有効成分：インドメタシン（インドメタシンメグルミン）
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml、静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒
LIOMETACEN 25 mg / 2ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
適応症なぜLiometacenが使用されているのですか？それはなんのためですか？
この薬は、活性物質であるインドメタシンメグルミンを含み、痛み、発熱、炎症に対して作用するNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）と呼ばれる薬のクラスに属しています。
LIOMETACENは、筋肉や関節（筋骨格系）の炎症による（急性の）痛みを軽減するために使用されます。
Liometacenを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、LIOMETACENを使用しないでください。
- あなたは活性物質またはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれかにアレルギーがあります。
- アスピリンとして知られているアセチルサリチル酸を服用した後、アレルギー反応を起こしました。
- 胃および/または十二指腸（消化性）または腸潰瘍に苦しんでいる;
- 胃潰瘍または腸潰瘍、穿孔または出血（嘔吐または排便中の血液または黒いタール状便を含む）の2つ以上の異なるエピソードがあった;
- 薬を服用することによって引き起こされる胃または腸の潰瘍、穿孔または出血の単一のエピソードでさえ苦しんでいる;
- 重度の心臓の問題（重度の心不全）に苦しんでいます。
- 高用量で利尿を増加させる薬を服用します（集中的な利尿薬療法）;
- 出血している、または出血しやすい（出血素因）。たとえば、抗凝固薬（抗凝固薬）を使用している。
- てんかんに苦しむ;
- 安静時の震え、筋肉のこわばり、動きの鈍化、バランスの維持の困難を伴うパーキンソニズムに苦しんでいます。
- 妊娠中または授乳中です。
LIOMETACENは、14歳未満の子供や青年には投与しないでください。
使用上の注意Liometacenを服用する前に知っておくべきこと
Liometacenを投与する前に、医師または看護師に相談してください。次の場合は医師に相談してください。
- 痛み（鎮痛薬）と炎症（NSAID）を軽減する他の薬を服用しています。
- クローン病、潰瘍性大腸炎などの胃または腸の障害があった。
- あなたはこの薬の副作用を経験する可能性が高いので、あなたは年配です。
- 喘息を患っている、または喘息発作を起こしやすい;
- 腎臓に問題がある（例えば、低灌流）;
- 肝硬変や重度の肝炎などの肝臓の問題がある;
- 心臓や血管に問題がある、脳卒中の病歴、心臓発作がある、心不全がある、または薬としてこれらの状態のリスクがあると思われる（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合） LIOMETACENなどは、心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中のリスクの適度な増加に関連している可能性があります。
これらすべての場合において、医師は、リオメタセンを使用するかどうか、または治療中にチェックアウトする必要があるかどうかを検討します。
すべての鎮痛薬および炎症薬（NSAID）による治療中と同様に、注意してください。
- 致命的となる可能性のある胃または腸の出血、潰瘍形成または穿孔は、以前に重度の胃または腸（胃腸）の問題がない患者を含め、警告症状の有無にかかわらず、いつでも報告されています。
- ごくまれに、重度の皮膚反応が報告されており、その一部は致命的であり、発赤、水疱形成、剥離（例、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）として現れます。これらのイベントは、特に治療の最初の月に、治療の開始時に発生する可能性が高くなります。
- 感染の兆候を隠すことができます。副作用のリスクは、高用量と長期の治療で増加します。LIOMETACENは、最低有効量で最短期間で投与されます。短命の血液。
LIOMETACENによる治療中の場合は、医師に相談してください。
- 特に出血している場合は、胃と腸（胃腸）に影響を与える症状に注意してください。
- 「皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他のアレルギー反応の兆候（例、発赤、かゆみ、顔や喉の腫れ、血圧の急激な低下）が現れる。
- 目の問題がある;
- あなたは頭痛に気づきます（特に非常に強くて持続的な場合）。
これらすべての場合において、医師は治療法を変更するか中断するかを検討します。
相互作用どの薬や食品がリオメタセンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、LIOMETACENと相互作用したり、深刻なものを含む有害事象のリスクを高めたりする可能性があります。特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- コルチゾン（コルチコステロイド）を含む薬;
- ワルファリン、アセチルサリチル酸（アスピリンとして知られている）などの抗凝固薬（抗凝固薬および抗血小板薬）。
- 利尿薬、ACE阻害薬、フロセミド、アンジオテンシンII拮抗薬など、高血圧（高血圧症）に対する薬。
- 抗うつ薬として使用される「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」（SSRI）と呼ばれる薬。
- 血中のカルシウムレベルを下げ、骨粗鬆症を治療するために使用されるカルシトニン。
- プロベネシド、痛風に使用される薬;
- プログルミド、潰瘍の治療に使用される薬。
- スルホンアミド抗生物質、感染症に対して使用される薬;
- 痛みや炎症を軽減する他の薬（NSAID、フェニルブタゾン）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または看護師にアドバイスを求めてください。
LIOMETACENは妊娠中は投与されません。この治療法は、胎児の心臓、肺、腎臓に問題を引き起こしたり、分娩中に合併症を引き起こしたりする可能性があるためです。
母乳育児をしている場合、LIOMETACENは提供されません。
妊娠に問題があり、出産する調査を受けている場合、LIOMETACENの管理は停止されます。また、妊娠する場合は注意して投与する必要があります。これらすべての場合において、医師に伝えてください。
機械の運転と使用
インドメタシンは、めまい、倦怠感、立ちくらみ、視力の問題を引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に注意してください。
LIOMETACENにはナトリウムが含まれています。この薬は、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量と使用方法リオメタセンの使用方法：投与量
LIOMETACENは、病院での使用のみを目的としています。それは、医師や看護師などの資格のある担当者によってのみ、静脈内への注射として（静脈内に）与えられます。
通常の投与量は1〜2アンプルで、250または500mlの生理食塩水またはブドウ糖溶液で希釈します。
静脈灌流は「一滴ずつ」行う必要があります。注入速度25-35滴/分。 LIOMETACENの投与に使用されるのと同じ容器（例えば、バッグ、ドリップ）内で他の製剤を組み合わせないことが好ましい。
過剰摂取リオメタセンを飲みすぎた場合の対処方法
推奨よりも多くのLIOMETACENを使用する場合
胃や腸に影響を与える副作用が発生する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください
副作用リオメタセンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
次の条件のいずれかが発生した場合は、LIOMETACENの服用を直ちに停止する必要があります。
- 次のような重度のアレルギー反応：顔、目、唇、喉の呼吸困難の腫れ（血管浮腫）、血圧の突然の低下（アナフィラキシーショック）;
- 重度の呼吸困難（喘息、呼吸困難）;
- 重度の胃の問題、胃または十二指腸（消化性）潰瘍による灼熱感または腹痛;
- 胃のくぼみの突然の激しい痛み（潰瘍の穿孔）;
- 胃や腸からの出血（胃腸）または尿量の減少を伴う異常な疲労（目に見えない出血による）に関連する、血液（吐血）または黒い便（メラエナ）を含む嘔吐;
- 発赤、水疱、角質除去を伴う重度の皮膚発疹（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）。その他の副作用
- 吐き気、嘔吐、下痢、腸ガス（鼓腸）、排泄困難（便秘）、消化不良（消化不良）、腹部の痛み、潰瘍を伴う口内膜の炎症（潰瘍性口内炎）、結腸の炎症の悪化（大腸炎）およびクローン病、胃炎;
- 赤血球の減少（出血性貧血、再生不良性貧血、溶血性貧血）、白血球の減少（白血球減少症、無顆粒球症）、皮膚に赤い斑点や出血を引き起こす血小板の減少（血小板減少性紫斑病）、血中糖の増加などの血液パラメーターの変化（高血糖症）;
- うつ病と錯乱、頭痛、立ちくらみ、めまい、失神（失神）;
- 角膜の沈着や網膜疾患などの視覚障害;
- 聴覚障害、耳鳴り;
- 心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中、腫れ（浮腫）、高血圧（高血圧）、心臓の機能障害（障害）;
- 鼻からの出血（鼻血）;
- 皮膚または目の強膜の黄変（黄疸）を伴う肝臓の炎症（肝炎）、おそらく致命的;
- 多かれ少なかれ突然の皮膚病変の発症、例えば、斑点またはびまん性の色の変化（発疹）、じんましん、かゆみ; ？尿中の血液（血尿）または糖（糖尿）の存在、腎機能の変化（腎不全）;
- 膣からの出血;
- 疲れ。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「http://www.aifa.gov.it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
LIOMETACENに含まれるもの
有効成分はインドメタシンメグルミンです。
賦形剤は次のとおりです。
- 粉末のバイアル中：マンニトール、メグルミン、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸カリウム;
- 溶剤アンプル中：注射用水。
LIOMETACEN 25 mg / 2mlおよび50mg / 2 ml粉末の各バイアルには、38.6および77.2 mgのインドメタシンメグルミン（25および50 mgのインドメタシンに相当）が含まれています。
各バイアルには2mlの溶媒が含まれています。
LIOMETACENの外観とパックの内容の説明
LIOMETACEN 25 mg / 2mlおよび50mg / 2 mlは、6バイアルの粉末と6バイアルの2ml溶媒を含むパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
点滴用の注射液用のリオメタセン粉末および溶媒
02.0定性的および定量的組成-
粉末の50mgバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：インドメタシンメグルミン77.2mg（インドメタシン50mgに等しい）。
粉末の25mgバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：インドメタシンメグルミン38.6mg（インドメタシン25mgに等しい）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
筋骨格系の炎症性疾患の過程での急性の痛みを伴うエピソードの対症療法。
04.2投与の形態と方法-
治療は病院でのみ実施され、「生理学的またはブドウ糖溶液250〜500mlで1〜2アンプルの内容物を希釈し、静脈灌流を行うことをお勧めします」一滴ずつ、注入速度25〜35滴/分同じ注入ボトル内の他の製剤の組み合わせはお勧めしません。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間を使用することで、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌-
重度の心不全。
14歳未満の子供。妊娠と母乳育児。
活動期に消化性潰瘍または胃腸潰瘍性病変がある被験者。以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
アセチルサリチル酸、インドメタシン、またはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する過敏症。
てんかん。パーキンソニズム。
さらに、この薬は、集中的な利尿薬治療中、出血および出血性素因が進行中の被験者では、抗凝固剤による治療中にその作用を相乗作用させるため禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
この製品は、生理学的機能に関与するプロスタグランジンとその重要な中間体の合成を妨害します。
したがって、この薬は特別な予防措置を必要とするか、患者に次の状態が存在する場合は「使用」から除外する必要があります：腎臓の低灌流、腎臓病、心不全、肝硬変または重度の肝炎、高齢。
出生間近の薬の使用は、出生自体の遅延を決定します。さらに、この期間に投与された場合、薬は胎児の小循環の血行動態の変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
アラキドン酸の代謝との相互作用のために、薬物は、喘息患者および素因のある対象において、気管支痙攣の危機、およびおそらくショックおよび他のアレルギー現象を引き起こす可能性がある。
「製品は」高い活性と副作用を引き起こす傾向の変動性を特徴とするため、投与量を増やすと副作用の発生率が高くなる傾向があるため、各患者に最低の活性投与量を採用することをお勧めします。
反応自体の重症度とリスク-ベネフィット比に基づいて、それが治療を中断するか、継続するのが適切です。必要に応じて、投与量を減らしてください。
「眼の反応は無症候性である可能性があるため、長期間治療を受けた被験者では定期的な眼科検査を実施することが望ましい。 「インドメタシン缶」は、治療の開始時にすでに存在し、誤認識されている可能性のある感染症をマスクし、治療の開始時に介入します。
治療中、特に長期にわたる場合は、肝機能と血球数の定期的なチェックを実施する必要があります。
非経口投与後、短期間の軽度の低血圧が発生する場合があります。
この薬は単純な鎮痛剤とは見なされず、医師の厳格な監督の下で使用する必要があります。さらに、急性の痛みを伴うエピソードが克服されたら、非経口使用のための製剤の使用に切り替えることが賢明ですが、質的に同じ副作用を提供することは、重度の反応を誘発する傾向が少ないです。薬の使用は病院と養護施設でのみ許可されています。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、LIOMETACENの使用は妊娠を予定している女性には推奨されません。
LIOMETACENの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。インドメタシンの同様のリスクを除外します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみインドメタシンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
LIOMETACENを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、最も低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（セクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 LIOMETACENは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（例：脱水患者または腎機能障害のある高齢患者）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤の同時投与により、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してインドメタシンを服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
カルシトニン：カルシトニンによって誘発される利尿およびナトリウム利尿の減少。
フェニルブタゾン：胃毒性の増加。
フロセミド：フロセミドの作用の低下。
プロベネシド：インドメタシンの効果の増加。
プログルミド：インドメタシンに対する胃の耐性の改善。
スルホンアミド：スルホンアミドの血中濃度の上昇。
04.6妊娠と母乳育児-
LIOMETACENの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。
心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴ水腫症を伴う腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
LIOMETACENは授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
インドメタシンは、一部の患者では「めまい、めまい、頭痛を引き起こす」可能性があるため、あらゆる種類の車両を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする手術に参加したりする可能性のある人には警告する必要があります。
04.8望ましくない影響-
NSAIDで最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
以下の表に記載されている有害事象の頻度は、市販後の経験で報告されているため、入手可能なデータから推定することはできません。
（*）関節リウマチの被験者を長期間治療した後、角膜沈着物と網膜症が報告されています。しかし、インドメタシンで治療されていない同じ病気の患者で同様の反応が報告されています。
（**）臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。セクション4.4を参照してください。 ）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取-
LIOMETACENの過剰摂取の既知のケースはありません。
これが起こった場合は、支持療法を実践してください。胃腸障害の可能性のある外観を監視しながら、患者を数日間追跡することをお勧めします。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：鎮痛剤、抗炎症剤、非ステロイド性抗リウマチ剤
ATCコード：M01AB01
リオメタセン（インドメタシンメグルミン）は、鎮痛作用の高い製品です。
LIOMETACENは、インドメタシンの水溶性塩の形をしています。水溶液のpHは組織のpHに近いため、組織自体のレベルで沈殿する危険なしに注入できます。循環中の塩は加水分解してインドメタシンを放出します。
LIOMETACENは、急性の痛みを伴う形態への迅速な介入を可能にします。
LIOMETACENの投与は、静脈内および病院での使用のみを目的として実施されます。
05.2「薬物動態特性-
インドメタシン50mgに相当する用量のLIOMETACENで筋肉内投与されたヒト被験者に対して実施された薬物動態調査は、治療後30分で3.25mg / mlの血漿インドメタシンレベルの存在を実証しました。これらの値はゆっくりと減少しますが、360分後も明らかです（1.03mg / ml）。薬は主に腎臓によってグルクロン酸として排除されます（投与量の約70％）。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性：
LD50（SCのラット）21.2 mg / kg
LD50（i.p。のラット）22.6 mg / kg
LD50（ウサギ用i.v.）234.8 mg / kg
慢性毒性
ラット、筋肉内（180日）：3.86mg / Kg /日。犬、筋肉内（60日）：7.72mg / kg /日。慢性治療は、体重、高窒素血症、血糖、末梢血球数、造血骨髄、SGPT、アルカリホスファターゼ、腎機能を変化させませんでした。
地域の耐容性
この製剤は、「静脈内、皮膚組織、皮下組織、結膜嚢に注入された優れた局所耐容性。筋肉組織レベルでの組織抵抗作用。Gradnikによって修正されたKoelzer-WehrによるTripan-bleuのテスト。ラット、im（180日）の場合：用量3.86 mg / kg /日。うさぎ、筋肉内（20日）：用量7.72-15.44 mg / kg /日。有害な行動はありません。胃腸粘膜への作用。筋肉内用ラット（30日）：用量7.72 mg / kg /日、ウサギのi.v. （30日）：用量3.86mg / kg /日。胃腸粘膜の肉眼的側面および親密な組織学的構造の変更はありません。
妊娠中および授乳中の使用に関しては、この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する情報はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
粉末の1つのバイアルには、マンニトール、メグルミン、二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸カリウムが含まれています。
1アンプルの溶媒には次のものが含まれます：注射用水。
06.2非互換性 "-
セクション4.5「相互作用」を参照してください。
06.3有効期間 "-
3年。示されている有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
保管中に発生する可能性のある変更：
化学物質：許容範囲内で力価が低下します。物理的官能的：なし。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
内部パッケージ：ポリスチレンボックスに挿入された黄色の中性ガラスバイアル（粉末、溶剤）。
外部包装：印刷された段ボール箱。
パック
50mgの粉末の6アンプル+ 2mlの溶媒の6アンプルの箱
25mgの粉末の6アンプル+ 2mlの溶媒の6アンプルの箱
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
PROMEDICA S.r.l. -パレルモ経由、26 / A-43100パルマ
08.0マーケティング承認番号-
静脈内使用のための注射用溶液用の50mg / 2mlの粉末および溶媒
6バイアル50mgの粉末+6バイアル2mlの溶媒022559037
静脈内使用のための注射用溶液用の25mg / 2mlの粉末および溶媒
25mgの粉末の6つのバイアル+ 2mlの溶媒の6つのバイアル022559013
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
リオメタセン50mg / 2 ml 1972年5月31日
リオメタセン25mg / 2 ml 1979年4月28日
10.0テキストの改訂日-
2015年10月
