有効成分：ゲストデン、エチニルエストラジオール
MINESSE60マイクログラム/ 15マイクログラム、フィルムコーティング錠
適応症なぜミネスが使われるのですか？それはなんのためですか？
- MINESSEは、妊娠を防ぐために使用される経口避妊薬です。
- 24個の淡黄色の錠剤のそれぞれには、ゲストデンとエチニルエストラジオールと呼ばれる2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 4つの白い錠剤は活性物質を含まず、「プラセボ錠剤」と呼ばれます。
- 2つのホルモンを含む避妊薬は「組み合わせ」薬と呼ばれます。
ミネスを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかがある場合は、MINESSEを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 有効成分の1つ（ゲストデンまたはエチニルエストラジオール）またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏症）がある場合（賦形剤のリストはセクション6に記載されています）。
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける予定の場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：o血管の損傷を伴う重度の糖尿病o非常に高い高血圧o血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）oとして知られている病気高ホモシステイン血症
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- 良性腫瘍（限局性結節性過形成または肝細胞腺腫と呼ばれる）または肝悪性腫瘍を患っている（または患ったことがある）場合、または最近肝疾患を患った場合。これらの場合、あなたの医者はあなたの肝臓が正常に機能するまで錠剤の服用をやめるようにあなたに頼むでしょう。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- 乳がん、子宮がん、女性ホルモンに敏感ながん、またはこれらのがんのいずれかが疑われる場合。
使用上の注意ミネスを服用する前に知っておくべきこと
一般的注意事項
MINESSEの服用を開始する前に、医師から個人および家族の病歴についていくつか質問があります。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。
MINESSEの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。
このリーフレットでは、MINESSEの停止が必要な状況や、MINESSEの信頼性が低下する可能性のあるさまざまな状況について説明しています。このような状況では、性交を控えたり、コンドームなどの非ホルモン避妊手段を採用したりする必要があります。メソッド。バリア。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。実際、MINESSEは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変化させるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
MINESSEは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
いつ医者に診てもらうべきですか？
脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作または脳卒中（肺塞栓症）に苦しんでいる可能性のある血栓の兆候に気付いた場合は、緊急に医師の診察を受けてください。下記の「血栓（血栓症）」のセクションを参照してください。これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
MINESSEの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 血液検査で、高レベルの砂糖、高レベルのコレステロールと脂肪、または高レベルのプロラクチン（乳汁産生を刺激するホルモン）があることが示された場合。
- あなたが肥満の場合;
- 良性乳がんまたは乳がんを患った近親者の場合
- 子宮疾患（子宮ジストロフィー）がある場合;
- てんかんを患っている場合（「他の薬の服用」も参照）。
- 片頭痛に苦しんでいる場合;
- 耳硬化症として知られている病気による難聴がある場合;
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くMINESSEを服用できるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- あなたまたは近親者（両親、祖父母、兄弟、姉妹など）が、血栓（脚、肺、その他の場所、心臓発作、脳卒中）を発症する傾向のある病気にかかったことがある場合。
- 妊娠中、または別の避妊薬を使用しているときに、かゆみ、赤い斑点、水疱（妊娠性ヘルペス）を引き起こす皮膚病を患っている場合。
- 妊娠中または別の避妊薬を使用しているときに顔にシミ（肝斑）があった場合は、MINESSEを使用している間は直射日光にさらさないでください。
- 胆石に苦しんでいる場合;
- 心臓、肝臓、腎臓の病気がある場合。
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- 不随意、不規則、突然の動きを特徴とする「舞踏病」として知られる病気に苦しんでいる場合。
遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む製品は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。顔、舌、咽頭の腫れや嚥下困難などの血管性浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。呼吸困難を伴うじんましん。
MINESSEの使用についてご不明な点がございましたら、お気軽に医師または薬剤師にご相談ください。
血の塊
MINESSEなどの複合ホルモン避妊薬を使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる状態）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
MINESSEに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 重度の腹痛不明な場合は、咳や息切れなどの症状の一部が呼吸器感染症などの軽度の症状（「一般的な風邪」など）と間違われる可能性があるため、医師に相談してください。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。脳卒中の症状は短時間で、ほぼ即座に完全に回復する場合がありますが、別の脳卒中のリスクがある可能性があるため、緊急に医師の診察を受ける必要があります。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか？
- 複合ホルモン避妊薬の使用は、静脈内の血栓形成（静脈血栓症）のリスクの増加に関連しています。ただし、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、それらは複合ホルモン避妊薬を使用した最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
MINESSEの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常なレベルに戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
MINESSEで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- MINESSEなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓が形成されるリスクは、病歴によって異なります（「血栓のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
MINESSEで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によっては血栓が増加します。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける必要がある場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはギプスに脚がある場合。手術の数週間前、または動きが鈍い時期には、MINESSEの服用を中止する必要があるかもしれません。 MINESSEの服用をやめなければならない場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はMINESSEの服用をやめることを決めるかもしれません。
MINESSEの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
動脈に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
MINESSEの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 MINESSEなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
MINESSEの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
MINESSEとガン
乳がんは、併用ピルを使用している女性でわずかに頻繁に観察されていますが、これがピルが原因であるかどうかは不明です。これらの女性は単により徹底的かつ頻繁に見られ、乳がんが早期に発見された可能性があります。
比較的長期間経口避妊薬を使用している女性では、子宮頸がんの症例が研究で報告されています。これがピルが原因であるのか、性行動（パートナーのより頻繁な変更など）やその他の要因が原因であるのかは現在不明です。まれに、ピルを使用している女性で良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されています。異常に激しい腹痛がある場合は、医師に連絡してください。
不正出血
MINESSEを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血（プラセボ錠を服用した日以外の出血）が発生する場合があります。この出血が数ヶ月以上発生する場合、または数ヶ月後に始まる場合、医師は原因を調査する必要があります。
プラセボの日に月経が現れない場合の対処法
すべてのアクティブな淡黄色の錠剤を正しく服用し、激しい嘔吐や下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
月経が2回続けて表示されない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のストリップを開始しないでください。
相互作用どの薬や食品がミネスの効果を変えることができるか
処方箋なしで購入した薬を含め、すでに服用している薬やハーブ製品を必ず医師に伝えてください。また、他の医師または歯科医が薬を処方している（または薬剤師）場合は、MINESSEを使用していることを伝えてください。彼らはあなたが特別な避妊予防策（コンドームなど）を使用する必要があるかどうか、そしてそうであれば、どのくらいの期間使用する必要があるかを教えてくれます。
一部の薬は、MINESSEの血中濃度に影響を及ぼし、MINESSEの妊娠予防効果を低下させ、予期しない出血を引き起こす可能性があります。
これらには、治療に使用される薬が含まれます。
- HIVおよびC型肝炎ウイルス感染症（プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と呼ばれる）
- てんかん（例：フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピンまたはトピラマート）
- 結核（リファブチン、リファンピシン）
- 真菌感染症（グリセオフルビン、アゾール系抗真菌剤、例：イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール）
- 細菌感染症（マクロライド系抗生物質、クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど）
- 特定の心臓の問題、高血圧（ベラパミル、ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬）
- 関節炎、変形性関節症（エトリコキシブ）
- 睡眠障害（モダフィニル）
- ある種のうつ病の治療に使用されるセントジョンズワートレメディ
- グレープフルーツジュース
トロレアンドマイシンは、複合経口避妊薬（COC）と併用すると、肝内胆汁うっ滞（肝臓での胆汁の保持）のリスクを高める可能性があります。
ミネスは他の薬の効果に影響を与える可能性があります、例えば：
- ラモトリジン
- シクロスポリン
- テオフィリン
- チザニジン
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
あなたが妊娠している場合、あなたの医者は避妊を処方する理由がありません。
MINESSEの服用中に妊娠していることに気付いた場合は、このピルの服用を中止し、医師に相談してください。
妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
母乳育児をしている場合は、MINESSEの使用はお勧めしません。
母乳育児を希望する場合は、医師が適切な避妊法を勧めます。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
MINESSEには乳糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性がある場合は、MINESSEを服用する前に医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間Minesseの使用方法：Posology
投与量
- 「START」の横にある数字の1が付いているタブレットから常にMINESSEの服用を開始してください。
- 最初のタブレットを服用した曜日に対応するブリスターの中央にある空のセルに穴を開けます。これは、新しいブリスターごとの開始日になります。また、異なる色の境界線でマークされた8、15、22番の錠剤を服用する曜日にもなります。これは、錠剤を正しく服用していることを確認するのに役立ちます。
- 各ブリスターには28錠が含まれています。次のように、間違いなく、矢印で示された方向に従って、28日間連続して毎日同時に1錠を服用します。最初の24日間は、1日1錠の淡黄色のアクティブタブレットを服用します。その後、過去4日間、毎日白いプラセボピルを服用します。
- 最後の錠剤を服用した後、翌日、各ストリップの間に空き間隔のない別のストリップを開始して、MINESSEを服用し続けます。常に同じ曜日に新しいストリップを開始する必要があります。間隔がないので、ブリスターがなくなる前に、すでに新しいブリスターを手に入れていることが重要です。
- 月経は通常、ストリップの最後の淡黄色の錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のストリップを始める前に終了していない場合があります。
投与方法と経路
大きなコップ1杯の水で各錠剤を取ります。
前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
月経の初日に最初の錠剤を服用してください。
彼が「別の避妊薬を使用した場合
服用しているブリスターパックを使い切ってください（服用している錠剤のパックにホルモンフリー（不活性）錠剤も含まれている場合は、服用しないでください）。次に、翌日MINESSEブリスターを開始し、ピルのない間隔を残しません。
プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射可能な方法、またはインプラント）を使用していた場合
- プロゲストゲンのみのピルからの切り替え：プロゲストゲンのみのピルを止めた翌日、生理中いつでもMINESSEを開始できます。
- インプラントからの移行：インプラントが取り外された日にMINESSEを開始します。
いずれの場合も、ピルを服用してから最初の7日間は、避妊のバリア方式（コンドームなど）を使用する必要があります。
最初の学期の流産の後にMINESSEを開始した場合
すぐにMINESSEの服用を開始できますが、開始する前に医師のアドバイスに従う必要があります。
出産後または妊娠中絶後のMINESSEを開始した場合
他の避妊薬と同様に、MINESSEは、血栓のリスクが高いため、出産または中絶後21〜28日より前に開始しないでください。後で開始する場合は、最初の避妊のバリア方法を使用することをお勧めします。ピルを服用してから7日間MINESSEを開始する前にセックスをしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、次のサイクルを待ちます。
常に医師にアドバイスを求めてください。
使用期間
あなたの医者はあなたにこの丸薬を服用する時間を教えてくれます。
過剰摂取ミネスを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのMINESSEを取るならば
過剰摂取は、胃腸の問題（吐き気、嘔吐、腹痛など）、乳房の過敏症、めまい、眠気/倦怠感、生理不順（出血）を引き起こす可能性があります。医師にアドバイスを求めてください。
MINESSEを取るのを忘れた場合
ピルの服用を忘れると妊娠の危険性があります。通常服用してから12時間以内に淡黄色の錠剤を服用していないことに気付いた場合は、忘れた錠剤をすぐに服用し、通常通り服用を続けてください。タブレット。ブリスターの終わりまで通常の時間に次のタブレット。淡黄色の錠剤を通常服用してから12時間以上服用していない場合は、妊娠する危険性があります。それで：
- たとえそれが同じ日に2錠を服用することを意味するとしても、忘れた錠剤をすぐに服用してください。
- ストリップの終わりまで避妊薬を服用し続けます。
- さらに、次の7日間は避妊のバリア法（コンドーム、殺精子剤…）を使用します。
- この7日間が最後の淡黄色の錠剤を超えた場合は、残りの錠剤を捨てて次のブリスターを開始します。
ブリスターパックに入っている淡黄色の錠剤を忘れて、白い錠剤を服用しているときに始まる予定の期間がない場合は、妊娠している可能性があります。 1つまたは複数の白い錠剤を忘れた場合でも、現在のストリップの最後の淡黄色の錠剤と次のストリップの最初の淡黄色の錠剤の間に4日以内であれば、保護されます。医師にアドバイスを求めてください。 。
ピルを服用してから4時間以内に重度の嘔吐または下痢を経験した場合、状況は錠剤を忘れた場合と同様です。嘔吐または下痢の後は、できるだけ早く予備のストリップから別の錠剤を服用する必要があります。可能であれば、通常のピルを服用してから12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「MINESSEの服用を忘れた場合」の指示に従ってください。
激しい嘔吐または下痢のこれらのエピソードが数日間再発する場合は、次の水疱が始まるまで避妊のバリア法（コンドーム、殺精子剤など）を使用する必要があります。
医師にアドバイスを求めてください。
副作用ミネスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MINESSEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはMINESSEが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。複合ホルモン避妊薬を服用することによるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「MINESSEを服用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
一般的な副作用（100人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 膣カンジダ症を含む膣感染症
- うつ病や性的欲求の変化など、気分の変化
- 神経質またはめまい
- 吐き気、嘔吐または腹痛
- にきび
- 痛み、圧痛、腫れ、分泌物などの乳房の問題
- 痛みを伴う月経または月経の変化
- 膣分泌物の変化または子宮頸部の変化（外反）
- 組織内の体液貯留または浮腫（顕著な体液貯留）
- 減量または増加
まれな副作用（1,000人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 食欲の変化
- 腹部のけいれんまたは鼓腸
- 皮膚の発疹、過度の発毛、脱毛または顔の傷（肝斑）
- 臨床検査結果の変化：コレステロール、トリグリセリドレベルの増加または血圧の増加
まれな副作用（10,000人の女性の1から10に影響を与える可能性があります）：
- アレルギー反応（じんましん、血管浮腫、重度の呼吸器疾患または循環器疾患の非常にまれな症例）
- 静脈または動脈の有害な血栓、例えば：脚または足（DVT）;肺（PE）;心臓発作;一過性脳虚血発作（TIA）として知られる脳卒中またはミニストロークまたは一時的な脳卒中のような症状）;または肝臓、胃/腸、腎臓または目の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
- 耐糖能異常
- コンタクトレンズへの不耐性
- 黄疸
- 「結節性紅斑」と呼ばれる皮膚反応の一種。
非常にまれな副作用（10,000人の女性に1人未満に影響を与える可能性があります）：
- 良性肝腫瘍（限局性結節性過形成または肝腺腫と呼ばれる）または悪性肝腫瘍
- 免疫系疾患（狼瘡）、肝疾患（ポルフィリン症）、または不規則で突然の不随意運動を特徴とする「舞踏病」として知られる疾患の悪化
- 視神経の炎症など、視力の部分的または完全な喪失につながる可能性のあるいくつかのタイプの眼疾患
- 膵臓の病気
- 胆石または胆汁の流れの閉塞のリスクの増加
- 肝疾患または胆道疾患（肝炎や肝機能異常など）
- 血液および尿路疾患（溶血および尿毒症症候群）
- 「多形紅斑」と呼ばれる皮膚反応の一種。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www.aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse "。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
特別な保管条件は必要ありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
MINESSEに含まれるもの
淡黄色の錠剤
有効成分は、60マイクログラムのゲストデンと15マイクログラムのエチニルエストラジオールです。
その他の成分は、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、アクアポリッシュPイエロー[ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、マクロゴール1500]です。
白い錠剤
有効成分は含まれていません。
その他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、アクアポリッシュPホワイト[ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400、マクロゴール1500]です。
MINESSEの外観とパックの内容の説明
MINESSEはフィルムコーティング錠の形でご利用いただけます。
各パックには、1、3、または6個のブリスターが含まれ、それぞれに28個の錠剤が含まれています（錠剤の片側に「60」、反対側に「15」が刻印された淡黄色の活性錠剤24個、および白いプラセボ錠剤4個）。
各ブリスターは、シリカゲル乾燥剤ポーチを含むホイルポーチにパッケージされています。
シリカゲル乾燥剤ポーチは、ブリスターが入っているポーチを開いた後に廃棄できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MINESSE 60 / 15MCGタブレットはフィルムでコーティングされています
02.0定性的および定量的組成
ゲストデン：........ 60 mcg
エチニルエストラジオール：........ 15 mcg
淡黄色のフィルムコーティング錠（アクティブ錠）ごとに。
賦形剤：乳糖。
白いフィルムコーティング錠には有効成分が含まれていません（プラセボ）
賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
アクティブなタブレットは淡黄色で、フィルムコーティングされ、凸面の丸い、片面に「60」、もう片面に「15」の刻印があります。
プラセボ錠は白く、丸く、面が凸状です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口ホルモン避妊薬。
04.2投与の形態と方法
1錠を1パックと次へ..離脱出血は通常、最後のアクティブな錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、新しいパックの開始後も続く場合があります。
ミネスの始め方
-前月にホルモン避妊薬の治療はありません：月経の1日目に最初の錠剤を服用してください。
-別の複合経口避妊薬からの変更：
女性は、以前に組み合わせた経口避妊薬の最後のアクティブな錠剤の翌日にMINESSEを開始する必要があります。
-プロゲストゲンのみの避妊薬（ミニピル、注射用製剤、インプラント）からの変更：
女性はミニピルから来ている場合はいつでも変更することができ、注射剤の翌日、次の注射を行う必要がある日にMINESSEの服用を開始する必要があります。これらすべての場合において、女性は次のこともアドバイスする必要があります。また、錠剤を服用してから最初の7日間は、ホルモンを使わない避妊法を使用します。
-妊娠中絶後：
女性はすぐにMINESSEを開始できます。追加の避妊手段は必要ありません。
-出産後または妊娠中絶後：
産後すぐの期間は血栓塞栓症のリスクの増加に関連しているため、COCの使用は、出産後21日から28日まで、または妊娠中絶後の後に開始しないでください。女性には、ホルモン以外の補助薬も使用するように警告する必要があります。錠剤を服用してから最初の7日間の避妊方法。ただし、その間に性交が行われた場合は、妊娠を除外するか、実際にCOCを開始する前に最初の月経を待つ必要があります。
母乳育児をしている女性については、セクション4.6を参照してください。
1つ以上の錠剤がありません
淡黄色の錠剤を忘れた場合、特に治療サイクルの最初の数日間に忘れた場合、避妊の安全性が低下する可能性があります。
•通常の時間から12時間以内に淡黄色の錠剤を服用し忘れたことに気付いた場合は、すぐに服用し、通常どおり治療を続け、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
•通常の時間から12時間以上経過して淡黄色の錠剤を服用し忘れたことに気付いた場合、避妊の保護は保証されなくなります。最後に紛失した錠剤は、とにかく1日2錠服用することを意味する場合でも、すぐに服用する必要があります。経口避妊薬の治療はカレンダーパックの終わりまで続けられ、同時に次の7日間は代替の非ホルモン性避妊法（コンドーム、殺虫剤など）に頼りました。代替の避妊方法が必要な7日間が、使用しているパックの最後のアクティブなタブレットを超えた場合、使用しているパックの最後のアクティブなタブレットを服用した翌日に新しいパックを開始する必要があります2番目のパックのプラセボ錠剤が服用されるまで、ユーザーが離脱出血を起こす可能性は低いですが、斑点または破綻出血がある可能性があります。 2番目のパックの終わりに離脱出血が発生しない場合は、錠剤の服用を再開する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。
現在のカレンダーパックの最後の淡黄色の錠剤と次のカレンダーパックの最初の淡黄色の錠剤の間の間隔が4日以内である限り、1つまたは複数の白い錠剤を服用する際の間違いは影響を及ぼしません。
胃腸障害の発症の場合:
嘔吐や激しい下痢などの同時消化障害の発症は、錠剤を服用してから4時間以内に一時的に無効になる可能性があり、そのような発生は、錠剤を12時間未満忘れるのと同じ方法で対処する必要があります。補助錠剤はリザーブパックから取り出す必要があります。これらのエピソードが数日間繰り返される場合は、次のカレンダーパックが開始されるまで、別の非ホルモン避妊法（コンドーム、殺精子剤など）を使用する必要があります。
04.3禁忌
この薬は次の場合には禁忌です：
•いずれかの活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•病歴における動脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症
•深部静脈血栓症や肺塞栓症などの病歴における静脈血栓塞栓症または静脈血栓塞栓症
•静脈血栓症または動脈血栓症の遺伝的または後天性の素因
•脳血管疾患または冠状動脈疾患
•管理されていない高血圧
•弁膜症
•血栓形成リズム障害
•オーラなどの限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•細小血管障害または大血管障害を合併した糖尿病
•既知または疑われる乳がん。
•子宮内膜がんまたはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性新生物。
•肝機能検査が正常に戻るまで進行中の肝腺腫または癌腫または肝疾患。
•診断されていない性器出血。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
動脈および静脈血栓塞栓症のリスク
経口避妊薬の組み合わせを処方する前に、禁忌と使用上の注意を考慮して、動脈および静脈血栓塞栓症の危険因子の存在を体系的に除外する必要があります。
異常な激しい頭痛、視覚障害、高血圧、静脈炎の臨床徴候、肺塞栓症などの差し迫った合併症の警告症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
1. 静脈血栓塞栓症のリスク
経口避妊薬の併用は、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。VTEの過剰リスクは、避妊薬を開始した女性の最初の1年間に最も高くなります。経口避妊薬を初めて併用します。このリスクの増加は、妊娠に関連するVTEのリスクよりも低く、妊娠10万人あたり60例と推定されています。 VTEは1〜2％の症例で致命的です。
いくつかの疫学研究では、エチニルエストラジオールを主に30mcgの用量で含む経口避妊薬とゲストデンなどのプロゲスチンを組み合わせて使用している女性は、50mcg未満のエチニルを含む経口避妊薬を組み合わせて使用している女性と比較してVTEのリスクが高いことが観察されていますエストラジオールとプロゲスチンレボノルゲストレル。
50マイクログラム未満のエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む製品と比較して、30マイクログラムのエチニルエストラジオールをデソゲストレルまたはゲストデンと組み合わせて含む製品の場合、VTEの全体的な相対リスクは1.5から2.0の範囲であると推定されています。デソゲストレルまたはゲストデンを含む複合経口避妊薬のVTEの発生率は、10万女性年の使用あたり約30〜40例です。つまり、レボノルゲストレルと比較して、10万女性年の使用あたりさらに10〜20例です。追加の症例数は、女性が最初に複合経口避妊薬を使用した最初の1年間で最大になり、VTEのリスクはすべての複合経口避妊薬で最も高くなります。
ミネスなど、デソゲストレルまたはゲストデンと組み合わせて20マイクログラム未満のエチニルエストラジオールを含むCOCの場合、他のCOCと比較した静脈血栓塞栓症のリスクに関するデータはありません。
o静脈血栓塞栓症の危険因子は次のとおりです。
- 肥満 （ボディマス指数≥30Kg/ m2）;
- 手術、長期の固定、産後および中絶後の妊娠後期： の場合には 計画された手術、経口避妊薬の併用による治療は、手術の1か月前に、可動性が完全に再開するまで中断する必要があります。長時間の固定化の場合も、治療を中断する必要があります。
- 一部の遺伝性または後天性血栓性素因： の場合には の家族歴 静脈血栓塞栓症 （50歳より前に1人以上の親族に影響を及ぼした）または後天性血栓性素因の陽性歴がある場合は、エストロゲン-プロゲストゲン避妊薬を処方する前に、静脈血栓症に有利な可能性のある異常を検索することが役立つ場合があります。
- 老齢
静脈血栓塞栓症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の役割についてのコンセンサスはありません。
2. 動脈血栓塞栓症のリスク
疫学研究は、COCの使用を動脈血栓塞栓症（心筋梗塞および一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）のリスク増加と関連付けています。
-心筋梗塞のリスクに関する入手可能なデータでは、このリスクが第2世代と第3世代のCOCのユーザー間で異なると結論付けることはできません。
-COCの使用に関連する動脈血栓塞栓症のリスクは、年齢および喫煙とともに増加します。したがって、経口避妊薬を使用している女性は喫煙しないようにアドバイスする必要があります。特に35歳以上で、COCを使用している女性は喫煙をやめる必要があります。
-動脈血栓塞栓症のその他の危険因子は次のとおりです。
*いくつかの心血管障害：高血圧、冠状動脈性心臓病、心臓弁膜症、血栓性不整脈、糖尿病;禁忌を構成する要因（「禁忌」を参照）。脂質異常症。
*片頭痛： 脳血管イベントの前駆症状である可能性のある片頭痛の頻度と強度の増加は、「COCの即時中止」を正当化します。
* 年：動脈血栓症のリスクは年齢とともに増加します。35年後、この避妊のリスク/ベネフィット比は患者ごとに再評価する必要があります。
*一部の遺伝性または後天性血栓性素因： 陽性の家族歴（比較的早い年齢の親族における動脈血栓症）。
*肥満
婦人科腫瘍
54の国際研究からのデータのメタアナリシスは、経口避妊薬使用者の間で乳がんと診断されるリスクがわずかに高いことを発見しました。このリスクの増加は、治療期間に依存するようには見えません。乳がんの無効や家族歴などの危険因子の影響は確立されていません。
このリスクの増加は一時的なものであり、経口避妊薬が中止されてから10年後には消えます。
経口避妊薬を服用している女性のより定期的な臨床モニタリングが、診断される乳がんの数の増加に重要な役割を果たし、早期発見の可能性を高める可能性があります。
40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを服用している、または最近服用した女性の乳がん診断の数は、生涯を通じて乳がんのリスクと比較して最小限です。常にCOCを使用したことのある女性で診断された乳がんは、COCを使用したことがない女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
いくつかの疫学研究は、COCの長期使用者における子宮頸がんのリスクの増加を報告しています。しかし、そのようなデータが性行動の違いやヒトパピローマウイルス（HPV）などの他の要因に起因する可能性がある範囲については、引き続き議論の余地があります。
公表されたデータは、経口避妊薬の使用を損なうものではありません。利益が潜在的なリスクを明らかに上回っているためです。
さらに、経口避妊薬は卵巣がんと子宮内膜がんのリスクを軽減します。
肝腫瘍/肝疾患
まれに、良性肝腫瘍（限局性結節性過形成、肝細胞腺腫など）およびさらにまれに悪性がCOCユーザーで報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。
胆汁うっ滞は妊娠とCOCの使用により発生または悪化する可能性があると報告されていますが、COCとの関連の明確な証拠はありません。
COCを使用すると、肝障害および肝胆道障害が報告されています。肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のパラメーターが正常に戻るまでCOCの中止が必要になる場合があります。
頭痛
片頭痛の発症または悪化、または再発性、持続性、および重度の新機能を伴う頭痛の発症には、COCの中止と原因の評価が必要です。
高血圧
まれではありますが、COCを服用している一部の女性で血圧の上昇が報告されています。
高血圧、高血圧の病歴、または高血圧関連の状態（一部の腎臓の状態を含む）のある女性では、別の避妊方法が望ましい場合があります。
上記の場合にCOCを使用する場合は、注意深く監視することをお勧めします。血圧が大幅に上昇した場合は、COCを中止する必要があります。
他の
-COCの使用を開始する前に、完全な個人および家族の病歴と身体検査を実施する必要があります。原則として、COCの使用中はこれを定期的に繰り返す必要があります。
-次のような女性には注意が必要です。
-合併症のない糖尿病などの代謝障害
-高脂血症（高トリグリセリド血症、高コレステロール血症）。高脂血症の治療を受けている女性が経口避妊薬の併用を選択した場合は、常に監視する必要があります。持続性の高トリグリセリド血症は、COCユーザーのごく一部で発生する可能性があります。
高トリグリセリドの患者では、エストロゲン含有製剤の使用は、膵炎につながる可能性のある血漿トリグリセリドのまれではあるが高い増加と関連している可能性があります。
-肥満（ボディマス指数=体重/高さ2≥30）
-良性乳房腫瘍および子宮ジストロフィー（過形成、子宮筋腫）
-乳汁漏出を伴うまたは伴わない高プロラクチン血症。
-てんかん、片頭痛、耳硬化症、喘息、家族歴など、現在または過去の病歴のある患者で、妊娠またはCOCの使用後にそれぞれ発生または悪化すると報告されている状態が存在する場合でも、綿密なモニタリングを確保する必要があります。血管疾患、静脈瘤、妊娠性ヘルペス、胆石、SLE、心臓、腎または肝機能障害、うつ病、高血圧、舞踏病、溶血性尿毒症症候群。
-外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管性浮腫の女性において、血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります
-臨床試験では、妊娠に関連しない無月経がサイクルの7％で観察され（臨床試験の全期間にわたって女性の24％で発生）、女性の3.6％が連続した無月経サイクルを示しました。臨床試験では、無月経のために治療を中止した女性はわずか1％でした。
-指示に従ってMINESSEを服用した場合、無月経周期の場合、治療を中止して妊娠検査を行う理由はありません。 MINESSEが指示に従って服用されなかった場合、または長期間の定期的な月経出血の後に無月経が発生した場合は、妊娠を除外する必要があります。
-一部の女性は、特にこの状態がすでに存在していた場合、治療後の無月経（おそらく無排卵を伴う）または稀発月経を経験する可能性があります。通常、これらの状態は自然に解消します。長期化する場合は、下垂体障害の可能性について調査を行ってから、さらに処方する必要があります。
-不規則な出血（スポッティングまたは画期的な出血）は、特に使用の最初の数か月の間に、すべてのCOCで発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3サイクルの調整期間の後にのみ意味があります。不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の原因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するための適切な診断手段を示す必要があります。追加の診断手段には掻爬術が含まれる場合があります。
-COCの使用中にうつ病の症例が報告されています。COCを使用したうつ病の病歴のある女性は注意深く監視する必要があります。
-肝斑/肝斑が以前の妊娠中または以前の経口避妊薬の併用中に発症した場合は、この状態の悪化を最小限に抑えるために日光への曝露を避けてください。
-下痢および/または嘔吐は、COCからのホルモン吸収を低下させる可能性があります（セクション4.2を参照）。
-経口避妊薬はHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを患者に説明する必要があります。
-乳糖が含まれているため、乳糖不耐症の女性にはこの薬の使用はお勧めしません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エチニルエストラジオールと他の物質との相互作用は、エチニルエストラジオールの血清濃度の減少または増加につながる可能性があります。
エチニルエストラジオールの血清濃度が低下すると、破綻出血や月経不順の発生率が上昇し、COCの有効性が低下する可能性があります。
同時使用はお勧めしません
-抗けいれん薬（フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、カルバマゼピン、トピラマート）、リファブチン、リファンピシン、グリセオフルビン、時にはセントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）などの酵素誘導剤。治療中止後のサイクル。非ホルモン性の避妊法が好ましいはずです。
-リトナビル：血漿エストロゲンレベルの低下によりCOCの有効性が低下するリスク。非ホルモン性の避妊法を使用する必要があります。
-モダフィニル：治療中および治療中止後のサイクルで避妊効果が低下するリスク。
-特定の抗生物質（アンピシリン、テトラサイクリンなど）：エストロゲンの腸肝循環の低下による避妊効果の低下治療中および治療停止後7日間は、追加の非ホルモン性避妊法が推奨されます。
-フルナリジン：フルナリジンの作用によるプロラクチンに対する乳房組織の感受性の増加による乳汁漏出のリスク。
-トロレアンドマイシンは、COCとの同時投与中に肝内胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
潜在的な相互作用を特定するために、併用薬の添付文書を参照することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
この薬は妊娠中は適応されません。
これまでのところ、臨床使用において、そしてジエチルスチルベストロールとは異なり、多くの疫学研究の結果は、妊娠の初めに、単独でまたは組み合わせて投与されたエストロゲンによる奇形のリスクの減少を考慮することを可能にします。
さらに、最初の高度にアンドロゲン模倣のプロゲストゲンで説明されている胎児（特に女性）の性分化に関連するリスクは、より最近のプロゲストゲン（この医薬品で使用されているものなど）に外挿することはできません。アンドロゲン模倣薬は著しく少ないか、まったくありません。
したがって、「エストロゲン-プロゲストゲンの組み合わせ」を服用している患者の妊娠の発見は、中絶を正当化するものではありません。
えさの時間
エストロゲン、プロゲストゲンは母乳に含まれているため、授乳中の母親にこの薬を使用することはお勧めしません
母乳育児中は、別の避妊方法を提供する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
適用できない
04.8望ましくない影響
COCを使用している女性では、次の副作用が報告されています。
COCユーザーの重篤な有害事象については、セクション4.4を参照してください。
COCを使用しているすべての女性の静脈血栓塞栓症のリスクが高くなります。 COC間のリスクの違いについては、セクション4.4を参照してください。動脈血栓塞栓性イベントの議論については、セクション4.4を参照してください。
無月経の発生は、臨床試験中に女性の15％によって報告されました。セクション4.4を参照してください。
MINESSEを受けている女性の第III相試験および市販後調査中に報告された最も頻繁な有害事象のいくつか（10％以上）は、片頭痛、破綻出血、およびスポッティングを含む頭痛です。
MINESSEを投与されている女性では他の副作用が観察されています：
COCは胆汁うっ滞と進行中の胆汁うっ滞を悪化させる可能性があります
04.9過剰摂取
成人および小児における経口避妊薬の過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気/倦怠感、女性の不正出血などがあります。解毒剤はなく、さらなる治療は症状を示す必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
固定協会におけるプロゲスチニクスとエストロゲン。
ATCコードG03AA10（泌尿生殖器系および性ホルモン）。
単相性エストロゲン-ゲスターゲン関連。不正なパールインデックス：0.24（21521サイクル）。
MINESSEの避妊効果は、3つの補完的な作用機序に由来します。
-視床下部-下垂体軸のレベルで排卵を抑制します。
-子宮頸部の分泌物を精子の移動に対して不浸透性にする
-子宮内膜を着床に適さないものにします。
05.2「薬物動態特性
エチニルエストラジオール
吸収:
エチニルエストラジオールは、経口投与後に迅速かつ完全に吸収されます。15mcgの投与後、1〜1.5時間後に30 pg / mlのピーク血漿濃度に達します。エチニルエストラジオールは、強い「初回通過効果」を受けます。絶対バイオアベイラビリティは約45％です。
分布：
エチニルエストラジオールの見かけの分布容積は15l / kgで、血漿タンパク結合は約98％です。
エチニルエストラジオールは、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）とコルチコステロイド（CBG）の肝臓合成を誘導します。エチニルエストラジオール15 mcgでの治療中、SHBGの血漿濃度は86から約200 nmol / lに増加します。
代謝
エチニルエストラジオールは完全に代謝されます（代謝血漿クリアランスは約10ml /分/ kg）。
形成された代謝物は、尿（40％）と糞便（60％）に排泄されます。
排除
エチニルエストラジオールの消失半減期は約15時間です。エチニルエストラジオールは、変化しない形で有意に排泄されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、4/6の尿/胆汁比で排泄されます。
定常状態:
定常状態は各治療サイクルの後半に達成され、エチニルエストラジオールの血清レベルは約1.4から2.1の範囲の係数で蓄積します。
ゲストデン:
吸収
経口投与後、ゲストデンは完全かつ迅速に吸収されます。絶対バイオアベイラビリティは約100％です。 60マイクログラムのゲストデンの単回経口投与後、約60分で2 ng / mlのピーク血漿濃度に達します。血漿中濃度はSHBG濃度に大きく依存します。
分布:
ゲストデンは、60マイクログラムの単回投与後に1.4 L / kgの見かけの分布容積を示します。血漿アルブミンに30％、SHBGに50-70％結合しています。
代謝:
ゲストデンはステロイド経路を介して広範囲に代謝されます。 60マイクログラムの単回投与後の代謝クリアランスは約0.8ml /分/ kgです。形成された非活性代謝物は、尿（60％）と糞便（40％）に排泄されます。
排除:
ゲストデンの見かけの消失半減期は約13時間です。エチニルエストラジオールの同時投与後、半減期は20時間に延長されます。
定常状態:
エチニルエストラジオールと組み合わせて複数回投与した後、血漿中濃度は約2〜4倍に増加します。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究は、すべてのコンポーネントについて個別に、または互いに組み合わせて実施されています。
動物での急性毒性研究は、偶発的な過剰摂取による急性症状のリスクを明らかにしませんでした。
反復投与の一般的な安全性研究では、ヒトにおける予期しないリスクの指標効果は示されていません。
長期および反復投与の発がん性試験では、発がん性は示されませんでした。ただし、性ステロイドはホルモン依存性腫瘍の特定の組織の発達を促進する可能性があることを覚えておくことが重要です。
エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせが正しく使用されている場合、催奇形性の研究では特定のリスクは明らかになりませんでした。ただし、妊娠初期に誤って服用した場合は、直ちに治療を中止することが不可欠です。
変異原性の研究では、エチニルエストラジオールまたはゲストデンの変異原性の可能性は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
淡黄色錠剤（活性）：ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、オパドリーイエローYS-1-6386-G [ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172） ]、macrogol 1450、Eワックス（モンタングリコールワックス）。
白い錠剤（プラセボ）：乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポラクリリンカリウム、白いオパドリーY-5-18024-A [ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400]マクロゴール1450、Eワックス（モンタングリコールワックス） 。
06.2非互換性
適用できない
06.3有効期間
34ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管方法はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパック（PVC /アルミニウム）に入った24個の淡黄色の錠剤と4個の白い錠剤
パックサイズは1x 28、3 x 28、6 x28です。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な教育は必要ありません。
07.0マーケティング承認保持者
Wyeth Lederle S.p.A. -Nettunense 90経由、アプリーリア（LT）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 034922017 / M-カレンダーパック（PVC /アルミニウム）に24個の淡黄色と4個の白い錠剤、1個のカートン
AICn。 034922029 / M-カレンダーパック（PVC /アルミニウム）に24個の淡黄色と4個の白い錠剤、3個のカートン
AICn。 034922031 / M-カレンダーパック（PVC /アルミニウム）に24個の淡黄色と4個の白い錠剤、6個入りボックス
09.0最初の承認または承認の更新の日付
11.09.2000
10.0本文の改訂日
2011年3月7日のAIFA決定
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
処方者のためのチェックリスト-複合ホルモン避妊薬
複合ホルモン避妊薬（COC）に関する相談の際は、このチェックリストを製品特性の概要と一緒に使用してください。
• NS 血栓塞栓症 （例えば、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作、脳卒中）は、COCの使用に関連する重要なリスクを表しています。
•CHCによる血栓塞栓症のリスクは高くなります。
- 間に 1年目 d "雇用;
-彼が去るとき 使用を再開する 4週間以上の摂取の中断後。
•エチニルエストラジオールをと組み合わせて含むCOC レボノルゲストレル、ノルゲスチメートまたはノルエチステロン 持っている リスクが低い 静脈血栓塞栓症（VTE）を引き起こします。
•女性のリスクは、血栓塞栓症のベースラインリスクにも依存します。したがって、COCを使用する決定では、 禁忌と個々の危険因子特に血栓塞栓症に関連するもの-以下のボックスおよび関連する製品特性の要約を参照してください。
•静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが最も低いものではなく、CHCを使用するという決定は、女性が次のことを理解していることを確認するために、女性との面接後にのみ行う必要があります。
- NS 危険 そのCOCに関連する血栓塞栓症;
- の効果 あらゆる危険因子 血栓症の彼のリスクに固有のもの;
-特に注意を払う必要があります 徴候と症状 血栓症の。
女性の危険因子は時間とともに変化する可能性があることを忘れないでください。したがって、すべての相談でこのチェックリストを使用することが重要です。
•手術が必要です。
•（事故や病気の場合、または「下肢のギプス」の場合のように）長期間の固定化を受ける必要があります。
→ このような場合、リスクが正常に戻るまで、非ホルモン避妊薬を使用するかどうかを再検討することをお勧めします。.
•長期間（> 4時間）旅行する。
•組み合わせた避妊薬の禁忌または危険因子のいずれかを開発します。
•彼女は過去数週間で出産しました。
→ このような状況では、患者は血栓塞栓症の兆候や症状をキャッチするために特に注意を払う必要があります.
女性には、注意深く注意すべき血栓症の症状を含め、各COCパックに付属する添付文書を読むことを強くお勧めします。
COCからの疑わしい副作用があれば、現在の法律で義務付けられているように、地域的に管轄のファーマコビジランスオフィスまたはAIFAに報告してください。
複合経口避妊薬（COCS）と血栓のリスクに関する重要な情報
すべての組み合わせた避妊薬は、血栓を持つリスクを高めます。 複合ホルモン避妊薬（COC）を服用することによる血栓の全体的なリスクは小さいです。、しかし、血餅は深刻な状態を表す可能性があり、非常にまれなケースでは致命的ですらあります。
血栓を発症するリスクが高い可能性がある時期、注意すべき兆候と症状、および実行する必要のあるアクションを認識することが非常に重要です。
血栓のリスクが高いのはどのような状況ですか？
-COCの使用の最初の年の間（4週間以上の間隔の後に使用を再開するときを含む）
-太りすぎの場合
-35歳以上の場合
-比較的若い年齢（50歳未満）で血栓ができた家族がいる場合
-過去数週間に出産した場合
自己 煙 35歳以上の場合は、喫煙をやめるか、非ホルモン性の避妊法を使用することを強くお勧めします。
次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
• 片方の足に激しい痛みや腫れ 弛緩、暖かさ、または青白さ、赤み、青みがかった色などの肌の色の変化を伴う場合があります。彼は深部静脈血栓症を患っている可能性があります。
• 突然 原因不明の息切れまたは急速な呼吸の開始。深呼吸とともに増加する可能性のある重度の胸痛;明らかな原因のない突然の咳（血液を生成する可能性があります）。これは、肺塞栓症と呼ばれる深部静脈血栓症の深刻な合併症である可能性があります。これは、血栓が脚から肺に移動する場合に発生します。
• 胸の痛み、しばしば鋭いが、時々起こる 倦怠感、圧迫感、体重、背中、顎、喉、腕に広がる上半身の不快感、消化不良や窒息、発汗、吐き気、嘔吐、めまいなど。心臓発作の可能性があります。
• 顔、腕、脚のしびれや脱力感、特に体の片側;話すことや理解することの難しさ; 「突然の精神錯乱、突然の視力低下またはかすみ目。頭痛/片頭痛が激しく、通常より悪化します。これは脳卒中の可能性があります。
特に次の場合は、血栓の症状に注意してください。
•手術を受けたばかり
•あなたは長い間動けなくなっています（事故や病気のため、またはギプスに足を入れていたためなど）
•長い道のりを旅した（4時間以上）
次の場合は、医師、看護師、または外科医に、複合ホルモン避妊薬を服用していることを忘れずに伝えてください。
•あなたは手術を受けた、または受ける予定です
•医療専門家があなたが服用している薬を尋ねる状況があります
詳細については、薬に添付されている添付文書を注意深く読み、併用ホルモン避妊薬の使用に関連する望ましくない影響があれば、すぐに医師または薬剤師に報告してください。
