スキラレンス-フマル酸ジメチル

Skilarenceとは何ですか-フマル酸ジメチルとそれは何のために使用されますか？

スキラレンスは、うろこ状の斑点がある皮膚の一部の肥厚、発赤、炎症を引き起こす病気である尋常性乾癬の治療に使用される薬です。皮膚に直接適用した治療が十分に効果的でない中等度または重度の疾患の患者に使用されます。

スキラレンスには有効成分のフマル酸ジメチルが含まれています

スキラレンスはどのように使用されますか？

スキラレンスは処方箋がなければ得られず、乾癬の診断と治療に経験のある医師の監督下で使用する必要があります。

スキラレンスは錠剤（30および120mg）として入手可能です。開始用量は1日1回30mgであり、乾癬が治まり始めるまで、または患者が1日3回最大用量240 mgを服用するまで、添付文書に示されているスケジュールに従って毎週増加します。錠剤は、食事中または食事直後に丸ごと飲み込む必要があります。乾癬が制御されている場合、医師は用量を減らすことができます。

詳細については、添付文書を参照してください。

Skilarence-フマル酸ジメチルはどのように機能しますか？

乾癬は、「体の免疫（防御）システムの過剰な活動」によって引き起こされます。スキラレンスの活性物質であるフマル酸ジメチルは、免疫系の活動を低下させます。Tリンパ球（免疫系の一部である白血球の一種）に作用して、細胞が炎症を引き起こす物質を生成するのを防ぎ、乾癬につながる。

Skilarence-研究中に示されたフマル酸ジメチルにはどのような利点がありますか？

中等度から重度の尋常性乾癬の患者704人を対象とした主な研究では、スキラレンスはプラセボ（ダミー治療）よりも病気の治療に効果的であり、フマデルム（フマル酸ジメチルとフマル酸モノエチルを含む乾癬薬）と同じくらい効果的であることがわかりました。有効性の主な尺度は、疾患重症度スコアの75％の減少を達成した患者の割合でした。 16週間の治療後、プラセボを服用している患者の15％およびフマデルムを服用している患者の40％と比較して、スキラレンスを服用している患者の37％がこの減少を達成しました。

スキラレンスに関連するリスクは何ですか-フマル酸ジメチル？

スキラレンスの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、消化器系への影響（下痢、腹部膨満、腹痛、吐き気）、紅潮（皮膚の発赤）、低レベルのリンパ球（白血球として）または一般的な白血球。Skilarenceで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

スキラレンスは、消化器系、肝臓、腎臓に深刻な問題がある患者には使用しないでください。また、妊娠中または授乳中の女性にも使用しないでください。

スキラレンス-フマル酸ジメチルが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、スキラレンスの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、主な研究で安全であることが示されたと考えました。スキラレンスの期間有効性;さらに、同様の薬を使った公表された研究では、継続使用で有効性が維持されることが示されています。ほとんどの場合、副作用は軽度または中等度です。スキラレンスは免疫系の活動を低下させるため、進行性を含む重篤な感染症のリスクがあります。多巣性白質脳症（PML、「脳感染症」）。ただし、このリスクは、白血球数を定期的に分析し、必要に応じて治療を中止することで最小限に抑えることができます。

Skilarence-ジメチルフマル酸塩の安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Skilarenceを販売する会社は、PMLを含む重篤な感染症のリスクと、このリスクを最小限に抑える方法について、医療専門家に教育資料を提供します。

スキラレンスを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約で報告されています。

Skilarenceに関する詳細情報-フマル酸ジメチル

SkilarenceのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。スキラレンス療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

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