MabCampath-アレムツズマブ

ご注意ください：もはや認可されていない医薬品

MabCampathとは何ですか？

MabCampathは、輸液（静脈内への点滴）用の濃縮液です。 MabCampathには、有効成分のアレムツズマブ（10 mg / mlまたは30mg / ml）が含まれています。

MabCampathは何に使用されますか？

MabCampathは、慢性リンパ性白血病（CLL）の患者さんの治療に適応される抗がん剤です。 CLLはリンパ球（白血球の一種）の癌です。 MabCampathは、フルダラビン（白血病の治療に使用される別の薬剤）を含む併用療法に適応していない患者に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

MabCampathはどのように使用されますか？

MabCampathは、癌治療の使用経験のある医師の監督下で投与する必要があります。患者には、初回投与前と各投与量の増加前に、ステロイド、抗ヒスタミン薬、鎮痛剤を投与する必要があります。さらに、抗生物質と抗ウイルス薬を投与する必要があります。。治療中および治療後に投与される。
MabCampathは約2時間続く点滴として与えられます。治療の最初の週の間、MabCampathは漸増用量で投与されるべきです：各用量が十分に許容されるならば、1日目に3mg、2日目に10mgおよび3日目に30mg。この投与方法は「用量強化」と呼ばれます。その後、推奨用量は、最大12週間、週に3回（隔日）与えられる1日あたり30mgです。
治療中、患者の反応を観察し、血小板（凝固を助ける血液の成分）と好中球（感染と戦う白血球）の血中濃度をチェックするために、患者を監視する必要があります。一時停止または中止。詳細については、製品特性の概要（EPARにも含まれています）を参照してください。

MabCampathはどのように機能しますか？

MabCampathの活性物質であるアレムツズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に見られる特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。CLLではリンパ球が多すぎます。アレムツズマブは糖タンパク質に付着するように設計されています。（タンパク質コーティング
リンパ球の表面にあるCD52と呼ばれる糖分子を含む）。結合するとリンパ球が死滅するため、CLLは制御下に置かれます。

MabCampathはどのように研究されてきましたか？

MabCampathは、合計446人のCLL患者を対象とした4つの主要な研究で研究されています。ある研究では、以前に治療を受けていない297人の患者が関与しました。この研究では、MabCampathによる12週間の治療の有効性を、クロラムブシル（別の抗がん剤）による1年間の治療の有効性と比較しました。有効性の主な尺度は、疾患の進行または患者の死亡までの時間間隔でした。
他の3つの研究は、すでに他の治療を受けた合計149人の患者を対象としていました。これらの研究では、MabCampathは他の治療法と比較されていません。主な研究は、フルダラビン治療に反応しなくなった93人の患者を対象としました。有効性の主な尺度は、治療に対する全体的な反応でした。

研究中にMabCampathはどのような利点を示しましたか？

以前に治療を受けたことがない患者では、MabCampathはクロラムブシルよりも効果的でした。 MabCampathで治療された患者の場合、クロラムブシルで治療された患者の11.7か月と比較して、疾患の悪化または患者の死亡までの平均間隔は14.6か月でした。以前に治療を受けた患者を対象とした主な研究では、MabCampathによる治療に部分的または完全に反応した患者の割合は33％でした。以前に治療を受けた患者に対して実施された他の2つの研究でも同様の結果が観察されました。

MabCampathに関連するリスクは何ですか？

望ましくない影響は、以前に治療を受けていない患者の約97％および以前に治療を受けた患者の約80％で発生します。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られます）は、感染症、低血圧（低血圧）、吐き気、じんましんです。、発疹、発熱、寒気、低血圧（顆粒球、血小板、赤血球）、食欲不振（食欲不振）、頭痛、呼吸困難（呼吸困難）、嘔吐、下痢、かゆみ、多汗症（過度の発汗）および疲労。MabCampathで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
MabCampathは、アレムツズマブ、マウスタンパク質、またはその他の成分に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。 MabCampathは患者に使用してはなりません：

全身に広がっている活発な感染症;
HIV感染を伴う;
二次活動性腫瘍を持っている人;
妊娠中。

MabCampathが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、MabCampathを、CLL患者の治療に広く使用されているフルダラビンを含む併用治療と直接比較した研究のニュースはありませんが、MabCampathの有効性が実証されたと結論付けました。したがって、CHMPは、MabCampathの利点は、フルダラビン化学療法が適していないB細胞CLL患者の治療におけるリスクよりも大きいと判断し、委員会は、MabCampathの販売承認をリリースすることを推奨しました。
MabCampathの認可は、科学的な理由により、医薬品に関する完全な情報を入手できなかったため、当初は「例外的な状況」で付与されました。製薬会社が要求された追加情報を提供したため、上記の条件は無効になりました。7月4日、2008。