コンビビルとは何ですか?
コンビビルは、ラミブジン(150 mg)とジドブジン(300 mg)の2つの有効成分を含む薬です。白いカプセル状の錠剤としてご利用いただけます。
コンビビルは何に使用されますか?
コンビビルは抗ウイルス薬です。後天性免疫不全症候群(AIDS)の原因となるウイルスであるヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した患者を治療するために、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Combivirはどのように使用されますか?
コンビビル療法は、HIV感染症の治療に経験のある医師が開始する必要があります。
体重が30kg以上の成人および青年では、コンビビルの推奨用量は1日2回1錠です。体重が14〜30 kgの子供では、服用する錠剤と半分の錠剤の数は体重によって異なります。体重が14kg未満の子供は、ラミブジンとジドブジンを含む別々の経口液剤を服用する必要があります。コンビビルを服用している子供は、副作用がないか注意深く監視する必要があります。
コンビビルは、食物の有無にかかわらず摂取することができます。理論的には、錠剤は丸ごと飲み込む必要がありますが、それができない患者は、錠剤を粉砕し、少量の食べ物や飲み物に加えて、すぐに飲むことができます。ラミブジンまたはジドブジンの服用を中止する必要がある患者、または腎臓、肝臓、または血液の問題のために用量を変更する必要がある患者の場合、ラミブジンまたはジドブジンを含む薬を個別に使用する必要があります。
詳細については、添付文書を参照してください。
Combivirはどのように機能しますか?
コンビビルの両方の活性物質であるラミブジンとジドブジンは、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NRTI)です。どちらも同じように機能し、ウイルスが細胞に感染して繁殖することを可能にする、HIVによって生成される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。コンビビルは、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。コンビビルはHIV感染を治しません
またはエイズ、しかしそれは免疫系への損傷とエイズ関連の感染症や病気の発症を遅らせることができます。
コンビビルはどのように研究されてきましたか?
ジドブジンは1980年代半ばから欧州連合(EU)で利用可能であり、ラミブジンは1996年(エピビル)からEUで認可されているため、同社は2つの物質の組み合わせに関する以前の研究からの情報を提出しました。同社はまた、HIV感染の治療を受けたことがない成人と青年の75人を対象に、2つの有効成分を含む錠剤をラミブジンとジドブジンを別々に含む錠剤と比較しました。有効性の主な指標は血中のHIV濃度の変化でした( CD4 T細胞は、感染症との闘いに重要な役割を果たすが、HIVによって殺される白血球です。同社はまた、個別の錠剤と比較して、単一の錠剤がどのように体に吸収されるかを調べました。
小児におけるコンビビルの投与量に関する推奨事項を支持するために、同社は、薬を別々に服用している小児のラミブジンとジドブジンの血中濃度に関する研究からの情報を提示しました。彼はまた、1つの錠剤で2つの物質を服用している子供たちの2つの物質の予想される血中濃度に関する情報を提示しました。
研究中にコンビビルはどのような利点を示しましたか?
コンビビルはウイルス量を減らし、CD4数の増加を誘発するのに効果的でした。以前の研究では、2つの活性物質、ラミブジンとジドブジンを組み合わせて摂取すると、ウイルス量が減少し、最大でCD4細胞数が増加することが示されていました。 1年間の治療。
新しい研究では、コンビビルを服用している患者と別々に服用している2つの活性物質を服用している患者は、ウイルス量の同様の減少を示しました。 12週間後、ウイルス量は95%以上減少しました。 2つのグループもCD4細胞数の同様の増加を示しました。単一の錠剤は、別々の錠剤と同じように体内に吸収されました。さらに、子供に推奨されるコンビビルの用量は、成人に見られるものと同様の2つの活性物質のレベルを生み出しました。
コンビビルに関連するリスクは何ですか?
コンビビルで最も頻繁に発生する可能性のある副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、下痢と吐き気です。 Combivirで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
コンビビルは、ラミブジン、ジドブジン、またはその他の物質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。ジドブジンが含まれているため、好中球数が少ない(白血球の一種)または貧血(赤血球数が少ない)の患者に薬を投与してはなりません。コンビビルは他の薬と併用してはいけません。詳細については、添付文書を参照してください。
他のHIV薬と同様に、コンビビルを投与されている患者は、脂肪異栄養症(体脂肪の分布の変化)、骨壊死(骨組織の死)、または免疫再活性化症候群(免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症の兆候と症状)のリスクがある可能性があります。肝臓に問題のある患者(B型またはC型肝炎を含む)は、コンビビルで治療すると肝障害を発症するリスクが高くなる可能性があります。他のすべてのNRTIと同様に、コンビビルも乳酸アシドーシス(体内の乳酸の蓄積)と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。 、妊娠中にコンビビルで治療された母親の子孫では、ミトコンドリア機能障害(血液の問題を引き起こす可能性のあるエネルギーを生成する細胞成分の損傷)。
Combivirが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Combivirの利点は、HIV感染症の治療のための抗レトロウイルス薬の併用療法におけるリスクよりも大きいと判断し、販売承認製品を与えることを推奨しました。
コンビビルに関するその他の情報:
1998年3月18日、欧州委員会はGlaxo Group Ltdに、欧州連合全体で有効なCombivirの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2003年3月18日に更新されました。
Combivir EPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年9月。
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