有効成分：デキサメタゾン、クロラムフェニコール
CLORADEX 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液
Cloradexが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
コルチコステロイドと抗菌薬の組み合わせ。
治療上の適応症
特にデキサメタゾンの抗炎症作用を関連付けることが有用である場合のクロラムフェニコールに感受性のある細菌からの非化膿性眼感染症：細菌性およびアレルギー性結膜炎、角膜炎、前眼部の炎症、特に術後。
Cloradexを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- 眼内高血圧;
- 急性潰瘍期の単純単純ヘルペスおよび角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤との関連、および初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎を除く（フルオレセイン検査陽性）。ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、それを使用することは推奨されていません。これは、眼科医の厳格な監督の下でのみ許可されます。
- 目の結核;
- 目の真菌症;
- 急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎;
- ものもらい。
使用上の注意Cloradexを服用する前に知っておくべきこと
非常に幼児期には、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されるべきです。
相互作用どの薬や食品がCloradexの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬剤との特定の相互作用および非互換性は見つかりませんでした。
警告次のことを知っておくことが重要です。
長期の治療中は、眼の緊張を頻繁にチェックすることをお勧めします。長期間使用すると、緑内障などの望ましくない影響が生じ、視神経が損傷し、視力と視野が減少し、後嚢下白内障が形成されるか、ウイルス性眼感染症や細菌の発症に有利に働く可能性があります。
さらに、ステロイドを長期間使用すると、角膜のウイルス、細菌、真菌感染症の発症を助長する可能性があります。医師の監督なしに1か月以上使用することはお勧めできません。
間質性単純ヘルペスの治療におけるステロイド療法は、細心の注意と厳密なモニタリングを必要とし、頻繁な専門家のフォローアップが必要です。
ステロイドを使用した角膜穿孔の症例が報告されているため、角膜と強膜の菲薄化を引き起こす疾患では注意深いモニタリングを行う必要があります。
妊娠中の集中的または長期の局所ステロイド療法の安全性は完全には確立されていません。
抗生物質の長期局所使用は、耐性微生物の発生につながる可能性があります。これが発生した場合、または7〜10日後に臨床的改善が見られない場合は、医師に相談する必要があります。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
骨髄形成不全のまれな症例は、局所クロラムフェニコールの長期使用後に報告されています。このため、医師の指示がない限り、製品は短期間使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中の女性では、母親に期待される利益が胎児のリスクよりも大きいと考えられる場合にのみ、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与することをお勧めします。集中的かつ長期の治療妊娠中のステロイド外用薬に基づくものは強調されていませんでした。
機械を運転して使用する能力への影響
Cloradexは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
5mlパックにはチメロサールが含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Cloradexの使用方法：Posology
処方箋によると、結膜嚢に1日3〜5回1〜2滴。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのCloradexを服用した場合の対処法
過剰摂取の症例は報告されていません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
CLORADEXの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Cloradexの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、CLORADEXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
時々、異なるタイプの個々の過敏症の灼熱感、刺激および現象が製品の成分に対して局所的に発生する可能性があり、それは治療の中断および適切な治療手段の採用を必要とする。
活性物質の全身吸収による望ましくない影響は起こりそうにありません。特に高用量での長期にわたる治療では、クロラムフェニコールによる骨髄形成不全のリスクと、大量のステロイドに対する望ましくない影響の発生に留意してください。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
使用する前に振ってください。
冷蔵庫に保管してください。
5 mlボトル：最初に容器を開けてから15日を超えて製品を使用しないでください。
0.4ml単回投与容器：製品には防腐剤は含まれていません。容器を開封した後、製品を投与し、部分的に使用した場合でも単回投与容器を廃棄する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
その他の情報
構成
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
1mlの溶液には2.0mgのデキサメタゾンと5.0mgのクロラムフェニコールが含まれています。
賦形剤：ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ホウ酸ホウ酸ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタンモノレエート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、エチル水銀チオサリチル酸ナトリウム、精製水。
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
1mlの溶液には2.0mgのデキサメタゾンと5.0mgのクロラムフェニコールが含まれています。
賦形剤：ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタンモノレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、精製水。
剤形と内容
点眼薬、懸濁液。
5mlのボトル1本と0.4mlの単回投与容器20個のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CLORADEX
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：
•デキサメタゾン2.0mg
•クロラムフェニコール5.0mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
特にデキサメタゾンの抗炎症作用を関連付けることが有用である場合のクロラムフェニコールに感受性のある細菌からの非化膿性眼感染症：細菌性およびアレルギー性結膜炎、角膜炎、前眼部の炎症、特に術後。
04.2投与の形態と方法
処方箋によると、結膜嚢に1日3〜5回1〜2滴。
04.3禁忌
次の場合、薬は禁忌です：
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•高眼圧症;
•急性潰瘍期の角膜の急性単純ヘルペスおよびウイルス性疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤との関連、および初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎を除く（フルオレセイン検査陽性）。したがって、ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、その使用は推奨されておらず、眼科医の厳格な監督の下でのみ許可される可能性があります。
•目の結核;
•目の真菌症;
•急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎。
•ものもらい。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長時間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。長期間使用すると、緑内障などの望ましくない影響が生じ、視神経が損傷し、視力と視野が減少し、後嚢下白内障が形成されるか、ウイルス由来または細菌性の眼感染症の発症に有利に働く可能性があります。 。
さらに、ステロイドを長期間使用すると、角膜のウイルス、細菌、真菌感染症の発症を助長する可能性があります。医師の監督なしに1か月以上使用することはお勧めしません。
抗生物質の長期局所使用は、耐性微生物の発生につながる可能性があります。これが発生した場合、または7/10日後に臨床的改善が見られない場合は、医師に相談する必要があります。
間質性単純ヘルペスの治療におけるステロイド療法は、細心の注意と厳密なモニタリングを必要とし、頻繁な専門家のフォローアップが必要です。
ステロイドを使用した角膜穿孔の症例が報告されているため、角膜または強膜の菲薄化を引き起こす疾患では注意深いモニタリングを実施する必要があります。
妊娠中の集中的または長期の局所ステロイド療法の安全性は完全には確立されていません（セクション4.6を参照）。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
クロラムフェニコールを局所使用した後、骨髄形成不全のまれな症例が報告されているため、医師の指示がない限り、この製品は短期間使用する必要があります。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
5mlパックにはチメロサールが含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の女性では、母親に期待される利益が胎児のリスクよりも大きいと考えられる場合にのみ、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与することをお勧めします。集中的かつ長期の治療妊娠中のステロイド外用薬に基づくものは完全には確立されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Cloradexは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
時々、異なるタイプの個々の過敏症の灼熱感、刺激および現象が製品の成分に対して局所的に発生する可能性があり、それは治療の中断および適切な治療手段の採用を必要とする。
活性物質の全身吸収による望ましくない影響は起こりそうにありません。
特に高用量での長期にわたる治療では、クロラムフェニコールによる骨髄形成不全のリスクと、大量のステロイドに対する望ましくない影響の発生に留意してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：コルチコステロイドと抗菌薬の組み合わせ
ATCコード：S01CA01
薬力学的特性は、個々の有効成分の特性から推定することができます。
デキサメタゾン
ヒドロコルチゾンの25倍の抗炎症作用を持つコルチコステロン。
それが病状を決定するか、感染と関連して起こるかどうかにかかわらず、それは炎症性成分の急速な寛解を決定します。眼内緊張を妨げる既存の能力は、一般に、薬剤クロラデックスの治療適応症によって要求されるように、眼科経路によって短期間（1ヶ月未満）投与されたときに発生します。
クロラムフェニコール
広域抗生物質。グラム陰性菌とグラム陽性菌に作用し、静菌活性を示します。細菌耐性が低く、眼科経路で投与した場合の毒性が低く、眼組織の忍容性が良好です。
05.2薬物動態特性
眼の炎症過程の治療のためのコルチコステロイドの薬物動態は知られており、広く文書化されています。同様に、クロラムフェニコールの薬物動態特性はよく知られており、眼科で一般的に使用される抗菌剤です。 Cloradexは結膜嚢に直接投与されます。眼科投与後、クロラムフェニコールとダサメタゾンが角膜に吸収され、房水に浸透することが知られています。
05.3前臨床安全性データ
ニトロフラゾンと塩酸フェニレフリンの存在により複雑化したクロラムフェニコールの製剤に関連して、マウスとラットの両方に経口投与によって実施された急性毒性試験では、次のLD50値が得られました。
•マウスで1.15（1.02-1.29）
•ラットでは7.56（6.45〜8.64）
アルビノウサギで実施された耐容性と一般的な毒性のテストでは、製品で治療された動物とプラセボで治療された動物で検出された値の間に有意差は示されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
5mlボトル
ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ホウ酸ホウ酸ナトリウム、モノリン酸ポリオキシエチレンソルビタン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、チオサリチル酸エチル水銀ナトリウム、精製水。
0.4mlの単回投与容器
ポリエチレングリコール300、ポリエチレングリコール1500、ポリエチレングリコール4000、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタンモノレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース2910、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5mlボトル：18ヶ月。
最初の開封後の有効期間：15日
0.4mlの単回投与容器：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫に保管してください。
製品は元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mlボトル
低密度ポリエチレンスポイトとスクリュークロージャー付きポリプロピレンキャップを備えた低密度ポリエチレンボトル。
0.4mlの単回投与容器
5ユニットのストリップに組み立てられた単回投与の低密度ポリエチレン容器。
20個の単回投与容器のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
0.4mlの単回投与容器
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
ストリップから単回投与容器を取り外し、引っ張らずに上部を回転させて開きます。
容器の先端が目やその他の表面に触れないようにしてください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
TUBILUX PHARMA S.p.A.
コスタリカ経由20 / 22-00040ポメーツィア（RM）
08.0マーケティング承認番号
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-5mlのボトル-AICn。 018155046
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器-AICn。 018155061
09.0最初の承認または承認の更新の日付
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-5 mlボトル：14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0.2％+ 0.5％点眼薬、懸濁液-0.4 ml単回投与容器：2009年9月9日
10.0本文の改訂日
09/09/2009
