サリドマイドセルジーンとは何ですか？
サリドマイドセルジーンは、有効成分のサリドマイドを含む薬で、カプセル（50 mg）として入手できます。
サリドマイドセルジーンは何に使用されますか？
サリドマイドセルジーンは、65歳以上の未治療の患者において、メルファランおよびプレドニゾン（抗がん剤）と組み合わせて多発性骨髄腫（骨髄のがん）を治療するために使用されます。若い患者では、大量化学療法（抗がん療法）で治療できない場合に使用されます。
サリドマイドセルジーンは、胎児が薬にさらされるのを防ぐために、特別なスケジュールに従って処方および調剤されます。
多発性骨髄腫の患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、2001年11月20日にサリドマイドセルジーンは「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。
薬は処方箋がなければ入手できません。
サリドマイドセルジーンはどのように使用されますか？
サリドマイドセルジーンによる治療は、免疫系を調節する薬や抗がん剤の使用を専門とする医師の監督下で開始および監視する必要があります。医師は、サリドマイドに関連するリスクとその使用をどのように管理する必要があるかについても認識している必要があります。薬の。
サリドマイドセルジーンの推奨用量は、1日4カプセルで、同時に、できれば就寝時に服用します。カプセルは、満腹時または空腹時に服用できます。サリドマイドセルジーンは、それぞれ6週間続く最大12回の治療サイクルで使用できます。血栓、神経学的病変、発疹、心拍数の低下、失神、眠気などの特定の副作用が発生した場合、医師は服用を遅らせたり、減らしたり、止めたりすることがあります。各患者には抗凝固剤（血液の形成を防ぐ薬）も投与する必要があります。血栓）少なくとも治療の最初の5か月間は、「個々のリスクを注意深く評価した後。
重度の肝臓または腎臓の問題を抱えている患者は、副作用がないか注意深く観察する必要があります。サリドマイドセルジーンは、この年齢層の安全性と有効性に関する情報が不足しているため、18歳未満の患者への使用は推奨されていません。
サリドマイドセルジーンはどのように機能しますか？
サリドマイドの活性物質であるサリドマイドは、がん細胞の増殖を阻止し、免疫系（体の防御系）の特殊な細胞を刺激してがん細胞を攻撃することで機能すると考えられています。これは、がん細胞を攻撃するのに役立ちます。遅い多発性骨髄腫の進行。
サリドマイドセルジーンはどのように研究されてきましたか？
サリドマイドセルジーンの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
サリドマイドセルジーンの有効性は、多発性骨髄腫の447人の患者を対象とした1つの主要な研究の対象でした。患者は、65歳以上の被験者と、大量化学療法で治療できなかった若い被験者で構成されました。メルファランの効果を比較しました。サリドマイドセルジーンの有無にかかわらず、生存期間に服用したプレドニゾン。
申請者はまた、大量化学療法の前に使用される多発性骨髄腫の「誘導」療法としてのサリドマイドセルジーンとデキサメタゾンの併用に関する研究の結果を提示しましたが、申請者は医薬品の評価中に申請を取り下げました。 。。
研究中にサリドマイドセルジーンはどのような利点を示しましたか？
生存期間は、メルファランとプレドニゾンに加えてサリドマイドセルジーンで治療された患者の方が長かった。メルファランとプレドニゾンで治療された患者の生存期間中央値は、サリドマイドセルジーンを追加した場合の51.6か月と比較して、試験開始から33.2か月でした。
サリドマイドセルジーンに関連するリスクは何ですか？
サリドマイドを服用しているほとんどの患者に望ましくない影響が発生します。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好中球減少症（低レベルの好中球、白血球の一種）、白血球減少症（低レベルの白血球、別の種類の白血球）、貧血（低レベル）です。赤血球の）、リンパ球減少症（低レベルのリンパ球、別の種類の白血球）、血小板減少症（血中の低レベルの血小板）、末梢神経障害（手足のうずき、痛み、しびれを引き起こす神経学的病変） 、震え、めまい、知覚異常（異常な刺痛感）、知覚異常（触覚に対する感受性の低下）、眠気、便秘および末梢浮腫（通常は脚の腫れ）。サリドマイドセルジーンで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
サリドマイドは、人間にとって強力な「催奇形性」物質です。つまり、胎児に有害な影響を及ぼし、出産を脅かす重度の奇形を誘発します。妊娠の確立とサリドマイドへの胎児の曝露を回避するために必要な過酷な条件は、この薬を服用しているすべての患者、男性と女性によって観察されました。
サリドマイドセルジーンは、次の患者グループでは絶対に使用しないでください。
- 妊娠中の女性;
- 治療開始時または治療終了直後の妊娠の確立を回避するために必要なすべての措置を講じない限り、出産の可能性のある女性。
- 必要な避妊方法に従うことも使用することもできない患者。
サリドマイドセルジーンは、サリドマイドまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある患者にも使用しないでください。使用制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
サリドマイドセルジーンが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、サリドマイドセルジーンの利点は、少なくとも65歳以上の多発性骨髄腫の未治療患者のファーストライン治療において、メルファランおよびプレドニゾンと組み合わせた場合のリスクよりも大きいと結論付けました。胎児がサリドマイドにさらされるのを防ぐための厳格な措置が講じられている場合、大量化学療法には不適切です。委員会は、サリドマイドセルジーンに販売承認を与えることを推奨しました。
サリドマイドセルジーンの安全な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
サリドマイドセルジーンを製造している製薬会社は、各加盟国で妊娠予防プログラムを確立することを約束しています。これには、医療専門家向けのレターと情報パック、および患者向けのパンフレットが含まれており、薬を安全に使用するための手順が詳しく説明されています。また、患者には「適切な安全対策をすべて講じるための特別なカードが提供されます。各加盟国は、医師と患者が関連する情報資料と患者カードを受け取ることも保証されます」と予測されています。
最後に、製薬会社は、許可された適応症の範囲外での薬の使用の可能性に関するデータを収集します。サリドマイドセルジーンカプセルが入っている箱には、「サリドマイドが胎児に危険を及ぼすことを示す警告」が表示されます。
サリドマイドセルジーンに関する詳細情報
2008年4月16日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なサリドマイド薬局の「販売承認」を発行しました。販売承認の所有者はCelgene Europe Ltdです。2008年10月22日、医薬品の名前がサリドマイドに変更されました。セルジーン。
サリドマイドセルジーンの孤立医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
サリドマイドセルジーンEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年1月。
このページで公開されているサリドマイドセルジーンに関する情報は、古くなっているか、不完全である可能性があります。この情報の正しい使用法については、免責事項と有用な情報のページを参照してください。
