Visudyneとは何ですか?
Visudyneは、有効成分のベルテポルフィンを含む薬です。ベルテポルフィンは、点滴用の溶液の粉末としてバイアルに入れて入手できます。
Visudyneは何に使用されますか?
Visudyneは、中心窩下脈絡膜血管新生、黄斑、網膜の中央部分(目の後ろの感光性膜)の下の血管の異常な成長がある病気の患者の治療に適応されます。出血またはこれらの血管からの液体の漏れは視力喪失を引き起こします。
Visudyneは、これらの特徴を持つ2つの疾患、すなわち、加齢性黄斑変性症(AMD)の湿性(または湿性)型と、眼球が成長し続け、さらに伸長するまれな形態の近視である病的近視の治療に適応されます。期限より。ウェットAMDでは、血管新生が「主に古典的」である場合(つまり、影響を受けた血管がスキャンで明確に定義されているように見える場合)にVisudyneが示されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Visudyneはどのように使用されますか?
Visudyneは、加齢に伴う黄斑変性症または病的近視の患者の治療に経験のある眼科医のみが使用する必要があります。 Visudyneによる治療は2段階のプロセスです:最初の段階は体表面積の6mg / m2の用量で10分間続く静脈内注入(静脈への滴下)によるVisudyneの投与です。2番目の段階は活性化を含みます注入開始から15分後、レーザーで生成された光を使用して、眼に静脈を注入します。必要に応じて、3か月ごとに治療を繰り返すことができます。
Visudyneはどのように機能しますか?
ビスダインに含まれる有効成分であるベルテポルフィンは、光線力学療法、つまり光(通常はレーザーから)を使用して光増感物質を活性化する治療法で使用される光増感剤(光にさらされると変化する物質)です。ビスダインが患者に与えられると、ベルテポルフィンは、目の後ろに供給する血管を含む血管を通して全身に分布します。レーザー光が目に向けられると、ベルテポルフィンが活性化され、細胞毒性になります(つまり、細胞を破壊することができます)。これは、AMDの原因となる異常な血管を閉じるのに役立ちます。
Visudyneはどのように研究されてきましたか?
Visudyneは、古典的な中心窩下病変を有する609人のAMD患者を対象とした2つの2年間の研究で研究され、プラセボ(体に影響を与えない物質)と比較されました。研究を完了した患者の中で、治療は476人の被験者で5年までのより長い期間続けられました。
Visudyneはまた、病理学的近視によって引き起こされた中心窩下脈絡膜血管新生の120人の患者で2年間研究されてきました。その中で、67人の患者が最大5年間治療を続けました。すべての研究で、ビスダインの有効性をプラセボの有効性と比較しました。有効性の主な尺度は、1年後に治療に反応した患者の割合(視能訓練台で3行未満[15文字]を失った患者の割合)でした。 )。
Visudyneは、339人の患者を対象とした2年間の研究の一環として、「潜在的な」中心窩下脈絡膜血管新生(影響を受けた血管がスキャンで明確に定義されていない)で最終的にプラセボと比較されました。 CHMPの要請により実施された364人の患者。
研究中にVisudyneはどのような利点を示しましたか?
古典的な中心窩下脈絡膜血管新生の患者を対象とした2つの研究では、Visudyneはプラセボよりも効果的でした。 12か月後、治療に反応した患者の割合は、ビスダインで治療された被験者で61%、プラセボで治療された被験者で46%でした。利益は最大5年間維持されました。
病的近視によって引き起こされた血管新生の患者では、15文字未満の視力喪失がVisudyneで治療された被験者の86%および治療の12ヶ月後にプラセボで治療された被験者の67%で観察されました。
潜在性疾患に関連する最初の研究はある程度の有効性を示しましたが、この肯定的な結果は2番目の研究では確認されませんでした。その結果、潜在的な中心窩下脈絡膜血管新生におけるビスダインの利点は実証されていません。
Visudyneに関連するリスクは何ですか?
Visudyneの最も一般的な副作用(100人に1人から10人の患者に見られる)は、異常な視力(かすみ、曇り、かすみ目、閃光、視力の低下、灰色または暗いハローと黒い斑点)、部位反応d "注射(痛み、腫れ、炎症)と、腰痛、吐き気、光線過敏症反応(光にさらされた皮膚の火傷)、無力症(脱力感)、高コレステロール血症(高コレステロール血症)などの注入中に見られる痛み副作用の完全なリストについてVisudyneで報告されました。パッケージリーフレットを参照してください。
Visudyneは、ベルテポルフィンまたはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人、ポルフィリン症(「ポルフィリン」と呼ばれる化学物質を分解できない)の患者、または重度の肝不全の人には使用しないでください。
Visudyneが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Visudyneの利点は、病変が主に古典的または二次的である場合に、滲出性加齢性黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生の患者の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。ミオピア。したがって、委員会は、Visudyneの販売承認の付与を推奨しました。
Visudyneに関するその他の情報:
2000年7月27日、欧州委員会はNovartis Europharm Limitedに、欧州連合全体で有効なVisudyneの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2005年7月27日に更新されました。
Visudyne EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2007年5月
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