有効成分:メロキシカム
MOBIC 7.5mg錠
モービック添付文書は、パックサイズで利用できます。- MOBIC 7.5mg錠
- MOBIC 15mg錠
- MOBIC 15 mg / 1.5ml注射用溶液
- MOBIC 7.5mg坐剤
- MOBIC 15mg坐剤
適応症なぜMobicが使用されているのですか?それはなんのためですか?
MOBICには有効成分のメロキシカムが含まれています。メロキシカムは、関節や筋肉の炎症や痛みを軽減するために使用される非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のグループに属しています。
MOBICは以下のために示されます:
- 変形性関節症の悪化の短期治療
の長期治療
- 関節リウマチ
- 強直性脊椎炎(ベクテレウ病としても知られています)。
Mobicを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はMOBICを服用しないでください。
- 妊娠の最後の3ヶ月間
- 16歳未満の子供および青年
- メロキシカムに対するアレルギー(過敏症)
- アスピリンまたは他の抗炎症薬(NSAID)に対するアレルギー(過敏症)
- この薬の他の成分のいずれかに対するアレルギー(過敏症))
アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に次の兆候のいずれかがあった場合:
- 喘鳴、胸部圧迫感、息切れ(喘息)
- 鼻粘膜(鼻ポリープ)の腫れによる鼻づまり
- 発疹/じんましん
- 目、顔、唇、口、喉の周りの腫れなど、皮膚や粘膜の突然の腫れで呼吸が困難になることがあります(血管性浮腫)。
以前のNSAID療法との歴史の後
- 胃や腸の出血
- 胃や腸の穿孔
- 胃や腸の潰瘍や出血
- 消化性潰瘍または胃出血の最近の病歴(少なくとも2回発生した潰瘍または出血)
- 重度の肝疾患
- 透析で治療されていない重度の腎臓病
- 最近の脳出血(脳血管出血)
- 出血性疾患
- 重度の心臓病
- この薬には乳糖が含まれているため、一部の糖に対する不耐性(「MOBICには乳糖(乳糖)が含まれています」も参照)
上記のいずれかのイベントが当てはまると思われる場合は、医師にご連絡ください。
使用上の注意Mobicを服用する前に知っておくべきこと
警告
MOBICなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中(脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。処方された用量または治療期間を超えないようにしてください(「MOBICの服用方法」のセクションを参照)。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合は、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
たとえば、次の場合です。
- 高血圧(高血圧)がある
- 血糖値が高い(糖尿病)
- 血中コレステロール値が高い(高コレステロール血症)
- 喫煙者です
出血(タール色の便を引き起こす)または消化管潰瘍(腹痛を引き起こす)を経験したらすぐにMOBICの服用を中止してください。
生命を脅かす皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)は、最初は体幹に赤みがかった斑点または円形の斑点として現れ、しばしば中央の水疱を伴うことが、MOBICの使用で報告されています。口、喉、鼻、生殖器、結膜炎(赤く腫れた目)。このような生命を脅かす皮膚反応は、インフルエンザのような症状を伴うことがよくあります。発疹は、皮膚の水疱や剥離を拡散させるために進行することがあります。重度の皮膚反応を発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間です。
MOBICを使用してスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を発症した場合は、MOBICを使用しないでください。上記の皮膚反応または皮膚症状が発生した場合は、MOBICの服用を中止し、緊急に医師に連絡して報告してください。この薬を服用しています。
即時の急性疼痛緩和が必要な場合、MOBICは適応されません。
MOBICは、「進行中の感染症」の症状(例:発熱)を隠すことができます。
したがって、感染していると思われる場合は、医師にご相談ください。
使用上の注意
投与量を調整する必要があるため、次の場合には、MOBICを服用する前に医師にアドバイスを求めることが重要です。
- 食道の炎症(食道炎)の病歴、胃の炎症(胃炎)、またはクローン病や潰瘍性大腸炎などの他の消化管疾患の病歴
- 高血圧(高血圧)
- 老齢
- 心臓、肝臓または腎臓の病気
- 高血糖値(糖尿病)
- 重度の失血や日焼け、手術、水分摂取量の不足の場合に発生する可能性のある血液量の減少(循環血液量減少)
- この薬には乳糖が含まれているため、医師によって診断された一部の糖に対する不耐症
- あなたの医者によって以前に診断された血中の高レベルのカリウム。
あなたの医者はあなたの治療を通してあなたの進歩を監視する必要があります
どの薬や食品がモビックの効果を変えることができるか
MOBICは他の薬に影響を与える可能性があるため、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬を服用している、または服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- 他のNSAID
- 血液凝固を防ぐ薬
- 血栓を壊す薬(血栓溶解剤)
- 心臓や腎臓の病気の治療のための薬
- コルチコステロイド(例:炎症またはアレルギー反応に対して使用される)
- シクロスポリン、臓器移植後、または重度の皮膚状態、関節リウマチ、ネフローゼ症候群に使用
- 利尿薬を服用している場合は、医師が腎臓機能を監視することがあります
- 高血圧を治療するための薬(例:ベータ遮断薬)
- 気分障害の治療に使用されるリチウム
- うつ病の治療に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)
- メトトレキサート、癌または重度の制御されていない皮膚状態および活動性関節リウマチの治療に使用されます
- コレステロール値を下げるために使用されるコレスチラミン
- あなたが子宮内避妊器具(IUD)を使用している女性の場合、通常はコイルとして知られています。
ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください
警告次のことを知っておくことが重要です。
受胎能力
MOBICはあなたの出産を損なう可能性があります。したがって、妊娠を計画しているのか、妊娠に問題があるのかを医師に伝える必要があります。
妊娠
MOBICの使用中に妊娠した場合は、医師に知らせてください。妊娠の最初の6か月間に、必要に応じて医師がこの薬を処方することがあります。
妊娠の最後の3か月間は、この薬を使用しないでください。MOBICは、「単回投与後でも、特に心肺および腎臓のレベルに深刻な影響を与える可能性があるためです。
えさの時間
この薬は授乳中はお勧めできません。
この薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
この製品を摂取すると、かすみ目、めまい、嗜眠、めまい、その他の中枢神経系の障害などの視覚障害が発生する可能性があります。このような影響が発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
MOBICには乳糖(乳糖)が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Mobicの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
変形性関節症の悪化:
7.5mg(1錠)を1日1回。用量は1日1回15mg(2錠)に増やすことができます。
関節リウマチ:
15mg(2錠)を1日1回。用量は1日1回7.5mg(1錠)に減らすことができます。
強直性脊椎炎:
15mg(2錠)を1日1回。用量は1日1回7.5mg(1錠)に減らすことができます。
食事中は、錠剤を水またはその他の液体で飲み込む必要があります。
スコアラインは、タブレット全体を飲み込むのが難しい場合にタブレットを壊すのに役立つだけです。
1日あたり15mgの最大推奨用量を超えないでください。
「警告と注意事項」の章に記載されている条件のいずれかが当てはまる場合、医師は1日1回7.5 mg(1錠)に減量することがあります。
MOBICは16歳未満の子供や青年に与えられるべきではありません。
MOBICの効果が強すぎたり弱すぎたりする場合、または数日経っても改善が見られない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取モビックを飲みすぎた場合の対処方法
錠剤が多すぎたり、過剰摂取が疑われる場合は、医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。急性NSAID過剰摂取の症状は通常、以下に限定されます。
- エネルギー不足(倦怠感)
- 眠気
- 気分が悪く(吐き気)、嘔吐
- 胃の部分の痛み(上腹部痛)。
これらの症状は通常、MOBICの服用をやめると元に戻ります。胃や腸からの出血(胃腸出血)が発生する場合があります。
重度の過剰摂取は、重度の副作用を引き起こす可能性があります。
- 高血圧(高血圧)
- 急性腎不全
- 肝臓(肝)機能障害
- 呼吸の減少/平坦化または停止(呼吸抑制)
- 意識喪失(昏睡)
- 痙攣
- 血液循環の崩壊(心血管虚脱)
- 心臓の停止(心停止)
- 以下を含む即時のアレルギー反応(過敏症):
- 失神
- 呼吸困難
- 皮膚反応
MOBICの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
通常の時間に次の服用をしてください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用モビックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のことに気付いた場合は、MOBICの服用を中止し、直ちに医師または最寄りの病院に相談してください。
次の形で現れる可能性のあるアレルギー(過敏症)反応:
- 生命を脅かす皮膚反応(スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死)、軟組織病変(粘膜病変)または多形紅斑である可能性があるかゆみ、水疱または剥離などの皮膚反応多形紅斑は、皮膚の重度のアレルギー反応を引き起こします斑点、赤または紫の水ぶくれまたは水ぶくれ領域。また、口、目、および体表面の他の湿った領域に影響を与える可能性があります。多形紅斑は、斑点、赤または紫の水疱、または水疱性領域を引き起こす重度のアレルギー性皮膚反応です。また、口、目、その他の体表面の湿った部分にも影響を与える可能性があります。
- 目、顔、唇、口、喉の周りの腫れなど、皮膚や粘膜の腫れ。呼吸が困難になったり、足首や脚が腫れたりすることがあります(下肢の浮腫)。
- 息切れまたは喘息発作
- 肝臓の炎症(肝炎)。これにより、次のような症状が発生する可能性があります。
- 皮膚や目の黄変(黄疸)
- 腹痛
- 食欲減少。
消化管の望ましくない影響、特に:
- 出血(タール色の便を引き起こす)
- 消化管の潰瘍(腹痛を引き起こす)
消化管からの出血(胃腸出血)、消化管の潰瘍または穿孔の形成は、特に高齢の患者では、時には深刻で致命的となる可能性があります。
NSAIDの長期使用により以前に消化管症状に苦しんでいた場合、特に高齢者の場合は、すぐに医師に相談してください。あなたの医者は治療中に改善を監視することができます。
視覚障害が発生した場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に関連する一般的な副作用
一部の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用は、特に高用量で、心臓発作(心筋梗塞)や脳卒中(脳卒中)などの動脈閉塞(血栓性動脈イベント)のリスクのわずかな増加と関連している可能性があります。長期間の治療。
NSAID治療に関連して、体液貯留(浮腫)、高血圧(高血圧)、心不全(心不全)が報告されています。
最も一般的に観察される副作用は、消化管(胃腸イベント)に関連しています:
- 胃潰瘍と小腸上部(消化性潰瘍/胃十二指腸潰瘍)
- 腸壁の穿孔または消化管からの出血(特に高齢者では致命的となる場合があります)
NSAID投与後、以下の副作用が報告されています。
- 気分が悪く(吐き気)、嘔吐
- 形成不良の便(下痢)
- 鼓腸
- 便秘
- 消化不良(消化不良)
- 腹痛
- 消化管の出血によるタール色の便(メラエナ)
- 血の嘔吐(吐血)
- 口内潰瘍を伴う炎症(潰瘍性口内炎)
- 消化管の炎症の悪化(大腸炎やクローン病の悪化など)。
胃の炎症(胃炎)はあまり観察されていません。
MOBICの有効成分であるメロキシカムに関連する副作用
非常に一般的:10人に1人以上の患者に影響を与える
- 消化不良(消化不良)、気分が悪くなる(吐き気)、気分が悪くなる(嘔吐)、腹痛、便秘、鼓腸、便の形成不良(下痢)などの胃腸の有害事象
共通:100人中1〜10人のユーザーに影響します
- 頭痛
珍しい:1,000人中1〜10人のユーザーに影響
- めまい(心の混乱)
- 回転または回転する頭の感覚(めまい)
- 眠気(しびれ)
- 貧血(血中のヘモグロビン濃度の低下)
- 血圧の上昇(高血圧)
- 紅潮(顔と首の一時的な赤み)
- ナトリウムと水分の保持
- カリウムレベルの上昇(高カリウム血症)。これは次のような症状を引き起こす可能性があります。
- 心拍数の変化(不整脈)
- 動悸(心拍が通常より多く聞こえる場合)
- 筋力低下げっぷ
- 胃の炎症(胃炎)
- 消化管からの出血
- 口の炎症(口内炎)
- 即時アレルギー反応(過敏症)
- かゆみ
- 発疹
- 足首/脚の腫れ(下肢の浮腫)を含む体液貯留(浮腫)によって引き起こされる腫れ
- 目、顔、唇、口、喉の周りの腫れなど、皮膚や粘膜の突然の腫れで呼吸が困難になることがあります(血管性浮腫)。
- 肝機能検査の一時的な変化(例:トランスアミナーゼなどの肝酵素の増加または胆汁色素ビリルビンの増加)。あなたの医者は血液検査を使ってこれをチェックすることができます
- 異常な腎機能検査(例:クレアチニンまたは尿素の増加)
まれ:10,000人の1〜10人のユーザーに影響します
- 気分のむら
- 悪夢
- 以下を含む血球数の変化:
- 血球数の変化
- 白血球数の減少(白血球減少症)
- 血小板の数が少ない(血小板減少症)これらの副作用は、感染症やあざや鼻血などの症状のリスクを高める可能性があります。
- 耳鳴り(耳鳴り)
- 鼓動を感じる感覚(動悸)
- 胃潰瘍または小腸上部潰瘍(消化性潰瘍/胃十二指腸潰瘍)
- 食道の炎症(食道炎)
- 喘息発作の発症(アスピリンまたは他のNSAIDにアレルギーのある人に見られる)
- 皮膚の重度の水疱または剥離(スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症)
- 蕁麻疹
- 以下を含む視力障害:
- ぼやけた視界
- 結膜炎(目やまぶたの炎症)
- 大腸の炎症(大腸炎)
非常にまれ:10,000人に1人未満の患者に影響を与える
- 皮膚の水疱(水疱性反応)および多形紅斑。多形紅斑は重度のアレルギー性皮膚反応で、しみ、赤または紫の水ぶくれ、または水ぶくれができます。また、口、目、その他の体表面の湿った部分にも影響を与える可能性があります。
- 次のような症状を引き起こす可能性のある肝臓の炎症(肝炎)。
- 皮膚や目の黄変(黄疸)
- 腹部の痛み
- 食欲減少
- 特に心臓病、糖尿病、腎臓病などの危険因子を持つ患者の急性腎不全(腎不全)
- 腸壁のミシン目。
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません
- 混乱の状態
- 見当識障害の感覚
- 息切れと皮膚反応(アナフィラキシー/アナフィラキシー反応)日光への暴露による皮膚の発疹(光線過敏症反応)
- NSAID治療に伴う心不全(心不全)が報告されています
- 特定の種類の白血球の完全な喪失(無顆粒球症)、特に骨髄の成分を阻害、抑制、または破壊する可能性のある他の薬(骨髄毒性薬)と組み合わせてMOBICを服用している患者では、これは以下を引き起こす可能性があります:
- 突然の発熱
- 喉の痛み
- 感染症
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)によって引き起こされる副作用ですが、MOBICを服用した後はまだ見られません
急性腎不全につながる腎臓の構造の変化:
- 腎臓の炎症(間質性腎炎)の非常にまれなケース
- 腎臓内のいくつかの細胞の死(急性尿細管壊死または乳頭壊死)
- 尿中のタンパク質(タンパク尿を伴うネフローゼ症候群)
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。国の報告システムから直接副作用を報告することもできます。:https://www.aifa。 gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
容器やカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
元のパッケージに保管して、湿気を避けてください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
MOBICに含まれるもの
有効成分は次のとおりです。
- メロキシカム
- 1錠には7.5mgのメロキシカムが含まれています。
他の成分は次のとおりです。
- クエン酸ナトリウム
- 乳糖一水和物
- 微結晶性セルロース
- ポビドン
- 無水コロイダルシリカ
- クロスポビドン
- ステアリン酸マグネシウム
MOBICの外観とパッケージの内容の説明
MOBICタブレットは淡黄色で丸く、片面に会社のロゴが刻印され、もう片面にコード59D / 59Dが刻印されています。
各MOBICタブレットにはスコアラインがあります。スコアラインは、錠剤を壊して服用を容易にすることのみを目的としており、錠剤を均等に分割することを目的としていません。
MOBICはPVC / PVDC /アルミニウムブリスターで利用可能です
包装:1、2、7、10、14、15、20、28、30、50、60、100、140、280、300、500錠を含む箱。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
MOBICおよび他の剤形のメロキシカムの他の強み
一部の国では、メロキシカムは次のようにも利用できます。
- メロキシカム15mg錠
- メロキシカム7.5mg坐剤
- メロキシカム15mg坐剤
- 注射用1.5ml溶液にメロキシカム15mg
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MOBIC 7.5MGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には7.5mgのメロキシカムが含まれています。
賦形剤:乳糖(22.3 mg)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
片面に会社のロゴ、もう片面にコード59D / 59Dが刻印された丸い淡黄色のタブレット。
スコアラインは、錠剤を壊して服用を容易にすることのみを目的としており、錠剤を均等に分割することを目的としていません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•変形性関節症の急性の痛みを伴う状態の短期的な対症療法。
•関節リウマチまたは強直性脊椎炎の長期対症療法。
04.2投与の形態と方法
経口使用
1日の総投与量は、食事中に水または他の液体と一緒に摂取して、1回の投与で摂取する必要があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。特に変形性関節症の患者では、患者の症状の緩和と治療への反応を定期的に再評価する必要があります。
• 変形性関節症の急性の痛みを伴う状態:7.5mg /日(7.5mg錠1錠)。
必要に応じて、改善が見られない場合は、投与量を15 mg /日(7.5 mg錠2錠)に増やすことができます。
• 関節リウマチ、強直性脊椎炎:15mg /日(7.5mg錠2錠)。
(次のセクション「特別な患者グループ」も参照してください)。
治療効果に応じて、用量を7.5mg /日(1錠)に減らすことができます
7.5mgから)。
1日あたり15mgの用量を超えないでください。
患者の特定のグループ
高齢患者および副作用のリスクが高い患者(セクション5.2を参照):
高齢患者では、関節リウマチと強直性脊椎炎の長期治療に推奨される用量は7.5mg /日です。
副作用のリスクが高い患者は、7.5mg /日の用量で治療を開始する必要があります(セクション4.4を参照)。
腎機能障害(セクション5.2を参照):
重度の腎不全の透析患者の場合、7.5mg /日の投与量を超えてはなりません。
軽度または中等度の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランスレベルが25ml /分を超える患者など)では、投与量を減らす必要はありません。 (重度の腎機能障害のある非透析患者については、セクション4.3を参照してください)
肝機能障害(セクション5.2を参照):
軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、投与量を減らす必要はありません。 (重度の肝機能障害のある患者については、セクション4.3を参照してください)。
子供と青年:
モービック7.5mg錠は、16歳未満の子供および青年には禁忌です(セクション4.3を参照)。
この薬は、より適切かもしれない他の強みで利用可能です。
04.3禁忌
この薬は次の場合には禁忌です:
-妊娠後期(セクション4.6「出産、妊娠および授乳」を参照)。
-16歳未満の子供および青年。
-メロキシカムまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症、または同様の作用を持つ物質に対する過敏症。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アスピリン。メロキシカムは、アセチルサリチル酸または他のNSAIDの摂取後に喘息、鼻ポリープ、血管性浮腫または蕁麻疹の兆候を経験した患者に投与してはなりません。
-以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴;
-再発性または進行中の消化性潰瘍/出血の病歴(潰瘍または出血の2つ以上の明確で証明されたエピソード);
-肝機能の重度の障害;
-透析を受けていない重度の腎不全の患者;
•胃腸出血、脳血管出血の病歴、またはその他の出血エピソード。
•重度の心不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照)。
治療効果が不十分な場合は、推奨される最大1日量を超えてはなりません。また、別のNSAIDを追加で服用しないでください。これにより、治療効果が証明されずに毒性が高まる可能性があります。選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせたメロキシカムの使用は避けるべきです。
メロキシカムは、急性の痛みの緩和を必要とする患者の治療には適応されません。
数日経っても改善が見られない場合は、治療の臨床的効果を再評価する必要があります。
メロキシカムによる治療を開始する前に、相対的な治癒を確認するために、食道炎、胃炎、および/または消化性潰瘍の病歴を評価する必要があります。このような病歴のある患者では、メロキシカムによる治療後に再発の可能性を定期的に監視する必要があります。
胃腸への影響
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍形成または穿孔は、前駆症状または重篤な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDを使用して報告されています。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、および高齢患者では、NSAIDの投与量とともに増加します。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および同様に胃腸のリスクを高める低用量のアスピリンまたは他の薬剤を併用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)との併用療法を検討する必要があります(以下および4.5項を参照)。
特に高齢者の場合、胃腸毒性の病歴のある患者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
メロキシカムとの併用は、治療としてのヘパリンなどの潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある医薬品、または老人病、ワルファリンなどの抗凝固薬、他の非ステロイド性抗炎症薬、または「アセチルサリチル酸は、単回投与として500 mg以上、または1日総量として3 g以上の用量で投与されます(セクション4.5を参照)。
メロキシカムを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8-望ましくない影響を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
ベースライン時、特にメロキシカムによる治療の初期段階でリスクのある患者には、血圧の臨床モニタリングが推奨されます。
臨床研究および疫学データは、メロキシカムを含むいくつかのNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。データが不十分です。メロキシカムの同様のリスクを排除します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみメロキシカムで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
皮膚反応
メロキシカムの使用により、次の生命を脅かす皮膚反応が報告されています:スティーブンスジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)。患者は徴候と症状を知らされ、皮膚反応を注意深く監視する必要があります。最もリスクが高いSJSまたはTENの発症は、治療の最初の数週間で起こります。
SJSまたはTENの症状または徴候が発生した場合(例:進行性の皮膚発疹、水疱または粘膜病変に関連することが多い)、メロキシカムによる治療を中止する必要があります。
SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物による治療の即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。
メロキシカムを使用して、患者がSJSまたはTENを発症した場合、この患者にはメロキシカムを使用しないでください。
肝機能および腎機能のパラメーター
ほとんどのNSAIDと同様に、血清トランスアミナーゼ値、血清ビリルビンまたはその他の肝機能パラメーターの増加、ならびに血清クレアチニンおよび血中尿素窒素濃度の増加、およびその他の検査パラメーターの変化が時折観察されています。ほとんどの場合、これらはマイナーで一時的な変更でした。重大または持続的な変化が生じた場合は、メロキシカムによる治療を中止し、適切な検査を処方する必要があります。
機能性腎不全
NSAIDは、腎プロスタグランジンの血管拡張作用を阻害することにより、糸球体濾過の低下により機能性腎不全を誘発する可能性があります。この有害事象は用量依存的です。治療開始時または投与量の増加後は、利尿と腎機能を注意深く監視することをお勧めします。以下のリスク要因のある患者:
• 老齢
•ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、サルタン、利尿薬などの薬物との併用治療(セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照)
•循環血液量減少(原因に関係なく)
•うっ血性心不全
• 腎不全
•ネフローゼ症候群
•腎症性狼瘡の過程での腎症
•重度の肝機能障害(血清アルブミン
まれに、NSAIDが間質性腎炎、糸球体腎炎、腎髄質壊死、またはネフローゼ症候群の原因となる場合があります。
血液透析を受けている末期腎不全の患者におけるメロキシカムの用量は7.5mgを超えてはなりません。軽度または中等度の腎不全の患者(すなわち、クレアチニンクリアランスが25ml /分を超える患者)では用量を減らす必要はありません。
ナトリウム、カリウム、水の保持
NSAIDの投与により、ナトリウム、カリウム、水の保持と利尿薬のナトリウム利尿作用の妨害が起こり、降圧薬の降圧作用が低下する可能性があります(セクション4.5を参照)。その結果、敏感な患者では浮腫、心不全、または高血圧症になります。沈殿または悪化する可能性があるため、リスクのある患者には臨床モニタリングが必要です(セクション4.2および4.3を参照)。
高カリウム血症
高カリウム血症は、糖尿病または血中カリウム濃度を上昇させることが知られている併用療法によって支持される可能性があります(セクション4.5を参照)。これらの場合、カリウム値の定期的なモニタリングを実行する必要があります。
ペメトレキセドとの関連
ペメトレキセド療法を受けている軽度および中等度の腎機能障害のある患者では、ペメトレキセド投与の少なくとも5日前、同じ日、および少なくとも2日間、メロキシカム治療を中止する必要があります(セクション4.5を参照)。
その他の警告と注意事項
副作用は、高齢者、虚弱者、衰弱した患者では許容されないことが多いため、綿密に監視する必要があります。他のNSAIDと同様に、腎機能、肝機能、心臓機能が低下していることが多い高齢患者の治療には細心の注意が必要です。高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
メロキシカムは、他のNSAIDと同様に、進行中の感染症の症状を隠すことができます。
メロキシカムの使用は女性の出産を低下させる可能性があるため、妊娠を計画している女性にはお勧めしません。妊娠が困難な女性や不妊症の調査を受けている女性では、メロキシカム療法を中止するオプションを考慮する必要があります(セクション4.6を参照)。
モービック7.5mg錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
高カリウム血症に関連するリスク
いくつかの薬、または治療クラスは、高カリウム血症を促進する可能性があります:カリウム塩、カリウム保持性利尿薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬、ヘパリン(低分子量または未分画)、シクロスポリン、タクロリムスおよびトリメトプリム。
高カリウム血症の発症は、いくつかの要因の関連に依存する可能性があります。
上記の薬をメロキシカムと併用するとリスクが高くなります。
薬力学的相互作用:
その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)およびアセチルサリチル酸:
メロキシカムを他のNSAIDと併用することは、1回の投与あたり500 mg以上、または1日総投与量として3 g以上の用量でアセチルサリチル酸を使用することは推奨されません(セクション4.4を参照)。
コルチコステロイド(例、グルココルチコイド):
コルチコステロイドとの併用は、胃腸出血や潰瘍のリスクが高まるため注意が必要です。
抗凝固剤またはヘパリン:
血小板機能の阻害と胃十二指腸粘膜の損傷により、出血のリスクが大幅に増加します。NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。治癒用量で(セクション4.4を参照)。
ヘパリンを使用する他の場合(予防用量など)、出血のリスクが高まるため注意が必要です。
関連付けが避けられない場合は、INRを綿密に監視することが不可欠です。
血栓溶解薬と抗血小板薬:
血小板活性の阻害および胃十二指腸粘膜の損傷による出血のリスクの増加。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):
胃腸出血のリスクの増加。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬:
NSAIDは、利尿薬や他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬または腎受容体拮抗薬の同時投与。アンジオテンシンIIとシクロオキシゲナーゼ阻害剤は、通常は可逆的である可能性のある急性腎不全を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。したがって、特に高齢者には注意して併用療法を行う必要があります。患者は十分に水分補給され、併用療法を開始した後、定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります(セクション4.4も参照)。
その他の降圧薬(例:ベータ遮断薬):
以前の降圧薬と同様に、ベータ遮断薬の降圧効果の低下が発生する可能性があります(血管拡張性プロスタグランジンの阻害による)。
カルシニューリン阻害剤(例:シクロスポリン、タクロリムス):
カルシニューリン阻害剤の腎毒性は、プロスタグランジンを介した腎作用を介してNSAIDによって増加する可能性があります。併用療法中は腎機能を監視する必要があります。特に高齢患者では、腎機能の綿密なモニタリングが推奨されます。
デフェラシロクス:
メロキシカムとデフェラシロクスの併用投与は、胃腸の副作用のリスクを高める可能性があります。これらの医薬品を組み合わせる場合は注意が必要です。
薬物動態学的相互作用:他の医薬品の薬物動態に対するメロキシカムの影響
リチウム:
NSAIDは、リチウムレベルの上昇を引き起こし(リチウムの腎排泄の減少により)、毒性値に達する可能性があることが観察されています。NSAIDとリチウムの併用は推奨されません(セクション4.4を参照)。組み合わせが必要です。血漿リチウム濃度は定期的に行う必要があります。治療開始時、投与量が変更されたとき、およびメロキシカム治療の中止時に監視されます。
メトトレキサート:
NSAIDは、メトトレキサートの尿細管分泌を減少させ、それによってその血漿濃度を増加させることができます。このため、高用量(15 mg /週以上)のメトトレキサートを服用している患者には、NSAIDの併用は推奨されません(セクション4.4を参照)。
非ステロイド性抗炎症薬とメトトレキサートとの相互作用のリスクは、特に腎機能障害のある患者において、低用量のメトトレキサートを投与されている患者についても考慮する必要があります。併用の場合は、血球数と腎機能を注意深く監視することをお勧めします。 NSAIDとメトトレキサートの併用を3日間投与する場合は、細心の注意が必要です。この場合、それは血中のメトトレキサートの濃度を増加させ、したがって毒性を増加させる可能性があります。
メロキシカムの併用によるメトトレキサートの薬物動態(15 mg /週)の効果的な障害は観察されていませんが、メトトレキサートの血液毒性はNSAIDによる治療によって増幅される可能性があることを考慮に入れる必要があります(上記を参照)(セクション4.8を参照)。 )。
ペメトレキセド:
軽度から中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス45〜79 ml /分)の患者にペメトレキセドとメロキシカムを併用する場合は、ペメトレキセド投与の5日前、同日、2日間メロキシカム治療を中止する必要があります。ペメトレキセドとメロキシカムの併用が必要であるため、特に骨髄抑制と胃腸の副作用について、患者を注意深く監視する必要があります。重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが45ml /分未満)の患者には、メロキシカムとペメトレキセドの併用は推奨されません。
腎機能が正常な患者(クレアチニンクリアランス≥80ml/ min)では、15 mgのメロキシカムの投与によりペメトレキセドの排泄が減少し、その結果、ペメトレキセドの副作用の発生率が増加する可能性があります。したがって、正常な腎機能(クレアチニンクリアランス≥80ml/分)の患者にペメトレキセドと併用してメロキシカム15 mgを投与する場合は、注意が必要です。
薬物動態学的相互作用:メロキシカムの薬物動態に対する他の医薬品の影響
コレスチラミン:
コレスチラミンは、腸肝循環を遮断することによりメロキシカムの排出を促進し、メロキシカムのクリアランスが50%増加し、半減期が13±3時間に減少します。この相互作用には臨床的意義があります。
メロキシカムと制酸剤、シメチジンとジゴキシンの同時投与は、関連する薬物動態学的相互作用を引き起こしませんでした。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
メロキシカム、およびシクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬の使用は、女性の出産を低下させる可能性があり、妊娠を計画している女性には推奨されません。妊娠が困難な女性または不妊症の調査を受けている女性では、メロキシカム療法の中止を検討する必要があります。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究からのデータは、合成阻害剤の使用後の自然流産、心臓奇形および胃壁破裂のリスクの増加を示唆しています。妊娠初期のプロスタグランジンの絶対リスク。心血管の絶対リスク奇形は1%未満から約1.5%に増加します。リスクは、治療の用量と期間の増加とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の喪失が増加し、胚と胎児に致命的な影響が報告されています。さらに、奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が報告されています。 。器官形成の期間中にプロスタグランジン合成阻害剤で治療された動物の心血管疾患。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、明らかに必要でない限り、メロキシカムは与えられるべきではありません。メロキシカムを妊娠を予定している女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に投与する場合は、用量をできるだけ低く保ち、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴ水腫症を伴う腎不全に悪化する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は以下のリスクにさらされる可能性があります。
•出血時間の延長の可能性、非常に低い投与量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•陣痛の遅延または延長につながる可能性のある子宮収縮の抑制。
したがって、メロキシカムの投与は妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
メロキシカムに関する特定の経験はありませんが、NSAIDは母乳に排泄されることが知られているため、授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響に関する具体的な研究は行われていませんが、薬力学的プロファイルと報告された有害事象を考慮すると、メロキシカムはこれらの活動にまったくまたは無視できる影響を与える可能性があります。
ただし、かすみ目、めまい、倦怠感、めまい、その他の中枢神経系の障害などの視覚障害が発生した場合は、機械の運転や操作を控えることをお勧めします。
04.8望ましくない影響
a)概要
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(4.4項を参照)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
最も一般的に報告されている有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血は、特に高齢の患者では、時には致命的となる可能性があります(セクション4.4を参照)。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病(セクション4.4を参照)が投与後に報告されています。胃炎の報告頻度は低くなっています。
重度皮膚副作用(SCAR):スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています(セクション4.4を参照)。
以下にリストされている頻度は、少なくとも14日間の治療期間で27の臨床研究で報告された有害事象の対応する頻度に基づいています。この情報は、7.5または15mgのメロキシカムを錠剤またはカプセルとして最大1年間毎日投与された15,197人の患者を対象とした臨床試験に基づいています。
市販薬の投与に関して受け取った報告から明らかになった副作用が含まれています。
有害反応は、以下の従来の尺度に従って頻度によってランク付けされました。
非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
b)副作用の表
血液およびリンパ系の障害
珍しい:貧血
まれ:血球数の変化(白血球数の差を含む)、白血球減少症、血小板減少症
非常にまれ:無顆粒球症の症例が報告されています(セクションcを参照)
免疫系の障害
珍しい:アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応以外のアレルギー反応
不明:アナフィラキシー反応、アナフィラキシー反応
精神障害
まれ:気分の変化、悪夢
不明:混乱状態、失見当識
神経系障害
一般的な:頭痛
珍しい:めまい、しびれ
目の障害
まれ:かすみ目、結膜炎などの視覚障害
耳と迷路の障害
珍しい:めまい
レア:耳鳴り
心臓の病状
まれ:動悸
NSAID治療に関連して心不全が報告されています。
血管の病状
珍しい:血圧が上昇し(セクション4.4を参照)、フラッシング
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ:アスピリンまたは他のNSAIDにアレルギーのある一部の個人における喘息発作の発症
胃腸障害
非常に一般的:消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、便秘、鼓腸、下痢などの胃腸の有害事象
まれ:潜在的または肉眼的胃腸出血、口内炎、胃炎、げっぷ
まれ:大腸炎、胃十二指腸潰瘍、食道炎
非常にまれ:胃腸穿孔
胃腸出血、潰瘍形成、または穿孔は、特に高齢の患者では、深刻で致命的となる可能性があります(セクション4.4を参照)。
肝胆道障害
まれ:肝機能障害(例:トランスアミナーゼまたはビリルビンの増加)
非常にまれ:肝炎
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:血管浮腫、そう痒症、皮膚の発疹
まれ:スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、蕁麻疹
非常にまれ:水疱性皮膚炎、多形紅斑
不明:光増感反応
腎臓および泌尿器の障害
まれ:ナトリウムおよび水分貯留、高カリウム血症(セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項およびセクション4.5を参照)、腎機能異常検査(血清クレアチニンおよび/または血清尿素の増加)
非常にまれ:危険因子のある患者の急性腎不全(セクション4.4を参照)
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい:下肢浮腫を含む浮腫
NS )深刻なおよび/または頻繁に観察される個々の副作用に関する情報
他の潜在的に骨髄毒性のある医薬品と組み合わせてメロキシカムで治療された患者で、非常にまれな無顆粒球症の症例が報告されています(セクション4.5を参照)。
d)製品に関してまだ観察されていないが、一般的に同じクラスの他の成分に起因する有害反応
急性腎不全につながる可能性のある器質性腎障害:間質性腎炎、急性尿細管壊死、ネフローゼ症候群、乳頭壊死の非常にまれな症例が報告されています(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性NSAIDの過剰摂取に起因する症状は、通常、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定され、通常、支持療法で元に戻すことができます。消化管出血が発生する可能性があります。重度の中毒は、高血圧、急性腎不全、肝機能障害、呼吸抑制、昏睡、発作、心血管虚脱、心停止につながる可能性があります。アナフィラキシー様反応は、治療用量のNSAIDで報告されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。
NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法を受ける必要があります。臨床研究では、4gのコレスチラミンを1日3回経口投与するとメロキシカムの排出が促進されることが示されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬、オキシカム
ATCコード:M 01AC06
メロキシカムは、オキシカムファミリーの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、抗炎症、鎮痛、解熱作用があります。
メロキシカムの抗炎症作用は、古典的な炎症モデルで実証されています。他のNSAIDと同様に、作用の正確なメカニズムは不明です。ただし、すべてのNSAID(メロキシカムを含む)に共通する作用機序は少なくとも1つあります。それは、炎症のメディエーターとして知られているプロスタグランジンの合成の阻害です。
05.2薬物動態特性
吸収
メロキシカムは胃腸管からよく吸収されるため、経口投与(カプセル)後の絶対バイオアベイラビリティは約90%と高くなります。錠剤、経口懸濁液、カプセルを服用した後も同じバイオアベイラビリティが実証されています。
メロキシカムの単回投与後、最大血漿中濃度の中央値は、懸濁液の場合は2時間以内、固形経口剤(カプセルおよび錠剤)の場合は5〜6時間以内に到達します。
複数回投与により、定常状態は3〜5日以内に達成されました。 1日1回の投与により、平均血漿中薬物濃度が得られ、7.5mgおよび0.8〜2.0mcgの用量でそれぞれ0.4〜1.0 mcg / mlの治療範囲で比較的穏やかな谷からピークまでの変動があります。15mgの用量で/ ml(定常状態でのCminとCmax)。
メロキシカムの平均定常状態最大血漿濃度は、錠剤、カプセル、経口懸濁液でそれぞれ5時間または6時間以内に達成されます。
経口投与後のメロキシカムの吸収は、併用食品や無機制酸剤の使用による影響を受けません。
分布
メロキシカムは血漿タンパク質、本質的にはアルブミン(99%)に強く結合します。メロキシカムは滑液に大量に浸透し、血漿中の濃度の約半分に等しい局所濃度に達します。
分布容積は少なく、筋肉内投与後約11リットルです。またはe.v.メロキシカム(7.5〜15 mg)を複数回経口投与した後の分布容積は約16 lで、変動は11〜32%です。
生体内変化
メロキシカムは「広範な肝生体内変化」を起こします。尿中にはメロキシカムの4つの異なる代謝物が同定されており、それらはすべて薬力学的に不活性です。主要代謝物である5 "-カルボキシメロキシカム(用量の60%)は、中間代謝物の酸化によって形成されます。 5 "-ヒドロキシメチルメロキシカムは、排泄量が少ない(用量の9%)。invitro研究では、CYP2C9がこの代謝経路で重要な役割を果たし、CYP3A4アイソ酵素からの寄与はわずかであることが示唆されている。患者のペルオキシダーゼ活性は、他の2つの代謝物の形成に関与している可能性があり、これらはそれぞれ総投与量の16%と4%を占めます。
排除
メロキシカムは主に代謝物として排泄され、糞便と尿に等しく見られます。糞便では1日量の5%未満が変化せずに排泄されますが、尿では微量しか排泄されません。
平均排泄半減期は、経口投与後13〜25時間、筋肉内および筋肉内で異なります。
総血漿クリアランスは、経口、静脈内、または直腸に単回投与した後、約7〜12 mL /分です。
直線性/非線形性
メロキシカムは、経口または筋肉内投与後、7.5 mg / 15mgの治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示します。
患者の特定のグループ
腎/肝不全の患者
メロキシカムの薬物動態パラメータは、軽度または中等度の腎機能障害または肝機能障害のある被験者では有意に変化しません。中等度の腎機能障害のある被験者は、有意に高い総薬物クリアランスを示しました。末期腎不全の患者では、タンパク質結合の低下が観察されました。
「末期腎不全」では、分布容積の増加により遊離メロキシカムの濃度が高くなる可能性があるため、7.5 mgの1日量を超えてはなりません(セクション4.2を参照)。
高齢者
年配の男性の被験者は、若い男性の被験者と同様の平均薬物動態パラメータを示した。高齢の患者は、両方の性別の若い被験者よりも高いAUC値と延長された排泄半減期を持っていました。
高齢者の平均定常状態血漿クリアランスは、若い人に見られるものよりわずかに低かった。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験では、メロキシカムの毒物学的プロファイルは他のNSAIDのそれと同一でした。慢性毒性試験、胃腸潰瘍およびびらんでは、腎乳頭壊死が2種の動物に高用量で現れました。
経口生殖毒性試験では、ラットで1 mg / kg /日以上の母体毒性用量で排卵の減少と「着床阻害」および胚毒性効果(吸収の増加)が示されました。ラットとウサギで実施された生殖毒性試験では、催奇形性は明らかになりませんでした。ラットでは4mg / kg、ウサギでは80 mg / kgの用量に。
関与する投与量は、mg / kgで表される投与量に基づいて計算された臨床投与量(7.5〜15mg)の10〜5倍を超えました(75kgの人の場合)。すべてのプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、胎児毒性作用は妊娠の終わりに報告されています。 invitroまたはinvivoのいずれにおいても、変異原性の影響は示されませんでした。
ヒトで使用される用量よりもはるかに高い用量を投与されたラットおよびマウスでは、発がん性の影響は示されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸ナトリウム、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ポビドンK25、無水コロイドシリカ、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC /アルミニウムブリスター、1、2、7、10、14、15、20、28、30、50、60、100、140、280、300、500、1,000錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH
ビンガーシュトラーセ173
インゲルハイムアムライン-ドイツ
イタリアの営業担当者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini8経由
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10錠AICn°031985106
30錠AICn°031985157
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1996年4月26日
最新の更新日:2010年5月8日
10.0本文の改訂日
2015年5月5日の決定