有効成分:アルモトリプタン
アルモグラン12.5mgフィルムコーティング錠
適応症なぜアルモグランが使用されているのですか?それはなんのためですか?
アルモグランは、選択的セロトニン受容体アゴニストとして知られている化合物のクラスに属する抗片頭痛薬です。アルモグランは、脳(頭)の血管のセロトニン受容体に結合して片頭痛に関連する炎症反応を軽減し、片頭痛を狭めます。
アルモグランは、オーラの有無にかかわらず片頭痛発作に関連する頭痛を和らげるために使用されます。
アルモグランを使用すべきでない場合の禁忌
アルモグランを服用しないでください:
- アルモトリプタンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 次のような心臓への血流を減少させる病気を患っている、または患ったことがある場合:
- 心臓発作、
- 身体活動やストレスで通常発生する胸の痛みや不快感
- 痛みのない心臓の問題-安静時の胸痛
- 重度の高血圧(非常に高血圧)
- 軽度または中等度の管理されていない高血圧。
- 脳卒中や脳への血流の低下があった場合
- 腕や脚の大きな動脈が詰まったことがある場合(末梢血管疾患)
- エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、メチセルジドなど、片頭痛のための他の薬を服用している場合は、他のセロトニンアゴニスト(例:スマトリプタン)
- 重度の肝疾患がある場合
使用上の注意アルモグランを服用する前に知っておくべきこと
アルモグランを服用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- 片頭痛のタイプが診断されていない場合
- 尿路感染症の治療に一般的に使用される抗菌薬(スルホンアミド)にアレルギーがある(過敏症である)場合
- 頭痛の症状が通常の発作と異なる場合、たとえば、耳に音がしたり、目がくらんだりした場合、体の片側または眼球運動を制御する筋肉に短い麻痺がある場合、または新しい症状が発生した場合
- 制御不能な高血圧、高コレステロール、肥満、糖尿病、喫煙、心臓病の明らかな家族歴などの心臓病の危険因子がある場合、または閉経後または40歳以上の男性の場合。
- 軽度または中等度の肝疾患がある場合
- 重度の腎臓病がある場合
- 65歳以上の場合(血圧が上昇する可能性が高いため)
- SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)またはSNRI(セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬)抗うつ薬を服用している場合「その他の薬とアルモグラン」も参照してください。
抗片頭痛の過度の使用は慢性的な頭痛につながる可能性があります。
子供と青年
18歳未満の子供はアルモグランを服用しないでください
高齢者(65歳以上)
65歳以上の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
どの薬や食品がアルモグランの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
あなたの医者に言いなさい
- モノアミン酸化酵素阻害薬(例:モクロベミド)、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(例:フルオキセチン)、またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害薬(例:ベンラファキシン)などのうつ病を治療する薬を服用している場合、セロトニンから症候群を引き起こす可能性があります。脅迫的な反応。セロトニン症候群の症状には、錯乱、落ち着きのなさ、発熱、発汗、手足や目の協調性のない動き、制御不能な筋肉のけいれん、または下痢が含まれます。
- セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む準備をすると、副作用の可能性が高くなる可能性があります。
アルモグランは、片頭痛の治療にも使用されるエルゴタミンを含む薬と同時に服用してはなりません。しかし、これらの薬は次々に服用することができます:各薬の摂取の間に適切な期間を残します。
- アルモトリプタンを服用した後、エルゴタミンを服用する前に少なくとも6時間待つことをお勧めします。
- エルゴタミンを服用した後、アルモトリプタンを服用する前に少なくとも24時間待つことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中のアルモトリプタンの使用に関するデータはほとんどないため、アルモグランは医師の指示に従って妊娠中にのみ使用し、利点とリスクを慎重に検討した後にのみ使用する必要があります。
母乳育児中は注意してください。この薬を服用してから24時間は母乳育児を避けてください。
機械の運転と使用
アルモグランは眠気を引き起こす可能性があります。眠気を感じる場合は、車の運転や機械の操作は避けてください。
投与量、投与方法および投与時間アルモグランの使用方法:薬
アルモグランは、進行中の片頭痛発作を治療するためにのみ服用する必要があり、片頭痛発作や頭痛を予防するために服用するべきではありません。
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人(18-65歳)
推奨用量は、片頭痛発作の発症後できるだけ早く服用する12.5mgの錠剤です。片頭痛の発作が治まらない場合は、同じ発作のために2番目のタブレットを服用しないでください。
24時間以内に2回目の片頭痛発作があった場合は、2回目の12.5 mg錠を服用できますが、1回目と2回目の錠剤の間には少なくとも2時間は必要です。
1日最大投与量は24時間で2錠の12.5mgです。
錠剤は液体(水など)と一緒に服用する必要があり、食べ物の有無にかかわらず服用できます。
アルモグランは片頭痛の発症後できるだけ早く服用する必要がありますが、攻撃の後半に服用した場合にも効果的です。
重度の腎臓病
重度の腎臓病がある場合は、24時間以内に12.5mgの錠剤を1錠以上服用しないでください
過剰摂取アルモグランを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にアルモグランを服用した場合
誤ってアルモグラン錠を飲みすぎた場合や、他の人や子供がこの薬を服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
アルモグランを服用するのを忘れた場合
処方どおりにアルモグランを服用してみてください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師または看護師に尋ねてください。
副作用アルモグランの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- めまい、
- 眠気(眠気)、
- 吐き気、
- 彼は、
- 疲れ。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 皮膚のうずき、刺すような感覚、またはしびれ感(知覚異常)
- 頭痛
- 耳鳴り、ノイズ、または耳鳴り(耳鳴り)
- 強い心拍(動悸)
- 喉の緊張
- 下痢
- 消化不良(消化不良)
- 口渇
- 筋肉痛(筋肉痛)
- 骨格の痛み
- 胸痛
- 脱力感(無力症)。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 心臓の血管のけいれん(冠攣縮性狭心症)
- 心臓発作(心筋梗塞)
- 速い心拍数(頻脈)
頻度は不明(入手可能なデータからは推定できない)
- 口、喉、または手の浮腫(血管浮腫)を含むアレルギー反応(過敏反応)
- 重度のアレルギー反応(アナフィラキシー反応)
- 痙攣
- 視力障害、かすみ目(片頭痛発作中にも視覚障害が発生する可能性があります)
アルモグランによる治療中は、すぐに医師に相談してください。
- 胸の痛み、胸や喉の緊張、または心臓発作のように見えるその他の症状がある場合。すぐに医師に伝え、アルモグラン錠の服用を中止してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のNationalPharmacovigilance Network、Webサイトから直接副作用を報告することもできます:http://www.agenziafarmaco.gov.it
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
「EXP」以降のブリスターとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アルモグランに含まれるもの
有効成分はアルモトリプタン12.5mg(D、L-ヒドロゲノマレートとして)です。
他の成分は次のとおりです。
錠剤コア:マンニトール(E-421)、微結晶性セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウム
コーティング:ヒプロメロース、二酸化チタン(E-171)、マクロゴール400、カルナウバワックスインク:ヒプロメロース、プロピレングリコール、インジゴカルミン(E-132)
アルモグランの外観とパックの内容
アルモグランは、片面に青いAがデボス加工された、白、丸い、両凸のフィルムコーティング錠として入手できます。
アルモグランは、3,4,6,9錠のブリスターパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたアルモグラン12.5MG錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、アルモトリプタンD、L-リンゴ酸水素として12.5mgのアルモトリプタンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
片面に青色のAがデボス加工された、白色の丸い両凸のフィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
オーラを伴うまたは伴わない片頭痛発作の頭痛期の急性期治療。
04.2投与の形態と方法
Almograndeは、片頭痛に関連する頭痛の発症後できるだけ早く水分と一緒に服用する必要がありますが、発作の後半に服用した場合にも効果的です。
片頭痛の予防にアルモトリプタンを使用しないでください。
錠剤は食物の有無にかかわらず服用することができます。
大人(18〜65歳)
推奨用量は、12.5mgのアルモトリプタンを含む1錠です。症状が24時間以内に再発した場合は、2回目の服用が可能です。2回目の服用の間隔が2時間以上あれば、この2回目の服用が可能です。
開始用量が効果的でない場合、同じ発作を治療するための2回目の用量の有効性は、管理された臨床試験で調査されていません。したがって、患者が最初の用量に反応しない場合、2回目の用量を同じように服用しないでください。 。攻撃。
推奨される最大投与量は、24時間に2回投与することです。
子供および青年(18歳未満)
子供と青年におけるアルモトリプタンの使用に関するデータはないため、この年齢層での使用は推奨されていません。
高齢者(65歳以上)
高齢者では用量変更は必要ありません。 65歳以上の患者におけるアルモトリプタンの安全性と有効性は体系的に評価されていません。
腎不全
軽度または中等度の腎機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。
重度の腎不全の患者は、24時間以内に12.5mgの錠剤を1錠以上服用しないでください。
肝不全
肝不全の患者におけるアルモトリプタンの使用に関するデータはありません(セクション4.3禁忌および4.4使用に関する特別な警告および特別な注意を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他の5-HT1B / 1D受容体アゴニストと同様に、アルモトリプタンは、虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症、無症候性狭心症、プリンツメタル狭心症)の病歴、症状、兆候がある患者、または重度の高血圧と軽度の高血圧の患者には使用しないでください。または中等度の制御不能。
脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴のある患者。末梢血管疾患。
エルゴタミン、エルゴタミン誘導体(メチセルジドを含む)および他の5-HT1B / 1Dアゴニストの同時投与は禁忌です。
重度の肝機能障害のある患者(セクション4.2投与の形態と方法を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アルモトリプタンは、片頭痛の明確な診断がある場合にのみ使用する必要があります。脳底動脈、片麻痺、または眼筋麻痺性片頭痛の治療には使用しないでください。
他の急性片頭痛治療と同様に、片頭痛の既往のない患者および非定型症状を呈する片頭痛患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に深刻な神経学的問題を除外する必要があります。5-HT1B/ 1D受容体アゴニストで治療された患者。片頭痛患者は、特定の脳血管イベント(例えば、脳血管事故、一過性の虚血性発作)のリスクが高い可能性があることに注意してください
非常にまれなケースでは、他の5-HT1B / 1D受容体アゴニストと同様に、冠攣縮性狭心症および心筋梗塞が報告されています。したがって、アルモトリプタンは、心血管疾患の根底にある可能性を最初にチェックせずに、診断されていない冠状動脈性心臓病を患っている可能性のある患者に投与すべきではありません。このような患者には、閉経後の女性、40歳以上の男性、および制御不能な高血圧、高コレステロール血症、肥満、糖尿病、喫煙などの冠状動脈性心臓病の他の危険因子を持つ患者、または心血管疾患の明確な家族歴を持つ患者が含まれます。ただし、この評価ではすべての心臓病患者を特定できるわけではなく、ごくまれに、心血管疾患の証拠がない患者に5-HT1アゴニストを投与した後に重度の心臓への影響が発生しています。
アルモトリプタンの投与は、胸の痛みや緊張など、激しい喉を伴う一過性の症状と関連している可能性があります(セクション4.8望ましくない影響を参照)。これらの症状が虚血性心疾患を示している場合は、それ以上の投与を行わず、適切な評価を行う必要があります。
アルモトリプタンは、スルホンアミドに対する過敏症が知られている患者には注意して処方する必要があります。
セロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経の不安定性、神経筋障害を含む)は、トリプタンと選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)の併用治療で報告されています。これらの反応は深刻な場合があります。臨床上の理由でトリプタンとSSRIまたはSNRIの併用が必要な場合、特に治療の開始時、用量を増やすとき、またはさらにセロトニン作動性治療が必要な場合は、患者のモニタリングが推奨されます(セクション4.5を参照)。
エルゴタミンを投与する前に、アルモトリプタンの使用後少なくとも6時間待つことをお勧めします。逆に、アルモトリプタンを投与する前に、エルゴタミン含有製剤の投与後少なくとも24時間経過する必要があります。アルモトリプタンとエルゴタミンを経口投与すると、相加的な血管れん縮効果が観察されました。これらの相加効果は理論的には可能です(セクション4.3禁忌を参照)。
重度の腎不全の患者は、24時間以内に12.5mgの錠剤を1錠以上服用しないでください。
軽度から中等度の肝疾患の患者には注意が推奨され、重度の肝疾患の患者には治療が禁忌です(セクション5.2薬物動態特性を参照)。
トリプタンとセントジョンズワートを含むハーブ製剤を併用すると、副作用がより頻繁に発生する可能性があります(オトギリソウ).
他の5-HT1B / 1D受容体アゴニストと同様に、アルモトリプタンは一過性の軽度の血圧上昇を引き起こす可能性があり、これは高齢者でより顕著になる可能性があります。
抗片頭痛薬の過度の使用
抗片頭痛薬の長期使用は、片頭痛の悪化を引き起こす可能性があります。これが発生した場合、または発生すると思われる場合は、医師の診察を受け、治療を中止してください。 「片頭痛薬の過剰使用」の診断は、抗片頭痛薬の定期的な使用にもかかわらず(またはそのために)頻繁または毎日の片頭痛に苦しむ患者で考えられます。
アルモトリプタンの最大推奨用量を超えないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は、モノアミンオキシダーゼA阻害剤、ベータ遮断薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはシトクロムP450アイソザイム3A4および2D6の阻害薬を使用して実施されています。相互作用の研究は利用できません インビボ 他の薬に対するアルモトリプタンの効果を評価するため。
他の5-HT1受容体アゴニストと同様に、MAO阻害剤との併用治療との薬力学的相互作用によるセロトニン症候群の潜在的なリスクを排除することはできません。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)およびトリプタンによる治療後のセロトニン症候群(精神状態の変化、自律神経不安定性および神経筋障害を含む)と一致する症状の患者を説明する利用可能な報告があります(セクション4.4を参照) )。
CYP3A4の基質であるカルシウムチャネル遮断薬ベラパミルを繰り返し投与すると、アルモトリプタンのCmaxとAUCが20%増加しました。この増加は、臨床的に関連があるとは見なされていません。臨床的に有意な相互作用は観察されていません。
プロプラノロールの反復投与は、アルモトリプタンの薬物動態を変化させませんでした。臨床的に重要な相互作用は観察されませんでした。
教育 試験管内で シトクロムP450(CYP)およびヒトモノアミンオキシダーゼ(MAO)の主要酵素を阻害するアルモトリプタンの能力を評価するために実施されたヒト肝臓ミクロソームについて、アルモトリプタンがCYP酵素、MAO-Aを介して代謝される薬物の代謝を変更することは期待されないことを示したおよびMAO-B。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アルモトリプタンについては、妊娠中の患者で利用できるデータはほとんどありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
妊娠中の女性に薬を処方するときは注意が必要です。
えさの時間
母乳中のアルモトリプタンの排泄に関するデータはありません。ラットでの研究では、アルモトリプタンおよび/またはその代謝物が母乳中に排泄されることが示されています。
したがって、授乳中の女性にアルモトリプタンを処方するときは注意が必要です。治療後24時間は母乳育児を避けることで、乳児への曝露を最小限に抑えることができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用能力に対するアルモトリプタンの影響に関する研究は行われていませんが、片頭痛発作中に傾眠が発生する可能性があり、傾眠はアルモトリプタン治療中に遭遇する副作用の1つであるため、専門的な治療を受けている患者に推奨されます。操作は注意して行ってください。
04.8望ましくない影響
アルモグランは、2700人以上の患者を対象に最大1年間の臨床試験で評価されています。治療用量で観察された最も一般的な副作用は、めまい、傾眠、悪心、嘔吐および倦怠感でした。これらの副作用のいずれも、1.5%を超える発生率はありませんでした。
以下の副作用は、臨床試験および/または市販後の経験で観察されており、全身および臓器クラス(SOC)ごとに頻度の高い順にリストされています。頻度に関しては、次のように定義されます:非常に一般的(> 1/10)、一般的(≥1/ 100、
*ただし、片頭痛発作中にも視覚障害が発生する可能性があります
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。ヘルスケアの専門家は、イタリア医薬品の全国ファーマコビジランスネットワークを通じて疑わしい副作用を報告する必要があります。代理店、ウェブサイト:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
150mg(患者に投与された最高用量)で治療された患者で最も頻繁に報告された副作用は傾眠でした。
過剰摂取は、症候的に、そして重要な機能を維持しながら治療する必要があります。薬物の半減期は3.5時間であるため、患者は少なくとも12時間、または過剰摂取の症状や兆候が続く限り、観察下にとどまる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗片頭痛。選択的5-HT1受容体アゴニスト。
ATCコード:N02CC05。
作用機序
アルモトリプタンは、5-HT1Bおよび5-HT1D受容体の選択的アゴニストです。これらの受容体は、単離されたヒト組織標本を使用した研究によって示されるように、特定の頭蓋血管の血管収縮を媒介します。アルモトリプタンはまた、神経細胞の炎症の特徴であり、片頭痛の病態生理学に関与しているように見えるガッサー神経節の刺激に続く硬膜の血管からの血漿タンパク質の血管外漏出を阻害することによって三叉神経血管系と相互作用します。アルモトリプタンは、他の5-HT受容体サブタイプに対して有意な作用を持たず、アドレナリン作動性、アデノシン、アンジオテンシン、ドーパミン、エンドセリン、またはタキキニン結合部位に対して有意な親和性を持ちません。
薬力学的効果
片頭痛発作の急性期治療におけるアルモトリプタンの有効性は、700人以上の患者に12.5mgの用量を投与した4つのプラセボ対照多施設臨床試験で実証されました。中等度/重度から軽度または不在までの頭痛の場合)2時間後、アルモトリプタンで57〜70%、プラセボで32〜42%でした。アルモトリプタンはまた、片頭痛発作に関連する悪心、光恐怖症、およびフォノフォビアを軽減しました。
05.2薬物動態特性
アルモトリプタンはよく吸収され、約70%の経口バイオアベイラビリティを示します。最大血漿中濃度(Cmax)は、投与後約1.5〜3.0時間で観察されます。吸収率と吸収率は、食物の同時摂取とは無関係です。 5mgから200mgの範囲の単回経口投与後の健康な被験者では、CmaxとAUCは用量に比例し、線形の薬物動態学的挙動を示しています。健康な被験者の消失半減期(t½)は約3.5時間です。アルモトリプタンの薬物動態の性関連依存の証拠はありません。
投与量の75%以上が尿中に排泄され、残りが糞便中に排泄されます。尿および糞便中の回収量の約50%は未変化のアルモトリプタンで構成されています。主要な生体内変化経路は、モノアミンオキシダーゼ(MAO-A)を介したインドール酢酸代謝物までの酸化的脱アミノ化です。アルモトリプタンの代謝に関与する他の酵素は、シトクロムP450(アイソザイム3A4および2D6)とフラビンモノオキシゲナーゼです。代謝物のどれも重要な薬理学的活性を持っていません。
健康なボランティアにアルモトリプタンを静脈内投与した後、分布容積、総クリアランス、排泄半減期の平均値は、それぞれ195リットル、40リットル/時間、3.4時間でした。総クリアランスの約3分の2は腎クリアランス(CLR)に起因し、尿細管分泌もこのプロセスに関与している可能性があります。CLRは、軽度(クレアチニンクリアランス:60-90ml /分)、中等度(クレアチニンクリアランス:30-59ml /分)および重度(クレアチニンクリアランス:アルモトリプタンの最大血漿濃度(Cmax)が9%であった患者の腎機能とよく相関します。曝露の増加(AUC)がそれぞれ23%、80%、195%であったのに対し、それぞれ84%と72%でした。これらの結果によると、アルモトリプタンの総クリアランスの減少は-20%でした。
軽度、中等度、重度の腎機能障害のある患者では、それぞれ-40%と-65%です。予想通り、健康な高齢のボランティアでは、若い被験者の対照群と比較して、臨床的に重要ではないものの、総クリアランス(CL)と腎クリアランス(CLR)が減少しました。
ヒトにおけるアルモトリプタンのクリアランスメカニズムに基づくと、アルモトリプタンの排出の約45%は肝代謝に起因すると思われるため、クリアランスプロセスが完全にブロックまたは損なわれたとしても、アルモトリプタンの血漿レベルは最大2倍に増加するはずです。対照と比較して、腎機能(およびアルモトリプタンの腎クリアランス)が肝不全の影響を受けないと仮定すると、重度の腎不全の患者では、健康なボランティアと比較して、Cmaxが2倍、AUCが約3倍増加します。重大な肝不全の患者では、薬物動態パラメータの変化はせいぜいこれらの値を超えてはなりません。このため、肝機能障害のある患者を対象としたアルモトリプタンの薬物動態研究は実施されていません。
05.3前臨床安全性データ
安全性、反復投与毒性および生殖毒性を評価する薬理学研究では、有害作用はヒトの最大値をはるかに超える暴露でのみ観察された。
アルモトリプタンは、標準的な一連の遺伝子毒性試験で変異原性を示さなかった インビボ と 試験管内で マウスとラットの研究では発がん性は観察されませんでした。
他の5-HT1B / 1D受容体アゴニストと同様に、アルモトリプタンはメラニンに結合します。しかし、犬に最長1年間投与した後、薬物に関連した眼の有害反応は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核:
マンニトール
微結晶性セルロース
ポビドン
デンプングリコール酸ナトリウム
フマル酸ステアリルナトリウム
コーティング:
ヒプロメロース
二酸化チタン(E-171)
Macrogol 400
カルナウバロウ
インク:
ヒプロメロース
プロピレングリコール
インジゴカルミン(E-132)
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
3、4、6、9錠のアルミニウムブリスターを含むカートン。すべてのパックが市場に出ているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルミラルSpA
メッシーナ38経由、トーレC
20154ミラノ
08.0マーケティング承認番号
12.5mgのフィルムコーティング錠3錠のパック-AICn。 034996013
12.5mgのフィルムコーティング錠4錠のパック-AICn。 034996025
12.5mgのフィルムコーティング錠6錠のパック-AICn。 034996037
12.5mgのフィルムコーティング錠9錠のパック-AICn。 034996049
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年12月27日/最終更新2012年10月
10.0本文の改訂日
2014年2月