有効成分:フルオキセチン
FLUOXEREN 20MGハードカプセル
FLUOXEREN 20 MG / 5ML経口液剤
FLUOXEREN 20MG分散錠
適応症なぜFluoxerenが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗うつ薬。選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
治療上の適応症
大うつ病エピソード、強迫性障害、神経性過食症の治療。
Fluoxerenを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
フルオキセチンは以下との併用は禁忌です:
- 不可逆的かつ非選択的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)(「使用上の注意」および「相互作用」のセクションを参照)。
- 心不全で使用されるメトプロロール(「相互作用」のセクションを参照)。
使用上の注意Fluoxerenを服用する前に知っておくべきこと
小児人口-18歳未満の子供と青年
自殺関連の行動(自殺未遂と自殺未遂)と敵意(本質的に攻撃性、反対行動、怒り)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。
Fluoxerenは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療のために8〜18歳の子供および青年にのみ使用され、他の適応症には使用しないでください。医学的ニーズに基づいて治療が決定された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達への影響を含む、限られた長期の安全性データのみが子供と青年で利用可能です(セクション5.3を参照)。
19週間の臨床試験では、フルオキセチンで治療された子供と青年で身長と体重増加の減少が観察されましたが、成人期に正常な身長を達成する効果があるかどうかは確認されていません。除外することはできません。思春期遅発症(「望ましくない影響」のセクションを参照)。したがって、フルオキセチンによる治療中および治療後に、思春期の成長と発達(身長、体重、およびTANNERによる病期分類)を監視する必要があります。
小児集団で実施された研究では、躁病と軽躁病が一般的に報告されました(「望ましくない影響」のセクションを参照)。したがって、躁病/軽躁病の発生を定期的に監視することをお勧めします。フルオキセチンは、躁病期に入る患者には中止する必要があります。
医師が子供/若年成人および/または彼/彼女の両親と治療のリスクと利点について注意深く話し合うことが重要です。
痙攣
発作は、抗うつ薬で潜在的なリスクをもたらします。したがって、他の抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは発作の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。発作を経験した患者、または発作頻度の増加が観察された患者では、治療を中止する必要があります。不安定な発作障害/てんかんの患者にはフルオキセチンの投与を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります(「相互作用」のセクションを参照)。
電気けいれん療法(TEC)
TEC治療を受けているフルオキセチン治療を受けた患者では、発作が長引くというまれな症例が報告されているため、注意が必要です。
マニア
躁病/軽躁病の病歴のある患者には、抗うつ薬を注意して使用する必要があります。
うつ病に苦しんでいる人では、異常にそして持続的に高められた気分、つまり陶酔感、異常に良くて楽しくて広大な、またはイライラするように見えることは、患者に彼らの医者に相談するように促すべきです。すべての抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは患者が躁病の症状を示し始めたらすぐに中止する必要があります。
肝/腎機能
フルオキセチンは肝臓で広範囲に代謝され、腎臓で排出されます。重大な肝機能障害のある患者では、低用量が推奨されます。 1日おきに1回の投与。フルオキセチンを1日20mgの用量で2か月間投与した場合、重度の腎機能障害のある患者(GFR透析では、腎機能が正常な対照被験者と比較して、フルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿レベルに差は見られませんでした。
タモキシフェン
CYP2D6の強力な阻害剤であるフルオキセチンは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の1つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性があります。したがって、可能な限り、タモキシフェンによる治療中はフルオキセチンの投与を避ける必要があります(「相互作用」のセクションを参照)。
心血管系への影響
急性心疾患の臨床経験は限られているため、フルオキセチンの使用には注意が必要です。フルオキセチンは、先天性QT延長症候群、QT延長の家族歴、または不整脈の素因となるその他の臨床状態(低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈、急性心筋梗塞または非代償性心不全など)または曝露の増加などの状態の患者にも注意して使用する必要があります。フルオキセチン(例、肝不全)。
安定した心臓病の患者では、治療を開始する前にECG(心電図)を検討する必要があります。
フルオキセチンによる治療中に心不整脈の兆候が現れた場合は、治療を中止し、ECGを実施する必要があります。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを変える可能性があります。低血糖はフルオキセチン療法中に発生しましたが、高血糖は薬剤の中止後に発症しました。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量調整が必要な場合があります。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺(自殺関連の出来事)のリスクの増加と関連しており、このリスクは重大な寛解が起こるまで続きます。治療の最初の数週間以上は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。自殺のリスクが治癒過程の早い段階で増加する可能性があることは、一般的な臨床経験です。
Fluoxerenが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療する場合と同じ注意事項を、他の精神障害の患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。抗うつ薬を投与されている精神障害のある成人患者で実施されたものは、プラセボで治療された患者と比較して、抗うつ薬で治療された25歳未満の患者の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
治療中、特に治療の開始時および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の注意深いモニタリングが必要です。患者(およびその介護者)は、臨床的悪化、自殺の出現をチェックする必要があることを知らされるべきです。行動や考え、行動の異常な変化、およびこれらの症状が発生した場合はすぐに医師に相談してください。
アカシジア/精神運動性激越
フルオキセチンの使用は、しばしばじっと座っていることができないことを伴う、主観的に不快または痛みを伴う落ち着きのなさの感覚および精神運動性激越を特徴とするアカシジアの発症に関連している。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、用量を増やすことは有害かもしれません。
SSRI治療の中止後に観察された離脱症状
観察される中止症状は、治療を中止した場合、特に突然中止した場合によく見られます(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
臨床試験では、治療中止により観察された有害事象は、フルオキセチン群とプラセボ群の両方の患者の60%で発生しました。これらの有害事象のうち、フルオキセチン群で17%、プラセボ群で12%が重症でした。
離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量を減らす速さなど、いくつかの要因によって異なります。
最も一般的に報告されている反応は、めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛です。通常、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れます。通常、これらの症状は自己限定的で、通常2週間以内に解消します。個人の方が長持ちする可能性があります(2〜3か月以上)。したがって、治療を中止する場合は、患者のニーズに応じて、少なくとも1〜2週間かけて、フルオキセレンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします(「投与量」のセクションを参照)。 、投与方法」、フルオキセレン療法の中止時に観察された中止症状)。
出血
斑状出血や紫斑病などの皮膚出血の症状は、SSRIの使用で報告されています。斑状出血は、フルオキセチンによる治療中のまれなイベントとして報告されています。その他の出血症状(婦人科出血、胃腸出血、その他の皮膚または粘膜の出血など)はめったに報告されていません。SSRIを服用している患者では、特に併用する場合は注意が必要です。経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬(例:クロザピン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬の大部分、アスピリン、NSAIDなどの非定型抗精神病薬)および病歴のある患者出血を特徴とする病理学的症状の分析(「相互作用」のセクションを参照)。
散瞳
散瞳はフルオキセチンに関連して報告されています。したがって、眼圧が上昇している患者や急性狭角緑内障のリスクがある患者にフルオキセチンを処方する場合は注意が必要です。
セントジョンズワート
選択的セロトニン再取り込み阻害薬とセイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum)を含むハーブ製剤を併用すると、セロトニン症候群などのセロトニン作動性作用が高まる可能性があります。
セロトニン症候群または神経遮断薬の悪性症候群のようなイベント
まれに、特にフルオキセチンが他のセロトニン作動薬(とりわけL-トリプトファン)および/または神経弛緩薬と組み合わせて投与された場合、フルオキセチン治療に関連してセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの発症が報告されています(を参照) 「相互作用」)。これらの症候群は、患者に生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合(高体温、硬直、昏睡、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経系の不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態)フルオキセチン治療を中止し、症候性の支持的治療を開始する必要があります。
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)
非選択的不可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせてSSRIを服用している患者では、重篤で時には致命的な反応が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群と同様の特徴を示し、神経弛緩薬性悪性症候群と混同される(または診断される)可能性があります。シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者にとって有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律的不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(「禁忌」のセクションを参照)。後者は2週間続く効果があるため、フルオキセチン治療は不可逆的非選択的MAOIを停止してから2週間後に開始する必要があります。同様に、フルオキセチン治療を停止してから少なくとも5週間が経過してから、不可逆的非選択的MAOIによる治療を開始する必要があります。選択的MAOI。
相互作用どの薬や食品がFluoxerenの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
禁忌の関連
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせてSSRIを服用している患者では、深刻で時には致命的な反応が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群と同様の特徴を示し、神経弛緩薬性悪性症候群と混同される(または診断される)可能性があります。
シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者にとって有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律的不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(「禁忌」のセクションを参照)。後者は2週間続く効果があるため、フルオキセチン治療は不可逆的非選択的MAOIを停止してから2週間後に開始する必要があります。同様に、フルオキセチン治療を停止してから少なくとも5週間が経過してから、不可逆的非選択的MAOIによる治療を開始する必要があります。選択的MAOI。
心不全で使用されるメトプロロール:過剰な徐脈を含むメトプロロールによる有害事象のリスクは、フルオキセチンによる代謝の阻害により増加する可能性があります(「禁忌」のセクションを参照)。
組み合わせはお勧めしません
タモキシフェン:CYP2D6阻害剤とタモキシフェンの間の薬物動態学的相互作用が文献で報告されており、タモキシフェンの最も活性な形態の1つであるエンドキシフェンの血漿レベルが65〜75%低下しています。一部のSSRI抗うつ薬と併用して投与されたタモキシフェンの有効性の低下がいくつかの研究で報告されています。タモキシフェンの効果のこの低下を排除することはできないため、強力なCYP2D6阻害剤(フルオキセチンを含む)の併用投与は可能な限り避ける必要があります(フルオキセチンを含む)。セクション「使用上の注意」)。
アルコール:日常の検査では、フルオキセチンは血中アルコール濃度の上昇を引き起こしたり、アルコールの効果を増強したりしませんが、SSRIとアルコール治療の組み合わせは推奨されません。
リネゾリドおよび塩化メチルチオニニウム(メチレンブルー)を含むMAOIタイプA:下痢、頻脈、発汗、振戦、錯乱または昏睡を含むセロトニン症候群のリスク。これらの活性物質とフルオキセチンの併用が避けられない場合は、厳密な臨床モニタリングを実施し、可能な限り低い推奨用量で併用薬の投与を開始する必要があります(セクション4.4を参照)。
メキタジン:フルオキセチンによる代謝の阻害により、メキタジンによる有害事象(QT延長など)のリスクが高まる可能性があります。
注意が必要な協会
フェニトイン:フルオキセチンと組み合わせると血中濃度の変化が観察されています。場合によっては、毒性の兆候が発生しています。したがって、保守的な治療スキームに従って併用薬を投与し、患者の臨床状態に注意深く従うことをお勧めします。
セロトニン作動薬(リチウム、トラマドール、トリプタン、トリプタン、セレギリン(MAOIタイプB)、セイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum):SSRIを、「したがって、これらの薬剤とのフルオキセチンの併用は、より的を絞ったより頻繁な臨床モニタリングで注意して行う必要があります(「使用上の注意」のセクションを参照)。トリプタンとの併用は、冠状血管収縮および高血圧の追加リスクを追加します。
QT延長:フルオキセチンとQT間隔を延長する他の医薬品の併用に関する臨床試験は実施されていませんが、フルオキセチンとこれらの医薬品の相加効果を排除することはできません。したがって、フルオキセチンとQT延長薬の併用投与間隔-クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、抗精神病薬(例、フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール)、三環系抗うつ薬、一部の抗菌薬(例、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシンIV、ペンタミジン)、抗マラリア薬、特にハロファントリン、一部の抗ヒスタミン薬(アステミゾール)-注意が必要です(「使用上の注意」、「望ましくない影響」および「過剰摂取」のセクションを参照してください)。
止血に影響を与える医薬品(経口抗凝固薬、その作用機序が何であれ、アスピリンやNSAIDを含む抗血小板薬):出血の増加のリスク。臨床モニタリングおよびより頻繁なINRモニタリングは、経口抗凝固薬を使用して実施する必要があります。フルオキセチン治療中および中止後は、用量調整が適切な場合があります(「使用上の注意」および「望ましくない影響」のセクションを参照)。
シプロヘプタジン:フルオキセチンの抗うつ活性が低下した単一の症例が、シプロヘプタジンと組み合わせて使用された場合に報告されています。
低ナトリウム血症を誘発する医薬品:低ナトリウム血症はフルオキセチンの望ましくない影響です。
低ナトリウム血症に関連する他の薬剤(利尿薬、デスモプレシン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピンなど)と併用すると、リスクが高まる可能性があります(「望ましくない影響」のセクションを参照)。
発作閾値発作を下げる薬は、フルオキセチンの望ましくない効果です。発作の閾値を下げることができる他の薬剤(例えば、TCA、他のSSRI、フェノチアジン、ブチロフェノン、メフロキン、クロロキン、ブプロピオン、トラマドール)と組み合わせて使用することにより、リスクが高まる可能性があります。
CYP2D6によって代謝される他の薬物:フルオキセチンはCYP2D6酵素の強力な阻害剤であるため、この酵素システムによっても代謝される薬物との併用療法は、特に治療指数が狭い薬物(フレカイニド、エンカイニド、プロパフェノン、ネビボロール)および滴定薬だけでなく、アトモキセチン、カルバマゼピン、三環系抗うつ薬およびリスペリドンも含む。それらの投与は、投与量範囲の最低値から開始または調整する必要があります。これは、過去5週間にフルオキセチンを服用している場合にも行う必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
減量
フルオキセチンを服用している患者では体重減少が起こる可能性がありますが、この減少は通常、開始時の体重に比例します。
皮膚の発疹とアレルギー反応
発疹、アナフィラキシー様イベント、進行性の全身性イベント、時には深刻なもの(皮膚、腎臓、肝臓、肺を含む)が報告されています。患者は、皮膚の発疹やじんましん、または呼吸困難で発生する可能性のあるその他のアレルギーイベントの出現を直ちに医師に通知する必要があります(「望ましくない影響」を参照)。皮膚の発疹または別の病因を特定できない他のアレルギー現象の場合は、フルオキセチンの投与を中止する必要があります。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
いくつかの疫学研究は、最初の学期中のフルオキセチンの使用に関連する心血管障害のリスクの増加を示唆しています。メカニズムは不明です。全体として、データは、フルオキセチンへの母親の曝露後に心血管障害のある新生児を発症するリスクを示唆しています。
一般人口では、100人に1人の子供が心臓の欠陥を持って生まれています。この割合は、フルオキセチンを服用している母親の乳児100人に2人に増加します。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児(PPHN)の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。
さらに、フルオキセチンは妊娠中に使用できますが、特に妊娠後期または分娩開始直前には、次の影響が新生児で報告されているため、注意が必要です:過敏性、振戦、筋緊張低下、持続的な泣き声、吸うことの困難これらの症状は、セロトニン作動性効果と離脱症候群の両方を示している可能性があります。これらの症状の発症時間と持続時間は、フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチン(4〜6日)の長い半減期に関連している可能性があります。 16日)。
えさの時間
フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンは、母乳に排泄されることが知られており、母乳で育てられた乳児で有害事象が報告されています。フルオキセチンによる治療が必要と思われる場合は、母乳育児の中止を検討する必要がありますが、母乳育児を継続する場合は、フルオキセチンの最低有効量を処方する必要があります。
受胎能力
動物のデータは、フルオキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています。一部のSSRIを用いたヒトの症例報告では、精子の質への影響は可逆的であることが示されています。人間の出生への影響は今のところ観察されていません。
機械を運転して使用する能力への影響
Fluoxerenは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。患者は、自分の能力が損なわれていないことが合理的に確信できるまで、車両の運転や危険な機械の操作を避ける必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
FLUOXEREN 20mgの分散性錠剤にはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Fluoxerenの使用方法:投与量
経口投与用。
大うつ病エピソード
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです(1つのハードカプセル、または1つの分散性錠剤、または5mlの経口液剤)。必要に応じて、投与量は治療開始から3〜4週間以内に、その後臨床的に適切なように修正または調整する必要があります。20mgの治療反応が不十分な一部の患者では、高用量では望ましくない影響のリスクが高まる可能性があります。投与量は最大60mgまで徐々に増やすことができます。投与量の調整は、患者を最低有効量に維持するために、個々の患者ごとに注意して行う必要があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです(1つのハードカプセル、または1つの分散性錠剤、または5mlの経口液剤)。高用量では望ましくない効果の発生が増加する可能性がありますが、20 mgで2週間の治療後に治療反応が不十分な場合は、最大60mgまで増やすことができます。 10週間以内に改善が見られない場合は、フルオキセチンによる治療を再検討する必要があります。良好な治療反応が達成された場合、個別に調整された投与量で治療を継続することができます。フルオキセチン治療を継続する期間を決定するための体系的な研究は行われていませんが、OCDは慢性状態であり、反応する患者では10週間を超えて治療を延長することを検討するのが妥当です。患者を最低有効量に保つために、投与量の変更は各個人に対して注意深く行われるべきです。治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。一部の医師は、薬物療法によく反応した患者に、併用行動心理療法が役立つと感じています。
長期的な有効性(24週間を超える)はOCDでは実証されていません。
神経性過食症
成人および高齢者:推奨用量は、朝の単回経口投与で1日あたり60 mgです(3つのハードカプセル、または3つの分散性錠剤、または15 mlの経口液剤)。神経性過食症では有効性が実証されていません。期間(3ヶ月を超える)。
成人-すべての適応症において
推奨用量は増減できます。 1日あたり80mgを超える用量は体系的に評価されていません。
フルオキセチンは、食事の有無にかかわらず、単回または分割投与として投与することができます。
1日量が20mgを超える場合は、朝食と昼食時に1日2回FLUOXERENを投与することをお勧めします。
投与を中止すると、薬理活性物質が数週間体内に残ります。これは、治療を開始または停止する際に考慮に入れる必要があります。
カプセルと液体の形態は生物学的に同等です。
8歳以上の子供および青年(中等度から重度の大うつ病エピソード)
治療は専門家の監督の下で開始され、監視されるべきです。開始用量は、2.5mlのFluoxeren経口液剤として与えられる1日あたり10mgです。患者を最低有効量に維持するために、用量調整は個別に注意して行う必要があります。
1〜2週間後、用量を1日あたり20mgに増やすことができます。 20mgを超える1日量の臨床経験は最小限です。9週間を超える治療に関するデータは限られています。
体重の少ない子供
体重が減少した子供では血漿レベルが高いため、治療効果は低用量で達成できます。
治療に反応する小児患者の場合、6か月後も治療を継続する必要性を再評価する必要があります。 9週間以内に臨床的利益が得られない場合は、治療を再検討する必要があります。
高齢者
用量を増やすときは注意が必要であり、一般的に、1日量は40mgを超えてはなりません。最大推奨用量は1日あたり60mgです。全身性疾患を併発している、または他の薬を服用している高齢の患者には注意が必要です。
肝不全の患者、または「フルオキセレンと併用医薬品との相互作用の可能性がある患者」では、より低いまたはより少ない頻度の用量(例えば、1日おきに20mg)を検討する必要があります(「相互作用」の段落を参照)。
肝機能または腎機能が低下している被験者および高齢者、併発疾患のある被験者、または他の薬剤を服用している被験者では、FLUOXERENの投与量を適切に減らすか、投与間隔を長くする必要があります(例:1日おきに20mg)。
Fluoxeren治療の中止後に観察された離脱症状
Fluoxerenによる治療を中止する場合は、離脱反応のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らしてください(「使用上の注意」のセクションを参照)。「望ましくない影響」 ")。
減量後または治療中止時に耐え難い症状が出た場合は、以前に処方された用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を減らし続けることができますが、より徐々にです。
医師が推奨するFLUOXEREN溶液の正確な投与量は、以下の手順に従って簡単に摂取できます。
- 投与ピペットをボトルに入れ、プランジャーが完全に挿入されていることを確認します。
- 医師が推奨する投与量に達するまで、プランジャーを上に引き上げます。
- 内容物をグラスに注ぎ、水で味わうために希釈します。
FLUOXERENの分散性錠剤は、噛むことなく飲み込むか、必要に応じて水で希釈して溶解することができます。
過剰摂取Fluoxerenを飲みすぎた場合の対処方法
FLUOXERENを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。 FLUOXERENの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
症状
フルオキセチンによる過剰摂取の場合は、一般的に軽度の経過をたどります。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、発作、無症候性不整脈によるさまざまな心血管機能障害(結節性不整脈および心室性不整脈を含む)、または心停止までのQT延長を示す心電図の変化、肺機能障害、および中枢神経系の変化の兆候が含まれます。昏睡への興奮。フルオキセチンの過剰摂取に起因する致命的な結果は非常にまれです。
処理
心機能とバイタルサインのモニタリング、および一般的な対症療法と支持療法が推奨されます。特定の解毒剤は知られていない。
強制利尿、透析、血液灌流、交換輸血が効果を発揮する可能性は低いです。ソルビトールと組み合わせて使用できる活性炭は、嘔吐や胃洗浄よりもさらに効果的な治療法となる可能性があります。過剰摂取を治療するときは、複数の薬物が関与する可能性を考慮してください。三環系抗うつ薬を過剰に服用している患者は、フルオキセチンも服用している、または最近服用した場合、綿密な医学的観察のためにより長い期間を必要とする場合があります。
省略された管理:離脱症候群。偶発的に1回以上服用しなかった場合、離脱症候群の発症リスクは最小限に抑えられます。
副作用Fluoxerenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FLUOXERENは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
安全性プロファイルの要約
フルオキセチン治療を受けた患者で最も一般的に報告された副作用は、頭痛、悪心、不眠症、倦怠感、下痢でした。望ましくない影響は、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常、治療を中止する必要はありません。
副作用の表
以下の表は、成人および小児集団におけるフルエクセチン治療中に観察された副作用を示しています。これらの副作用のいくつかは、他のSSRIにも共通しています。
以下に報告される頻度は、成人の臨床研究(n = 9297)および自発的な報告からのデータに基づいて計算されました。
推定頻度:非常に一般的(≥1/ 10);共通(≥1/ 100〜
- 血小板減少症
- 好中球減少症
- 白血球減少症
- アナフィラキシー反応
- 血清病
- 抗利尿ホルモンの不適切な分泌
- 食欲不振1
- 低ナトリウム血症
- 不眠症2
- 不安
- 緊張感
- 落ち着きのなさ
- 電圧
- 性欲減退3
- 睡眠障害
- 異常な夢4
- 離人症
- 気分の高揚
- 陶酔感
- 異常な思考
- 異常なオルガスム5
- 歯ぎしり
- 自殺念慮と行動6
- 軽躁病
- マニア
- 幻覚
- 攪拌
- パニック発作
- 混乱状態
- 異形成症の攻撃性
- 頭痛
- 注意障害
- めまい
- 味覚障害
- 無気力
- 傾眠7
- 身震い
- 精神運動性激越
- ジスキネジア
- 運動失調
- 平衡障害
- ミオクローヌス
- 記憶障害
- けいれん
- アカシジア
- 頬舌症候群
- セロトニン症候群
- ぼやけた視界
- 散瞳
- 耳鳴り
- 動悸
- トルサードドポアントを含む心室性不整脈
- ECGにおけるQT延長
- 発赤8
- 低血圧
- 血管炎
- 血管拡張
- 欠伸
- 呼吸困難
- 鼻血
- 咽頭炎
- 肺の病状(さまざまな組織病理学および/または線維症を伴う炎症過程)9
- 下痢
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 消化不良
- 口渇
- 嚥下障害
- 消化管出血10
- 食道の痛み
- 特異体質肝炎
- 皮膚の発疹11
- 蕁麻疹
- かゆみ
- 多汗症
- 脱毛症
- あざができやすい傾向の増加
- 冷や汗
- 血管浮腫
- あざ
- 感光性
- 紫の
- 多形紅斑
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)
- 関節痛
- 筋肉の収縮
- 筋肉痛
- 頻尿12
- 排尿障害
- 尿閉。
- 排尿障害
- 婦人科出血13
- 勃起不全
- 射精障害14
- 性機能障害
- 乳汁漏出
- 高プロラクチン血症
- 持続勃起症
- 疲労15
- 緊張している
- 寒気
- 沈滞
- 違和感
- 寒いです
- 熱く感じる
- 粘膜出血
- 減量
- トランスアミナーゼの増加
- γ-グルタミルトランスフェラーゼの増加
1食欲不振を含む
2早朝覚醒、初期不眠症、中期不眠症を含む
3性欲減退を含む
4悪夢を含む
5無オルガスム症を含む
6完全な自殺、自殺念慮、意図的な自傷行為、自傷行為、自殺行動、自殺念慮、自殺企図、病的思考、自傷行為が含まれます。これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性があります。
7過眠症、鎮静を含む
8ほてりを含む
9無気肺、間質性肺疾患、肺炎が含まれます
10主に、歯肉出血、吐血、血便、直腸出血、出血性下痢、下血、胃潰瘍出血が含まれます。
11紅斑、剥離性発疹、熱発疹、発疹、紅斑性発疹、濾胞性発疹、全身性発疹、黄斑性発疹、黄斑乳頭状発疹、病的発疹、乳頭状発疹、かゆみを伴う発疹、小胞性発疹、紅斑性発疹が含まれる
12頻尿を含む
13子宮頸部出血、子宮機能障害、子宮出血、生殖器出血、月経過多、月経過多、メトロラジア、多月経過多、閉経後出血、子宮出血、膣出血が含まれます
14射精障害、射精機能障害、早漏、遅漏、逆行性射精が含まれます
15無力症を含みます。
味覚障害、めまい、陶酔感、無オルガスム症、低ナトリウム血症も報告されています。
選択された副作用の説明
自殺/自殺念慮または臨床的悪化:フルオキセチン療法中または治療中止直後に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています(「使用上の注意」のセクションを参照)。
骨折:主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIおよびTCAを投与された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスク増加の背後にあるメカニズムは不明です。
フルオキセチン治療の中止後に観察された離脱症状
フルオキセチン治療の中止は、一般的に離脱症状を引き起こします。
めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛が最も一般的に報告されている反応です。
一般に、これらのイベントは軽度/中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期になる可能性があります(「使用上の注意」のセクションを参照)。したがって、Fluoxerenによる治療が不要になった場合は、実行することをお勧めします。用量を漸減することによる段階的な離脱(「用量、投与方法および投与時間」および「使用上の注意」を参照)。
小児集団(「使用上の注意」のセクションを参照)
小児臨床試験では、自殺関連行動(自殺企図および自殺念慮)、敵意(報告されたイベントは、怒り、過敏性、攻撃性、興奮、活動亢進症候群)、躁病および軽躁病を含む躁反応(これらの患者で以前のエピソードは報告されていません) )およびエピスタキシスは一般的に報告されており、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供および青年の間でより頻繁に観察されました。
フルオキセチンの安全性は、19週間以上にわたって慢性治療について体系的に評価されていません。
躁病および軽躁病(フルオキセチン治療患者の2.6%対プラセボ対照試験では0%)を含む躁反応が小児臨床試験で報告されており、ほとんどの場合中止に至っています。これらの患者は軽躁病の最初のエピソードがありませんでした。マニア。
19週間の治療後、フルオキセチンで臨床試験で治療された小児被験者は、プラセボで治療された被験者よりも平均で身長が1.1 cm低く(p = 0.004)、体重が1.1 kg少ない(p = 0.008)と報告しました。
成長遅延の孤立した症例も、臨床使用中に報告されています。
小児集団で実施された臨床研究では、フルオキセチン治療はアルカリホスファターゼレベルの低下と関連していた。
性的成熟の遅延または性機能障害を示す可能性のある有害事象の孤立した症例が、小児の臨床使用で報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
注意:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
FLUOXEREN 20mgハードカプセルおよびFLUOXEREN20 mg / 5ml経口液剤
25°C未満で保管してください。
FLUOXEREN 20mg分散性錠剤
30°C未満で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
締め切り ">その他の情報
構成
FLUOXEREN 20mgハードカプセル
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
- 有効成分:塩酸フルオキセチン22.36mgフルオキセチン20.00mg相当
- 賦形剤:コーンスターチ、ジメチコン、パテントブルーV E-131、黄色酸化鉄E-172、二酸化チタンE-171、ゼラチン
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤
5mlの経口液剤には以下が含まれます:
- 有効成分:塩酸フルオキセチン22.36mgフルオキセチン20.00mg相当
- 賦形剤:安息香酸、ショ糖、グリセリン、ミントフレーバー、精製水
FLUOXEREN 20mg分散性錠剤
各分散性錠剤には以下が含まれます:
- 有効成分:塩酸フルオキセチン22.36mgフルオキセチン20.00mg相当
- 賦形剤:微結晶性セルロース、サッカリンナトリウム、マンニトール、ソルビトール、アニスフレーバー、ペパーミントフレーバー、コロイド状無水シリカ、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、クロスポビドン
剤形と内容
- それぞれ20mgの12および28のハードカプセル
- 20mg / 5ml経口液剤60ml
- それぞれ20mgの12および28の分散性錠剤
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FLUOXEREN
02.0定性的および定量的組成-
FLUOXEREN 20mgハードカプセル
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
有効成分:フルオキセチン20.00mgに相当する塩酸フルオキセチン22.36mg。
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤
5mlの経口液剤には以下が含まれます:
有効成分:フルオキセチン20.00mgに相当する塩酸フルオキセチン22.36mg。
FLUOXEREN 20mg分散性錠剤
各分散性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:フルオキセチン20.00mgに相当する塩酸フルオキセチン22.36mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル、分散性錠剤、経口液剤。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
大うつ病エピソード。
強迫性障害。
神経性過食症:Fluoxerenは、過食症および粛清活動を減らすための心理療法に関連して適応されます。
04.2投与の形態と方法-
経口投与用。
大うつ病エピソード
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです。必要に応じて、治療開始から3〜4週間以内に投与量を見直し、その後臨床的に適切と見なされるようにする必要があります。ただし、投与量が多いと、治療反応が不十分な一部の患者では副作用のリスクが高まる可能性があります。 mgの場合、用量は最大60 mgまで徐々に増やすことができます(セクション5.1を参照)。患者を最低有効用量に維持するために、個々の患者ごとに用量調整を慎重に行う必要があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです。高用量では副作用のリスクが高まる可能性がありますが、一部の患者では、20 mgで2週間の治療後に治療効果が不十分な場合、最大60mgまで用量を増やすことができます。
10週間以内に改善が見られない場合は、フルオキセチンによる治療を再検討する必要があります。良好な治療効果が得られた場合は、個別に投与量を調整することで治療を継続することができます。フルオキセチン治療を継続する期間を決定するための体系的な研究は行われていませんが、OCDは慢性状態であり、反応する患者では10週間を超えて治療を延長することを検討するのが妥当です。投与量の変更は、患者を最低有効量に維持するために、各個人に対して注意して行う必要があります。治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。一部の医師は、薬物療法によく反応した患者に、併用行動心理療法が役立つと感じています。強迫性障害では、長期的な有効性(24週間を超える)は実証されていません。
神経性過食症
成人および高齢者:推奨用量は60mg /日です。神経性過食症では、長期的な有効性(3か月を超える)は実証されていません。
大人-すべての兆候
推奨用量は増減できます。 80mg /日を超える用量は体系的に評価されていません。
フルオキセチンは、食事の有無にかかわらず、単回または分割投与として投与することができます。
投与を中止すると、薬理活性物質が数週間体内に残ります。これは、治療を開始または停止する際に考慮に入れる必要があります。
カプセルと液体の形態は生物学的に同等です。
8歳以上の子供および青年(中等度から重度の大うつ病エピソード)
治療は専門家の監督の下で開始され、監視されるべきです。開始用量は、2.5mlのFluoxeren経口液剤として投与される10mg /日です。患者を最低有効量に維持するために、用量調整は個別に注意して行う必要があります。
1〜2週間後、用量を20 mg /日に増やすことができます。 20mgを超える1日量の臨床経験は最小限です。9週間を超える治療に関するデータは限られています。
体重の少ない子供
体重が減少した子供では血漿レベルが高いため、治療効果は低用量で達成できます(セクション5.2を参照)。
治療に反応する小児患者の場合、6か月後も治療を継続する必要性を再評価する必要があります。 9週間以内に臨床的利益が得られない場合は、治療を再検討する必要があります。
高齢者
用量を増やすときは注意が必要であり、一般的に、1日量は40mgを超えてはなりません。最大推奨用量は60mg /日です。
肝不全の患者(セクション5.2を参照)、または「フルオキセレンと医薬品との相互作用の可能性がある患者」では、より低いまたはより少ない頻度の用量(例えば、1日おきに20mg)を検討する必要があります。セクション4.5)。
Fluoxeren治療の中止後に観察された離脱症状
治療の突然の中止は避けるべきです。 Fluoxerenによる治療を中止する場合は、離脱反応のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らす必要があります(セクション4.4および4.8を参照)。
減量後または治療中止時に耐え難い症状が出た場合は、以前に処方した用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を減らし続けることができますが、より段階的です。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
フルオキセチンは以下との併用は禁忌です:
-不可逆的かつ非選択的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)(セクション4.4および4.5を参照)。
-心不全で使用されるメトプロロール(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
小児人口-18歳未満の子供と青年
自殺関連の行動(自殺未遂と自殺未遂)と敵意(本質的に攻撃性、反対行動、怒り)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。 Fluoxerenは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療のために8〜18歳の子供および青年にのみ使用され、他の適応症には使用しないでください。医学的ニーズに基づいて治療が決定された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達への影響を含む、限られた長期の安全性データのみが子供と青年で利用可能です(セクション5.3を参照)。
19週間の臨床試験では、フルオキセチンで治療された子供と青年で身長と体重の両方の増加の減少が観察されました(セクション5.1を参照)。成人期に正常な身長を達成する効果があるかどうかは確立されていません。思春期遅発症の可能性を排除することはできません(セクション5.3および4.8を参照)。したがって、フルオキセチンによる治療中および治療後に思春期の成長と発達(身長、体重、およびTANNERの病期分類)を監視する必要があります。 。
小児集団で実施された研究では、躁病と軽躁病が一般的に報告されました(セクション4.8を参照)。したがって、躁病/軽躁病の発生を定期的に監視することをお勧めします。フルオキセチンは、躁病期に入る患者には中止する必要があります。
医師が子供/若年成人および/または彼/彼女の両親と治療のリスクと利点について注意深く話し合うことが重要です。
皮膚の発疹とアレルギー反応
発疹、アナフィラキシー様イベント、および進行性の全身性イベントが報告されており、時には深刻なもの(皮膚、腎臓、肝臓、または肺を含む)が報告されています。皮膚の発疹または別の病因を特定できない他のアレルギー現象の場合は、フルオキセチンの投与を中止する必要があります。
痙攣
発作は、抗うつ薬で潜在的なリスクをもたらします。したがって、他の抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは発作の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。発作を経験した患者、または発作頻度の増加が観察された患者では、治療を中止する必要があります。不安定な発作障害/てんかんの患者にはフルオキセチンの投与を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります(セクション4.5を参照)。
電気けいれん療法(TEC)
TEC治療を受けているフルオキセチン治療を受けた患者では、発作が長引くというまれな症例が報告されているため、注意が必要です。
マニア
躁病/軽躁病の病歴のある患者には、抗うつ薬を注意して使用する必要があります。すべての抗うつ薬と同様に、躁病期に入る患者はフルオキセチンを中止する必要があります。
肝/腎機能
フルオキセチンは肝臓で広範囲に代謝され、腎臓で排出されます。重大な肝機能障害のある患者では、低用量が推奨されます。たとえば、1日おきに投与します。フルオキセチンを20mg /日の用量で2ヶ月間投与した場合、重度の腎機能障害のある患者(GFR透析では、正常な腎機能を持つ対照被験者と比較して、フルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿レベルに差は見られませんでした。
タモキシフェン
CYP2D6の強力な阻害剤であるフルオキセチンは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の1つであるエンドキシフェンの濃度を低下させる可能性があります。したがって、可能な限り、タモキシフェンによる治療中はフルオキセチンの投与を避ける必要があります(セクション4.5を参照)。
心血管系への影響
二重盲検臨床試験でフルオキセチンを投与された312人の患者のECGで心停止につながる伝導障害は観察されませんでしたが、急性心疾患の臨床経験は限られているため、注意が必要です。市販後の期間中に、QT間隔の延長とトルサードドポアントを含む心室性不整脈の症例が報告されています(セクション4.5、4.8、および4.9を参照)。
フルオキセチンは、先天性QT延長症候群、QT延長の家族歴、または不整脈の素因となるその他の臨床状態(低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈、急性心筋梗塞または非代償性心不全など)または曝露の増加などの状態の患者には注意して使用する必要があります。フルオキセチン(例、心不全)。
安定した心臓病の患者が治療されている場合は、治療を開始する前にECGを検討する必要があります。
フルオキセチンによる治療中に心不整脈の兆候が現れた場合は、治療を中止し、ECGを実施する必要があります。
減量
フルオキセチンを服用している患者では体重減少が起こる可能性がありますが、これは通常、開始時の体重に比例します。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを変える可能性があります。低血糖はフルオキセチン療法中に発生しましたが、高血糖は薬剤の中止後に発症しました。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量調整が必要な場合があります。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺(自殺関連の出来事)のリスクの増加と関連しています。このリスクは、病気の重大な寛解が起こるまで続きます。治療の最初の数週間以上は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。自殺のリスクが治癒過程の早い段階で増加する可能性があることは、一般的な臨床経験です。
Fluoxerenが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療する場合と同じ注意事項を、他の精神障害の患者を治療する場合にも遵守する必要があります。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示している患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。プラセボ対照臨床試験を実施抗うつ薬を投与されている精神障害のある成人患者では、プラセボで治療された患者と比較して、抗うつ薬で治療された25歳未満の患者の自殺行動のリスクが高いことが示されています。
治療中、特に治療の開始時および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の注意深いモニタリングが必要です。患者(およびその介護者)は、臨床的悪化、自殺の出現をチェックする必要があることを知らされるべきです。行動や思考、および行動の異常な変化、およびこれらの症状が発生した場合は直ちに医師の診察を受けてください。
アカシジア/精神運動性激越
フルオキセチンの使用はアカシジアの発症に関連しており、主観的に不快または痛みを伴う落ち着きのなさの感覚と、座ったり立ったりすることができないことを伴う精神運動性激越を特徴としています。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、用量を増やすことは有害かもしれません。
SSRI治療の中止後に観察された離脱症状
治療を中止した場合の中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます(セクション4.8を参照)。
臨床試験では、治療中止により観察された有害事象は、フルオキセチン群とプラセボ群の両方の患者の60%で発生しました。これらの有害事象のうち、フルオキセチン群で17%、プラセボ群で12%が重症でした。
離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量を減らす速さなど、いくつかの要因によって異なります。
最も一般的に報告されている反応は、めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛です。通常、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れます。通常、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消します。 、一部の個人ではより長く続く可能性がありますが(2〜3か月以上)、したがって、患者のニーズに基づいて、治療を中止するときは、少なくとも1〜2週間にわたってFluoxerenの用量を徐々に減らすことをお勧めします(を参照)セクション4.2、 Fluoxeren療法の中止時に観察された離脱症状).
出血
斑状出血や紫斑などの皮膚出血の症状は、SSRIの使用で報告されています。斑状出血は、フルオキセチンによる治療中のまれなイベントとして報告されています。その他の出血症状(婦人科出血、胃腸出血、その他の皮膚または粘膜の出血など)はめったに報告されていません。SSRIを服用している患者では、特に併用する場合は注意が必要です。経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬(例:クロザピン、フェノチアジン、三環系抗うつ薬の大部分、アスピリン、NSAIDなどの非定型抗精神病薬、および病歴のある患者出血を特徴とする病理学的症状の分析(セクション4.5を参照)。
散瞳
散瞳はフルオキセチンに関連して報告されています。したがって、眼圧が上昇している患者や急性狭角緑内障のリスクがある患者にフルオキセチンを処方する場合は注意が必要です。
セントジョンズワート
選択的セロトニン再取り込み阻害薬およびセントジョンズワートを含むハーブ製剤(オトギリソウ)を併用すると、セロトニン症候群などのセロトニン作動性作用が高まる可能性があります。
セロトニン症候群または神経遮断薬の悪性症候群のようなイベント
まれに、特にフルオキセチンが他のセロトニン作動薬(とりわけL-トリプトファン)および/または神経弛緩薬と組み合わせて投与された場合、フルオキセチン治療に関連してセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの発症が報告されています(セクションを参照) 4.5)。これらの症候群は、患者に生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合(高体温、硬直、昏睡、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経系の不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態)フルオキセチン治療を中止し、症候性の支持的治療を開始する必要があります。
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせてSSRIを服用している患者では、深刻で時には致命的な反応が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群と同様の特徴を示します(そして、神経弛緩薬性悪性症候群と混同される(または診断される)可能性があります)。シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者にとって有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律的不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(セクション4.3を参照)。後者は2週間続く効果があるため、フルオキセチン治療は不可逆的非選択的MAOIを停止してから2週間後に開始する必要があります。同様に、フルオキセチン治療を停止してから少なくとも5週間が経過してから、不可逆的非選択的MAOIによる治療を開始する必要があります。選択的MAOI。
いくつかの成分に関する重要な情報
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
FLUOXEREN 20mgの分散性錠剤にはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
人生の半分:薬力学的または薬物動態学的な薬物相互作用を検討する場合(フルオキセチンから他の抗うつ薬に切り替える場合など)、フルオキセチンとノルフルオキセチンの両方の長い消失半減期を念頭に置く必要があります(セクション5.2を参照)。
禁忌の関連
モノアミンオキシダーゼの不可逆的非選択的阻害剤 (例:イプロニアジド)
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせてSSRIを服用している患者では、深刻で時には致命的な反応が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群と同様の特徴を示します(そして、神経弛緩薬性悪性症候群と混同される(または診断される)可能性があります)。
シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者にとって有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律的不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡までの極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(セクション4.3を参照)。後者は2週間続く効果があるため、フルオキセチン治療は不可逆的非選択的MAOIを停止してから2週間後に開始する必要があります。同様に、フルオキセチン治療を停止してから少なくとも5週間が経過してから、不可逆的非選択的MAOIによる治療を開始する必要があります。選択的MAOI。
心不全で使用されるメトプロロール:過剰な徐脈を含むメトプロロールの有害事象のリスクは、フルオキセチンによる代謝の阻害により増加する可能性があります(セクション4.3を参照)。
組み合わせはお勧めしません
タモキシフェンCYP2D6阻害剤とタモキシフェンの間の薬物動態学的相互作用が文献で報告されており、タモキシフェンの最も活性な形態の1つであるエンドキシフェンの血漿レベルが65〜75%低下しています。一部のSSRI抗うつ薬と併用して投与されたタモキシフェンの有効性の低下がいくつかの研究で報告されています。タモキシフェンの効果のこの低下を排除することはできないため、強力なCYP2D6阻害剤(フルオキセチンを含む)の併用投与は可能な限り避ける必要があります(フルオキセチンを含む)セクション4.4)。
アルコール:定期検査では、フルオキセチンは血中アルコール濃度の上昇を引き起こしたり、アルコールの効果を増強したりしませんが、SSRIとアルコール治療の組み合わせは推奨されません。
リネゾリドとメチルチオニニウムクロリド(メチレンブルー)を含むMAOIタイプA:下痢、頻脈、発汗、振戦、錯乱、昏睡などのセロトニン症候群のリスク。これらの活性物質とフルオキセチンの併用が避けられない場合は、厳密な臨床モニタリングを実施し、可能な限り低い推奨用量で併用薬の投与を開始する必要があります(セクション4.4を参照)。
メキタジン:フルオキセチンによる代謝の阻害により、メキタジンによる有害事象(QT延長など)のリスクが高まる可能性があります。
注意が必要な協会
フェニトインa:フルオキセチンと組み合わせると血中濃度の変化が観察されています。場合によっては、毒性の兆候が発生しています。したがって、保守的な治療スキームに従って併用薬を投与し、患者の臨床状態に注意深く従うことをお勧めします。
セロトニン作動薬[リチウム、トラマドール、トリプタン、トリプトファン、セレギリン(MAOIタイプB)、セイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum)]:SSRIをセロトニン作動性作用のある薬剤と組み合わせて投与した後、中等度のセロトニン症候群が報告されています。したがって、これらの薬剤とフルオキセチンを併用する場合は、より的を絞った臨床モニタリングとより頻繁に注意して行う必要があります(を参照)。セクション4.4)。
トリプタンとの関連は、冠状動脈の血管収縮と高血圧の追加のリスクを追加します。
QT間隔の延長フルオキセチンとQT間隔を延長する他の医薬品の組み合わせに関する薬物動態学的および薬力学的研究は実施されていません。フルオキセチンとこれらの医薬品の相加効果を排除することはできません。その結果、フルオキセチンとQT延長医薬品の同時投与-クラスIAおよびIII抗不整脈薬、抗精神病薬(例:フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール)、三環系抗うつ薬、一部の抗菌薬(例:スパルフロキサシン、モキシフロキサシン)、エリスロマイシンIV、ペンタミジン、抗マラリア療法、特にハロペリドール、一部の抗ヒスタミン薬(アステミゾール、ミゾラスチン)-注意が必要です(セクション4.4、4.8、および4.9を参照)。
止血に影響を与える薬(経口抗凝固薬、その作用機序が何であれ、アスピリンやNSAIDを含む抗血小板薬):出血が増えるリスク。臨床モニタリングおよびより頻繁なINRモニタリングは、経口抗凝固薬を使用して実施する必要があります。フルオキセチン治療中および中止後は、用量調整が適切な場合があります(セクション4.4および4.8を参照)。
キプルシェプタジン:シプロヘプタジンと組み合わせて使用した場合、フルオキセチンの抗うつ活性が低下した単一の症例が報告されています。
低ナトリウム血症を誘発する薬:低ナトリウム血症はフルオキセチンの望ましくない影響です。低ナトリウム血症に関連する他の薬剤(利尿薬、デスモプレシン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピンなど)と併用すると、リスクが高まる可能性があります(セクション4.8を参照)。
てんかん発生の閾値を下げる薬:発作はフルオキセチンの望ましくない影響です。てんかん発生閾値を下げることができる他の薬剤(例えば、TCA、他のSSRI、フェノチアジン、ブチロフェノン、メフロキン、クロロキン、ブプロピオン、トラマドール)と組み合わせて使用することにより、リスクが高まる可能性があります。
CYP2D6によって代謝される他の医薬品:フルオキセチンはCYP2D6酵素の強力な阻害剤であるため、この酵素システムによっても代謝される薬物との併用療法は、特に治療指数が狭い薬物(フレカイニド、エンカイニド、プロパフェノン、ネビボロールなど)の場合、薬物相互作用を引き起こす可能性があります。滴定された薬だけでなく、アトモキセチン、カルバマゼピン、三環式抗うつ薬、リスペリドンも使用されます。それらの投与は、投与量範囲の最低値から開始または調整する必要があります。これは、過去5週間にフルオキセチンがあった場合にも行う必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
いくつかの疫学研究は、最初の学期中のフルオキセチンの使用に関連する心血管障害のリスクの増加を示唆しています。メカニズムは不明です。全体として、データは、フルオキセチンへの母親の曝露後に心血管障害のある新生児を発症するリスクは2であることを示唆しています。一般人口の約1/100のそのような欠陥の予想される率と比較して/ 100。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠の終わりに向けてSSRIを使用すると、新生児(PPHN)の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは妊娠1000人中約5人でした。 PPHNの2例は、1000回の妊娠ごとに発生します。
さらに、フルオキセチンは妊娠中に使用される場合がありますが、特に妊娠後期または分娩開始直前には、次の影響が新生児で報告されているため、注意が必要です:過敏性、振戦、筋緊張低下、持続的な泣き声、これらの症状は、セロトニン作動性効果と離脱症候群の両方を示している可能性があります。これらの症状の発症時間と持続時間は、フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンの長い半減期に関連している可能性があります。 (4-16日)。
えさの時間
フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンは、ヒトの母乳に排泄されることが知られています。母乳で育てられた乳児で有害事象が報告されています。フルオキセチンによる治療が必要と思われる場合は、母乳育児の中止を検討する必要がありますが、母乳育児を継続する場合は、フルオキセチンの最低有効量を処方する必要があります。
受胎能力
動物のデータは、フルオキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています(セクション5.3を参照)。一部のSSRIを用いたヒトの症例報告では、精子の質への影響は可逆的であることが示されています。人間の出生への影響は今のところ観察されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Fluoxerenは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。フルオキセチンは健康なボランティアの精神運動能力を妨げないことが示されていますが、向精神薬は判断力や精神運動能力を損なう可能性があります。患者は、自分の能力が損なわれていないことが合理的に確信できるまで、車両の運転や危険な機械の操作を避けるようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響-
に) 安全性プロファイルの要約
フルオキセチン治療を受けた患者で最も一般的に報告された副作用は、頭痛、悪心、不眠症、倦怠感、下痢でした。望ましくない影響は、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常、治療を中止する必要はありません。
b)副作用の表
以下の表は、成人および小児集団におけるフルオキセチン治療中に観察された副作用を示しています。これらの副作用のいくつかは、他のSSRIにも共通しています。
以下に報告される頻度は、成人の臨床研究(n = 9297)および自発的な報告からのデータに基づいて計算されました。
推定頻度:非常に一般的(≥1/ 10);共通(≥1/ 100〜
¹食欲不振を含む
²早朝覚醒、初期不眠症、中期不眠症が含まれます
³性欲減退を含む
4悪夢を含む
5無オルガスム症を含む
6完全な自殺、自殺念慮、意図的な自傷行為、自傷行為、自殺行動、自殺念慮、自殺企図、病的思考、自傷行為が含まれます。これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性があります。
7過眠症、鎮静を含む
8ほてりを含む
9無気肺、間質性肺疾患、肺炎が含まれます
10最も一般的には、歯肉出血、吐血、血便、直腸出血、出血性下痢、下血、胃潰瘍出血が含まれます。
11紅斑、剥離性発疹、熱発疹、発疹、紅斑性発疹、濾胞性発疹、全身性発疹、黄斑性発疹、黄斑乳頭状発疹、病的発疹、乳頭状発疹、かゆみを伴う発疹、小胞性発疹、紅斑性発疹が含まれる
12頻尿を含む
13子宮頸部出血、子宮機能障害、子宮出血、生殖器出血、月経過多、月経過多、メトロラジア、多月経過多、閉経後出血、子宮出血、膣出血が含まれます
14射精障害、射精機能障害、早漏、遅漏、逆行性射精が含まれます
15無力症を含みます。
味覚障害、めまい、陶酔感、無オルガスム症、低ナトリウム血症も報告されています。
c)選択された副作用の説明
自殺/自殺念慮または臨床的悪化:フルオキセチン療法中または治療中止直後に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています(セクション4.4を参照)。
骨折:主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIおよびTCAを投与された患者の骨折のリスクが高いことが示されています
このリスク増加の背後にあるメカニズムは不明です。
フルオキセチン治療の中止後に観察された離脱症状: フルオキセチン治療の中止は、一般的に離脱症状を引き起こします。めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、震えおよび頭痛は、最も一般的に報告されている反応です。 。
一般に、これらのイベントは軽度/中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する場合があります(セクション4.4を参照)。したがって、Fluoxerenによる治療が不要になった場合は、徐々に用量を減らして治療を中止することをお勧めします(セクション4.2および4.4を参照)。
d)小児人口(セクション4.4および5.1を参照)
この集団で具体的にまたは異なる頻度で観察された有害反応を以下に説明します。これらのイベントの頻度は、小児の臨床試験中の曝露に基づいています(n = 610)。
小児臨床試験では、自殺関連行動(自殺企図および自殺念慮)、敵意(報告されたイベントは、怒り、過敏性、攻撃性、興奮、活動亢進症候群)、躁病および軽躁病を含む躁反応(これらの患者で以前のエピソードは報告されていません) )およびエピスタキシスは一般的に報告されており、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供および青年の間でより頻繁に観察されました。
フルオキセチンの安全性は、19週間以上続く慢性治療について体系的に評価されていません。
躁病および軽躁病を含む躁病反応(フルオキセチン治療を受けた患者の2.6%対プラセボ対照患者の0%)が小児集団での臨床試験で報告されており、ほとんどの場合、治療の中止に至っています。軽躁病/躁病のエピソード。
19週間の治療後、フルオキセチンで臨床試験で治療された小児被験者は、プラセボで治療された被験者と比較して、身長が1.1 cm低く(p = 0.004)、体重が1.1 kg少ない(p = 0.008)平均成長を報告しました。
臨床使用中に発育遅延の孤立した症例も報告されています(セクション5.1も参照)。
小児集団で実施された臨床研究では、フルオキセチン治療はアルカリホスファターゼレベルの低下と関連していた。
性的成熟の遅延または性機能障害を示す可能性のある有害事象の孤立した症例が、小児の臨床使用で報告されています(セクション5.3も参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
症状
フルオキセチン単独による過剰摂取の場合は、一般的に軽度の経過をたどります。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、発作、無症候性不整脈(結節性不整脈および心室性不整脈を含む)に及ぶ心血管機能障害、または心停止までのQT延長を示すECG変化(トルサードドポアントの非常にまれな症例を含む)、および肺機能障害が含まれます。興奮から昏睡に至るまでのCNS状態の変化の兆候。フルオキセチンの過剰摂取のみに起因する致命的な結果は非常にまれです。
処理
心機能とバイタルサインのモニタリング、および一般的な対症療法と支持療法が推奨されます。特定の解毒剤は知られていない。
強制利尿、透析、血液灌流、交換輸血が効果を発揮する可能性は低いです。ソルビトールと組み合わせて使用できる活性炭は、嘔吐や胃洗浄よりもさらに効果的な治療法となる可能性があります。過剰摂取を治療するときは、複数の薬物が関与する可能性を考慮してください。三環系抗うつ薬を過剰に服用している患者は、フルオキセチンも服用している、または最近服用した場合、綿密な医学的観察のためにより長い期間を必要とする場合があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:抗うつ薬;選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード:N06AB03。
フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害薬であり、これがおそらく作用機序の原因です。フルオキセチンは、アルファ1、アルファ2、ベータアドレナリン作動薬、セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬1型ヒスタミン受容体などの他の受容体に対して実質的に親和性がありません。ムスカリン性およびGABA受容体。
大うつ病エピソード:大うつ病エピソードのある患者を対象に、プラセボと有効成分を比較する臨床試験が実施されました。ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)で示されているように、フルオキセチンはプラセボよりも有意に効果的であることが示されています。プラセボと比較して、フルオキセチンはこれらの研究で有意に高い反応率(HAM-Dスコアの50%の減少によって定義される)と寛解をもたらしました。
強迫性障害:短期臨床試験(24週間未満続く)では、フルオキセチンはプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。治療効果は20mg /日で観察されましたが、高用量(40または60mg /日)はより高い奏効率を示しました。長期臨床試験(再発予防研究への延長段階を伴う3つの短期臨床試験)有効性は実証されていません。
神経性過食症:短期臨床試験(期間16週間未満)では、神経性過食症のDSM-III-R基準を完全に満たした外来患者において、フルオキセチン60 mg /日が過食症の軽減にプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。パージ。しかし、長期的な有効性に関する限り、結論を出すことはできません。
DSM-IVで報告されているように、月経前不快気分障害の診断基準を満たした患者を対象に、2つのプラセボ対照臨床試験が実施されました。患者は、職業的および社会的機能を妨害するのに十分な重症度の症状があり、他者との関係生活にある場合に含まれました。経口避妊薬を使用している患者は除外されました。 6回の月経周期で20mg /日の連続投与を行った最初の研究では、主要な有効性パラメーター(過敏性、不安、不快感)に改善が見られました。 2番目の研究では、黄体期に3回の月経周期の間欠投与(20 mg /日、14日間)を行うと、主要な有効性パラメーター(障害の重症度の毎日の記録スケールに基づくスコア、毎日)に改善が見られました。問題スコアの重大度の記録)。しかし、これらの研究から治療の有効性と期間に関する決定的な結論を引き出すことはできません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、フルオキセチンは消化管からよく吸収されます。バイオアベイラビリティは食物摂取の影響を受けません。
分布
フルオキセチンは血漿タンパク質に広範囲に結合し(約95%)、体内に拡散して分布します(分布容積:20〜40 l / kg)。平衡血漿濃度は、数週間の治療後にのみ到達します。長期投与後の平衡濃度は、4〜5週間後に観察されたものと同様です。
代謝
フルオキセチンは、肝臓の初回通過効果を伴う非線形の薬物動態プロファイルを持っています。最大血漿中濃度は、通常、投与後6〜8時間で到達します。フルオキセチンは、多型酵素CYP2D6によって広範囲に代謝されます。フルオキセチンは、主に肝臓によって、脱メチル化を介して活性代謝物であるノルフルオキセチン(デメチルフルオキセチン)に代謝されます。
排除
フルオキセチンの消失半減期は4〜6日、ノルフルオキセチンの消失半減期は4〜16日です。これらの長い半減期は、中止後5〜6週間の薬剤の持続性の原因です。消失は主に腎経路によって起こります(約60%)。フルオキセチンは母乳に排泄されます。
危険にさらされている人口
•高齢者:健康な高齢者では、若い被験者と比較して運動パラメータは変化しません。
•肝不全:肝不全(アルコール性肝硬変)の場合、フルオキセチンとノルフルオキセチンの半減期はそれぞれ7日と12日に増加します。より低いまたはより少ない頻度の用量を考慮すべきである。
•腎不全:軽度、中等度、または完全な(無尿)腎不全の患者にフルオキセチンを単回投与した後、健康なボランティアと比較して動態パラメーターは変化しませんでした。しかしながら、反復投与後、血漿濃度の平衡プラトーの増加が観察され得る。
05.3前臨床安全性データ-
in vitroまたは動物で実施された研究では、発がん性、変異原性の影響、または出産する障害は示されませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル:各ハードカプセルに含まれるもの:コーンスターチ、ジメチコン、パテントブルーV E-131、黄色酸化鉄E-172、二酸化チタンE-171、ゼラチン
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤:5 ml経口液剤には、安息香酸、ショ糖、グリセリン、ミントフレーバー、精製水が含まれています。
FLUOXEREN 20 mg分散錠:各分散錠には、微結晶性セルロース、サッカリンナトリウム、マンニトール、ソルビトール、アニスフレーバー、ペパーミントフレーバー、コロイド状無水シリカ、アルファ化デンプン、ステアリルフマル酸ナトリウム、クロスポビドンが含まれています。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル:3年。
FLUOXEREN 20 mg分散錠:2年。
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml経口液剤:2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
FLUOXEREN 20mgハードカプセルおよびFLUOXEREN20 mg / 5ml経口液剤
25°C未満で保管してください。
FLUOXEREN 20mg分散性錠剤
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
FLUOXEREN 20mgハードカプセル
製品は、PVC(不透明)とアルミニウムからなるブリスターでパッケージ化されています。
12個のハードカプセルのブリスター
28個のハードカプセルのブリスター。
FLUOXEREN 20mg分散性錠剤
製品は、ACLARとアルミニウムで構成されるブリスターにパッケージされています。
12個の分散性錠剤のブリスターパック
28個の分散性錠剤のブリスター。
FLUOXEREN 20 mg / 5ml経口液剤
製品は60mlの琥珀色のガラス瓶に詰められ、プラスチックのキャップで閉じられます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル:
噛まずに飲み込みます。
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml経口液剤:
Fluoxeren経口液剤の正確な推奨用量は、以下の手順に従って簡単に摂取できます。
-投与ピペットをボトルに入れ、プランジャーが完全に挿入されていることを確認します。
-医師が推奨する投与量に達するまで、プランジャーを上に引き上げます。
-内容物をグラスに注ぎ、水で味わうために希釈します。
FLUOXEREN 20 mg分散性錠剤:
咀嚼せずに飲み込むか、錠剤を水に溶かし、希釈して味わってください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Via Sette Santi、3-フィレンツェ
販売中のディーラー:Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A.-Milanofiori-Road 6-Building L-Rozzano(MI)
08.0マーケティング承認番号-
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル(12カプセル):AICn。 025959014
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル(28カプセル):AICn。 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml経口液剤:AICn。 025959026
FLUOXEREN 20 mg分散錠(12錠):AICn。 025959038
FLUOXEREN 20 mg分散錠(28錠):AICn。 025959053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
承認の更新
2010年5月
最初の承認
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル(12カプセル):1988年10月
FLUOXEREN 20 mgハードカプセル(28カプセル):2000年2月
FLUOXEREN 20 mg分散錠(12錠):1999年8月
FLUOXEREN 20 mg分散錠(28錠):2000年2月
FLUOXEREN 20 mg / 5mL経口液剤:1994年11月
10.0テキストの改訂日-
2015年9月