有効成分：ロラゼパム
LORANS 1mg錠
LORANS 2.5mg錠
LORANS 2 mg / ml経口滴、溶液
適応症なぜロランが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗不安薬
治療上の適応症
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の苦痛を与える場合にのみ適応されます。
Loransを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、ベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。狭角緑内障。妊娠中は投与しないでください。
使用上の注意ローランズを服用する前に知っておくべきこと
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
12歳未満の製品の使用はお勧めしません。
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、高齢者や衰弱した患者、および器質的な脳の変化（特にアテローム性動脈硬化症）のある患者は低用量で治療する必要があります。低血圧、慢性腎不全、心臓不全、呼吸不全のリスクがあるため、患者にも同じ慎重な対策を講じる必要があります。このような患者は、LORANS療法中は定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンや他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がローランの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、鎮痛薬、麻薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。シトクロムP450システムは、ロラゼパムの代謝に関与することは示されていません。 。シトクロムP450システムに関連する相互作用は観察されませんでした。
ロラゼパムをクロザピンと併用すると、著しい鎮静、運動失調の症例が報告されています。
ロラゼパムとバルプロ酸の同時投与は、血漿中濃度の上昇とロラゼパムの排泄の減少をもたらす可能性があります。
ロラゼパムとプロベネシドの同時投与は、ロラゼパムの半減期の増加により、ロラゼパムの効果のより迅速な発症または延長をもたらす可能性があります。ロキサピンをロキサピンと併用した場合、過度の昏迷、呼吸数の有意な低下、および1つの症例では低血圧の症例が報告されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（投与量、方法、投与時間を参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えないようにしてください。治療の延長これらの期間を超えては、臨床状況の再評価なしに発生するべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
管理しないでください。妊娠中にベンゾジアゼピンを服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠初期の抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、メプロバメート）の使用に関連する先天性奇形のリスクの増加がいくつかの研究で示唆されています。したがって、最初の学期中は常にベンゾジアゼピンの投与を避けてください。
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤：乳糖の存在により、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ドロップ：スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法ロランの使用方法：投与量
かなりの活動と良好な忍容性を関連付けるLoransの特性により、個々の患者と進行中の臨床像の特性に投与量を適応させることにより、最良の結果が得られます。
最低有効量は、可能な限り短い時間で処方されるべきです。
すべての患者で、離脱症状の可能性を減らすために、治療を徐々に中止する必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。特に患者に症状がない場合は、患者を定期的に再評価し、継続的な治療の必要性を慎重に再評価する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
目安として、次のことをお勧めします。
- 一般内科：1錠1mg、1日1〜3回または10〜20滴、1日1〜3回。
- 特に重症の場合は、2.5mgの1 / 2〜1錠を1日1〜3回、または20〜50滴を1日1〜3回に増やすことができます。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
目安として、次のことをお勧めします。
睡眠障害：夕方に1〜2.5 mg、または夕方に20〜50滴。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が薬量を注意深く確立する必要がありますが、分割投与量で1日あたり1〜2mgの初期投与量を推奨します。ニーズと忍容性。
肝臓および/または腎機能に障害のある患者は、投与量を減らす必要があります
ボトルの使用方法：
- ボトルを開けるには、押しながらネジを外します。
- 次に、プラスチックキャップを押して粉末を落下させ、完全に溶解するまで振とうします。
- ドロップを取り出すには、キャップを取り外し、ボトルを逆さまにします。
- 閉じるには、押して同時にねじ込みます。
- 再び開くには、を押しながらネジを緩めます。
ソリューションは30日間有効です。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのローランを摂取した場合の対処法
誤ってロランを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。経口使用のためのベンゾジアゼピン系の過剰摂取に続いて、患者が意識している場合は嘔吐を誘発する必要があります（1時間以内）。または、患者が意識を失っている場合は、呼吸保護を伴う胃洗浄を行った。透析治療の有用性は確立されていません。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。フルマゼニルは解毒剤として有用です。
医師は、フルマゼニル治療に関連する発作のリスクに注意する必要があります。特に、ベンゾジアゼピンを長期間使用している人や、周期的抗うつ薬の過剰摂取の場合に注意する必要があります。
Loransの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ロランの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ローランは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
Loransは通常、忍容性が高く、一般に、投与量が適切に調整されている場合、身体的および精神的能力に影響を与えません。
最も頻繁に観察される副作用は次のとおりです。
精神障害：感情の鈍化、混乱
神経系障害：傾眠、覚醒の低下、頭痛、めまい、運動失調（歩行の不安定）
筋骨格および結合組織障害：筋力低下
一般的な障害と管理サイトの状態：疲労感
眼の障害：複視
これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
時々観察される副作用は次のとおりです。
血液およびリンパ系障害：血小板減少症
免疫系障害：過敏反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
代謝および栄養障害：低ナトリウム血症
精神障害：睡眠障害、性欲の変化、興奮、攻撃性、気分のむら、うつ病、神経過敏、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、中毒
神経系障害：振戦、構音障害、健忘症
眼の障害：視覚障害
血管障害：低血圧
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：呼吸抑制、無呼吸
胃腸障害：口渇、よだれ
肝胆道障害：黄疸
皮膚および皮下組織障害：皮膚反応
一般的な障害と投与部位の状態：逆説的な過敏性
調査：ビリルビンの増加、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（特別な警告を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。子供や高齢者に発生する可能性が高くなります。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
タブレット：25°Cを超えない温度で保管してください
ドロップ:
無傷の包装で：この薬は特別な保管条件を必要としません。
最初に開封した後：ボトルを冷蔵庫（2°C-8°C）に保管します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
LORANS 1mg錠
1錠に含まれています
有効成分：ロラゼパム1 mg
賦形剤：乳糖一水和物、アルファ化トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、サンセットイエロー（E 110）
LORANS 2.5mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ロラゼパム2.5 mg
賦形剤：乳糖一水和物、アルファ化トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム
LORANS 2 mg / ml経口滴、溶液
タンクキャップには10mlが含まれています：
有効成分：ロラゼパム20 mg 20滴（0.5 ml）に含まれるもの：1mgのロラゼパム
賦形剤：マンニトール、エタノール、精製水
剤形と内容
タブレット：
LORANS 1mg錠-20錠
LORANS 2.5mg錠-20錠
LORANS 1mg錠-30錠
LORANS 2.5mg錠-30錠
経口ドロップ、解決策：
LORANS 2 mg / ml経口滴、溶液-10mlボトル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LORANS
02.0定性的および定量的組成
LORANS 1mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ロラゼパム1 mg
LORANS 2.5mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：ロラゼパム2.5 mg
LORANS 2 mg / ml経口滴、溶液
タンクキャップには10mlが含まれています：
有効成分：ロラゼパム20 mg
20滴（0.5ml）に含まれるもの：1mgのロラゼパム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安反応、神経緊張。不安抑うつ症候群。睡眠障害。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
かなりの活動と良好な耐容性を関連付けるLORANSの特性により、個々の患者と進行中の臨床像の特性に投与量を適応させることにより、最良の結果が得られます。
最低有効量は、可能な限り短い時間で処方されるべきです。
すべての患者において、離脱症状の可能性を減らすために、治療を徐々に中止する必要があります（セクション4.4を参照）。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。特に患者に症状がない場合は、患者を定期的に再評価し、継続的な治療の必要性を慎重に再評価する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
目安として、次のことをお勧めします。
一般内科：1錠1mg、1日1〜3回または10〜20滴、1日1〜3回。
神経精神的愛情：2.5mgの½-1錠、1日1〜3回または20〜50滴、1日1〜3回。
睡眠障害：夕方に1〜2.5 mg、または夕方に20〜50滴。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が薬量を注意深く確立する必要がありますが、1日あたり1〜2 mgを分割投与することをお勧めします。ニーズと忍容性に。
肝臓および/または腎機能に障害のある患者は、投与量を減らす必要があります。
04.3禁忌
活性物質、ベンゾジアゼピン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。狭角緑内障。妊娠中は投与しないでください（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況の再評価なし。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。12歳未満の製品の使用はお勧めしません。
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、高齢者や衰弱した患者、および器質的な脳の変化（特にアテローム性動脈硬化症）のある患者は低用量で治療する必要があります。
低血圧、慢性腎不全、心臓不全、呼吸不全のリスクがあるため、患者にも同じ慎重な対策を講じる必要があります。このような患者は、LORANS療法中は定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンや他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
乳糖の存在のため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、鎮痛薬、麻薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。シトクロムP450システムは、ロラゼパムの代謝に関与することは示されていません。 。シトクロムP450システムに関連する相互作用は観察されませんでした。
ロラゼパムをクロザピンと同時投与した場合の著しい鎮静、運動失調の報告があります。
ロラゼパムとバルプロ酸の同時投与は、血漿中濃度の上昇とロラゼパムの排泄の減少をもたらす可能性があります。
ロラゼパムとプロベネシドの同時投与は、ロラゼパムの半減期の増加により、ロラゼパムの効果のより迅速な発症または延長をもたらす可能性があります。
ロキサピンをロキサピンと併用した場合、過度の昏迷、呼吸数の有意な低下、および1つの症例では低血圧の症例が報告されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中は投与しないでください。妊娠中にベンゾジアゼピンを服用すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠初期の抗不安薬（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、メプロバメート）の使用に関連する先天性奇形のリスクの増加がいくつかの研究で示唆されています。したがって、最初の学期中は常にベンゾジアゼピンの投与を避けてください。
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
えさの時間
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
LORANSは通常、忍容性が高く、投与量が適切に調整されている場合、一般的に身体的および精神的能力に影響を与えません。
最も頻繁に観察される副作用は次のとおりです。
精神障害：感情的な鈍さ、混乱。
神経系障害：眠気、覚醒の低下、頭痛、めまい、運動失調（歩行の不安定）。
筋骨格系および結合組織障害： 筋力低下。
一般的な障害と投与部位の状態： 倦怠感。
目の障害： 複視。
これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
時々観察される副作用は次のとおりです。
血液およびリンパ系の障害：血小板減少症。
免疫系の障害：過敏反応、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。
代謝と栄養障害：低ナトリウム血症。
精神障害：睡眠障害、性欲の変化、興奮、攻撃性、気分のむら、うつ病、神経過敏、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、中毒。
神経系障害：震え、構音障害、健忘症。
目の障害：視覚障害。
血管の病状：低血圧。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：呼吸抑制、無呼吸。
胃腸障害：口渇、よだれ。
肝胆道障害：黄疸。
皮膚および皮下組織の障害：皮膚反応。
診断テスト：ビリルビンの増加、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクは高用量で増加します。健忘症の影響は行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。子供や高齢者に発生する可能性が高くなります。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は胃洗浄を行います。これは確立されていません。透析治療の有用性。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。フルマゼニルは解毒剤として有用です。
医師は、フルマゼニル治療に関連する発作のリスクに注意する必要があります。特に、ベンゾジアゼピンを長期間使用している人や、周期的抗うつ薬の過剰摂取の場合に注意する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコード：N05BA06
LORANSの有効成分はロラゼパムです：7-クロロ-1,3-ジヒドロ-3-ヒドロキシ-5（o-クロロフェニル）-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オン。
心臓循環および呼吸器への影響の可能性を検証することを目的とした調査の結果は、経口または腹腔内投与されたロラゼパムが全身動脈圧、心電図および肺炎図に影響を及ぼさないことを示しています。
その薬理学的活性を評価することを目的とした実験的試験から、LORANSは次のことがわかった。
それは、非催眠用量のエソバルビタールに続いて睡眠を誘発し、同じバルビツール酸塩の催眠用量によってそれを延長します。
化学的（ストリキニーネ、ペンタメチレンテトラゾール）および物理的（電気ショック）けいれん剤に対して実証された抗けいれん作用を持っています。
それは自発的な運動活動を抑制する効果があります。
それは、メタンフェタミンによって誘発された運動亢進に対して有意な阻害活性を持っています。
この薬理学的スペクトルは、一般に抗不安薬と呼ばれる精神活性ベンゾジアゼピン誘導体の特徴です。
05.2「薬物動態特性
経口投与されたロラゼパムは急速に吸収されます。
薬物動態研究では、ロラゼパム（遊離および抱合型）の最高血清濃度は投与後2〜3時間で得られることがわかっています。薬理学的効果は通常、6〜8時間以内に消失しますが、血清レベルも24時間で認められます。
非抱合型ロラゼパムの血漿中半減期は約12〜16時間です。
ロラゼパムは血漿タンパク質に85-90％結合します。
投与量の約2/3は、96時間までにグルクロニドの形で尿中に排泄されますが、糞便には遊離ロラゼパムが1％未満しか含まれていません。
乳児では、そのグルクロニドが7日以上尿中に検出されるため、ロラゼパム抱合はゆっくりと起こるようです。ロラゼパムのグルクロン酸抱合は、ビリルビン抱合を競合的に阻害し、新生児に高ビリルビン血症を引き起こす可能性があります。
最大6か月間投与した場合、ロラゼパムの過剰な蓄積の証拠はなく、薬物代謝酵素の誘導の証拠もありません。ロラゼパムは、シトクロムP450システムのN-脱アルキル化酵素の基質ではなく、大幅に加水分解されていません。
分布容積は1.3リットル/ kgです。
若年者と高齢者を対象とした比較研究では、ロラゼパムの薬物動態は加齢に伴って変化しないことが示されています。肝疾患（肝炎、アルコール性肝硬変）の患者では、吸収、分布、代謝、排泄の変化は報告されていません。他のベンゾジアゼピンと同様に、ロラゼパムの薬物動態は腎不全で変化する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
動物での毒性試験では、製品は急性治療（マウスとラットでLD50> 4000 mg / kg / os）と長期の両方の可能性を示さなかった。
ロラゼパムを6mg / kg /日で1年以上投与したラットで食道の拡張が認められ、この効果が見られなかった用量は1.25mg / kg /日（最大治療量の約6倍）でした。人間の線量、それは10mg /日です）。現象が最初に観察されてから2か月以内に治療を中止した場合にのみ、効果は可逆的でしたが、これの臨床的意義は不明です。
経口投与のラット、マウス、ウサギでは催奇形性または胚毒性の影響は見られなかった。
実施された研究から、発がん性（ラット、マウス）および変異原性の可能性の証拠は明らかになりませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
LORANS 1 mg：
乳糖一水和物、アルファ化トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、サンセットイエロー（E110）。
LORANS 2.5 mg錠：
乳糖一水和物、アルファ化トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
LORANS 2 mg / ml経口ドロップ、溶液：
タンクキャップ：マンニトール
ボトル：エタノール、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
無傷の包装：錠剤-2年。
ドロップ-3年。
製品の再構成後：ドロップ-30日。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤：25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は、二酸化チタンで不透明化されたポリ塩化ビニルのブリスターに収容され、アルミホイルに結合され、ヒートシールされます。
LORANS 1mg錠-20錠。
LORANS 2.5mg錠-20錠。
LORANS 1mg錠-30錠。
LORANS 2.5mg錠-30錠。
溶剤と粉末状の有効成分を含むリザーバーキャップ付きのガラス瓶、ポリプロピレンスポイトを内蔵。ボトルは、フリップオフキャップとオーバーキャップで閉じられます。
LORANS 2 mg / ml経口ドロップ、溶液-10mlボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
UCBファーマS.p.A.
ガダムス経由、57
20151ミラノ
08.0マーケティング承認番号
LORANS 1mg錠-20錠n。 023001086
LORANS 2.5mg錠-20錠n。 023001098
LORANS 1mg錠-30錠n。 023001023
LORANS 2.5mg錠-30錠n。 023001047
LORANS 2 mg / ml経口ドロップ、溶液-10mlボトルNo. 023001074
09.0最初の承認または承認の更新の日付
LORANS 1mg錠-20錠1973年12月31日/ 2005年6月
LORANS 2.5mg錠-20錠1973年12月31日/ 2005年6月
LORANS 1mg錠-30錠1973年12月31日/ 2005年6月
LORANS 2.5mg錠-30錠1973年12月31日/ 2005年6月
LORANS 2 mg / ml経口ドロップ、溶液-10mlボトル
1989年8月21日/ 2005年6月
10.0本文の改訂日
2010年4月19日のAIFA決定
