ご注意ください： もはや認可されていない医薬品
ImmunoGamとは何ですか？
ImmunoGamは、活性物質であるヒトB型肝炎免疫グロブリンを含む注射用溶液です。
ImmunoGamは何に使用されますか？
ImmunoGamは、B型肝炎ウイルスからの保護を確実にするために使用されます。ImmunoGamは、「受動的」保護を提供します。つまり、体を刺激してウイルスを生成するのではなく、体がウイルスと戦うために必要な抗体を提供します。ImmunoGamは次の個人で使用できます。即時の保護が必要な人：
•ワクチン接種が不完全である可能性のあるウイルスに誤ってさらされた人々。
•血液透析を受けた患者（腎臓に問題のある人に使用される血液浄化技術）。これらの患者では、ウイルスに対するワクチン接種が有効になるまで製品が使用されます。
•ウイルスを持っている母親の乳児。
•ワクチン接種に反応しなかったB型肝炎感染のリスクが継続的にある被験者。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ImmunoGamはどのように使用されますか？
ImmunoGamは筋肉内注射（筋肉内）として投与されます。ImmunoGamを投与されているすべての人にB型肝炎ワクチンを接種することを強くお勧めします。
誤ってウイルスにさらされた人は、できるだけ早く、できれば暴露から24〜72時間以内に少なくとも500国際単位（IU）を受け取る必要があります。血液透析患者は、体重1キロあたり8〜12IUを最大500まで受け取る必要があります。 2か月ごとにIU。B型肝炎ウイルスキャリアの母親の乳児は、出生時または出生後できるだけ早く30〜100 IU / kgを摂取する必要があります。子供がワクチン接種後にウイルスに対する免疫応答を示すまで、投与を繰り返す必要があるかもしれません。最後に、ワクチン接種後に免疫応答を示さないB型肝炎感染のリスクが継続している人々は、2か月ごとに500 IU（成人の場合）または8 IU / kg（小児の場合）を受け取ることができます。
医師は、ImmunoGamの用量と薬量を選択する際に、他の公式ガイドラインも考慮する必要があります
ImmunoGamはどのように機能しますか？
ヒトB型肝炎免疫グロブリンであるImmunoGamの活性物質は、ヒトの血液から抽出された精製抗体です。抗体は、体が感染症や他の病気と戦うのを助ける血液中のタンパク質です。ImmunoGamは、B型肝炎ウイルスに結合して免疫系を刺激して破壊できるように、血液中のヒトB型肝炎免疫グロブリンレベルを十分に高く保つことによってB型肝炎ウイルスから保護します。それ。
ヒトB型肝炎免疫グロブリンを含む医薬品は、欧州連合（EU）で長年使用されてきました。
ImmunoGamはどのように研究されてきましたか？
ImmunoGam自体は実験モデルでテストされていませんが、申請者は同様の医薬品で実施された研究から十分なデータを提出しました。
ImmunoGamは、ウイルスを持っている母親の253人の乳児とウイルスにさらされている可能性のある42人の成人を対象とした1つの主要な研究でのみテストされました。 ImmunoGamを投与されたすべての人にB型肝炎ワクチンも投与されました。有効性の主な尺度はB型肝炎に感染していない人の数でした。患者のフォローアップは最大1年間続きました。参加した成人はごく少数でした。薬の効果の評価は、主に子供で得られた結果に基づいていました。
研究中にImmunoGamはどのような利点を示しましたか？
ImmunoGamは、B型肝炎ウイルス感染に対する効果的な防御を提供しました。研究を完了した178人の子供のうち、174人（98％）はB型肝炎感染がないままでした。この結果は、公表された文献の同様の治療で観察された防御の割合に匹敵します。成人の結果は、ImmunoGamがB型肝炎ウイルス感染から保護することを示すいくつかの裏付けとなるデータも提供しました。
ImmunoGamに関連するリスクは何ですか？
ImmunoGamの副作用は一般的ではありません。しかし、1,000人中1〜10人の患者に次の副作用が見られます：頭痛、めまい、吐き気、関節痛（関節の痛み）、腰痛、筋肉痛（筋肉の痛み）、疲労感（疲労感））、注射部位の硬化、気分が悪くなる、注射部位の痛み、発熱（発熱）。
ImmunoGamは、特に免疫グロブリンA（IgA）が不足している（非常に低いレベルの）場合、およびそれらが「IgAに対する抗体を持っています。
ImmunoGamが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ImmunoGamの利点はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
ImmunoGamの詳細
2010年3月16日、欧州委員会はCangene Europe Limitedに、欧州連合全体で有効なImmunoGamの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
ImmunoGamのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。ImmunoGam療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）をお読みください。
この要約の最終更新日：2010年1月。
このページで公開されているImmunoGamの情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
