有効成分:デキシブプロフェン
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末
Seractilの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 経口懸濁液用セラクチル300mg粉末
- 経口懸濁液用セラクチル400mg粉末
- セラクチル200mgフィルムコーティング錠
- セラクチル300mgフィルムコーティング錠
- セラクチル400mgフィルムコーティング錠
なぜセラクチルが使用されているのですか?それはなんのためですか?
セラクチルの有効成分であるデキシブプロフェンは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のグループに属しています。デキシブプロフェンのようなNSAIDは、鎮痛剤として、また炎症を軽減するために使用されます。その作用は、私たちの体によって生成されるプロスタグランジン(炎症と痛みを制御する物質)の量を減らすことにあります。
Seractilは何に使用されますか?
Seractilは緩和するのに役立ちます:
- 変形性関節症によって引き起こされる痛みと炎症(関節がすり減ったとき);
- 月経期間中の痛み;
- 筋肉や関節の痛みや歯痛など、他の形態の軽度から中等度の痛み。
Seractilを使用すべきでない場合の禁忌
Seractilを服用しないでください:
- デキシブプロフェン自体またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- アセチルサリチル酸またはその他の鎮痛剤にアレルギーがある場合(アレルギーにより、呼吸困難、喘息、鼻水、皮膚の発疹、または顔の腫れが生じる可能性があります);
- NSAID(鎮痛剤)によって引き起こされた胃腸出血または穿孔の病歴がある場合。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍が再発している場合(胃または腸が出血していることを示す可能性のある、血液、黒い便、または血性下痢を含む嘔吐物);
- 脳出血(脳血管出血)または他の活動性出血の存在下;
- 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の存在下で;
- 重度の心不全または重度の肝臓または腎臓の機能障害の存在下;
- 妊娠6ヶ月目から。
使用上の注意Seractilを服用する前に知っておくべきこと
次の症状に悩まされたことがある場合は、セラクチルを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍;
- 腸潰瘍、潰瘍性大腸炎またはクローン病;
- 肝臓、腎臓病またはアルコール依存症;
- 血液凝固障害(「他の薬と一緒にセラクチルを服用する」のセクションも参照)。
- 浮腫(体の組織に体液がたまるとき);
- 心臓病または高血圧;
- 喘息または他の呼吸困難;
- 全身性エリテマトーデス(関節、筋肉、皮膚に影響を与える病気)または膠原病(結合組織に影響を与える膠原病);
- 受胎の難しさ(まれに、セラクチルなどの薬が女性の受精に影響を与える可能性があります。セラクチルの服用をやめると、受精は正常に戻ります)。
より高用量の薬が必要な場合、特に60歳以上であるか、胃や十二指腸の潰瘍がある場合は、胃腸の副作用のリスクが高まります。医師は、セラクチル剤と一緒にそれらを処方することがあります。
Seractilなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。線量が高く、治療期間が長い場合、リスクが高くなります。したがって、推奨用量を超えたり、治療期間を延長したりしないでください。
心臓に問題がある場合、以前の脳卒中、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病または高コレステロール値、または喫煙者の場合)、医師または治療について話し合う必要があります。薬剤師。
次の場合は、医師が定期的にチェックすることが適切であると考える場合があります。
- 心臓、肝臓、腎臓に問題がある;
- 「60歳以上。
- 長い間この治療が必要です。
あなたの医者はあなたにチェックを受ける頻度を教えてくれます。
高用量の鎮痛剤を長期間服用すると、頭痛が発生する可能性があります(予想とは異なります)。この場合、頭痛のためにセラクチルをこれ以上服用しないでください。
水痘帯状疱疹(水痘)に感染している場合は、NSAIDの服用を避ける必要があります。
急性疼痛の治療において迅速な疼痛緩和のためにセラクチルを服用した場合、特に食物と一緒に服用した場合、一部の患者では活動の開始が遅れる可能性があります(セクション3も参照)。
どの薬や食品がセラクチルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
厳密な医学的監督下にない限り、セラクチルと一緒に次の薬を服用しないでください。
- NSAID(痛み、発熱、炎症を治療するための薬)。 Seractilを他のNSAIDまたはアセチルサリチル酸(アスピリン)と一緒に服用すると、胃腸潰瘍または出血のリスクが高まります。ただし、医師は、セラクチルと同時に低用量のアセチルサリチル酸(1日あたり最大100 mg)を服用することを許可する場合があります。
- 血液を薄くしたり、凝固を防ぐために使用されるワルファリンまたは他の薬。この薬をセラクチルと一緒に服用すると、出血時間が長くなったり、「出血」が起こったりすることがあります。
- 特定の気分障害の治療に使用されるリチウム。セラクチルはリチウムの効果を高める可能性があります。
- メトトレキサート。セラクチルはメトトレキサートの副作用を増加させる可能性があります。
次の薬はセラクチルと一緒に服用できますが、安全上の理由から医師に相談してください。
- 高血圧や心臓の問題を治療するために使用される薬(例えば、ベータ遮断薬)。 Seractilはこれらの薬の利点を減らすかもしれません。
- ACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬と呼ばれるいくつかの心臓薬。これらはまれに腎臓の問題のリスクを高める可能性があります。
- 利尿薬。
- コルチコステロイド。潰瘍や出血のリスクを高める可能性があります。
- 一部の抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬)は、胃腸出血のリスクを高める可能性があります。
- ジゴキシン(心臓の薬)。セラクチルは、ジゴキシンの望ましくない影響を増大させる可能性があります。
- シクロスポリンなどの免疫抑制剤。
- アミノグリコシド系抗生物質(感染症を治療するための薬)
- 血中カリウム濃度を上昇させる薬:ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、シクロスポリン、タクロリムス、トリメトプリム、ヘパリン。
- 血液凝固を修正するために使用される薬。セラクチルは、出血を止めるのにかかる時間の延長を引き起こす可能性があります。
- てんかんの治療に使用されるフェニトイン。セラクチルは、フェニトインの望ましくない効果を強調する可能性があります。
- フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン。同時投与は、デキシブプロフェンの効果を低下させる可能性があります。
- 低用量のアセチルサリチル酸。デキシブプロフェンは、アセチルサリチル酸が抗凝血に及ぼす影響を妨げる可能性があります。
- スルホニル尿素剤(いくつかの経口抗糖尿病薬)。
- ペメトレキセド(ある種の癌を治療するための薬)。
- ジドブジン(HIV /エイズを治療するための薬)。
食べ物、飲み物、アルコールとセラクチル
食事の合間にセラクチルを服用することもできますが、特に長期にわたる治療である場合は、胃の問題を避けるために食事の後に服用するのが最善です。 Seractilを服用するときは、胃腸への影響を増大させる可能性があるため、アルコール摂取を制限または回避してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。非常に低用量であっても胎児に深刻な危険を及ぼす可能性があるため、妊娠6か月の初めからセラクチルを服用しないでください。妊娠の最初の5か月は、医師に相談してからのみセラクチルを服用してください。
また、妊娠を計画している場合は、薬を服用すると妊娠が困難になる可能性があるため、セラクチルを服用しないでください。
少量のセラクチルだけが母乳に移行します。ただし、授乳中の場合は、セラクチルを長期間または高用量で服用しないでください。
機械の運転と使用
Seractilを服用した後にめまい、眠気、倦怠感、またはかすみ目が生じた場合は、運転や危険な機械の使用を避ける必要があります(セクション4「考えられる副作用」を参照)。
Seractilのいくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法セラクチルの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりにセラクチルを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
小袋の中身をコップ1杯の水(約200ml)に注ぎます。
懸濁液が曇るまでよく混ぜます。準備後すぐに服用してください。
Seractilは、食物なしで服用するとより速く働きます。ただし、特に治療が長続きする場合は、胃の不調を防ぐのに役立つため、食後にセラクチルを服用することをお勧めします。
1回の投与につき300mgのセラクチルを1袋以上服用しないでください。 1日あたり300mgのセラクチルを4袋以上服用しないでください。
変形性関節症の場合
通常の用量は、セラクチル300mgの1袋を1日2〜3回です。急性症状の場合、医師は1日あたり最大4袋のセラクチル300mgの投与量を増やすことがあります。
月経痛の場合
通常の用量は、セラクチル300mgの1袋を1日2〜3回です。
軽度および中等度の痛みの場合
通常の用量は、1日2回のセラクチル300mgの1袋です。急性症状の場合、医師は1日あたり最大4袋のセラクチル300mgを処方することがあります。
肝臓または腎臓の病気の患者:あなたの医者はあなたに通常よりも低い用量のセラクチルを処方したかもしれません。あなたはあなたの医者が処方した用量を増やすべきではありません。
高齢患者:60歳以上の場合、医師が通常よりも少ない用量を処方している可能性があります。セラクチルの服用に問題がない場合は、その後、医師が用量を増やすことがあります。
子供および青年での使用:子供および青年での使用に関するデータが不十分であるため、Seractilは18歳未満の患者には使用しないでください。
治療期間:この薬を2週間以上服用しないでください。長期間の治療が必要な場合は、医師がセラクチルフィルムコーティング錠を処方することがあります。
経口懸濁液の小袋に対するセラクチル300mg粉末の効果が軽すぎる、または強すぎると思われる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取セラクチルを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にセラクチルを服用した場合
誤って多すぎる小袋を服用した場合は、すぐに医師に連絡してください。
Seractilを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。いつものように次の小袋を取ります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用セラクチルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。これらの効果は、一般的に、セラクチルを低用量で、または短期間だけ服用した場合ほど頻繁には現れません。
次の場合は、セラクチルの服用を中止し、医師に連絡してください。
- 特にセラクチル治療を開始するときの激しい腹痛。
- 暗い便、血性下痢または血性嘔吐。
- 皮膚の発疹、多数の痛みを伴う水疱および/または皮膚の剥離の出現、粘膜病変、または過敏症の症状。
- 発熱、喉や口の痛み、インフルエンザ様症状、疲労感、鼻や皮膚の出血などの症状。これらは、体内の白血球の減少(無顆粒球症)が原因である可能性があります。
- 重度または持続性の頭痛。
- 皮膚の黄変と白目(黄疸)。
- 顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難または呼吸困難(血管浮腫)。
非常に一般的:10人に1人以上に影響します。
- 消化の問題、胃の痛み。
共通:100人に1人から10人に影響します。
- 下痢、嘔吐および吐き気;
- 疲労感または眠気、めまい、頭痛;
- 発疹。
珍しい:1,000人に1〜10人が影響します。
- 口と喉の局所的な灼熱感、胃や腸の潰瘍と出血、黒い便、口内潰瘍、胃炎;
- 紫斑(斑状出血)、かゆみ、かゆみを伴う発疹;
- 顔や喉の腫れ(血管浮腫);
- 不眠症、落ち着きのなさ、不安、かすみ目、耳鳴りまたは耳鳴りの感覚(耳鳴り);
- 鼻水、呼吸困難。
まれ:10,000人に1〜10人が影響します。
- 重度のアレルギー反応;
- 精神病反応、うつ病、過敏性;
- 混乱、方向感覚の喪失、または動揺;
- 聴覚障害;
- 鼓腸、便秘、胃腸穿孔(症状は激しい腹痛、発熱、気分が悪い)、食道の炎症、憩室症の突然の再燃(腸の小さなポケットが感染または炎症を起こす可能性がある)、大腸炎またはクローン病;
- 肝臓の問題、肝炎(炎症を起こした肝臓)および黄疸(皮膚または目の黄変);
- 白色または赤血球または血小板の数の減少を引き起こすものを含む血液障害。
非常にまれです:10,000人に1人未満に影響します。
- 発熱、発疹、腹痛、頭痛、倦怠感、嘔吐などの症状を含む過敏反応;
- 感光性;
- 無菌性髄膜炎(症状は頭痛、発熱、項部硬直、全身性不快感)、重度のアレルギー反応(呼吸困難、喘息、頻脈、低血圧およびショック)、小血管の炎症を伴うアレルギー反応;
- 皮膚、粘膜または喉の発赤;
- 手足の水疱(スティーブンス・ジョンソン症候群);
- 皮膚の剥離(表皮壊死症);
- 脱毛;
- 腎臓の炎症、腎臓病または腎不全;
- 全身性エリテマトーデス(自己免疫疾患);
- 筋肉の内層組織を攻撃する非常にまれな細菌感染症の悪化;
NSAIDによる治療中に、浮腫(手足の腫れ)、高血圧、心不全が発生する可能性があります。
Seractilなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
カートンと小袋に記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
組成および剤形
経口懸濁液用のセラクチル300mg粉末には何が含まれていますか
- 有効成分はデキシブプロフェンです。 1袋には300mgのデキシブプロフェンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。ショ糖、クエン酸、オレンジフレーバー、サッカリン、シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム。
経口懸濁液用のセラクチル300mg粉末はどのように見えるかとパックの内容
このパックには、黄色がかった粉末として経口懸濁液用のセラクチル300mg粉末の30袋が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
セラクチル-経口懸濁液
02.0定性的および定量的組成
経口懸濁液用セラクチル200mg粉末
各小袋には200mgのデキシブプロフェンが含まれています。
賦形剤:1.2gのショ糖。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末
各小袋には300mgのデキシブプロフェンが含まれています。
賦形剤:1.8gのショ糖。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末
各小袋には400mgのデキシブプロフェンが含まれています。
賦形剤:2.4gのショ糖。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液用セラクチル200mg粉末
経口懸濁液用の黄色がかった粉末。
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末
経口懸濁液用の黄色がかった粉末。
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末
経口懸濁液用の黄色がかった粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
変形性関節症に関連する痛みと炎症の対症療法。
月経期間中の痛みの急性対症療法(原発性月経困難症)。
筋骨格痛や歯痛など、他の形態の軽度または中等度の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法
投与量は、障害の重症度と患者の状態に応じて調整する必要があります。
症状を制御するために必要な最短時間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を減らすことができます(セクション4.4を参照)。
最大単回投与量は400mg、最大1日量は1200mgのデキシブプロフェンです。
デキシブプロフェンは、200、300、400mgの小袋で入手できます。 400 mgの小袋は、小袋の全用量として、またはそれぞれ200mgのデキシブプロフェンの2つの半用量を含む2つの部分からなる小袋として入手できます。
治療期間は2週間を超えてはなりません。より長期間の治療の場合、代替製品、例えばデキシブプロフェンフィルムコーティング錠が利用可能です。
変形性関節症
推奨される1日量は600〜900 mgのデキシブプロフェンで、3回に分けて、たとえば400 mgを1日2回、300 mgを1日2〜3回投与します。急性症状のある患者または悪化の過程で、1日量をデキシブプロフェン1200mgまで増やすことができます。
軽度または中等度の痛み
推奨される1日量は600mgのデキシブプロフェンで、3回に分けて単回投与します。必要に応じて、デキシブプロフェンの投与量は、急性の痛みに苦しんでいる患者(例えば、外科的歯の剥離後)で1日あたり1200mgまで一時的に増やすことができます。
月経困難症
デキシブプロフェンの1日量600〜900 mgを推奨し、3回に分けて、たとえば400 mgを1日2回、300 mgを1日2〜3回投与します。
子供と青年
小児および青年におけるデキシブプロフェンの使用に関する研究は実施されていません(
高齢者
高齢者では、記載されている投与量の特別な変更は必要ありません。ただし、胃腸の副作用に対する高齢者の感受性が高まるため、個別の用量評価と減量は適切です(セクション4.4を参照)。
肝機能障害
軽度または中等度の肝機能障害のある患者は、減量して治療を開始し、注意深く監視する必要があります。デキシブプロフェンは、重度の肝機能障害のある患者には投与してはなりません(セクション4.3を参照)。
腎機能障害
軽度または中等度の腎機能障害のある患者は、減量して治療を開始する必要があります。デキシブプロフェンは、重度の腎機能障害のある患者には投与してはなりません(セクション4.3を参照)。
粉末はコップ1杯の水(約200 ml)に懸濁し、準備後すぐに飲む必要があります。袋は満腹または空腹時に服用できます(セクション5.2を参照)。通常、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)それらは、特に慢性的な使用中に、胃腸の炎症を軽減するために食後に服用することが好ましい。
しかし、食事と一緒に、またはその直後に服用した場合、治療効果の発現の潜伏期間が一部の患者で予見可能です。
04.3禁忌
デキシブプロフェンは、以下の場合には投与しないでください。
•デキシブプロフェン、他のNSAID、または製品に含まれる賦形剤に対して過敏症のある患者。
•同様の作用機序を持つ物質(アセチルサリチル酸や他のNSAIDなど)が喘息発作、気管支痙攣、急性鼻炎を引き起こしたり、鼻ポリープ、蕁麻疹、血管性浮腫を引き起こしたりする可能性のある患者。
•以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴のある患者。
•消化性潰瘍/出血性潰瘍が疑われる、活動性のある、または再発性潰瘍の病歴がある患者(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
•脳血管出血または他の進行中の出血のある患者。
•活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎の患者。
•重度の心不全の患者。
•重度の腎機能障害(GFR)の患者
•重度の肝機能障害のある患者。
•妊娠6か月目から(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(以下のセクション4.2および胃腸および心血管のリスクを参照)。
デキシブプロフェンの使用は、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は避けるべきです。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸穿孔や出血の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔(セクション4.3を参照)、アルコール依存症、および高齢者を合併した場合、NSAID投与量の増加とともに増加します。これらの患者は治療を開始する必要があります。これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸、または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者では、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)の併用療法を検討する必要があります(参照)。以下およびセクション4.5)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で、腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には特に注意が必要です(4.5項を参照)。
Seractilを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある被験者の場合、これらの状態が悪化する可能性があるため、NSAIDの投与には特に注意が必要です(セクション4.8を参照)。
他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応は、薬物への事前の曝露がなくても発生する可能性があります。
NSAID療法に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。患者は治療の初期段階でリスクが高いようであり、反応の開始は通常、治療の最初の1か月以内に発生します。デキシブプロフェンの投与は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
デキシブプロフェンは、全身性エリテマトーデスおよびさまざまな結合組織病の患者に注意して投与する必要があります。そのような患者は、無菌性髄膜炎を含むNSAIDによって誘発される腎およびCNSの副作用にかかりやすい可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと適切なアドバイスが必要です。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(1日あたり2400mg)および長期治療のためのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。全体として、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(1日あたり1200mg以下)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。デキシブプロフェン治療の同様のリスクを除外するにはデータが不十分です。
制御不能な動脈性高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(例えば、動脈性高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
腎臓や肝臓の病気に苦しむ患者の治療には特に注意を払う必要があります。体液貯留、浮腫、腎機能の低下のリスクを考慮する必要があります。これらの患者をデキシブプロフェンで治療する場合は、最低有効量を使用し、腎機能を定期的に監視する必要があります。
NSAIDはそのような被験者に気管支痙攣を引き起こす可能性があるため、気管支喘息の病歴のある被験者またはそれに苦しむ被験者には注意が必要です(セクション4.3を参照)。
NSAIDは、感染症の症状を隠すことができます。
すべてのNSAIDと同様に、デキシブプロフェンはBUNとクレアチニンのレベルを上げることができます。他のNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは、糸球体腎炎、間質性腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎副作用と関連している可能性があります(セクション4.2、4.3、4.5を参照)。
他のNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは一部の肝臓パラメーターのわずかな一時的な増加と、SGOTおよびSGPTの有意な増加を引き起こす可能性があります。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります(セクション4.2および4.3を参照)。
他のNSAIDと同様に、デキシブプロフェンは血小板の機能と凝集を可逆的に阻害し、出血時間を延長する可能性があります。出血素因やその他の凝固障害のある患者、およびデキシブプロフェンを抗凝固薬と併用して投与する場合は注意が必要です。経口(セクション4.5を参照)。
デキシブプロフェンで長期間治療されている患者は、注意深く監視する必要があります(腎機能および肝機能、血液学的画像/全血球計算)。
長期間の使用中、高用量で、鎮痛薬の適応症の外で、問題の薬物の用量を増やすことによって治療されるべきではない頭痛が発生する可能性があります。
フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う腎病変を引き起こす可能性があります。したがって、イブプロフェンまたは他のNSAID(セルフメディケーション製品および選択的COX-2阻害剤を含む)との関連は避ける必要があります。
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する薬は、可逆的に出産する可能性があるため、妊娠しようとする女性には推奨されません(セクション4.6を参照)。
前臨床試験のデータは、低用量のアセチルサリチル酸によって引き起こされる血小板凝集の阻害が、デキシブプロフェンなどのNSAIDの併用投与によって変化する可能性があることを示しています。この相互作用は心血管保護効果を低下させる可能性があります。したがって、低用量のアセチルサリチル酸を併用投与する場合、治療期間が短期を超える場合は特に注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
このセクションの情報は、他のNSAIDでの以前の経験に基づいています。
一般に、NSAIDは、胃腸潰瘍や出血、腎機能障害のリスクを高める可能性のある他の薬剤と併用する場合は注意して使用する必要があります。
同時に使用することはお勧めしません:
抗凝固剤:ワルファリン(セクション4.4を参照)などの抗凝固薬の効果は、NSAIDによって増強される可能性があります。デキシブプロフェンによる治療の開始時に血液凝固検査(INR、出血時間)を実行し、必要に応じて抗凝固薬を投与する必要があります。適応する。
15mg /週以上の用量のメトトレキサート:NSAIDとメトトレキサートが24時間以内に投与された場合、メトトレキサートの血漿レベルは、腎クリアランスの低下により増加し、それによって潜在的な毒性が増加する可能性があります。したがって、高用量のメトトレキサートで治療された患者には、デキシブプロフェンとの併用は推奨されません(セクション4.4を参照)。
リチウム:NSAIDは、腎クリアランスを低下させることにより、血漿リチウムレベルを上昇させる可能性があります。この組み合わせは推奨されません(セクション4.4を参照)。組み合わせが必要な場合は、リチウムのチェックを頻繁に行う必要があります。リチウムの投与量を減らすことを検討する必要があります。
その他のNSAIDおよびサリチル酸塩(抗血栓治療に使用される用量よりも高い用量のアセチルサリチル酸、約100mg /日):異なるNSAIDを同時に投与すると胃腸潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があるため、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は避けてください。
予防
アセチルサリチル酸:併用投与は、血小板のシクロオキシゲナーゼアセチル化部位の競合的阻害を通じて、低用量アセチルサリチル酸によって引き起こされる血小板凝集の阻害を変化させる可能性があります(セクション4.4を参照)。
降圧薬:NSAIDは、おそらく血管拡張性プロスタグランジンの形成を阻害するため、ベータ遮断薬の有効性を低下させる可能性があります。
NSAIDとACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の併用は、特に以前に腎機能障害のある患者において、急性腎不全のリスクの増加と関連している可能性があります。高齢者および/または脱水症の患者に投与すると、この組み合わせは急性を引き起こす可能性があります。糸球体濾過に直接作用することによる腎不全治療の開始時に腎機能を綿密に監視することをお勧めします。
さらに、ACE阻害薬について報告されているように、NSAIDの慢性投与は、理論的には、アンジオテンシンII受容体拮抗薬の降圧効果を低下させる可能性があります。したがって、この組み合わせが必要な場合は注意が必要であり、治療の開始時に腎機能を注意深く監視することをお勧めします(患者は十分な量の水分を摂取することも奨励されるべきです)。
シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスおよびアミノグリコシド系抗生物質:NSAIDとの併用治療は、腎臓でのプロスタグランジンの合成が低下するため、腎毒性のリスクを高める可能性があります。併用療法中、特に高齢者では、腎機能を注意深く監視する必要があります。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
ジゴキシン:NSAIDは、血中の血漿ジゴキシンレベルを上昇させ、ジゴキシン毒性のリスクを高める可能性があります。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:デキシブプロフェンはメトトレキサートレベルを上昇させる可能性があります。
デキシブプロフェンを低用量メトトレキサートと組み合わせて使用する場合、特に同時投与の最初の数週間は、患者の血液学的モニタリングを注意深く行う必要があります。特に高齢者において、軽度の腎機能障害が存在する場合でも、より詳細なモニタリングが必要であり、メトトレキサートクリアランスの低下を防ぐために腎機能をモニタリングする必要があります。
フェニトイン:一部のNSAIDは、血漿タンパク質結合部位からフェニトインを置き換えることができ、血清フェニトインレベルの増加とその毒性の増加の可能性があります。この相互作用に関する臨床的証拠は限られていますが、血漿中濃度の制御および/または観察された毒性の兆候に基づいてフェニトインの投与量を調整することをお勧めします。
フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン:CYP2C8およびCYP2C9誘導剤の同時投与は、デキシブプロフェンの効果を低下させる可能性があります。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加。
チアジド、チアジド関連物質、ループ利尿薬およびカリウム保持性利尿薬:NSAIDと利尿薬を併用すると、腎血流量の減少に続発する腎不全のリスクが高まる可能性があります。
血漿カリウムレベルを上昇させる薬:NSAIDは血漿カリウムレベルを上昇させることが報告されています。したがって、血漿カリウムレベルを上昇させる他の薬剤(カリウム保持性利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫抑制薬、トリメトプリム、ヘパリンなど)および血漿カリウムレベルとの併用には特別な注意が必要です。監視する必要があります。
血栓溶解剤、チクロピジンおよび抗血小板剤:デキシブプロフェンは、血小板シクロオキシゲナーゼを阻害することにより血小板凝集を阻害します。
したがって、デキシブプロフェンを血栓溶解剤、チクロピジン、およびその他の抗血小板薬と併用して投与する場合は、抗血小板効果が高まるリスクがあるため、注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、自然流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加します。リスクは治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤で治療された動物で報告されています(セクション5.3を参照)。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、明確に必要とされない限り、NSAIDは投与されるべきではありません。 NSAIDが妊娠の第1および第2トリメスターで使用される場合、最低有効量および可能な限り短い治療期間を使用する必要があります。
妊娠の最後のトリメスターでは、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖と肺高血圧症を伴う)、
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があり、妊娠の終わりに母親と新生児を次の症状にさらす可能性があります。
-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果、
-子宮収縮の抑制および分娩の遅延または延長。
したがって、デキシブプロフェンは妊娠6か月目から禁忌です。
えさの時間
イブプロフェンの母乳への移行はごくわずかです。使用する投与量が少なく、治療期間が短い場合は、デキシブプロフェンを使用して母乳育児を行うことができます。
受胎能力
NSAIDは可逆的に出産する可能性があるため、妊娠しようとする女性には推奨されません。 NSAIDによる治療が必要な場合は、可能な限り短い治療期間で最低有効量を使用する必要があります(セクション4.4を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
デキシブプロフェンによる治療中に、めまいや倦怠感が副作用として現れると、患者の反応能力が低下することがあります。これは、機械の運転や操作など、特別な注意が必要な場合に考慮する必要があります。単回摂取またはデキシブプロフェンによる短期間の治療の場合、特別な予防措置は必要ありません。
04.8望ましくない影響
臨床経験は、デキシブプロフェンによって誘発される望ましくない影響のリスクがラセミ体のイブプロフェンのリスクに匹敵することを示しています。最も頻繁な副作用は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢の患者で発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
約2週間続く追加の臨床研究および他の研究は、主に軽度の胃腸イベントを有する患者の約8%から20%の頻度を示し、低リスク集団では、例えば短期または時折の使用中にさらに低い頻度を示します。
感染症と蔓延
非常にまれ:感染関連の炎症の悪化(壊死性筋膜炎)。
血液およびリンパ系の障害
出血時間が長くなる可能性があります。
まれ:血小板減少症、白血球減少症、顆粒球減少症、汎血球減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血などの造血障害。
免疫系の障害
まれ:紫斑(アレルギー性紫斑を含む)、血管性浮腫。
まれ:アナフィラキシー反応。
非常にまれ:発疹を伴う発熱、腹痛、頭痛、吐き気と嘔吐、肝障害の兆候、無菌性髄膜炎などの症状を含む、全身性の過敏反応。イブプロフェンで無菌性髄膜炎が報告されているほとんどの場合、何らかの形の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデスまたは他の膠原病)が危険因子として存在していました。顔、舌、喉頭の腫れ、気管支痙攣、喘息、頻脈、低血圧、ショック。
精神障害
珍しい:不安。
まれ:精神的反応、うつ病、過敏性。
神経系障害
一般的なもの:傾眠、頭痛、めまい、めまい。
珍しい:不眠症、落ち着きのなさ。
まれ:方向感覚の喪失、混乱、興奮。
非常にまれ:無菌性髄膜炎(免疫系障害を参照)。
目の障害
珍しい:視覚障害。
まれ:可逆性の有毒弱視
耳と迷路の障害
珍しい:耳鳴り。
まれ:聴覚障害。
胃腸障害
非常に一般的:消化不良、腹痛。
一般的なもの:下痢、吐き気、嘔吐。
まれ:胃腸潰瘍および出血、胃炎、潰瘍性口内炎、下血。口や喉の局所的な灼熱感。
まれ:胃腸穿孔、鼓腸、便秘、食道炎、食道狭窄、憩室疾患の再発、非特異的出血性大腸炎、潰瘍性大腸炎またはクローン病。胃腸出血が発生すると、貧血や吐血を引き起こす可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な:発疹。
珍しい:蕁麻疹、そう痒症。
非常にまれ:多形紅斑、表皮壊死症、全身性エリテマトーデス、脱毛症、光線過敏症反応、重度の水疱性皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群)、急性中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)およびアレルギー性血管炎。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:鼻炎、気管支痙攣。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれです:間質性腎炎、ネフローゼ症候群および腎不全。
肝胆道障害
まれ:肝機能異常、肝炎、黄疸
全身性の病状
一般的:倦怠感。
高血圧または腎機能障害のある患者は、体液貯留の素因があるようです。
NSAID治療に関連して、浮腫、動脈性高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究と疫学データは、特に高用量(1日あたり2400 mg)での長期治療のためのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(参照セクション4.4)。
04.9過剰摂取
デキシブプロフェンは急性毒性が低く、54gのイブプロフェン(約27gのデキシブプロフェンに相当)の単回投与でも生き残った患者もいます。過剰摂取のケースのほとんどは無症候性でした。症状のリスクは、80-100 mg / kgのイブプロフェンを超える用量で明らかです。
症状の発症は通常最初の4時間以内に発生します。最も一般的な軽度の症状は、腹痛、吐き気、嘔吐、嗜眠、眠気、頭痛、眼振、耳鼻咽喉科、運動失調です。まれに、中等度または重度の症状に胃腸出血、低血圧が含まれます。低体温、代謝性アシドーシス、けいれん、腎機能障害、昏睡、成人呼吸不全症候群、および一過性の無気力エピソード(高用量摂取後の幼児)。
治療は対症療法であり、特定の解毒剤はありません。一般的に症状を引き起こさない量(50 mg / kgデキシブプロフェン未満)は、胃腸障害を最小限に抑えるために水で希釈できます。大量に摂取する場合は、活性化炭を投与する必要があります。 。
嘔吐のために胃を空にすることは、手順が摂取から60分以内に実行される場合にのみ考慮できます。対象が潜在的に脅威となる用量の薬物を摂取していない限り、胃洗浄は考慮されるべきではありません。 。デキシブプロフェンは血漿タンパク質に強く結合するため、強制利尿、血液透析、または血液灌流は役に立ちません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症および抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE14
デキシブプロフェン(= S(+)-イブプロフェン)は、非選択的NSAIDであるイブプロフェンの薬理学的に活性な鏡像異性体です。その作用機序は、プロスタグランジン合成の阻害に関連していると考えられており、ヒトでは、これにより痛み、炎症、発熱が軽減され、ADPとコラーゲン刺激による血小板凝集が可逆的に阻害されます。
痛みの症状や歯痛を含む月経困難症の変形性関節症と15日以上の治療期間におけるイブプロフェンとデキシブプロフェンの有効性を比較する追加の臨床研究は、推奨用量のラセミ体イブプロフェンと比較して、少なくともデキシブプロフェンの非劣性を示しています。 1:2の用量比。
05.2薬物動態特性
経口投与後、デキシブプロフェンは主に「小腸で吸収されます。肝臓での代謝変換(ヒドロキシル化、カルボキシル化)後、薬理学的に不活性な代謝物は主に腎臓(90%)だけでなく、胆汁でも完全に排泄されます。L」排泄半減期は1.8〜3.5時間です。血漿タンパク結合は約99%です。最大血漿レベルは、経口投与の約2時間後に到達します。
懸濁液として400mgのデキシブプロフェンを含む高脂肪食を同時に摂取すると、最大血漿濃度に達するまでの時間が長くなり(高脂肪食後2.5時間から2.0時間の絶食まで)、最大血漿濃度が低下します(22から15 mcg / ml)ですが、吸収量には影響しません。
腎不全患者を対象としたイブプロフェンの薬物動態研究では、これらの患者の用量を減らすことが推奨されています。腎プロスタグランジン合成が阻害されるため、特に注意が必要です(セクション4.2および4.4を参照)。
デキシブプロフェンの除去は、肝硬変の患者ではわずかに低くなります。
05.3前臨床安全性データ
単回および反復投与毒性、生殖毒性および突然変異誘発に関する追加の研究は、デキシブプロフェンの毒物学的プロファイルがイブプロフェンのそれに匹敵することを示し、ヒトに対する他の考えられる特定の毒物学的または発がん性リスクを明らかにしなかった。イブプロフェンはウサギの排卵を抑制し、いくつかの動物種(ウサギ、ラット、マウス)の着床を危うくしました。イブプロフェンを含むプロスタグランジン合成阻害剤(主に治療用量よりも高い)を妊娠中の動物に投与すると、前後の増加が生じました。 -着床の喪失、胚胎児の死亡率、および奇形の発生率の増加。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
•ショ糖
• クエン酸
•オレンジの香り
•サッカリン
•シリカ
•ラウリロリン酸ナトリウム
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
経口懸濁液用セラクチル200mg粉末:3年。
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末:3年。
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末:3年。
二部小袋:18ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
経口懸濁液用セラクチル200mg粉末-1箱あたり10袋入りの黄色がかった粉末
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末-1箱あたり30袋入りの黄色がかった粉末
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末:
-1箱あたり10、20、30、40袋の黄色がかった粉末
また
-1箱あたり10、20、30、40個の分割小袋に入った黄色がかった粉末
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Lorenteggio経由、270 / A-ミラノ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
経口懸濁液用セラクチル200mg粉末-10袋-AICn。 034765192
経口懸濁液用セラクチル300mg粉末-30袋-AICn。 034765204
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-10袋-AICn。 034765216
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-20袋-AICn。 034765279
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-30袋-AICn。 034765228
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-40袋-AICn。 034765230
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-10個の2部小袋-AICn。 034765242
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-20個の2部小袋-AICn。 034765281
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-30個の2部小袋-AICn。 034765255
経口懸濁液用セラクチル400mg粉末-40個の2部小袋-AICn。 034765267
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年4月15日(公式ガゼット2009年7月5日)