有効成分:イソソルビド-5-一硝酸塩
モノケット60mg徐放性錠剤
モノケットの添付文書は、パックサイズで利用できます。- モノケット60mg徐放性錠剤
- モノケット50mg徐放性ハードカプセル
- モノケット20mg錠、モノケット40mg錠
適応症なぜモノケットが使用されているのですか?それはなんのためですか?
モノケットには、「有機硝酸塩」と呼ばれる薬のグループに属する活性物質イソソルビド-5-一硝酸塩が含まれています。
「有機硝酸塩」は心臓病に使われる血管拡張薬で、血管を弛緩させ、心臓に栄養を与える血流を促進します。
モノケットが示されています:
- 「冠状動脈の閉塞、心臓に血液を運ぶ血管(冠状動脈不全)を特徴とする心臓病の維持療法において。
- 心臓発作に続く可能性のある胸痛(狭心症)によって現れる心臓病の発作の予防において、心臓の収縮力を高めることができる薬と組み合わせて、心臓の衰弱(心不全)を伴う可能性があります(心臓病)および高血圧の治療に使用される薬(利尿薬)。
モノケットは、胸痛の突然の発作(狭心症発作)には適応されません。
モノケットを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はモノケットを服用しないでください。
- あなたはイソソルビド-5-一硝酸塩、有機硝酸塩、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載されている)のいずれかにアレルギーがあります。
- 心臓発作が進行中です。
- 血圧が著しく低下している(循環虚脱、心原性ショック、循環血液量減少などの多くの深刻な状況で発生する可能性があります)。
- 正常な血流の閉塞(肥大型閉塞性心筋症)を伴う心筋の厚さの増加に苦しんでいます。
- 心臓の内層、すなわち心膜を含む疾患(特に収縮性心膜炎、心タンポナーデ)を患っている;
- 肺の血管の血圧上昇に苦しんでいます(原発性肺高血圧症);
- 勃起不全を治療するための薬(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど)を服用しています(「その他の薬とモノケット」のセクションを参照)。
使用上の注意Monoketを服用する前に知っておくべきこと
モノケットを服用する前に医師に相談してください。
特に、医師に次のように伝えてください。
- 眼内の体液圧の上昇によって引き起こされる眼疾患(緑内障)に苦しんでいる場合;
- 血中の酸素を運ぶ物質である血中のヘモグロビンの深刻な減少に苦しんでいる場合(貧血とマークされています)。
- 「甲状腺」として知られる腺の活動の増加に苦しんでいる場合、「甲状腺ホルモン」と呼ばれるいくつかのホルモンが血中で上昇します(甲状腺機能亢進症)。
- 頭部外傷(頭部外傷)の場合;
- 血管の破裂(脳出血)による脳の出血の場合;
- 心臓の弁の狭窄(狭窄)に苦しんでいる場合;
- 座位から立位への突然の移行後に低血圧に苦しんでいる場合(起立性低血圧);
- 脳内の高血圧(頭蓋内圧亢進症)に苦しんでいる場合;
- あなたが腎臓病(腎不全)を持っているならば。
- 腸の通過が遅く、食物を腸から押し出す能力が低下している場合は、薬の効果が低下する可能性があります。
- 心臓の血管の病気(冠状動脈症)に苦しんでいる場合は、「血液中の酸素含有量の異常な減少(一時的な低酸素血症)のために心臓の酸素が不足している可能性があります。
高用量治療および/または長期治療後:
- 皮膚や粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)が発生する可能性があります。
- この薬の効果の低下または喪失を経験する可能性があります。効果の低下は、以前に別の有機硝酸塩(モノケットと同様の薬)で治療された場合にも発生する可能性があります。
これらすべての場合において、適切な治療法を処方する医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がモノケットの効果を変えることができるか
他の薬とモノケット
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬を服用している場合は、Monoketの降圧(低血圧)効果を高める可能性があるため、医師に伝えてください。
- 血圧を下げる薬(例:ベータ遮断薬、血管拡張薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬);
- 精神障害および/またはうつ病の薬(神経弛緩薬および三環系抗うつ薬);
- 勃起不全の治療に使用される薬(例:シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)。モノケットとこれらの薬の同時使用は生命を脅かす可能性があります。
また、服用している場合は医師に伝えてください。
- ジヒドロエルゴタミン(主に頭痛の治療に使用される薬)。モノケットとの併用投与により、血中濃度とジヒドロエルゴタミンの効果が高まる可能性があります。
食べ物、飲み物、アルコールのモノケット
同時にアルコールを摂取すると、反応能力が変化し、反射神経が低下する可能性があるため、アルコールの同時使用は避けてください(「機械の運転と使用」のセクションを参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の女性には十分な研究がないため、妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定がある場合、または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
モノケットは、車両の運転や機械の制御時に反応して反射神経を減らす能力を損なう可能性があります。この効果は、アルコールの摂取によって高めることができます。
モノケットには乳糖が含まれています
一部の糖分(乳糖など)に不耐症があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法モノケットの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師に相談してください。
錠剤は、噛むことなく少量の液体で服用する必要があります。摂取を容易にするために、錠剤は3つの部分に分けることができます。
特に明記されていない限り、推奨用量は朝1錠です。
頭痛や血圧の低下を経験した場合、医師は治療の開始時に低用量を服用し、その後徐々に用量を増やすようにアドバイスします。
主に朝に胸の痛みがひどい場合は、医師が朝に2/3錠(40 mg)、夕方に1/3錠(20 mg)を服用するように処方します。
過剰摂取モノケットを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にモノケットを服用した場合
誤ってモノケットを飲みすぎると、次の症状が発生する可能性があります。
- 血圧の低下(90mmHg以下の値)
- 蒼白
- 発汗
- 弱いズキズキ
- 心拍数の増加(頻脈)
- めまい、直立から生じるめまいを含む
- 頭痛(頭痛)
- 脱力感(無力症)
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 眠気
- ほてり
- メトヘモグロビン(メトヘモグロビン血症)と呼ばれる血中の物質レベルの上昇、および皮膚と粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)。
モノケットを飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
モノケットの使用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
モノケットの使用をやめた場合
すぐに医師に連絡してください。
副作用モノケットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。このリーフレットに含まれている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 頭痛(頭痛)。この効果を経験した場合は、医師に伝えてください。医師は、用量を増やして治療を開始する可能性があります。頭痛は一般的に治療を続けると消えます。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 吐き気。
治療の開始時または用量の増加に伴い、以下が発生する可能性があります。
- めまい(体位とともに悪化する姿勢めまいを含む);
- 眠気;
- 心拍数の増加(反射性頻脈);
- 座位から立位への突然の移行後の血圧の低下(起立性低血圧);
- 脱力感(無力症)。通常、継続的な治療中に消失します。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 胸痛の悪化(狭心症);
- 血圧の深刻な低下(循環虚脱)、時にはゆっくりとした不規則な心拍(不整脈)および失神(失神)を伴う;
- 彼はレッチングした。
- 下痢;
- アレルギー性皮膚反応(発疹など);
- 発赤。この効果を経験した場合は、医師に伝えてください。医師は、用量を増やして治療を開始する可能性があります。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 胸焼け(胸焼け);
- 筋肉痛(筋肉痛)。
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 低血圧(低血圧);
- 皮膚の剥離を伴う皮膚の炎症(剥離性皮膚炎);
- この薬または他の有機硝酸塩の「治療効果」の低下または喪失(耐性の発達)。
また、頻度が不明な場合、以下の副作用が発生する可能性があります。
呼吸器系に影響を与える影響
- 血液が十分に酸素化されていない状態(一時的な低酸素血症)。
心臓に影響を与える影響
- 心臓の状態の悪化を伴う「逆説的効果」(虚血の増加、損傷の増加、代償不全の発症、低酸素症);
- 皮膚や粘膜の青みがかった変色(チアノーゼ)。この影響は、メトヘモグロビン(メトヘモグロビン血症)と呼ばれる物質の血中増加が原因である可能性があります。
皮膚に影響を与える影響
- 過度の発汗。
血管に影響を与える影響
- 蒼白;
- 虚血(臓器への血液供給の低下)。
神経系に影響を与える影響
- 攪拌。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
モノケットに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。イソソルビド-5-一硝酸塩60mg
- 他の成分は次のとおりです:ヒプロメロース、乳糖、メチルセルロース、マクロゴール、コポリビドン、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
モノケットの外観とパックの内容の説明
モノケット60mgは、30個の分割可能な錠剤のブリスターパックに詰められた錠剤で提供されます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MONOKET 60MG徐放性錠剤
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:イソソルビド-5-一硝酸塩60 mg
賦形剤:乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
冠状動脈不全維持療法、狭心症発作の予防心筋梗塞後治療および慢性心筋不全維持療法、これも強心症および利尿薬との併用。
その薬理学的プロファイルのために、MONOKETは急性狭窄性エピソードの制御には適していません。
04.2投与の形態と方法
特に明記されていない限り、朝に1錠。
錠剤は噛むことなく、少量の液体で服用する必要があります。摂取を容易にするために、錠剤は3つの部分に分けることができます。
患者の特定の感受性の場合、1/3錠(20mg)または2/3(40mg)で治療を開始し、徐々に投与量を増やすことにより、頭痛または動脈性低血圧の発症を回避することが可能です。
朝の時間帯に狭心症の症状が見られる被験者は、朝に2/3錠(40 mg)、夕方に1/3(20 mg)を服用できます。
04.3禁忌
活性物質、ニトロ誘導体、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•急性期の心筋梗塞
•急性循環不全(ショック、循環虚脱)
•心原性ショック(適切な手段によって十分な拡張末期圧が維持されていない場合)
•重度の動脈性低血圧(収縮圧)
•閉塞性肥大型心筋症
•収縮性心膜炎
•重度の循環血液量減少
•心タンポナーデ
•原発性肺高血圧症の患者。
ホスホジエステラーゼ阻害剤(シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)は硝酸塩の降圧効果を増強するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です(セクション4.5を参照)。
リオシグアトは可溶性グアニル酸シクラーゼを刺激するため、有機硝酸塩との同時投与は禁忌です(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
MONOKETは、以下の条件で特に注意して、医学的監督の下で使用する必要があります。
•緑内障
•著しい貧血
•甲状腺機能亢進症
•頭部外傷
•脳出血
•大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症
•起立性低血圧の素因がある被験者
•頭蓋内高血圧症の被験者。ただし、ニトログリセリンの静脈内投与後にのみ血圧のさらなる上昇が観察されました。
•腎不全の患者。
MONOKETの効果の発現は、治療するのに十分な速さではありません
急性狭心症発作。
頭蓋内血管を拡張するMONOKETは、治療の初期に頭痛を引き起こす可能性があり、敏感な被験者では、重度で持続する可能性があります。治療の最初の日に低用量を投与することで予防できる場合があります(セクション4.2を参照)。
一硝酸イソソルビドによる治療中に一時的な低酸素血症が発生する可能性があります。
低換気肺胞領域における血流の相対的な再分布のため。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります(セクション4.8を参照)。
他の血管拡張薬と同様に、MONOKETは敏感な患者に逆説的な効果を引き起こす可能性があり、これらの効果は虚血を増加させ、心筋障害の拡大や進行したうっ血性心不全を引き起こす可能性があります。
チアノーゼが併発する肺疾患なしに発生する場合は、メトヘモグロビンのレベルを測定する必要があります(メトヘモグロビン血症は高用量治療中により頻繁に発生します)。
用量の増加および/または用量間の間隔の変化は、効力の減弱または喪失につながる可能性があります。
耐性(有効性の低下)および他のニトロ誘導体との交差耐性(別の有機硝酸塩による先行治療の場合の効果の低下)が発生する可能性があります。耐性を低下または排除するために、長期の高用量治療は避ける必要があります。MONOKET維持療法を受けている患者にアドバイスする必要があります。勃起障害の治療に使用されるホスホジエステラーゼ阻害剤を含む製品(例えば、シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)を使用してはならないこと。
ホスホジエステラーゼ阻害剤を含む製品を服用するためにMONOKET療法を中断しないでください。狭心症発作のリスクが高まる可能性があります(セクション4.3および4.5を参照)。
一硝酸イソソルビドとカルシウムチャネル遮断薬の併用摂取は、降圧効果を増強する可能性があります(セクション4.5を参照)。
狭心症患者さんを対象とした臨床試験では、血行力学的効果の「リバウンド」として引き起こされる狭心症発作が報告されており、特に高用量の場合は、治療を中止する必要がある場合は、徐々に医薬品の投与を中止することが賢明と思われます。使用する。
アルコールを同時に摂取すると、硝酸塩の降圧効果が高まり、反射神経が低下する可能性があります。たとえば、特別な注意が必要な機械を運転または制御する場合などです。
この薬には乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
活性物質の放出の減少は、一硝酸イソソルビドの徐放性製剤を使用して胃腸通過時間が減少した患者で発生する可能性があります。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
降圧作用のある薬剤の同時投与(例:ベータ遮断薬、
血管拡張薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、ACE阻害薬)、神経弛緩薬、および三環系抗うつ薬は、一硝酸イソソルビドの降圧効果を増強する可能性があります。
ホスホジエステラーゼ阻害剤の同時投与(例:シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィル)
勃起不全の治療に使用され、有機硝酸塩の降圧効果を強化します(セクション4.3を参照)。
これは生命を脅かす心血管合併症を引き起こす可能性があります。したがって、MONOKETを投与されている患者では、ホスホジエステラーゼ阻害剤(シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなど)の使用は禁忌です。
一硝酸イソソルビドと可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤であるリオシグアトの併用は、低血圧を引き起こす可能性があるため禁忌です。
いくつかの報告は、MONOKETの同時投与がジヒドロエルゴタミンの血中濃度とその効果を増加させる可能性があることを示唆しています。
一硝酸イソソルビドは、ノルエピネフリン、アセチルコリン、ヒスタミンなどの生理学的拮抗薬として作用することができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
母体毒性までの用量でラットとウサギで実施された生殖試験は、一硝酸イソソルビドによる胎児への害の証拠を明らかにしなかった。しかし、妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験は必ずしもヒトの反応を予測するものではないため、MONOKETは、厳密に必要な場合にのみ、医師の処方と継続的な監督の下で妊娠中に使用できます。
えさの時間
MONOKETを母乳育児中に使用した場合、新生児へのリスクを判断するには、入手可能な証拠が不十分または決定的ではありません。硝酸塩が母乳に排泄され、新生児にメテモグロビン血症を引き起こす可能性があることを示すデータがあります。一硝酸イソソルビドとその代謝物の排泄の程度母乳中の含有量は測定されていないため、授乳中の女性にMONOKETを投与する場合は特に注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
MONOKETは、車両の運転や機械の制御時に反応して反射神経を軽減する能力を損なう可能性があります。この効果は、アルコールの摂取によって高めることができます。
04.8望ましくない影響
ほとんどの副作用は薬力学的活性に起因し、用量に依存します。頭痛は治療の開始時に発生する可能性があり、通常は治療を続けると消えます。低血圧および/または立ちくらみは、治療の開始時または用量の増加とともに一般的に観察される場合があります(患者の1〜10%)。これらの症状は、めまい、眠気、反射性頻脈、脱力感に関連している可能性があり、通常、継続的な治療中に消えます。
望ましくない影響の頻度は、次の規則を使用して定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
(*)時々不整脈と失神を伴う
一時的な低酸素血症は、低換気の肺胞領域への血流の相対的な再分配のために、一硝酸イソソルビドによる治療中に発生する可能性があります。これは、特に冠状動脈疾患の患者において、心筋低酸素症につながる可能性があります。
有機硝酸塩では、吐き気、嘔吐、興奮、蒼白、過度の発汗などの重度の低血圧反応が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
症状:
•血圧降下≤90mmHg
•蒼白
•発汗
•弱い心拍
•頻脈
•姿勢性めまい
• 頭痛
•無力症
•めまい
•吐き気
•彼はレッチングした
• 下痢
•眠気
•フラッシング
•メトヘモグロビン血症は、他の有機硝酸塩を投与されている患者で報告されています。一硝酸イソソルビドの生体内変化中に亜硝酸イオンが放出され、メトヘモグロビン血症とチアノーゼを引き起こし、頻呼吸、不安、意識喪失、心停止を引き起こす可能性があります。一硝酸イソソルビドの過剰摂取がこの副作用を引き起こす可能性があることを排除することはできません。
•非常に高い投与量では、頭蓋内圧を上げることができます。これは、脳の症状を伴う可能性があります。
通常の手順:
•薬の服用をやめる
•ニトロ由来の低血圧の場合の通常の手順
•患者は、頭を下げ、脚を上げた状態で水平位置に置く必要があります
•酸素の投与
•血漿量の増加(静脈内輸液)
•特定の抗ショック治療(集中治療室での患者の入院)
特別な手順:
•血圧が非常に低い場合は、血圧を上げてみてください
•昇圧剤は、「適切な補液」に反応しない患者にのみ使用する必要があります。
•メトヘモグロビン血症の治療:0.8 g / 100 mlのメトヘモグロビン血症のレベルから開始して、治療は1%メチレンブルー(1〜2 mg / kg)の静脈内投与で構成されます。重症度の低い場合は、50mgの用量で投与します。 / kgは経口投与する必要があります。専門センターでの治療をお勧めします
•蘇生手順
呼吸停止および循環停止の兆候がある場合は、すぐに蘇生手順を開始してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:心臓病で示される血管拡張作用を持つ有機硝酸塩。 ATCコード:C01DA14
MONOKET専門の有効成分であるイソソルビド-5-一硝酸塩は、冠状動脈不全の治療に広く使用されている薬剤である硝酸イソソルビドの主な代謝物であり、動物と人間の両方で、薬力学的観点から「イソソルビド」です。 -5-一硝酸塩、および母物質である硝酸イソソルビドは、血管平滑筋に対して「直接弛緩作用」を示します。「末梢静脈壁への直接作用により、静脈血管拡張が起こり、血液の発作(プーリング)が起こります。それが血まみれのために起こるように。心臓の活動も間接的に改善されます:拡張末期の心室充満が減少し、したがって拡張末期の心室圧が低下し、ポンプ機能が改善され、酸素消費量が減少します。さらに、冠状動脈吻合は拡張期の充満度が高くなります。虚血エピソードの最も敏感な部位である心内膜下レベルでの流れのより良い再分布があります。静脈容量に対する主な作用(静脈還流の低下、したがって心筋の「前負荷」の低下)に、「循環の動脈部分に対する作用」が追加されます。これは、全体として、「後負荷」の低下として定義されます。両方メカニズムは、イソソルビド-5-一硝酸塩の抗狭心症効果と心不全における好ましい効果の原因です。冠状動脈拡張は主に冠状動脈の大きな枝に関係するため、「盗む効果」には到達せず、むしろ虚血領域を優先して心筋血液供給の好ましい再分配に到達します。
05.2薬物動態特性
一硝酸イソソルビドは、二硝酸イソソルビドとは異なり、肝臓の「初回通過」効果を示すことなく、経口投与後に胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。
MONOKET 60 mgの投与は、投与後約6時間でTmaxに達する漸進的な吸収パターンを特徴とする平均血漿濃度を決定します。これは、調節放出形態に典型的です。
一硝酸イソソルビドは、主にグルクロン酸として尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:LD50(ラット):i.v。 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50(マウス):i.v。 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg
亜急性毒性:経口投与あたりの「ビーグル」犬(14日):50、150、450mg / kg。最初の2回の投与では、毒性現象はありません。高用量でのみ、毒性の兆候が認められました:運動失調、虚脱、運動活動の阻害、頻脈。
慢性毒性:経口投与あたりの「ビーグル」犬(52週間):30、90、270mg / kg。最低投与量では不耐性現象は観察されませんでした。最小毒性用量は約90mg / kgと推定されています。経口ラット(78週):30、90、270mg / kg。低および中程度の投与量は十分に許容されました。最初の高用量(270 mg / kg)も十分に許容されました。405mg/ kgに増加した後、27週目から最初のわずかな毒性作用が見られました。最小毒性用量は約405 mg / kgと推定されています。
催奇形性および胎児毒性:妊娠6日目から15日目までのラットの経口投与:90、270、540mg / kg。胎児の最小毒性用量:540mg / kg以上。母親の最小毒性用量:540mg / kg未満。妊娠6日目から18日目までの経口ウサギ:270、810、2430mg / kg。結果は母親に言及しました:低用量では変化なし、中用量では体重の減少。より高い投与量は致死範囲内にあります。結果は胎児に関するものでした:270および810 mg / kgでは、出生前発育への影響は認められませんでした。 1人の胎児が最低用量で死亡し、自然死により4〜810 mg / kg、対照群で3人が死亡した。
周産期および出生後の毒性:妊娠16日目から授乳21日目までのラットの経口投与:90、270、540mg / kg。より低い投与量は十分に許容された。 「妊娠期間は正常であり、出産は自然発生的でしたが、毒性の最高用量の兆候で。
出産することと生殖機能への影響。経口ラット:40、120、360mg / kg。親動物、その胎児および若い動物の最小毒性用量は、120〜360 mg / kgであることがわかります。
変異原性:Salmonella typhimuriumのエームス試験(invitro):変異原性の影響は観察されませんでした。チャイニーズハムスターの染色体異常試験(invivo):使用用量:430.17および860.33mg / kg;変異原性の影響は観察されなかった。チャイニーズハムスターの姉妹染色分体交換誘導試験:使用用量:430.17および860.33 mg / kg、変異原性効果は観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒプロメロース、ラクトース、メチルセルロース、マクロゴール、コポリビドン、シリカ、無水コロイド、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
内側のパッケージ:不透明なブリスター。外部包装:印刷された段ボール箱。
30個の分割可能な錠剤の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.、Via Palermo 26 / A-パルマ
08.0マーケティング承認番号
025200041
09.0最初の承認または承認の更新の日付
13/02/1993
10.0本文の改訂日
2015年11月