有効成分:4-ヒドロキシ酪酸のナトリウム塩
アルカバー17.5%経口液剤ボトル140ml
アルカバー17.5%経口液剤12本10ml
Alcoverが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
PHARMACO-THERAPEUTIC CATEGORY
慢性アルコール依存症の治療のための薬。
治療上の適応症
以下の治療法の補助剤:
- エチルアルコール離脱症候群の管理;
- アルコール依存症のマルチモーダル治療の初期段階。
- 他の治療補助剤に耐性のあるアルコール依存症の長期治療において、エチルアルコールの消費によって悪化する他の病状の共存において。
Alcoverを使用すべきでない場合の禁忌
- これらの生理学的状態に対するALCOVERの短期的および長期的な影響は知られていないため、深刻な器質的および精神的疾患。
- 抗てんかん薬の鎮静作用の増強の考えられる影響を回避するためのてんかん性疾患およびてんかん発作;
- 向精神薬の多剤摂取および用量を増加させることを特徴とする、これらの病的状態に固有の自発的な過剰摂取および薬物毒性相乗作用のリスクを回避するための、麻薬物質への以前または現在の中毒。
- 化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症;
- 妊娠、授乳;
- 抗てんかん薬と向精神薬の併用治療。
使用上の注意Alcoverを服用する前に知っておくべきこと
ALCOVERは、直接の医学的監督の下で使用する必要があり、精神的悪化およびエチルアルコールへの重度の強制に苦しんでいる患者を扱うときは、医師から直接委任された人の前で服用する必要があります。過剰摂取と急性中毒の。
相互作用どの薬物または食品がAlcoverの効果を変更できるか
抗てんかん薬と向精神薬との相乗効果が考えられるため、これらの薬との併用は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産可能年齢の女性では、治療を開始する前に妊娠を常に除外し、治療中に効果的な避妊の適用範囲を確保する必要があります。
車を運転する能力に及ぼす可能性のある影響
望ましくない影響が発生する可能性があると、機械を運転または操作する能力に影響を与える可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Alcoverの使用方法:Posology
- エチルアルコール離脱症候群の治療管理およびアルコール依存症のマルチモーダル治療の初期段階(最初の60日):50 mg / kg /日、少なくとも4時間間隔(例:朝)、午後および夕方の3回の投与に分割。
- アルコール依存症の長期マルチモーダル治療(最初の60日後):最小50 mg / kg /日から最大100mg / kg /日まで、少なくとも4時間間隔で3回の投与に分割。
ALCOVERには、溶液1mlあたり175mgに相当する有効成分が含まれており、パッケージに含まれている特別な計量スプーンで投与できます。
治療サイクルの期間
- エチルアルコール離脱症候群の治療的管理において7-10日-アルコール依存症の最初のマルチモーダル治療において60日
- アルコール依存症の長期マルチモーダル治療で60日以上。
過剰摂取Alcoverを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、薬は本質的に中枢神経系に抑制作用を持ち、混乱や呼吸困難の可能性があります。緊急治療手順:呼吸補助と利尿の増加。
誤ってALCOVERを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用Alcoverの副作用は何ですか
臨床試験の研究では、一般的に観察される唯一の副作用は、最初の投与後にしばしば現れる軽度の「主観的めまい」であることが示されています。しかし、この感覚は15〜30分以内に自然に後退し、その後の投与後に再発しません。
薬が吐き気を引き起こしたいくつかのケースも報告されました。
望ましくない影響の場合(説明されているものとは異なる場合でも)、患者はそれらを医師に伝えるように勧められます。
有効期限と保持
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。有効期間とは、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
特別な保管上の注意
特別な保管上の注意はありません。
最初の開封後の安定性:30日。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
1本140mlに含まれるもの:有効成分:4-ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩24,500g。
賦形剤:サッカリンナトリウム; p-ヒドロキシ安息香酸メチル; p-ヒドロキシ安息香酸プロピル;ソルビトール70%;ブラックチェリーの香り;クエン酸;精製水。
剤形と内容
17.5%経口液剤
計量カップを備えた140mlの溶液を含む1本のボトル。
10mlの溶液を含む12本のボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アルコベル
02.0定性的および定量的組成
140mlのボトル1本に含まれるもの:
有効成分
4-ヒドロキシ酪酸のナトリウム塩24,500g
(オキシベートナトリウム)
1ボトル10mlに含まれるもの:
有効成分
4-ヒドロキシ酪酸のナトリウム塩1,750g
(オキシベートナトリウム)
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
17.5%経口液剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
以下の治療法の補助剤:
•エチルアルコール離脱症候群の管理。
•アルコール依存症のマルチモーダル治療の初期段階。
•他の治療補助剤に耐性のあるアルコール依存症の長期治療、エチルアルコールの摂取によって悪化した他の病状の共存。
04.2投与の形態と方法
エチルアルコール離脱症候群の治療管理およびアルコール依存症のマルチモーダル治療の初期段階(最初の60日):50 mg / kg /日、少なくとも4時間間隔(例:朝)、午後および夕方の3回の投与に分割。
アルコール依存症の長期マルチモーダル治療(最初の60日後):最小50 mg / kg /日から最大100mg / kg /日まで、少なくとも4時間間隔で3回の投与に分割。
ALCOVERには、溶液1mlあたり175mgに相当する有効成分が含まれており、パッケージに含まれている特別な計量スプーンで投与できます。
治療サイクルの期間
•エチルアルコール離脱症候群の治療管理に7〜10日
•アルコール依存症の最初のマルチモーダル治療で60日
•アルコール依存症の長期にわたるマルチモーダル治療で60日以上。
04.3禁忌
禁忌は次のもので構成されます:
•これらの病態生理学的状態に対するALCOVERの短期的および長期的な影響は知られていないため、深刻な器質的および精神的疾患。
•抗てんかん薬の鎮静作用による増強効果の可能性を回避するためのてんかん性疾患およびてんかん発作。
•向精神薬の多剤使用および用量増加の強制を特徴とする、これらの病的状態に固有の自発的な過剰摂取および薬物毒性相乗作用のリスクを回避するための、麻薬物質への以前または現在の中毒。
•化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
•妊娠、母乳育児。
•抗てんかん薬と向精神薬の併用治療。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ALCOVERは、直接の医学的監督の下で使用する必要があり、精神的悪化およびエチルアルコールへの重度の強制に苦しんでいる患者を扱うときは、医師から直接委任された人の前で服用する必要があります。過剰摂取と急性中毒の。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床研究から他の薬との既知の相互作用はありません。
ただし、相乗効果により、抗てんかん薬による鎮静作用や向精神薬との薬物毒性相乗作用が増強される可能性があります。したがって、これらの薬剤との同時使用は避ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
特定の研究は実施されておらず、薬理学的研究ではこの薬は胚胎児、周産期および出生後の毒性作用を示さないため、妊娠中および授乳中の使用は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
望ましくない影響が発生する可能性があると、機械を駆動および操作する能力に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
臨床試験の研究によると、一般的に観察される副作用は、1回目の投与後にしばしば現れる軽度の「主観的めまい」だけですが、この感覚は15〜30分以内に自然に後退し、その後の投与後に再発しません。
薬が吐き気を引き起こしたいくつかのケースも報告されました。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、薬は本質的に中枢神経系に抑制作用を持ち、混乱や呼吸困難の可能性があります。緊急治療手順:呼吸補助と利尿の増加。
解毒剤:前述の作用は自然に退行しますが、胃洗浄が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:アルコール依存症で使用される薬。
ATCコード:N07BB49
ALCOVER製品は、4-ヒドロキシ酪酸のナトリウム塩を有効成分として含む経口製剤であり、アルコールの使用中毒者として、およびアルコール離脱発作の治療のために提案されています。
この有効成分は、哺乳類の中枢神経系の正常な構成要素です。ラットの1.78nM / gからモルモットの4.1nM / gの範囲の濃度で脳に見られます。
300 mg / kgの用量までの有効成分は、ノルアドレナリン、イソプレナリン、およびアセチルコリンによって誘発される心循環作用に有意な影響を与えません。ラットでは、500 mg / kgの用量までは検出可能な胃腸作用を引き起こしませんでした。
中枢神経系への影響に関しては、300および600 mg / kgの用量で自発運動活動の増加が観察され、1200 mg / kgの用量で矯正および睡眠反射の喪失を伴う顕著な減少が観察されました。
エタノールを投与することによってアルコール依存性にされたラットについて、特別な薬力学的研究が行われた。すでに200mg / kgの用量ではエタノール消費量が40%減少しましたが、400mg / kgの用量では70%減少しました。エタノール摂取量の減少も、治療を停止してから数日後でもかなりのレベルで維持されます。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアに関する薬物動態研究は、薬物が急速に吸収されることを示しており、計算されたTmaxは治療後約2時間ですが、実際には最大値は20分後にすでに見つかります。
γ-ヒドロキシ酪酸ナトリウムは、酵素飽和容量によって条件付けられた排泄を伴う薬物と見なされますが、25 mg / kgの用量での使用、したがって飽和容量未満での使用を想定した実験条件の現実では、曲線の排泄は実質的に直線的でした。
これらの用量では、早期かつ長期の薬理作用が想定されます。約4時間のt½の値は、少なくとも8時間の作用で実証されるべきです。
05.3前臨床安全性データ
このように処方された医薬製剤は、毒性のレベルが非常に低い。実際、急性毒性の薬理学的研究から、次のデータが得られます。
•マウスの経口投与のLD50 = 12.014 g / kg
•i.p。管理用のDL50マウスの場合= 3.21 g / kg
•ラットへの経口投与のLD50 = 12.36 g / kg
•i.p。管理用のDL50ラットでは= 3.28 g / kg
慢性毒性試験は、ラット(125〜500 mg / kg /日の範囲の用量)およびイヌ(50〜150 mg / kg /日の範囲の用量)で26週間実施されました。忍容性が高く、治療した動物に形態学的または機能的異常は見られなかった。
出産への影響は、交配前の4週間、400 mg / kg /日の用量まで雄および雌のラットで実施され、出産および第1世代および第2世代の受胎産物には影響がなかった。
ラット(400mg / kg /日までの用量)とウサギ(400mg / kg /日までの用量)で胚胎児毒性と催奇形性作用の研究が行われ、ラット(用量アップ)で周産期および出生後の毒性試験が行われた。 400mg / kg /日まで)異常なし。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
サッカリンナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、70%ソルビトール、ブラックチェリーフレーバー、クエン酸、精製水。
06.2非互換性
すでに述べた鎮静剤や向精神薬との相乗効果の可能性を除いて、他の薬との特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
適切に保管された無傷の包装で2年間。
最初の開封後の140mlボトルの安定性:30日。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
•「子供に安全な」タイプのプラスチック製クロージャー付きのペットボトル、計量カップ付き。
経口用の溶液140mlが入ったボトル。
•ポリエチレンシールと引き剥がしアルミニウムキャップで閉じられた11mlの琥珀色のガラス瓶。
10mlの経口ボトル12本が入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
製薬研究所C.T. S.r.l. -ストラーダソラロンn。 75-77-サンレモ
08.0マーケティング承認番号
•140mlボトル:AICn。 027751066
•12本の10mlボトルの箱:AICn。 027751078
09.0最初の承認または承認の更新の日付
02/08/1991 01/06/2005
10.0本文の改訂日
19/09/2013