有効成分：パラセタモール
アセタモール300mg発泡性顆粒
ACETAMOL ADULTS 500mg錠
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mLシロップ
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL経口ドロップ、溶液
ACETAMOL ADULTS 1g坐剤
ACETAMOL 500mg坐剤
ACETAMOL CHILDREN 250mg坐剤
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125mg坐剤
Acetamolの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ACETAMOL 300 mg発泡性顆粒、ACETAMOL ADULTS 500 mg錠、ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mLシロップ、ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL経口ドロップ、溶液、ACETAMOL ADULTS 1 g坐剤、ACETAMOL 500 mg坐剤、ACETAMOL CHIL ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125mg坐剤
- ACETAMOL ADULTS 1000mg発泡錠
なぜアセタモールが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
鎮痛薬-解熱薬
治療上の適応症
発熱と軽度から中等度の痛みの対症療法。
Acetamolを使用すべきでない場合の禁忌
化学的な観点から、有効成分、賦形剤または他の密接に関連する物質のいずれかに対する過敏症;特に他の鎮痛剤や解熱剤に向けて。
使用上の注意Acetamolを服用する前に知っておくべきこと
子供達
この薬を子供に与える前に医師に相談してください。
10代の若者（12〜18歳）と大人
痛みや発熱の原因が疑わしい場合は、医師に相談してください。
パラセタモールの治療用量でも毒性を回避するために、アルコールの過剰摂取、絶食、または栄養状態が悪い場合は、提案された用量を減らす必要があります。このような状況では、医師に相談することをお勧めします。
製品の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患や腎臓および血液の変化を引き起こす可能性があり、深刻な場合もあります。
パラセタモールは、腎不全、軽度から中等度の肝細胞不全（ジルベール症候群を含む）、重度の肝不全、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤との併用治療、グルコース-6欠乏-リン酸デヒドロゲナーゼ、溶血性貧血の患者に注意して投与する必要があります。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を組み合わせる前に医師に連絡してください。 「相互作用」セクションも参照してください。経口抗凝固薬による治療中は、用量を減らすことをお勧めします。
この薬を他の鎮痛薬、解熱薬、または非ステロイド性抗炎症薬と一緒に服用しないでください。
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
相互作用どの薬や食品がアセタモールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンを併用すると、パラセタモールの吸収が低下します。パラセタモールとクロラムフェニコールを併用すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
精神安定剤、抗うつ薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。エチル主義の場合やジドブジンで治療されている患者にも同じことが言えます。パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定（リンタングステン酸法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ法による）ペルオキシダーゼを妨げる可能性があります。
解毒剤として使用され、「過剰摂取」のセクションに記載されている物質との既知の相互作用があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中または授乳中の患者を対象とした臨床試験では、パラセタモールの使用に対する特定の禁忌は明らかにされておらず、母子に悪影響を与えることもありませんが、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の管理下で製品を投与することをお勧めします。
機械の運転と使用
この製品は、機械を運転または使用する機能には影響しません。
添加剤に関する警告
発泡性顆粒、シロップ、経口滴： 一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
経口ドロップ： 溶液の褐変は、製品の有効性と耐容性にまったく影響を与えません。
シロップ：アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています（遅れても）。
投与量と使用方法アセタモールの使用方法：投与量
AIが3か月未満の場合、黄疸の場合は、単回経口投与を減らすことをお勧めします。
子供にとっては、体重に応じて定義された投与量を尊重し、したがって適切な処方を選択することが不可欠です。
成人では、最大経口投与量は3000 mgであり、直腸では1日あたり4000mgのパラセタモールです。
アセタモール300mg発泡性顆粒
8〜12歳で体重が25kgを超える子供
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。 4〜6時間ごとに300mgの1袋（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で6袋を超えないようにしてください。
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに300mgの1つの小袋（一方と他方の間で4時間以上）。必要に応じて、2つの小袋を一緒に摂取することにより、用量を600mgまで増やすことができます。 24時間で3g（10袋）を超えないようにしてください。
大人
必要に応じて、4〜6時間ごとに繰り返し可能な600〜900 mgのパラセタモール（2〜3袋に相当）の用量。 24時間で3g（10袋）を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL ADULTS 500mg錠
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに500mgの錠剤を1錠（一方と他方の間で4時間以上）。24時間または3gで3g（6錠）を超えないようにしてください。
大人
4〜6時間ごとに500〜1000 mgのパラセタモール（1〜2錠）を投与します（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で3 g（6錠）を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mLシロップ
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。パックには、0.5mLのマーキングが付いた目盛り付きの5mL経口投与シリンジが含まれています。 1ノッチは12.5mgのパラセタモールに相当します。
18ヶ月までで体重が3kgを超える子供
通常、25 mgの用量は、6時間ごとに1ミリリットル（mL）のシロップに対応する体重2 kgごとに投与できます（1回の投与と他の投与の間で4時間以上）。表には、体重に関するいくつかの例が含まれています。
6時間ごとに投与される用量
18か月以上で体重が11kgを超える子供
通常、25 mgの用量は、4時間ごとに1ミリリットル（mL）のシロップに相当する2 kgの体重ごとに投与できます（1回の投与と他の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mLシロップは、体重に基づいて正しい用量を計算することにより、あらゆる年齢の子供が摂取できます。ただし、この薬は100 mLのボトルに包装されているため、体重が15 kgを超える子供には不十分であり、適切な治療日数をカバーできないため、幼児期と識別されます。
シロップを使用するための指示
警告：ボトルには、子供が開けにくい閉鎖システムが装備されています。
1-開くには：を押しながらネジを外します。
2-閉じるには：完全に押して締めます。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL経口ドロップ、溶液
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
18ヶ月までで体重が3kgを超える子供
体重1kgあたり10〜15mgのパラセタモール。
ACETAMOL 100 mg / mL経口滴液1滴には、2.8mgのパラセタモールが含まれています。通常、体重1 kgあたり4滴の用量を、6時間ごとに投与できます（1回の投与ともう1回の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
18か月以上、体重が11kgを超える子供
体重1kgあたり10〜15mgのパラセタモール。
ACETAMOL 100 mg / mL経口滴液1滴には、2.8mgのパラセタモールが含まれています。通常、体重1 kgあたり4滴の用量を、4時間ごとに投与できます（1回の投与ともう1回の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
4時間ごとに投与される用量
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mLの経口滴液は、体重に基づいて正しい用量を計算することにより、あらゆる年齢の子供が服用できます。ただし、この薬は30 mLのボトルに包装されているため、体重が15 kgを超える子供には不十分であり、適切な治療日数をカバーできないため、幼児期と識別されます。
経口ドロップの使用に関する指示
警告：ボトルには、子供が開けにくい閉鎖システムが装備されています。
1-開くには：を押しながらネジを外します。
2-閉じるには：完全に押して締めます。
ACETAMOL ADULTS 1g坐剤
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに1 gの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で3つの坐剤を超えないようにしてください。
大人
4〜6時間ごとに1 gの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で4つの坐剤を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL 500mg坐剤
8〜12歳で体重が25kgを超える子供
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。 4〜6時間ごとに500 mgの坐剤を1つ（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で4つの坐剤を超えないようにしてください。
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに500 mgの坐剤を1つ（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で6つの坐剤を超えないようにしてください。
大人
4〜6時間ごとに500 mgの坐剤を1つ（一方と他方の間で4時間以上）。24時間で8つの坐剤を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL CHILDREN 250mg坐剤
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
2〜8歳で体重が12kgを超える子供
4〜6時間ごとに250mgの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）24時間で4つの坐剤を超えないでください
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125mg坐剤
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
3〜24か月で、体重が6kgを超える子供
4〜6時間ごとに125 mgの坐剤を1つ（一方と他方の間で4時間以上）。24時間での坐剤の最大数は、6〜7 kgの子供で4、7〜10kgの子供で5です。kg、体重が6を超える坐剤の子供では、それを超えることはできません。
過剰摂取アセタモールを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。非常に高用量のパラセタモールは肝毒性を引き起こす可能性があるため、高用量の薬物を誤って摂取した疑いがある場合は、患者を入院させることをお勧めします。過剰摂取の症状は通常24時間以内に現れ、嘔吐、食欲不振、吐き気、上腹部痛、それに続く全身状態の深刻な悪化です。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。一般的な慣行（胃洗浄または誘発性嘔吐）に加えて、推奨される治療法は、最良の結果を得るために、少なくとも10時間以内にアセチルシステインまたはメチオニン解毒剤を投与することです。毒性は克服され、肝臓の構造的異常や機能はありません。
ACETAMOLの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用アセタモールの副作用は何ですか
すべての薬のように、ACETAMOLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症などのパラセタモールの使用により、さまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎障害（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。いずれにせよ、患者は医師または薬剤師に説明されていない望ましくない影響を報告するように求められます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告：ラベルに記載されている有効期限後はACETAMOLを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL経口ドロップ、溶液：最初の開封後の有効期間は6か月です
ACETAMOLを子供の手の届かないところに置いてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
アセタモール300mg発泡性顆粒
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール300mg。賦形剤：クエン酸、圧縮性糖、重曹。
ACETAMOL ADULTS 500mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール500mg。賦形剤：馬鈴薯澱粉、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルピロリドン。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mLシロップ
シロップ1mlには以下が含まれます：有効成分：パラセタモール25mg。
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール2.5g。
賦形剤：マクロゴール6000、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、スクロース、リン酸二ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、クリームストロベリーフレーバー、精製水
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL経口ドロップ、溶液
1滴に含まれるもの：有効成分：パラセタモール2.8mg。
30mlの経口滴には以下が含まれます：活性物質：パラセタモール3g。
賦形剤：マクロゴール300、グリセロール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ソルビトール、サッカリンナトリウム、没食子酸プロピル、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、精製水。
ACETAMOL ADULTS 1g坐剤
1つの坐剤が含まれています：有効成分：パラセタモール1.0g。賦形剤：半合成グリセリド、大豆レシチン
ACETAMOL 500mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：有効成分：パラセタモール500mg。賦形剤：半合成グリセリド、大豆レシチン。
ACETAMOL CHILDREN 250mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：有効成分：パラセタモール250mg。賦形剤：半合成グリセリド、大豆レシチン。
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：有効成分：パラセタモール125mg。賦形剤：半合成グリセリド、大豆レシチン。
剤形と内容
発泡性顆粒：300mgのパラセタモールの10袋の箱。
錠剤：500mgのパラセタモールの20錠の箱。
シロップ：ガラス瓶100ml溶液。
経口滴、溶液：ガラス瓶30ml溶液。
坐剤：1gのパラセタモールの10個の坐剤、500mgのパラセタモールの10個の坐剤、250mgのパラセタモールの10個の坐剤、125mgのパラセタモールの10個の坐剤のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アセタモール
02.0定性的および定量的組成
アセタモール300mg発泡性顆粒
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール300 mg
ACETAMOL成人500mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール500 mg
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ
1mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール25 mg
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール2.5 g
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液
30mlの経口ドロップには以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール3 g
1滴に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール2.8 mg
ACETAMOL成人1g坐剤
1つの坐剤が含まれています：
有効成分：パラセタモール1 g
ACETAMOL 500mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：
有効成分：パラセタモール500 mg
ACETAMOL子供250mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：
有効成分：パラセタモール250 mg
ACETAMOL幼児期125mg坐剤
1つの坐剤が含まれています：
有効成分：パラセタモール125 mg
03.0剤形
発泡性顆粒;タブレット;シロップ;経口滴、溶液;坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
発熱と軽度から中等度の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法
黄疸の場合、3ヶ月未満で、単回経口投与を減らすことをお勧めします。
子供にとっては、体重に応じて定義された投与量を尊重し、したがって適切な処方を選択することが不可欠です。
成人では、最大経口投与量は3000 mgであり、直腸では1日あたり4000mgのパラセタモールです。
アセタモール300mg発泡性顆粒
8〜12歳で体重が25kgを超える子供
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
4〜6時間ごとに300mgの1袋（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で6袋を超えないでください。
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに300mgの1袋（一方と他方の間で4時間以上）。
必要に応じて、2つの小袋を一緒に服用することにより、用量を600mgまで増やすことができます。
24時間で3g（10袋）を超えないようにしてください。
大人
必要に応じて、4〜6時間ごとに繰り返し可能な600〜900 mgのパラセタモール（2〜3袋に相当）の用量。
24時間で3g（10袋）を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。
苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL成人500mg錠
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに1つの500 mg錠（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で3g（6錠）を超えないようにしてください。
大人
4〜6時間ごとに500〜1000 mgのパラセタモール（1〜2錠）を投与します（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で3g（6錠）を超えないようにしてください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。
苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
パックには、0.5mLのマーキングが付いた目盛り付きの5mL経口投与シリンジが含まれています。 1ノッチは12.5mgのパラセタモールに相当します。
18ヶ月までで体重が3kgを超える子供
通常、体重2kgごとに25mgの用量を投与できます。これは、6時間ごとに1ミリリットル（mL）のシロップに相当します（1回の投与と他の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
18か月以上、体重が11kgを超える子供
通常、25 mgの用量は、4時間ごとに1ミリリットル（mL）のシロップに相当する2 kgの体重ごとに投与できます（1回の投与と他の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ 体重に基づいて正しい用量を計算することにより、あらゆる年齢の子供が摂取することができます。ただし、医薬品は次のように識別されます 幼児期 100 mLのボトルに梱包されているため、体重が15 kgを超える子供には不十分であり、適切な治療日数をカバーできない可能性があります。
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
18ヶ月までで体重が3kgを超える子供
一滴 ACETAMOL 100 mg / mL経口滴液 2.8mgのパラセタモールが含まれています。通常、体重1 kgあたり4滴の用量を、6時間ごとに投与できます（1回の投与ともう1回の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
18か月以上、体重が11kgを超える子供
一滴 ACETAMOL 100 mg / mL経口滴液 2.8mgのパラセタモールが含まれています。通常、体重1 kgあたり4滴の用量を、4時間ごとに投与できます（1回の投与ともう1回の投与の間で4時間以上）。
この表には、重量に関連するいくつかの例が含まれています。
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口滴液 体重に基づいて正しい用量を計算することにより、あらゆる年齢の子供が摂取することができます。ただし、医薬品は次のように識別されます 幼児期 30 mLのボトルに梱包されているため、体重が15 kgを超える子供には不十分であり、適切な治療日数をカバーできない可能性があります。
ACETAMOL成人1g坐剤
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに1gの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で3つの坐剤を超えないでください。
大人
4〜6時間ごとに1gの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で4つの坐剤を超えないでください。
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。
苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL 500mg坐剤
8〜12歳で体重が25kgを超える子供
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
4〜6時間ごとに500mgの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で4つの坐剤を超えないでください。
12〜18歳で体重が40kgを超える青年
4〜6時間ごとに500mgの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で6つの坐剤を超えないでください。
大人
4〜6時間ごとに500mgの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で8つの坐剤を超えないでください
治療期間
発熱や痛みの一般的な原因は通常、すぐに解決します。
苦情が3日以上続く場合は、医師に相談してください。
ACETAMOL子供250mg坐剤
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
2〜8歳で体重が12kgを超える子供
4〜6時間ごとに250mgの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間で4つの坐剤を超えないでください。
ACETAMOL幼児期125mg坐剤
医師に相談し、投与量と治療期間に関する処方を尊重した後にのみ、薬を使用してください。
3〜24か月で、体重が6kgを超える子供
4〜6時間ごとに125mgの1つの坐剤（一方と他方の間で4時間以上）。
24時間での坐剤の最大数は、6〜7 kgの子供で4、7〜10 kgの子供で5ですが、重い子供では6を超えることはできません。
04.3禁忌
化学的な観点から、有効成分、賦形剤または他の密接に関連する物質のいずれかに対する過敏症;特に他の鎮痛剤や解熱剤に向けて。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
子供達
この薬を子供に与える前に医師に相談してください。
10代の若者（12〜18歳）と大人
痛みや発熱の原因が疑わしい場合は、医師に相談してください。
パラセタモールの治療用量でも毒性を回避するために、アルコールの過剰摂取、絶食、または栄養状態が悪い場合は、提案された用量を減らす必要があります。このような状況では、医師に相談することをお勧めします。
製品の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患や腎臓および血液の変化を引き起こす可能性があり、深刻な場合もあります。
パラセタモールは、腎不全、軽度から中等度の肝細胞不全（ジルベール症候群を含む）、重度の肝不全、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤との併用治療、グルコース-6欠乏-リン酸デヒドロゲナーゼ、溶血性貧血の患者に注意して投与する必要があります。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。セクション4.5も参照してください。
経口抗凝固薬による治療中は、用量を減らすことをお勧めします。
この薬を他の鎮痛薬、解熱薬、または非ステロイド性抗炎症薬と一緒に服用しないでください。
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
添加剤に関する警告
経口ドロップ：フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。溶液の褐変は、製品の有効性と耐容性にまったく影響を与えません。
発泡性顆粒、シロップ：フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。製品には砂糖が含まれています。これは、糖尿病患者への投与の場合、または低カロリーの食事の過程で考慮に入れる必要があります。
シロップ：アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています（遅れても）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
パラセタモールの経口吸収は、胃内容排出の速度に依存します。したがって、胃内容排出の速度を遅くする（例：抗コリン作用薬、オピオイド）または増加させる（例：運動促進薬）薬剤の同時投与は、それぞれ減少または増加につながる可能性があります。製品の生物学的利用能。
コレスチラミンを併用すると、パラセタモールの吸収が低下します。パラセタモールとクロラムフェニコールを併用すると、クロラムフェニコールの半減期が長くなり、毒性が高まるリスクがあります。
経口抗凝固薬とパラセタモール（1日4 g、少なくとも4日間）を併用すると、INR値にわずかな変動が生じる可能性があります。これらの場合、INR値のより頻繁なモニタリングは、併用中および中断後に実行する必要があります。
精神安定剤、抗うつ薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。アルコール依存症の場合やジドブジンで治療された患者にも同じことが言えます。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
解毒剤として使用され、セクション4.9に記載されている物質との相互作用が知られています。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の患者を対象とした臨床試験では、パラセタモールの使用に対する特定の禁忌は明らかにされておらず、母子に悪影響を与えることもありませんが、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の管理下で製品を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症などのパラセタモールの使用により、さまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎障害（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。
04.9過剰摂取
大量のパラセタモールは肝毒性を引き起こす可能性があるため、高用量の薬物を誤って摂取した疑いがある場合は、患者を入院させることをお勧めします。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。過剰摂取の症状は通常24時間以内に現れ、次のとおりです。嘔吐、食欲不振、吐き気、上腹部痛。肝毒性を証明する臨床および検査データは、摂取後48〜72時間以内に明らかになります。成人では、10 g未満の急性過剰摂取で肝毒性が報告されることはめったにありません。15g以上になると、致命的です。子供は、パラセタモールの肝毒性作用に対して大人よりも感受性が低いようです。
一般的な慣行（胃洗浄または誘発性嘔吐）に加えて、推奨される治療法は、最良の結果を得るために、摂取から少なくとも10時間以内にアセチルシステインまたはメチオニン解毒剤を投与することです。アセチルシステインは、静脈内注入によって投与されます。 150mg / kg体重の初期用量、15分間、続いて50mg / kgを4時間、100mg / kgを最初の16時間。あるいは、メチオニン2.5gを4時間ごとに合計4回経口投与することもできます。用量。
パラセタモールの血漿中濃度の測定により、中毒の程度が明らかになります。4時間後に300 mcg / mlの濃度では、重度の肝障害が発生する可能性があります。4時間以内に120 mcg / mlの血漿濃度で、12時間で50 mcg / mlの血漿濃度では軽度です。肝障害が発生する可能性があります。
毒性の急性期の後、肝臓の構造的または機能的異常は残っていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痛剤および解熱剤、アニリド。
ATCコード：N02BE01
アセタモールの有効成分であるパラセタモールまたはアセトアミノフェンは、臨床的に証明された顕著な鎮痛および解熱活性を有する合成製品です。
薬の鎮痛作用は、痛みの閾値の増加によるものです。解熱効果は、体温を調節する視床下部中心で行われる作用の結果です。
非サリチル酸であるため、胃での忍容性が高く、サリチル酸に不耐性の場合に有利に使用できます。
05.2「薬物動態特性
パラセタモールは消化管から急速かつほぼ完全に吸収されます。最大血漿中濃度は摂取後30分から2時間以内に発生します。
薬はすべての臓器に均等に分配されます。その平均プラズマ寿命は約2〜4時間です。
アセタモールは主に肝臓のミクロソーム酵素によって代謝されます。そのほとんどはグルクロン酸（60％）と結合し、残りは硫酸塩（35％）またはシステイン（3％）と結合します。
これらの3つの代謝経路の最初の経路は成人男性で選択的であり、2番目の経路は9歳未満の子供で優勢であり、その肝臓はフェノール誘導体よりもグルクロ抱合能力が低いと言われています。
グルクロン酸と硫酸塩の沈着が制限されている場合、過剰なパラセタモールはメルカプツール酸またはシステインによって酸化されます。
非常に高用量が投与されると、薬物はN-ヒドロキシル化とそれに続くN-アセチル-p-ベンゾキノン型への脱水によって破壊されます。代謝物は、これらの場合に見られる肝毒性の原因であると一般に考えられています。
治療用量の経口投与と直腸投与の両方の後、薬物の90-100％が最初の日以内に尿中に回収されます。
05.3前臨床安全性データ
一般的な実験動物にさまざまな経路（経口、i.p。、皮下）で投与されたパラセタモールは、長期投与後でも潰瘍形成特性を欠いていることが証明されました。
ただし、パラセタモールの毒性は、動物種や投与経路によって大きく異なります。
経口経路によるラットでは、摂食または絶食した胃への投与に関連して、LD50が約15〜40％減少します。
マウスのLD50は850mg / kg / osです。
空腹時ラットのLD50は3700mg / kg / os、非空腹時は4500 mg / kg / osです。 1200 mg / kg / e.p.
ウサギのLD50は3000mg / kg / osおよび1200mg / kg /i.pです。
パラセタモールは、胚毒性および催奇形性の影響がないことがわかり、特定の発がん性試験でも十分に許容されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ACETAMOL 300 mg発泡性顆粒：クエン酸、重曹、圧縮性糖。
ACETAMOL成人500mg錠：馬鈴薯澱粉、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウム。
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ：Macrogol 6000、グリセロール、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ショ糖、リン酸二ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、クリームストロベリーフレーバー、精製水。
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口滴、溶液：Macrogol 300、グリセロール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ソルビトール、サッカリンナトリウム、没食子酸プロピル、オレンジフレーバー、レモンフレーバー、精製水。
ACETAMOL坐剤：半合成グリセリド、大豆レシチン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
ACETAMOL 300 mg発泡性顆粒：4年。
ACETAMOL成人500mg錠：3年。
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ：18ヶ月。
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液：未開封のパッケージで3年。最初にボトルを開けてから：6ヶ月。
ACETAMOL成人1g坐剤：4年。
ACETAMOL 500mgおよび250mg坐剤：42ヶ月。
ACETAMOL幼児期125mg坐剤：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ACETAMOL 300 mg発泡性顆粒：アルミニウム結合小袋-10袋のカートン。
ACETAMOL成人500mg錠：20錠-水疱不透明乳白色PVC / PVDC / AI。
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ：ガラス瓶-100ml溶液。
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液：ガラス瓶-30ml溶液。
ACETAMOL成人1g坐剤：バルブ-10坐剤。
ACETAMOL 500 mg坐剤：バルブ-10坐剤。
ACETAMOLの子供250mg坐剤：バルブ-10坐剤。
ACETAMOL幼児期125mg坐剤：バルブ-10坐剤。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Meucci経由、36
オスペダレット-PISA。
08.0マーケティング承認番号
ACETAMOL 300mg発泡性顆粒-10袋
AIC 023475041
ACETAMOL成人500mg錠-20錠
AIC 023475054
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ
AIC 023475092
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液
AIC 023475130
ACETAMOL成人1g坐剤-10坐剤
AIC 023475066
ACETAMOL 500mg坐剤-10坐剤
AIC 023475078
ACETAMOL子供250mg坐剤-10坐剤
AIC 023475080
ACETAMOL幼児期125mg坐剤-10坐剤
AIC 023475104
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1976年11月/ 2005年5月
ACETAMOL成人500mg錠-20錠
1983年7月/ 2005年5月
ACETAMOL幼児期25mg / mLシロップ
1983年7月/ 2005年5月
ACETAMOL幼児期100mg / mL経口ドロップ、溶液
2011年5月
ACETAMOL成人1g坐剤-10坐剤
1983年7月/ 2005年5月
ACETAMOL 500mg坐剤-10坐剤
1983年7月/ 2005年5月
ACETAMOL子供250mg坐剤-10坐剤
1983年7月/ 2005年5月
ACETAMOL幼児期125mg坐剤-10坐剤
2001年11月/ 2005年5月
10.0本文の改訂日
2013年2月
