ミシンバ-ナルトレキソン、ブプロピオン

Mysimbaとは何ですか？それは何に使用されますか-ナルトレキソン、ブプロピオン？

Mysimbaは、食事療法と身体活動に加えて、成人患者の体重管理を促進するために示される薬です。

• 肥満（ボディマス指数-BMI-30以上）;
• 太りすぎ（BMIが27〜30）で、糖尿病、異常に高い血中脂肪レベル、高血圧などの体重関連の合併症を伴う。

BMIは、身長に関連する体重に関する情報を提供するパラメーターです。 Mysimbaには、有効成分であるナルトレキソンとブプロピオンが含まれています。これらは、EUで他の用途に個別に認可されています。

Mysimbaはどのように使用されますか-ナルトレキソン、ブプロピオン？

Mysimbaは、7.2mgのナルトレキソンと78mgのブプロピオンを含む徐放錠として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。 「徐放性」という用語は、ナルトレキソンとブプロピオンが数時間にわたって錠剤からゆっくりと放出されることを意味します。

Mysimbaによる治療は、朝に1錠を服用することから始まります。用量は4週間にわたって徐々に増加し、1日2回、できれば食物と一緒に服用すると、2錠の推奨用量に達します。治療への反応と医薬品の忍容性は定期的に監視する必要があります。血圧の上昇など、特定の望ましくない影響が生じた患者では、治療を中止する必要があります。患者が4ヶ月の治療後に最初の体重の少なくとも5％を失っていない場合も、ミシンバ治療を中止する必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

Mysimbaはどのように機能しますか-ナルトレキソン、ブプロピオン？

ミシンバの正確な作用機序は完全にはわかっていませんが、2つの有効成分であるナルトレキソンとブプロピオンは、食物摂取とエネルギーバランスを調節する脳領域に作用し、感覚を制御する脳中枢の活動を低下させます。同時に投与される2つの有効成分の作用により、患者が消費する食欲と食物の量が減少し、エネルギー消費量が増加し、低カロリーの食事を守り、体重を減らすのに役立ちます。 。

Mysimbaはどのような利点を示しましたか？研究中にナルトレキソン、ブプロピオンが示されましたか？

体重減少におけるMysimbaの効果は、約4,500人の肥満または過体重の患者を対象とした4つの主要な研究で実証され、Mysimbaはプラセボ（ダミー治療）と比較されました。セッションのサイクルと食事と身体活動に関するカウンセリングが含まれていました。有効性の主なパラメーターは、28〜56週間の治療期間中の体重減少率と少なくとも5％の体重減少があった患者の数でした。研究はまた、少なくとも10％のより大きな体重減少を達成した患者の数を考慮に入れ、研究を完了しなかった患者の数を考慮に入れるために、結果をさまざまな方法を使用して分析しました（約1年間で50％）。これらの研究のうち、Mysimbaで治療された患者の平均体重減少は、プラセボで見られた1.3〜1.9％と比較して、3.7〜5.7％でした。開始時の体重の少なくとも5％を失ったミシンバ治療を受けた患者の割合は、プラセボ治療を受けた患者の12-14％と比較して、28から42％の範囲でした。ミシンバ治療を受けた被験者の約13〜22％は、プラセボ治療を受けた被験者の5〜6％と比較して、開始時の体重の少なくとも10％を失いました。より激しいセッションのサイクルを含む他の研究では、全体的な体重減少は研究の過程でより大きかった：Mysimbaで8.1％、プラセボで4.9％。ミシンバ治療を受けた患者の約46％と30％は、プラセボ治療を受けた患者のそれぞれ34％と17％と比較して、それぞれ5％と10％の体重減少を達成しました。プラセボと比較したMysimbaの改善の程度は、さまざまな試験方法の使用と同様でしたが、より保守的な方法でより控えめな利点が見られました（試験を完了しなかった患者の改善の兆候を除外しました。研究）。治療効果は、56週間の治療を完了した被験者、または4か月で元の体重の少なくとも5％を失った被験者で最も顕著でした。

Mysimbaに関連するリスクは何ですか-ナルトレキソン、ブプロピオン？

Mysimbaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気、嘔吐、便秘です。同様に一般的（10人に1人まで見られる）はめまいと口渇です。 Mysimbaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Mysimbaは、重度の腎機能障害または肝機能障害のある患者、高血圧が管理されていない人、発作または精神障害または脳腫瘍に苦しんでいる、または最近アルコールまたは特定の薬物の服用をやめた個人。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Mysimba-ナル​​トレキソン、ブプロピオンが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、減量の促進における医薬品の有効性は限定的ではあるものの、臨床的に重要であると見なすには十分であり、4の後に治療を再評価する義務があるとの見解です。 -月間コースは、それ自体で、十分な効果が見られる個人にのみ薬が使用され続けることを保証する必要があります。安全性に関しては、心血管への影響（心血管転帰）の可能性と発作のリスクのわずかな増加が懸念されますが、CHMP患者は煩わしくなった場合に治療を中止できるため、最も一般的な副作用は大部分が管理可能であると考えています。進行中の心血管転帰研究の中間結果は、評価中に分析されました。それにもかかわらず、CHMPはまた、薬の心血管系への影響を常に監視することを推奨しました。入手可能な証拠に照らして、CHMPは、Mysimbaの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。

Mysimbaの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか-ナルトレキソン、ブプロピオン？

Mysimbaが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がMysimbaの製品特性と添付文書の要約に追加されました。また、ミシンバを販売している会社は、治療に反応しない人や副作用が心配な人の治療中止に関するガイダンス文書など、薬を処方する医師向けの情報パックを用意し、レビューも実施します。 。心臓と血管に対する薬の効果を評価するためのさらなる研究。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。

Mysimbaに関するその他の情報-ナルトレキソン、ブプロピオン

2015年3月26日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なMysimbaの「販売承認」を発行しました。EPARの完全版とMysimbaリスク管理計画の概要については、次のWebサイトをご覧ください。Agency：ema.Europa.eu /医薬品の検索/ヒト用医薬品/欧州の公的評価レポート。Mysimba療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。この要約の最終更新：2015年3月

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