有効成分：フルラゼパム（フルラゼパム一塩酸塩）
ダルマドルム15mgハードカプセル
ダルマドルム30mgハードカプセル
なぜダルマドルムが使われるのですか？それはなんのためですか？
不眠症の短期治療
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度である場合にのみ適応され、対象を無力化または重度の苦痛にさらします。
ダルマドルムを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肺動脈弁閉鎖不全症。呼吸抑制。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。強迫性または恐怖症の状態。慢性精神病。
使用上の注意ダルマドールを服用する前に知っておくべきこと
向精神薬に対する個人の反応性は非常に変動するため、ダルマドルムの投与量は、高齢者または衰弱した患者の慎重な制限内に設定する必要があります（投与量、投与方法および投与時間を参照）。
「筋弛緩作用c」により、高齢者の転倒とその結果としての骨折のリスクがあります。また、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。肝不全の患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、ダルマドルムの投与量を適切に減らす必要があります。ダルマドルムは子供には適応されません。
ダルマドルムや他の向精神薬で治療中の患者は、個々の反応が予測できないため、薬物の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控えるべきです。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ダルマドルムは、脊髄性運動失調症または小脳性運動失調症の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物およびアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がダルマドールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコールの併用は避けてください。薬物をアルコールと併用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。
これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
中枢神経系（CNS）抑制薬との関連：バルビツール酸塩、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬と併用した場合、ダルマドルムの中枢抑制効果が高まる可能性があります抗けいれん薬、抗高血圧薬、ベータブロッカーこの強化は、治療目的で使用されることがあります。テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの鎮静効果を低下させる可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。高齢の患者は特別な監督が必要です
ダルマドルムを抗てんかん薬と組み合わせて使用すると、特にヒダントインやバルビツール酸塩、またはそれらを含む組み合わせで、副作用と毒性がより明白になる可能性があります。これには、治療の初期段階で投与量を調整する際に特別な注意が必要です。
筋弛緩薬との併用摂取は、フルラゼパムの弛緩効果を高める可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物、例えばシメチジン、オメプラゾール、およびジスルフラムは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させ、それらの作用および肝臓酵素の既知の誘導物質の作用を増強する可能性があります。リファンピシンは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを増加させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒が必要です。長期治療の場合は、確実にするために、血液学的画像と肝機能のチェックを実行することをお勧めします標準からの変更はありません。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
フルラゼパムの使用は、他のベンゾジアゼピンと同様に、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物乱用の病歴のある患者ではより大きくなります。またはアルコールまたは重度の人格障害のある患者。このような患者の定期的なモニタリングは不可欠であり、定期的な繰り返し処方は避け、治療は徐々に中止する必要があります。身体的依存が発生すると、通常の治療用量を受けている患者でも突然の治療という用語が使用されます。短期間の離脱症状を伴います。これらは、うつ病、神経質、気分の揺れ、リバウンド不眠症、発汗、下痢、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、刺激性で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。まれに、過剰投与後の治療の中止は、混乱、精神病症状および痙攣を引き起こす可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
リバウンド不眠症と不安神経症：治療の中止時に一過性症候群が発生し、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発することがあります。気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うことがあります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は可能な限り短くし（投与量、投与方法、投与時間を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。患者はリバウンド現象の可能性を知らされるので、薬が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。フルラゼパムなどの作用時間が長いベンゾジアゼピンを使用する場合は、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物摂取の数時間後に最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。最大の薬物活性の期間、記憶は障害者。
精神医学的反応とパラドックス
ベンゾジアゼピンを使用すると、逆説的な攻撃的な爆発、興奮、混乱、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、自殺傾向のあるうつ病の発症などのまれな行動への影響が知られています知られています。したがって、パーソナリティ障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。ダルマドルムによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は非常に深刻な場合があり、子供や高齢者によく見られます。使用方法、用量および個人の感受性、鎮静、記憶喪失、筋肉の濃度および機能の変化に基づいて、ダルマドルムの摂取、および同じタイプの作用の他の薬物の摂取によって誘発される可能性があります。機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
ダルマドルムが出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、彼女は治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることをアドバイスする必要があります。
妊娠
妊娠中の薬の安全性の証拠や動物実験からの証拠は無害であるという証拠はありません。したがって、やむを得ない理由がない限り、ダルマドルムは妊娠中、特に妊娠初期と妊娠末期には推奨されません。妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、胎児の心拍数の不規則性、低体温症、筋緊張低下、および作用による中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。薬の薬理学的。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
えさの時間
フルラゼパムの母乳への移行に関するデータはありません。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、母乳育児はお勧めしません。定期的なダルマドール摂取が必要な場合は、母乳育児を中止することをお勧めします。
機械を運転して使用する能力への影響
使用方法、用量および個人の感受性、鎮静、記憶喪失、筋肉の濃度および機能の変化に基づいて、ダルマドルムの摂取、および同じタイプの作用の他の薬物の摂取によって誘発される可能性があります。機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報。
ダルマドールには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ダルマドールの使用方法：投与量
ダルマドルムで治療可能な不眠症の多種多様な形態を考慮すると、不眠症の重症度と治療に対する患者の反応を考慮して、15mgから60mgの投与量制限内で個別の投与量を採用することをお勧めします。成人の通常は15です。就寝時にmgまたは30mg。個々の反応性をテストした後、15 mgから始めて、必要に応じてこの用量を増やすことをお勧めします。重度の不眠症の患者は30 mgの用量を必要とする場合がありますが、抗不安作用に関連する残存覚醒効果があります。
最大用量を超えてはなりません（60mg以下）。可能であれば、治療は断続的に行う必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。長期の慢性治療は推奨されません。フルラゼパムは長期のベンゾジアゼピンです。作用の場合、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために、患者を定期的に監視する必要があります。ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者は、投与量を減らすためにより長い期間を必要とする場合があります。専門家の助けが適切かもしれません。長期的に使用されるベンゾジアゼピンの有効性と安全性に関する情報はほとんどありません。
高齢者または衰弱した患者
高齢者は特にダルマドルムの望ましくない影響を受けやすいです。開始用量は15mgを超えてはなりません。器質的な脳の変化が存在する場合、ダルマドールの投与量は15mgを超えてはなりません。
腎機能または肝機能障害のある患者
開始用量は15mgであり、一般的にそれを超えてはならず、用量を減らす必要があるかもしれません。
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者では、投与量を減らす必要があるかもしれません。
子供達
Dalmadormは小児用ではありません。
投与方法
経口使用。噛まずに水で飲み込む。
過剰摂取ダルマドールを飲みすぎた場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、ダルマドールの過剰摂取は管理にほとんど問題がなく、他の中枢神経抑制剤（アルコールを含む）の同時摂取が含まれない限り、致命的な危険をもたらすべきではありません。他の物質が同時に摂取された可能性があることに注意してください。過剰摂取のダルマドールの場合、患者が意識している場合、または胃洗浄を行っている場合は、保護しながら嘔吐を誘発する必要があります（1時間以内）患者が意識を失っている場合は気道。胃を空にすることが役に立たない場合は、吸収を減らすために活性化炭を投与します。集中治療室では、心血管機能と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡まで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。
重症の場合、症状には構音障害、視力障害、運動失調症、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死に至ることがあります。治療は、特定の拮抗薬であるフルマゼニルの投与で構成されます。この介入が必要な患者は、病院で注意深く監視する必要があります（別の処方情報を参照）。医師は、治療に関連するてんかんのリスクを認識している必要があります。ベンゾジアゼピンの長期使用者と抗うつ薬の周期的過剰投与
覚醒が発生した場合は、バルビツール酸塩を使用しないでください。誤って飲み込んだり、ダルマドールを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ダルマドールの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ダルマドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ダルマドールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用には、日中の眠気、感情的な貧困、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視などがあります。これらの現象は用量に関連しており、推奨用量ではまれです。それらは主に治療の開始時に発生し、通常、反復投与または用量調整後に消失します。高齢者は、中枢抑制薬の効果に特に敏感です。
考えられる副作用は、次の分類に従って以下にリストされています。
非常に一般的：10人に1人以上に影響
共通：100人に1〜10人に影響
珍しい：1,000人に1〜10人に影響
まれ：10,000人に1〜10人が影響
非常にまれ：影響を受けるのは10,000人に1人未満
不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません
血液およびリンパ系の障害
頻度は不明：血液障害（血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症など）。
免疫系の障害
まれ：過敏症（血管性浮腫など）。
精神障害
一般的な：感情的な貧困。
頻度は不明：混乱状態、幻覚、中毒、離脱症候群、リバウンド効果、うつ病、逆説的反応（例：不安、睡眠障害、不眠症、悪夢、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、精神病性障害、異常行動、感情障害、自殺未遂、自殺念慮）。
神経系障害
一般的なもの：傾眠、覚醒の低下、運動失調、めまい、頭痛、味覚障害。
頻度は不明：錐体外路障害、前向性健忘。
目の障害
まれ：視覚障害（複視など）。
耳と迷路の障害
まれ：めまい。
血管の病状
まれ：低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸抑制（特に夜間）。
胃腸障害
まれ：腹痛、吐き気。
肝胆道障害
非常にまれです：黄疸、肝酵素の増加。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：皮膚反応（発疹など）。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：筋力低下。 「筋弛緩作用c」により、高齢者の転倒や骨折のリスクがあります。
腎臓および泌尿器の障害
まれ：尿閉。
生殖器系と乳房の病気
まれ：性欲障害。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：倦怠感。
ダルマドール耐性は非常に良好です。しかし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感などの過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れる可能性があります。頭痛、めまい、筋肉の衰弱、運動失調、二重視これらの現象は用量に関連しており、推奨用量では一般的ではありません。通常は消えるか、数日で自然に（繰り返し投与すると）、または投与量調整後。ベンゾジアゼピンの使用には、胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が報告されることがあります。過敏反応（血管性浮腫など）は、感受性の高い人に発生する可能性があります。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（特別な警告を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限。パッケージに印刷されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
ダルマドルム15mg：1カプセルに有効成分が含まれています：フルラゼパムベース15mgに等しいフルラゼパム塩酸塩16.4mg。賦形剤：ステアリン酸マグネシウム、タルク、乳糖。
ダルマドルム30mg：1カプセルに有効成分：フルラゼパム一塩酸塩32.8mgとフルラゼパムベース30mgが含まれています。賦形剤：ステアリン酸マグネシウム、タルク、ラクトース。
剤形と内容
ダルマドルム15mg：30個のハードカプセル。
ダルマドルム30mg：30個のハードカプセル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DALMADORMハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
のカプセル ダルマドルム15mg 含まれています：
有効成分：フルラゼパム一塩酸塩16.4 mg
（フルラゼパムベース15mgに相当）
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
のカプセル ダルマドルム30mg 含まれています：
有効成分：フルラゼパム一塩酸塩32.8 mg
（フルラゼパムベース30mgに相当）
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度である場合にのみ適応され、対象を無力化または重度の苦痛にさらします。
04.2投与の形態と方法
ダルマドルムで治療可能な不眠症の多種多様な形態を考慮すると、不眠症の重症度と治療に対する患者の反応を考慮して、15mgから60mgの投与量制限内で個別の投与量を採用することをお勧めします。
通常の成人の用量は就寝時に15mgまたは30mgです。個々の反応性をテストした後、必要に応じてこの用量を増やして15mgから始めることをお勧めします。重度の不眠症の患者は30mgの投与量を必要とするかもしれませんが、抗不安作用に関連する残留覚醒作用はこの投与量でより頻繁です。
最大用量を超えてはなりません（60mg以下）。
可能であれば、治療は断続的に行う必要があります。治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。長期の慢性治療は推奨されません。
フルラゼパムは長時間作用型のベンゾジアゼピンであるため、蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために、患者を定期的に監視する必要があります。
ベンゾジアゼピンを長期間服用している患者は、投与量を減らすためにより長い期間を必要とする場合があります。専門家の助けが適切かもしれません。長期的に使用されるベンゾジアゼピンの有効性と安全性に関する情報はほとんどありません。
高齢者または衰弱した患者
高齢者は特にダルマドルムの望ましくない影響を受けやすいです。開始用量は15mgを超えてはなりません。器質的な脳の変化が存在する場合、ダルマドールの投与量は15mgを超えてはなりません。
腎機能または肝機能障害のある患者
開始用量は15mgであり、一般的にそれを超えてはならず、用量を減らす必要があるかもしれません。
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者
慢性肺動脈弁閉鎖不全症の患者では、投与量を減らす必要があるかもしれません。
子供達
Dalmadormは小児用ではありません。
投与方法
経口使用。
噛まずに水で飲み込む。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肺動脈弁閉鎖不全症。呼吸抑制。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。強迫性または恐怖症の状態。慢性精神病。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒が必要です。長期治療の場合は、確実にするために、血液学的画像と肝機能のチェックを実行することをお勧めします標準からの変更はありません。
ダルマドルムや他の向精神薬で治療中の患者は、個々の反応が予測できないため、薬物の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控えるべきです。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
フルラゼパムの使用は、他のベンゾジアゼピンと同様に、身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコールの乱用の病歴のある患者または患者でより大きくなります。このような患者の定期的なモニタリングは不可欠であり、定期的な反復処方は避け、治療は徐々に中止する必要があります。身体的依存が発生すると、通常の治療用量を短期間受けている患者でも治療が突然終了します。離脱症状を伴うこれらは、うつ病、神経質、気分の変化、リバウンド不眠症、発汗、下痢、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱および刺激性からなる可能性があります。
重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。まれに、過剰投与後の治療の中止は、混乱、精神病症状および痙攣を引き起こす可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
リバウンド不眠症と不安神経症：治療を中止すると、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群が発生することがあります。気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うこともあります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は可能な限り短く（セクション4.2を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。
この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
フルラゼパムなどの作用時間が長いベンゾジアゼピンを使用する場合は、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物摂取の数時間後に最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。障害者。
精神医学的反応とパラドックス
ベンゾジアゼピンを使用すると、逆説的な攻撃的な爆発、興奮、混乱、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、自殺傾向のあるうつ病の発症などのまれな行動への影響が知られています知られています。したがって、パーソナリティ障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。ダルマドルムによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は非常に深刻な場合があり、子供や高齢者によく見られます
患者の特定のグループ
向精神薬に対する個人の反応性は非常に多様であるため、ダルマドルムの薬量は、高齢または衰弱した患者の慎重な範囲内に設定する必要があります（セクション4.2を参照）。
「筋弛緩作用c」により、高齢者の転倒とその結果としての骨折のリスクがあります。
また、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。肝不全の患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、ダルマドルムの投与量を適切に減らす必要があります。
ダルマドルムは子供には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ダルマドルムは、脊髄性運動失調症または小脳性運動失調症の患者には適応されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物およびアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
ダルマドルムには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールの併用は避けてください。薬物をアルコールと併用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、バルビツール酸塩、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、鎮静麻酔薬および抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、抗けいれん薬と併用した場合に増強される可能性がありますこの強化は、治療目的で使用できる場合があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの鎮静効果を低下させる可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
高齢の患者は特別な監督が必要です
ダルマドルムを抗てんかん薬と組み合わせて使用すると、特にヒダントインまたはバルビツール酸塩、あるいはそれらを含む組み合わせで、副作用と毒性がより明白になる可能性があります。これには、治療の初期段階で投与量を調整する際に特別な注意が必要です。
筋弛緩薬との併用摂取は、フルラゼパムの弛緩効果を高める可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物、例えばシメチジン、オメプラゾール、およびジスルフラムは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを低下させ、それらの作用および肝臓酵素の既知の誘導物質の作用を増強する可能性があります。リファンピシンは、ベンゾジアゼピンのクリアランスを増加させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ダルマドルムが出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、彼女は治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることをアドバイスする必要があります。
妊娠
妊娠中の薬の安全性の証拠や動物実験からの証拠は無害であるという証拠はありません。したがって、やむを得ない理由がない限り、ダルマドルムは妊娠中、特に妊娠初期と妊娠末期には推奨されません。
妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、胎児の心拍数の不規則性、低体温症、筋緊張低下、および作用による中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。薬の薬理学的。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
えさの時間
フルラゼパムの母乳への移行に関するデータはありません。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、母乳育児はお勧めしません
ダルマドールを定期的に服用する必要がある場合は、授乳を中止することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
使用方法、用量および個人の感受性、鎮静、記憶喪失、筋肉の濃度および機能の変化に基づいて、ダルマドルムの摂取、および同じタイプの作用の他の薬物の摂取によって誘発される可能性があります。機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
一般的な副作用には、日中の眠気、感情的な貧困、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視などがあります。これらの現象は用量に関連しており、推奨用量ではまれです。それらは主に治療の開始時に発生し、通常、反復投与または用量調整後に消失します。高齢者は、中枢抑制薬の効果に特に敏感です。
システム臓器クラス内では、次のカテゴリを使用して、副作用が頻度順にリストされています。
非常に一般的（1/10）
共通（1/100、
珍しい（1 / 1,000、
レア（1/10、000年
非常にまれな （
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
血液およびリンパ系の障害
頻度は不明：血液障害（血小板減少症など、
白血球減少症、無顆粒球症、汎血球減少症）。
免疫系の障害
まれ：過敏症（血管性浮腫など）。
精神障害
一般的な：感情的な貧困。
頻度は不明：混乱状態、幻覚、中毒、離脱症候群、リバウンド効果、うつ病、逆説的反応（例：不安、睡眠障害、不眠症、悪夢、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、精神病性障害、異常行動、感情障害、自殺未遂、自殺念慮）。
神経系障害
一般的なもの：傾眠、覚醒の低下、運動失調、めまい、頭痛、味覚障害。
頻度は不明：錐体外路障害、前向性健忘。
目の障害
まれ：視覚障害（複視など）。
耳と迷路の障害
まれ：めまい
血管の病状
まれ：低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸抑制（特に夜間）。
胃腸障害
まれ：腹痛、吐き気。
肝胆道障害
非常にまれです：黄疸、肝酵素の増加。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：皮膚反応（発疹など）。
筋骨格系および結合組織障害
一般的な：筋力低下。 「筋弛緩作用c」により、高齢者の転倒や骨折のリスクがあります。
腎臓および泌尿器の障害
まれ：尿閉。
生殖器系と乳房の病気
まれ：性欲障害。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：倦怠感。
ダルマドルムへの耐性はとても良いです。しかし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感などの過度の鎮静に関連する特定の望ましくない影響が現れる可能性があります。頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は用量に関連しており、推奨用量では一般的ではありません。これらは相対的な過剰摂取の兆候であり、通常、数日で自然に（繰り返し投与すると）、または用量調整後に消えます。ベンゾジアゼピンの使用には、胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
過敏反応（血管性浮腫など）は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。このような反応は非常に深刻な場合があります。
彼らは高齢者でより可能性が高いです。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。「イタリア薬局ウェブサイト：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、ダルマドールの過剰摂取は管理上の問題がほとんどなく、他の中枢神経抑制剤（アルコールを含む）の同時摂取が含まれない限り、致命的な危険をもたらすべきではありません。薬物の過剰摂取の治療では、それを念頭に置く必要があります。他の物質が同時に摂取された可能性があること。
ダルマドールを過剰に摂取した場合、意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は気道を保護して胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることが有益でない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えます。集中治療室では、心臓血管と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。
軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には構音障害、視力障害、運動失調症、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死に至ることがあります。
治療は、特定の拮抗薬であるフルマゼニルの投与で構成されます。この介入が必要な患者は、病院で注意深く監視する必要があります（別の処方情報を参照）。医師は、治療に関連するてんかんのリスクに注意する必要があります。 -ベンゾジアゼピンの長期使用者および抗うつ薬の周期的過剰投与。
覚醒が発生した場合は、バルビツール酸塩を使用しないでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：催眠薬と鎮静薬、ベンゾジアゼピン誘導体、ATCコードN05CD01。
フルラゼパムは白色からわずかに麦わら色の結晶性粉末で、無臭で、水、アルコール、クロロホルムに溶け、アセトンにわずかに溶け、エーテルにほとんど溶けません。 424.3の分子量を持っています。
フルラゼパムは、睡眠覚醒リズムの調節に重要な中枢構造のレベルでの選択的作用を通じて、生理学的睡眠と非常によく似た睡眠の誘導を可能にします。この薬は、眠りにつくまでの時間を短縮し、夜行性の目覚めの頻度を減らし、睡眠の合計時間を延長します。
眠りに落ちるのは平均して約20分後に起こり、睡眠は7〜8時間続きます。
05.2「薬物動態特性
ヒトに30mgを経口投与した後、1時間目と2時間目に約2 ng / mlの血中ピークに達します。
フルラゼパムは肝臓によって体内で代謝され、少なくとも4つの代謝物が形成されます。そのうち、N-デアルキルフルラゼパムが主要な活性代謝物です。これらの代謝物は、肝臓のグルクロニド抱合とそれに続く腎排泄を受けます。
放射性標識を投与すると、放射能の81％が尿中に、9％が糞便中に排泄されます。
フルラゼパムの半減期は約3時間、主要代謝物の半減期は47〜100時間です。未変化のフルラゼパムの見かけの分布容積は3.4 l / kg、主要代謝物の半減期は22. l / Kgです。
血漿タンパク結合は97％です。
30 mg /日の投与量では、7〜10日後に定常状態に達し、濃度は投与初日に得られる濃度の約5〜6倍になります。
05.3前臨床安全性データ
入手可能な限られたデータは、フルラゼパムの変異原性の可能性を示していません。長期の発がん性試験はありません。急性毒性試験では、試験したさまざまな種の動物（マウス-ラット-ウサギ）に非経口投与した後、LD50値が560〜1232 mg / kg / os、84〜200 mg / kgであることが示されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1カプセルに含まれています
ダルマドルム15mg
賦形剤
ステアリン酸マグネシウム0.5mg
タルク8.5mg
味わう乳糖140.0mgまで
蓋の構成要素
ゼラチン37.40mg
二酸化チタン1.56mg
ナチュラルカラーE1720.05 mg
ダルマドルム30mg
ステアリン酸マグネシウム1.0mg
タルク8.5mg
味わう乳糖140.0mgまで
蓋の構成要素
ゼラチン37.40mg
二酸化チタン0.97mg
ナチュラルカラーE1720.58 mg
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
熱成形プラスチック材料とアルミニウムテープで作られた、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に入れられたブリスター。
ダルマドルム30カプセル15mg
ダルマドルム30カプセル30mg
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma SpA
フェリーチェカサティ経由、20-20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ダルマドルム15mg AIC N. 022717021
ダルマドルム30mg AIC N. 022717045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月リニューアル
10.0本文の改訂日
12/2015
