有効成分：フシジン酸、ベタメタゾン
フシコート20mg / g + 1 mg / gクリーム
適応症なぜFucicortが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Fucicortには2つの有効成分が含まれています。 1つは抗生物質（フシジン酸）で、もう1つはコルチコステロイド（吉草酸ベタメタゾン）です。フシジン酸は細菌の増殖を止め、ベタメタゾンは皮膚の腫れ、赤み、かゆみを軽減します。
フシコートは、フシジン酸に敏感な細菌によって引き起こされる同時感染を伴う皮膚の炎症（湿疹性皮膚炎）を治療するために成人と子供に使用されます。
Fucicortを使用すべきでない場合の禁忌
Fucicortを使用しないでください
- フシジン酸、ベタメタゾン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 「真菌による全身感染（a」真菌による深部感染）がある場合
- 他の薬で治療されていない、または治療されていないが制御されていない真菌、細菌、またはウイルスによって引き起こされた皮膚感染症がある場合
- 結核に関連する皮膚症状があり、他の薬で治療されていない、または治療されていないが管理されていない場合
- 酒皶（特に顔の中心部の重度の発赤）に苦しんでいる場合
- 口の周りに湿疹がある場合
使用上の注意Fucicortを服用する前に知っておくべきこと
Fucicortを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
医師の指示より長くFucicortを使用しないでください。いずれの場合も、Fucicortを14日以上使用しないでください。
目、開いた傷、または粘膜（口や鼻孔など）との接触を避けてください。この薬は目の不快感を与える可能性があるため、目の近くに使用する場合は注意して使用してください（セクション4「起こりうる副作用」を参照）。
Fucicortは感染症の症状を隠すことができます。
Fucicortは、感染症のリスクを高めたり、既存の感染症を悪化させたり、潜伏感染症を再活性化したりする可能性があります。
吉草酸ベタメタゾンの含有量により、フシコートを長期間使用すると、皮膚が薄くなる（皮膚の萎縮）可能性があります。
子供と青年
Fucicortは、起こりうる副作用を引き起こす可能性があるため、子供には注意して使用する必要があります（「子供に起こりうる追加の副作用」を参照）。
この薬を大量に使用したり、長時間の治療を行ったり、衣服や包帯で皮膚を覆ったりすることは避けてください（密封包帯）。
相互作用どの薬や食品がFucicortの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠：Fucicortは処方されたとおりに使用してください。
母乳育児：母乳育児をしている場合はFucicortを使用できますが、母乳育児には使用しないでください。
機械の運転と使用
Fucicortは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
フシコートには、セトステアリルアルコールとクロロクレゾールが含まれています。
フシコートにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。フシコートにはクロロクレゾールが含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Fucicortの使用方法：Posology
あなたの医者か薬剤師があなたに言ったように常にこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
幾つか
推奨用量は、1日2〜3回の1回の塗布です。
お気に入り
治療する部分にクリームの薄層を塗ります。 Fucicortを使用する前に手を洗い、この薬を使用した後は、手を治療するために使用していなくても手を洗ってください。
過剰摂取Fucicortを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にFucicortを使用する場合
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Fucicortの使用を忘れた場合
Fucicortの使用を忘れた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Fucicortの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用Fucicortの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が観察されています。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- アレルギー反応、
- 皮膚の局所炎症（接触性皮膚炎）、
- 既存の湿疹の悪化、
- 皮膚の灼熱感、
- かゆみ、
- 乾燥肌、
- アプリケーションサイトの痛み
- アプリケーションサイトの刺激。
まれ（1000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 皮膚の発赤（紅斑）、
- 蕁麻疹、
- 皮膚の発疹、
- 塗布部位の腫れ、
- アプリケーションサイトの水ぶくれ。
ベタメタゾンの使用後に報告されている他の望ましくない影響は、したがって、フシコートの潜在的な望ましくない影響である可能性があります。
- 皮膚が薄くなる、
- 口の周りの皮膚の炎症、
- 皮膚の縞模様、
- 皮膚の表面近くに見えるようになる小さな血管、
- 重度の発赤（酒皶）、
- 毛羽立ちの増加、
- 過度の発汗、
- 皮膚の変色、
- 長期間使用した後の皮膚の出血（あざ）
この薬が目の近くに適用された場合の副作用（例えば、眼圧の上昇や緑内障）、
- 特に薬の長期使用後の副腎の機能不全。
子供と青年の追加の副作用
- クッシング症候群（満月様顔貌の症状、体重増加、体液貯留、耐糖能の低下、糖尿病、下肢の腫れ、頭痛のリスクの増加を伴う血中の過剰なホルモンを特徴とする疾患）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
最初の開封後の有効期間：3ヶ月。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Fucicortに含まれるもの
1gのクリームに含まれるもの：
- 有効成分はフシジン酸20mg、吉草酸ベタメタゾン1,214mg（ベタメタゾン1mgに相当）です。
- 他の成分は、マクロゴールセトステアリルエーテル、セトステアリルアルコール、クロロクレゾール（セクション2「フシコートにはセトステアリルアルコールとクロロクレゾールが含まれています）、一塩基性リン酸ナトリウム、液体パラフィン、白色ワセリン、水酸化ナトリウム、all-rac-α-トコフェロール、精製水です。
Fucicortの外観とパックの内容の説明
Fucicortは30gのチューブに入ったクリームの形で提供されます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FUCICORT 20 MG / G + MG / Gクリーム
02.0定性的および定量的組成
1gのクリームに含まれるもの：
有効成分：フシジン酸20 mg、
吉草酸ベタメタゾン1,214mg、ベタメタゾン1mgに相当。
既知の効果を持つ賦形剤：セトステアリルアルコール、クロロクレゾール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / gクリームは、フシジン酸に敏感な微生物による細菌の重感染が疑われる、または確認された湿疹性皮膚炎の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人と子供：FUCICORTクリームの薄層を1日2〜3回塗布します。
04.3禁忌
フシジン酸/フシジン酸ナトリウム、吉草酸ベタメタゾン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
コルチコステロイドの存在により、Fucicortは以下の条件では禁忌です：全身性真菌感染症
未治療または適切な治療で管理されていない、ウイルス性または細菌性の真菌によって引き起こされる一次皮膚感染症（セクション4.4を参照）
未治療または適切な治療で管理されていない結核に関連する皮膚症状
口囲皮膚炎および酒皶。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Fucicortによる長期の中断のない局所療法は避けるべきです。
適用部位に応じて、ベタメタゾン吉草酸の全身吸収の可能性は、フシコートによる治療中に常に考慮されるべきです。
コルチコステロイド含有量のため、Fucicortは目の近くで注意して使用する必要があります。 Fucicortが目と接触しないようにしてください（セクション4.8を参照）。
局所コルチコステロイドの全身吸収に続いて、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の可逆的抑制が起こる可能性があります。
小児患者は成人患者よりも局所コルチコステロイド誘発性HPA軸抑制およびクッシング症候群に対してより高い感受性を示す可能性があるため、Fucicortは小児では注意して使用する必要があります。大量の閉塞および長期治療は避けてください（セクション4.8を参照）。
吉草酸ベタメタゾンの含有量により、フシコートの長期局所使用は皮膚萎縮を引き起こす可能性があります。
フシジン酸の局所使用で細菌耐性が発見されました。すべての抗生物質と同様に、フシジン酸の長期または反復使用は抗生物質耐性を発症するリスクを高める可能性があります。局所フシジン酸および吉草酸ベタメタゾン療法を一度に14日以内に制限すると、耐性を発現するリスクが最小限に抑えられます。
これはまた、コルチコステロイドの免疫抑制作用が抗生物質耐性菌による感染症の潜在的な症状を隠す可能性があるというリスクを防ぎます。
免疫抑制効果のあるコルチコステロイドの含有量により、フシコートは感染症への感受性の増加、既存の感染症の悪化、および潜伏感染症の活性化に関連している可能性があります。局所治療で感染を制御できない場合は、全身治療に切り替えることをお勧めします（セクション4.3を参照）。
フシコートクリームには、賦形剤としてセトステアリルアルコールとクロロクレゾールが含まれています。セトステアリルアルコールは局所皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があり、クロロクレゾールはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。全身投与される医薬品との相互作用は最小限であると見なされます。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
フシジン酸：
フシジン酸への全身曝露はごくわずかであるため、妊娠中の影響は予想されません。
吉草酸ベタメタゾン：
妊婦における吉草酸ベタメタゾンの局所使用によるデータはないか、限られています。動物での研究では、生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。
女性の臨床状態がフシジン酸と吉草酸ベタメタゾンによる治療を必要としない限り、妊娠中はフシコートを使用すべきではありません。
えさの時間:
母乳育児中の女性の皮膚の限られた領域にフシジン酸と吉草酸ベタメタゾンを局所塗布した後の全身曝露はごくわずかであるため、母乳で育てられた新生児/乳児への影響は予想されません。
Fucicortは授乳中に使用できますが、Fucicortを乳房に適用することは避けることをお勧めします。
受胎能力:
出産することに関するFucicortの臨床試験はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Fucicortは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響の頻度の推定は、「臨床試験と自発的な報告からのデータの組み合わせ分析に基づいています。
治療中に最も頻繁に報告される副作用はかゆみです。
望ましくない影響は、MedDRAシステム臓器クラス（SOC）を使用して分類され、個々の望ましくない影響は、最も頻繁に報告されたものから順にリストされています。各頻度グループ内で、副作用は重症度の高い順にリストされています。
非常に一般的≥1/ 10
共通：≥1/ 100、
珍しい：≥1/ 1,000、
レア：≥1/ 10,000、
非常にまれな：
吉草酸ベタメタゾンなどの全身性コルチコステロイドクラスの望ましくない影響には、特に長期の局所投与中の副腎抑制が含まれます（セクション4.4を参照）。
眼圧の上昇と緑内障は、眼の近くでコルチコステロイドを局所使用した後、特に長期間使用した場合や緑内障を発症しやすい患者でも発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
最も強力なコルチコステロイドクラスの皮膚科学的副作用には、萎縮、皮膚炎（接触性皮膚炎および針状皮膚炎を含む）、口周囲皮膚炎、皮膚線条、毛細血管拡張症、酒皶、紅斑、多毛症、多毛症および脱色が含まれる。
あざは、局所コルチコステロイドの長期使用でも発生する可能性があります。
上記の度数分布表に記載されているように、コルチコステロイドクラスの影響はFucicortではまれに報告されています。
小児人口
観察された安全性プロファイルは、子供と大人で類似しています（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムwww.Agenziafarmaco.govを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
局所的に塗布されたフシジン酸については、投与中の潜在的な症状と過剰摂取の兆候に関する情報はありません。クッシング症候群と副腎不全は、コルチコステロイドを大量に3週間以上局所塗布した後に発症する可能性があります。
誤って経口摂取した後、活性物質の過剰摂取による全身への影響は起こりそうにありません。フシコートの1つのチューブ内のフシジン酸の量は、全身治療の1日あたりの経口投与量を超えません。コルチコステロイドの1回の経口過剰摂取が臨床的であることはめったにありません。問題。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：活性コルチコステロイド、抗生物質との組み合わせ
ATCコード：D07CC01
FUCICORTクリームは、ベタメタゾンのよく知られた抗炎症作用とかゆみ止め作用を、フシジン酸の局所抗菌作用と組み合わせています。
フシジン酸はグラム（+）菌に対して活性のある抗生物質です。皮膚に特徴的ないくつかの病原体はフシジン酸に非常に敏感です。 黄色ブドウ球菌、 NS Propionibacteriumacnes との コリネバクテリア。
フシジン酸は、バクテリアのたんぱく質合成を阻害することで抗菌作用を発揮します。治療に30年使用した後、フシジン酸に対する耐性はまれでした（1〜2％）。
ペニシリン耐性菌は、フシジン酸に非常に敏感です。
ベタメタゾン吉草酸は、通常このタイプの治療に反応する炎症性皮膚症のこれらの形態で迅速に作用する局所ステロイドです。
05.2薬物動態特性
フシジン酸の全身吸収はごくわずかです。ベタメタゾンは、投与量の5％を超える、有意な全身吸収を示す可能性があります。吸収されたベタメタゾンの量は肝臓で代謝され、腎臓を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
動物を対象としたコルチコステロイドの研究では、生殖毒性（口蓋裂、骨格奇形、低出生体重など）が示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クロロクレゾール、マクロゴールセトステアリルエーテル、セトステアリルアルコール、白色ワセリン、液体パラフィン、一塩基性リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、all-rac-α-トコフェロール、精製水。
06.2非互換性
報告するものはありません。
06.3有効期間
無傷の包装で3年。
開店後：3ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミチューブ。
30gチューブ入りパック15gチューブ入りパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Leo Pharma A / S、Industriparken 55、2750-バレルプ（DK）
イタリアのディーラー：LEO Pharma S.p.A.アムステルダム経由125-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
15gクリーム-A.I.C. NS。 033402013
30gクリーム-A.I.C. NS。 033402025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年5月20日
更新日：2014年8月1日
10.0本文の改訂日
2015年7月7日
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