有効成分：アルブミン
Behring Human Albumin 200 g / l
なぜヒトアルブミンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ：代用血液および血漿タンパク質画分、アルブミン。
Behring Human Albumin 200 g / lは、何らかの理由で血液や体液を失った患者の循環血液量の回復と維持に使用され、コロイドの使用が適切です。
医師は、個々の患者の臨床状況に基づいて、また公式の推奨に基づいて、人工コロイドではなくアルブミンを使用することを決定する場合があります。
ヒトアルブミンを使用すべきでない場合の禁忌
アルブミン製剤またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
使用上の注意ヒトアルブミンを服用する前に知っておくべきこと
アナフィラキシーまたはアレルギータイプの反応（症状には、顔、唇、喉の腫れ、喘鳴、失神、息切れ、かゆみ、発赤など）が疑われる場合は、注射を直ちに中断する必要があります。ショックが発生した場合は、ショックに対する標準的な治療を行う必要があります。
アルブミンは、循環血液量増加（血液量の増加）とその結果または血液希釈（血液の希釈）が患者にリスクをもたらす可能性がある状況では注意して使用する必要があります。これらの状況の例は次のとおりです。
- 非代償性心不全（重度の心不全）
- 高血圧（血圧の上昇）
- 食道静脈瘤（食道の静脈の拡張）
- 肺水腫（肺の体液の蓄積）
- 出血性素因（出血の素因）
- 重度の貧血（重度の赤血球欠乏症）
- 腎および腎後の無尿（尿産生の欠如）
アルブミン200g / lのコロイド浸透圧効果は、通常のヒト血漿の約4倍です。したがって、濃縮アルブミンを投与する場合は、患者に十分な水分補給（水分供給）を確保するように注意する必要があります。体内の循環過負荷や水分過剰（水分量の増加）を避けるために、患者を注意深く監視する必要があります。 ）。
200 g / lのアルブミン溶液は、40 g / lのヒトアルブミン溶液と比較して電解質含有量が比較的低くなっています。アルブミンを投与する場合は、患者の電解質の状態を監視し（「投与量と投与方法」のセクションを参照）、電解質のバランスを回復または維持するために必要なすべての対策を講じる必要があります。
濃縮アルブミン溶液は、患者に溶血（赤血球の破壊）を引き起こす可能性があるため、注射用の水で希釈しないでください。
比較的大量に補充する場合は、凝固とヘマトクリットのパラメーターを監視する必要があります。他の血液成分（凝固因子、電解質、血小板、赤血球）が適切に補充されるように注意する必要があります。
投与量と注入速度が患者の循環状況に適合していない場合、循環血液量増加が発生する可能性があります。心血管過負荷（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）、動脈性高血圧、静脈性高血圧、または肺水腫の最初の臨床的兆候では、「注入はすぐに止まった。
スポーツをする人への注意：この製剤に含まれる有効成分は、ドーピングが禁止されている物質のリストに含まれています。
Behring Human Albumin 200 g / lには、125 mmol / Lのナトリウムが含まれています。これは、低塩分（低塩分）の食事をしている患者に留意する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がヒトアルブミンの効果を変えることができるか
アルブミンと他の医薬品との特定の相互作用は知られていない。
ヒトアルブミンは、他の薬剤（「投与の形態と投与方法」のセクションで推奨されている希釈剤を除く）、全血または赤血球濃縮物と混合してはなりません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中の場合は、医師に相談してください。妊娠中または授乳中にベーリングヒトアルブミンを使用できるかどうかは、医師が決定します。
妊娠中のベーリングヒトアルブミン使用の安全性は、管理された臨床試験では確立されていません。
しかし、アルブミンの臨床経験は、アルブミンは人間の血液の正常な成分であるため、妊娠、胎児、または新生児への有害な影響は予想されないことを示唆しています。
利用可能な動物実験は、妊娠中および周産期または出生後の発育中の生殖、胚および胎児の発育に関する安全性を実証するには不十分です。
ウイルスのセキュリティ
医薬品が人間の血液や血漿から作られる場合、感染症が患者に伝染するのを防ぐために特別な対策が講じられます。これらの対策には、「感染の可能性のあるドナーを確実に除外するための血液および血漿ドナーの慎重な選択、およびウイルス/感染の存在についての各寄付およびプールのスクリーニングが含まれます。
さらに、これらの薬の製造業者は、ウイルスを不活化または除去することができる血液および血漿の処理に特定のステップを導入しています。
これらの対策にもかかわらず、ヒトの血液や血漿から調製された医薬品を投与する場合、感染性病原体を感染させる可能性を完全に排除することはできません。これは、新興感染症か未知感染症かにかかわらず、ウイルスやその他の種類の感染性病原体にも当てはまります。
統合されたプロセスに従って製造されたアルブミンとヨーロッパ薬局方の仕様に準拠した仕様によるウイルス感染に関する報告はありません。
使用したバッチのトレーサビリティを維持するために、Behring Human Albuminを投与するたびに、製品の名前とバッチ番号の両方を記録することを強くお勧めします。
投与量と使用方法ヒトアルブミンの使用方法：投与量
必要な投与量は、患者の体重、外傷や病気の重症度、水分やタンパク質の長期にわたる喪失によって異なります。
必要な用量を決定するには、血漿アルブミンレベルではなく循環量を測定する必要があります。
ヒトアルブミンを投与する場合、次のような血行力学的パラメータの定期的なモニタリングが推奨されます。
- 血圧と心拍数
- 中心静脈圧
- 肺動脈楔入圧
- 尿の生成
- 電解質
- ヘマトクリット/ヘモグロビン。
過剰摂取人間のアルブミンを過剰摂取した場合の対処方法
投与量と注入速度が患者の循環状況に適合していない場合、循環血液量増加が発生する可能性があります。心血管過負荷（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）、動脈性高血圧、静脈性高血圧、または肺水腫の最初の臨床的兆候が見られたら、注入を停止する必要があります。直ちに、患者の血行力学的パラメータを注意深く監視しました。
ヒトアルブミンは、静脈内、直接、または等張液（例：5％グルコースまたは0.9％塩化ナトリウム）で希釈して投与する必要があります。無菌条件下で電解質溶液と混合します。
注入速度は、個々の状態と適応症によって異なります。
血漿交換中、注入速度は排泄速度に応じて調整する必要があります。
大量に投与する場合は、使用前に製品を室温または体温に戻す必要があります。
解決策は、透明またはわずかに乳白色である必要があります。曇っている、または堆積物のある溶液は使用しないでください。これは、タンパク質が不安定であるか、溶液が汚染されていることを示している可能性があります。ボトルを開けたら、すぐに内容物を注入する必要があります。
副作用ヒトアルブミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ベーリングヒトアルブミンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
以下に報告されている望ましくない影響は、製品の市販後調査から得られた経験に基づいており、非常にまれにしか観察されていません（1件の報告例を含めて1〜10,000人未満の治療）。
- 一般的な倦怠感と注入部位の状態：悪寒、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、倦怠感、皮膚の発赤（紅潮）。
- 免疫系障害：過敏症、皮膚発疹、皮膚反応、蕁麻疹、呼吸困難、頻脈、徐脈、低血圧などのアレルギー反応またはアナフィラキシー反応。個々のケースでは、これらの障害はショックに進行し、患者に特定のリスクをもたらす可能性があります。
軽度の副作用は通常、注入速度を下げるか停止すると急速に消えます。重篤な事象（アナフィラキシーショックなど）が発生した場合は、注入を直ちに停止し、適切な治療を開始する必要があります。
ウイルスの安全性については、「使用に関する特別な警告と注意事項」のセクションを参照してください。
有効期限と保持
30°C未満の温度で保管してください。凍結しないでください。
光からボトルを保護するために、ボトルを外箱に入れておきます。
ラベルに記載されている有効期限後のベーリングヒトアルブミンおよび「EXP」後のカートンは使用しないでください。有効期限は月末を指します。
Behring HumanAlbuminを子供の手の届かないところに置いてください。
容器を開けたら、すぐに中身を使用してください。
未使用の製品または廃棄物はすべて、施行されている地域の法律に従って処分する必要があります。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ヒトアルブミン200g / l注入用溶液
02.0定性的および定量的組成
Behring Human Albumin 200 g / lは、200 g / lの総タンパク質を含む溶液で、少なくとも96％のヒトアルブミンで構成されています。
50mlのボトルには9.6g以上のヒトアルブミンが含まれています
解決策は、正常な血漿と比較して膠質浸透圧です。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注入のための解決策。
透明でわずかに粘性のある液体。ほとんど無色、黄色、琥珀色または緑色。
04.0臨床情報
04.1治療適応
循環血液量減少が実証され、コロイドの使用が適切である場合の循環血液量の回復および維持。
公式の推奨によれば、人工コロイドではなくアルブミンの選択は、患者の臨床状況に依存します。
04.2投与の形態と方法
アルブミン製剤の濃度、投与量、および注入速度は、患者の個々のニーズに合わせて調整する必要があります。
投与量
必要な投与量は、患者の体重、外傷や病気の重症度、水分やタンパク質の長期にわたる喪失によって異なります。
必要な用量を決定するには、血漿アルブミンレベルではなく循環量を測定する必要があります。
ヒトアルブミンを投与する場合、次のような血行力学的パラメータの定期的なモニタリングが推奨されます。
•血圧と心拍数
•中心静脈圧
•肺動脈の楔入圧
•尿の生成
•電解質
•ヘマトクリット値/ヘモグロビン。
投与方法
ヒトアルブミンは、静脈内に直接投与するか、等張液（5％グルコースまたは0.9％塩化ナトリウムなど）で希釈してのみ投与する必要があります。セクション3およびセクション6.6を参照してください。
注入速度は、患者の状態と適応症に応じて決定する必要があります。
血漿交換では、注入速度は排泄速度に応じて調整する必要があります。
04.3禁忌
アルブミン製剤またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
添加剤に関する特別な警告については、セクション4.4を参照してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー反応またはアナフィラキシー型反応の疑いがある場合は、注入を直ちに中止する必要があります。ショックの場合、治療はショック治療の現在の処方に従う必要があります。
アルブミンは、循環血液量増加とその結果または血液希釈が患者に特定のリスクをもたらす可能性がある状態では注意して使用する必要があります。そのような状態の例は次のとおりです。
•代償不全性心不全
•高血圧
•食道静脈瘤
•肺水腫
•出血素因
•重度の貧血
•腎および腎後の無尿
アルブミン200g / lのコロイド浸透圧効果は、通常のヒト血漿の約4倍です。したがって、濃縮アルブミンを投与する場合は、患者に十分な水分補給を確保するために特に注意を払うことをお勧めします。循環過負荷や水分過剰を避けるために、患者を注意深く監視する必要があります。
200 g / lのアルブミン溶液は、40 g / lのヒトアルブミン溶液と比較して電解質が比較的少ないです。アルブミンを投与する場合は、患者の電解質の状態を監視し（セクション4.2を参照）、電解質のバランスを回復または維持するために必要なすべての措置を講じる必要があります。
アルブミン溶液は、患者に溶血を引き起こす可能性があるため、注射用の水で希釈しないでください。
比較的大量に補充する場合は、凝固とヘマトクリットのパラメーターを監視する必要があります。他の血液成分（凝固因子、電解質、血小板、赤血球）が適切に補充されるように注意する必要があります。
投与量と注入速度が患者の循環状況に適合していない場合、循環血液量増加が発生する可能性があります。心血管過負荷（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）、動脈性高血圧、静脈性高血圧、または肺水腫の最初の臨床的兆候では、「注入はすぐに止まった。
Behring Human Albumin 200 g / lには、125 m / molのナトリウムが含まれています。これは、低塩分（低塩分）の食事をしている患者に留意する必要があります。
ウイルスのセキュリティ
ヒトの血液または血漿から調製された医薬品の使用に起因する感染を防ぐために取られる標準的な対策には、ドナーの選択、感染の特定のマーカーについての個々の寄付および血漿プールのスクリーニング、および「ウイルス。
しかし、人間の血液や血漿から作られた医薬品を投与する場合、感染性病原体の感染の可能性を完全に排除することはできません。これは、ウイルスやその他の新たな病原体や未知の病原体にも当てはまります。
欧州薬局方の仕様に準拠した手順で生成されたアルブミンによるウイルスの感染に関する報告はありません。
使用したバッチのトレーサビリティを維持するために、Behring Human Albumin 200 g / lを受け取るたびに、製品の名前とバッチ番号の両方を記録することを強くお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヒトアルブミンと他の医薬品との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のベーリングヒトアルブミン200g / lの安全な使用は、管理された臨床試験では確立されていません。
しかし、アルブミンの臨床経験は、アルブミンは人間の血液の正常な成分であるため、妊娠、胎児、または新生児への有害な影響は予想されないことを示唆しています。
Behring Human Albumin 200 g / lを使用した動物の生殖研究は実施されていません。
利用可能な動物実験は、生殖、胚および胎児の発育、妊娠中、および周産期または出生後の発育に関する安全性を確立するには不十分です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
ごくまれに（単一の報告例を含め、治療を受けた人が1〜10,000人未満）、市販後調査に基づく以下の副作用が観察されています。
一般的な倦怠感と注入部位の状態
悪寒、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、倦怠感、皮膚の発赤（紅潮）。
免疫系の障害
過敏症、皮膚発疹、皮膚反応、蕁麻疹、呼吸困難、頻脈、徐脈、低血圧などのアレルギー反応またはアナフィラキシー反応。個々のケースでは、これらの障害はショックに進行し、患者に特定のリスクをもたらす可能性があります。
軽度の副作用は通常、注入速度を下げるか停止すると急速に消えます。重篤な事象（アナフィラキシーショックなど）が発生した場合は、注入を直ちに停止し、適切な治療を開始する必要があります。
ウイルスの安全性については、セクション4.4を参照してください。
04.9過剰摂取
注入の用量または速度が高すぎる場合、循環血液量増加が発生する可能性があります。
心血管過負荷の最初の臨床徴候（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）、血圧の上昇、静脈圧の上昇、および肺水腫では、注入を直ちに停止し、患者の血行力学的パラメーターを注意深く監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：代用血液および血漿タンパク質画分。
ATCコード：B05AA01。
定量的な観点から、ヒトアルブミンは総血漿タンパク質の半分以上を構成し、肝臓のタンパク質合成活性の約10％を占めています。
物理化学的データ：ヒトアルブミン200g / lは、正常な血漿と比較して高発癌効果があります。
アルブミンの最も重要な生理学的機能は、血液の膠質浸透圧の維持への寄与とその輸送機能によって表されます。アルブミンは循環血液量を安定させ、ホルモン、酵素、薬物、毒素の輸送機能を持っています。
05.2薬物動態特性
通常の状態では、交換可能なアルブミンの総量は4〜5 g / kg体重であり、そのうち40〜45％が血管内空間に、55〜60％が血管外空間に存在します。毛細血管透過性の増加は、アルブミンの動態を変化させ、異常な分布は、重度の火傷後または敗血症性ショック中に発生する可能性があります。
通常の条件下では、平均アルブミン半減期は約19日です。合成と異化作用のバランスは通常、フィードバックメカニズムによって達成されます。除去は主に細胞内で、リソソームプロテアーゼによって行われます。
健康な被験者では、注入されたアルブミンの10％未満が、注入後2時間の間に血管内コンパートメントを離れます。血漿量への影響にはかなりの個人差がある場合があります。一部の患者では、血漿量が数時間増加する場合があります。ただし、重症患者では、アルブミンが血管内空間から大量に逃げる可能性があります。速度。
05.3前臨床安全性データ
ヒトアルブミンは、ヒト血漿の正常な成分であり、生理学的アルブミンのように作用します。
動物では、単回投与毒性試験はほとんど関連性がなく、毒性または致死量または用量効果関係の評価を可能にしません。動物モデルにおける異種タンパク質に対する抗体の開発には、反復投与毒性試験は実用的ではありません。
現在まで、ヒトアルブミンと胚胎児毒性、または変異原性または発癌性の可能性との関連の事例は報告されていません。
動物モデルでは急性毒性の兆候は報告されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ナトリウムイオン125ミリモル/リットル
塩素イオン最大100ミリモル/リットル
カプリル酸イオン16ミリモル/リットル
N-アセチル-DL-トリプトファネートイオン16ミリモル/リットル
HClまたはNaOH（pH補正用に少量）
注射用水
06.2非互換性
Behring 200g / lヒトアルブミンは、全血、赤血球濃縮物、およびその他の薬物と混合してはなりません（セクション6.6で推奨されている希釈剤を除く）。
06.3有効期間
36ヶ月。
Behring Human Albumin 200g / Lは、外箱とボトルのラベルに記載されている有効期限を超えて使用しないでください。
開いたら、コンテンツをすぐに使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満の温度で保管してください。凍結しないでください。
薬を光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
1 x 50ml透明ガラス注入ボトル（タイプII）、アルミニウムシール、ゴム栓、プラスチックフリップオフディスク付き。
06.6使用および取り扱いに関する指示
溶液は直接静脈内投与することができます。
アルブミン200g / lは、必要に応じて等張液（5％グルコースまたは0.9％塩化ナトリウムなど）で希釈できます。
アルブミン溶液は、患者に溶血を引き起こす可能性があるため、不適切な調製のために水で希釈しないでください。
大量に投与する場合は、使用前に製品を室温または体温に戻す必要があります。
曇っている、または堆積物がある溶液は使用しないでください。このような状態は、タンパク質が安定していないか、溶液が汚染されていることを示している可能性があります。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr、5
20149-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ヒトアルブミン200g / l-AICn。 011544020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
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10.0本文の改訂日
2010年4月
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