有効成分：パントプラゾール
MAALOX REFLUX 20mg胃抵抗性錠剤
なぜMaaloxRefluxが使用されるのですか？それはなんのためですか？
MAALOX REFLUXには、胃酸を生成する「ポンプ」をブロックする有効成分パントプラゾールが含まれています。だからそれはあなたの胃の中の酸の量を減らします。
MAALOX REFLUSSOは、成人の逆流症状（胸焼け、胃酸逆流症など）の短期治療に使用されます。
逆流症は、胃から食道（「食道」）への酸の逆流であり、炎症を起こして痛みを伴う可能性があります。これは、胸の痛みを伴う灼熱感（胸焼け）や口の酸味（酸の逆流）などの症状を引き起こす可能性があります。
MAALOX REFLUXで1日治療した直後に、胃酸の逆流や胸焼けの症状が緩和される場合がありますが、この薬はすぐに緩和するようには設計されていません。症状を改善するために、2〜3日連続して錠剤を服用する必要があるかもしれません。
Maalox逆流症を使用すべきでない場合の禁忌
MAALOXREFLUXを服用しないでください
- パントプラゾール、大豆レシチン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- アタザナビルを含む薬を服用している場合（HIV感染症の治療用）
- 「その他の薬とMAALOXREFLUX」を参照してください
使用上の注意MaaloxRefluxを服用する前に知っておくべきこと
MAALOX REFLUXを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 肝臓の問題や黄疸（皮膚や目の黄変）がある場合。
- 胸焼けや消化不良の治療を4週間以上続けている場合。
- 55歳以上で、処方箋なしの消化不良治療を毎日受けている場合。
- 55歳以上で、逆流症の症状が新しくなった、または最近変化した場合。
- 以前に胃潰瘍または胃の手術を受けたことがある場合。
- 深刻な健康状態や病気のために定期的に医師の診察を受ける場合。
- 内視鏡検査またはC-尿素検査と呼ばれる呼気検査が必要な場合。
次の症状のいずれかに気付いた場合は、この薬を服用する前または直後に、すぐに医師に伝えてください。これは、別のより深刻な障害の兆候である可能性があります。
- 意図しない体重減少（食事療法や運動プログラムとは関係ありません）。
- 特に再発する場合は嘔吐。
- 嘔吐物中の血液の存在;嘔吐すると、これはコーヒーかすのように色が暗く見えることがあります。
- 黒またはタールのように見える可能性のある血便の存在。
- 嚥下困難または嚥下時の痛み。
- 彼は青白く見え、弱く感じます（貧血）。
- 胸痛。
- 腹痛。
- MAALOX REFLUSSOは感染性下痢のわずかな増加に関連しているため、重度および/または持続性の下痢。
あなたの医者はあなたがいくつかの検査が必要であると決定するかもしれません。血液検査を受けている場合は、この薬を服用していることを医師に伝えてください。
MAALOX REFLUXによる治療からわずか1日で、胃酸の逆流や胸焼けの症状が緩和される場合がありますが、この薬はすぐに緩和するようには設計されていません。予防策としてとってはいけません。
胸焼けや消化不良の症状が再発する場合は、定期的に医師の診察を受けてください。
子供と青年
MAALOX REFLUSSOは、この若い年齢層の安全性データが不足しているため、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
相互作用どの薬物または食品がMaalox逆流症の影響を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。 MAALOX REFLUSSOは、他の薬の効果に影響を与える可能性があります。次の有効成分のいずれかを含む薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- アタザナビル（「HIV感染症」の治療に使用されます。アタザナビルを服用している場合は、MAALOXREFLUXを使用しないでください。「MAALOXREFLUXを服用しない」を参照してください。
- ケトコナゾール（真菌感染症に使用）。
- ワルファリンとフェンプロクモン（血液を薄くし、血栓を防ぐために使用されます）。さらに血液検査が必要になる場合があります。
- メトトレキサート（関節リウマチ、乾癬、癌の治療に使用）-メトトレキサートを服用している場合、パントプラゾールは血中のメトトレキサートのレベルを上昇させる可能性があるため、医師は一時的にMAALOXREFLUXの服用を中止することがあります。
別のプロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、またはラベプラゾール）やH2拮抗薬（ラニチジン、ファモチジンなど）など、胃で生成される酸の量を制限する他の薬と一緒にMAALOXREFLUXを服用しないでください。ただし、必要に応じて、制酸剤（マガルドレート、アルギン酸、重曹、水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、またはそれらの組み合わせなど）と一緒にMAALOXREFLUXを服用することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、この薬を服用しないでください。妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
めまいや視力障害などの副作用に気付いた場合は、機械を運転したり操作したりしないでください。
MAALOX REFLUSSOには、マルチトールとレシチンが含まれています
一部の糖分に不耐性であると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。 MAALOXREFLUSSOには大豆レシチンが含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Maalox逆流症の使用方法：薬量学
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、および/または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
1日1錠を服用してください。 1日あたり20mgのパントプラゾールのこの推奨用量を超えないでください。
この薬は少なくとも2〜3日連続して服用する必要があります。症状がなくなったら、MAALOXREFLUXの服用を中止してください。 MAALOX REFLUXによる治療の1日後に、酸逆流症や胸焼けの症状が緩和される場合がありますが、この薬はすぐに緩和するようには設計されていません。
この薬を2週間続けて服用しても症状が緩和されない場合は、医師に相談してください。医師に相談せずに、MAALOXREFLUXを4週間以上服用しないでください。
毎日同じ時間に、食事の前に錠剤を服用してください。錠剤全体を水で飲み込んでください。錠剤を噛んだり壊したりしないでください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのMaalox逆流症を服用した場合の対処法
必要以上にMAALOXREFLUXを服用した場合
推奨用量を超えて服用した場合は、医師または薬剤師に相談してください。可能であれば、薬とこのリーフレットを携帯してください。
MAALOXREFLUXの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。翌日の通常の時間に次の通常の服用をしてください。MAALOXREFLUXの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Maalox逆流症の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような重篤な副作用が出た場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院の救急科に連絡してください。すぐに服用を中止してください。ただし、このリーフレットや錠剤を携帯してください。
- 重度のアレルギー反応（頻度はまれです：1,000人に1人に影響を与える可能性があります）：過敏反応、いわゆるアナフィラキシー反応、アナフィラキシーショックおよび血管浮腫。典型的な症状は次のとおりです。顔、唇、口、舌、喉の腫れ。これは、嚥下や呼吸の困難、じんましん、非常に速い心拍と激しい発汗を伴う重度のめまいを引き起こす可能性があります。
- 重篤な皮膚反応（頻度は不明：頻度は入手可能なデータから推定できない）：皮膚の腫れ、水疱または剥離を伴う発疹、目、鼻、口または生殖器の周囲の剥離および出血、および一般的な健康状態または皮膚の急速な悪化太陽にさらされると発疹。
- その他の重篤な副作用（頻度は不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：皮膚と目の黄変（重度の肝臓障害による）、または排尿時の痛みや発熱を伴う腰痛などの腎臓の問題。
製品MAALOXREFLUSSOの活性物質による治療中に、以下の望ましくない影響が観察されました。
- まれな（100人に1人まで影響する可能性がある）頭痛;めまい下痢;気分が悪くなり、嘔吐します。膨満感と鼓腸（気象学）;便秘;口渇;腹痛と不快感;皮膚の発疹またはじんましん;かゆみ;体が弱い、倦怠感がある、または全体的に気分が悪い;睡眠障害;血液検査における肝酵素の増加。
- まれな（1,000人に1人に影響を与える可能性がある）変化または味覚の完全な欠如;曇りなどの視力障害;関節痛;筋肉痛;体重の変化;体温の上昇;四肢の腫れ;うつ;血中のビリルビンと脂肪のレベルの上昇（血液検査で見られる）、男性の乳房肥大;高熱と循環顆粒球の急激な減少（血液検査で見られる）。
- 非常にまれな（10,000人に1人に影響を与える可能性がある）方向感覚喪失。血中の血小板数の減少。これにより、通常よりも頻繁に出血やあざができる可能性があります。より頻繁な感染症につながる可能性のある白血球数の減少;血小板だけでなく、赤血球と白血球の数の同時異常減少（血液検査で見られます）。
- 頻度は不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）幻覚、錯乱（特にこれらの症状の病歴のある患者）。血中のナトリウムレベルの低下、血中のマグネシウムレベルの低下。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターまたはボトルとカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
ペットボトルに詰められた錠剤の場合：MAALOX REFLUSSOは、最初に容器を開けてから3か月以内に使用する必要があります。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報>パックの内容とその他の情報
MAALOXREFLUXに含まれるもの
- 有効成分はパントプラゾールです。各錠剤には、20mgのパントプラゾール（セスキ水和物ナトリウムとして）が含まれています。
- 賦形剤は次のとおりです。
核：
マルチトール（E 965）、クロスポビドンタイプB、カラメロースナトリウム、無水炭酸ナトリウム、ステアリン酸カルシウム。
コーティング：
ポリ（ビニルアルコール）、タルク、二酸化チタン（E 171）、マクロゴール3350、大豆レシチン、黄色酸化鉄（E 172）、無水炭酸ナトリウム、アクリル酸エチルメタクリル酸コポリマー（1：1）、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80 、クエン酸トリエチル。
MAALOXREFLUXの外観とパックの内容の説明
胃に強い錠剤は黄色と楕円形です。 MAALOX REFLUSSOは、OPA / Alu / PVC-アルミニウムブリスターまたはHDPEボトルで利用できます。 7または14の胃耐性錠剤を含むパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MAALOX REFLUX 20MG胃食道逆流症錠
02.0定性的および定量的組成
各胃抵抗性錠剤には、20mgのパントプラゾール（セスキ水和物ナトリウムとして）が含まれています。
効果がわかっている賦形剤：マルチトール38.425mgおよびレシチン0.345mg（大豆油由来）（セクション4.4を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い錠剤。
黄色の楕円形の錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人の逆流症状（胸焼け、酸逆流など）の短期治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
推奨用量は、1日あたり20mgのパントプラゾール（1錠）です。
症状を改善するために、2〜3日連続して錠剤を服用する必要があるかもしれません。症状が完全に治癒したら、治療を中止する必要があります。
治療は医師に相談せずに4週間を超えてはなりません。
継続治療から2週間以内に症状の改善が見られない場合、患者は医師の診察を受ける必要があります。
特別な人口
高齢の患者や腎機能障害または肝機能障害のある患者では、用量を調整する必要はありません。
小児人口
の用法 MAALOX REFLUX 安全性と有効性に関するデータが不十分なため、18歳未満の子供や青年には推奨されません。
投与方法
の胃耐性錠剤 MAALOX REFLUX 20 mgは噛んだりつぶしたりしないでください。また、食事の前に液体で丸ごと飲み込んでください。
04.3禁忌
活性物質、置換ベンズイミダゾール、レシチン（大豆油由来）、またはセクション6.1に記載されている他の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アタザナビルとの同時投与（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
次の場合、患者は医師に連絡するように指示されるべきです。
•パントプラゾールによる治療は症状を和らげ、重篤な疾患の診断を遅らせる可能性があるため、意図しない体重減少、貧血、胃腸出血、嚥下障害、再発性嘔吐または吐血があります。これらの場合、悪性の病状を除外する必要があります。
•以前に胃潰瘍または胃腸の手術を受けたことがある。
•消化不良または胸焼けの対症療法を4週間以上継続して行っている。
•黄疸、肝機能障害、または肝疾患がある。
•一般的な健康に影響を与えるその他の深刻な病気がある。
•55歳以上で、新しい症状または最近変化した症状があります。
消化不良や胸焼けの症状が再発する患者は、定期的に医師の診察を受ける必要があります。特に、消化不良や胸焼けのために非処方薬を毎日服用している55歳以上の患者は、薬剤師または医師に通知する必要があります。
患者は、別のプロトンポンプ阻害薬またはH2拮抗薬を同時に服用しないでください。
内視鏡検査または呼気検査を受ける必要がある患者は、この薬を服用する前に医師に相談する必要があります。
患者は、錠剤が即時の救済を提供することを意図していないことを知らされるべきです。パントプラゾールによる治療の約1日後に患者は症状の改善を経験し始めるかもしれませんが、胸焼けの完全な制御を達成するために7日間それを服用する必要があるかもしれません。
患者は予防薬としてパントプラゾールを服用しないでください。
細菌によって引き起こされる胃腸感染症
プロトンポンプ阻害剤を含む何らかの理由で胃の酸性度が低下すると、胃腸管に通常存在する細菌の胃の数が増加します。酸低下薬で治療すると、次のような胃腸感染症のリスクがわずかに増加します。 サルモネラ, カンピロバクター また クロストリジウム・ディフィシル.
大豆レシチン
この薬には大豆油由来のレシチンが含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
マルチトール
この薬にはマルチトールが含まれています。
フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品の吸収に対するパントプラゾールの効果
MAALOX REFLUX バイオアベイラビリティが胃のpHに依存する有効成分（ケトコナゾールなど）の吸収を減らすことができます。
HIV薬（アタザナビル）
健康なボランティアへのアタザナビル300mg /リトナビル100mgとオメプラゾール（1日1回40mg）またはアタザナビル400mgとランソプラゾール（60mg単回投与）の同時投与は、アタザナビルの生物学的利用能の実質的な低下をもたらすことが示されています。
アタザナビルの吸収はpHに依存するため、パントプラゾールをアタザナビルと併用して投与しないでください（セクション4.3を参照）。
クマリン抗凝固剤（フェンプロクモンまたはワルファリン）
臨床薬物動態研究ではフェンプロクモンまたはワルファリンとの併用治療中に相互作用は観察されませんでしたが、市販後期間の併用治療中に国際感度比（INR）変動のいくつかの孤立した症例が報告されています。したがって、クマリン抗凝固薬で治療された患者では（フェンプロクモンやワルファリンなど）、パントプラゾール治療を開始するとき、治療を中止するとき、または断続的に投与するときは、プロトロンビン時間/ INRを監視することをお勧めします。
メトトレキサート
一部の患者では、高用量のメトトレキサート（例：300 mg）とプロトンポンプ阻害剤を併用すると、メトトレキサートのレベルが上昇することが報告されています。乾癬、パントプラゾール療法の一時的な中断を検討する必要があります。
その他の相互作用研究
パントプラゾールは、シトクロムP450酵素システムによって肝臓で代謝されます。
カルバマゼピン、カフェイン、ジアゼパム、ジクロフェナク、ジゴキシン、エタノール、グリベンクラミド、メトプロロール、ナプロキセン、ニフェジピン、フェニトイン、ピロキシカム、テオフィリン、およびレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬との相互作用研究では、臨床的に有意な相互作用は示されませんでした。
いずれにせよ、パントプラゾールと同じ酵素系によって代謝される他の物質との相互作用を排除することはできません。
同時に投与された制酸剤との相互作用はありませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるパントプラゾールの使用に関する適切なデータはありません。動物での研究では生殖毒性が示されています。前臨床試験では出産性または催奇形性の影響は示されていません（セクション5.3を参照）。人間への潜在的なリスク。人間は不明です。 MAALOX REFLUX 妊娠中である必要はありません。
母乳育児
パントプラゾールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、母乳中のパントプラゾールの排泄が示されています。この薬は授乳中に使用しないでください。
受胎能力
動物実験では、パントプラゾールの投与後に出産する障害の証拠はありませんでした（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや視覚障害などの副作用が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。このような場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
患者の約5％が副作用（ADR）を経験すると予想されます。最も一般的に報告されている副作用は下痢と頭痛であり、どちらも患者の約1％で発生します。
以下の表は、パントプラゾールで報告された副作用を次の頻度分類でランク付けしたものです。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
表1.臨床試験および市販後の経験におけるパントプラゾールの副作用
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取の既知の症状はありません。
2分かけて静脈内投与された240mgまでの用量は十分に許容されました。
パントプラゾールは広範囲にタンパク質に結合しているため、容易に透析することはできません。
対症療法および支持療法以外に、中毒の臨床的兆候を伴う過剰摂取の場合、特定の治療上の推奨を行うことはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロトンポンプ阻害剤。
ATCコード：A02BC02。
作用機序
パントプラゾールは、壁細胞のプロトンポンプを特異的に遮断することにより、胃での塩酸の分泌を阻害するベンズイミダゾール誘導体です。
パントプラゾールは、壁細胞の酸性環境でその活性型である環状スルフェンアミドに変換され、そこで酵素H +、K + -ATPase、つまり胃での塩酸生成の最終段階を阻害します。
阻害は用量依存的であり、基礎酸分泌と刺激酸分泌の両方に影響を及ぼします。
ほとんどの患者では、胸焼けと酸逆流の症状は1週間以内に解消します。
パントプラゾールは胃の酸性度を低下させ、その結果、酸性度の低下に比例してガストリンを増加させます。ガストリンの増加は可逆的であり、パントプラゾールは受容体レベルより遠位の酵素に結合するため、他の物質（アセチルコリン、ヒスタミン、ガストリン）による刺激に関係なく塩酸の分泌を阻害することができます。有効成分を経口投与しても静脈内投与しても効果は同じです。
空腹時ガストリン値は、パントプラゾールによる治療中に増加します。短期間の治療では、ほとんどの場合、それらは基準の上限を超えません。長期治療中、ほとんどの場合、ガストリンレベルは2倍になります。ただし、過度の増加は、孤立した場合にのみ発生します。その結果、胃の中の特定の内分泌細胞（ECL）の数の軽度から中程度の増加が、長期治療中の少数の症例で観察されます（単純から腺腫様過形成）。しかし、これまでに実施された研究に基づくと、動物実験（セクション5.3を参照）で見つかったカルチノイド前駆体（異型過形成）または胃カルチノイドの形成は、ヒトでは検出されていません。
臨床効果
20 mgのパントプラゾール単剤療法で治療された胃食道逆流症（GERD）の5960人の患者を対象とした17件の研究の遡及的分析では、胸焼けや酸逆流などの酸逆流に関連する症状が標準化された方法に従って評価されました。
選択された研究では、2週間で少なくとも1つの酸逆流症状が見られる必要がありました。これらの研究におけるGERDの診断は、患者の包含が症候学のみに基づいていた1つの研究を除いて、内視鏡評価に基づいていました。
これらの研究では、7日後に胸焼けから完全に回復した患者の割合は、パントプラゾール群で54.0％から80.6％の範囲でした。14日後と28日後に、胸焼けからの完全な回復がそれぞれ62.9％-88.6％と患者の68.1％-92.3％で。
酸逆流からの完全な回復については、胸焼けと同様の結果が得られました。 7日後、酸逆流から完全に回復した患者の割合は、それぞれ61.5％から84.4％、14日後は67.7％から90.4％、28日後は75.2％から94.5％の範囲でした。
パントプラゾールは、プラセボおよびH2拮抗薬よりも一貫して優れており、他のプロトンポンプ阻害薬（PPI）よりも劣っていませんでした。酸逆流症の改善率は、GERDの初期状態とはほとんど無関係でした。
05.2薬物動態特性
薬物動態は、単回投与または反復投与後も変化しません。 10〜80 mgの用量範囲では、パントプラゾールの血漿動態は、経口投与と静脈内投与の両方の後で線形です。
吸収
経口投与後、パントプラゾールは完全かつ迅速に吸収されます。錠剤の絶対バイオアベイラビリティは約77％であることが示されました。平均して、20mgの単回経口投与の投与後約2.0時間-2.5時間（tmax）、約1-1.5mcg / mlの最大血清濃度（Cmax）に達し、これらの値は繰り返した後も一定のままです管理。同時の食物摂取は生物学的利用能（AUCまたはCmax）に影響を与えませんが、ラグタイム（tlag）の変動性を増加させます。
分布
分布容積は約0.15L / kgで、血清タンパク結合は約98％です。
生体内変化
パントプラゾールはほぼ例外なく肝臓で代謝されます。
排除
クリアランスは約0.1l / h / kg、終末期半減期（t1 / 2）は約1時間です。排泄が遅い被験者はほとんどいません。壁細胞内のプロトンポンプへのパントプラゾールの特異的結合のため。 、排泄半減期は、より長い作用期間（酸分泌の阻害）とは相関していません。
腎排泄は、パントプラゾールの代謝物の主要な排泄経路（約80％）であり、残りは糞便中に排泄されます。血清と尿の両方の主要な代謝物は、硫酸塩と結合したデスメチルパントプラゾールです。主な代謝物（約1.5時間）は、パントプラゾールの代謝物よりもそれほど長くはありません。
特別な人口
腎不全
パントプラゾールが腎機能障害のある患者（ごくわずかな量のパントプラゾールのみを除去する透析中の患者を含む）に投与される場合、減量は推奨されません。健康な被験者に見られるように、パントプラゾールの半減期は短く、主要代謝物の半減期は長くなりますが（2〜3時間）、それでも排泄は速く、蓄積は起こりません。
肝不全
肝機能障害のある患者（チャイルドピュークラスA、B、C）にパントプラゾールを投与した後、半減期の値は3〜7時間に増加し、AUCの値は3〜6倍に増加しましたが、Cmax健康な被験者と比較して、1.3倍だけわずかに増加しました。
高齢者
若い被験者と比較して高齢のボランティアのAUCとCmax値のわずかな増加は臨床的に関連していません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットを対象とした2年間の発がん性試験で、神経内分泌腫瘍が発見されました。さらに、ある研究では、扁平上皮乳頭腫がラットの胃の前部で発見されました。置換ベンズイミダゾールによる胃カルチノイドの形成につながるメカニズムは徹底的に調査されており、慢性高温治療中にラットで発生する血清ガストリンレベルの大幅な増加に対する二次反応であるという結論に至りました。 。
2年間のげっ歯類試験では、ラット（1匹のラット試験のみ）と雌マウスで肝腫瘍数の増加が観察され、肝臓でのパントプラゾールの代謝が高いためと解釈された。
2年間の研究では、甲状腺の腫瘍性変化のわずかな増加が、最高用量（200 mg / kg）で治療されたラットのグループで観察されました。これらの新生物の発症は、ラット肝臓におけるサイロキシンの異化作用のパントプラゾール誘発性変化に関連しています。ヒトの治療用量は低いため、甲状腺への副作用は予想されません。
動物実験（ラット）では、胎児毒性について検出されたNOAEL（無毒性量）は5 mg / kgでした。この研究では、出産性または催奇形性の障害は示されませんでした。経胎盤移行はラットで研究され、その結果、胎児のパントプラゾール濃度は出生直前に増加しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核
マルチトール（E965）;
クロスポビドンタイプB;
カルメロースナトリウム;
無水炭酸ナトリウム;
ステアリン酸カルシウム。
コーティング
ポリ（ビニルアルコール）;
タルク;
二酸化チタン（E 171）;
マクロゴール3350;
大豆レシチン;
黄色の酸化鉄（E 172）;
無水炭酸ナトリウム;
アクリル酸エチルメタクリル酸共重合体（1：1）;
ラウリル硫酸ナトリウム;
ポリソルベート80;
クエン酸トリエチル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
Alu / Aluブリスター：4年。
HDPEボトル：3年。
開封後、3ヶ月以内にご使用ください。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
OPA / Alu / PVC-7個または14個の胃抵抗性錠剤を含むアルミニウムブリスターまたは7個または14個の胃抵抗性錠剤を含む乾燥剤付きPPキャップ付きHDPEボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A.
Viale L. Bodio、37 / b
20158ミラノ-IT
08.0マーケティング承認番号
MAALOX REFLUX 20 mgの胃抵抗性錠剤、水疱中の7錠-AICn。 041056019
MAALOX REFLUX 20 mgの胃抵抗性錠剤、ブリスター中の14錠-AICn。 041056021
MAALOX REFLUX 20 mgの胃耐性錠剤、ボトルに入った7錠-AICn。 041056033
MAALOX REFLUX 20 mgの胃耐性錠剤、ボトルに入った14錠-AICn。 041056045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年10月12日
10.0本文の改訂日
2014年12月
.jpg)
