有効成分：オキシブチニン
DITROPAN 5mg錠
なぜジトロパンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
尿失禁鎮痙薬。
治療上の適応症
膀胱排尿筋の過活動に起因する排尿障害の治療：不安定な膀胱、神経性膀胱、動脈硬化に基づく神経血管の悪化を伴う高齢患者および糖尿病患者における排尿制御の障害、遺尿症、排尿衝動を伴うまたは伴わない不随意尿失禁、頻尿昼夜を問わず、閉塞性ではなく、しぶりや膀胱のけいれん。放射線治療後もさまざまな種類の膀胱炎、および慢性前立腺炎の治療における補助剤。
排尿の心身障害（神経異端に基づく頻尿および嚢胞痛）。
小児人口
ジトロパンは、5歳以上の子供に次の理由で適応されます：
- 特発性膀胱過活動または神経因性膀胱障害（排尿筋過活動）による不安定な膀胱状態では、尿失禁、緊急かつ頻繁な排尿の必要性。
- 他の治療の失敗後の非薬物療法と組み合わせた、排尿筋の過活動に関連する夜尿症。
ディトロパンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
尿閉を引き起こす可能性のある閉塞性尿路疾患の患者。
胃腸管、腸のアトニー、麻痺性イレウスの部分的または全体的な閉塞。
メガコロン、中毒性巨大結腸。
潰瘍性大腸炎。
重症筋無力症。
狭角緑内障または低前房。
急性出血の存在下で不安定な心血管状態にある患者。
使用上の注意ディトロパンを服用する前に知っておくべきこと
DITROPANは、製品の効果に敏感な衰弱した高齢者や子供、および自律神経障害のある患者（パーキンソン病の患者など）、重度の胃腸運動障害、肝機能障害または腎障害のある患者には注意して使用する必要があります。
抗コリン作用薬は、認知障害のリスクがあるため、高齢の患者には注意して使用する必要があります。
胃腸障害：抗コリン薬は胃腸の運動性を低下させる可能性があるため、胃腸閉塞、腸のアトニー、潰瘍性大腸炎の問題がある患者には注意して使用する必要があります。
潰瘍性大腸炎の患者にDITROPANを投与すると、腸の運動性がキャンセルされ、麻痺性イレウスが生じ、中毒性巨大結腸症が引き起こされたり悪化したりする可能性があります。これは、この病気の深刻な合併症です。
DITROPANは、頻脈（したがって、甲状腺機能亢進症、冠状動脈性心臓病、うっ血性心不全、心不整脈、高血圧）、認知障害、および前立腺肥大症の症状を悪化させる可能性があるため、これらの場合には注意が必要です。
抗コリン薬は、食道裂孔ヘルニア/胃食道逆流症の患者および/または食道炎を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある薬（ビスフォスフォネートなど）を同時に服用している患者には注意して投与する必要があります。
どの薬や食品がジトロパンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の抗コリン薬をオキシブチニンと併用する場合は、抗コリン作用が増強される可能性があるため、注意が必要です。
オキシブチニンの抗コリン作用は、他の抗コリン作用薬、またはアマンタジンや他の抗コリン作用性抗パーキンソン薬薬（例：ビペリデン、レボドパ）、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬（例：フェノチアジン）と併用すると増加します。 、digitalis、三環系抗うつ薬、アトロピン、およびアトロピン抗痙攣薬やジピリダモールなどの関連化合物。
胃の運動性を低下させることにより、オキシブチニンは他の薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
オキシブチニンは、シトクロムP450アイソザイムCYP 3A4によって代謝されます。CYP3A4阻害剤との併用投与は、オキシブチニンの代謝を阻害し、その曝露を増加させる可能性があります。
オキシブチニンは運動促進療法に拮抗することができます。
コリンエステラーゼ阻害剤と併用すると、コリンエステラーゼ阻害剤の有効性が低下する可能性があります。
正常な被験者では、DITROPANは肝ミクロソーム酵素（フェノバルビタール、フェニトイン、ワルファリン、フェニルブタゾン、トルブタミド）によって代謝される薬物の代謝を変更しません。
アルコールは、オキシブチニンなどの抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を増加させる可能性があることを患者に通知する必要があります（特別な警告-機械の運転および使用能力への影響を参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
DITROPANは、高い周囲温度の存在下で投与された場合、熱射病（発汗の減少による発熱と崩壊）を引き起こす可能性があります。
下痢は、特に回腸瘻造設術または人工肛門造設術の患者では、不完全な腸閉塞の初期症状である可能性があります。この場合、DITROPANによる治療は適切ではなく、有害である可能性があります。
中枢神経系に対する抗コリン作用（幻覚、興奮、錯乱、傾眠など）が報告されています。モニタリングは、特に治療開始後または用量増加後の最初の数ヶ月に推奨されます。中枢神経系に抗コリン作用が生じた場合は、治療の中止または減量を検討する必要があります。
ディトロパンは狭角緑内障を引き起こす可能性があるため、視力の「突然の喪失」や眼の痛みに気付いた場合は、すぐに医師に連絡する必要があることを患者に通知する必要があります。
ジトロパンは、虫歯、歯周病、または口腔カンジダ症につながる可能性のある唾液分泌を減らすことができます。
オキシブチニンへの依存は、薬物乱用または薬物乱用の病歴のある患者で観察されています。
いくつかの成分に関する重要な情報
乳糖が含まれているため、糖分不耐症が確認された場合は、服用前に医師にご相談ください。
小児人口
ジトロパンは5歳未満の子供への使用は推奨されていません。オキシブチニンがこの年齢層で安全に使用できるかどうかは確立されていません。
単症候性夜尿症（排尿筋過活動とは無関係）の小児におけるオキシブチニンの使用を支持するデータは限られています。
5歳以上の子供では、Ditropanを注意して使用する必要があります。そのような患者は、製品の影響、特にCNSの副作用や精神反応に敏感である可能性があるためです。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中の女性におけるオキシブチニンの使用に関するデータは不十分です。妊娠、胚/胎児の発育、分娩および出生後の発育への影響に関する動物実験は不十分です。
妊娠中の女性または出産可能年齢の女性の潜在的なリスクは不明です。
したがって、厳密に必要な場合を除いて、DITROPANを妊婦に投与しないでください。
えさの時間
授乳中にオキシブチニンを使用すると、少量が母乳に排泄されます。したがって、授乳中にオキシブチニンを使用することはお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
DITROPANは眠気やかすみ目を引き起こす可能性があります。この薬による治療中、車両の運転、機械の操作、危険な作業の実行など、精神的覚醒を必要とする活動を実行しなければならない患者は、これらの考えられる影響について警告する必要があります。
投与量と使用方法ジトロパンの使用方法：投与量
大人：
通常の用量は、5mgの1錠を1日2〜3回です。推奨される最大用量は、1錠を1日4回です。
5歳以上の子供：
通常の用量は1日2回5mgの1錠です。推奨される最大用量は、1錠を1日3回です。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのディトロパンを服用した場合の対処法
DITROPANの過剰摂取の症状は、S.N.C。の通常の望ましくない影響の激化にまで及びます。 （興奮と興奮から精神病的行動まで）、循環障害（ほてり、圧力低下、循環不全）、呼吸不全、麻痺、昏睡。
実装する手順は次のとおりです。
1.即時の胃洗浄
2.フィゾスチグミンのゆっくりとした静脈内注射：
成人：ゆっくりとした静脈内経路で0.5〜2 mg、最大5mgまで再現可能
子供：ゆっくりとした静脈内経路で30 µg / kg、最大2 mgまで反復可能可能性あり対症療法は発熱（アルコールスポンジ、アイスパック）に使用できます。
興奮の興奮を妨げる場合は、ジアゼパム10mgを静脈内投与することができます。頻脈は、i.v。プロプラノロールで治療することができます。膀胱カテーテル法による尿閉。
クラーレのような効果が呼吸筋の麻痺に進行する場合は、人工呼吸を行う必要があります。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Ditropanの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ジトロパンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Ditropanは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
DITROPANの投与後、抗コリン作用薬の使用で見られる症状が発生する可能性があります。
予測頻度の分類：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100 e
感染症と蔓延
不明：尿路感染症
胃腸障害
非常に一般的：便秘、吐き気、口渇、
一般的なもの：下痢、嘔吐、
珍しい：腹部の不快感、食欲不振、食欲不振、嚥下障害、
不明：胃食道逆流症、腹部膨満、リスクのある患者（高齢者または便秘があり、腸の運動性を低下させる他の薬剤で治療されている患者）の偽性閉塞
精神障害
共通：混乱状態
不明：興奮、不安、幻覚、悪夢、パラノイア、高齢者の認知障害、うつ病の症状、オキシブチニン依存症（薬物乱用または薬物乱用の病歴のある患者）
神経系障害
非常に一般的：めまい、頭痛、傾眠
不明：認知障害、けいれん、めまい、不眠症
心臓の病状
不明：頻脈、不整脈、動悸傷害、中毒、および手続き上の合併症
不明：熱射病
目の障害
共通：ドライアイ、
不明：かすみ目、瞳孔散瞳、高眼圧症、閉塞隅角緑内障、シクロペジア
腎臓および泌尿器の障害
一般的：排尿または尿閉の問題。
血管の病状
共通：ほてり
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的：乾燥肌、
不明：じんましん、発疹、血管性浮腫、その他の皮膚症状、低含水などの薬物に対する重度のアレルギー反応または特異体質反応
免疫系の障害
不明：過敏症
生殖器系と乳房の病気
不明：インポテンス、授乳の中止。
一般的な障害と投与部位の状態
不明：弱点
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
1錠に含まれるもの：
有効成分：塩酸オキシブチニン5mg
賦形剤：無水乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸カルシウム
剤形と内容
5mgの30錠の箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DITROPAN 5MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれています
有効成分：オキシブチニン塩酸塩5mg。
賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
膀胱排尿筋の過活動に起因する排尿障害の治療：不安定な膀胱、神経性膀胱、動脈硬化に基づく神経血管の悪化を伴う高齢患者および糖尿病患者における排尿制御の障害、遺尿症、排尿衝動を伴うまたは伴わない不随意尿失禁、頻尿昼夜を問わず、閉塞性ではなく、しぶりや膀胱のけいれん。
放射線治療や慢性前立腺炎の後でも、さまざまな種類の膀胱炎の治療の補助剤。
排尿の心身障害（神経異端に基づく頻尿および嚢胞痛）。
小児人口
ジトロパンは、5歳以上の子供に次の理由で適応されます：
-特発性膀胱過活動または神経因性膀胱障害（排尿筋過活動）による不安定な膀胱状態での尿失禁、緊急または頻繁な排尿の必要性;
-他の治療が失敗した後の非薬物療法と組み合わせた、排尿筋の過活動に関連する夜尿症。
04.2投与の形態と方法
大人:
通常の用量は、1日2〜3回、5mgの1錠です。
推奨される最大用量は、5mgの1錠を1日4回です。
5歳以上の子供:
通常の用量は1日2回、5mgの1錠です。
推奨される最大用量は、1日3回、5mgの1錠です。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。尿閉を引き起こす可能性のある閉塞性尿路疾患の患者。
胃腸管、腸のアトニー、麻痺性イレウスの部分的または全体的な閉塞。メガコロン、中毒性巨大結腸。
潰瘍性大腸炎。重症筋無力症。
狭角緑内障または低前房。
急性出血の存在下で不安定な心血管状態にある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ジトロパンは、高い周囲温度の存在下で投与されると、熱射病（発汗の減少による発熱と崩壊）を引き起こす可能性があります。
下痢は、特に回腸瘻造設術または人工肛門造設術の患者では、不完全な腸閉塞の初期症状である可能性があります。この場合、ジトロパンによる治療は適切ではなく、有害である可能性があります。
ジトロパンは、製品の効果に敏感な衰弱した高齢者や子供、自律神経障害のある患者（パーキンソン病の患者など）、重度の胃腸運動障害、肝機能障害または腎障害のある患者には注意して使用する必要があります。
抗コリン作用薬は、認知障害のリスクがあるため、高齢の患者には注意して使用する必要があります。
胃腸障害：抗コリン薬は胃腸の運動性を低下させる可能性があるため、胃腸閉塞、腸のアトニー、潰瘍性大腸炎の問題がある患者には注意して使用する必要があります。
潰瘍性大腸炎の患者にジトロパンを投与すると、腸の運動性がキャンセルされ、麻痺性イレウスが生じ、中毒性巨大結腸症が引き起こされたり悪化したりする可能性があります。これは、この状態の深刻な合併症です。
ジトロパンは、頻脈（したがって、甲状腺機能亢進症、冠状動脈性心臓病、うっ血性心不全、心不整脈、高血圧）、認知障害、および前立腺肥大症の症状を悪化させる可能性があるため、これらの場合には注意が必要です。
中枢神経系に対する抗コリン作用（幻覚、興奮、錯乱、傾眠など）が報告されています。モニタリングは、特に治療開始後または用量増加後の最初の数ヶ月に推奨されます。中枢神経系に抗コリン作用が生じた場合は、治療の中止または減量を検討する必要があります。
ディトロパンは狭角緑内障を引き起こす可能性があるため、視力の「突然の喪失」や眼の痛みに気付いた場合は、すぐに医師に連絡する必要があることを患者に通知する必要があります。
ジトロパンは、虫歯、歯周病、または口腔カンジダ症につながる可能性のある唾液分泌を減らすことができます。
抗コリン薬は、食道裂孔ヘルニア/胃食道逆流症の患者および/または食道炎を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある薬（ビスフォスフォネートなど）を同時に服用している患者には注意して投与する必要があります。
オキシブチニンへの依存は、薬物乱用または薬物乱用の病歴のある患者で観察されています。
いくつかの成分に関する重要な情報:
薬には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
小児人口
ジトロパンは5歳未満の子供への使用は推奨されていません。オキシブチニンがこの年齢層で安全に使用できるかどうかは確立されていません。
単症候性夜尿症（排尿筋過活動とは無関係）の小児におけるオキシブチニンの使用を支持するデータは限られています。
5歳以上の子供では、Ditropanを注意して使用する必要があります。そのような患者は、製品の影響、特にCNSの副作用や精神反応に敏感である可能性があるためです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の抗コリン薬をオキシブチニンと併用する場合は、抗コリン作用が増強される可能性があるため、注意が必要です。
オキシブチニンの抗コリン作用は、他の抗コリン作用薬またはアマンタジンなどの抗コリン作用を有する医薬品、および他の抗コリン作用性抗パーキンソン薬製品（例：ビペリデン、レボドパ）、抗ヒスタミン剤、抗精神病薬（例：フェノチアジン）と併用すると増加します。キニジン、ジギタリス、三環系抗うつ薬、アトロピン、およびアトロピン抗コリン薬やジピリダモールなどの関連化合物。
胃の運動性を低下させることにより、オキシブチニンは他の薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
オキシブチニンは、シトクロムP450アイソザイムCYP 3A4によって代謝されます。CYP3A4阻害剤との併用投与は、オキシブチニンの代謝を阻害し、その曝露を増加させる可能性があります。
オキシブチニンは運動促進療法に拮抗することができます。
コリンエステラーゼ阻害剤と併用すると、コリンエステラーゼ阻害剤の有効性が低下する可能性があります。
正常な被験者では、DITROPANは肝ミクロソーム酵素（フェノバルビタール、フェニトイン、ワルファリン、フェニルブタゾン、トルブタミド）によって代謝される薬物の代謝を変更しません。
アルコールはオキシブチニンなどの抗コリン作用薬によって引き起こされる眠気を増加させる可能性があることを患者に通知する必要があります（4.7を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるオキシブチニンの使用に関するデータは不十分であり、妊娠、胚/胎児の発育、分娩および出生後の発育への影響に関する動物実験は不十分です（セクション5.3を参照）。妊娠中の女性または出産可能年齢の女性の潜在的なリスクは不明です。
したがって、厳密に必要な場合を除いて、DITROPANを妊婦に投与しないでください。
えさの時間
母乳育児中にオキシブチニンを使用すると、母乳中に少量が排泄されるため、母乳育児中にオキシブチニンを使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
DITROPANは眠気やかすみ目を引き起こす可能性があります。この薬による治療中、車両の運転、機械の操作、危険な作業の実行など、精神的覚醒を必要とする活動を実行しなければならない患者は、これらの考えられる影響について警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
DITROPANの投与後、抗コリン作用薬の使用で見られる症状が発生する可能性があります。
予想される頻度の分類：
非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100 e
感染症と蔓延
不明：尿路感染症
胃腸障害
非常に一般的：便秘、吐き気、口渇、一般的：下痢、嘔吐、
珍しい：腹部の不快感、食欲不振、食欲不振、嚥下障害、
不明：胃食道逆流症、腹部膨満、リスクのある患者（高齢者または便秘があり、腸の運動性を低下させる他の薬剤で治療されている患者）の偽性閉塞
精神障害
共通：混乱状態
不明：興奮、不安、幻覚、悪夢、パラノイア、高齢者の認知障害、うつ病の症状、オキシブチニン依存症（薬物乱用または薬物乱用の病歴のある患者）
神経系障害
非常に一般的：めまい、頭痛、傾眠
不明：認知障害、けいれん、めまい、不眠症
心臓の病状
不明：頻脈、不整脈、動悸
怪我、中毒および手続き上の合併症
不明：熱射病
目の障害
共通：ドライアイ
不明：かすみ目、散瞳、高眼圧症、閉塞隅角緑内障、毛様体筋麻痺
腎臓および泌尿器の障害
一般的：排尿または尿閉の問題
血管の病状
共通：ほてり
皮膚および皮下組織の障害
非常に一般的：乾燥肌、
不明：じんましん、発疹、血管浮腫またはその他の皮膚症状、発汗低下などの薬物に対する重度のアレルギー反応または特異体質反応
免疫系の障害
不明：過敏症
生殖器系と乳房の病気
不明：インポテンス、授乳の中止。
一般的な障害と投与部位の状態
不明：弱点
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
DITROPANの過剰摂取の症状は、S.N.C。の通常の望ましくない影響の激化にまで及びます。 （興奮と興奮から精神病的行動まで）、循環障害（ほてり、圧力低下、循環不全）、呼吸不全、麻痺、昏睡。
実装する手順は次のとおりです。
1.即時の胃洗浄
2.フィゾスチグミンのゆっくりとした静脈内注射：
成人：ゆっくりとした静脈内経路で0.5〜2 mg、最大5mgまで再現可能
子供：ゆっくりとした静脈内経路で30 mcg / kg、最大2mgまで再現可能
対症療法（アルコールスポンジ、アイスパック）は発熱に使用できます。
興奮や興奮が心配な場合は、ジアゼパム10mgを静脈内投与できます。頻脈は、i.v。プロプラノロールで治療することができます。膀胱カテーテル法による尿閉。
クラーレのような効果が呼吸筋の麻痺に進行する場合は、人工呼吸を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：尿中鎮痙薬。
ATCコード：G04BD04。
オキシブチニンは、平滑筋に対して直接鎮痙作用と抗ムスカリン作用を発揮します。
ウサギの膀胱筋では、オキシブチニンはアトロピンの抗コリン作用の5分の1しかありませんが、鎮痙作用はアトロピンの4〜10倍です。さらに、自律神経系の神経筋プラークまたは神経節のレベルでの遮断効果（アンチニコチン効果）を引き起こしません。
05.2「薬物動態特性
ラットでは、経口投与の2時間後に血中ピークが発生し、排泄は主に糞便であり、尿はわずか10％であり、腸肝循環が存在する可能性があります。ウサギでは、オキシブチニンの60％が尿中に排泄され、残りが糞便中に排泄されます。
「男性」では、OSによって投与されたオキシブチニンは胃腸管から吸収され、5mgの経口摂取から50 "後に約7mcg / lの血中ピークを示します。
05.3前臨床安全性データ
他のセクションに含まれる情報に加えて、一般毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究に基づく前臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしていません。妊娠中のラットの胚胎児研究は、奇形の心臓を示しています。奇形の心臓と相関している。追加の肋骨の存在と新生児毒性の増加暴露データがない場合、これらの観察の妥当性は確認できない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
無水乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸カルシウム。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
適切な形状とサイズのブリスターパック。添付文書と一緒にカートンに入れられます。 。
30錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
DITROPAN 5mg錠A.I.C. 025190012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月1日
