有効成分:セチリジン(セチリジン二塩酸塩)
フォルミスチン10mgフィルムコーティング錠
Formistinの添付文書は、パックサイズで利用できます。- フォルミスチン10mgフィルムコーティング錠
- フォルミスチン10mg / ml経口ドロップ、溶液
なぜフォルミスチンが使われるのですか?それはなんのためですか?
フォルミスチンは、有効成分のセチリジン二塩酸塩を含み、抗ヒスタミン薬のカテゴリーに属する抗アレルギー薬です。
この薬は、6歳からの大人と子供に治療のために使用されます:
- アレルギー性鼻炎(鼻粘膜の炎症性疾患)の鼻および眼の症状、季節性および多年生。
- 慢性特発性蕁麻疹(慢性のかゆみと腫れた皮膚病)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
フォルミスチンを使用すべきでない場合の禁忌
FORMISTINを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
- ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体(FORMISTINに存在するものと密接に関連する有効成分)にアレルギーがある場合。
- 重度の腎臓病(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の重度の腎不全)の場合。
使用上の注意Formistinを服用する前に知っておくべきこと
FORMISTINを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してFORMISTINを服用し、医師にアドバイスを求めてください。
- 腎不全(腎機能の低下)に苦しんでいる場合;この場合、腎臓の機能に基づいて医師が定義する低用量を服用する必要があります。
- てんかん(意識の突然の喪失と筋肉のけいれん運動を特徴とする神経疾患)に苦しんでいる場合、またはけいれん(興奮と体のけいれんを伴う筋肉の不随意運動)のリスクがある場合。
- セチリジンはこの状態を発症するリスクを高める可能性があるため、尿閉または尿閉を起こしやすい状態(脊髄損傷、前立腺肥大症など)がある場合。
アレルギーの皮膚(皮膚)検査が必要な場合は、抗ヒスタミン薬(セチリジンを含む抗アレルギー薬)を服用しているとこれらの検査が改ざんされる可能性があるため、過去3日以内にFORMISTINの服用を中止してください。
子供と青年
この製剤では適切な用量調整ができないため、6歳未満の子供はフォルミスチンを服用しないでください(「フォルミスチンを服用しない」を参照)。
どの薬や食品がフォルミスチンの効果を変える可能性があるか
他の薬とフォルミスティン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬との相互作用は予想されていません。
ホルミスチンとアルコール
FORMISTIN(通常の用量で)とアルコール(0.5 g / Lの血中レベルの場合、グラス1杯のワインに対応)の同時摂取中またはその後に、潜在的な関連する影響の相互作用は観察されませんでした。
ただし、すべての抗ヒスタミン薬と同様に、アルコールを同時に飲む場合は注意が必要です。中枢神経系でアルコールやその他の鎮静物質を同時に使用すると、覚醒と反応能力が低下する可能性があります(「機械の運転と使用」を参照)。 )。
食べ物と飲み物と一緒にフォルミスティン
食物はセチリジンの吸収に大きな影響を与えません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と、母乳育児と出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中の方は、明確に必要な場合にのみ、細心の注意を払い、厳重な医師の監督の下でFORMISTINを服用してください。
えさの時間
セチリジンは母乳に排泄されます。したがって、授乳中は、明確に必要な場合にのみ、細心の注意を払い、厳格な医学的監督の下でFORMISTINを服用してください。
機械の運転と使用
運転したり、潜在的に危険な活動に従事したり、機械を操作したりする場合は、推奨用量を超えてはならず、薬物に対する反応を注意深く観察する必要があります。
あなたが敏感な患者である場合、中枢神経系に対する抑圧作用(鎮静作用)を伴うアルコールまたは他の物質の同時使用は、あなたの注意と反応能力をさらに変える可能性があります(「アルコールとフォルミスティン」を参照)。
FORMISTIN 10mgフィルムコーティング錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フォルミスチンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
コップ一杯の水で錠剤を取ります。
大人
推奨用量は1日1回10mg(1錠)です。
子供および青年での使用
腎不全の子供
腎不全の子供では、患者の腎排泄、年齢、体重を考慮して、用量を個別に調整する必要があります。
高齢患者:腎機能が正常であれば、減量は必要ありません。
中等度から重度の腎不全の患者
中等度の腎不全を患っている場合は、1日1回5mg(半錠)を服用することをお勧めします。
中等度から重度の肝機能障害のある患者
肝不全しかない場合は、投与量の調整は必要ありません。
あなたも腎不全に苦しんでいる場合、あなたの医者は適切な投与量を採用します。
フォルミスチンの効果が弱すぎたり強すぎたりする場合は、医師にご相談ください。
治療期間は、病気の種類、期間、経過によって異なり、医師が決定します。
過剰摂取フォルミスティンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にフォルミスチンを服用した場合
FORMISTINを飲みすぎたと思われる場合は、どのような対策をとるかを決定する医師に知らせてください。
混乱、下痢、めまい、倦怠感、頭痛、倦怠感、散瞳(瞳孔の拡張)、かゆみ、落ち着きのなさ、鎮静、眠気、愚かさ、頻脈(心拍数の増加)、振戦および尿閉(尿を通過できない)。
セチリジン(すなわち、セチリジンの作用を中和することができる物質)に対する特定の解毒剤は知られていない。
薬を飲みすぎる場合は、対症療法または支持療法をお勧めします。最近の摂取に続いて、胃洗浄(胃を空にする)が推奨されます。
FORMISTINを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
FORMISTINの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フォルミスチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
過敏症(アレルギー)の最初の症状が出たら、医師に連絡して重症度を判断し、必要に応じて講じる措置を決定します(治療の中止)。
この薬の使用後に発生する可能性のある影響は次のとおりです。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 倦怠感
- 口渇(口と喉)。
- 吐き気。
- めまい、頭痛
- 眠気。
- 咽頭炎(口腔と食道の間の粘膜の炎症)、鼻炎(鼻粘膜の炎症)。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 無力症(脱力感)、倦怠感。
- 知覚異常(手足または体の他の部分の感受性の変化した知覚)。
- 攪拌。
- 腹痛。
- かゆみ、発疹(皮膚が赤い発疹)。
- 下痢
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 頻脈(急速な心拍)。
- 浮腫(体液の蓄積)。
- 過敏症(アレルギー)。
- 肝酵素とビリルビン(ヘモグロビンの分解に起因する胆汁中に存在する色素性物質)の増加を伴う肝(肝臓)機能障害。
- 体重の増加。
- けいれん、運動障害。
- 攻撃性、混乱、うつ病、幻覚、不眠症。
- 蕁麻疹(アレルギー性皮膚病)。
非常にまれな副作用(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)-
- 血小板減少症(血中の血小板レベルが低い)。
- 調節障害(眼球集束メカニズム)、かすみ目、眼球運動(制御されていない円形の眼球運動)。
- アナフィラキシーショック(非常に重度のアレルギー反応)。
- 失神、振戦、味覚障害(味覚異常)、ジスキネジアおよびジストニア(収縮を伴う筋肉の不随意運動)。
- チック。
- 排尿障害(尿を通過するときの痛み)および遺尿症(制御されていない尿の通過)。
- 血管性浮腫(皮膚、粘膜、粘膜下組織の急速な腫れを伴うアレルギー症候群)、固定薬の発疹。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 健忘症、記憶障害。
- 食欲増進。
- 自殺念慮。
- 尿閉(尿を通すことができない)。
- めまい。
上記の副作用のいずれかに気付いた場合は、医師に伝えてください。
子供と青年の追加の副作用
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 下痢。
- 眠気。
- 鼻炎(鼻粘膜の炎症)。
- 倦怠感。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日と、未開封で正しく保管されている製品を指します。特別な保管上の注意は必要ありません。
目に見える劣化の兆候に気づいたら、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
何のフォルミスティン
フィルムコーティング錠1錠には以下が含まれます。
有効成分:セチリジン二塩酸塩10mg。
その他の成分:微結晶性セルロース、ラクトース、マクロゴール400、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、無水コロイドシリカ、二酸化チタン(E171)。
FORMISTINの外観とパックの内容の説明
フィルムコーティング錠。FORMISTINは、無色透明の水ぶくれに含まれるスコアライン付きの長方形の白いフィルムコーティング錠として提供されます。 7つのフィルムコーティング錠を含むブリスター。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたフォルミスチン10MG錠
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、10mgのセチリジン二塩酸塩が含まれています。
賦形剤:1つのフィルムコーティング錠には66.40mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
スコアライン付きの白い長方形のフィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
6歳からの成人および小児患者:
-セチリジンは、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻および眼の症状の治療に適応されます。
-セチリジンは、慢性特発性蕁麻疹の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
6歳から12歳までの子供:5mgを1日2回(半分の錠剤を1日2回)。
大人と12歳以上の子供:1日1回10mg(1錠)。錠剤はコップ一杯の液体と一緒に服用する必要があります。
高齢者患者入手可能なデータに基づくと、腎機能が正常な高齢者では用量を減らす必要はありません。
中等度から重度の腎不全の患者:腎不全患者の有効性/安全性の比率を文書化したデータはありません。セチリジンは主に腎臓から排泄されるため(セクション5.2を参照)、代替治療を使用できない場合は、腎機能に応じて投与間隔を個別化する必要があります。次の表を参照し、示されているように用量を調整します。この投薬表を使用するには、ml /分での患者のクレアチニンクリアランス(CLcr)の推定値が必要です。 CLcr(ml / min)は、次の式を使用して血清クレアチニン値(mg / dl)から取得できます。
腎機能障害のある成人の投与量調整
腎不全の小児患者では、患者の腎クリアランス、年齢、体重を考慮して、用量を個別に調整する必要があります。
肝不全の患者:肝不全の患者は、投与量の調整のみを必要とします。
肝不全および腎不全の患者:投与量の調整が推奨されます(上記の中等度から重度の腎機能障害のある患者を参照)。
04.3禁忌
活性物質、セクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、ヒドロキシジン、またはピペラジンの誘導体に対する過敏症。
クレアチニンクリアランスが10ml /分未満の重度の腎不全の患者。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、セチリジンフィルムコーティング錠を服用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療用量では、アルコールとの臨床的に有意な相互作用の証拠はありませんでした(血中アルコール濃度が0.5g / lの場合)。ただし、アルコールを同時に摂取する場合は注意が必要です。
セチリジンは尿閉のリスクを高める可能性があるため、この医薬品は、尿閉の素因(脊髄損傷、前立腺肥大症など)のある患者には注意して使用する必要があります。
てんかん患者および発作のリスクがある患者には注意が必要です。
アレルギー性皮膚試験は抗ヒスタミン薬によって抑制され、それらを実施する前にウォッシュアウト期間(3日)が必要です。
小児人口
フィルムコーティング錠の使用は、この製剤では投与量の調整ができないため、6歳未満の子供にはお勧めできません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セチリジンの薬物動態、薬力学的および耐容性プロファイルのため、この抗ヒスタミン薬との相互作用は予想されません。実際、薬物間相互作用の研究では、特にプソイドエフェドリンまたはテオフィリン(400 mg /日)では、薬力学的相互作用も有意な薬物動態学的相互作用も報告されていません。
セチリジンの吸収の程度は、吸収率は低下しますが、食物によって低下することはありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
セチリジンについては、暴露された妊娠に関する臨床データはほとんどありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。妊娠中の女性への処方は注意して行う必要があります。
えさの時間
セチリジンは、投与後のサンプリング時間に応じて、血漿で測定された濃度の25%から90%に相当する濃度で母乳に排泄されます。したがって、授乳中の女性への処方は注意して行う必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力、入眠潜時、組立ラインの性能の客観的測定では、推奨用量の10mgで臨床的に関連する効果は示されませんでした。
車両を運転したり、潜在的に危険な活動に従事したり、機械を操作したりする予定の患者は、推奨用量を超えてはならず、薬物に対する個々の反応を考慮に入れる必要があります。敏感な患者では、セチリジンとアルコールまたは他の中枢神経抑制物質を同時に摂取すると、覚醒がさらに低下し、パフォーマンスが低下する可能性があります。
04.8望ましくない影響
臨床研究では、推奨用量のセチリジンは、傾眠、倦怠感、めまい、頭痛など、中枢神経系にわずかな望ましくない影響を与えることが示されています。場合によっては、逆説的なCNS刺激が報告されています。
セチリジンは末梢H1受容体の選択的拮抗薬であり、抗コリン作用を比較的欠いていますが、排尿困難、眼調節障害、口渇の報告はまれです。
ビリルビンの上昇を伴う肝酵素の上昇を伴う肝機能異常の報告があり、そのほとんどはセチリジン二塩酸塩の中止後に解消されました。
臨床試験
セチリジンが推奨用量(セチリジンの場合は1日あたり10mg)でプラセボまたは他の抗ヒスタミン薬と比較された二重盲検対照臨床試験または臨床薬理学研究の文脈で、定量的安全性データが利用可能であり、3200人以上の被験者セチリジン治療にさらされました。
これらのデータに基づいて、セチリジン10 mgで1.0%以上の発生率を示す以下の有害事象がプラセボ対照試験で報告されました。
統計的に傾眠の発生率はプラセボよりもセチリジンの方が一般的でしたが、ほとんどの場合軽度から中等度でした。若い健康なボランティアでは推奨される1日量で障害があります。
プラセボ対照臨床試験または臨床薬理学研究における6か月から12歳の小児における発生率1.0%以上の副作用は次のとおりです。
市販後の経験
前の段落に記載されている臨床試験で見つかった副作用に、市販後の経験で報告された次の望ましくない影響を追加する必要があります。
望ましくない影響は、MedDRAシステムの臓器クラスおよび市販後の経験に基づいて推定された頻度に従って説明されます。
頻度は次のように定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害:
非常にまれ:血小板減少症
免疫系の障害:
まれ:過敏症
非常にまれ:アナフィラキシーショック
代謝と栄養障害:
不明:食欲増進
精神障害:
珍しい:攪拌
まれ:攻撃性、混乱、うつ病、幻覚、不眠症
非常にまれ:チック
不明:自殺念慮
神経系障害:
珍しい:知覚異常
まれ:けいれん、運動障害
非常にまれ:味覚障害、失神、振戦、ジストニア、ジスキネジア
不明:健忘症、記憶障害
目の障害:
非常にまれ:調節障害、かすみ目、眼球回転
耳と迷路の障害
不明:めまい
心臓の病状:
まれ:頻脈
胃腸障害:
珍しい:下痢
肝胆道障害:
まれ:肝機能障害(トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、γ-GT、ビリルビンの上昇)
皮膚および皮下組織の障害:
珍しい:そう痒症、発疹
まれ:蕁麻疹
非常にまれ:血管性浮腫、固定薬の発疹
腎臓および泌尿器の障害:
非常にまれ:排尿障害、夜尿症
不明:尿閉
一般的な障害と投与部位の状態:
珍しい:無力症、倦怠感
まれ:浮腫
診断テスト:
まれ:体重増加
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。ウェブサイト:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
セチリジンの過剰摂取後に観察される症状は、主に中枢神経系の影響または「抗コリン作用」を示唆する可能性のある影響に関連しています。
推奨される1日量の少なくとも5倍の用量に続いて、次の有害事象が報告されています:混乱、下痢、めまい、倦怠感、頭痛、倦怠感、中毒症、そう痒症、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、頻脈、振戦および尿保持。
処理
セチリジンに対する特定の解毒剤は知られていない。
過剰摂取の場合は、対症療法または支持療法が推奨されます。最近の摂取に続いて、胃洗浄が推奨されます。セチリジンは透析によって効果的に除去されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ピペラジン誘導体。
ATCコードR06AE07。
ヒトにおけるヒドロキシジンの代謝産物であるセチリジンは、末梢H1受容体における強力かつ選択的な拮抗薬です。受容体結合研究 試験管内で それらは、H1以外の受容体に対して測定可能な親和性を示さなかった。
抗H1効果に加えて、セチリジンには抗アレルギー活性があります。1日1回または2回10 mgの用量で、アレルゲンにさらされたアトピー被験者の皮膚および結膜における好酸球の後期動員段階を阻害します。
健康なボランティアを対象とした研究では、5および10 mgの用量のセチリジンが、皮膚中の非常に高濃度のヒスタミンによって誘発される膨疹および紅斑反応を著しく阻害することが示されていますが、有効性との相関関係は確立されていません。
5〜12歳の子供を対象とした35日間の研究では、セチリジンの抗ヒスタミン効果(膨疹および紅斑の抑制)に対する耐性の証拠はありませんでした。セチリジンによる反復投与治療の中止後、皮膚は通常の反応性を回復します。 3日以内にヒスタミン。
アレルギー性鼻炎とそれに伴う軽度から中等度の喘息の患者186人を対象とした6週間のプラセボ対照試験では、1日1回10 mgのセチリジンを投与すると、肺機能に影響を与えることなく鼻炎の症状が改善しました。この研究は、軽度または中等度の喘息のアレルギー患者におけるセチリジン投与の安全性を裏付けています。
プラセボ対照試験では、セチリジンを60 mgの高用量で7日間投与しても、QT間隔の統計的に有意な延長は引き起こされませんでした。
セチリジンは、推奨用量で、季節性および通年性アレルギー性鼻炎の患者の生活の質を改善することが示されています。
05.2薬物動態特性
定常状態の血漿濃度は約300ng / mLで、1.00.5時間以内に到達します。投与後の蓄積は観察されなかった
セチリジン10mgを10日間毎日。ピーク血漿(Cmax)や曲線下面積(AUC)などの薬物動態分布パラメーターは、健康なボランティアでは単峰性です。
セチリジンの吸収の程度は、吸収率は低下しますが、食品によって低下することはありません。セチリジンの生物学的利用能の程度は、溶液、カプセル、または錠剤として摂取した場合と同様です。
見かけの分布容積は0.50l / kgです。セチリジンの血漿タンパク結合は930.3%です。セチリジンは、血漿タンパク質へのワルファリンの結合を変化させません。
セチリジンは、広範な初回通過代謝を受けません。投与量の約3分の2がそのまま尿中に排泄され、最終半減期は約10時間でした。
セチリジンは、5mgから60mgの間の線形速度論を示します。
特別な人口
高齢者:10mgの単回経口投与後の16人の高齢者において、半減期は正常な被験者と比較して約50%増加し、クリアランスは40%減少しました。これらのボランティアの高齢者におけるセチリジンクリアランスの減少は減少に関連しているようです。腎機能。
子供達:セチリジンの半減期は、6〜12歳の子供で約6時間、2〜6歳の子供で5時間、6〜24か月の子供で3.1時間に短縮されました。
腎不全の患者:軽度の腎不全(クレアチニンクリアランスが40ml /分を超える)の患者における薬物の薬物動態は、健康なボランティアのそれと類似していた。中等度の腎機能障害のある患者は、健康なボランティアと比較して、半減期が3倍長く、クリアランスが70%減少しました。
10mgのセチリジンの単回経口投与を与えられた血液透析(クレアチニンクリアランスが7ml /分未満)の患者は、半減期が3倍増加し、クリアランスが70%減少した。正常な被験者のクリアランス。セチリジンは、血液透析によって少量除去されます。中等度から重度の腎機能障害のある患者では、投与量の調整が必要です(セクション4.2を参照)。
肝不全の患者:10または20 mgのセチリジンの単回投与を受けた慢性肝疾患(肝細胞、胆汁うっ滞、胆汁性肝硬変)の患者は、健康な被験者と比較して、半減期が50%増加し、クリアランスが40%減少しました。
肝不全の患者では、腎不全に関連する場合にのみ投与量の調整が必要です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
- 微結晶性セルロース
-乳糖
-コロイド状無水シリカ
- ステアリン酸マグネシウム
-オパドリーY-1-7000
-ヒドロキシプロピルメチルセルロース(E 464)
-二酸化チタン(E 171)
-Macrogol 400
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
熱成形されたPVCブリスター、透明、無色、生理学的に不活性で、アルミホイルでヒートシールされ、適切なラッカーで覆われています。
7錠と20錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori-Street 6-Building L-20089 Rozzano(MI)
08.0マーケティング承認番号
7錠A.I.C. NS。 027329034
20錠A.I.C. NS。 027329010
09.0最初の承認または承認の更新の日付
7錠
25.03.2004/01.06.2010
20錠1989年4月1日/ 2010年6月1日