有効成分：オメガ3（多価不飽和脂肪酸のエチルエステル）
ESAPENT 1000mgソフトカプセル
ESAPENT 500mgソフトカプセル
適応症なぜEsapentが使用されるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
Hypotiglyceride-lowering-心血管
治療上の適応症
高トリグリセリド血症
Esapentは、食事療法やその他の非薬理学的手段への反応だけでは不十分であることが証明された場合に、トリグリセリドレベルの上昇を抑えることが示されています。
治療は常に適切な食事療法と関連している必要があります。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防。
心筋梗塞の病歴のある患者では、適切な場合は他の治療法と組み合わせて、ESAPENTは死亡のリスクを減らすことが示されています。
Esapentを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Esapentを服用する前に知っておくべきこと
出血素因および抗凝固剤による治療を受けている被験者には、特に監視が推奨されます。この場合、出血時間は中程度に増加する可能性があります。
相互作用どの薬や食品がEsapentの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
使用上の注意を参照してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
赤茶色のカプセルが存在する可能性があるのは、魚油の酸化現象によるものです。この現象が発生した場合は、薬を服用せず、薬剤師に返却することをお勧めします。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中および授乳中の使用の安全性は確立されていません。
機械を運転して使用する能力への影響
Esapentは、機械の運転および使用能力に悪影響を及ぼしません。
いくつかの成分に関する重要な情報
Esapentには、p-オキシ安息香酸エチルナトリウム、p-オキシ安息香酸ナトリウムプロピルが含まれています。それはアレルギー反応（遅れても）を引き起こす可能性があり、例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります
投与量、投与方法および投与時間Esapentの使用方法：Posology
高トリグリセリド血症
推奨される投与スケジュールは、1カプセルの投与量で1000mgのソフトカプセルを1日1〜3回s.p.mで使用することを規定しています。
用量調整および維持療法には、1カプセルの投与量で500mgのソフトカプセルを1日2〜3回s.p.m.で使用することができます。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防：
1日1gの1カプセル。
過剰摂取エサペントを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Esapentの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取の既知の毒性症状はありません。
副作用Esapentの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Esapentは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
悪心および下痢の軽度および一過性の症状が観察されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
ESAPENT 1000mgソフトカプセル
各カプセルに含まれるもの：EPAおよびDHA含有量が85％以上で0.9〜1.5 1000 mgの比率の多価不飽和脂肪酸のエチルエステル。沈殿物：D、Lα-トコフェロール。 "シェル：コハク酸ゼラチン、グリセロール、 p-オキシ安息香酸エチルナトリウム、p-オキシ安息香酸プロピルナトリウム。
ESAPENT 500mgソフトカプセル
各カプセルに含まれるもの：EPAおよびDHA含有量が85％以上で0.9〜1.5 500 mgの比率の多価不飽和脂肪酸のエチルエステル。沈殿物：D、Lα-トコフェロール。 "シェル：コハク酸ゼラチン、グリセロール、エチルp-オキシ安息香酸ナトリウム、プロピルナトリウムポジ安息香酸。
剤形と内容
ESAPENT 1000mgソフトカプセル-20ソフトカプセル
ESAPENT 500mgソフトカプセル-30ソフトカプセル
経口使用
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ESAPENT
02.0定性的および定量的組成
ESAPENT 1000mgソフトカプセル
各ソフトカプセルには以下が含まれます。
有効成分：多価不飽和脂肪酸のエチルエステル1000mg
EPAとDHAの含有量が85％以上
そして互いに0.9-1.5の比率で。
ESAPENT 500mgソフトカプセル
各ソフトカプセルには以下が含まれます。
有効成分：多価不飽和脂肪酸のエチルエステル500 mg
EPAとDHAの含有量が85％以上
そして互いに0.9-1.5の比率で。
03.0剤形
ソフトゼラチンカプセル。
経口使用。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高トリグリセリド血症
ESAPENTは、食事療法やその他の非薬理学的手段への反応だけでは不十分であることが証明された場合に、トリグリセリドレベルの上昇を抑えることが示されています。治療は常に適切な食事療法と関連している必要があります。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防
心筋梗塞の病歴のある患者では、適切な場合は他の治療法と組み合わせて、ESAPENTは死亡のリスクを減らすことが示されています。
04.2投与の形態と方法
高トリグリセリド血症
推奨される投与スケジュールは、1カプセルの投与量で1000mgのソフトカプセル（ESAPENT）を1日1〜3回s.p.m.で使用することを規定しています。
用量調整および維持療法には、1カプセルの投与量で500mgのソフトカプセルを1日2〜3回s.p.m.で使用することができます。
以前に心筋梗塞を起こした患者の二次予防：
1日1gの1カプセル。
04.3禁忌
製品またはコンポーネントの1つに対する過敏症が確認されています。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児の手の届かない場所に保管。
予防措置として、出血素因および抗凝固剤による治療を受けている被験者には、特別な監視が推奨されます。この場合、出血時間の変化が生じる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗凝固剤と併用すると、出血時間がわずかに長くなる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の使用の安全性は確立されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ESAPENTは、マシンの運転および使用能力に悪影響を与えることはありません。
04.8望ましくない影響
悪心および下痢の軽度および一過性の症状が観察されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知の毒性症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
膜リン脂質に組み込まれると、薬剤とともに直接供給されるか、DHAから形成されるEPAは、血小板、内皮、および白血球のさまざまな酵素プロセスの基質としてアラキドン酸と競合し、血小板の弛緩を促進し、血小板凝集を減少させ、走化性および前兆を減少させます。 -炎症の可能性、したがって抗アテローム性動脈硬化および抗血栓効果を示します。
EPAとDHAは、他の多価不飽和n-3酸と同様に、低用量でも、おそらく心筋細胞に対する直接的な安定化効果を通じて、抗不整脈作用を示します。以前に心筋梗塞を起こした患者を対象とした二次予防の大規模な前向き試験で観察された、総死亡率と心血管死亡率、特に突然死の有意な減少は、抗不整脈作用に関連しています。 .
EPAとDHAの好ましい心臓血管作用には、トリグリセリド、VLDL、フィブリノーゲンの血漿レベルの低下、および赤血球変形能の増加とその結果としての血液粘度の低下も含まれます。
05.2薬物動態特性
ラットとイヌで標識製品を使用して、吸収、排泄、組織および血漿タンパク質の分布を調べました。
放射能の95％以上が消化管から吸収され、水溶性物質として適度な量が尿中に排泄されます。投与から24時間後、放射能の約35％が組織、特に脂質代謝に関与する組織に見られます。
血漿ピーク時間は、ラットとイヌでそれぞれ3.40時間と6.75時間でした。
最高レベルの放射能を有する血漿画分は、VLDLおよびカイロミクロンであることが見出された。
臨床薬物動態研究により、EPAとDHAのエチルエステルが加水分解され、さまざまな脂質画分に組み込まれ、繰り返し投与した後、天然トリグリセリドを投与することで得られる濃度と同じオーダーのEPAとDHAの濃度が得られることが確認されています。
05.3前臨床安全性データ
製品について実施された毒物学的研究は、高用量での短期および長期の治療の両方で毒性現象を除外しました。
生殖試験では、催奇形性の影響や動物の生殖能力への影響は観察されませんでした。
ラットの発がん性試験でも、24か月間の経口治療は毒性および組織病理学的損傷を引き起こさなかったことが示されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Esapent 1000mgソフトカプセル ：D L＆ラファ;-トコフェロール;シェルの成分：コハク酸ゼラチン、グリセロール、エチルのp-オキシ安息香酸ナトリウム、プロピルのp-オキシ安息香酸ナトリウム。
Esapent 500mgソフトカプセル：D L＆ラファ;-トコフェロール;シェルの成分：コハク酸ゼラチン、グリセロール、エチルのp-オキシ安息香酸ナトリウム、プロピルのp-オキシ安息香酸ナトリウム。
06.2非互換性
製品と他の薬剤との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
無傷の包装で36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
提供されていない。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Esapent 1000mgソフトカプセル -アルミニウムブリスターとPVC / PVDC結合
20個のソフトカプセル1000mg。
Esapent 500mgソフトカプセル -アルミニウムブリスターとPVC / PVDC結合
30ソフトカプセル500mg。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.、Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
-20個のソフトカプセル1000mg 027617024
-30個のソフトカプセル500mg 027617012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2009年1月
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