有効成分:シンナリジン
STUGERON 25mg錠
TUGERON 75 mg / ml経口滴液
STUGERON 75mgハードカプセル
Stugeronが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
神経系の他の薬、抗めまい薬
治療上の適応症
錠剤と経口ドロップ
- 特に動脈硬化症による脳循環障害。
- 中央および周辺起源のバランスの変化
- 末梢血管障害の治療におけるアジュバント
カプセル
- 末梢血管障害の治療
- 特に動脈硬化症による脳循環障害。
Stugeronを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
脳の急性脳卒中。
使用上の注意Stugeronを服用する前に知っておくべきこと
STUGERONは上腹部痛(胃の上部に限局する痛み)を引き起こす可能性があります:食後に服用するとこの効果が低下する可能性があります。パーキンソン病の患者では、治療効果がこの病気の悪化のリスクを上回る場合にのみSTUGERONを投与する必要があります。 。
STUGERONは、特に治療開始時に眠気を引き起こす可能性があります。したがって、アルコールまたは他の中枢神経系(CNS)抑制剤または三環系抗うつ薬を併用する場合は注意が必要です。
相互作用どの薬や食品がStugeronの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アルコール、中枢神経系の抑制剤、三環系抗うつ薬。
STRUGENONと次の物質の鎮静効果は、併用すると増強される可能性があります:アルコール、CNS抑制剤または三環系抗うつ剤。
診断干渉。
皮膚テストの4日前までに使用した場合、STUGERONは皮膚反応性の指標に対する陽性反応を抑制することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
STUGERONは、治療効果が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間
母乳中のSTUGERONの排泄に関するデータがないため、授乳中の使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
STUGERONは、特に治療開始時に眠気を催すことがありますので、運転や機械の操作などには特に注意が必要です。
いくつかの成分に関する重要な情報
STUGERON錠にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
STUGERON錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
STUGERON経口ドロップには、1回の投与量あたり100 mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
STUGERON経口ドロップには、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。それらは、遅延したものでさえ、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
STUGERONカプセルには乳糖が含まれています一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
STUGERONカプセルにはサンセットイエロー(E110)が含まれています。アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
STUGERON経口ドロップ
スポーツ活動を行う人のために:エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Stugeronの使用方法:Posology
錠剤:1日3回25mgの1〜2錠。
滴:1ml = 25滴= 75mgのシンナリジン
- 脳循環障害:1日3回8〜15滴(24〜45mg)または1日2回25滴(75mg)。
- 末梢循環障害:25滴(75mg)を1日2〜3回。
- 平衡障害:1日3回8滴(24mg)または1日2回12滴(36mg)。
- Mal d "auto:8滴(24 mg)を旅行開始の30分前に服用し、6時間ごとに繰り返します。
カプセル:1日あたり75mgの2〜3カプセル。
STUGERONは食後に服用するのが望ましいです。推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。
めまいに対するSTUGERONの効果は用量依存的であるため、用量を徐々に増やす必要があります。
維持療法
症状の改善はすぐに起こります。ただし、長期的な結果を得るためには、維持療法が必要になる場合があります。 STUGERONは治療用量で十分に許容されるため、維持療法にも適しています。
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのStugeronを服用した場合の対処法
症状と徴候
急性シンナリジンの過剰摂取は、90〜2,250mgの範囲の用量で報告されています。シンナリジンの過剰摂取に関連して最も一般的に報告された徴候と症状は、傾眠から昏迷と昏睡に至るまでの意識喪失、嘔吐、錐体外路症状、筋緊張低下でした。けいれんは少数の子供たちに起こりました。ほとんどの場合、臨床的影響は深刻ではありませんでしたが、シンナリジンを単独で、または他の薬剤と組み合わせて過剰摂取した後に死亡が報告されています。
処理
特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合、治療は対症療法であり、支持的です。適切と思われる場合は、活性炭を投与することができます。 STUGERONを誤って飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。 STUGERONの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Stugeronの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、STUGERONは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
STUGERONによる治療に関連する望ましくない影響(副作用とも呼ばれます)を以下に示します。
一般的な副作用(100人に1人以上10人に1人未満の患者が報告):
- 眠気
- 胃の障害
- 体重の増加
まれな副作用(1000人に1人以上100人に1人未満の患者が報告):
- 長時間の夜の休息
- 嘔吐、食後の不快感、腹痛
- 過度の発汗
- 疲れ
- 皮膚の赤いかゆみを伴う病変または発疹、または口の中の灰白色の膿疱
非常にまれな副作用(10,000人の患者に1人未満が報告):
- けいれん運動、筋肉のこわばり、震えなどの運動障害。これらの症状は「錐体外路症状」としても知られています
- 日光にさらされた皮膚の領域に発生する可能性のある赤い円形の病変または発疹
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C未満で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
チャイルドレジスタンスクロージャー(錠剤およびカプセル):不透明な水ぶくれ
組成および剤形
構成
STUGERON 25mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:シンナリジン25mg。
賦形剤:ポビドン、スクロース、ラクトース、コーンスターチ、タルク、水素化植物油。
STUGERON 75 mg / ml経口滴液
1mlに含まれるもの:有効成分:シンナリジン75mg。
賦形剤:微結晶性セルロースおよびカルメロースナトリウム、エチルアルコール、ポリソルベート20、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、バナナフレーバー、結晶化不可能な液体ソルビトール、精製水。
STUGERON 75mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:シンナリジン75mg。
賦形剤:乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。カプセル成分:エリスロシン(E127)、サンセットイエロー(E110)、黄色酸化鉄(E172)、二酸化チタン、ゼラチン。
剤形と内容
STUGERON 25mg錠-50錠のブリスター
STUGERON 75 mg / ml経口滴液-30mlのボトル
STUGERON 75mgハードカプセル-20カプセルのブリスター
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
STUGERON
02.0定性的および定量的組成
STUGERON 25mg錠
1錠に含まれるもの:シンナリジン25 mg
STUGERON 75 mg / ml経口滴液
1mlに含まれるもの:シンナリジン75mg
STUGERON 75mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:シンナリジン75 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
経口滴、溶液
カプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
錠剤と経口ドロップ
-特に動脈硬化症による脳循環障害。
-中央および周辺起源のバランスの変化。
-末梢血管障害の治療におけるアジュバント。
カプセル
-末梢血管疾患の治療。
-特に動脈硬化症による脳循環障害。
04.2投与の形態と方法
タブレット:1日3回25mgの1〜2錠。
ドロップ:1ml = 25滴= 75mgのシンナリジン
-脳循環障害:1日3回8-15滴(24-45mg)または1日2回25滴(75mg)。
-末梢循環障害:25滴(75mg)1日2〜3回。
-平衡障害:1日3回8滴(24mg)または1日2回12滴(36mg)。
-乗り物酔い:旅を始める30分前に8滴(24 mg)を服用し、6時間ごとに繰り返します。
カプセル:1日あたり75mgの2〜3カプセル。
STUGERONは食後に服用するのが望ましいです。
推奨用量を超えないようにすることをお勧めします。
めまいに対するSTUGERONの効果は用量依存的であるため、用量を徐々に増やす必要があります。
維持療法
症状の改善はすぐに起こります。ただし、長期的な結果を得るためには、維持療法が必要になる場合があります。 STUGERONは忍容性が高いため、治療用量での維持療法にも適しています。高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。脳の急性脳卒中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の抗ヒスタミン薬と同様に、STUGERONは上腹部痛を引き起こす可能性があります。食後に服用すると胃の炎症を軽減できます。
パーキンソン病の患者では、治療効果がこの病気の悪化の可能性のあるリスクを上回る場合にのみ、STUGERONを投与する必要があります。
STUGERONは、特に治療の開始時に眠気を引き起こす可能性があります(セクション4.7を参照)。したがって、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と併用して投与する場合は注意が必要です。
錠剤やカプセルには乳糖とショ糖が含まれているため、果糖不耐性、ガラクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、スクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコール/ CNS抑制剤/三環系抗うつ薬:併用すると、これらの薬剤やスタゲロンの鎮静作用が増強される可能性がありますので、特に注意が必要です。
診断干渉:皮膚テストの4日前までに使用した場合、STUGERONはその抗ヒスタミン効果により、皮膚反応性の指標に対する陽性反応を阻害する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、すべての薬と同様に催奇形性の影響は見られませんが、Stugeronは、治療効果が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
えさの時間
母乳中のSTUGERONの排泄に関するデータがないため、授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は、特に治療の初期段階で眠気を引き起こす可能性があるため、車の運転や機械の使用など、潜在的に危険な活動の際には特に注意が必要です。
04.8望ましくない影響
臨床試験データ
二重盲検プラセボ対照臨床試験データ-発生時に報告された副作用 ≥ 1%
STUGERON(30〜225 mg /日)の安全性は、7つの二重盲検プラセボ対照臨床試験に参加した740人の被験者(STUGERONで治療された372人とプラセボで治療された368人を含む)で評価されました:末梢循環障害の治療に関する3人、1つは脳循環障害の治療、2つはめまいの治療、1つは船酔いの治療に関するものです。
二重盲検プラセボ対照臨床試験において、STUGERON治療を受けた被験者の1%以上が報告した副作用(ADR)を表1に示します。
比較および非盲検臨床試験からのデータ-発生時に報告された副作用 ≥ 1%
ADRの発生率を決定するために、6つのコンパレーターと13の非盲検臨床試験が選択されました。これらの19の臨床試験では、末梢循環、脳の障害の治療のために、668人の被験者が50〜225mg /日のSTUGERONの用量で治療されました。循環障害とめまい。
比較および非盲検臨床試験でSTUGERONで治療された被験者の1%以上によって報告されたADRを表2に示します。
プラセボ、コンパレーター、および非盲検対照臨床試験からのデータ-発生時に報告された副作用
にある追加のADR
市販後データ
シンナリジンの市販後の経験中にADRとして特定された有害事象は、表4に含まれています。市販後のデータのレビューは、シンナリジン(STUGERON)の使用を含むすべての症例のレビューに基づいています。頻度は、次の規則に従って報告されます。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1,000〜
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
04.9過剰摂取
症状
急性シンナリジンの過剰摂取は、90〜2,250mgの範囲の用量で報告されています。シンナリジンの過剰摂取に関連して最も一般的に報告された徴候と症状は、傾眠から昏迷と昏睡に至るまでの意識喪失、嘔吐、錐体外路症状、筋緊張低下でした。けいれんは少数の子供たちに起こりました。ほとんどの場合、臨床的影響は深刻ではありませんが、シンナリジンを単独で、または他の薬剤と組み合わせて過剰摂取した後に死亡が報告されています。
処理
特定の解毒剤はありません。過剰摂取の場合、治療は対症療法であり、支持的です。胃洗浄は摂取後1時間以内に行うことができ、適切と思われる場合は活性炭を投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:神経系の他の薬;抗めまい剤。
ATCコード:N07CA02
シンナリジンは、カルシウムチャネルを遮断することにより、血管平滑筋細胞の収縮を抑制します。この直接的なカルシウム拮抗作用に加えて、シンナリジンは、受容体依存性カルシウムチャネルを遮断することにより、ノルエピネフリンやセロトニンなどの血管作用物質の収縮活性を低下させます。細胞へのカルシウム流入の遮断は組織選択的であり、抗血管収縮特性を決定します。効果はありません。血圧と心拍数について。
シンナリジンは、赤血球変形能を高め、血液粘度を下げることにより、不十分な微小循環をさらに改善することができます。また、低酸素症に対する細胞の耐性を高めます。
この薬は、眼振やその他の自律神経障害を抑制して、前庭系の刺激を抑制します。めまいの急性エピソードは、シンナリジンによって予防または軽減することができます。
05.2「薬物動態特性
吸収
シンナリジンのピーク血漿レベルは、摂取後1〜3時間で発生します。
分布
血漿タンパク結合は91%です。
代謝
シンナリジンは、主にCYP2D6を介して広範囲に代謝されます。
排除
報告されているシンナリジンの半減期は4〜24時間の範囲です。
代謝物の約1/3が尿から、2/3が糞便から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床的安全性研究の徹底的なバッテリーは、効果が、mg / kgとして表される用量での慢性暴露後にのみ観察され、ヒトの最大推奨用量の5〜72倍であり、4.5として計算される225mg / kg。日であることを示した。 50kgの人の場合はmg / kg。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤:ポビドン、スクロース、ラクトース、コーンスターチ、タルク、水素化植物油。
液滴:微結晶性セルロースおよびカルメロースナトリウム、エチルアルコール、ポリソルベート20、パラヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、バナナフレーバー、結晶化不可能な液体ソルビトール、精製水。
カプセル:乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。カプセル成分:エリスロシン(E127)、オレンジイエローS(E110)、黄色酸化鉄(E172)、二酸化チタン、ゼラチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
25mg錠:3年
75mg / mlを落とします:3年
75mgカプセル:5年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
STUGERON 25mg錠-50錠のブリスター
STUGERON 75 mg / ml経口滴液-30mlのボトル
STUGERON 75mgハードカプセル-20カプセルのブリスター
06.6使用および取り扱いに関する指示
経口ドロップ (チャイルドプルーフクロージャー)
良く振ってからご使用ください
1)開くには、プラスチックキャップをしっかりと下に押してから、ネジを緩めます
2)回収後、しっかりと閉じるには、キャップをしっかりと下に押し、同時にネジで締めます。
07.0マーケティング承認保持者
Janssen-Cilag SpA
M.Buonarroti経由、2320093 COLOGNO MONZESE(ミラノ)
08.0マーケティング承認番号
STUGERON 25mg錠AICn。 021688015
STUGERON 75 mg / ml経口滴AIC溶液n。 021688054
STUGERON 75mgハードカプセルAICn。 021688027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:1970年3月
認可の更新:2005年6月
10.0本文の改訂日
2011年10月