接の医学的監督下にある場合にのみ使用してください。子供への申請は大人の監督下で行う必要があります。
お気に入り
特殊なブラシを使用して、いぼ、カルス、またはカルスにDUOFILMを塗布します。液体が健康な皮膚に接触しないように、患部にのみ塗布します。
「5cm2(切手程度の大きさ)を超える体の領域を覆ういぼには、DUOFILMを使用しないでください。
薬は可燃性であるため、熱、炎、または火の発生源から遠ざけ、DUOFILMの使用中および使用直後は喫煙しないでください。
アプリケーションの説明
- 治療部位をお湯に5分ほど浸します。清潔なタオルで完全に乾かし、出血を引き起こさないように注意しながら、爪やすり、研磨石、段ボールやすり、または粗いタオルを患部に通します。
- いぼ、カルス、カルスに専用のDUOFILMブラシを使用し、周囲の健康な肌に薬を塗らないように注意してください。
- 溶液を完全に乾かします。局所的な足の問題の場合、またはいぼ、カルス、またはカルスが広い領域を覆っている場合は、有効成分の吸収を促進するために治療する領域に絆創膏を置きます。
いつ、どのくらいの期間
DUOFILMを1日1回、できれば夕方に塗布します。
とうもろこしとたこ:2週間の治療を超えないでください。治療の2週間後、カルスまたはカルスが消えない場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
いぼ:治療の12週間を超えないでください。 12週間の治療後もいぼが消えない場合は、医師または薬剤師に連絡してください
また、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください
過剰摂取Duofilmを飲みすぎた場合の対処方法
DUOFILMを誤って摂取したり、頻繁に使用したり、長期間使用したり、非常に広い範囲で使用したりすると、体がサリチル酸を吸収しすぎる可能性があります。これにより、サリチル酸中毒(耳鳴り)が発生する可能性があります。 、耳鳴りや耳鳴り、吐き気、倦怠感、呼吸数の増加、めまい、手足の温かさ、異常な気分や思考。
DUOFILMを摂取しないでください。誤って飲み込んだり、上記の症状が出た場合は、治療を中止し、直ちに医師または最寄りの病院にご連絡ください。
DUOFILMの使用を忘れた場合
「DUOFILMの使い方」の説明に従って治療を続けてください。
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください
副作用Duofilmの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。以下の影響は、治療部位またはその周辺で発生する可能性があります。
- アレルギー反応
- 炎症
- 痛み
- 皮膚刺激性
- 灼熱感
- 発赤
- かゆみ
- 皮膚の変色
- 発疹
- 腫れ
- 皮膚の最上層の喪失(剥離)
- 乾燥。
DUOFILMを誤って健康な皮膚に塗布すると、皮膚表面の剥離や水ぶくれが発生する可能性があります。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。 5.DUOFの保管方法
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。 DUOFILMは非常に可燃性です。炎や熱源から遠ざけてください。
賞味期限後のボトルやカートンに記載されている賞味期限以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。賞味期限は未開封で正しく保管された製品を指します。
使用後はボトルをしっかりと閉めてください。製品の密度が著しく増加している場合は、ボトルが適切に閉まっておらず、ボトルに含まれる溶剤が部分的に蒸発していることを示しています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
DUOFILMに含まれるもの
- 有効成分はサリチル酸と乳酸です。 100gの製品には16.7gのサリチル酸と16.7gの乳酸が含まれています。
- 他の成分は弾性コロジオンBPです(ロジン、ヒマシ油、コロジオンで構成され、ピロキシリン、エチルアルコール、エーテルで構成されています)。
DUOFILMの外観とパックの内容の説明
DUOFILMは透明で粘性のある液体で、15 mlの暗いガラス瓶に入っており、ブラシアプリケーター付きのプラスチックキャップで閉じられています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デュオフィルム16.7%+ 16.7%コロジオン
02.0定性的および定量的組成
コロジオン100gには以下が含まれます。
有効成分:16.7gサリチル酸;
乳酸16.7g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コロジオン。
04.0臨床情報
04.1治療適応
DUOFILMは、いぼ、とうもろこし、たこなどの局所治療に使用されます。
04.2投与の形態と方法
局所使用のみ
高齢者を含む大人
DUOFILMは、液体が健康な皮膚に接触しないように、患部にのみ専用ブラシで塗布する必要があります。
DUOFILMは、次の使用説明書に従って、いぼ、カルス、またはカルスに1日1回、できれば就寝前の夕方に塗布する必要があります。
1.治療部位をお湯に約5分間浸し、清潔なタオルで完全に乾かします。
2.出血を引き起こさないように注意しながら、爪やすり、研磨石、ボール紙のやすり、または粗いタオルで患部を拭きます。
3.疣贅、カルス、カルスに専用のDUOFILMブラシを使用して、周囲の健康な肌に溢れないように注意してください。
4.溶液を完全に乾かします。局所的な形の足の場合、またはいぼ、カルス、またはカルスに広い領域が含まれる場合は、有効成分の吸収を促進するために、部分を石膏で覆う必要があります。
次のいずれかの状態が発生するまで治療を継続することをお勧めします。
-トウモロコシとカルスは2週間処理されました
-いぼは12週間治療されました
-または、いぼ、カルス、またはカルスが完全に除去され、通常の皮膚のしわが回復するまで。
いぼの場合、臨床的に目に見える改善は1〜2週間で見られるはずですが、最大の効果は4〜8週間後に期待されます。
いぼが治療の12週間を超えて続く場合は、医師または薬剤師に相談するように患者にアドバイスしてください。
いぼが体の広い領域(5cm2以上)を覆っている場合は、代替治療を検討してください(特別な警告と使用上の注意を参照してください)。
皮膚の炎症が発生した場合は、医師または薬剤師に相談するよう患者にアドバイスしてください。
医薬品は可燃性であるため、使用中および使用直後は喫煙や直火への接近を避ける必要があります。
小児人口
2歳未満で投与しないでください。
2歳から12歳までの子供には、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で製品を投与する必要があります。
子供での使用は大人の監督下にあるべきです。
高齢者
重大な全身曝露は予想されないため、用量調整は必要ありません。
肝不全
重大な全身曝露は予想されないため、用量調整は必要ありません。
腎不全
重大な全身曝露は予想されないため、用量調整は必要ありません。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
医薬品は、有効成分またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対して以前に過敏反応を示した患者には禁忌です。
開いた傷、炎症を起こした皮膚や赤い皮膚、または感染した領域には使用しないでください。
DUOFILMは、顔、肛門性器領域、および広い領域に適用しないでください。
この製品は、母斑、あざ、脂漏性疣贅、疣贅、顔面または粘液性疣贅、または赤または異常な色の境界線で囲まれた髪の疣贅には適用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
DUOFILMは、周囲の健康な肌に溢れることなく、いぼにのみ塗布してください。
薬は目の炎症を引き起こす可能性があります。
目やその他の粘膜との接触を避けてください。
製品が誤って粘膜や目に触れた場合は、すぐに大量に水で洗い流し、形成された湿板を取り除き、少なくとも15分は水で洗い流してください。
健康な皮膚への塗布は避けてください(望ましくない影響を参照)。医薬品は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。予期しない皮膚の炎症が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
サリチル酸塩の潜在的な毒性のために、いぼが体の広い領域(5cm2以上)を覆う場合は、代替治療を検討する必要があります。
医師の監督下にない限り、糖尿病患者や循環器系の問題や末梢神経障害のある患者にはこの薬は推奨されません。
ウイルス性疾患の最中または直後に経口サリチル酸塩を服用することはライ症候群と関連しており、その結果、局所サリチル酸塩でも理論上のリスクがあります。したがって、この製品は、水痘、インフルエンザ、またはその他のウイルス感染の最中または直後に、子供または青年に使用しないでください。
サリチル酸塩は母乳に排泄されることが報告されています(出産、妊娠、授乳を参照)。
患者は蒸気を吸入しないように忠告されるべきです。
高濃度のサリチル酸と乳酸を含む角質溶解剤を誤って摂取すると、深刻な、時には致命的な結果を招く可能性があります。
疣贅の形成を防ぐために製品を使用しないでください。
飲み込まないでください。
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
サリチル酸と乳酸の局所溶液は、他の局所薬の吸収を増加させる可能性があるため、治療部位でのサリチル酸と乳酸溶液および他の局所薬の併用は避ける必要があります。
サリチル酸と乳酸の局所溶液の全身吸収が低いため、全身投与される医薬品との相互作用は予想されません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
サリチル酸-乳酸溶液の妊娠中の使用の安全性は確立されていません。経口サリチル酸を投与された動物での研究は、高用量での胚毒性を示しています(前臨床安全性データを参照)。
妊娠中の薬はお勧めしません。
えさの時間
サリチル酸塩は母乳に排泄されます。授乳中の薬はお勧めしません。
授乳中に使用または投与する場合は、乳児が誤って摂取するのを防ぐために、乳房領域との接触を避けてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品の安全性プロファイルに基づく影響は予想されません。
04.8望ましくない影響
次の対流は、副作用の頻度を分類するために使用され、CIOMSガイドラインに基づいています。
•非常に一般的(> 1/10)、
•共通(> 1 / 100〜
•珍しい(> 1 / 1,000から
•まれ(> 1 / 10,000から
• 非常にまれな (
•不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
臨床研究からのデータ:
市販後データ
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
徴候と症状
偶発的な経口摂取の場合、サリチル酸毒性の症状が発生する可能性があります。
サリチル酸と乳酸の局所溶液を過剰にまたは長期間使用すると、サリチル酸中毒またはサリチル酸中毒の症状を発症するリスクが高まります。したがって、推奨される治療期間と治療頻度を尊重することが非常に重要です。
処理
過剰摂取は、臨床的に示されるように、または可能な場合は毒物センターによって推奨されるように扱われるべきです。乳酸液やサリチル酸液を誤って経口摂取した場合の特別な治療法はありません。誤って摂取した場合は、適切な観察の下、地域のガイドラインに従って治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:とうもろこしやいぼの準備。
ATCコード:D11AF。
作用機序
局所的に塗布されたサリチル酸は角質溶解剤として作用し、角質溶解活性は角質層の細胞間セメントを可溶化することにより落屑を引き起こし、それが皮膚の鱗屑の剥離を引き起こします。
乳酸は、いぼ、とうもろこし、たこに特徴的な角質増殖を減らすことにより、角質化プロセスに作用します。高濃度では、表皮水疱症を引き起こし、その結果、角質組織が破壊され、いぼの場合は、それらを引き起こすウイルスが破壊される可能性があります。それはまた防腐性の特性を持っています。
柔軟なコロイドは、いぼ、カルス、またはカルスに有効成分を正確に塗布できる粘性のある媒体を提供します。さらに、水和して角質増殖組織の破壊を促進するのに役立つフィルムを形成します。
05.2「薬物動態特性
吸収
サリチル酸は皮膚から吸収されます。検出可能な場合、最大血漿レベルは適用後6〜12時間で見られます。この有効成分を含む他の製剤の局所投与後のサリチル酸の全身吸収は、9%から25%まで変化します。吸収の割合は、接触時間と使用するビヒクルによって異なります。経皮吸収にもかかわらず、全身暴露は角質増殖性組織の限られた局所的な領域に局所的に投与される少量のために低い。
乳酸の経皮吸収 試験管内で 人間の腹部の皮膚の連続流拡散システムで評価されました。 pH 3では、受容体液、角質層、表皮、真皮で検出された放射能の量は、それぞれ3.6%、6.3%、6.6%、13.9%でした。
分布
経皮吸収後、サリチル酸は細胞外空間に分布し、血漿タンパク質(アルブミン)に約半分結合します。
代謝
サリチル酸は、ミクロソーム酵素によって肝臓でサリチル酸とサリチル酸のフェノール性グルクロニドに代謝され、代謝されていない画分は未変化のサリチル酸として尿中に排泄されます。
排除
細胞内空間でのサリチル酸の吸収と分布から24時間以内に、吸収線量の約95%が尿中に見られます。
05.3前臨床安全性データ
文献および内部アーカイブで入手可能なサリチル酸および乳酸に関する前臨床安全性データは、適応症および推奨投与量に関連する情報を強調していません。
発がんと突然変異誘発
発がん性または遺伝子毒性の研究は、アセチルサリチル酸(16.7%)と乳酸(16.7%)の溶液では実施されていません。以下は、個々の有効成分について入手可能なデータです。
発がん
サリチル酸を使った研究は行われていません。
ウサギを対象とした発がん性試験(最大0.7g / kg /日で16か月間の経口投与)では、乳酸は発がん性の証拠を示さなかった。
突然変異誘発
サリチル酸(2 mg)は特定のDNA損傷能力を示しました 試験管内で 再アッセイ試験およびTA100株のエームス試験における変異原性について サルモネラ菌 代謝活性化を伴う 試験管内で.
乳酸は、変異原性の評価のためのエームス試験、染色体異常、および予定外のDNA合成で陰性の結果を示しました。 試験管内で.
生殖毒性
胚発生に関する研究は、アセチルサリチル酸(16.7%)と乳酸(16.7%)の溶液では実施されませんでした。以下は、個々の有効成分について入手可能なデータです。
サリチル酸を含むサリチル酸は、げっ歯類、ウサギ、犬、フェレットの胎盤関門を通過し、高用量で経口投与すると催奇形性を示します。妊娠中の雌のラットとマウスに高用量で投与すると、先天性奇形が増加し、主に骨格に影響を及ぼします。と神経系。
マウスの胚-胎児発育試験では、妊娠6〜15日に570 mg / kg /日の乳酸を経口投与した後、検出された唯一の胎児への影響は頭頂骨の骨化の遅延でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
DUOFILMの唯一の賦形剤は、ロジン、ヒマシ油、コロジオンからなる弾性コロジオンBPであり、ピロキシリン、エチルアルコール、エーテルから構成されています。
06.2非互換性
サリチル酸は、鉄塩、亜硝酸エチル、アルコール溶液、酢酸鉛、ヨウ素とは相溶性がありません。
乳酸は、酸化剤、ヨウ化物、硝酸、アルブミンとは相溶性がありません。
06.3有効期間
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
可燃性が高いため、炎や熱源から離れて、25°Cを超えない温度で製品を保管することをお勧めします。
使用後はボトルをしっかりと閉めてください。製品の密度が大幅に上昇している場合は、ボトルが適切に閉まっておらず、ボトルに含まれる溶媒が部分的に蒸発していることを示しています。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Duofilmは、15 mlの濃いガラス瓶に、ポリエチレンキャップ付きで、ブラシアプリケーター付きでパッケージされています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
STIEFEL LABORATORIES(Ireland)Ltd.、Finisklin Business Park、Sligo(アイルランド)
08.0マーケティング承認番号
Duofilm 16.7%+ 16.7%コロジオン。 15mlのA.I.C.のボトルn°034522019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日2000年1月4日
最新の更新日:2012年12月12日
10.0本文の改訂日
2013年11月12日のAIFA決議