有効成分：Macrogol
Macrogol4000のPaxabel10g小袋
Paxabelの添付文書は、パックサイズで利用できます。- Macrogol4000のPaxabel10g小袋
- パクサベル4g、経口懸濁液用粉末
適応症なぜPaxabelが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Paxabelには、浸透圧性緩下薬と呼ばれる薬のクラスに属する有効成分Macrogol4000が含まれています。それは便に水を加えることによって機能し、それは非常に遅い排便によって引き起こされる問題を克服するのを助けます。パクサベルは循環器系に吸収されたり、体内で代謝されたりすることはありません。
パクサベルは、大人と8歳以上の子供たちの便秘の対症療法に使用されます。この薬は、コップ1杯の水（少なくとも50ml）に溶かして飲む粉末で構成されています。通常、投与後24〜48時間で作用します。
医薬品による便秘の治療は、適切なライフスタイルと健康的な食事の補助と見なされるべきです。
Paxabelを使用すべきでない場合の禁忌
Paxabelを使用しないでください：
- マクロゴール（ポリエチレングリコール）またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギー（過敏）がある場合
- 重度の腸疾患などの既存の疾患がある場合：
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、腸の異常な拡張など）
- 穿孔または腸穿孔のリスク
- イレウスまたは腸閉塞の疑い
- 原因不明の腹痛
上記の症状のいずれかがある場合は、この薬を使用しないでください。よくわからない場合は、この薬を服用する前に薬剤師または医師に相談してください。
使用上の注意パクサベルを服用する前に知っておくべきこと
マクロゴール（ポリエチレングリコール）を含む製品を服用した後の成人の皮膚の発疹や顔や喉の腫れ（血管浮腫）などのアレルギー反応の報告があります。衰弱、虚脱または呼吸困難、一般的な病気を特徴とする重度のアレルギー反応の孤立した症例。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、Paxabelの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
この薬は下痢を引き起こすことがあります。次の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に確認してください。
- 肝臓または腎臓の機能障害に苦しんでいる
- 利尿薬（排尿薬）を服用している、または血中のナトリウム（塩）またはカリウムが減少するリスクがあるため、高齢者です。
相互作用どの薬や食品がパクサベルの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、最近他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Paxabelは妊娠中および授乳中に使用できます。妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があるか、妊娠を計画していると考えてください。授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
関係ありません。
Paxabelのいくつかのコンポーネントに関する重要な情報
医師から「一部の糖分（ソルビトール）に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。この薬には、フルクトースに変換されるソルビトールと呼ばれる糖分が少量含まれています。
二酸化硫黄の存在は、重度の過敏反応や呼吸困難を引き起こすことはめったにありません。
ただし、糖尿病の方やガラクトースを含まない食事をしている場合は、パクサベルを使用できます。
投与量と使用方法パクサベルの使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人と8歳以上の子供に使用
推奨用量は1日1〜2袋で、朝の単回投与が望ましいです。
1日の投与量は、得られた臨床効果に応じて調整する必要があり、1袋から隔日（特に子供）まで、1日あたり最大2袋まで変えることができます。
使用直前に小袋の中身をコップ1杯の水（少なくとも50ml）に溶かし、液体を飲んでください。
次の点に注意することが重要です。
- パクサベルは行動するのに24から48時間かかります
- 小児では、パクサベルによる治療期間は3か月を超えてはなりません。
- パクサベルを使用することで得られる排便頻度の改善は、健康的なライフスタイルと適切な栄養によって維持することができます。
- 症状が悪化したり改善しない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パクサベルを取るのを忘れたら
気づいたらすぐに次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
過剰摂取パクサベルを飲みすぎた場合の対処方法
パクサベルを飲みすぎると、下痢、腹痛、嘔吐を引き起こす可能性があります。下痢は通常、治療を中止するか、投与量を減らすと消えます。
重度の下痢や嘔吐を経験した場合は、失われた水分による塩分（電解質）の損失を防ぐための治療が必要になる可能性があるため、できるだけ早く医師に連絡してください。
副作用パクサベルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は通常軽度で一時的なもので、次のようなものがあります。
子供の場合：
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 腹痛（腹痛）
- 直腸（肛門）にけいれんを引き起こす可能性がある下痢
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 吐き気（気分が悪い）または嘔吐
- 腹部膨満（腹部）不明（頻度は入手可能なデータから推定できない入手可能なデータ）
- アレルギー（過敏症）反応（発疹、じんましん、顔や喉の腫れ、呼吸困難、脱力感または虚脱）
大人の場合：
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 腹痛（腹痛）
- 腹部（腹）の腫れ
- 吐き気（気分が悪い）または嘔吐
- 下痢
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 彼はレッチングした
- トイレに行く緊急性
- 便失禁
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 血中のカリウム濃度が低いため、倦怠感、震え、不整脈を引き起こす可能性があります
- 倦怠感や混乱、筋肉のけいれん、けいれん、昏睡につながる可能性のある低ナトリウムレベル
- 特に高齢者における重度の下痢による脱水症
- 皮膚の発赤、発疹、じんましん、顔や喉の腫れ、呼吸困難、脱力感、虚脱などのアレルギー反応の症状。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
Paxabelは特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Paxabelに含まれるもの
- 有効成分は、1袋あたり10gのmacrogol4000です。
- その他の成分は、サッカリンナトリウム（E954）、オレンジとグレープフルーツオイルを含むオレンジグレープフルーツフレーバー、濃縮オレンジジュース、シトラール、アセトアルデヒド、リナロール、エチルブチレート、アルファテルピネオール、オクタナール、ベータおよびガンマヘキセノール、マルトデキストリン、アラビカガム、ソルビトール（E420 ）、BHA（E320）および二酸化硫黄（E220）
Paxabelの外観とパックの内容
パクサベルは、オレンジグレープフルーツの香りと味わいのある白っぽい粉末で、液体に混ぜます。
Paxabelは、10、20、50、および100個の小袋のパックに含まれる単回投与の小袋で入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PAXABEL 10 G
02.0定性的および定量的組成
有効成分：
各小袋には、10gのmacrogol4000が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
小袋の経口液剤用粉末。
オレンジグレープフルーツの香りと味わいの白っぽいパウダー。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人および8歳以上の子供における便秘の対症療法。
器質的障害は、治療を開始する前に医師によって除外されなければなりません。
PAXABEL 10 gは、便秘に適したライフスタイルと食事療法に関連する一時的な補助療法と見なす必要があります。小児の最大治療コースは3か月です。関連する食事療法にもかかわらず症状が続く場合は、既存の病気を疑って治療する必要があります。
04.2投与の形態と方法
経口使用用。
1日1〜2袋、できれば朝の単回投与として服用してください。各小袋は、使用直前にコップ一杯の水に溶かす必要があります。
PAXABELの効果は、投与後24〜48時間で現れます。
小児では、3か月を超える期間の製品の使用に関する臨床データがない場合、治療は3か月を超えてはなりません。治療によって誘発される腸の運動性の規則化は、ライフスタイルと食事療法によって維持する必要があります。
1日の投与量は、得られた臨床効果に応じて調整する必要があり、1日おきに1袋（特に子供）から1日2袋まで変えることができます。
04.3禁忌
結腸の重篤な器質性炎症性疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）、症候性狭窄に関連する中毒性巨大結腸症。
胃腸穿孔または胃腸穿孔のリスク。
イレウスまたは腸閉塞の疑い。
原因不明の腹痛。
マクロゴール（ポリエチレングリコール）または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の個々の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
医薬品による便秘の治療は、適切なライフスタイルと健康的な食事の補助剤と見なす必要があります。例：
食事中の植物繊維と液体の増加、
適切な身体活動と腸の運動性の再教育。
フルクトース不耐性の遺伝的問題のある患者は、パクサベルを服用しないでください。
下痢の場合、水と電解質のバランスが崩れやすい患者（すなわち、肝臓と腎臓の機能が損なわれている患者または利尿薬で治療中の患者）に特別な予防措置を講じ、患者の電解質状態のチェックを実施する必要があります。
使用上の注意
ポリエチレングリコールを含む薬剤で、非常にまれな過敏反応（発疹、蕁麻疹、浮腫）の症例が報告されています。アナフィラキシーショックの例外的な症例が報告されています。
PAXABELは、糖やポリオールを大量に含まないため、糖尿病患者やガラクトースを含まない食事をしている被験者に処方することもできます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
関係ありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Macrogol 4000は、ラットまたはウサギで催奇形性を示しませんでした。
妊娠中の女性におけるPAXABELの使用に関するデータは不十分であるため、このような状況でのPAXABELの投与は注意して行う必要があります。
えさの時間
母乳中のマクロゴール4000の排泄に関するデータはありませんが、マクロゴール4000はあまり吸収されないため、授乳中にPAXABELを投与することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
大人
600人近くの患者が参加した臨床試験中に、以下に示す頻度で望ましくない影響が報告されました。これらの影響は常に軽微で一過性の影響であり、胃腸系で見られました。
一般的（≥1/ 100、腹部膨満および/または腹痛、吐き気、下痢
珍しい（≥1/ 1000、嘔吐は下痢の最も一般的な結果です：排便の緊急性と便失禁。
市販後調査からの追加情報には、非常にまれな症例（そう痒症、蕁麻疹、発疹、顔面浮腫、クインケ浮腫、およびアナフィラキシーショックの孤立した症例）が含まれます。
過剰な投与は下痢を引き起こす可能性があり、一般的に投与量を減らすか、治療を一時的に停止すると下痢は消えます。
子供達
6ヶ月から15歳までの147人の子供を対象とした臨床試験中に、以下に示す頻度で望ましくない影響が報告されました。これらの影響は常に軽微で一過性の影響であり、胃腸系で見られました。
胃腸系の変化：
共通（≥1/ 100、
珍しい（≥1/ 1000、膨満、嘔吐、吐き気。
市販後調査からの追加情報はありません：過敏反応はまだ子供で報告されていません。しかし、成人について報告されているように、そのような反応が起こる可能性があります。
過剰な投与は下痢を引き起こす可能性があり、一般的に投与量を減らすか、治療を一時的に停止すると下痢は消えます。下痢は肛門周囲の痛みを引き起こす可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取は下痢を誘発し、治療の一時的な中止または減量により消失します。
下痢または嘔吐による過度の水分喪失は、電解質障害の是正措置を必要とする場合があります。
大量のポリエチレングリコールと電解質の経鼻胃管投与に関連して、肺吸引の症例が報告されています。
口腔運動機能障害に苦しむ神経障害のある子供は、特に肺吸引のリスクがあります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
浸透圧性下剤
ATCコード：A06AD15
高分子量のMacrogol4000は、水分子が水素結合によって保持される長い線状ポリマー鎖を持っています。経口投与すると、腸液の量が増加します。
吸収されなかった腸液の量は、溶液の下剤特性の原点にあります。
05.2薬物動態特性
薬物動態データは、macrogol4000が経口摂取後に胃腸の再吸収または生体内変化を受けないことを確認しています。
05.3前臨床安全性データ
異なる動物種におけるマクロゴール4000を用いた毒性試験では、全身または局所の胃腸毒性の兆候は見られませんでした。 Macrogol 4000には、催奇形性、変異原性、さらには発がん性の影響はありません。いくつかのNSAID、抗凝固剤、胃抗分泌剤、または低血糖性スルホンアミドを用いてラットで実施された薬物相互作用研究は、PAXABELがこれらの化合物の胃腸吸収を妨害しないことを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
サッカリンナトリウム（E954）、人工フレーバー（オレンジ-グレープフルーツ）**。
**オレンジグレープフルーツ人工アロマの組成：オレンジおよびグレープフルーツオイル、濃縮オレンジジュース、シトラール、アセトアルデヒド、リナロール、エチルブチレート、アルファ-テルピネオール、オクタナール、ベータ-ガンマヘキセノール、マルトデキストリン、アラビアゴム、ソルビトール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
バッグ（紙/アルミ/ PE）。
10、20、50個の小袋のパックに含まれる単回投与の小袋。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MarvecsPharma Services S.r.l.
フェリーチェカサティ経由、16
20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10 g AICn°036003010 / Mの小袋10個
10 g AICn°036003022 / Mの小袋20個
10 g AICn°036003034 / Mの50袋
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2004年3月
10.0本文の改訂日
2009年4月
