有効成分：フルニソリド
Forbest Adults 1 mg / 1mlの溶液をスプレーします
Forbest Children 0.5 mg / 1mlの溶液をスプレーします
Forbestの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - Forbest Adults 1 mg / 1 ml溶液（噴霧用）、Forbest Children 0.5 mg / 1 ml溶液（噴霧用）
- Forbest Adults 2 mg / 2 ml溶液をスプレーし、Forbest Children 1 mg / 2ml溶液をスプレーします
Forbestが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗炎症性、抗喘息性グリココルチコイド
治療上の適応症
気道のアレルギー性疾患：気管支喘息、慢性喘息性気管支炎;慢性および季節性鼻炎。
Forbestを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する個々の過敏症。活動性または静止状態の肺結核。細菌、ウイルス、または真菌感染症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（「特別な警告」を参照）
使用上の注意Forbestを服用する前に知っておくべきこと
フルニソリドは、すべてのコルチコステロイドと同様に、気道の活動性または休眠性の結核性感染症、未治療の真菌、細菌、ウイルス感染症、または単純ヘルペスの患者では、回避しない場合は注意して使用する必要があります。
瘢痕に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、以前または最近の鼻外傷、鼻中隔弯曲、または再発性鼻血の患者には注意してフルニソリドを使用することをお勧めします。
ミクロビスムの異常はほとんど報告されていませんが、特に長期治療の場合は、必要に応じてカバー療法を開始することにより、上気道の微生物叢の変化の可能性を制御することをお勧めします。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、FORBESTの効果は即時ではありません。
したがって、FORBESTは進行中の喘息の危機には効果がなく、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。 4歳未満の子供に与えることはお勧めできません。長期の局所使用および高用量の場合、副腎活動および粘膜萎縮の阻害の可能性を念頭に置くことは良いことですが、臨床経験では一般的な効果を生み出すのに十分な製品の吸収は実証されていません。
顕著な鼻づまりまたは分泌物が豊富な患者では、エアロゾルが粘膜に接触できるように、局所血管収縮剤による予備治療が必要となる場合があります。
まれに、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害（主に子供）など、さまざまな心理的および行動的影響が発生することがあります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。
相互作用どの薬や食品がフォーベストの効果を変える可能性があるか
不明。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こし、例外的に薬物の古典的な全身性の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
コルチコステロイドを使用する場合は常に、感染のいくつかの症状を隠すことができ、使用中に新しい感染プロセスを確立できることに留意する必要があります。
副腎機能の変化の存在を疑う理由がある場合は、全身ステロイド療法からフルニソリド療法への移行は注意して行う必要があります。全身治療の突然の中止は一般的に避けられるべきです。
すでに全身性コルチコ療法を受けている患者の治療の実施には、長期の全身性コルチコイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視が必要です。いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。
最初は全身治療を継続しながらFORBESTを投与する必要があり、その後、定期的に患者をチェックし、得られた結果に応じてFORBESTの投与量を変更することにより、徐々にこれを減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、そのような切り替えを受ける患者は、追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。これらの患者では、安静状態でのコルチゾールレベルの早朝測定を含む、副腎皮質機能の定期的なチェックも実行する必要があります。
ステロイド依存症の患者では、経口から局所気管支内療法への段階的かつ制御された移行が推奨されます。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、FORBESTの効果は即時ではありません。
したがって、FORBESTは進行中の喘息の危機には効果がなく、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。
推奨用量を超えてはなりません。実際、製品の治療効果を改善しないことに加えて、いかなる増加も、吸収による全身的影響のリスクを伴います。
妊娠と母乳育児
この製品は妊娠の最初の3か月間は推奨されません。それ以降の期間および授乳中は、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Forbestの使用方法：Posology
大人
FORBEST 1 mg / 1 ml：1つの容器（1 mgに等しい）を1日2回
子供達
FORBEST 0.5 mg / 1 ml：1つの容器（0.5 mgに等しい）を1日2回
4歳未満の子供に与えることはお勧めできません。
使用説明書
空気式電気ネブライザーで使用する場合、噴霧するForbest溶液をそのまま（希釈せずに）使用するか、好ましくは、滅菌生理液でほぼ1対1の比率で希釈します（Forbest 1ml +滅菌生理液1ml）または1〜2（1mlのForbest + 2 mlの滅菌生理学的溶液）。
超音波電気ネブライザーで使用する場合は、Forbestを1対3の比率の滅菌生理液（1mlのForbest + 3 mlの滅菌生理液）で希釈することをお勧めします。
知られているように、電気ネブライザーによる溶液中の薬物の投与は、バイアルの壁または底部に付着して分配されない溶液の残留物を伴う。
これを考慮して、準備段階で、不払い部分を統合する必要性を検討する必要があります。
過剰摂取Forbestを飲みすぎた場合の対処方法
短期間に大量のフルニソリドを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、投与量は直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
副作用フォーベストの副作用は何ですか
気道が非常に敏感な少数の患者だけが咳と嗄声を示しました。時々、鼻粘膜のわずかで一時的な燃焼が起こるかもしれません。口や喉の真菌感染症はめったに観察されず、適切な局所治療後に急速に消失しました。これらの感染症は、患者が各投与後に完全に口をすすぐことで予防または最小限に抑えることができます。
観察された他の副作用は次のとおりです：鼻の刺激、鼻血、鼻づまり、鼻漏、喉の痛み、嗄声および口腔と顎の刺激。重度の場合、これらの副作用は治療の中止を必要とする場合があります。
使用に違和感がある場合にのみ、全身投与されたコルチコステロイドの典型的な効果が、程度は低いものの、発生する可能性があります。
コルチコステロイド患者に見られる最も一般的な望ましくない影響は、正確には全身性コルチコセラピーの減少による鼻づまりと鼻ポリープの発症でした。全身症状（骨粗鬆症、消化性潰瘍、低血圧や体重減少などの二次性副腎皮質機能不全の兆候）の出現の可能性）後者の場合、急性副腎機能低下による非常に重大な事故を回避するため。
頻度が不明な場合に発生する可能性のある望ましくない影響は、精神運動性激越、睡眠障害、不安神経症、うつ病、攻撃性、行動障害（主に子供）です。
添付文書に含まれる指示に従うことで、望ましくない影響の発生を減らすことができます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
保管：光から保護するために、製品を元のパッケージに保管してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限を超えて製品を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
構成
FORBEST成人1mg / 1ml溶液を噴霧する
1mlの単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分
フルニソリド1mg
FORBEST Children 0.5 mg / 1mlの溶液をスプレーします
1mlの単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分
フルニソリド0.5mg
賦形剤：プロピレングリコール、塩化ナトリウム、注射用水。
剤形と内容
次のパックでスプレーされるソリューション：
1mg / 1mlの30個の単回投与容器のパック、6つのアルミニウム小袋に分割
0.5mg / 1mlの30個の単回投与容器のパック、6つのアルミニウム小袋に分割
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フォーベスト
02.0定性的および定量的組成
FORBEST成人1mg / 1ml溶液を噴霧する
1mlの単回投与容器には
有効成分：
フルニソリド1mg
FORBEST Children 0.5 mg / 1ml溶液を噴霧する
1mlの単回投与容器には
有効成分：
フルニソリド0.5mg
FORBEST大人2mg /スプレーする2mlの溶液
2mlの単回投与容器には
有効成分：
フルニソリド2mg
FORBEST Children 1 mg / 2ml溶液を噴霧する
2mlの単回投与容器には
有効成分：
フルニソリド1mg
賦形剤については、セクションを参照してください6.1
03.0剤形
スプレーする溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
気道のアレルギー性疾患：気管支喘息、慢性喘息性気管支炎;慢性および季節性鼻炎。
04.2投与の形態と方法
大人
FORBEST 1 mg / 1 ml：1つの容器（1 mgに等しい）を1日2回
FORBEST 2 mg / 2 ml：半分の容器（1 mgに等しい）を1日2回
子供達
FORBEST 0.5 mg / 1 ml：1つの容器（0.5 mgに等しい）を1日2回
FORBEST 1 mg / 2 ml：半分の容器（0.5 mgに等しい）を1日2回
4歳未満の子供に与えることはお勧めできません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する個々の過敏症。活動性または静止状態の肺結核。細菌、ウイルス、または真菌感染症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病または攻撃性を含む一連の心理的または行動的影響が含まれます（特に子供に）。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こし、例外的に薬物の古典的な全身性の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
コルチコステロイドを使用する場合は常に、感染のいくつかの症状を隠すことができ、使用中に新しい感染プロセスを確立できることに留意する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。実際、この増加は、製品の治療効果を改善しないことに加えて、吸収による全身効果のリスクを伴います。
副腎機能の変化の存在を疑う理由がある場合は、全身ステロイド療法からフルニソリド療法への移行は注意して行う必要があります。全身治療の突然の中止は一般的に避けられるべきです。
すでに全身性コルチコ療法を受けている患者の治療の実施には、長期の全身性コルチコイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視が必要です。いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。
最初は全身治療を継続しながらFORBESTを投与する必要があり、その後、定期的に患者をチェックし、得られた結果に応じてFORBESTの投与量を変更することにより、徐々にこれを減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、そのような切り替えを受ける患者は、追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。これらの患者では、安静状態でのコルチゾールレベルの早朝測定を含む、副腎皮質機能の定期的なチェックも実行する必要があります。
ステロイド依存症の患者では、経口から局所気管支内療法への段階的かつ制御された移行が推奨されます。
長期の局所使用および高用量の場合、副腎活動および粘膜萎縮の阻害の可能性を念頭に置くことは良いことですが、臨床経験では一般的な効果を生み出すのに十分な製品の吸収は実証されていません。
顕著な鼻づまりまたは分泌物が豊富な患者では、エアロゾルが粘膜に接触できるように、局所血管収縮剤による予備治療が必要となる場合があります。
フルニソリドは、すべてのコルチコステロイドと同様に、気道の活動性または休眠性の結核性感染症、未治療の真菌、細菌、ウイルス感染症、または単純ヘルペスの患者では、回避しない場合は注意して使用する必要があります。
瘢痕に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、以前または最近の鼻外傷、鼻中隔弯曲、または再発性鼻血の患者には注意してフルニソリドを使用することをお勧めします。
ミクロビスムの異常はほとんど報告されていませんが、特に長期治療の場合は、必要に応じてカバー療法を開始することにより、上気道の微生物叢の変化の可能性を制御することをお勧めします。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、FORBESTの効果は即時ではありません。
したがって、FORBESTは進行中の喘息の危機には効果がなく、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。
4歳未満の子供に与えることはお勧めできません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
この製品は妊娠の最初の3か月間は推奨されません。それ以降の期間および授乳中は、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
気道が非常に敏感な少数の患者だけが咳と嗄声を示しました。時々、鼻粘膜のわずかで一時的な燃焼が起こるかもしれません。口や喉の真菌感染症はめったに観察されず、適切な局所治療後に急速に消失しました。これらの感染症は、患者が各投与後に完全に口をすすぐことで予防または最小限に抑えることができます。
観察された他の副作用は次のとおりです：鼻の刺激、鼻血、鼻づまり、鼻漏、喉の痛み、嗄声および口腔と顎の刺激。重度の場合、これらの副作用は治療の中止を必要とする場合があります。
使用に違和感がある場合にのみ、全身投与されたコルチコステロイドの典型的な効果が、程度は低いものの、発生する可能性があります。
コルチコステロイド患者に見られる最も一般的な望ましくない影響は、正確には全身性コルチコセラピーの減少による鼻づまりと鼻ポリープの発症でした。全身症状（骨粗鬆症、消化性潰瘍、低血圧や体重減少などの二次性副腎皮質機能不全の兆候）の出現の可能性）後者の場合、急性副腎機能低下による非常に重大な事故を回避するため。
04.9過剰摂取
短期間に大量のフルニソリドを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、投与量は直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：エアロゾルによる閉塞性気道症候群のための他の薬-糖質コルチコイド; ATCコード：R03BA03
フルニソリドは、薬力学的観点から局所適用のための高い抗炎症活性を特徴とする合成フッ素化コルチコステロイドです。
治療用量での吸入により動物に投与され、それは、糖質コルチコイドまたは鉱質コルチコイドの意味での皮質模倣型、または下垂体-副腎軸上の抑制型のいずれの全身効果も示さない。
05.2薬物動態特性
フルニソリドは気道の粘膜から急速に吸収されます。しかし、その急速な代謝（その主な代謝物は薬理学的に実質的に不活性である）のために、全身の活動はごくわずかです。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験では、さまざまな動物種でのフルニソリドの筋肉内投与および頬内吸入について、500〜5000 mcg /動物の用量で、およびラットおよびマウスで520〜1040 mg / kgの用量での筋肉内投与について、毒性症状はない観察された。
同様に、1日あたり1250〜2500 mcg /動物の用量を経口吸入によりウサギに投与した40日間の亜急性毒性試験、および120日間の慢性毒性試験では、異常所見は観察されなかった。 、150、300および350mcg /動物のフルニソリッドのダイあたりの用量が、鼻腔内を介してウサギに、および気管支内吸入によって、1250、2000および2500mcg /動物の用量で犬に投与された。フルニソリドによる治療も局所的に十分に許容された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
2年。
Forbest成人1mg / 1 ml溶液を噴霧する-Forbest子供0.5mg / 1 ml溶液を噴霧する、外部マークのない30個の滅菌単回投与容器：
容器を再び閉じることはできないため、1mlの内容物は完全に開封後すぐに使用する必要があります。
Forbest Adults 2 mg / 2ml溶液を噴霧する-ForbestChildren 1 mg / 2 ml溶液を噴霧する、外部マーク付きの15個の滅菌単回投与容器：
2 mlの内容物の残りの半分は、再封可能な容器を最初に開封してから12時間以内に使用する必要があります。 12時間以内に使用されなかった余分な製品は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を光から保護するために、容器は元のパッケージに入れておいてください
06.5即時包装の性質および包装の内容
単回投与ポリエチレン容器。
6つのアルミニウムバッグに分割された1mg / 1mlの30個の単回投与容器のパック
6つのアルミニウム小袋に分けられた0.5mg / 1mlの30の単回投与容器のパック
3つのアルミニウムバッグに分割された2mg / 2mlの15個の単回投与容器のパック
3つのアルミニウムバッグに分割された1mg / 2mlの15個の単回投与容器のパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
-空気式電気ネブライザーで使用する場合、噴霧するForbest溶液をそのまま（希釈せずに）使用するか、好ましくは、滅菌生理液でほぼ1対1の比率で希釈します（Forbest 1ml +滅菌生理液1ml ）または1〜2（1mlのForbest + 2 mlの滅菌生理学的溶液）。
-超音波電気ネブライザーで使用する場合は、Forbestを1対3の比率の滅菌生理液（1mlのForbest + 3 mlの滅菌生理液）で希釈することをお勧めします。
知られているように、電気ネブライザーによる溶液中の薬物の投与は、バイアルの壁または底部に付着して分配されない溶液の残留物を伴う。
これを考慮して、準備段階で、不払い部分を統合する必要性を検討する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
VALEAS SPA-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
FORBEST成人1mg / 1ml溶液を噴霧する
1mlの単回投与容器30個-AICn°036364038
FORBEST Children 0.5 mg / 1ml溶液を噴霧する
1mlの単回投与容器30個-AICn°036364040
* FORBEST成人用2mg / 2ml溶液をスプレーします
2mlの15個の単回投与容器-AICn°036364026
* FORBEST子供1mg / 2ml溶液をスプレーします
2mlの15個の単回投与容器-AICn°036364014
*商業的ではありません
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年5月
10.0本文の改訂日
14/7/2011
