ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンとは何ですか？それは何のために使用されますか？
ブスルファンフレゼニウスカビは、有効成分のブスルファンを含む薬です。これは、成人および小児の造血前駆細胞（赤血球を生成できる細胞）の移植前のコンディショニング（準備）治療で示されます。このタイプの移植は、血液障害（たとえば、まれな形態の貧血）または血球腫瘍を患っている人々に行われるため、造血細胞を交換する必要があります。従来のコンディショニング治療では、成人患者には2番目の薬剤であるシクロホスファミド、小児患者には代替薬であるシクロホスファミドまたはメルファランによる治療の前に、ブスルファンフレセニウスカビが投与されます。 「強度を下げる」コンディショニングレジメンについてアドバイスを受けている成人では、ブスルファンフレセニウスカビは別の薬であるフルダラビンによる治療後に投与されます。ブスルファンフレセニウスカビは「ジェネリック」医薬品です。これは、ブスルファンフレゼニウスカビが、欧州連合（EU）ですでに認可されているBusilvexと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
ブスルファンフレゼニウスカビはどのように使用されますか？
ブスルファンフレゼニウスカビは処方箋がなければ入手できず、移植の準備をした経験のある医師のみが使用できます。中心静脈注入（胸部の中心静脈に滴下）用の溶液の濃縮液として利用できます。シクロホスファミドまたはメルファランと組み合わせて使用する場合、成人に推奨されるブスルファンの投与量は0.8 mg / kg体重です。子供と青年（0から17歳）では、ブスルファンフレセニウスカビの推奨用量は子供の体重に依存し、0.8から1.2mg / kgの範囲です。各注入は2時間続き、シクロホスファミドまたはメルファランの治療と移植の前に、6時間ごとに4日間連続して行われます。フルダラビンと組み合わせて使用する場合、ブスルファンフレゼニウスカビの推奨用量は、フルダラビンの直後に2〜3日間、3時間の注入として1日1回3.2 mg / kgを投与します。 Busulfan Fresenius Kabiを投与する前に、患者は抗けいれん薬（発作を防ぐため）と制吐薬（嘔吐を防ぐため）で前治療する必要があります。
ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンはどのように機能しますか？
ブスルファンフレゼニウスカビの有効成分であるブスルファンは、「アルキル化剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの物質は細胞毒性があります。これは、それらが細胞、特に癌や前駆（または幹）細胞（他の種類の細胞を作る細胞）などの急速に発達する細胞を殺すことを意味します。ブスルファンは、移植前に異常細胞や造血前駆細胞を中和するために使用されます。このプロセスは「骨髄破壊」と呼ばれます。次に、シクロホスファミドまたはメルファランによる治療を使用して免疫抑制を誘発し、体の自然な防御力を低下させます。これは、移植された細胞の「移植」に有利に働きます（つまり、細胞は成長し始め、正常な血液細胞を生成します）。
ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンはどのように研究されてきましたか？
同社は、公開された文献からブスルファンに関するデータを提供しました。 Busulfan Fresenius Kabiは点滴で投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるBusilvexと同じ有効成分が含まれているため、患者を対象とした追加の研究は必要ありませんでした。
ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンの利点とリスクは何ですか？
ブスルファンフレゼニウスカビは点滴で投与され、参照薬と同じ有効成分が含まれているため、その利点とリスクは参照薬と同じであると見なされます。
ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、ブスルファンフレセニウスカビはブシルベックスに匹敵することが示されているため、ブスルベックスの場合と同様に、利益は特定されたリスク。委員会は、EUにおけるブスルファンフレゼニウスカビの承認を勧告した。
ブスルファンフレゼニウスカビ-ブスルファンの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
ブスルファンフレゼニウスカビが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、ブスルファンフレゼニウスカビの製品特性と添付文書の要約に、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む安全情報が追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
ブスルファンフレゼニウスカビについての詳細-ブスルファン
2014年9月22日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なBusulgan Fresenius Kabiの「販売承認」を発行しました。BusulfanFreseniusKabi療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに含まれています）を読むか、医師にご相談ください。または薬剤師。参照薬の完全なEPARバージョンは、代理店のWebサイトでも入手できます。この要約の最終更新日：2015年3月。
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