有効成分：デソゲストレル
セラゼット75マイクログラムフィルムコーティング錠
なぜセラゼットが使われるのですか？それはなんのためですか？
セラゼットは妊娠の予防に使用されます。セラゼットには、少量の女性ホルモンであるプロゲスチンデソゲストレルが含まれています。このため、セラゼットはプロゲストゲンのみのピル（POP）と呼ばれています。複合ピルとは異なり、POPにはプロゲスチンと一緒にエストロゲンホルモンが含まれていません。
ほとんどのPOPは主に精子が子宮に入るのを防ぐことによって機能しますが、卵細胞の成熟を常に防ぐわけではありません。これは複合ピルの主な作用です。セラゼットはほとんどの場合、防ぐのに十分な量の投与量を持っているという点でほとんどのPOPとは異なります。卵細胞の成熟結果として、セラゼットは高い避妊効果を提供します。
複合ピルとは異なり、セラゼットはエストロゲン不耐性の女性や授乳中の女性が使用できます。セラゼットを使用している間、不利な点は、膣からの出血がまったく出血しないなど、不規則な間隔で発生する可能性があることです。
セラゼットを使用すべきでない場合の禁忌
セラゼットは、他のすべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しません。
セラゼットを服用しないでください
- デソゲストレルまたはセラゼットの他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
- 血栓症がある場合。血栓症は、血管内の血栓の形成です[例：脚の（深部静脈血栓症）または肺の（肺塞栓症）]。
- 以前または現在の黄疸（皮膚の黄変）または重度の肝疾患があり、肝機能がまだ正常でない場合。
- 特定の種類の乳がんなど、性ステロイドの影響に敏感ながんが存在する、または疑われる場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。これらの状態のいずれかがある場合は、セラゼットを服用する前に医師に伝えてください。あなたの医者はあなたに避妊の非ホルモン性の方法を使うようにアドバイスするかもしれません。
セラゼットの服用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに医師に相談してください。
使用上の注意セラゼットを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、セラゼットを服用する前に医師に伝えてください。
- 乳がんを患っている、または患ったことがある
- セラゼットの影響の可能性を排除できないため、肝臓がんを患っている
- 血栓症を起こしたことがあります
- 糖尿病に苦しむ
- てんかんに苦しんでいます（「その他の薬とセラゼット」のセクションを参照）
- 結核に苦しんでいる（「他の薬とセラゼット」のセクションを参照）
- 高血圧がある
- 肝斑（皮膚、特に顔に黄褐色の斑点）がある、またはあった。この場合、太陽や紫外線への過度の露出を避けてください。
上記の条件のいずれかが存在する状態でセラゼットを使用する場合は、綿密な医学的監督が必要になる場合があります。医者は何をすべきかを説明します。
乳癌
定期的に乳房をチェックし、乳房にしこりを感じたらできるだけ早く医師に連絡してください。
乳がんは、ピルを服用していない同じ年齢の女性よりも、ピルを服用している女性でわずかに多く発見されています。女性がピルの服用をやめると、リスクは徐々に低下するため、ピルを止めてから10年後のリスクは、ピルを服用したことがない女性と同じです。40歳未満の乳がんはまれですが、リスクは高くなります。加齢とともに。したがって、診断される乳がんの余分な数は、女性がピルを服用し続ける年齢が高いほど高くなり、ピルの使用期間はそれほど重要ではありません。
ピルを最長5年間服用しているが、20歳までにピルの服用を中止した女性10,000人ごとに、治療を中止してから最長10年後に発見された乳がんの追加症例は1例未満です。通常診断される4症例に加えて、この年齢の女性でも同様に、最大5年間ピルを服用しているが30歳までに服用をやめた10,000人の女性では、通常診断される44例に加えて、さらに5例の症例があります。
最大5年間ピルを服用しているが40歳までに服用している10,000人の女性では、通常診断される160人に加えて、さらに20人の症例があります。セラゼットなどのプロゲストゲンのみのピルの使用者における乳がんのリスクは、ピルを使用している女性のリスクと同様であると考えられていますが、証拠はそれほど決定的ではありません。
ピルを服用している女性に見られる乳がんは、ピルを服用していない女性に見られる乳がんよりも一般的ではないようです。乳がんリスクの違いがピルによるものかどうかは不明です。おそらくピルを使用する女性はより頻繁に検査されるので、乳がんはより早く診断することができます。定期的に乳房をチェックすることが重要であり、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡する必要があります。
血栓症
血栓症の兆候に気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください（「定期的な健康診断」も参照）。
血栓症は、血管を塞ぐ可能性のある血栓の形成です。血栓症は、脚の深部静脈に発生することがあります（深部静脈血栓症）。この血餅が形成された静脈から離れると、肺動脈に到達して閉塞し、いわゆる肺塞栓症を引き起こす可能性があります。その結果、致命的な状況が発生する可能性があります。深部静脈血栓症はまれなイベントです。摂取量とは無関係に発症する可能性があります。ピルのそしてまた妊娠中に発生する可能性があります。
ピルを使用しない女性よりも使用する女性の方がリスクが高くなります。
セラゼットなどのプロゲストゲンのみのピルのリスクは、エストロゲンを含むピル（組み合わせピル）を使用する女性よりも低いと考えられています。
子供と青年
18歳未満の青年における有効性と安全性に関するデータはありません。
どの薬や食品がセラゼットの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬やハーブ製品を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬は、セラゼットが適切に機能するのを妨げる可能性があります。それらの中で、の治療に使用される薬
- てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェルバメート、フェノバルビタール）
- 結核（例：リファンピシン）
- HIV感染症（例：リトナビル）またはその他の感染症（例：グリセオフルビン）
- 胃のむかつき（薬用木炭）
- 落ち込んだ気分（セントジョンズワートをベースにしたハーブ製品）。
あなたの医者はあなたが特別な避妊予防策をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに言うことができます。
セラゼットはまた、効果の増加（例えば、シクロスポリンを含む薬）または減少のいずれかを引き起こすことによって、いくつかの薬の働きを妨げる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中または妊娠している可能性があると思われる場合は、セラゼットを使用しないでください。
母乳育児
授乳中はセラゼットを使用できます。セラゼットは母乳の生産や品質に影響を与えません。ただし、セラゼットに含まれる少量の活性物質は母乳に移行します。
母親がセラゼットを使用した7ヶ月までの母乳で育てられた乳児の健康は、2.5歳まで研究されました。子供の成長と発達への影響は観察されませんでした。
母乳育児をしていて、セラゼットを使用したい場合は、医師に連絡してください。
機械の運転と使用
覚醒と集中力にセラゼットを使用した効果の証拠はありません。
セラゼットには乳糖が含まれています
セラゼットには乳糖（乳糖）が含まれています。 「一部の糖分に対する不耐性」と診断された場合は、セラゼットを開始する前に医師に連絡する必要があります。
定期健康診断
セラゼットを使用している間、医師は定期的な健康診断のために戻ってくるようにあなたに言います。これらの検査の頻度と種類は通常あなたの個人的な状況に依存します。
次の場合は、できるだけ早く医師に連絡してください。
- 片方の足に激しい痛みや腫れ、原因不明の胸痛、息切れ、異常な咳、特に出血を伴う場合（血栓症の兆候の可能性）があります。
- 突然の激しい腹痛または黄疸（肝臓の問題を示している可能性があります）;
- 乳房のしこりを感じます（これは乳がんを示している可能性があります）。
- 下腹部または胃の領域に突然または激しい痛みがある（子宮外妊娠、つまり子宮外妊娠を示している可能性があります）。
- 固定化または手術の場合（少なくとも4週間前に医師に相談してください）;
- 異常な大量の膣からの出血がある;
- あなたは妊娠していると思います。
投与量、投与方法および投与時間セラゼットの使用方法：薬
いつ、どのように錠剤を服用しますか？
セラゼットのパックには28錠が含まれています。タブレット間のブリスターの前面に矢印が印刷されています。ブリスターを回して裏側を見ると、アルミホイルに印刷された曜日がわかります。毎日1錠に相当します。
セラゼットの新しいパックを開始するたびに、ブリスターの一番上の列から1錠を取り出します。タブレットだけから始めないでください。たとえば、水曜日にタブレットの服用を開始する場合は、一番上の行からWED（背面）とマークされたタブレットを服用する必要があります。パックが終了するまで、常に矢印の方向に従って、1日1錠を服用し続けます。ブリスターの裏側を見ると、特定の日のタブレットがすでに服用されているかどうかを簡単に確認できます。毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用してください。錠剤は水で丸ごと飲み込む必要があります。
セラゼットの使用中に出血する可能性がありますが、通常どおり錠剤を服用し続けます。パックが終了したら、翌日、中断することなく、出血を待たずに新しい錠剤を開始します。
セラゼットの最初のパックを開始するとき
- 過去1か月間にホルモン避妊薬が使用されていない場合：開始する前にあなたの期間を待ってください。生理の初日に最初のセラゼット錠を服用してください。追加の避妊予防策を講じる必要はありません。サイクルの2日目から5日目までの間に開始することも可能ですが、この場合、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊法（バリア法）を使用することをお勧めします。
- ピル、膣リング、または経皮パッチの組み合わせから来る場合：前のピルパックの最後の錠剤の翌日、または膣リングまたはパッチが取り外された翌日にセラゼットの服用を開始できます（つまり、ピル、リングがないことを意味しますまたはパッチのない間隔が観察されます）。使用している避妊薬に非アクティブな錠剤（プラセボ）も含まれている場合は、「最後の」アクティブな「錠剤」を服用した翌日にセラゼットを開始できます（疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください）。これらの指示に従えば、追加の避妊薬はありません。予防措置が必要です。遅くとも現在の避妊薬のピル、リング、パッチ、またはタブレットのない間隔の翌日にセラゼットの服用を開始できます。これらの指示に従う場合は、錠剤を服用してから最初の7日間は、必ず追加の避妊法（バリア法）を使用してください。
- 別のプロゲストゲンのみのピルから来ている場合：いつでもミニピルの服用を中止して、セラゼットの服用を直接開始できます。追加の避妊予防策を講じる必要はありません。
- 注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具（IUD）の避妊薬から来た場合：注射の期日または医師がインプラントまたは子宮内避妊器具を取り外した日にセラゼットの使用を開始します。追加の避妊予防策を講じる必要はありません。
- 出産直後：赤ちゃんが生まれてから21日目から28日目までセラゼットを開始できます。後で始める場合は、錠剤の服用の最初の7日間が完了するまで、必ず追加の避妊法（バリア法）を使用してください。ただし、すでに性交をしている場合は、セラゼットを開始する前に妊娠を除外する必要があります。母乳育児をしている女性の詳細については、セクション2の「妊娠と母乳育児」を参照してください。医師が必要な指示を与えます。
- 流産または人工妊娠中絶の直後：医師が必要な指示を出します。セラゼットを服用するのを忘れた場合
- 通常の錠剤摂取時間から12時間未満経過しても、セラゼットの信頼性は維持されます。覚えたらすぐに忘れた錠剤を取り、いつものように次の錠剤を取ります。
- 12時間以上経過すると、セラゼットの信頼性が低下する可能性があります。連続して服用しない錠剤の数が多いほど、避妊効果が低下するリスクが高くなります。忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用し、通常どおり次の錠剤を服用してください。次の7日間の服用には、追加の避妊法（バリア法）も使用する必要があります。使用の最初の週で、前の週に性交があった場合、妊娠している可能性があります。医師にアドバイスを求めてください。
胃腸の不調（嘔吐や重度の下痢など）に苦しんでいる場合
忘れた錠剤の指示に従ってください。セラゼット錠を服用してから3〜4時間以内に嘔吐または薬用木炭を使用した場合、または重度の下痢がある場合は、活性物質が完全に吸収されていない可能性があります。
過剰摂取セラゼットを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にセラゼットを服用した場合
一度に複数のセラゼット錠を服用することによる深刻な有害作用の報告はありません。発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。詳細については、医師にお問い合わせください。
セラゼットの服用をやめたら
いつでもセラゼットの服用をやめることができます。ピルの服用をやめた日から、妊娠から保護されなくなります。
セラゼットの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用セラゼットの副作用は何ですか
他のすべての薬と同様に、セラゼットは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
セラゼットの使用に伴う重篤な副作用については、セクション2「セラゼットを服用する前に知っておくべきこと」、セクション「乳がん」、「血栓症」に記載されています。詳細については、このセクションを注意深く読み、必要に応じて直ちに医師に相談してください。 。。
膣からの出血は、セラゼットの使用中に不規則な間隔で発生する場合があります。生理用ナプキンの使用を必要としない軽度の斑点や、軽い期間のように生理用ナプキンの使用を必要とするより激しい出血のみが発生する場合があります。出血がない。不規則な出血は、セラゼットの避妊保護が低下した兆候ではありません。通常、介入は必要なく、セラゼットを服用し続けることができますが、出血が激しいか長期にわたる場合は、医師に相談してください。
セラゼットを使用している女性は、次の副作用を報告しています：
これらの副作用とは別に、乳頭分泌が起こる可能性があります。
（i）顔、舌、咽頭の腫れ、（ii）嚥下困難、（iii）じんましん、呼吸困難などの血管浮腫の症状がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。光や湿気から保護するために、ブリスターを元の小袋に保管します。小袋を最初に開封した日から1か月以内に使用してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
セラゼットに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。デソゲストレル（75マイクログラム）
- 他の成分は次のとおりです。無水コロイドシリカ。 all-rac-α-トコフェロール;コーンスターチ;ポビドン;ステアリン酸;ヒプロメロース;マクロゴール400;タルク;二酸化チタン（E171）;乳糖一水和物（「セラゼットには乳糖が含まれています」のセクション2も参照）。
セラゼットの外観とパックの内容
セラゼットの1つのブリスターには、片面にKVコードが2つ、反対側にORGANON *が付いた28個の白い丸いコーティング錠が含まれています。各カートンには、1、3、または6個のブリスターが含まれており、それぞれが小袋に別々にパッケージされています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたセラゼット75mcg錠
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には75mcgのデソゲストレルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：各錠剤には約55mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
タブレットは白く、丸く、両凸で、直径5 mmで、片側にコードKV、反対側にORGANON *の刻印があります。
04.0臨床情報
04.1治療適応
受胎の予防。
04.2投与の形態と方法
投与量
避妊効果を得るには、指示に従ってセラゼットを使用する必要があります（「セラゼットの服用方法」および「セラゼットの開始方法」を参照）。
特別な人口
腎臓の損傷
腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施されていません。
肝機能障害
肝不全の患者を対象とした臨床試験は実施されていません。重度の肝疾患の患者ではステロイドホルモンの代謝が損なわれる可能性があるため、これらの女性でのセラゼットの使用は、肝機能値が正常に戻るまで示されません（セクション4.3を参照）。
小児人口
18歳未満の青年におけるセラゼットの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
経口使用。
セラゼットの服用方法
2錠の間隔が常に24時間になるように、錠剤は毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。最初の錠剤は生理の初日に服用する必要があります。その後、膣からの出血が発生した場合でも、1日1錠で毎日継続する必要があります。新しいブリスターはそれぞれ、前のブリスターの翌日に直接開始する必要があります。
セラゼットの始め方
ホルモン避妊薬治療なし[前月]
錠剤の服用は、自然な月経周期の初日（つまり、月経の初日）に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初の周期の間に開始します。また、錠剤を服用してから最初の7日間はバリア法を使用することをお勧めします。
最初の妊娠中絶後
最初の妊娠中絶の後、すぐに治療を開始することをお勧めします。この場合、避妊の追加の方法を使用する必要はありません。
出産後または妊娠中絶後
女性は、出産後または妊娠中絶後の21日目から28日目までの任意の日から開始するようにアドバイスされるべきです。後で開始するときは、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加のバリア方法を使用する必要があることを女性に通知する必要があります。ただし、性交がすでに行われている場合は、セラゼットの実際の使用を開始する前に妊娠を除外するか、女性が最初の月経期間を待つ必要があります。
母乳育児中の女性の詳細については、セクション4.6を参照してください。
別の避妊法から来たときにセラゼットを開始する方法
別の複合避妊薬（複合経口避妊薬（COC）、膣リング、または経皮パッチ）からの変更
女性は、できれば前の複合経口避妊薬（COC）の最後の有効成分（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、または膣リングまたは経皮パッチの除去の日にセラゼットを開始する必要があります。これらの場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。すべての避妊方法が欧州連合のすべての国で利用できるわけではありません。
女性は、遅くとも通常のピル、パッチ、またはリングフリーの間隔の翌日、または以前に組み合わせたホルモン避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日から開始することもできますが、最初の間に追加のバリア方法を使用することをお勧めします数日。錠剤を服用してから7日。
プロゲストゲンのみの避妊法（ミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具[IUS]）からの変更
女性はいつでもミニピルから切り替えることができます（インプラントまたはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具の場合、インプラントまたはデバイスが取り外された日、または注射剤の場合は次の注射が行われるべき日） ）。
忘れた錠剤の管理
2錠を服用してから36時間以上経過すると、避妊の保護が低下する場合があります。いずれかの錠剤の服用が12時間未満遅れている場合は、忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。次のものは通常のスキームに従って取られなければなりません。遅延が12時間以上の場合、女性は次の7日間追加の避妊を使用する必要があります。最初の週に錠剤を服用するのを忘れ、前の週に性交をした場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合のアドバイス
重度の胃腸障害の場合、吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合、吸収が完了しない可能性があります。セクション4.2が適用されます。
治療モニタリング
製品を処方する前に、「完全な病歴。進行中の妊娠を除外するために注意深い婦人科検査も推奨されます。稀発月経や無月経などの周期障害は、製品を処方する前に評価する必要があります。チェックの間隔」を実行する必要があります。医師は個々の症例によって異なります。処方された製品が潜在性または顕性疾患に実質的に影響を与える可能性がある場合（セクション4.4を参照）、関連する健康診断をスケジュールする必要があります。
セラゼットを定期的に服用している場合でも、サイクル障害が発生する可能性があります。出血が非常に頻繁で不規則な場合は、別の避妊法を検討する必要があります。症状が続く場合は、器質的な原因を除外する必要があります。
治療中の無月経の場合、錠剤が指示に従って服用されたかどうかを調査する必要があります。そのような場合、妊娠検査が適応となる場合があります。
妊娠した場合は、治療を中止する必要があります。
女性は、セラゼットがHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知っておく必要があります。
04.3禁忌
•進行中の静脈血栓塞栓症。
•肝機能値が正常に戻るまでの、以前または現在の重度の肝疾患。
•性ステロイドに依存する既知または疑われる悪性腫瘍。
•診断されていない膣からの出血。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
以下の条件/危険因子のいずれかが存在する場合、プロゲストゲンを使用することの利点は、個々の症例の考えられるリスクと比較検討し、セラゼットを開始することを決定する前に女性と話し合う必要があります。これらの状態のいずれかがある場合、女性は医師に連絡する必要があります。その後、医師はセラゼットの使用を中止するかどうかを決定する必要があります。
乳がんのリスクは一般的に年齢とともに増加します。複合経口避妊薬（COC）を使用すると、乳がんと診断されるリスクがわずかに増加します。このリスクの増加は、COCを停止してから10年で徐々に消え、使用期間ではなく、COCを服用している女性の年齢に依存します。したがって、同じ期間に避妊薬を使用したことがない女性と比較して、COCを使用している女性10,000人あたりの予想診断症例数（治療を停止してから最大10年）をそれぞれの年齢グループで計算し、下の表
セラゼットなどのプロゲストゲンのみの避妊薬（POC）を使用している女性のリスクは、COCの服用に関連するリスクと類似している可能性があります。ただし、プロゲストゲンのみの避妊薬の場合、証拠はあまり明確ではありません。L "COCに関連するリスクの増加後年に乳がんと診断されるリスクと比較して低いです。 COCユーザーで診断された乳がんは、COCユーザーよりも進行が遅い傾向があります。 COCユーザーのリスクの増加は、早期診断、ピルの生物学的効果、または両方の組み合わせが原因である可能性があります。
肝臓がんに対するプロゲストゲンの生物学的効果を排除することはできないため、肝臓がんの女性では個別の利益/リスク評価を行う必要があります。
急性または慢性の肝機能障害が発生した場合は、女性を診察と診察のために専門医に紹介してください。
疫学研究では、経口避妊薬の併用と静脈血栓塞栓症（VTE深部静脈血栓症および肺塞栓症）の発生率の増加との関連が示されています。エストロゲン成分の非存在下で避妊薬として使用されるデソゲストレルに対するこの所見の臨床的関連性は不明ですが、血栓症の場合はセラゼットによる治療を中止する必要があります。手術や病気の後に長時間動けなくなった場合は、セラゼット治療の中止も検討する必要があります。血栓塞栓性障害の病歴のある女性には、病気が再発する可能性があることを通知する必要があります。
プロゲストゲンは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、プロゲストゲンのみのピルを使用する糖尿病女性の治療計画を変更する必要があるという証拠はありません。ただし、糖尿病患者は、セラゼットの使用の最初の数か月間、注意深く監視する必要があります。 。
セラゼットの使用中に持続性高血圧が発症した場合、または血圧の有意な上昇が降圧療法に適切に反応しない場合は、セラゼットの中止を検討する必要があります。
セラゼットによる治療は、最初の卵胞期に対応する値までエストラジオール血清レベルの低下を引き起こします。この減少が骨塩密度に臨床的に関連する影響を与えるかどうかはまだ不明です。
従来のプロゲストゲンのみのピルでは、子宮外妊娠に対する保護は経口避妊薬の併用ほど良くなく、プロゲストゲンのみのピルを使用しているときに排卵が頻繁に発生することに関連しています。セラゼットは定期的に排卵を抑制します。腹痛、子宮外妊娠の可能性は、鑑別診断で考慮に入れる必要があります。
時折、特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、セラゼットを服用している間、日光や紫外線への暴露を避ける必要があります。
妊娠中および性ステロイドの服用中の両方で、以下の状態が報告されていますが、プロゲストゲンの使用との関連は確立されていません。黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒。胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、耳硬化症難聴;血管浮腫（遺伝性）。
セラゼットには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性疾患の患者には使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用
ホルモン避妊薬と他の医薬品との相互作用は、離脱出血および/または避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています（主に複合避妊薬を使用しますが、プロゲストゲンのみの避妊薬を使用する場合もあります）。
肝代謝：ミクロソーム酵素を誘発する医薬品との相互作用が発生する可能性があり、その結果、ヒダントイン（例：フェニトイン）、バルビツール酸塩（例：フェノバルビタール）、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、場合によってはオクスカルバゼピン、トピラメートなどの性ホルモンのクリアランスが増加する可能性がありますリファブチン、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、およびセントジョンズワートに基づく製品（オトギリソウ）。最大の酵素誘導は2〜3週間は観察されませんが、治療の中止後少なくとも4週間は持続する可能性があります。これらの医薬品のいずれかで治療されている女性は、セラゼットに加えて一時的にバリア法を使用する必要があります。ミクロソーム酵素誘導薬の場合、併用薬投与時および中止後28日間はバリア法を使用する必要があります。肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性には、非ホルモン性の避妊法を検討する必要があります。
薬用木炭による治療中、有効成分の吸収が低下する可能性があり、その結果、避妊効果が低下する可能性があります。このような場合は、セクション4.2の紛失したタブレットに関する推奨事項を参照してください。
ホルモン避妊薬は他の薬の代謝を妨げる可能性があります。
その結果、血漿および組織の濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少する可能性があります。
注：併用薬のパッケージリーフレットを参照して、考えられる相互作用を特定する必要があります。
実験室分析
COCで得られたデータは、避妊ステロイドが、肝臓、甲状腺、腎臓および副腎機能の生化学的パラメーター、（トランスポーター）タンパク質の血清レベルなど、特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があることを示しています。コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、および凝固および線維素溶解のパラメーター。通常、変化は通常の範囲内にとどまります。これがプロゲストゲンのみの避妊薬にどの程度適用できるかは不明です。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中はセラゼットは適応されません。セラゼットによる治療中に妊娠が発生した場合は、医薬品のそれ以上の摂取を停止する必要があります。
動物での研究は、非常に高用量のゲスターゲンが女性の胎児の男性化を引き起こす可能性があることを示しています。
広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを服用した女性から生まれた赤ちゃんの先天性欠損症のリスクの増加や、妊娠初期にCOCを誤って服用した場合の催奇形性の影響は見られませんでした。
いくつかのデソゲストレルベースのCOCについて収集されたファーマコビジランスデータも、リスクの増加を示していません。
妊娠
セラゼットは、母乳の生産や品質（タンパク質、乳糖、脂肪の濃度）に影響を与えません。ただし、少量のエトノゲストレルが母乳に排泄されます。その結果、子供は1日あたり体重1 kgあたり0.01〜0.05 mcgのエトノゲストレルを摂取する可能性があります（150 ml / kg /日の推定ミルク摂取量に基づく）。
母親が産後4週から8週にセラゼットを使い始めた子供については、限られた長期の追跡データが利用可能です。これらの乳児は7か月間母乳で育てられ、1.5歳まで（n = 32）または2.5歳まで（n = 14）追跡されました。成長と身体的および精神運動発達の評価は、母親が銅IUDを使用した乳児と比較して何の違いも示さなかった。入手可能なデータに基づいて、授乳中にセラゼットを使用することができますが、母親がセラゼットを使用している乳児の発育と成長を注意深く監視する必要があります。
受胎能力
セラゼットは妊娠の予防に適応されます。出産（排卵）への復帰については、セクション5.1を参照してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
セラゼットは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
臨床試験で最も一般的に報告されている副作用は、不規則な出血です。
セラゼットを使用している女性では、最大50％の出血の不規則性が報告されています。セラゼットは、他のプロゲストゲンのみの避妊薬とは異なり、ほぼ100％の「排卵の抑制」を引き起こすため、不規則な出血は他のプロゲストゲンのみの製剤よりも一般的な現象です。女性の20〜30％では、出血の頻度が高くなる可能性がありますが、別の20％では、出血の頻度が低くなるか、完全になくなる可能性があります。膣からの出血の持続時間も長くなる可能性があります。治療の数ヶ月後、出血はそれほど頻繁ではない傾向があります。正しい情報、いくつかの推奨事項、および出血日記は、女性によるイベントの受容性を向上させることができます。
セラゼット（> 2.5％）を使用した臨床試験で最も一般的に報告された他の望ましくない影響は、にきび、気分の変化、乳房の痛み、吐き気、体重増加でした。
望ましくない影響を次の表に示します。
すべての望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別にリストされています：一般的（≥1/ 100、
* MedDRAバージョン9.0
セラゼットの使用中に乳頭分泌が起こることがありますが、まれに子宮外妊娠が報告されています（セクション4.4を参照）。
さらに、血管性浮腫（悪化）および/または遺伝性血管性浮腫の悪化が発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
経口避妊薬（複合型）を使用している女性では、いくつかの（深刻な）副作用が報告されています。それらには、静脈血栓塞栓性障害、動脈血栓塞栓性障害、ホルモン依存性腫瘍（例えば、肝腫瘍、乳がん）および肝斑が含まれ、それらのいくつかはセクション4.4でより詳細に議論されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "。
04.9過剰摂取
過剰摂取後の深刻な影響の報告はありません。この場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女性ではわずかな膣からの出血です。解毒剤はなく、どんな治療も対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のためのホルモン避妊薬。
ATCコード：G03AC09。
作用機序
セラゼットは、プロゲストゲンデソゲストレルを含むプロゲストゲンのみのピルです。他のプロゲストゲンのみのピルと同様に、セラゼットは授乳中の使用や、エストロゲンを使用できない、または使用したくない女性に最適です。従来のプロゲストゲンのみのピルとは異なり、セラゼットの避妊効果は主に排卵の抑制によって達成されます。他の効果には、子宮頸管粘液の粘度の増加が含まれます。
臨床効果と安全性
16 nmol / Lを超えるプロゲステロンレベルを5日間連続して使用して排卵を定義した、2サイクルの研究では、「排卵発生率1％（1/103）が見つかりました」、95％でした。 ITTグループで0.02％-5.29％の信頼区間（女性とメソッドの失敗）。排卵抑制は、使用の最初のサイクルから達成されました。この研究では、2サイクル（連続56日）後にセラゼット治療を中止した場合、平均して17日後（7〜30日の範囲）に排卵の回復が見られました。
比較有効性研究（忘れられた錠剤に対して最大3時間の期間を許可）では、セラゼットについて計算されたITT全体のパールインデックスは0.4（95％信頼区間0.09-1、20）でしたが、値は1.6（レボノルゲストレル30mcgについて計算された95％信頼区間0.42-3.96）。
セラゼットの真珠指数は、一般的なCOC使用人口のCOCについて歴史的に計算されたものに匹敵します。
セラゼットによる治療はまた、卵胞期の開始に対応する値までエストラジオールレベルの低下をもたらします。グルコース代謝、脂質代謝、および止血に対する臨床的に関連する影響は観察されていません。
小児人口
18歳未満の青年における有効性と安全性に関するデータはありません。
05.2薬物動態特性
吸収
セラゼットの経口投与後、デソゲストレル（DSG）は急速に吸収され、エトノゲストレル（ENG）に変換されます。定常状態では、錠剤摂取後1.8時間でピーク血清レベルに達し、ENGの絶対バイオアベイラビリティは約70％です。
分布
ENGは、血漿タンパク質、主にアルブミン、および程度は低いがSHBGに95.5〜99％結合しています。
生体内変化
DSGは、ヒドロキシル化と脱水素化によって代謝され、活性代謝物であるENGになります。 ENGは、硫黄とグルクロノの抱合によって代謝されます。
排除
ENGは、平均半減期が約30時間で排除され、単回投与と複数回投与の間に違いはありません。定常状態の血漿レベルは、4〜5日後に到達します。 i.v.後の血清クリアランスENGの約10リットル/時間です。 ENGとその代謝物の排泄は、遊離ステロイドまたは抱合生成物の形で、尿と糞便（1.5：1の比率）を介して発生します。母乳育児中の女性では、ENGは母乳に0.37〜0.55の乳/血清比で排泄されます。これらのデータと150 ml / kg /日の推定乳摂取量に基づくと、0.01〜0.05mcgのエトノゲストレルに相当する量が得られます。新生児が摂取します。
特別な人口
腎臓障害の影響
DSGの薬物動態に対する腎疾患の影響を評価するための研究は行われていません。
肝機能障害の影響
DSGの薬物動態に対する肝疾患の影響を評価するための研究は行われていませんが、肝機能障害のある女性ではステロイドホルモンの代謝が不十分である可能性があります。
民族グループ
民族グループの薬物動態を評価するための研究は行われていません。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究では、デソゲストレルのホルモン特性に基づいて予測可能なもの以外の影響は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核
無水コロイドシリカ
全て-rac-α-トコフェロール
乳糖一水和物
コーンスターチ
ポビドン
ステアリン酸
コーティング
ヒプロメロース
Macrogol 400
タルク
二酸化チタン（E171）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
最初に小袋を開けてからの貯蔵寿命：1ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。光や湿気から保護するために、ブリスターを元の小袋に保管します。最初に小袋を開いた後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター。
各ブリスターには28錠が含まれています。各カートンには、アルミニウムの小袋に別々に詰められた1、3、または6個のブリスターが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
N.V. Organon、Kloosterstraat 6、5349 AB Oss、オランダ
イタリアの代表者：
MSD Italia S.r.l.
ヴィトルキアーノ経由、151
00189ローマ
08.0マーケティング承認番号
28A.I.C.を含む1つのブリスターパックNS。 034118012
それぞれ28A.I.C.を含む3つのブリスターの箱NS。 034118024
それぞれ28A.I.C.を含む6つのブリスターの箱NS。 034118036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1997年12月12日
最新の更新日：2007年12月12日
10.0本文の改訂日
2013年11月のAIFA決定
