有効成分:クレブシエラ・ニューモニアエ、ストレプトコッカス・ニューモニアエ、ストレプトコッカス・ピオゲネス、ヘモフィルス・インフルエンザ菌の細菌リボソームおよび膜画分からなるリボソーム画分
BIOMUNIL錠
BIOMUNILは懸濁液用に造粒します
適応症なぜBiomunilが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
細菌ワクチン。
治療上の適応症
年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。 BIOMUNILは、感染エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
Biomunilを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
自己免疫疾患の患者への製剤の使用は禁忌です。
使用上の注意Biomunilを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中の女性を対象とした研究から得られたデータはないため、妊娠中および授乳中の女性へのBIOMUNILの使用は避けることが望ましいです(妊娠および授乳を参照)。
過敏性が疑われる被験者では、用量を徐々に増やしていくタイプの治療を採用することをお勧めします。
相互作用どの薬物または食品がBiomunilの効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
相互作用の研究は行われていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
BIOMUNILには特に注意してください。
- この薬を使用した後に原因不明の発熱(39°C以上)が発生した場合は、治療を中止し、できるだけ早く医師に相談してください。
- この薬にアレルギーがある場合は、治療を中止してください。
- あなたが喘息に苦しんでいる場合。免疫系を刺激する細菌抽出物を含む医薬品の投与によって引き起こされる喘息発作は、喘息患者で報告されています。喘息発作を発症した場合は、治療を中止し、繰り返さないでください。
- 急性腸感染症の場合は、この薬を使用しないでください。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中や授乳中のBIOMUNILの使用に関する研究はないため、これらの期間中はこの薬の服用を避ける必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
BIOMUNILは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
いくつかの成分に関する重要な情報:
BIOMUNIL錠にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。懸濁液用のBIOMUNIL顆粒にはマンニトールが含まれています。軽度の下剤効果があるかもしれません。
投与量と使用方法Biomunilの使用方法:投与量
投与量
経口懸濁液用のBIOMUNIL顆粒は2歳からの子供に投与することができます。
BIOMUNILタブレットは6歳以上の子供のために予約されています。
投薬量:
1ヶ月目:
朝、空腹時に1錠または小袋を週4日連続、3週間連続で服用します。
2ヶ月目から:
次の5か月間、月に4日間連続して、空腹時に1錠または小袋を朝に服用します。
投与方法
小袋の中身をコップ半分の水に溶かします。経口懸濁液はすぐに飲んでください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのBiomunilを服用した場合の対処法
過剰摂取の症例は報告されていません
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院にご連絡ください。
BIOMUNILの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Biomunilの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BIOMUNILは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の表は、因果関係の評価が「除外されなかった」経口BIOMUNILで治療された合計1,231人の患者を含む9つの臨床試験および自発的報告で観察された副作用を示しています。
副作用はMedDRAシステムの臓器クラスに従ってリストされており、以下のように定義されています:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、まれ(≥1/ 1,000、<1/100) 、まれ(≥1/ 10,000、<1 / 1,000)、非常にまれ(<1 / 10,000)、または不明(入手可能なデータから推定できない)。
「非常にまれ」、「まれ」、または「非常に一般的」な頻度の副作用は見られなかったため、これらの頻度は表に示されていません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
タブレット:30°Cを超えない温度で保管してください。
元のパッケージで保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
経口懸濁液用の各錠剤または顆粒の各小袋には、以下が含まれます。
有効成分:リボソーム画分:
Klebsiella pneumoniae3.5パーツ
Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
Streptococcus pyogenes(グループA)3.0パーツ
インフルエンザ菌0.5部
の膜画分
クレブシエラニューモニアエ15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
添加剤のリスト
タブレット:
コロイダルシリカ1.5mg
ステアリン酸マグネシウム6mg
味わうソルビトール294mgまで
経口懸濁液用の顆粒の小袋:
ポリビニルピロリドン10mg
マンニトール488.12mg
剤形と内容
リトグラフの段ボール箱で経口使用するための12または20錠
リトグラフの段ボール箱に経口懸濁液用の顆粒の12または20袋
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
バイオムニル
02.0定性的および定量的組成
BIOMUNIL錠
有効成分:
リボソーム画分 以下の比率の細菌リボソームからなる:
Klebsiella pneumoniae3.5パーツ
Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
Streptococcus pyogenes(グループA)3.0パーツ
インフルエンザ菌0.5部
膜画分 から クレブシエラニューモニアエ15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
既知の効果を持つ賦形剤:ソルビトール。
経口懸濁液用のBIOMUNIL顆粒
有効成分:
リボソーム画分 以下の比率の細菌リボソームからなる:
Klebsiella pneumoniae3.5パーツ
Streptococcus pneumoniae3.0パーツ
Streptococcus pyogenes(グループA)3.0パーツ
インフルエンザ菌0.5部
膜画分 から クレブシエラニューモニアエ15部
0.525mgのリボソームRNAに等しい凍結乾燥物の場合
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口使用のための錠剤。
経口懸濁液用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。
BIOMUNILは、感染エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
04.2投与の形態と方法
経口懸濁液用のBIOMUNIL顆粒は2歳からの子供に投与することができます。
BIOMUNILタブレットは6歳以上の子供のために予約されています。
投与量:
1ヶ月目:
朝、空腹時に1錠または小袋を週4日連続、3週間連続で服用します。
2ヶ月目から:
次の5か月間、月に4日間連続して、空腹時に1錠または小袋を朝に服用します。
小袋の中身をコップ半分の水に溶かします。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されているワクチンの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
自己免疫疾患。
急性腸感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過敏性が疑われる被験者では、用量を徐々に増やしていくタイプの治療を採用することをお勧めします。
発熱の場合、特に治療の開始時に治療を中止する必要があります。
患者は、39°Cを超える発熱のまれな望ましくないイベントとしての可能性を知らされなければならず、分離され、原因は不明であり、発熱のタイプは、元の病状の結果として発生する発熱と区別されなければなりません。喉頭、鼻の状態または耳鼻咽喉科の;その場合、治療は中断され、再開されてはなりません。
別の免疫賦活剤の同時摂取は避けるべきです。
細菌抽出物を含む薬を服用した後、素因のある患者で喘息発作の発症が観察される場合があります。この場合、BIOMUNILはこれ以上服用しないでください。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。
BIOMUNILは妊娠中はお勧めできません。薬剤は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ投与する必要があります(セクション4.6を参照)。
一部の添加剤に関する重要な情報
この薬にはソルビトールが含まれているため、フルクトース不耐性というまれな遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。 BIOMUNILによる治療の終了からワクチンの投与の開始までの間隔は4週間が推奨されます。免疫応答は、先天性または後天性の免疫不全の被験者、免疫抑制療法、またはコルチコステロイドで阻害される可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊婦におけるBIOMUNILの使用に関するデータはありません。
動物実験では、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
ただし、予防措置として、妊娠中および授乳中のBIOMUNILの使用は避けてください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
BIOMUNILは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下の表は、因果関係の評価が「除外されなかった」経口BIOMUNILで治療された合計1,231人の患者を含む9つの臨床試験および自発的報告で観察された副作用を示しています。
副作用はMedDRAシステム臓器クラスに従ってリストされており、以下のように定義されています。
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
「非常にまれ」、「まれ」、または「非常に一般的」な頻度の副作用は見られなかったため、これらの頻度は表に示されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:細菌ワクチン
ATCコード:J07AX
BIOMUNILは、細菌クリアランスの強化と抗ウイルス反応の刺激を通じて、非特異的および特異的な免疫反応の発達に貢献します。
BIOMUNILの免疫原性および免疫調節特性は、動物およびヒトの研究で確立されており、BIOMUNILが腸粘膜を通過できることを示しています。これはモデルを使用して確認されました。 試験管内で 腸上皮を再現しました。
グラム陰性菌であるKpneumoniaeの膜画分とリボソーム画分は、in vitro研究で、自然免疫細胞受容体(TLR)と相互作用し、NK細胞の活性化を誘導し、ディフェンシンを産生し、好中球の機能を高めることが示されています(接着および遊走)、単球-マクロファージ系の活性化、Tリンパ球に対する走化性活性。
生化学的特性によるリボソームの研究は、クレブシエラ・ニューモニアエの細菌膜の抗原性エピトープのリボソーム上の存在を示した。したがって、リボソームは抗原ベクターとして機能し、特定の抗体を局所的に産生する血液および粘膜に特定の抗体分泌細胞を誘導します。
05.2薬物動態特性
BIOMUNILは生物学的に利用可能であり、免疫担当細胞を刺激するためにパイエル板に到達します。
ラットと犬の速度論的研究は、胃内投与されたBIOMUNILを構成する高分子の適度な吸収のみを示しました。
6時間後、投与量の1〜2%程度の血漿レベル、0.25%の肝臓レベルおよび0.08%の腸レベルが検出された。
72時間後の尿中排泄は33%でした。
05.3前臨床安全性データ
非臨床試験での影響は、ヒトの最大暴露を十分に超えると考えられる暴露レベルでのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。
急性毒性は非常に低いです。錠剤製剤では死亡や毒性の兆候は観察されませんでしたが、ヒトの用量の3000倍を超える単回投与が行われました。顆粒製剤を用いて、LD50がマウスとラットで測定されました。これはヒトの用量の約2500倍に相当します。慢性毒性は、ラットと犬の両方に繰り返し投与した後に評価されました:毒性の兆候や発育の変化は見られず、正常な行動と体重増加はどの動物にも見られませんでした;治療された動物では、血液学的、生化学的パラメーターと組織学的所見は一貫して正常範囲内でした限界。マウス、ラット、ウサギなどのさまざまな動物種で、胚毒性および/または催奇形性の影響の可能性が求められた。胎盤から胎児への再吸収の割合に対する繁殖力への悪影響は強調されなかった。また、顕微鏡検査での胎児または新生児の異常も強調されなかった。内臓と骨格。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット:
コロイダルシリカ1.5mg
ステアリン酸マグネシウム6mg
味わうソルビトール294mgまで
経口懸濁液用の顆粒の小袋:
ポリビニルピロリドン10mg
マンニトール488.12mg
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
錠剤:3年
経口懸濁液用顆粒:3年
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット:30°Cを超えない温度で保管してください
経口懸濁液用顆粒:この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-Al / PVCブリスターパックの12錠
-Al / PVCブリスターパックの20錠
-紙/ Al / PVCの経口懸濁液用の顆粒の12袋
-紙/ Al / PVCの経口懸濁液用の20袋の顆粒
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
Milanofiori-Street 6-Building L-Rozzano(MI)
08.0マーケティング承認番号
12錠:026730022
経口懸濁液用の顆粒の12袋:026730034
20錠:026730046
経口懸濁液用の顆粒の20袋:026730059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
12錠:31.10.94 / 1.06.10
経口懸濁液用の顆粒の12袋:28.10.94 / 1.06.10
20錠:27.07.00 / 1.06.10
経口懸濁液用の顆粒の20袋:27.07.00 / 1.06.10
10.0本文の改訂日
2015年1月