有効成分:葉酸
FERTIFOL400マイクログラム錠
なぜフェルティフォールが使われるのですか?それはなんのためですか?
葉酸は、体内の細胞を置き換えるために必要なビタミンです。健康を維持するには、葉酸を定期的に供給する必要があります。妊娠を計画している女性、特に妊娠中の女性は、十分な量の酸を必要とします。子供。
フェルチフォールは、二分脊椎(脊髄のヘルニア、糞便および尿失禁、下肢の動きと感受性の障害につながる可能性のある脊椎の尾側部分のまれな奇形)などの神経管欠損の予防に役立ちます。
フェルティフォールを使用すべきでない場合の禁忌
フェルティフォルを服用しないでください
- 葉酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)。
- あなたが癌を持っているなら
使用上の注意フェルティフォールを服用する前に知っておくべきこと
Fertifolを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- あなたが以前に妊娠したことがあり(完了したかどうかにかかわらず)、神経管の発達障害がすでに観察されている女性の場合;
- 抗てんかん薬で治療されている場合:フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピンまたはバルプロ酸。
- あなたが神経管の発達障害の家族歴を持つ女性である場合;
- 葉酸拮抗薬(メトトレキサート、スルファサラジン)で治療されている場合。
- 悪性貧血に苦しんでいる場合。実際、葉酸は、この病気の造血症状を軽減することにより、悪性貧血の診断をより困難にする可能性がありますが、その神経学的合併症の進行を打ち消すことはできません。
このような場合、フェルティフォール錠に含まれている量よりも多い葉酸を服用する必要があるかもしれません。
相互作用どの薬や食品がフェルティフォールの効果を変えることができるか
次の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください:抗てんかん薬、葉酸拮抗薬(メトトレキサート、スルファサラジン)、経口避妊薬、抗結核薬、またはその他の薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
葉酸は母乳に排泄されます。
機械の運転と使用
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。
フェルチフォールには乳糖が含まれています
いくつかの糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、フェルティフォールを服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フェルチフォールの使用方法:薬
医師または薬剤師の指示どおりに、常にフェルティフォールを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
推奨用量は、計画された妊娠から妊娠12週目まで1日1錠です。
タブレットは食事の前に定期的に服用する必要があります。
神経管の発達障害がすでに観察されている妊娠を以前に経験したことがある場合、この用量は適切ではありません。
葉酸の摂取量が不十分な場合は、1日量を2倍にすることができます。
妊娠4週目以降に治療を開始した場合、FERTIFOLは神経管発達障害の発症を予防するのに効果的ではありません。
過剰摂取フェルティフォールを飲みすぎた場合の対処方法
フェルティフォールに含まれているものよりもはるかに高い用量でさえ、健康に害を及ぼすべきではありません。
4〜5mgまでの葉酸の用量は十分に許容されます。より高い投与量では、精神的変化、睡眠障害および胃腸障害が観察されました。
誤ってFERTIFOLを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フェルティフォールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フェルティフォールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
まれにしか発生しない最も一般的な副作用(10,000人に1人以上、1,000人に1人未満)は、紅斑、かゆみ、蕁麻疹などのアレルギー反応です。
フェルティフォールに含まれる用量よりも高い用量では、胃腸障害(悪心、腹部不快感、鼓腸)、過敏症、不眠症が発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
製品を湿気から保護するために、元の容器に保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
略称「EXP」の後にカートンに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は月末を指します。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
フェルティフォルに含まれるもの
- 有効成分は葉酸です。
- 他の成分は、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム(タイプA)、ステアリン酸マグネシウムです。
Fertifolの外観とパックの内容
1パックには、ブリスターに28錠、またはそれぞれ30錠の4つのブリスターに120錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FERTIFOL 400MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成
各錠剤に含まれるもの:400mcgの葉酸。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖(34mg)。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
錠剤は両凸の形をしており、色は黄色です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
妊娠を計画している出産する女性における胎児の神経管欠損の一次予防
04.2投与の形態と方法
投与量
受胎前1ヶ月から3ヶ月後まで継続して1日1錠。
葉酸の摂取量が不十分な場合は、1日量を2倍にすることができます。
女性がすでにNTD(神経管欠損症)の影響を受けた新生児を妊娠している場合、この投与量は適切ではありません。 (セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照してください)
投与方法
製品は食事の前に経口投与されます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
腫瘍のある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
以下のカテゴリーの患者は、FERTIFOLによる治療を開始する前に、より詳細な評価を受ける必要があります。これらの患者の臨床状態では、FERTIFOLよりも高用量の葉酸の投与が必要になる場合があるためです。
•神経管の発達障害が1つ以上の以前の妊娠ですでに観察されている女性(完了したかどうかにかかわらず)。
•抗てんかん薬で治療されている女性:カルバマゼピンまたはバルプロ酸。
•神経管の発達障害の家族歴がある女性。
•葉酸拮抗薬(メトトレキサート、スルファサラジン)で治療されている女性(セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照)
•葉酸欠乏症の巨赤芽球性貧血の女性。
葉酸は、悪性貧血やその他のビタミンB12欠乏状態の患者、または原因不明の巨赤芽球性貧血の患者に単独で投与するべきではありません。実際、葉酸は、その症状を軽減することにより、悪性貧血の診断をより困難にする可能性があります。その神経学的合併症の進行を打ち消すことができません。
これは、正しい診断が行われる前に深刻な神経学的損傷を引き起こす可能性があります。
葉酸拮抗薬を使用する女性では、高用量の葉酸よりもフォリン酸を投与する方が適切であることに注意する必要があります。
フェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンとフェルチフォールを併用することはお勧めしません(セクション4.5「他の医薬品との相互作用または他の形態の相互作用」を参照)。
妊娠4週目以降に治療を開始した場合、FERTIFOLは神経管発達障害の発症を予防するのに効果的ではありません。
フェルティフォールには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェルチフォールは、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンの代謝を高めることにより、それらの血漿中濃度を低下させることができます。したがって、フェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンとフェルチフォールを併用することはお勧めしません(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。必要に応じて、これらの抗てんかん薬の血漿中濃度を注意深く監視する必要があります。
メトトレキサートとスルファサラジンは、それらの拮抗作用のために葉酸の活性を低下させる可能性があります
クロラムフェニコールの併用投与は、葉酸に対する造血反応に拮抗作用をもたらす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
フェルティフォールは、妊娠前および妊娠中の神経管の発達障害の予防に適応されます。
えさの時間
葉酸は母乳に排泄されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。ただし、そのような影響はありそうにありません。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、システム器官クラスおよび頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、(利用可能))。
免疫系の障害
まれ:アレルギー反応(紅斑、かゆみ、蕁麻疹)。
FERTIFOLよりも高用量の葉酸による治療では、胃腸障害(悪心、腹部不快感、鼓腸)、過敏症、不眠症が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
4〜5mgまでの葉酸の用量は十分に許容されます。より高い投与量では、精神的変化、睡眠障害および胃腸障害が観察されました。
FERTIFOLに含まれる葉酸の投与量は非常に少ないです。したがって、過剰摂取による毒性のリスクはほとんどありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:葉酸。
ATC:B03BB01。
細胞の有糸分裂の間、葉酸の欠乏は不完全なDNA合成を引き起こします。これは、核酸の合成および細胞分裂において、プリンおよびピリミジンの合成における補酵素として、葉酸(テトラヒドロ葉酸として)が果たす役割に関連しています。このため、葉酸は、中枢神経系。これは、人間の場合、受胎後15〜28日で起こります。
5-メチルテトラヒドロ葉酸のテトラヒドロ葉酸への変換は、メチオニンの形成を伴うホモシステインへのメチル基の供与を介したメチオニンシンテターゼの作用のおかげで、生物内でのみ発生する可能性があります。
結論として、FERTIFOLは必須アミノ酸メチオニンの代謝を修正します。これは神経管(NTD)の発達障害のある子供のほとんどの母親に見られる変化です。
05.2薬物動態特性
吸収
葉酸は空腸で急速に吸収され、そこで還元とメチル化を受けて、門脈循環に存在する形態である5-メチルテトラヒドロ葉酸を形成します。
分布
経口投与後の生物学的利用能は76%から93%の間であるため高いです。最大血漿中濃度は1時間で到達します。
排除
葉酸は腸肝循環を経て、代謝物の形で尿中に排出されます。葉酸は胎盤を通過し、母乳に含まれています。
葉酸は血漿タンパク質に広範囲に結合し、肝臓が主要な予備器官です。
05.3前臨床安全性データ
前臨床効果は、ヒトで使用される最大用量よりも高い用量でのみ観察されたため、臨床的関連性はほとんど示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
ナトリウム澱粉カルボキシメチルA。
ステアリン酸マグネシウム
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超える温度で保管しないでください。
湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
白いAl / PVCブリスターの28錠または白いAl / PVCブリスターの120錠を含む段ボール箱(それぞれ30錠を含む4つのブリスター)。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EFFIK ITALIASpA-リンカーン経由7 / A-20092チニゼッロバルサモ(MI)
08.0マーケティング承認番号
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
Fertifol 400 mcg28錠-2005年6月24日
Fertifol 400 mcg120錠-2014年3月15日