有効成分:リナクロチド
コンステラ290マイクログラムハードカプセル
適応症なぜConstellaが使用されているのですか?それはなんのためですか?
コンステラには、有効成分のリナクロチドが含まれています。成人患者の便秘を伴う中等度から重度の過敏性腸症候群(しばしば単に「IBS」と呼ばれる)の症状を治療するために使用されます。
IBSは一般的な腸疾患です。便秘を伴うIBSの主な症状は次のとおりです。
- 腹痛または胃痛、
- 膨満感、
- 硬い、小さい、またはボールのような便による排便の頻度は低いです。
これらの症状は人によって異なります。
コンステラのしくみ
コンステラは腸内で局所的に作用し、痛みや腫れを和らげ、正常な腸の機能を回復させるのに役立ちます。それは体に吸収されませんが、腸の表面にあるグアニル酸シクラーゼC受容体に結合します。この受容体に結合することにより、痛みの感覚をブロックし、液体が体から腸に入るのを可能にし、それによって便を柔らかくし、排便を増加させます。
Constellaを使用すべきでない場合の禁忌
コンステラを服用しないでください
- リナクロチドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- あなたまたはあなたの医者があなたが胃または腸の閉塞を持っていることを知っている場合。
使用上の注意コンステラを服用する前に知っておくべきこと
他の症状、特に腸の症状を除外し、便秘を伴うIBSがあると結論付けた後、医師がこの薬を処方しました。これらの他の症状はIBSと同じ症状を示す可能性があるため、医師に迅速に連絡することが重要です。症状の変化または不規則性。
重度または長期の下痢(7日以上頻繁に液体便が出る)がある場合は、コンステラの服用を中止して医師に連絡してください。下痢による水分やカリウムなどの電解質の損失を補うために、水分を十分に摂取してください。
下痢を発症するリスクが高いため、65歳以上の場合は特に注意してください。
また、重度または長期の下痢を経験し、高血圧、以前の心臓および血管疾患(以前の心臓発作など)または糖尿病などの追加の病状がある場合は、特に注意してください。
クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸の炎症がある場合は、コンステラはこれらの患者には推奨されないため、医師に相談してください
子供と青年
この年齢層におけるコンステラの安全性と有効性は確立されていないため、18歳未満の子供や青年には投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がコンステラの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- 次のような重度または長期の下痢の場合、一部の薬は効果的に機能しません。
-経口避妊薬:重度の下痢の場合、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があるため、別の避妊法の使用をお勧めします。あなたが服用している経口避妊薬の添付文書を読んでください
レボチロキシン(甲状腺の機能低下を治療するホルモン)など、正確で正確な投与が必要な薬
- 次のようないくつかの薬は、コンステラと一緒に服用すると下痢のリスクを高める可能性があります。
-プロトンポンプ阻害剤と呼ばれる、胃潰瘍や胃の過剰な酸産生を治療する薬
-NSAIDと呼ばれる痛みや炎症を治療する薬
-下剤
食べ物とコンステラ
コンステラは、空腹時に摂取した場合よりも、食物と一緒に摂取した場合に、より頻繁な排便と下痢(緩い便)を引き起こします
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の女性におけるコンステラの使用からの限られたデータがあります。
妊娠中、妊娠の疑いがある場合、または妊娠を計画している場合は、医師の指示がない限り、この薬を服用しないでください。
授乳中の場合は、医師の指示がない限り、Constellaを服用しないでください。
機械の運転と使用
Constellaは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間Constellaの使用方法:Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日1回1カプセルです。カプセルは食事の少なくとも30分前に服用する必要があります。
過剰摂取コンステラを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのコンステラを取るならば
必要以上にコンステラを服用した場合に最も起こりやすい影響は下痢です。必要以上に薬を服用した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
コンステラを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。予定された時間に次の服用をして、いつものように続けてください。
コンステラの服用をやめたら
治療を中止する前に、医師と相談することをお勧めします。ただし、コンステラ治療はいつでも安全に停止できます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用コンステラの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 下痢
下痢は一般的に短命です。ただし、重度または長期の下痢(7日以上頻繁に液体便が出る)があり、めまい、立ちくらみ、またはかすかな感じがする場合は、コンステラを止めて医師に連絡してください。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 腹部または胃の痛み
- 膨満感
- 空気
- 胃腸インフルエンザ(ウイルス性胃腸炎)
- めまいがする
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 排便のコントロールの欠如(便失禁)
- 排便の緊急性
- すぐに立ち上がると頭がおかしくなる
- 脱水
- 血中のカリウムレベルの低下
- 食欲不振
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 血中の重炭酸塩の減少
未知の周波数の望ましくない影響
- 発疹
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録Vに記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンやボトルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
ボトルを開けたら、カプセルは18週間以内に使用する必要があります。
30ºC以上で保管しないでください。湿気からボトルを保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
警告:ボトルには、カプセルを乾燥状態に保つためのシリカゲルを含む1つ以上の密閉容器が含まれています。これらの容器はボトルに入れておいてください。それらを摂取しないでください。
ボトルの劣化やカプセルの外観の変化に気づいた場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
コンステラに含まれるもの
- 有効成分はリナクロチドです。各カプセルには、290マイクログラムのリナクロチドが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
カプセルの内容:微結晶性セルロース、ヒプロメロース、塩化カルシウム二水和物およびロイシン。
カプセルシェル:赤い酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、黄色の酸化チタン(E172)、ゼラチン。
カプセルインク:シェラック、プロピレングリコール、濃アンモニア溶液、水酸化カリウム、二酸化チタン(E171)、黒色酸化鉄(E172)。
コンステラの外観とパックの内容
コンステラカプセルは白からオレンジホワイトの不透明なハードカプセルで、灰色のインクで「290」とマークされています。
それらは、シリカゲルを含む1つまたは複数の乾燥剤容器とともに、不正開封防止シールとチャイルドレジスタンスキャップが付いた白い高密度ポリエチレン(HDPE)ボトルにパッケージされています。
各ボトルには、10、28、60、または90カプセルが含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CONSTELLA 290mcgハードカプセル
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには290mcgのリナクロチドが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
灰色のインクで「290」とマークされた白から白オレンジの不透明なカプセル(18mm x 6.35mm)。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コンステラは、成人の便秘を伴う中等度から重度の過敏性腸症候群(IBS-C)の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
推奨用量は1日1回1カプセル(290mcg)です。
医師は定期的に継続的な治療の必要性を評価する必要があります。リナクロチドの有効性は、最長6か月間の二重盲検プラセボ対照試験で確立されています。4週間の治療後に患者の症状が改善しない場合は、患者を再診し、効果を再検討する必要があります。治療を継続するリスク。
特別な人口
腎不全または肝不全の患者
肝不全または腎不全の患者では、用量調整は必要ありません(セクション5.2を参照)。
高齢者患者
高齢患者の場合、用量調整は必要ありませんが、治療を注意深く監視し、定期的に再評価する必要があります(セクション4.4を参照)。
小児人口
0〜18歳の小児におけるリナクロチドの安全性と有効性はまだ確立されていません。データはありません。
Constellaは、子供や青年には使用しないでください(セクション4.4および5.1を参照)。
投与方法
経口使用用。カプセルは食事の少なくとも30分前に服用する必要があります(セクション4.5を参照)。
04.3禁忌
リナクロチドまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
機械的胃腸閉塞が知られている、または疑われる患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Constellaは、器質的状態が除外され、中等度から重度のIBS-Cの診断が確立されている場合にのみ使用する必要があります(セクション5.1を参照)。
患者は、治療中に下痢が発生する可能性があることに注意する必要があります。また、重度または長期の下痢の場合は、医師に通知するようにアドバイスする必要があります(セクション4.8を参照)。
長期(例えば、1週間以上)または重度の下痢が発生した場合は、下痢のエピソードが解決するまでリナクロチドの一時的な中止を検討し、医師の診察を受ける必要があります。特に注意が必要です。体液または電解質の障害が発生しやすい患者(例えば、高齢者、CV疾患、糖尿病、高血圧症の患者)、そして電解質制御を検討してください。
リナクロチドは、クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸管の慢性炎症状態の患者では研究されていません。したがって、これらの患者にコンステラを使用することはお勧めしません。
高齢者患者
高齢患者のデータは限られています(セクション5.1を参照)。臨床試験で観察された下痢のリスクが高いため(セクション4.8を参照)、これらの患者には特別な注意を払い、ベネフィットとリスクの比率を注意深く定期的に評価する必要があります。
小児人口
Constellaはこの集団で研究されていないため、子供や青年には使用しないでください。 GC-C受容体は非常に若い年齢で過剰発現することが知られているため、2歳未満の子供はリナクロチドの影響に特に敏感である可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物間相互作用の研究は実施されていません。リナクロチドは、推奨される臨床用量および研究の投与後、血漿中に検出されることはめったにありません。 試験管内で リナクロチドはチトクロームP450酵素系の基質でも阻害剤/誘導剤でもなく、多くの一般的な排出および取り込みトランスポーターと相互作用しないことを実証しました(セクション5.2を参照)。
健康な被験者を対象とした臨床的な食物相互作用研究は、治療用量のリナクロチドが摂食状態と絶食状態の両方で血漿中に検出されないことを示しました。コンステラを満腹で服用すると、絶食状態で服用した場合と比較して、便が緩んで排便が頻繁になり、胃腸の有害事象が多くなりました(セクション5.1を参照)。カプセルは食事の30分前に服用する必要があります(セクション4.2を参照)。
プロトンポンプ阻害剤、下剤、またはNSAIDとの併用治療は、下痢のリスクを高める可能性があります。
重度または長期の下痢の場合、他の経口薬の吸収に影響を与える可能性があります経口避妊薬の有効性が低下する可能性があり、経口避妊の失敗の可能性を防ぐために追加の避妊方法の使用が推奨されます(経口避妊薬のパッケージリーフレットを参照)避妊薬)レボチロキシンなどの治療指標が狭い腸管に吸収される医薬品を処方する場合は、効果が低下する可能性があるため、注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるリナクロチドの使用に関するデータは限られています。動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。予防措置として、妊娠中の使用は避けることが望ましいです。
えさの時間
リナクロチドへの全身曝露は最小限であるため、母乳への排泄はほとんどありませんが、これはまだ評価されていません。母乳で育てられた新生児/乳児への影響は治療用量で観察されていませんが、人間のデータがない場合、授乳中の使用は推奨されません。
受胎能力
動物実験では、男性と女性の出産に影響がないことが示されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Constellaは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
リナクロチドは、対照臨床試験でIBS-Cの1,166人の患者に経口投与されました。これらの患者のうち、892人が1日あたり290マイクログラムの推奨用量でリナクロチドを投与されました。臨床開発計画の総曝露量は1,500患者年を超えました。コンステラ療法で最も頻繁に報告された副作用は下痢であり、一般に軽度から中等度の強度で、20%未満で発生しました。まれで特に重症の場合、結果としてこれが発生する可能性があります。脱水症、低カリウム血症、血中重炭酸塩の減少、めまい、起立性低血圧の発症につながります。
その他の一般的な副作用(> 1%)は、腹痛、腹痛、鼓腸でした。
副作用の表
対照臨床試験では、1日あたり290マイクログラムの推奨用量で、以下の副作用が報告されました:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
選択された副作用の説明
下痢は最も頻繁な副作用であり、有効成分の薬理作用と両立します。臨床試験では、治療を受けた患者の2%が重度の下痢を経験し、患者の5%が下痢のために中止しました。
報告された下痢のほとんどの症例は、軽度(43%)から中等度(47%)の強度でした。治療を受けた患者の2%が重度の下痢を患っていました。下痢のエピソードの約半分は、治療の最初の週に始まりました。
患者の約3分の1で、下痢は7日以内に解消しました。しかし、80人の患者(50%)では、下痢の期間は28日を超えていました(リナクロチドで治療されたすべての患者の9.9%に相当します)。
臨床試験では、患者の5%が下痢のために治療を中止しました。下痢が治療の中止につながった患者では、それは治療の中止から数日以内に解決しました。
高齢者(> 65歳)の高血圧および糖尿病患者は、臨床試験に含まれる一般的なIBS-C集団よりも頻繁に下痢を報告しました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取は、主に下痢など、医薬品の既知の薬力学的効果の過剰に起因する症状を引き起こす可能性があります。 「2,897mcg(推奨治療用量の最大10倍)の単回投与を受けた健康なボランティアで実施された研究では、これらの被験者の安全性プロファイルは一般集団の安全性プロファイルと一致しており、下痢が最も重大な有害事象でした。一般的に参照されます。
過剰摂取が発生した場合、患者は対症療法的に治療されるべきであり、必要に応じて、支持的な措置が取られるべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:便秘のための他の薬。
ATCコード:A06AX04。
作用機序
リナクロチドは、内臓および分泌鎮痛作用を持つグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体アゴニストです。
リナクロチドは、内因性グアニリンペプチドファミリーに構造的に関連する合成14アミノ酸ペプチドです。リナクロチドとその活性代謝物の両方が腸上皮の管腔表面のGC-C受容体に結合します。リナクロチドはGC-Cレベルでの作用により、内臓痛を軽減し、胃腸通過を増加させることが動物モデルで示されています。人間の結腸通過。 GC-Cの活性化は、細胞外レベルと細胞内レベルの両方でサイクリックグアノシン一リン酸(cGMP)の濃度を増加させます。細胞外cGMPは、動物モデルの内臓痛を軽減し、痛みの繊維の活動を減少させます。細胞内cGMPは、腸液の増加と通過の加速を伴う嚢胞性線維症膜コンダクタンスレギュレーター(CFTR)の活性化を通じて、腸管腔内の塩化物と重炭酸塩の分泌を誘導します。
薬力学的効果
食物相互作用研究では、Constella 290mcgが18人の健康な被験者に絶食状態と摂食状態の両方で7日間投与されました。非常に脂肪の多い朝食の直後にコンステラを服用すると、空腹時に服用した場合と比較して、便が緩んで排便が頻繁になり、胃腸の有害事象が多くなりました。
臨床効果と安全性
リナクロチドの有効性は、IBS-C患者を対象とした2つの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験で確立されました。1つの臨床試験(試験1)では、802人の患者がConstella 290mcgまたはプラセボで1日1回治療されました。 2番目の臨床試験(試験2)では、800人の患者が12週間治療され、その後、さらに4週間の治療期間のために再ランダム化されました。2週間の治療前のベースライン期間中、患者は平均値を示しました。腹痛スコア5.6(0から10のスケールで)、2.2%の腹痛のない日、平均膨満スコア6.6(0から10のスケールで)および平均1.8の自発的腸運動(SBM)/週。
第III相臨床試験に含まれる患者集団の特徴は次のとおりでした:平均年齢43.9歳[18-87歳、5.3%≥65歳]、性別女性の90.1%。すべての患者はIBS-CのローマII基準を満たし、0〜10ポイントの数値評価スケール(中等度から重度のIBSの母集団に対応する基準)で3以上の平均腹痛スコアを報告する必要がありました。
両方の臨床試験の主要評価項目は、12週間で緩和されたIBS反応率と12週間で腹痛/倦怠感反応率でした。緩和されたIBS反応率は、少なくとも50年間痛みがかなりまたは完全に緩和された患者に対応しました。治療期間の%;腹痛/不快感を伴う反応は、治療期間の少なくとも50%で30%以上の改善が見られた患者に対応しました。
12週間のデータについて、研究1は、リナクロチド治療を受けた患者の39%に対して、プラセボ治療を受けた患者の17%が、IBSの軽減の程度に反応を示したことを示しています(p
26週間のデータについて、研究1は、リナクロチドで治療された患者の37%と54%が、プラセボで治療された患者の17%と36%と比較して、IBSの軽減の程度に反応を示したことを示しています(p
両方の研究で、これらの改善は1週目までに見られ、治療期間を通して維持されました。リナクロチドは、3か月の継続的な治療の後に治療を中止した場合、リバウンド効果を引き起こすことは示されませんでした。
腫れ、完全な自発的排便(CSBM)の頻度、緊張、便の一貫性を含むIBS-Cの他の徴候と症状は、プラセボ治療患者と比較してリナクロチド治療患者で改善されました(p
併用第3相有効性臨床試験(試験1および2)における治療の最初の12週間のIBS-C症状に対するコンステラの効果。
* NS
CSBM:完全な自発的な排便
リナクロチド治療はまた、プラセボ治療を受けた患者の39%と比較して、リナクロチド治療を受けた患者の54%で、疾患固有の検証済みの生活の質(IBS-QoL; p 14ポイント差)の有意な改善をもたらしました。
小児人口
欧州医薬品庁は、機能性便秘の小児集団の1つまたは複数のサブセットでConstellaを使用した臨床試験の結果を提出する義務を延期しました。小児での使用については、セクション4.2を参照してください。
05.2「薬物動態特性
吸収
一般に、リナクロチドは経口治療用量後の血漿中で最小限に検出可能であり、したがって標準的な薬物動態パラメーターを計算することはできません。
最大966マイクログラムまでの単回投与および最大290マイクログラムのリナクロチドの複数回投与の後、親化合物または活性代謝物(デスチロシン)の血漿レベルは検出されませんでした。 8日目に2,897mcgを投与した場合、290 mcg /日を7日間投与した後、リナクロチドは、定量下限の0.2 ng / mLをわずかに超える濃度で18人中2人にしか検出されませんでした(濃度は0.212〜0.735 ng / mLの範囲でした。患者が1日1回290マイクログラムのリナクロチドで治療された2つの重要な第III相試験では、リナクロチドは最初のリナクロチド投与の約2時間後に162人の患者のうち2人でのみ検出されました(濃度は0.241 ng / mLから0.239ng / mL)および4週間の治療後の162人の患者のいずれにも。活性代謝物は、162人の患者のいずれにも検出されませんでした。
分布
リナクロチドが治療用量後の血漿で検出されることはめったにないため、標準的な分布研究は実施されていません。リナクロチドの分布はごくわずかであるか、全身性ではないと予想されます。
生体内変化
リナクロチドは、消化管内で一次代謝物であるデスチロシンに局所的に代謝されます。リナクロチドと活性代謝物であるデスチロシンの両方が還元され、消化管で酵素的にタンパク質分解されて、より小さなペプチドと天然アミノ酸になります。
リナクロチドとその一次活性代謝物MM-419447のヒト排出トランスポーターBCRP、MRP2、MRP3、MRP4およびヒト取り込みトランスポーターOATP1B1、OATP1B3、OATP2B1、PEPT1、OCTN1に対する潜在的な阻害活性をinvitroで調べました。この研究の結果は、どのペプチドも、臨床的に適切な濃度で研究された一般的な排出および取り込みトランスポーターの阻害剤ではないことを示した。
一般的な腸の酵素(CYP2C9およびCYP3A4)および肝臓の酵素(CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1および3A4)を阻害する、または肝臓の酵素(CYP1A2、2B6および3A4 / 5)を誘発するリナクロチドおよびその代謝物の効果。これらの研究の結果は、リナクロチドとデスチロシン代謝産物がシトクロムP450酵素系の阻害剤または誘導剤ではないことを示しています。
排除
8日目に2,897mcgのリナクロチドを単回投与した後、18人の健康なボランティアに290mcg /日を7日間投与した後、投与量の約3〜5%が糞便中に回収され、事実上すべて活性代謝物の形でした。デスチロシン。
年齢と性別
リナクロチドは血漿中ではほとんど検出されないため、年齢と性別がリナクロチドの臨床薬物動態に及ぼす影響を決定するための臨床試験は実施されていません。性別が用量に影響を与えるとは予想されていません。年齢情報については、セクション4.2、4.4を参照してください。 、および4.8。
腎不全
コンステラは腎不全の患者では研究されていません。リナクロチドが血漿中に検出されることはめったにないため、腎機能障害が親化合物またはその代謝物のクリアランスに影響を与えることはないと予想されます。
肝不全
コンステラは肝不全の患者では研究されていません。リナクロチドが血漿中で検出されることはめったになく、肝チトクロームP450酵素によって代謝されないため、肝不全が親薬物またはその代謝物の代謝またはクリアランスに影響を与えるとは予想されません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖および発生毒性に関する従来の薬理学的研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カプセルの内容
微結晶性セルロース;
ヒプロメロース;
塩化カルシウム二水和物;
ロイシン。
カプセルシェル
二酸化チタン(E171);
ゼリー;
赤い酸化鉄(E172);
黄色の酸化鉄(E172)。
カプセルインク
シェラック;
プロピレングリコール;
アンモニア溶液、濃縮;
水酸化カリウム;
二酸化チタン(E171);
黒酸化鉄(E172)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
未開封ボトル:3年。
ボトルを開けたら、カプセルは18週間以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。湿気からボトルを保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
ボトルには、カプセルを無水に保つためのシリカゲルを含む1つまたは複数の密封容器が含まれています。容器は瓶に入れておきます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不正開封防止シールとチャイルドレジスタンスキャップを備えた白色の高密度ポリエチレン(HDPE)ボトル、シリカゲルを含む1つ以上の乾燥剤容器。
パック:10、28、60および90カプセル。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬の廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.、
クロンショービジネスアンドテクノロジーパーク、
ダブリンD17E400
アイルランド
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/12/801/001
042491011
EU / 1/12/801/002
042491023
EU / 1/12/801/003
042491035
EU / 1/12/801/004
042491047
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2012年11月26日