有効成分：プロゲステロン（ヒドロキシプロゲステロンカプロエート）
LENTOGEST 341 mg / 2ml注射液
Lentogestが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
性ホルモンと生殖器系のモジュレーター：プロゲストゲン
治療上の適応症
流産の脅威、習慣性流産、機能不全の少年および更年期の子宮出血、原発性および続発性無月経、手術の場合の妊娠の保護、黄体機能不全。
Lentogestを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、決定されるべき性質の外性器からの失血、血栓性静脈炎および血栓塞栓性障害、重度の肝不全、疑われるまたは初期の乳癌。
既往症に対する単純ヘルペスの場合には使用しないでください。
使用上の注意Lentogestを服用する前に知っておくべきこと
Lentogestによる治療を開始する前に、婦人科検査（乳房の触診を含む）を実行することに加えて、禁忌および使用に関する特別な予防的警告に照らして、患者の個人および家族の病歴を評価する必要があります。さらに、妊娠の存在は、もちろん、脅迫された中絶および習慣的な中絶の兆候のために薬物が投与される場合を除いて、除外されなければなりません。
中絶の脅威および習慣的な中絶におけるプロゲストゲンの使用は、特定の病理学的画像の病因（第2段階の不十分さによる不妊、不十分な活動による中絶の脅威）に関連して絶対に不可欠である場合に許可することができます黄体の。
てんかん、喘息、心臓または腎不全の患者、および糖尿病患者では、プロゲスチンホルモンが体液貯留の状態を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があるため、注意が必要です。
どの薬や食品がLentogestの効果を変えることができるか
リファンピシン、アンピシリン、フェニルブタゾン、バルビツール酸塩、一部の抗けいれん薬（ヒダントインなど）を同時に摂取すると、治療の効果が損なわれる可能性があります。経口抗糖尿病薬またはインスリンの必要性が増加または減少する可能性もあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
すべての油性溶液と同様に、Lentogestは筋肉内注射する必要があります。
治療中に視力の部分的または完全な喪失または複視の症状が現れた場合は注意を払い、乳頭浮腫または網膜血管の病変が発生した場合は治療自体を中止する必要があります。
末梢血管、脳血管、肺血管に影響を与える血栓性疾患を示す可能性のある最初の症状についても同じことが言えます。内分泌検査や肝機能に変化がある被験者にも特に注意を払う必要があります。このような被験者では、治療を中止し、約2か月後にテストを繰り返す必要があります。
機械の運転と使用への影響
機械を運転または使用する能力への影響は報告されていません。
妊娠と母乳育児
Lentogestは、示された場合（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）、厳格な医学的監督の下で妊娠中に適応されます。
授乳中の使用はお勧めしません。
投与量と使用方法Lentogestの使用方法：投与量
- 中絶の脅威：治療は、Lentogestの1バイアルを投与することによって直ちに開始する必要があります。通常の活動を再開した後でも、患者が脅威の症状を示さなくなるまで、Lentogestの1バイアルを週に2回継続することをお勧めします。L " Lentogestによる治療のさらなる継続は、個々の臨床例に関連して決定されます。
- 習慣性流産：妊娠が安全に確認されたらすぐに治療を開始する必要があります。 Lentogestの1〜2アンプルは、妊娠の10〜12週目まで週に筋肉内注射されます。
- 機能不全の若年性および更年期の出血：機能不全の子宮出血を制御するために、サイクルの18日から20日の間に投与される1アンプルのレントゲストを投与することをお勧めします。離脱出血は注射後8-10日で現れます。
- 原発性および続発性無月経：続発性無月経の場合、妊娠が除外される前にレントゲストによる治療を開始すべきではありません。さらに、月経のような出血を誘発するために、エストロゲンを投与する必要があり、適切な期間、サイクルの18日から20日の間に、Lentogestの1バイアルを投与します。注射後数日。
- 重要な予防措置：患者が妊娠を望まない場合は、避妊のために他の非ホルモン法を使用する必要があります（Ogino-Knaus法と基礎体温を除く）。治療中に避妊手段が使用されたとしても、離脱月経が起こらない場合は、妊娠の可能性を排除する必要があります。したがって、治療を中断し、それを確認または除外するために適切な検査を実施する必要があります。妊娠が実際に確立された場合、（エストロゲンではなく）レントゲストによる治療は、実際に必要な場合にのみ継続されます。
- 手術時の妊娠の保護：手術の少なくとも1週間前に1〜2アンプルのレントジェストで治療を開始することをお勧めします。手術後は、1週間に1〜2アンプルのレントジェストで4週間治療を継続する必要があります。
- 黄体期不全：黄体期が短縮された場合（短期間のサイクルの後半で基礎体温が上昇した場合）、子宮内膜の形質転換はおそらく不完全です。そのような場合、レントゲストの投与は分泌形質転換に有利に働きます。子宮内膜の、したがって妊娠する可能性を高めます。基礎体温上昇の3日後に1アンプルのLentogestをエストロゲンと同時に投与することをお勧めします（一般に、同時にエストロゲン欠乏症があるため）。
黄体期をサポートするために、βHCGが評価されるまで、Lentogestの1バイアルが週に2回注射されます。 βHCGが陽性の場合、治療は妊娠10〜12週目まで継続されます。
Lentogestのさまざまな投与量は、処方箋に応じて適切に変えることができます。
過剰摂取あなたがLentogestを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の症例は報告されていません。誤って過剰な量のレントゲストを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Lentogestの副作用は何ですか
血栓塞栓性事故（末梢、肺、脳、網膜）および神経眼病変に関連する症状;吐き気、頭痛、めまい;腹部のけいれん;神経刺激、うつ病、性欲の変化、月経前症候群、スポッティング（ある月経と次の月経の間の外性器からのわずかな出血）の現象;にきび、多毛症;出血性および紅斑性の皮膚発疹;注射部位の痛み;保水;体重の増加;素因のある個人の圧力の増加。胆汁うっ滞性黄疸、肝機能異常検査、血液凝固検査はめったに報告されていません。添付文書に記載されていない副作用は、医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
小児の手の届かない場所に保管。
25°C以上で保管しないでください
締め切り ">その他の情報
構成
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分：17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエート341 mg
賦形剤：ベンジルアルコール、オレイン酸エチル。
剤形と内容
注射液。 2mlバイアル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
LENTOGEST
02.0定性的および定量的組成-
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分： 17アルファヒドロキシプロゲステロンカプロエート341mg
添加剤については、Pを参照してください。 6.1
03.0剤形-
注射液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
流産の脅威、習慣性流産、機能不全の少年および更年期の子宮出血、原発性および続発性無月経、手術の場合の妊娠の保護、黄体機能不全。
04.2投与の形態と方法-
中絶の脅威： 治療は、1アンプルのLentogestを投与することによって直ちに開始する必要があります。通常の活動を再開した後でも、患者が脅威の症状を示さなくなるまで、Lentogestの1バイアルを週に2回継続することをお勧めします。 Lentogestによる治療のさらなる継続は、個々の臨床例に関連して決定されます。
習慣性中絶： 妊娠が安全に確認されたらすぐに治療を開始する必要があります。 Lentogestの1〜2アンプルは、妊娠の10〜12週目まで週に筋肉内注射されます。
機能不全の若年性および更年期の出血： 機能不全の不正出血を制御するために、サイクルの18日から20日の間に投与されるLentogestの1アンプルを投与することをお勧めします。離脱出血は注射後8-10日で現れます。
原発性および続発性無月経： 続発性無月経の場合、Lentogestによる治療は、妊娠が除外される前に開始すべきではありません。さらに、月経のような出血を誘発するために、エストロゲンを投与する必要があり、適切な期間、サイクルの18日から20日の間に、Lentogestの1バイアルを投与します。注射後数日。
重要な注意事項
患者が妊娠を望まない場合は、避妊のために他の非ホルモン法を使用する必要があります（Ogino-Knaus法と基礎体温を除く）。
治療中に避妊手段が使用されたとしても、離脱月経が起こらない場合は、妊娠の可能性を排除する必要があります。したがって、治療を中断し、それを確認または除外するために適切な検査を実施する必要があります。妊娠が実際に確立された場合、（エストロゲンではなく）レントゲストによる治療は、実際に必要な場合にのみ継続されます。
手術の場合の妊娠の保護： 手術の少なくとも1週間前に1〜2アンプルのレントジェストで治療を開始することをお勧めします。手術後は、1週間に1〜2アンプルのレントジェストで4週間治療を継続する必要があります。
黄体機能不全： 黄体期が短縮された場合（短期間のサイクルの後半で基礎体温が上昇した場合）、子宮内膜の形質転換はおそらく不完全です。そのような場合、レントゲストの投与は子宮内膜の分泌形質転換に有利に働きます。したがって、妊娠する可能性が高くなります。基礎体温上昇の3日後に1アンプルのLentogestをエストロゲンと同時に投与することをお勧めします（一般に、同時にエストロゲン欠乏症があるため）。
黄体期をサポートするために、bHCGが評価されるまで、Lentogestの1バイアルが週に2回注射されます。 bHCGが陽性の場合、治療は妊娠10〜12週目まで継続されます。
Lentogestのさまざまな投与量は、処方箋に応じて適切に変えることができます。
04.3禁忌-
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、決定されるべき性質の外性器からの失血、血栓性静脈炎および血栓塞栓性障害、重度の肝不全、疑われるまたは初期の乳癌。
既往症に対する単純ヘルペスの場合には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
Lentogestによる治療を開始する前に、婦人科検査（乳房の触診を含む）を実行することに加えて、禁忌および使用に関する特別な予防的警告に照らして、患者の個人および家族の病歴を評価する必要があります。さらに、妊娠の存在は、もちろん、脅迫された中絶と習慣的な中絶の兆候を除いて、除外されなければなりません。
Lentogestが子宮筋層に対して行った行動に続いて、すでに死んでいる胚の保持が起こる可能性があります。したがって、治療が長期間継続される場合は、適切なチェックと妊娠検査によって妊娠状態の持続性またはその他の状態を確認する必要があります。
中絶の脅威および習慣的な中絶におけるプロゲストゲンの使用は、特定の病理学的画像の病因（第2段階の不十分さによる不妊、不十分な活動による中絶の脅威）に関連して絶対に不可欠である場合に許可することができます黄体の。
すべての油性溶液と同様に、Lentogestは筋肉内注射する必要があります。血管内注射の可能性は、油性塞栓症を引き起こす可能性があります。
治療中に視力の部分的または完全な喪失または複視の症状が現れた場合は注意を払い、乳頭浮腫または網膜血管の病変が発生した場合は治療自体を中止する必要があります。末梢血管、脳血管、肺血管に影響を与える血栓性疾患を示す可能性のある最初の症状についても同じことが言えます。内分泌検査や肝機能に変化がある被験者にも特に注意を払う必要があります。このような被験者では、治療を中止し、約2か月後にテストを繰り返す必要があります。
てんかん、喘息、心臓または腎不全の患者、および糖尿病患者では、プロゲスチンホルモンが体液貯留の状態を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があるため、注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
リファンピシン、アンピシリン、フェニルブタゾン、バルビツール酸塩、一部の抗けいれん薬（ヒダントインなど）を同時に摂取すると、酵素による誘導と肝分解の促進により、治療の有効性が損なわれる可能性があります。経口抗糖尿病薬またはインスリンの必要性が増加または減少する可能性もあります。
04.6妊娠と母乳育児-
Lentogestは、示された場合（「投与量、投与方法、投与期間」を参照）、厳格な医学的監督の下で妊娠中に適応されます。
授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Lentogestは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
エストロゲン関連プロゲストゲンの使用後、末梢、肺、脳、網膜の血栓塞栓性事故および神経眼病変の統計的に有意な発生率が報告されています。さまざまな組み合わせでプロゲストゲンを使用した後に報告された他の二次反応は、素因のある個人の血圧上昇、体重増加、月経前症候群、斑点、性欲の変化、腹部けいれん、体液貯留、にきび、頭痛、めまい、吐き気、神経の現象でした。刺激、うつ病、高栄養症、出血性および紅斑性の皮膚発疹、注射部位の痛み。
胆汁うっ滞性黄疸、BSF保持などの異常な肝機能検査、アルカリホスファターゼ、トランスアミナーゼ、および血液凝固検査はめったに報告されていません。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：性ホルモンと生殖器系のモジュレーター：プレグネンに由来するプロゲストゲン。 ATC：G03DA03
レントゲストは、17α-ヒドロキシプロゲステロンのエステル化によって作られた長時間作用型のプロゲスチンであり、性的装置および妊娠に関連する生理学的現象に有利に働きます。
05.2「薬物動態特性-
筋肉内投与された17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートは、二相性の方法で、それぞれ約5日と11日の半減期で沈着物からゆっくりと放出されます。それは生物に蓄積せず、臓器や組織に特定の沈着物を示すものではありません。
沈着物から放出されると、17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートは、変化せずに、または代謝物の形で急速に排泄されます。排泄は主に胆汁（尿/糞便排泄率= 0.05-0.02）であり、絶えず高速で行われます（半減期：約10時間）。腸胆汁循環は起こりそうにありません。
製品の長期にわたる生物学的活性は、脂肪組織からの貯蔵および放出が遅いというよりも、注射部位からの再吸収が遅いためです。この組織では、17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートの注射用量から10％未満が見つかりました。半減期が短いにもかかわらず、脂肪組織に大量に集中しているプロゲステロンの挙動とは対照的です。
05.3前臨床安全性データ-
17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートの毒性は低いです。急性毒性は事実上ありません。ラットでは、LD50は200 mg / 100gです。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ベンジルアルコール、オレイン酸エチル。
06.2非互換性 "-
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間 "-
無傷の包装で：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
2mlバイアルの箱に詰められたガラスバイアル。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の製品およびこの薬に由来する廃棄物は、法的要件に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.、Via Martiri di Cefalonia、2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 024542019
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
1983/2005
10.0テキストの改訂日-
2010年5月
