Saxendaとは何ですか?また、それは何に使用されますか?
Saxendaは、食事療法と身体活動に加えて、成人患者の体重管理を促進するために示される薬です。
- 肥満(ボディマス指数-BMI-30以上);
- 太りすぎ(BMIが27〜30)で、糖尿病、異常に高い血中脂肪レベル、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸(睡眠中の呼吸の頻繁な中断)などの体重関連の合併症を伴う。
BMIは、身長に関連する体重に関する情報を提供するパラメーターです。サクセンダには有効成分のリラグルチドが含まれています。
Saxendaはどのように使用されますか?
Saxendaは、事前に充填されたペンに注射するためのソリューションとして利用できます。薬は処方箋がなければ入手できません。サクセンダは1日1回、できれば毎日同じ時間に投与されます。大腿部、上腕、腹部への皮下注射により投与されます。開始用量は1日あたり0.6mgです。その後、1週間間隔で1日あたり3.0mgまで0.6刻みで増量する必要があります。
1日あたり3.0mgのサクセンダの用量で12週間の治療後に患者が最初の体重の少なくとも5%を失っていない場合は、サクセンダを中止する必要があります。医師は定期的にさらなる治療の必要性を評価する必要があります。
Saxenda-リラグルチドはどのように機能しますか?
サクセンダの有効成分であるリラグルチドは、「GLP-1受容体アゴニスト(グルカゴン型ペプチド-1)」であり、EUではすでに低用量(1日あたり最大1.8mg)でVictozaの治療薬として認可されています。 2型糖尿病サクセンダの減量における正確な作用機序は完全にはわかっていませんが、この薬は脳細胞に存在するGLP-1の受容体に結合することで食欲を調節する脳領域に作用すると考えられています。その結果、満腹感が増し、空腹信号が減少します。
Saxenda-リラグルチドは研究中にどのような利点を示しましたか?
Saxendaは、5,800人を超える肥満または太りすぎの患者を対象とした5つの主要な研究で、体重を減らすのに効果的であることが示されています。これらの研究では、最大56週間続き、サクセンダをプラセボ(ダミー治療)と比較しました。研究参加者は、セッションのサイクルと食事と身体活動に関するカウンセリングを含む体重管理プログラムの一部として薬を服用しました。合計5つの研究の結果を考慮すると、サクセンダは1日3mgの用量で服用されました。プラセボで治療された患者で見られた2.3%の減少と比較して7.5%の体重の減少サクセンダで治療された患者は、治療の最初の40週間で体重の継続的な減少を経験し、到達した体重は維持されました。主な研究からのデータがより保守的な方法を使用して再分析されたとき、研究の完了後に改善の兆候がない患者(約30%)を除外しましたが、同様でしたが、より小さくなりました、tr群で体重減少が認められた。サクセンダで攻撃した。
サクセンダ-リラグルチドに関連するリスクは何ですか?
サクセンダの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)は、吐き気、嘔吐、下痢、便秘です。 Saxendaで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Saxenda-リラグルチドが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、サクセンダの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、サクセンダの効果は中程度(特に男性)でありながら臨床的にも有効であることに同意しました。安全性に関しては、サクセンダの最も一般的な副作用(吐き気など)は胃と腸に影響を及ぼします。これらの影響を制限するには、治療の開始時にサクセンダの用量を4を超えて徐々に増やす必要があります。数週間。 Victozaによる進行中の研究は、リラグルチドの長期的な安全性(特に心臓と血管への影響)に関するさらなる情報を提供するはずです。
サクセンダ-リラグルチドの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか?
Saxendaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全情報がサクセンダの製品特性と添付文書の要約に追加されました。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
サクセンダに関するその他の情報-リラグルチド
2015年3月23日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なサクセンダの「販売承認」を発行しました。EPARの完全版とサクセンダのリスク管理計画の概要については、ウェブサイト代理店ema.Europa.euをご覧ください。 /医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価レポート。サクセンダ療法の詳細については、パッケージリーフレット(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新:2015年3月
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