有効成分:ブデソニド
Eltair 50マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液
Eltair 100マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液
Eltairが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
Eltairは、有効成分のブデソニドを含む薬です。
ブデソニドは「コルチコステロイド」と呼ばれる薬のグループに属しており、鼻の内側の炎症を軽減することによって機能します。
Eltairは、以下の治療において成人および6歳以上の子供に適応されます。
- 鼻の炎症と炎症(鼻炎)
- アレルギー性(干し草熱など)および非アレルギー性(血管運動)
- 季節または多年生
- 鼻のポリープ
- 処理
- 切除による手術後の予防(ポリープ切除術)
干し草熱と花粉症とは何ですか?
一年の特定の時期に発生する花粉症は、特定の植物、草、雑草、カビ、真菌の胞子から花粉を吸い込むことによって引き起こされるアレルギー反応です。
通年性鼻炎は一年中発生し、その症状は、チリダニ、動物の毛(またはフケ)、羽毛、特定の食品などのさまざまな要素に対する感受性が原因である可能性があります。
非アレルギー性(血管運動性)鼻炎には風邪のような症状がありますが、明らかな原因はありません。非アレルギー性鼻炎の症状は干し草熱の症状と似ていますが、実際には不快感を引き起こすアレルゲンはありません。
これらのアレルギーにより、鼻が走ったりくしゃみをしたり、鼻の内壁が腫れたりして、鼻が詰まったように感じます。
鼻ポリープとは何ですか?
鼻ポリープは、鼻の内層に成長する小さな成長であり、通常は両方の鼻孔に影響を及ぼします。主な症状は、鼻づまりの感覚です。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Eltairを使用すべきでない場合の禁忌
Eltairを使用/子供に与えないでください
- あなたおよび/または子供がブデソニドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
使用上の注意Eltairを服用する前に知っておくべきこと
子供にエルテアを使用/与える前に、医師または薬剤師に相談してください。
コルチコステロイドの鼻腔内投与はまた、特に長期間高用量で処方された場合、遠隔の全身効果を示す可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、突然の体重増加、過剰な髪、顔と首の過剰な脂肪(満月の顔またはクッシング様の側面)、腹部のストレッチマーク、女の子の月経障害の可能性、顔の赤み、活動の低下を特徴とするクッシング症候群が含まれます副腎の、子供と青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障(レンズのレンズの曇り)や緑内障(「目の中の圧力の増加)」などの眼疾患、そしてまれに、さまざまな心理的または精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性(特に子供)を含む行動への影響。
特に、あなた/あなたの子供が次の場合は医師に伝えてください。
- 真菌またはウイルスによって引き起こされる気道感染症に苦しむ
- 結核(肺の感染症)があります
- 最近鼻中隔潰瘍または穿孔がありました
- 完全に治癒するまで鼻のコルチコステロイドで治療すべきではないため、最近、手術または鼻の外傷を受けました。
- 肝機能が低下しています
経口コルチコステロイド療法からエルテア療法への切り替え:
あなた/あなたの子供が経口コルチコステロイド(抗炎症)治療からエルテア点鼻薬による治療に切り替える必要がある場合、あなたの医者は口からコルチコステロイドの用量を徐々に減らします。
子供と青年
小児におけるコルチコステロイドの経鼻投与の長期的影響が完全には理解されていないため、この薬による長期治療は小児には推奨されません。
成長への影響
コルチコステロイドの使用は、子供と青年の成長に影響を与える可能性があります(「子供と青年の追加の副作用」のセクションを参照)。したがって、長期のコルチコステロイド治療を受けている子供の身長は、医師が定期的に監視することをお勧めします。医師は、コルチコステロイド療法の利点と成長阻害のリスクの可能性を注意深く評価します。
Eltairの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
あなた/あなたの子供が処方箋のないものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はELTAIRの効果を高める可能性があり、これらの薬を服用している場合は医師が注意深く監視することをお勧めします(HIV治療用のいくつかの薬:リトナビル、コビシスタットを含む)。
ブデソニドと鼻の炎症や炎症(鼻炎)の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
特に、服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
- ケトコナゾールとイトラコナゾール(真菌感染症の治療に使用される薬)の場合、医師はエルテアの服用または服用のタイミングを変更することがあります。
- ホルモン(エストロゲン)または経口避妊薬(ピル)を含む薬。
実験室分析とEltair
コルチコステロイドを使用すると誤った結果が得られる可能性があるため、特定の腺の機能を評価するために血液検査(ACTH刺激検査)が必要かどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
現在、妊娠中のこの薬の使用による胎児/新生児の健康への奇形の既知のリスクはありません。この薬を服用する前に、医師に相談してください。医師はケースバイケースで母親に期待される利益を評価します。母親、胎児のリスクに対する根拠。
えさの時間
ブデソニドは母乳に移行しますが、推奨用量で使用されるこの医薬品では、乳児への影響は予想されません。
機械の運転と使用
Eltairは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
Eltairにはソルビン酸カリウムが含まれています
局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります(例:接触性皮膚炎)。
投与量と使用方法エルテアの使用方法:投与量
あなたの医者または薬剤師があなたに言ったのとまったく同じように、常にあなたの子供にこの薬を使用/与えてください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はあなた/あなたの子供に最適な用量を見つけ出します。
鼻炎の治療
6歳以上の大人と子供のための推奨用量:
- 各鼻孔に50マイクログラム(100マイクログラム/鼻孔)を1日2回、朝と夕方に2回投与します。
また、
- 朝に1日1回、各鼻孔に100マイクログラム(200マイクログラム/鼻孔)を2回投与します。
鼻ポリープの治療/予防
- 1日2回200マイクログラム(100マイクログラム/鼻孔)。
治療期間
Eltair鼻スプレーの完全な治療効果は、治療の数日後(まれに2週間以内)にのみ達成されます。
季節性アレルギー性の鼻の炎症や炎症の治療は、アレルゲンにさらされる前に開始する必要があります。
医師は、エルテアを他のアレルギー薬と組み合わせて目へのアレルギーの影響を制御したり、血管収縮薬(鼻づまりや閉塞を緩和する充血除去薬)と組み合わせて鼻腔をきれいにする場合があります。
Eltairを正しく使用するための手順
- バイアルをよく振る
- 穏やかにひねる動作で鼻アプリケーターから保護キャップを取り外します
- ボトルを直立させて顔から離し、細かいミストが形成されるまでボトルを指の間でしっかりと握って投与バルブを作動させます。その後、ボトルを分解したり、非常に頻繁に使用したりしない限り、バルブはアクティブなままです。
- Eltair鼻スプレーを投与する前に、鼻孔をきれいにきれいにするために、そっと鼻をかみます。
- 頭を少し曲げたまま、片方の鼻孔を指で閉じ、鼻のアプリケーターをもう片方の鼻孔にそっと挿入します。
- バイアルの底を上に押して、細かいミストを生成します
- ボトルを鼻から外し、頭を後ろに向けたままにして、ドレッシングが鼻の底に広がるようにします。
- 他の鼻孔で手順を繰り返します
- 保護キャップを再度取り付けます。
注意:バイアルを開けてから3か月以内に使用してください。閉塞した場合は、鼻用アプリケーターをバイアルから取り外し、温水で数分間すすいでください。先のとがったものを使って障害物を取り除こうとしないでください。
あなたが使用するのを忘れた場合/あなたの子供にエルテアを与える
忘れた分を補うために、お子さんに2回分を使用/与えないでください。
Eltairの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取エルテアを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってエルテアを過剰摂取しても不快感はありません。誤ってエルテアを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Eltairの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
鼻コルチコステロイドの全身作用は、特に長期間使用した場合に高用量で発生する可能性があります。
望ましくない影響は、次の頻度に従って以下にリストされています。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 鼻の炎症
- 血液と鼻血を伴う粘液分泌物
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- じんましん(かゆみを伴う皮膚の発赤)、刺激、皮膚の炎症、血管浮腫(手、足、足首、顔、唇、舌および/または喉の腫れ)および/またはかゆみを含む即時または遅延アレルギー反応
- 突然の不随意の筋肉収縮(筋肉のけいれん)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 副腎抑制(副腎活動の重度の障害)および成長遅延を含む、全身性(すなわち、経口、筋肉内、または静脈内投与)コルチコステロイド効果の徴候および症状
- 崩壊につながる可能性のある重度の急速なアレルギー反応(アナフィラキシー反応)
- 声の変化(嗄声)
- あざ
- 鼻中隔の穿孔、鼻粘膜の損傷(鼻潰瘍)
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 緑内障(眼内の体液の圧力上昇によって引き起こされる眼疾患)、
- 白内障(レンズの曇り、画像の焦点を合わせるために使用される目のレンズ)
子供および青年における追加の望ましくない影響
鼻腔内ステロイドで治療された子供で成長遅延が報告されています。小児患者集団における発育遅延のリスクを考えると、「小児および青年」のセクションで説明されているように、発育を監視する必要があります。
副作用の報告
あなた/あなたの子供が何らかの副作用を経験した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。元の容器に保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
構成
Eltair 50マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液
- 有効成分はブデソニドです(1mlの懸濁液には1mgのブデソニドが含まれています)。
- その他の成分は、微結晶性セルロース/カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリエチレングリコール400、ブチルヒドロキシアニソール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、ソルビン酸カリウム、エデト酸二ナトリウム、精製水です。
Eltair 100マイクログラム/作動点鼻薬、懸濁液
- 有効成分はブデソニドです(1mlの懸濁液には2mgのブデソニドが含まれています)。
- その他の成分は、微結晶性セルロース/カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリエチレングリコール400、ブチルヒドロキシアニソール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、ソルビン酸カリウム、エデト酸二ナトリウム、精製水です。
Eltairの外観とパックの内容
Eltairは、計量バルブ付きのガラスバイアルにスプレーされる懸濁液として提供されます。
Eltair50マイクログラム/パフ点鼻薬には200パフが含まれています。
Eltair100マイクログラム/パフ点鼻薬には200パフが含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ELTAIR-点鼻薬、懸濁液
02.0定性的および定量的組成
ELTAIR 50 mcg点鼻薬、懸濁液
1mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド1 mg
ELTAIR 100 mcg点鼻薬、懸濁液
1mlの懸濁液には以下が含まれます:
有効成分:ブデソニド2 mg
03.0剤形
点鼻薬、懸濁液
04.0臨床情報
04.1治療適応
季節性アレルギー性鼻炎、アレルギー性および非アレルギー性の通年性鼻炎。
鼻ポリープの治療。
ポリープ切除後の鼻ポリープの再発の予防。
04.2投与の形態と方法
用量は個別に設定する必要があります。
鼻炎の治療
6歳以上の大人と子供のための推奨用量:1日2回、朝と夕方に各鼻腔(100mcg /鼻腔)に50mcgを2回投与するか、または各鼻腔(200mcg /鼻腔)に1回100mcgを2回投与する日、朝。
鼻ポリープの治療/予防
1日2回200mcg(100mcg /鼻孔)。
ELTAIR点鼻薬の完全な治療効果は、治療の数日後(まれに2週間以内)にのみ達成されることを患者に通知する必要があります。
季節性アレルギー性鼻炎の治療は、アレルゲンにさらされる前に開始する必要があります。アレルギー性眼症状を抑えるために、抗ヒスタミン薬などの併用療法が必要になる場合があります。鼻腔が塞がれている場合は、前者の2日間の治療で適用されます。 ELTAIR鼻スプレーの前に、鼻血管収縮薬を投与することができます。
04.3禁忌
ブデソニドおよび任意の賦形剤に対する既知の個々の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、鼻腔内コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低く、個々の患者や異なるコルチコステロイド製剤間で異なる可能性があります。考えられる全身的影響には、カッシング症候群、クシンゴイドの出現、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。
肝機能の低下は、コルチコステロイドの排泄に影響を及ぼし、排泄が減少し、その結果、全身曝露が増加する可能性があります。これらの患者は、潜在的な全身効果のリスクを監視する必要があります。
活動性または静止状態の肺結核の患者、および真菌性またはウイルス性気道感染症の患者には、特に注意が必要です。結核に苦しむ患者では、コルチコステロイドの使用は、起こり得る望ましくない効果と比較して、治療上の利点を注意深く評価する必要があります。皮膚病変の治癒に対するコルチコステロイドの阻害効果のため、最近の鼻中隔潰瘍、手術または鼻の外傷のある患者は、治癒が完了するまで鼻コルチコステロイドで治療すべきではありません。経口コルチコステロイドを投与されている患者では、ELTAIR鼻の使用への切り替え視床下部-下垂体-副腎軸の不均衡を防ぐために、スプレーのみを制御された方法で行う必要があります。経口コルチコステロイドの用量を徐々に減らして、ELTAIR鼻スプレーを組み合わせます。
小児人口
小児における糖質コルチコイドの経鼻投与の長期的影響は完全には理解されていません。医師は、任意の投与経路で長期のコルチコステロイド治療を受けている子供の成長を定期的に監視し(セクション4.8を参照)、発育阻害の可能性(利益/リスク比)に対してグルココルチコステロイド療法の利点を慎重に比較検討する必要があります。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブデソニドは、鼻炎の治療に使用されるどの薬とも相互作用しないようです。
CYP3A4は、ブデソニドの代謝に関与する主要な酵素です。例えば、この酵素の阻害剤。したがって、ケトコナゾールとイトラコナゾールは、ブデソニドへの全身曝露を数回増加させる可能性があります。推奨用量を裏付けるデータがないため、それらの組み合わせは避ける必要があります。これが不可能な場合は、2つの治療の間の期間をできるだけ長くする必要があり、ブデソニドの投与量を減らすことを検討することができます。
コルチコステロイドの効果の増加に起因する血漿濃度の増加は、エストロゲンおよびステロイド避妊薬でも治療された女性で観察されましたが、ブデソニドおよび低用量の経口避妊薬の同時摂取では効果は見られませんでした。
副腎機能を抑制できるため、下垂体機能低下症の診断のためのACTH刺激試験では、誤った(低い値)結果が得られる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
将来の疫学研究および国際的な市販後の経験からの結果は、吸入または鼻腔内ブデソニドの投与が妊娠初期に投与された場合に先天性奇形のリスクを全体的に増加させないことを示しています。
他の薬と同様に、妊娠中のブデソニドの投与には、母親への利益と胎児へのリスクのバランスを注意深く評価する必要があります。
ブデソニドは母乳に排泄されます。いずれにせよ、経鼻経路で使用されるブデソニドの治療用量では、乳児への影響は予想されないため、授乳中に使用することができます。
喘息の女性における吸入ブデソニド(200または400 mcg / 1日2回)による維持療法では、乳児のブデソニドへの全身曝露はごくわずかです。
薬物動態研究では、乳児の1日量は、両方の用量で母体の1日量の0.3%と推定され、新生児の平均血漿中濃度は、子供の完全な経口バイオアベイラビリティを仮定すると、平均の1/600と推定されました。母体の血漿で観察された濃度。
新生児血漿サンプル中のブデソニドの濃度はすべて測定限界を下回っていました。吸入ブデソニドのデータと、経鼻、吸入、経口および直腸投与後の治療用量範囲で線形薬物動態を示すという事実に基づいて、使用された治療用量では乳児の曝露は低い可能性があると予想できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ELTAIR点鼻薬は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
頻度クラスは次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、a
鼻コルチコステロイドの全身作用は、特に長期間使用した場合に高用量で発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
小児人口
鼻腔内ステロイドで治療された子供で成長遅延が報告されています。小児集団では発育遅延のリスクがあるため、セクション4.4で説明されているように発育を監視する必要があります。
04.9過剰摂取
ELTAIR点鼻薬の急性過剰摂取は、たとえ過剰摂取であっても、臨床上の問題を引き起こしません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ブデソニドは、局所的な抗炎症作用が高いグルコルチコステロイドです。ブデソニドは肝臓で高い初回通過代謝(90%)を示し、糖質コルチコイド活性が低下した代謝物を形成します。鼻炎の治療におけるブデソニドの作用機序は、炎症性メディエーターの合成と放出の阻害、およびサイトカインによって媒介される免疫応答の阻害によって発現される抗炎症作用に依存します。
ブデソニドをプラセボと比較して鼻と経口の両方で投与した季節性鼻炎の臨床研究は、ブデソニドの治療効果が薬物の局所作用に完全に起因することを示しました。予防において、ブデソニドはまた、即時のアレルギー反応に対する保護効果を示しました。制御された臨床研究は、ブデソニドがわずかで軽度の望ましくない効果で良好な治療反応を与えることを示しました。
成人および通年性鼻炎の小児における長期治療の場合でさえ、ブデソニドは十分に許容されることが示されています。
05.2薬物動態特性
経鼻投与された水性懸濁液ブデソニドの全身バイオアベイラビリティは33%です。
水性懸濁液中の400mcgのブデソニドの経鼻投与後の最大血漿濃度は、42分以内に1.0mcmol / Lです。ブデソニドは、最初の肝継代中に、6-ベータ-ヒドロキシブデソニドや16-アルファ-ヒドロキシプレドニゾロンなどの糖質コルチコイド活性の低い代謝物に90%変換されます。これらの代謝物の活性は、ブデソニドの1%未満です。
05.3前臨床安全性データ
経口経路による単回投与は、マウスで800 mg / kg、ラットで400 mg / kgを超えるLD50値を示しました。吸入による200mcg /日の12ヶ月までの反復投与のために犬に実施された毒性試験は、毒性効果を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース/カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ソジオラウリルサルフェート、ポリエチレングリコール400、ブチルヒドロキシアニソール、クエン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、ソルビン酸カリウム、エデト酸二ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
ELTAIR 50点鼻薬:24か月、無傷で正しく保管されたパッケージ。
ELTAIR 100点鼻薬:36か月、無傷で正しく保管されたパッケージ。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満の温度で保管してください。
元の容器に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
200スプレーのスプレーボトル。
50マイクロリットルの投与バルブを備えた公称容量12mlの琥珀色のガラスバイアル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
各投与前:
1)バイアルをよく振る
2)穏やかにひねる動作で鼻アプリケーターから保護カプセルを取り外します
3)ボトルを垂直に保ち、顔から離し、細かいミストが形成されるまでボトルを指の間でしっかりと握って投与バルブを作動させます。その後、ボトルを分解したり、非常に頻繁に使用したりしない限り、バルブはアクティブなままです。
4)鼻孔をきれいにするために、ELTAIR点鼻薬を投与する前にゆっくりと鼻をかむ
5)頭を少し曲げたまま、片方の鼻孔を指で閉じ、もう片方の鼻孔に鼻用アプリケーターをそっと挿入し、バイアルの底を上に押して、細かい噴霧を行います。
6)ボトルを鼻から外し、頭を後ろに向けたままにして、ドレッシングが鼻の後ろに広がるようにします。もう一方の鼻孔でも同じ手順を繰り返します。
7)保護キャップを再度取り付けます。
注意:
バイアルを開けてから3ヶ月以内に使用してください。
閉塞の場合は、鼻用アプリケーターをバイアルから取り出し、温水で数分間すすいでください。
先のとがったものを使用して障害物を取り除こうとしないでください。
07.0マーケティング承認保持者
SCHARPER S.p.A.マンゾーニ経由、45-20121ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ELTAIR50点鼻薬-AICn。 033916014
ELTAIR100点鼻薬-AICn。 033916026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年1月28日/ 2010年3月28日
10.0本文の改訂日
2012年11月