有効成分:マニジピン
マニジピンDOC10mg錠
マニジピンDOC20mg錠
マニジピンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
マニジピンDOC錠には、ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループに属する10mgの活性物質マニジピンが含まれています。
マニジピンDOC錠には、ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループに属する20mgの有効成分マニジピンが含まれています。
マニジピンは、軽度から中等度の本態性高血圧症(動脈性高血圧症)の治療に適応されます。
マニジピンは血管を弛緩させて圧力を下げる働きをします。
マニジピンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
マニジピンDOCを服用しないでください:
- マニジピンまたは他のカルシウムチャネル遮断薬、またはマニジピン錠剤の他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合(賦形剤のリストについてはセクション6を参照)。
- 不安定狭心症(ストレスや運動によるものではない胸痛、夜間の痛み)、または心筋梗塞が4週間未満の場合。
- 未治療のうっ血性心不全がある場合
- 重度の腎不全がある場合(クレアチニンクリアランス<10ml /分)
- 中等度から重度の肝不全がある場合。
- 子供なら。
使用上の注意マニジピンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
マニジピンDOCで特別な注意を払ってください
- マニジピンの効果が高まる可能性があるため、軽度の肝臓障害に苦しんでいる場合(セクション3「マニジピンDOCの服用方法」を参照)
- 高齢者の場合は、減量が必要です(セクション3「マニジピンDOCの服用方法」を参照)。
- あなたが心臓病に苦しんでいるなら
- 他の薬を服用している場合(「他の薬と一緒にマニジピンDOCを服用する」を参照)。
マニジピンの効果を変えることができる薬や食品の相互作用-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬や次のいずれかの状態の薬を含む、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- 利尿薬やベータ遮断薬などの高血圧症
- ウイルスおよび細菌感染症
- 精神障害
- 不整脈(アミオダロン、キニジン、ジゴキシンなど)
- アレルギー(テルフェナジン、アステミゾールなど)
マニジピンDOCを食べ物や飲み物と一緒に飲む
マニジピンを服用している間、患者はアルコールやグレープフルーツジュースを摂取してはいけません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
マニジピンDOCは妊娠中は使用しないでください。母乳育児中はマニジピンの使用を避ける必要があります。マニジピンの使用が必要な場合は、母乳育児を中止する必要があります。
受胎能力
カルシウムチャネル遮断薬で治療された一部の患者では、受精を損なう可能性のある精子の頭部の変化が報告されています。
薬を服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
めまいが発生する恐れがありますので、運転中や機械の使用にはご注意ください。
マニジピンDOCの成分のいくつかに関する重要な情報
マニジピンDOCには、砂糖の一種である乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間マニジピンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
マニジピンDOCは、医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
マニジピンDOCの作用が強すぎる、または弱すぎると感じた場合は、医師または薬剤師に相談してください。
子供はマニジピンを服用しないでください。
あなたの医者はあなたに治療にかかる時間を教えてくれます。医師の指示があるまで治療を中止しないでください。
錠剤は、朝食後の朝に少量の液体を入れて、噛まずに服用する必要があります。
通常の開始用量は1日1回10mgです。
マニジピンの降圧効果が2〜4週間の治療後に不十分な場合、医師は1日1回20mgに用量を増やすことがあります。
あなたが年配であるか、腎臓または肝機能障害に苦しんでいるならば、あなたの医者は減量(1日1回10mg)を処方するかもしれません。
マニジピンDOCを服用するのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、お早めに服用してから、通常の服用時間に戻してください。
忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
マニジピンDOCの服用をやめた場合
マニジピンの服用を中止する前に、医師に連絡してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取マニジピンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
あなた(または他の誰か)が同時に複数の錠剤を飲み込んだ場合、または子供が数錠を飲み込んだと思われる場合は、すぐに最寄りの病院の救急科または医師に連絡してください。他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、過剰摂取は「過度の末梢血管拡張を引き起こし、血圧の低下と心拍数の増加を引き起こす可能性があると考えられています。
副作用マニジピンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、マニジピンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。マニジピンDOCを使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
一般的(≥1/ 100、<1/10):頭痛、めまい、めまい、水分貯留による腫れ、動悸、ほてり。
まれ(≥1/ 1000、<1/100):皮膚のヒリヒリ感、エネルギーの弱さまたは欠如、頻脈、低血圧、呼吸困難、吐き気、嘔吐、便秘、口渇、消化不良、発疹、湿疹、肝酵素の増加および/または腎臓パラメーターの増加(あなたの医者はこれを知っています)。
まれ(≥1/ 10,000、<1/1000):眠気、しびれ、胸の痛み、アンギナ、高血圧、胃の痛み、腹痛、皮膚の発赤、かゆみ、刺激性。
非常にまれ(<1 / 10,000):心筋梗塞、炎症、歯茎の腫れ。通常、治療を中止すると消えます。孤立した症例では、既存の狭心症の患者では、これらの発作の頻度、期間、および強度の増加が発生する可能性があります。
頻度は不明:錐体外路症候群がいくつかのカルシウムチャネル遮断薬で報告されています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は使用しないでください。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
マニジピンDOC10mgに含まれるもの
有効成分は10mgの塩酸マニジピンです。
他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、リボフラビン。
マニジピンDOC20mgに含まれるもの
有効成分は20mgの塩酸マニジピンです。
他の成分は次のとおりです:乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、リボフラビン。
マニピナDOCの外観とパックの内容の説明
マニジピンDOCは、10mgと20mgの2つの強度で利用できます。
10 mgの錠剤は丸く、凸状で、黄色で、正中線が切れています。
20 mgの錠剤は楕円形、凸状、黄色で、正中線が切れています。
マニジピンDOCは、次のパックサイズで入手できます。
- 10 mg 28、30、90錠
- 20 mg 28、30、90錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
マニジピンDOCタブレット
02.0定性的および定量的組成
マニジピン塩酸塩10mg。
賦形剤:乳糖一水和物66.40mg。
マニジピン塩酸塩20mg。
賦形剤:乳糖一水和物132.80mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
10 mgの錠剤は丸く、凸状で、黄色で、正中線が切れています。
20 mgの錠剤は楕円形、凸状、黄色で、正中線が切れています。
スコアラインは、より良い嚥下のために錠剤を壊すのを助けることであり、それを等しい用量に分割しないことです。
04.0臨床情報
04.1治療適応
軽度から中等度の本態性高血圧症。
04.2投与の形態と方法
推奨される開始用量は1日1回10mgです。
2〜4週間の治療後、降圧効果が不十分な場合は、1日1回通常の維持量である20mgに増量することをお勧めします。
高齢者での使用
高齢患者の代謝過程の遅延を考慮して、推奨用量は1日1回10mgです。この投与量は、ほとんどの高齢患者に適しています。
各用量増加の利益/リスク比は、注意深い個別の評価を必要とします。
腎機能または肝機能障害のある患者への使用
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、1日1回10mgから20mgに用量を増やす際に注意を払う必要があります。
マニジピンの広範な肝代謝のため、軽度の肝機能障害のある患者では、1日1回10mgの用量を超えてはなりません(セクション4.3「禁忌」を参照)。
錠剤は、朝食後の朝、咀嚼せずに少量の液体で飲み込む必要があります。
04.3禁忌
•有効成分のマニジピンまたは他のジヒドロピリジンまたは医薬品の賦形剤に対する過敏症。
•小児の年齢。
•不安定狭心症および心筋梗塞が4週間未満続く。
•未治療のうっ血性心不全。
•重度の腎不全(クレアチニンクリアランス)
•中等度から重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
軽度の肝機能障害のある患者では、降圧効果が高まる可能性があるため、医薬品の投与は注意して行う必要があります(セクション4.2「投与の形態と投与方法」を参照)。
高齢患者の代謝過程の遅延を考慮して、用量を減らす必要があります(セクション4.2「投与の形態と方法」を参照)。
マニジピンは、左心室不全の患者、左心室駆出閉塞のある患者、右心不全または洞不全症候群の患者(ペースメーカーなし)に注意して投与する必要があります。
安定した冠状動脈疾患の患者を対象とした研究はないため、冠状動脈リスクが高まる可能性があるため、このような患者には注意が必要です(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)。
この薬は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性疾患の患者には使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他のジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬と同様に、マニジピンの代謝はシトクロムP4503A4によって触媒される可能性があります。マニジピンDOCを、ケトコナゾール、イトラコナゾールなどのCYP 3A4酵素を阻害する薬剤、またはフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシンなどのCYP 3A4を誘導する薬剤と併用する場合は、注意が必要です。適応する。
その他の降圧薬
マニジピンの降圧効果は、利尿薬、ベータ遮断薬、および一般的に他の降圧薬の併用投与によって強化することができます。
アルコール
他の血管拡張性降圧薬と同様に、アルコールの併用摂取は、その効果を高める可能性があるため、細心の注意が必要です。
グレープフルーツジュース
ジヒドロピリジンの代謝はグレープフルーツジュースによって阻害される可能性があり、その結果、全身のバイオアベイラビリティが向上し、血圧降下作用が高まります。したがって、マニジピンはグレープフルーツジュースと同時に服用しないでください。
経口血糖降下薬
経口血糖降下薬との相互作用現象は確認されていません。
アミホスチン
降圧効果のリスクの増加。
三環系抗うつ薬/抗精神病薬
降圧効果の増加と起立性低血圧のリスクの増加。
バクロフェン
降圧効果の増強必要に応じて、血圧と腎機能のモニタリングと降圧用量の調整。
コルチコステロイド、テトラコサクチド
降圧効果の低下(コルチコステロイドによって引き起こされる塩分と液体の保持)。
アルファ遮断薬(プラゾシン、アルフソジン、ドキサゾシン、タムスロシン、テラゾシン)
降圧効果の増加と起立性低血圧のリスクの増加。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるこの医薬品の使用に関する臨床データはありません。動物でマニジピンを使用して実施された研究では、胎児の発育に関する十分な情報が得られませんでした(セクション5.3「前臨床安全性データ」を参照)。他のジヒドロピリジン医薬品は動物で催奇形性があることがわかっており、潜在的な臨床的リスクは不明であるため、妊娠中にマニジピンを投与しないでください。
えさの時間
マニジピンとその代謝物は、雌ラットの乳汁中に大量に排泄されます。マニジピンが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中はマニジピンの使用を避ける必要があります。マニジピンによる治療が必要な場合は、母乳育児を中止する必要があります。
受胎能力
カルシウムチャネル遮断薬で治療された一部の患者では、受精を損なう可能性のある精子頭部の可逆的な生化学的変化が報告されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
血圧低下によるめまいが発生する場合がありますので、運転中や操作中は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
マニジピンDOCおよび他のジヒドロピリジンによる治療中に、以下の頻度で多くの望ましくない影響が観察されています。
一般的な副作用は用量依存的であり、通常は治療中に後で消えます。
診断テスト
•珍しい:SGPT、SGOT、LDH、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ、BUNおよび血清クレアチニンの可逆的増加。
心臓の病状
•一般的:動悸、浮腫
•珍しい:頻脈
•まれ:胸痛、狭心症
•非常にまれ:心筋梗塞、および孤立した症例では、既存の狭心症の患者では、これらの発作の頻度、期間、および強度の増加が発生する可能性があります。
神経系障害
•一般的:頭痛、めまい、めまい
•珍しい:知覚異常
•まれ:眠気としびれ
•頻度は不明:錐体外路症候群がいくつかのカルシウムチャネル遮断薬で報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
•珍しい:呼吸困難
胃腸障害
•珍しい:吐き気、嘔吐、便秘、口渇、消化器疾患
•まれ:胃痛、腹痛
•非常にまれ:歯肉炎および歯肉増殖症。通常、治療を中止すると停止しますが、注意深い歯科治療が必要です。
皮膚および皮下組織の障害
•珍しい:発疹、湿疹
•まれ:紅斑、かゆみ。
血管の病状
•一般的:ほてり
•珍しい:低血圧
•まれ:高血圧
一般的な障害と投与部位の状態
•珍しい:無力症
•まれ:過敏性。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。他のジヒドロピリジンと同様に、過剰摂取は重度の低血圧と反射性頻脈を伴う過剰な末梢血管拡張を引き起こす可能性があると考えられています。
この場合、対症療法を迅速に開始し、心血管機能をサポートするための適切な対策を講じる必要があります。マニジピンの薬理作用の持続期間が長いため、心血管機能を少なくとも24時間監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:主に血管作用を伴う選択的カルシウムチャネル遮断薬。
ATCコード:C08CA11。
マニジピンは、降圧作用と腎機能に対する好ましい薬力学的活性を有するジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬です。
基本的な特徴は、その長時間のアクションであり、強調表示されています 試験管内で と インビボ 薬物動態特性と受容体部位への高い親和性の両方に起因します。
多くの実験的高血圧モデルにおいて、マニジピンはニカルジピンおよびニフェジピンよりも効果的であり、より長い活性を有することが示された。
さらに、マニジピンは、腎血流量の増加、輸入細動脈および輸出細動脈の血管抵抗の減少、およびその結果としての糸球体内圧の減少とともに、特に腎領域で血管選択性を示した。
この機能は、尿細管レベルでの水とナトリウムの再吸収を阻害するため、利尿作用と統合されています。
実験病理学の試験では、マニジピンは、中程度の降圧用量でのみ、高血圧による糸球体損傷の発症に対する保護効果を発揮しました。
教育 試験管内で マニジピンの治療濃度は、高血圧患者の腎および血管損傷の発症の病態生理学的基礎を表す可能性のある血管マイトジェン因子(PDGF、エンドセリン-1)に対する細胞増殖反応を効果的に阻害できることを示しています。
高血圧患者では、臨床的に有意な血圧の低下が1日1回の投与後24時間持続します。
総末梢抵抗の減少によって引き起こされる血圧の低下は、短期および長期の両方の投与中に、臨床的に関連する心拍数および出力の増加を誘発しません。
マニジピンは、糖尿病を併発している高血圧患者の糖代謝と脂質プロファイルに影響を与えません。
05.2薬物動態特性
経口投与後、マニジピンは2〜3.5時間でピーク血漿濃度を示し、初回通過効果の影響を受けます。
血漿タンパク結合は99%です。薬物は組織に広く分布しており、主に肝臓によって広範囲に代謝されます。排泄は主に糞便経路(63%)によって起こり、尿路(31%)によってより少ない程度で起こります。
繰り返し投与しても蓄積はありません。腎不全患者の薬物動態は影響を受けません。
マニジピンの吸収は、胃腸管に食物が存在することによって促進されます。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性試験の結果は、薬理学的効果の悪化に起因する毒性症状のみを明らかにしました。
動物実験では、マニジピンの生殖毒性プロファイルは十分な情報を提供しませんでしたが、実施された研究は催奇形性効果のリスクの増加を示していません。
ラットの出生後繁殖試験では、高用量で以下の有害作用(妊娠の延長、難産、胎児死亡の増加、新生児死亡)が観察された。
非臨床試験では、突然変異誘発、発がん、抗原性、または出産への望ましくない影響に関して有害な影響は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物;
コーンスターチ;
低置換ヒドロキシプロピルセルロース;
ヒドロキシプロピルセルロース;
ステアリン酸マグネシウム;
リボフラビン。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Al / PVDCで密封されたPVC / PVDCブリスター
10および20mg:28、30、90錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
PHARMACARE s.r.l.
マルゲラ経由、29
20149ミラノ
販売のためのディーラー:
DOC Generici s.r.l.
08.0マーケティング承認番号
「10mg錠」ブリスターPVC / PVDC -AL / PVDC AIC039856012の28錠
「10mg錠」ブリスター中30錠PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856036
「10mg錠」ブリスターPVC / PVDC -AL / PVDC AIC039856048の90錠
「20mg錠」ブリスター中28錠PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856024
「20mg錠」ブリスター中30錠PVC / PVDC -AL / PVDC AIC 039856051
「20mg錠」ブリスターPVC / PVDC -AL / PVDC AIC039856063の90錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年10月22日
10.0本文の改訂日
2015年7月