有効成分:ファモチジン
ファモチジンSTADA20mgフィルムコーティング錠
ファモチジンSTADA40mgフィルムコーティング錠
ファモチジンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
ファモチジンSTADAは、胃で生成される酸の量を減らすことによって機能します。胃で生成される酸が多すぎることによって引き起こされるいくつかの状態を治療するために使用されます。それは胃腸管で作用する薬であり、ヒスタミンH2受容体拮抗薬として知られている薬のグループに属しています。
ファモチジンEGは以下の治療に使用されます:
- 胸焼けなどの逆流症(軽度の逆流性食道炎)の症状(ファモチジンSTADA 20 mg)
- 軽度から中等度の「食道(消化管)の炎症」(ファモチジンEG 40 mg)
- 良性胃潰瘍の
- 十二指腸潰瘍の
- 再発性十二指腸潰瘍の予防のために(ファモチジンEG 20mgのみ)
- ゾリンジャーエリソン症候群の治療。これは、胃酸の過剰産生を引き起こすガストリンホルモンの「異常な産生」によって引き起こされる状態です。
ファモチジンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
ファモチジンスタダを服用しないでください
- ファモチジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。過敏症の症状が発生した場合は、ファモチジンによる治療を中止する必要があります。
- 子供はファモチジンSTADAで治療されるべきではありません。
使用上の注意ファモチジンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ファモチジンSTADAを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。
- 不随意の体重減少
- 繰り返し嘔吐
- 嚥下困難
- 嘔吐物の血
- 蒼白な外観と脱力感(貧血)
- 血便
あなたの医者はあなたに病気の可能性のある悪性の性質を除外するためにいくつかの検査を受ける必要があると考えるかもしれません:ファモチジンはまた癌の症状を軽減し、したがって診断の遅れを引き起こす可能性があります。さらなる調査を実施する必要性を考慮に入れる必要があります。
- HIV感染症の治療にアタザナビルを同時に服用している場合(下記の「その他の薬とファモチジンEG」を参照)。
- 十二指腸潰瘍と良性胃潰瘍がある場合、医師はこれらがピロリ菌による細菌感染によって引き起こされたと考えるかもしれません。この場合、これらのバクテリアを排除するために、医学的監督の下で特別な治療を受ける必要があります。
- 腎臓(腎臓)機能が損なわれている場合。あなたの医者はあなたに低用量のファモチジンSTADAを処方するかもしれません(セクション3「ファモチジンSTADAの服用方法」を参照)。
- 軽度の胃腸の不調に苦しんでいる場合は、ファモチジンSTADAを使用しないでください。医師に相談してください
相互作用どの薬または食品がファモチジンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。下記の薬を服用している場合は、すぐに医師に相談してください。
ファモチジンSTADAを服用しないでください
- プロベネシド(痛風を治療する薬)を同時に服用している場合、プロベネシドはファモチジンの排出を遅らせる可能性があるためです。
- アタザナビル、リトナビル、テノホビル(HIV感染症治療薬)と同時に
ファモチジンSTADAの効果は次のように減少します:
- 胃酸(制酸剤)を中和する薬。ファモチジンSTADAの効果が低下するため、制酸剤の少なくとも1〜2時間前に服用する必要があります。
- スルクラルフェート(潰瘍を治療するための薬)。通常、スルクラルフェートの摂取は、ファモチジンSTADAを服用してから2時間が経過する前に行われるべきではありません。
ファモチジンSTADAは以下の影響を軽減する可能性があります:
- ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(真菌感染症を治療するための薬)。ファモチジンSTADAを服用する2時間前にケトコナゾールを服用してください。
- リトナビル(HIV感染症の治療薬)と同時にアタザナビル。医師にご相談ください。
食べ物と飲み物を含むファモチジンEG
ファモチジンSTADAは食物に関係なく摂取することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠:あなたが妊娠している場合、あなたの医者は厳密に必要な場合にのみファモチジンSTADAを処方します。
母乳育児:ファモチジンを服用している場合は、赤ちゃんに母乳育児をしないでください。ファモチジンSTADAは母乳中に排泄され、新生児の胃酸分泌に影響を与える可能性があります。
機械の運転と使用
ファモチジンSTADAが機械の運転または操作の能力に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。自分の能力が損なわれていないことが確実になるまで、車両を運転したり、機械を操作したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間ファモチジンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にこの薬を常に服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与方法
ファモディチン錠は、液体で丸ごと飲み込む必要があります。錠剤は食事と一緒に服用する必要はありません。
推奨用量は、病気の重症度と以前の治療で与えられた用量によって異なります。あなたの医者はあなたが服用すべき薬の量を決定します。
推奨用量は以下のとおりです。
逆流症の症状(胸焼けなど)の治療:ファモチジン20mgを1日2回。
食道(消化管)の軽度から中等度の炎症の治療:1日2回40mgのファモチジン。
良性胃潰瘍および十二指腸潰瘍:就寝前に40mgのファモチジン。
治療は4〜8週間継続する必要があります。ただし、内視鏡検査などで潰瘍が治癒したと医師が判断した場合は、この期間が短縮されることがあります。検査の結果、潰瘍が治癒していないことが判明した場合は、さらに4時間から4週間治療を続ける必要があります。
再発性十二指腸潰瘍の予防:夕方に20mgのファモチジン。
推奨される維持量20mgは、12か月間の臨床試験で継続的かつ効果的に投与されました。
ゾリンジャーエリソン症候群:以前の治療法がない場合、治療は20mgのファモチジンを6時間間隔で投与することから始まります。
酸分泌とその臨床反応に応じて、医師は、治療を継続しながら、目的の酸レベルに達するまで用量を増やすことがあります。最大800mgの1日量の投与が失敗した場合、医師は酸分泌を調節するための代替治療を検討するかもしれません。
以前に同様の薬(たとえば、他のヒスタミンH2受容体拮抗薬)による治療を受けたことがある場合は、通常推奨されるよりも高い投与量でファモチジンによる治療を開始できます。医師に正しい投与量を尋ねてください。
治療は必要な限り継続する必要があります。
腎機能障害のある患者腎機能が低下している場合、医師は1日量を半分に減らすことがあります。同じことが透析患者にも当てはまります。ファモチジンSTADAは、透析の終了時、または透析によって活性物質の一部が除去されるため、後で投与する必要があります。
ファモチジンSTADAの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常通り治療を続けます。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。飲み忘れた場合は、医師にご相談ください。
ファモチジンSTADAの服用をやめた場合
ファモチジンSTADAの服用を中止したい場合は、医師にご連絡ください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ファモチジンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
必要以上にファモチジンSTADAを服用している場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの救急科に行ってください。あなたの医者は吸収を抑制し、症状を和らげようとします。これまで、有効成分ファモチジンの過剰摂取の症例は報告されていません。
副作用ファモチジンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
呼吸困難やめまい(アナフィラキシー)、顔や喉の腫れ(血管性浮腫)、呼吸困難や喘鳴(気管支痙攣)を引き起こす重度のアレルギー/過敏反応を経験した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
次の副作用が報告されています。
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります):
- 頭痛
- めまい
- 便秘(便秘)
- 下痢。
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 口渇
- 吐き気、嘔吐
- 胃腸障害
- 風(鼓腸)
- 食欲減少
- 発疹、かゆみ(痒疹)
- 疲れ(倦怠感)
まれな副作用(最大11000人に影響を与える可能性があります):
- 重度のアレルギー/過敏反応により、呼吸困難またはめまい(アナフィラキシー)、顔または喉の腫れ(血管性浮腫)、呼吸困難または喘鳴(気管支痙攣)を引き起こします。
- 胆汁の流れの遮断による皮膚または白目が黄変する(肝内胆汁うっ滞に続発する黄疸)
- 蕁麻疹
- 関節の痛み(関節痛)
- 検査値の増加(トランスアミナーゼ、ガンマGT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン)。
非常にまれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります):
- 血液の変化:すべての異なる種類の血液細胞(汎血球減少症)の数の減少、または白血球(白血球減少症、無顆粒球症)または血小板(血小板減少症)の数の減少。これは、例えば、脱力感、倦怠感、突然の発熱につながる可能性があります、喉の痛み、あざや鼻血。
- 可逆的な精神障害(幻覚、方向感覚喪失、錯乱、不安、興奮、うつ病など)
- 手や足のうずきやしびれ(知覚異常)
- 眠気
- 不眠症
- 発作(大発作)
- 脱毛
- 重度の皮膚反応(中毒性表皮壊死症など)
- 筋肉のけいれん
- インポテンス、性欲減退
- 胸の圧迫感
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
EXP後のブリスターまたは外箱に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
その他 ">その他の情報
ファモチジンSTADAに含まれるもの
有効成分はファモチジンです。
ファモチジンSTADA20 mgフィルムコーティング錠:1フィルムコーティング錠には20mgのファモチジンが含まれています。
ファモチジンSTADA40 mgフィルムコーティング錠:1フィルムコーティング錠には40mgのファモチジンが含まれています。
その他の成分は次のとおりです。錠剤コア:微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、アルファ化トウモロコシデンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム。錠剤コーティング:ヒプロメロース、タルク、二酸化チタン(E171)、プロピレングリコール。
ファモチジンスタダの外観とパックの内容
ファモチジンSTADA20 mgフィルムコーティング錠:片面に「20」のデボス加工が施された、白色、円形、両凸、フィルムコーティング錠。
ファモチジンSTADA40 mgフィルムコーティング錠:片面に「40」のデボス加工が施された、白色、円形、両凸、フィルムコーティング錠。
フィルムコーティングされた錠剤は、PVC / PVDC-アルミニウムブリスターで梱包されています。 10、15、20、28、30、50、56、60、90、100、250、500、1000フィルムコーティング錠。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FAMOTIDINA EG 40MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には40mgのファモチジンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
片面に「40」がデボス加工された、白い丸い両凸のフィルムコーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
•十二指腸潰瘍
•良性胃潰瘍
•ゾリンジャーエリソン症候群
•軽度から中等度の逆流性食道炎の治療
04.2投与の形態と方法
投与量の指示
十二指腸潰瘍と良性胃潰瘍:
就寝時に1日1回40mgのファモチジン。
ゾリンジャーエリソン症候群:
ゾリンジャーエリソン症候群がまだ抗分泌薬療法で治療されていない患者では、6時間ごとに20mgのファモチジン(このために、20mgのファモチジンを含むコーティングされた錠剤が利用可能です)の摂取で治療を開始することをお勧めします。患者の酸分泌と臨床反応については、望ましい酸レベルに達するまで、継続的な治療として投与量を調整する必要があります(例:
H2受容体拮抗薬による以前の治療をすでに受けている患者は、治療開始時に推奨される投与量よりも高いファモチジンの投与量に直接切り替えることができます。投与量は、疾患の重症度と以前の薬の薬量によって異なります。
軽度から中等度の逆流性食道炎:
軽度から中等度の逆流性食道炎の治療では、ファモチジン40 mgを1日2回投与することをお勧めします(ファモチジンSTADA 40 mgフィルムコーティング錠2錠に相当)。
ファモチジンは主に腎臓によって排出されます。クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の腎機能障害のある患者の場合、ファモチジンの1日量を50%減らす必要があります。
透析中の患者も50%減量する必要があります。ファモチジンSTADA40 mgは、透析によって一部の薬物が除去されるため、透析セッションの終了時または後に投与する必要があります。
投与方法と治療期間
ファモチジンSTADA40 mgフィルムコーティング錠は、液体で丸ごと飲み込む必要があります。食事と一緒に服用する必要はありません。
十二指腸潰瘍と良性胃潰瘍:
治療中の十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍の場合、治療は4〜8週間継続する必要があります。ただし、内視鏡検査で潰瘍が治癒したことが判明した場合は、この期間を短縮できます。内視鏡検査でこの治癒が明らかにならない場合は、治療をさらに4週間継続する必要があります。
ゾリンジャーエリソン症候群:
臨床症状が消えるまで治療を継続する必要があります。
軽度から中等度の逆流性食道炎:
通常、治療は6週間継続する必要があり、6週間の治療で治癒が見られない場合は、さらに6週間治療を継続する必要があります。
04.3禁忌
活性物質または他の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
過敏症の症状が発生した場合は、ファモチジンスタダ40mgの投与を中止する必要があります。
小児におけるファモチジンの安全性と有効性に関する情報は不十分です。このため、子供はファモチジンSTADA 40mgで治療されるべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ファモチジンスタダ40mgによる治療が症状に有効である場合、新生物を必ずしも除外することはできません。ファモチジン治療を開始する前に、潰瘍の非悪性腫瘍を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。
ファモチジンは主に腎臓から排泄され、肝臓で部分的に代謝されます。
したがって、腎機能障害のある患者には注意が必要です。
腎機能障害のある患者の1日量を減らす必要があります(posologyを参照)。
軽度の胃腸障害の場合は、ファモチジンSTADA 40mgを投与しないでください。
十二指腸潰瘍および良性胃潰瘍の患者では、H。ピロリの存在を確認する必要があります。可能であれば、H。pylori陽性の患者は、細菌を排除するために根絶療法を受ける必要があります。
ファモチジンなどのH2受容体拮抗薬と、テノホビルと組み合わせたアタザナビル/リトナビルの同時投与は避ける必要があります(セクション4.5を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床的には、他の薬物または物質との主要な代謝相互作用は記録されていません。
胃のpHによって吸収が影響を受ける物質を併用する場合は、これらの物質の吸収が変化する可能性を考慮する必要があります。ケトコナゾールまたはイトラコナゾールの吸収が低下する可能性があります。ケトコナゾールは、ファモチジン投与の2時間前に投与する必要があります。
ファモチジンと制酸剤を併用すると、ファモチジンの吸収が低下し、血漿中濃度が低下する可能性があります。このため、制酸剤を服用する1〜2時間前にファモチジンを投与する必要があります。
スクラルファートの併用はファモチジンの吸収を阻害します。したがって、原則として、スクラルファートはファモチジンを服用してから2時間以内に投与すべきではありません。
プロベネシドの投与はファモチジンの排出を遅らせる可能性があります。プロベネシドとファモチジンSTADA40mgの併用は避けてください。
ファモチジンは、用量依存的にアタザナビルの生物学的利用能を低下させることが示されています。これは、アタザナビルの投与量の増加によって相殺される可能性があります。ただし、アタザナビル/リトナビルをテノホビルと併用した場合、この減少の用量依存性は示されません。したがって、テノホビルを服用している患者には最大20 mgのファモチジンによる治療が推奨されます。または、より高い用量が必要な場合は、アタザナビルの用量を増やすことを検討する必要があります。アタザナビル/リトナビルをテノホビルと組み合わせて服用している患者は、ファモチジンで治療すべきではありません(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
ファモチジンで治療された限られた数の妊婦に関するデータは、妊娠または胎児または新生児の健康に対するファモチジンの悪影響を示していませんでした。これらのデータを除いて、他の関連する疫学データは利用できません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して、直接的または間接的な損傷の発生は示されていません(セクション5.3を参照)。
ファモチジンは、期待される利益と潜在的なリスクを慎重に検討した後にのみ、妊婦に処方されるべきです。
ファモチジンは母乳に排泄されます。ファモチジンは乳児の胃酸分泌に影響を与える可能性があるため、ファモチジン治療を受けている女性は授乳を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究はありません。
04.8望ましくない影響
このセクションでは、望ましくない影響の頻度を次のように定義します。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
診断テスト
まれ:検査室での上昇(トランスアミナーゼ、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン)。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれです:血小板減少症、白血球減少症、無顆粒球症および汎血球減少症。
神経系障害
一般的な:頭痛、めまい;
非常にまれ:知覚異常、傾眠、不眠症、てんかん性けいれん(大発作)。
胃腸障害
一般的な:便秘、下痢;
まれ:口渇、吐き気、嘔吐、胃腸障害、鼓腸、食欲不振。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:発疹、そう痒症;
まれ:蕁麻疹;
非常にまれ:脱毛症、重度の皮膚反応(中毒性表皮壊死症など)。
筋骨格系および結合組織障害
まれ:関節痛;
非常にまれです:筋肉のけいれん。
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい:倦怠感;
非常にまれです:胸の圧迫感。
免疫系の障害
まれ:過敏反応(アナフィラキシー、血管性浮腫、気管支痙攣)。
肝胆道障害
まれ:肝内胆汁うっ滞(目に見える兆候:黄疸)。
生殖器系と乳房の病気
非常にまれです:インポテンス、性欲減退。
精神障害
非常にまれ:可逆的な精神障害(幻覚、方向感覚の喪失、錯乱、不安、興奮、うつ病など)。
04.9過剰摂取
ファモチジンの過剰摂取の症例は報告されていません。
過剰摂取の場合は、物質の吸収を防ぎ、症状を和らげるためにあらゆる努力を払う必要があります。
消化管から吸収されなかった物質を除去するための通常の方法は、常に臨床モニタリングと支持療法とともに使用されるべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:H2ヒスタミン作動性受容体拮抗薬/胃腸療法。 ATCコード:A02BA03。
ファモチジンは、ヒスタミン作動性H2受容体の競合的拮抗薬であり、H2受容体によって媒介される胃酸分泌の阻害につながります。ファモチジンは、胃の酸性度を低下させるだけでなく、ペプシン含有量を低下させます。刺激により得られる胃液分泌。中枢神経系にも、免疫、心臓血管系、呼吸器パラメーターにも薬理学的影響は観察されませんでした。
薬は経口投与の1時間以内に効果があり、最大の効果は1〜3時間後に観察されます。
20mgおよび40mgの単回経口投与は、胃酸の夜間の基礎分泌を効果的に阻害した。平均胃酸分泌は、10時間でそれぞれ86%と94%抑制されました。同じ用量を朝に投与すると、食物による胃酸分泌の抑制が生じました。76%と84%3-投与後5時間、投与後8〜10時間でそれぞれ25%と30%。しかし、20mgを服用したボランティアの中には、6〜8時間以内に抗分泌作用が消失したものもあり、繰り返し投与しても薬物の蓄積はありませんでした。
夜間の基礎胃内pH値は、ファモチジン20mgと40mgの夕方の用量で、それぞれ平均値5.0と6.4に上昇しました。朝食後にファモチジンを投与した場合、投与の3時間後および8時間後に20または40mgのファモチジンで治療した両方のグループのpH値を約5に上げました。
ファモチジンは、空腹時または食後の血清ガストリンレベルにほとんどまたはまったく影響を与えません。胃内容排出および外分泌膵臓機能は、ファモチジンの影響を受けず、肝臓および門脈の血流も影響を受けませんでした。内分泌機能への影響もありませんでした。プロラクチン、コルチゾール、サイロキシン(T4)、テストステロンのホルモンレベルは、ファモチジン治療下でも変化しませんでした。
05.2薬物動態特性
ファモチジンの動態は線形です。
ファモチジンは経口投与後に急速に吸収されます。
経口バイオアベイラビリティは約40%です。
ピーク血漿濃度は、投与後1〜3.5時間で到達します。 20mgのファモチジン投与後のピーク血漿濃度は約0.04〜0.06mcg / mlであり、40mgのファモチジン投与後のピーク血漿濃度は0.075〜0.1mcg / mlである。繰り返し投与しても有効成分の蓄積はありません。ファモチジンの吸収は、同時に摂取された食物の影響を受けません。
ファモチジンは脳脊髄液に限られた量しか見られませんでした。 40mgのファモチジンの経口投与の4時間後の液体/血漿比は平均0.1であった。
ファモチジンは母乳に分泌されます。経口投与の6時間後、乳清濃度比は1.78でした。血漿排出半減期は2.6〜4時間です。
有効成分の30〜35%以上が肝臓で代謝されます。スルホキシド代謝物が生成されます。
経口投与の24時間後、有効成分の25%〜30%が変化せずに尿中に排泄されます。静脈内投与後、65〜70%が変化せずに尿中に排泄されます。腎クリアランスは250-450ml /分であり、これはある程度の尿細管分泌を示しています。少量はスルホキシドとして除去できます。
腎不全:
腎クリアランスとファモチジンの総クリアランスの両方は、腎機能の低下とともに減少しますが、非腎排泄は増加しません。 20または10mgのファモチジンの単回静脈内注射後の排泄半減期は、中等度の腎不全(クレアチニンクリアランス60-30ml /分)で4.5-9時間に増加します。重度の腎不全(クレアチニンクリアランス無尿。中等度の腎不全の患者では、尿中に排泄される未変化のファモチジンの量は60%に減少します。重度の腎不全の場合はわずか25%です。
透析患者では、20mgのファモチジンの静脈内投与後の排泄半減期は、透析技術(血液濾過、5時間血液透析または持続血液濾過)に応じて7〜14時間、および投与後22.5時間です。20mgの経口投与ファモチジンの。
肝機能障害:
ファモチジンの薬物動態は、肝機能障害のある患者では変化しません。
高齢患者の動態:
高齢患者を対象とした薬物動態研究では、年齢に関連して臨床的に関連する変化の兆候は見られませんでしたが、投与量を決定する際には、腎機能の加齢に伴う障害を考慮する必要があります。
05.3前臨床安全性データ
安全性薬理学、反復毒性用量、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性の従来の研究に基づく前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:微結晶性セルロース;コーンスターチ;アルファ化トウモロコシ澱粉;ポビドン;タルク;ステアリン酸マグネシウム。
錠剤コーティング:ヒプロメロース;タルク;二酸化チタン(E171);プロピレングリコール。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フィルムコーティング錠は、PVC / PVDC / Alブリスターで梱包されています。
10、15、20、28、30、50、56、60、90、100、250、500、1000フィルムコーティング錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
EG S.p.A. Via D. Scarlatti、31-20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、10錠-AIC:034433096 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、15錠-AIC:034433110 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、20錠-AIC:034433122 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、28錠-AIC:034433134 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、30錠-AIC:034433146 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、50錠-AIC:034433159 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、56錠-AIC:034433161 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、60錠-AIC:034433173 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、90錠-AIC:034433108 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、100錠-AIC:034433185 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、250錠-AIC:034433197 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、500錠-AIC:034433209 / M
ファモチジンEG40 mgフィルムコーティング錠、1000錠-AIC:034433211 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年6月13日/ 2010年4月1日
10.0本文の改訂日
2012年11月