有効成分：フェノバルビタール
筋肉内使用のための注射用Luminale®200mg/ ml溶液
Luminale®100mg錠
ルミナーレの添付文書は、パックで利用できます。 - 筋肉内使用のための注射用Luminale®200mg/ ml溶液、Luminale®100mg錠
- Luminale®15mg錠
適応症なぜルミナーレが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
バルビツール酸塩
治療上の適応症
Luminale®は、特にてんかんおよび長期の鎮静を必要とするすべての状態に関して、主に一般的な鎮静剤として示されています。Luminale®は、焦点てんかんおよび大発作に特に有用です。それは催眠薬としてそして慢性バルビツール酸の解毒で使用することができます。
ルミナーレを使用すべきでない場合の禁忌
バルビツール酸塩、ポルフィリン症、腎不全および肝不全、重度の心臓病、アルコールによる急性中毒、鎮痛薬、催眠薬に対する過敏症。
使用上の注意ルミナーレを服用する前に知っておくべきこと
フェノバルビタールは中毒性があります。継続的な治療は、抗凝固剤、一部の抗生物質、副腎ステロイドなどの特定の薬物の代謝を加速する肝酵素の形成を誘発します。
Hypericum perforatum製剤は、血漿レベルの低下とフェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、フェノバルビタールを含む医薬品と併用しないでください（相互作用を参照）。
てんかん患者の治療を突然中止すると、てんかん重積状態を引き起こす可能性があります。
妊娠する可能性のある患者または出産可能年齢の患者には、専門家のアドバイスを与える必要があります。
患者が妊娠を計画している場合は、抗てんかん治療の必要性を再評価する必要があります。
先天性欠損症のリスクは、抗てんかん薬で治療された母親の子孫で2〜3倍に増加します。最も頻繁に報告されているのは、口唇裂、心血管奇形、神経管欠損症です。
抗てんかん薬による多剤療法は、単剤療法よりも先天性奇形のリスクが高い可能性があります。したがって、可能な限り単剤療法を実施することが重要です。発作が再開する危険性があるため、抗てんかん薬治療の突然の中止は、母親と赤ちゃんの両方に深刻な結果をもたらす可能性があるため、実施すべきではありません。
生命を脅かす皮膚の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）がルミナーレの使用で報告されており、これらは最初は体幹の中央部に水疱を伴うことが多い丸い赤い斑点または円形の斑点として現れます。
注意すべき追加の兆候には、口、喉、鼻、生殖器、結膜炎（赤く腫れた目）の潰瘍が含まれます。
これらの生命を脅かす発疹は、インフルエンザのような症状を伴うことがよくあります。発疹は、広範囲にわたる水疱または皮膚の剥離の発症に進行する可能性があります。
重度の皮膚反応のリスクが最も高いのは、治療の最初の8週間です。
ルミナーレを使用してスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を発症した場合は、ルミナーレを使用しないでください。
皮膚の発疹やこれらの皮膚の症状が現れた場合は、ルミナーレの服用を中止し、緊急に医師に相談して、この薬を服用していることを知らせてください。
相互作用どの薬や食品がルミナーレの効果を変えることができるか
フェノバルビタールの有効性は、セイヨウオトギリソウベースの製剤の同時投与によって低下する可能性があります。これは、セイヨウオトギリソウベースの製剤による薬物代謝に関与する酵素の誘導によるものであり、したがってフェノバルビタールと同時に投与すべきではありません。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。患者がHypericumperforatum製品を同時に服用している場合は、血中フェノバルビタールレベルを監視し、Hypericumperforatum製品による治療を中止する必要があります。血中フェノバルビタールレベルは、セイヨウオトギリソウを止めると増加する可能性があります。フェノバルビタールの投与量を調整する必要があるかもしれません。
アルコールの効果が高まり、アルコール飲料の摂取を制限する必要があります。他の向精神薬や抗ヒスタミン薬との組み合わせは、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒が必要です。
警告次のことを知っておくことが重要です。
フェノバルビタールによる治療は、注意力を低下させ、反射の時間を長くします。患者は、危険のために車両の運転や警戒の完全性を必要とする操作を行わないように、これについて警告する必要があります。
ルミナーレなどの抗てんかん薬で治療されている少数の患者は、自傷行為や自殺の考えを持っています。そのような考えが生じたときはいつでも、すぐにあなたの医者に連絡してください。
投与量と使用方法ルミナーレの使用方法：投与量
- 筋肉内使用のための注射用LUMINALE®200mg/ ml溶液、フェノバルビタールの200 mg / ml VIALS（ナトリウム塩219 mgの形で）：医師の指示がない限り、成人では1日1アンプルを筋肉内投与します。 24時間で400mgを超えないでください。小児では、1歳から年齢ごとに10mg。
- LUMINALE®100mg錠：1日あたり50〜100 mg（1/2 / 1錠）の鎮静剤として。抗けいれん薬として、成人では1日あたり100〜300 mg（1〜3錠）を2〜3回服用します。小児では、年齢と体重に応じて用量を減らし（100から20 mgに）する必要があり、Luminale®15mg錠の製剤が適応となります。
重度の不眠症では、就寝の1時間前の夕方に50〜200 mg（1 / 2〜2錠）。錠剤は少量の水に溶かすか、場合によっては食品に加えることができます。高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取ルミナーレを飲みすぎた場合の対処方法
急性バルビツール酸中毒の治療は、患者の状態が許せば、即時の胃洗浄を伴います。
すでに吸収された薬物の除去は、強制的な利尿と尿のアルカリ化によって達成することができます。重症の場合、血液透析が有用であり、呼吸を機械的に制御する必要があるかもしれません。肺の合併症を避けるために抗生物質の投与が必要です。
副作用ルミナーレの副作用は何ですか
皮膚：まれな皮膚アレルギー症状。多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）のまれな症例が報告されています。
肝胆道：毒性肝炎のまれな症例。
血液学的：白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症および紫斑病のまれな症例。ビタミンK療法に反応する低トロンビン血症は、フェノバルビタールで治療された母親の新生児に発生する可能性があります。慢性治療中に、ビタミンD治療に反応する葉酸感受性巨赤芽球性貧血および骨軟化症が発生する可能性があります。
中枢神経系：興奮、興奮、せん妄など、まれにしか発生しない被験者もいます。多動性の症状は、小児患者で発生する可能性があります。鎮静、運動失調、眼振および精神錯乱は、特に高齢者において、高用量の投与後に発生する可能性があります。
生命を脅かす皮膚の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）がルミナーレの使用で報告されています頻度：非常にまれ
骨減少症、骨粗鬆症（骨の菲薄化）、骨折などの骨疾患の症例が報告されています。抗てんかん薬を長期間服用している場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
患者は、記載されていない望ましくない影響の発生の可能性を主治医に報告するように求められます。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
構成
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分：フェノバルビタール（ナトリウム塩219mgの形で）200mg。
賦形剤：プロピレングリコール、エタノール、注射用水。
1錠に含まれるもの：
有効成分：フェノバルビタール100mg。
賦形剤：タルク、ポビドン、ステアリン酸、コーンスターチ。
剤形
- 10アンプルの箱
- 20錠入りボックス
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ルミナル
02.0定性的および定量的組成
1mlの1アンプルには以下が含まれます：
有効成分：フェノバルビタール（ナトリウム塩219mgの形で）200mg
170mgの1錠が含まれています
有効成分：フェノバルビタール100mg
03.0剤形
-バイアル
-タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
LUMINALEは、特にてんかんおよび長期の鎮静を必要とするすべての状態に関して、主に一般的な鎮静剤として示されます。LUMINALEは、大発作および限局性皮質発作の強直間代発作に特に有用です。LUMINALEは催眠薬としても使用できます。
04.2投与の形態と方法
ルミナーレバイアル
医師の指示がない限り、成人では1日1アンプルを筋肉内投与します。 24時間で400mgを超えないでください。
小児では、1年目から各年齢の10mg。
ルミナーレ100mg錠
鎮静剤として1日あたり50〜100 mg（1 / 2-1錠）。
成人の抗けいれん薬として、1日あたり100〜300 mg（1〜3錠）を2〜3回服用します。小児では、年齢と体重に応じて用量を減らす必要があり（20〜100 mg）、ルミナーレ15mg錠の製剤が必要です。
重度の不眠症では、就寝の1時間前の夕方に50〜200 mg（1 / 2〜2錠）。錠剤は少量の水に溶かすか、場合によっては食品に加えることができます。高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ポルフィリン症、腎不全および肝不全、重度の心臓病、アルコールによる急性中毒、鎮痛薬、催眠薬。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フェノバルビタールは中毒性があります。継続的な治療は、抗凝固剤、一部の抗生物質、副腎ステロイドなどの特定の薬物の代謝を加速する肝酵素の形成を誘発します。 Hypericum perforatum製剤は、血漿レベルの低下およびフェノバルビタールの治療効果の低下のリスクがあるため、フェノバルビタールを含む医薬品と併用しないでください（セクション4.5相互作用を参照）。
アルコールの効果が高まり、アルコール飲料の摂取を制限する必要があります。他の向精神薬や抗ヒスタミン薬との組み合わせは、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒が必要です。てんかん患者の治療を突然中止すると、てんかん重積状態を引き起こす可能性があります。
さまざまな適応症で抗てんかん薬を服用している患者で、自殺念慮と行動の症例が報告されています。ランダム化臨床試験とプラセボのメタアナリシスでも、自殺念慮と行動のリスクがわずかに増加していることが明らかになりました。
このリスクのメカニズムは確立されておらず、入手可能なデータは、ルミナーレによるリスク増加の可能性を排除していません。
したがって、患者は自殺念慮と行動の兆候がないか監視されるべきであり、もしそうなら適切な治療が考慮されるべきです。患者（および介護者）は、自殺念慮または自殺行動の兆候が現れた場合、治療を行う医師に通知するように指示する必要があります。
次の生命を脅かす皮膚反応がルミナーレの使用で報告されています：スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死症（TEN）。
患者は徴候と症状を知らされ、皮膚反応を注意深く監視されるべきです。 SJSおよびTENを発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の8週間です。
SJSまたはTENの症状または徴候が発生した場合（たとえば、水疱または粘膜病変を伴う進行性の皮膚発疹）、ルミナーレによる治療を中止する必要があります。
SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物による治療の即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。
患者がルミナーレを使用してSJSまたはTENを発症した場合、ルミナーレはこの患者で再利用されるべきではありません。
お子様の手の届かないところに保管してください。
ポイント4.6および4.7も参照してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
フェノバルビタールの有効性は、セイヨウオトギリソウベースの製剤の同時投与によって低下する可能性があります。これは、セイヨウオトギリソウベースの製剤による薬物代謝に関与する酵素の誘導によるものであり、したがってフェノバルビタールと同時に投与すべきではありません。誘導効果は、セイヨウオトギリソウ製品による治療を停止した後、少なくとも2週間持続する可能性があります。患者がHypericumperforatum製品を同時に服用している場合は、血中フェノバルビタールレベルを監視し、Hypericumperforatum製品による治療を中止する必要があります。血中フェノバルビタールレベルは、セイヨウオトギリソウを止めると増加する可能性があります。フェノバルビタールの投与量を調整する必要があるかもしれません。
ポイント4.4を参照
04.6妊娠と授乳
妊娠する可能性のある患者または出産可能年齢の患者には、専門家のアドバイスを与える必要があります。
患者が妊娠を計画している場合は、抗てんかん治療の必要性を再評価する必要があります。
先天性欠損症のリスクは、抗てんかん薬で治療された母親の子孫で2〜3倍に増加します。最も頻繁に報告されているのは、口唇裂、心血管奇形、神経管欠損症です。
抗てんかん薬による多剤療法は、単剤療法よりも先天性奇形のリスクが高い可能性があります。したがって、可能な限り単剤療法を実施することが重要です。
発作が再開する危険性があるため、抗てんかん薬治療の突然の中止は、母親と赤ちゃんの両方に深刻な結果をもたらす可能性があるため、実施すべきではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フェノバルビタールによる治療は、注意力を低下させ、反射の時間を長くします。患者は、危険のために車両の運転や警戒の完全性を必要とする操作を行わないように、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
皮膚：まれな皮膚アレルギー症状。多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）のまれな症例が報告されています。
肝胆道：毒性肝炎のまれな症例。
血液学的：白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症および紫斑病のまれな症例。ビタミンK療法に反応する低トロンビン血症は、フェノバルビタールで治療された母親の新生児に発生する可能性があります。
慢性治療中に、ビタミンD治療に反応する葉酸感受性巨赤芽球性貧血および骨軟化症が発生する可能性があります。
中枢神経系：興奮、興奮、せん妄など、まれにしか発生しない被験者もいます。多動性の症状は、小児患者で発生する可能性があります。
鎮静、運動失調、眼振および精神錯乱は、特に高齢者において、高用量の投与後に発生する可能性があります。
スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）などの重度皮膚副作用（SCAR）が、ルミナーレの使用で報告されています。
頻度：非常にまれ
ルミナーレによる長期治療を受けている患者では、骨塩密度の低下、骨減少症、骨粗鬆症、骨折が報告されています。ルミナーレが骨代謝に影響を与えるメカニズムは特定されていません。
ポイント4.4〜4.6および4.7も参照してください。
04.9過剰摂取
急性バルビツール酸中毒の治療は、患者の状態が許せば、即時の胃洗浄を伴います。すでに吸収された薬物の除去は、強制利尿と尿のアルカリ化によって得られます。最も深刻な場合には、「血液透析と呼吸を機械的に制御する必要があるかもしれません。抗生物質の投与は、肺合併症の発症を避けるために必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
フェノバルビタールは効果的な催眠鎮静剤であり、主に大脳皮質、特に運動中枢に作用し、興奮性の閾値を上昇させ、脳幹の神経栄養中枢にも作用します。それはまた、一般的に痙攣状態での使用を可能にする痙攣性の特性を有する。
05.2薬物動態特性
フェノバルビタールの経口吸収は完全ですが遅いです;ピーク血漿濃度は単回投与の数時間後に決定されます。血漿タンパク結合は約40-60％であり、脳を含む他の血漿タンパク組織と同じオーダーです。分布量は約0.91 / kgです。pH依存性の腎排泄により25％以上のフェノバルビタールが排泄されます。残留量は肝ミクロソーム酵素により不活化されます。主な代謝物であるパラヒドロキシフェニル誘導体は不活性であり、一部は硫酸抱合体としての尿。フェノバルビタールの血漿中半減期は、成人では約90時間、小児ではわずかに短い。
05.3前臨床安全性データ
ラットの経口LD50は660mg / kgであり、これは推奨される治療用量の100倍以上です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内使用のための注射用ルミナーレ200mg溶液
賦形剤：プロピレングリコール、エタノール、水p.p.i.
ルミナーレ錠
賦形剤：タルク、ポビドン、ステアリン酸、コーンスターチ
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
筋肉内使用のための注射用ルミナーレ200mg / ml溶液：
有効期間：2年。
ルミナーレ錠
有効期間：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光を避けてください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-1 mlアンプル：F.U。に準拠したタイプI無色ガラスIXEd。10バイアルの箱
-錠剤：ブリスター（PVC-アルミニウム結合）不透明。 20錠入りボックス
06.6使用および取り扱いに関する指示
報告するものはありません。
07.0マーケティング承認保持者
BRACCO S.p.A. E.フォリ経由、50-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
筋肉内使用のための注射用ルミナーレ200mg / ml溶液-AIC002860017
ルミナーレ錠-AIC002860031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
筋肉内使用のための注射用ルミナーレ200mg / ml溶液12.07.1950 / 2005年6月1日
ルミナーレ錠-1967年10月16日/ 2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2012年6月
