有効成分：ジルチアゼム
アルティアゼム60mg錠
アルティアゼム120mg徐放錠
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
Altiazemが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
ALTIAZEMには、心臓に直接影響を与えるカルシウムチャネル遮断薬のカテゴリーに属するジルチアゼムと呼ばれる物質が含まれています。
この薬は成人と高齢者に適応されます：
- 心臓発作または血管れん縮性狭心症（心臓に血液を供給する動脈の過度の狭窄によって引き起こされるプリンツメタル狭心症）に続く運動によって引き起こされる狭心症（心臓への不十分な酸素供給によって引き起こされる胸痛）の治療において。
- 軽度および中等度の動脈性高血圧症（高血圧）の治療に。
Altiazemを使用すべきでない場合の禁忌
ALTIAZEMを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
- 低血圧の場合（圧力降下、90mmHg未満の最小圧力）。
- 肺うっ血（過剰な血液供給によって引き起こされる肺の体積の病理学的増加）を伴う急性心筋梗塞（「血流の停止の結果としての心臓組織の一部の死）の場合。
- 洞結節機能障害（心臓の電気インパルスが始まる心臓の領域）に苦しんでいて、機能しているペースメーカーがない場合。
- 機能している心室ペースメーカーのない2度または3度の洞房または房室ブロック（心臓の伝導系の欠陥）の場合。
- 重度の徐脈（心拍数の著しい低下）の場合。
- うっ血性心不全の場合（心臓が生物の必要に応じて十分な量の血液を供給できない）。
- 肺うっ血を伴う左心室不全の場合（肺に体液がたまり、呼吸困難や咳が出にくくなります）。
- 他のアミオダロンおよびダントロレン薬との組み合わせ（「他の薬およびALTIAZEM」を参照）。
- 既知または推定の妊娠、授乳、出産可能年齢の女性（「妊娠、授乳および出産」を参照）。
- 他の心臓病を治療するためにイバブラジンを含む薬をすでに服用している場合。
ALTIAZEMは、子供および青年（0〜17歳）には禁忌です（「子供および青年」を参照）。
使用上の注意アルティアゼムを服用する前に知っておくべきこと
ALTIAZEMを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
薬の正しい投与方法を常に医師に相談し、定期的にチェックしてください。
治療の開始時には特に注意が必要です（特に心拍数の継続的なモニタリングが必要です）。
次の場合は、ALTIAZEMを慎重に取り、注意深く監視してください。
- 左心室（心臓の領域）の機能が低下しています。
- あなたは徐脈（悪化のリスク）に苦しんでいます。
- 「ECG（心電図）; c」によって証明されるように、1度房室ブロックがあります。これは悪化するリスクであり、完全なブロックになることはめったにありません。
ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬は、うつ病などの気分の変化に関連している可能性があります。
ジルチアゼムは、他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に腸の運動性を阻害する効果があるため、腸閉塞を発症するリスクがある場合は注意してジルチアゼムを服用してください。
糞便には徐放性製剤の残留物が含まれている可能性があります。ただし、この事実には臨床的関連性はありません。
ジルチアゼムの徐放性製剤（ALTIAZEM 120mg徐放性錠剤およびALTIAZEM300 mg徐放性ハードカプセル）は、活性物質の放出メカニズムと吸収速度が異なるため、徐放性製剤の代わりに使用しないでください。ジルチアゼムの製剤を互いに放出します。
治療中は、肝臓（肝臓）と腎機能の定期的なチェックを行う必要があります。
高齢者や腎不全または肝不全（腎臓または肝機能の低下）がある場合は、血中の薬の濃度が高くなることがあります。このような場合、他の降圧薬（血圧降下薬）を同時に服用する場合は、ジルチアゼムの降圧薬（血圧降下薬）効果が増強される可能性があるため、最低有効量（「他の薬とALTIAZEM」を参照）を使用してください。
全身麻酔の場合、患者がジルチアゼムを服用していることを麻酔科医に通知する必要があります。心臓の収縮性、伝導性、自動性の低下、および麻酔薬によって誘発される血管の拡張は、心臓のチャネルを遮断する薬剤によって強化できます。 。カルシウム（ALTIAZEMなど）。
ALTIAZEM 120 mg徐放性錠剤は、有効成分の制御放出を可能にする不溶性高分子膜でコーティングされています。この膜は、胃や腸を通過しても変化しません。糞便中にそれを見つけた場合、その製品が効果がなかったと考えるべきではありません。
治療の突然の中止は、狭心症の悪化と関連している可能性があります。
子供と青年
子供と青年における使用の安全性と有効性は確立されていません。ジルチアゼムの使用は、子供や青年には推奨されません（「ALTIAZEMを服用しないでください」を参照）。
Altiazemの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次のものと一緒にALTIAZEMを服用しないでください。
- ダントロレン、灌流によって与えられる「悪性高熱症」（重度の発熱）と呼ばれる状態で使用される筋弛緩薬。ベラパミル（ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬）とダントロレンを同時に静脈に投与すると、致命的な（致命的な）心室細動が常に観察されます。したがって、カルシウムチャネル遮断薬とダントロレンの組み合わせは潜在的に危険です（「ALTIAZEMを服用しないでください」を参照）。
- アミオダロン（抗不整脈薬）。ジルチアゼムは、アミオダロン（徐脈および房室ブロックのリスク）を投与されている患者には禁忌です（「ALTIAZEMを服用しない」を参照）。
以下と組み合わせて注意してALTIAZEMを服用してください：
- 降圧薬;この組み合わせは、特にアルファ拮抗薬（主に動脈性高血圧の治療に使用される薬）の降圧（血圧低下）効果を高めます。ジルチアゼムとアルファ拮抗薬の組み合わせには、血圧の綿密なモニタリングが必要です。
- ベータブロッカー（心不整脈、高血圧、狭心症の治療に使用される薬）;この関連性は、心調律障害（顕著な徐脈、洞結節停止（心臓電気インパルスの遮断）、洞房結節および心房-心室の心臓伝導障害、および心血管の補償解除（相加効果）。このような組み合わせは、特に治療の開始時に、臨床および心電図の綿密な監視下にない限り、使用しないでください。
- 強心配糖体（心臓の収縮力を高める薬）。アルチアゼムと強心配糖体の組み合わせは、ジゴキシン（特定の強心配糖体）の血中濃度と徐脈のリスクを高めます。ジルチアゼムと組み合わせる場合、特に高齢の患者で、高用量を使用する場合は注意が必要です。副鼻腔のジルチアゼム結節および房室結節は、強心配糖体の準備を強化します。
- 不整脈（異常な心臓のリズムを修正するために使用される薬）。ジルチアゼムには抗不整脈作用があるため、心臓の副作用が増加するため、他の抗不整脈薬との併用は推奨されません。この組み合わせは、臨床および心電図の綿密な監視下にない限り使用しないでください。
- 硝酸塩;この関連性は、血管の相加的拡張の影響による降圧効果と脂肪胸腺症（突然の衰弱感）の増加につながります（「警告と注意」を参照）。カルシウムチャネル遮断薬で治療されたすべての患者において、硝酸塩の処方徐々に増加する用量で実施する必要があります。
- シクロスポリン（体の免疫応答を調節するために使用される薬）;これらの2つの薬の同時投与は、血中の遊離シクロスポリンのレベルの増加につながります。シクロスポリンの用量を減らし、腎臓機能をチェックし、シクロスポリンのレベルを測定することをお勧めします血中および併用療法中とその中止後の両方で投与量を調整します。
- カルバマゼピン（てんかんの治療に使用される薬）;この組み合わせは、血中の遊離カルバマゼピンのレベルを増加させます。カルバマゼピンの血中レベルを測定し、必要に応じて投与量を調整することをお勧めします。-フェニトイン（「てんかん」の治療に使用される薬） 。ジルチアゼムは血中のフェニトイン濃度の上昇を引き起こします。フェニトインはジルチアゼムの効果を減らします。
- 抗うつ薬;抗うつ薬とジルチアゼムの同時投与は、血中のイミプラミン（特定の抗うつ薬）およびおそらく他の三環系抗うつ薬の濃度を増加させます。
- 抗精神病薬;この組み合わせにより、減圧効果が高まります。
- テオフィリン（さまざまな呼吸器疾患で使用される薬）;この関連により、血中の遊離テオフィリンのレベルが上昇します。
- シメチジンやラニチジン（潰瘍、胃や十二指腸の内層の侵食を治療するために使用される薬）などの抗IULCER（ANTI-H2）;これらの薬と一緒にALTIAZEMを投与すると、血中のジルチアゼムのレベルが上昇します。ジルチアゼム療法を受けている患者H2遮断薬による治療を開始または停止するときは、注意深く監視する必要があります。ジルチアゼムの1日量の変更が必要になる場合があります。
- リファンピシン（抗生物質）;アルチアゼムとリファンピシンの併用は、リファンピシンによる治療を開始した後、血中のジルチアゼムのレベルが低下するリスクをもたらします。リファンピシン治療を開始または停止するときは、患者を注意深く監視する必要があります。
- リチウム（気分安定薬）;中枢神経系におけるリチウムの毒性作用が増加するリスクがあるかもしれません。
- 麻酔薬（「警告と注意」を参照）。
- 潜在的な相加効果のために、心臓の収縮性または伝導を変更する他の薬。
- CYP3A4酵素の医薬品基質; ALTIAZEMと酵素の阻害剤または誘導剤の組み合わせは、血中のジルチアゼムの濃度の増加または減少につながる可能性があります。ジルチアゼムの血漿濃度の適度な（2倍未満）増加より強力なCYP3A4阻害剤を投与した場合。ジルチアゼムはCYP3A4阻害剤でもあります。同時投与は、2つの同時投与された医薬品のいずれかの血漿濃度の増加をもたらす可能性があります。ジルチアゼムとCYP3A4誘導剤の同時投与は、ジルチアゼムの血漿中濃度を低下させる可能性があります。
- ミダゾラムやトリアゾラム（不安神経症や不眠症の治療に使用される向精神薬）などのベンゾジアゼピン。ジルチアゼムはミダゾラムとトリアゾラムの濃度を大幅に増加させ、血中滞留時間を増加させます。ジルチアゼムを服用している患者にCYP3A4によって代謝される短時間作用型ベンゾジアゼピンを処方する場合は特に注意が必要です。
- メチルプレドニゾロン（抗炎症）などのコルチコステロイド;この関連性は、メチルプレドニゾロン代謝の阻害およびP糖タンパク質の阻害（細胞膜を通過するさまざまな物質の輸送に関与する）につながる可能性があります。メチルプレドニゾロン治療を開始するときは、患者を監視する必要があります。メチルプレドニゾロンの用量を調整する必要がある場合があります。メチルプレドニゾロン。
- スタチン（血中のコレステロール値を制御するために使用される薬）;ジルチアゼムはCYP3A4の阻害剤であるため、この酵素によって代謝される一部のスタチンの血中濃度を上昇させ、ミオパチー（骨格筋疾患）および横紋筋融解症（非常に重度の筋肉損傷）のリスクを高める可能性があります。可能であれば、CYP3A4によって代謝されないスタチンをジルチアゼムと一緒に使用する必要があります。そうでない場合は、潜在的なスタチン毒性の兆候と症状を綿密に監視する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠
ジルチアゼムの使用は妊娠中は禁忌です（「ALTIAZEMを服用しない」を参照）。ジルチアゼムは一部の動物種（ラット、マウス、ウサギ）で生殖毒性を示しています。ヒトでは、これまでに入手できるデータは非常に限られています。妊娠。
受胎能力
出産可能年齢の女性では、治療を開始する前に妊娠の可能性を常に排除し、治療中に効果的な避妊の適用範囲を確保する必要があります。
えさの時間
ジルチアゼムは母乳に排泄されるため、この医薬品を服用している間の授乳は避けてください。 ALTIAZEMの使用が臨床的に不可欠であると考えられる場合は、赤ちゃんに授乳する別の方法を使用する必要があります。
機械の運転と使用
眠気、めまい、気分が悪くなるなどの報告された副作用に基づいて、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。この場合、車両の運転や機械の使用は避けてください。
ALTIAZEM 60mg錠には乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ALTIAZEM 60 mg錠には、硬化ヒマシ油が含まれています。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
ALTIAZEM 120mg徐放錠にはショ糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Altiazemの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アルティアゼム60mg錠
狭心症
推奨用量は、1錠を1日3回、定期的に服用することです。必要に応じて、医師のアドバイスに基づいて、1日3回2錠まで増量することができます。
高血圧
推奨用量は1日3回半から1錠です。
アルティアゼム120mg徐放錠
狭心症と高血圧
推奨用量は12時間ごとに1錠です。
錠剤は噛むべきではありませんが、液体で丸ごと飲み込んでください。
この製剤は、維持療法に適応されます。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
狭心症と高血圧
低用量のジルチアゼムで治療を開始した後の推奨用量は、治療反応と忍容性に応じて、1日あたり1カプセルです。
日中の摂取時間は無関心ですが、治療中は一定でなければなりません。理想は食事の前または食事中に摂取することです。
カプセルを噛むのではなく、液体で丸ごと飲み込んでください。
この製剤は、維持療法に適応されます。
高齢者
高齢の患者や腎不全または肝不全の患者、または他の降圧薬を同時に服用している患者では、最低有効量を使用してください。
治療の開始時には特に注意が必要です（「警告と注意」を参照）。
過剰摂取アルティアゼムを飲みすぎた場合の対処方法
ジルチアゼムの過剰摂取の臨床効果には、崩壊するまでの重度の低血圧、イソリズム解離を伴うまたは伴わない徐脈（心拍数の低下および正常または異常なリズムを伴う心拍数）および房室伝導障害（心臓の電気刺激の進行の障害）が含まれる場合があります）。
病院で行われる治療は、胃洗浄（胃を空にして洗う）と浸透圧利尿（腎臓に再吸収されない物質によって引き起こされる尿の過剰産生）で構成されます。
自動性および伝導障害（電気インパルスの形成および伝播の異常による心臓リズムの変化）は、一時的な電気収縮誘導（心臓電気刺激）で解決できます。推奨される薬理学的治療法は、アトロピン、アドレナリンなどの昇圧剤（血管の収縮を増加させ、したがって圧力を増加させる薬剤）、変力剤（心臓の収縮力を増加させる薬剤）、グルカゴン、および注入用のグルコン酸カルシウムです。アルティアゼムの服用が多すぎる場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Altiazemの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）
- 末梢性浮腫（体液の蓄積）。
一般的な副作用（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 頭痛、めまい。
- 房室ブロック（1度、2度または3度;分岐ブロック）、動悸。
- ほてり。
- 便秘（便秘）、消化不良（消化機能障害）、腹痛、吐き気。
- 紅斑。
- 沈滞。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 不眠症、神経質。
- 徐脈。
- 起立性低血圧（横臥または座位から立位への移行後の血圧の急激な低下）。
- 嘔吐と下痢。
- 肝酵素（AST、ALT、LDH、ALP）の増加。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 鼻血（鼻血）。
- 健忘症、うつ病、性格の変化、幻覚、眠気。
- 知覚異常（手足または体の他の部分の感覚の変化）、耳鳴り（耳鳴り）、振戦。
- 不整脈、心静止（心室を収縮させる心臓の電気的活動の欠如による重度の心不全）、失神（意識の一時的な喪失）、狭心症。
- 口渇、味覚障害、腹痛。
- 蕁麻疹、そう痒症、全身性紅斑（クラスティック白血球血管炎を特徴とする）、点状出血（限局性出血によって引き起こされる、小さなサイズの小さな皮膚斑、不規則な円形および明るい赤色）。
- インポテンス。
- 弱視（視力の変化）、目の炎症。
- 呼吸困難（呼吸困難）。
- 夜間頻尿（安静時に頻繁に尿を通す必要がある）、多尿症（尿量の増加）。
- 骨関節痛（骨と関節）。
- 食欲不振（食欲不振）、体重増加。
- クレアチンキナーゼ酵素の増加。
非常にまれな副作用（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 白血球減少症（白血球数の減少）。
- 間質性腎炎（腎臓の炎症）。
未知の副作用（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 血小板減少症（血小板数の減少）および出血時間の延長（出血）。
- 気分の変化（うつ病を含む）。
- 錐体外路症候群（歩行障害）、めまい。
- 洞房ブロック、うっ血性心不全、心電図異常。
- 白血球破砕性血管炎を含む血管炎（血管の炎症）、および浮腫（特に下肢）。
- 歯肉増殖症（歯肉組織の拡大）。
- 肝炎（肝臓の炎症）。
- 光線過敏症（日光にさらされた皮膚領域の苔癬様角化症を含む）、血管浮腫（アレルギー性皮膚反応）、発疹、多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症またはライエル症候群を含む）、発汗、剥離性皮膚炎、急性汎発性膿疱性皮膚炎時折、発熱を伴うまたは伴わない剥離性紅斑（皮膚障害）。
- 女性化乳房（人間の乳房の発達）。
- 無力症（筋力の欠如）。
- 高血糖症（血中のブドウ糖濃度の上昇）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
アルティアゼム60mg錠
- 特別な保管上の注意は必要ありません。
アルティアゼム120mg徐放錠
- 25°C以上で保管しないでください。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
- 30°C以上で保管しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ALTIAZEMに含まれるもの
アルティアゼム60mg錠
各タブレットに含まれるもの：
- 有効成分：ジルチアゼム塩酸塩60mg。
- その他の成分：乳糖、硬化ヒマシ油、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム。
アルティアゼム120mg徐放錠
各タブレットに含まれるもの：
- 有効成分：ジルチアゼム塩酸塩120mg。
- その他の成分：コア：クエン酸一ナトリウム、ショ糖、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000。
- コーティング：ショ糖、コーティングポリマー、クエン酸アセチルトリブチル、重合ヒマシ油、重曹、エチルバニリン、二酸化チタン（E171）。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
- 各カプセルには以下が含まれます：
- 有効成分：ジルチアゼム塩酸塩300mg。
- その他の成分：微結晶性セルロース、カルメロースナトリウム、アクリル共重合体およびメタクリル酸エステル、エチルセルロース、ジアセチル化モノグリセリド、ステアリン酸マグネシウム。
- カプセルの組成：ゼラチン、二酸化チタン（E 171）、黄色の酸化鉄（E 172）。
ALTIAZEMの外観とパックの内容
アルティアゼム60mg錠
- タブレット。
- それぞれ25錠の2つのブリスターに含まれる50個の白い分割可能な錠剤の箱。
アルティアゼム120mg徐放錠
- 徐放錠。
- それぞれ12錠の2つのブリスターに含まれる24錠の白いコーティングされた錠剤の箱。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
- 徐放性ハードカプセル。
- ブリスターパックに入った14個のハードゼラチンカプセルの箱。本体は白、頭は黄色。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アルティアゼム
02.0定性的および定量的組成
アルティアゼム60mg錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分 ：ジルチアゼム塩酸塩60mg。
賦形剤 ：乳糖、硬化ヒマシ油。
アルティアゼム120mg徐放錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分 ：ジルチアゼム塩酸塩120mg。
賦形剤 ：ショ糖。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル
各カプセルには、徐放性および徐放性の微小顆粒のブレンドが含まれています
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：ジルチアゼム塩酸塩300mg。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒
各ボトルには以下が含まれます：
有効成分：ジルチアゼム塩酸塩50mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分割可能な錠剤。
徐放性コーティング錠。
徐放性ハードカプセル。
静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ALTIAZEM 60 mg錠、ALTIAZEM 120 mg徐放錠、ALTIAZEM 300 mg徐放カプセル、ハード :
•労作性、梗塞後および血管れん縮性狭心症（プリンツメタル狭心症）の治療。
•軽度および中等度の動脈性高血圧症の治療。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および注射用溶液用溶媒 :
冠動脈痙攣または非機能的冠動脈閉塞からの急性虚血における心筋の保護。
体外循環における心臓手術中の心筋の保護。
発作性接合部頻拍。急速な心房細動とフラッター。
04.2投与の形態と方法
アルティアゼム60mg錠 :
狭心症 :
1錠を1日3回、定期的に。必要に応じて、医師のアドバイスに基づいて、1日3回2錠まで増量することができます。
高血圧 :
1日3回、1錠に半分から1錠。
高齢の患者や腎不全または肝不全の患者、または2つの降圧薬が必要な患者では、開始用量は1日3回半錠になります。
アルティアゼム120mg徐放錠 :
狭心症と高血圧 :
12時間ごとに1錠。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
狭心症と高血圧 :
低用量のジルチアゼムで治療を開始した後の用量は、治療反応と忍容性に応じて、1日1カプセルです。
高齢の患者や腎不全または肝不全の患者、または2つの降圧薬が必要な患者では、低用量を開始する必要があります。
日中の摂取時間は無関心ですが、同じ患者に対して一定でなければなりません。理想は食事の前または食事中に摂取することです。
カプセルや錠剤は噛むのではなく、液体で丸ごと飲み込んでください。
アルティアゼム120mg徐放錠およびアルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル 維持療法に適応される剤形です。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および注射用溶液用溶媒 :
心筋の急性虚血 :
直接静脈内経路で0.15mg / kg（1〜2分）。
必要に応じて、治療の後に一定の速度で持続的な静脈内注入を行うことができます。
この場合、最大投与量は24時間で10mg /時間になります。投与は、継続的な心電図制御下で、製品を5％の生理学的溶液またはグルコース溶液で希釈して実行する必要があります。いずれにせよ、1日あたり240mgのジルチアゼムの総投与量を超えてはなりません。
体外循環における心臓手術 :
心筋保護で一般的に使用される溶液に0.05〜0.2 mg / kg（総投与量）を追加します。
推奨用量は0.1mg / kgで、麻酔導入の30分前から一定の速度で静脈内注入として投与されます。
治療は術後期間中、特に患者が意識を取り戻し、常温に戻ったときに継続する必要があります。
冠状動脈バイパス移植の場合、体外循環の中断後、注入を少なくとも24時間維持する必要があります。以前の抗狭心症治療を再開できるようになるまで、静脈内治療を継続する必要があります。
接合部頻拍 :
直接静脈内経路で0.25〜0.30 mg / kg（1〜2分）。
急速な心房細動とフラッター :
心拍数を100拍/分未満に遅くするには、0.25〜0.30 mg / kg（1〜2分以上）の直接静脈内投与で十分なことがよくあります。
24時間を超えて治療を継続する場合は、経口剤を使用することをお勧めします。
特別な人口 :
小児年齢
小児における安全な使用と有効性は確立されていません。ジルチアゼムの小児への使用は推奨されていません。
高齢者患者
高齢の患者や腎不全または肝不全の患者、または他の降圧薬を同時に服用している患者では、最低有効量を使用してください。
治療の開始時には特に注意が必要です（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
経口製剤用 :
•ジルチアゼムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•低血圧（収縮期血圧が90 mmHg未満）
•肺うっ血を伴う急性心筋梗塞
•洞結節症候群、伝導障害（洞房ブロック、心室ペースメーカーが機能していない患者の2度または3度の房室ブロック）、重度の徐脈（40 bpm未満）
•うっ血性心不全
•肺うっ血を伴う左心室不全
•アミオダロンおよびダントロレンとの組み合わせ（注入）（セクション4.5を参照）。
•妊娠、授乳、出産の可能性のある女性がわかっている、または疑われる（セクション4.6を参照）。
•一般的に小児年齢では禁忌です（セクション4.2を参照）。
•イバブラジンとの組み合わせ（セクション4.5を参照）
注射用製剤用 :
•ジルチアゼムまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•ペースメーカーが機能していない洞不全
•機能している心室ペースメーカーのない2度または3度房室ブロック
•心房細動または心室早期興奮症候群を伴う粗動、特に副経路の不応期が短い場合
•重度の徐脈
•循環血液量減少および/または心不全に関連する低血圧（収縮期血圧が90 mmHg未満）
•広く複雑な心室頻脈（QRS≥0.12秒）
•心原性ショック
•うっ血性心不全
•肺うっ血を伴う左心室不全
•アミオダロンおよびダントロレンとの組み合わせ（セクション4.5を参照）。
•妊娠、授乳、出産の可能性のある女性がわかっている、または疑われる（セクション4.6を参照）。
•一般的に小児年齢では禁忌です（セクション4.2を参照）。
•イバブラジンとの組み合わせ（セクション4.5を参照）
ジルチアゼムi.v.アクセサリーバイパス（ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群またはショートPR症候群）の患者や心房細動または粗動を発症した患者には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
子供の使用の安全性と有効性は確立されていません。ジルチアゼムの使用は子供には推奨されません（セクション4.3を参照）。
経口製剤用 :
左心室機能障害、徐脈（増悪のリスク）、またはECG（増悪のリスクとまれに完全なブロック）によって証明される1度房室ブロックの患者では、注意深いモニタリングが必要です。
治療中は、肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。
ジルチアゼムの血漿中濃度の上昇は、高齢者や腎不全または肝不全の患者で観察される可能性があります。他の降圧薬の併用投与は、ジルチアゼムの降圧効果を増強する可能性があります。したがって、これらすべての場合において、薬量の変更が必要になる場合があります。
禁忌と予防措置は厳密に遵守する必要があり、治療の開始時には、特に心拍数を常に監視する必要があります。
治療の突然の中止は、狭心症の悪化と関連している可能性があります。
ジルチアゼムなどのカルシウムチャネル遮断薬は、うつ病などの気分の変化に関連している可能性があります。
他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、ジルチアゼムは腸の運動性を阻害する効果があります。したがって、腸閉塞を発症するリスクのある患者には注意して使用する必要があります。徐放性製剤の残留物が患者の便中に存在する可能性があります。ただし、この事実には臨床的関連性はありません。
全身麻酔の場合は、患者がジルチアゼムを服用していることを麻酔医に通知する必要があります。心臓の収縮性、伝導性、自動化の低下、および麻酔薬に関連する血管拡張は、カルシウムチャネル遮断薬によって増強される可能性があります。
ジルチアゼムの徐放性製剤は、活性物質の放出のメカニズムが異なり、溶解速度も異なることを特徴としているため、同じ薬物動態プロファイルを持つ可能性は低いです。したがって、ジルチアゼムの1つの徐放性製剤を別の製剤に置き換えることは推奨されません。
の錠剤 アルティアゼム120mg徐放錠 それらは、有効成分の制御放出を可能にする不溶性高分子膜でコーティングされています。この膜は胃腸管の通過によって変更されないので、糞便でのその可能性のある発見は、製品の無効の兆候として解釈されるべきではありません。
ALTIAZEM 60 mg錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
ALTIAZEM 60 mg錠には硬化ヒマシ油が含まれているため、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
ALTIAZEM 120 mg徐放錠にはショ糖が含まれているため、一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
注射用製剤用 :
使用をお勧めします ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および注射用溶液用溶媒 病院の設定で;この推奨事項は、灌流の使用に関して必須と見なされます。
ジルチアゼムの注射可能な製剤は、1度房室ブロックの患者には注意して使用する必要があります。
心臓肥大または心不全または低血圧の場合（循環血液量減少および/または心不全に関連していない場合）、治療は病院の環境でのみ行う必要があります。
利益がリスクを上回らない限り、重度の徐脈の場合には注射可能な製剤は推奨されません。いずれにせよ、患者は注意深く監視されなければなりません。
高齢患者および腎不全または肝不全の患者：そのような患者における注射可能なジルチアゼムの使用に関する情報はありませんが、そのような患者におけるジルチアゼムの血漿レベルの増加は経口投与後に可能です。
高齢の患者や腎不全または肝不全の患者、または他の降圧薬を同時に服用している患者では、最低有効量を使用してください。
治療の開始時には特に注意が必要です。
全身麻酔の場合は、患者がジルチアゼムを服用していることを麻酔医に通知する必要があります。心臓の収縮性、伝導性、自動化の低下、および麻酔薬に関連する血管拡張は、カルシウムチャネル遮断薬によって増強される可能性があります。麻酔中、ジルチアゼムの降圧効果に関連して、硝酸塩の同時使用には注意が必要です。
ハロゲン化麻酔薬とジルチアゼムを同時に使用する場合は、ジルチアゼムの投与量を血行力学的反応に適合させる必要があります。麻酔中にジルチアゼムとクラーレを同時に治療した患者では、脱キュラーレ化率の低下が観察される場合があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の関連
すべての配合について :
ダントロレン（点滴）
ベラパミルとダントロレンを同時に静脈内投与すると、致死的な心室細動が常に観察されます。
したがって、カルシウムチャネル遮断薬とダントロレンの組み合わせは潜在的に危険です（セクション4.3を参照）。
アミオダロン
ジルチアゼムは、アミオダロン（徐脈および房室ブロックのリスク）を投与されている患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
IVABRADINA
イバブラジンに対するジルチアゼムの追加の徐脈効果のため、イバブラジンとの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
注意が必要な協会
すべての配合について :
降圧薬：特にアルファ拮抗薬の降圧効果の増加。
ジルチアゼムとアルファ拮抗薬の組み合わせには、血圧の綿密なモニタリングが必要です。
ベータ遮断薬：リズム障害（重度の徐脈、洞停止）、洞房および心室伝導障害、心血管代償不全（相乗効果）の可能性。
これらの組み合わせは、特に治療の開始時に、綿密な臨床的および心電図の監視下にない限り、使用すべきではありません。
強心配糖体：ジゴキシンの血漿中濃度の増加;徐脈のリスクの増加;ジルチアゼムと組み合わせる場合、特に高齢の患者や高用量を使用する場合は注意が必要です。
洞房結節および房室結節に対するジルチアゼムの電気生理学的効果は、ジギタリス標本の電気生理学的効果を増強します。
抗不整脈薬：ジルチアゼムには抗不整脈作用があるため、相加効果による心臓の副作用が増加するため、他の抗不整脈薬との併用はお勧めしません。
この組み合わせは、臨床的および心電図による綿密な監視下にない限り使用しないでください。
ニトロ誘導体：降圧効果とリポチミー（追加の血管拡張効果）の増加。カルシウムチャネル遮断薬で治療されたすべての患者において、ニトロ誘導体の処方は徐々に増加する用量で実施されるべきである。
シクロスポリン：遊離シクロスポリンの血中濃度の上昇。
シクロスポリンの投与量を減らし、腎機能を監視し、シクロスポリンの血中濃度を測定し、併用療法中と中止後の両方で投与量を調整することをお勧めします。
カルバマゼピン：遊離カルバマゼピンの血中濃度の上昇。
カルバマゼピンの血中濃度を測定し、必要に応じて投与量を調整することをお勧めします。
フェニトイン：ジルチアゼムはフェニトインの血漿濃度の増加を引き起こします。フェニトインはジルチアゼムの効果を減らします。
抗うつ薬：イミプラミン、そしておそらく他の三環系抗うつ薬の血漿中濃度の上昇。
抗精神病薬：血圧降下作用の増加。
テオフィリン：遊離テオフィリンの血中濃度の上昇。
ANTI-H2（シメチジン、ラニチジン）：ジルチアゼムの血中濃度の上昇。
ジルチアゼム療法を受けている患者は、H2遮断薬による治療を開始または停止する際に注意深く監視する必要があります。ジルチアゼムの1日量の変更が必要になる場合があります。
リファンピシン：リファンピシン治療の開始後にジルチアゼムの血漿レベルが低下するリスク。リファンピシンによる治療を開始または停止するときは、患者を注意深く監視する必要があります。
リチウム：リチウムの神経毒性作用が増加するリスク。
麻酔薬：セクション4.4を参照
慎重に検討する協会
すべての配合について :
潜在的な相加効果のため、心臓の収縮性または伝導を変更する他の薬剤と一緒にジルチアゼムを投与されている患者には、注意と注意深い滴定が必要です。
ジルチアゼムはCYP3A4によって代謝されます。より強力なCYP3A4阻害剤と同時投与した場合、ジルチアゼムの血漿中濃度の適度な（2倍未満）増加が報告されています。ジルチアゼムはCYP3A4アイソフォームの阻害剤でもあります。他のCYP3A4基質との同時投与により、2つの同時投与薬のいずれかの血漿濃度が上昇する可能性があります。ジルチアゼムとCYP3A4インデューサーの同時投与により、血漿濃度が低下する可能性があります。ジルチアゼムの。
ベンゾジアゼピン（ミダゾラム、トリアゾラム）：ジルチアゼムは、ミダゾラムとトリアゾラムの血漿中濃度を大幅に増加させ、それらの血漿中半減期を増加させます。
ジルチアゼムを服用している患者にCYP3A4によって代謝される短時間作用型ベンゾジアゼピンを処方する場合は特に注意が必要です。
コルチコステロイド（メチルプレドニゾロン）：メチルプレドニゾロン（CYP3A4）の代謝の阻害、およびP糖タンパク質の阻害。メチルプレドニゾロン治療を開始するときは、患者を監視する必要があります。メチルプレドニゾロンの投与量を調整する必要があるかもしれません。
スタチン：ジルチアゼムはCYP3A4阻害剤であり、一部のスタチンのAUCを大幅に増加させることが示されています。ジルチアゼムを併用すると、CYP3A4代謝スタチンに続くミオパチーと横紋筋肉溶解のリスクが高まる可能性があります。可能であれば、CYP3A4によって代謝されないスタチンをジルチアゼムと一緒に使用する必要があります。そうでない場合は、潜在的なスタチン毒性の兆候と症状を綿密に監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ジルチアゼムの使用は妊娠中は禁忌です。
ジルチアゼムは、一部の動物種（ラット、マウス、ウサギ）で生殖毒性を示しています。現在まで、妊娠中のジルチアゼムの使用に関するヒトで利用できるデータは非常に限られています。
出産可能年齢の女性では、治療を開始する前に妊娠の可能性を常に排除し、治療中に効果的な避妊の適用範囲を確保する必要があります。
えさの時間
ジルチアゼムは母乳に排泄されるため、この医薬品を服用している間の授乳は避けてください。
Altiazemの使用が臨床的に不可欠であると考えられる場合は、赤ちゃんに授乳する別の方法を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
眠気、めまい、気分が悪くなるなどの報告された副作用に基づいて、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。この場合、車両の運転や機械の使用は避けてください。しかし、研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
以下に説明する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100〜
04.9過剰摂取
急性過剰摂取の臨床効果には、崩壊までの重度の低血圧、イソリズム解離を伴うまたは伴わない洞性徐脈、および房室伝導障害が含まれる場合があります。
病院で行われる治療は、胃洗浄と浸透圧利尿で構成されます。
自動性および伝導障害は、一時的な電気収縮誘導によって解決できます。推奨される薬理学的治療は、アトロピン、アドレナリンなどの昇圧剤、変力剤、グルカゴン、および注入用のグルコン酸カルシウムです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：直接的な心臓効果を伴う選択的カルシウムチャネル遮断薬、ベンゾチアゼピン誘導体。
ATCコード：C08DB01。
ジルチアゼムは、血管平滑筋および心筋筋線維の遅いカルシウムチャネルへのカルシウムの流入を電位依存的に選択的に低下させるカルシウムチャネル遮断薬です。このメカニズムにより、ジルチアゼムは収縮性の近くのカルシウムの細胞内濃度を低下させます。タンパク質。
ジルチアゼムは、カルシウムチャネル遮断薬のクラスIIIの参照製品としてWHOによって認識されています。
動物での研究
抗狭心症特性：ジルチアゼムは、冠状動脈を盗む現象を引き起こすことなく、冠状動脈の血流を増加させます。それは小さな動脈と大きな動脈の側枝に作用します。末梢動脈系で中程度であるこの血管拡張作用は、負の変力作用のない用量で起こり、運動に対する心臓抵抗の増加および冠状動脈痙攣の予防と関連し、その結果、狭心症発作の頻度が減少する。
心筋レベルでは、ジルチアゼムはエネルギー代謝に直接影響を及ぼします。また、心筋の冠状動脈抵抗と酸素消費量を減らします。
2つの主要な循環代謝物、すなわちデアセチルジルチアゼムとN-モノデメチルジルチアゼムは、それぞれ、活性物質の10％と20％に等しい冠血管拡張を誘発します。
降圧特性：ジルチアゼムは、血管平滑筋細胞へのカルシウムの流入を減らすことによって動脈平滑筋の緊張を低下させ、血管拡張を引き起こし、それが次に総末梢抵抗の低下を引き起こします。ジルチアゼムは反射性頻脈を引き起こすことなく血圧を下げます。高血圧のさまざまなモデル動物、特に遺伝的に高血圧のラットで。
心拍出量と腎血流量を変更しません。
また、ノルアドレナリンとアンジオテンシンIIの血管収縮作用を優先的に阻害します。ジルチアゼムは、尿中のナトリウム/カリウム比を変えることなく利尿を増加させ、遺伝的高血圧ラットの心肥大を軽減します。
高用量のジルチアゼムは、高用量のビタミンで治療されたラットの動脈石灰化症の発症を軽減します。 D3またはジヒドロタキステロール。
2つの主要な循環代謝物（デアセチルジルチアゼムとN-モノデメチルジルチアゼム）は、有効成分の約50％に等しい薬理活性を持っています。
人間の研究
経口製剤用 :
抗狭心症特性：ジルチアゼムは、冠状動脈の抵抗を減らすことによって冠状動脈の血流を増加させます。
中程度のブレイディカード効果と全身の動脈抵抗の減少のおかげで、ジルチアゼムは心臓の働きを減らします。
電気生理学的観点から、ジルチアゼムは正常な被験者に中等度の徐脈を引き起こし、結節内伝導をわずかに延長し、ヒス束およびヒス束下構造の伝導に影響を与えません。
降圧特性：血管レベルでは、ジルチアゼムのカルシウム拮抗作用が中程度の動脈血管拡張を引き起こし、大動脈のコンプライアンスを改善します。このバランスの取れた血管拡張は、末梢抵抗の減少により、高血圧患者の血圧を低下させます。 、反射性頻脈を決定せずに実際には、心拍数のわずかな減速が観察されます。内臓血流、特に腎および冠状動脈血流の程度は、変化しないか、または増加します。
急性投与後、中程度のナトリウム利尿作用が観察されます。ジルチアゼムは、長期治療中にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系を刺激せず、体重および血漿の水と電解質のバランスに変化がないことから明らかなように、水分とナトリウムの保持を引き起こしません。
ジルチアゼムは心臓への冠状動脈拡張器として機能し、高血圧患者の左心室肥大を軽減します。心拍出量にはわずかな影響しかありません。
ジルチアゼムは、全身の動脈抵抗の低下に関連する中程度の徐脈効果により、心臓の働きを軽減します。
健康な心筋では、負の変力作用は観察されませんでした。ジルチアゼムは心拍数を適度に低下させ、洞房結節の活動を妨げると、房室伝導が遅くなるため、房室ブロックのリスクがあります。
ジルチアゼムは、ヒス束またはインフラヒス束レベルでの伝導を変更しません。
ジルチアゼムは糖調節に影響を与えず、血漿リポタンパク質と脂質代謝に悪影響を及ぼしません。
注射用製剤用 :
注射可能な形態のジルチアゼムを使用して実施された研究は、以下の特性を示した：
•接合部レベルでの抗不整脈作用
•心筋虚血における有益な活動;酸素消費量の減少、冠状動脈血流の増加、冠状動脈のけいれんの矯正、体外心臓手術中の心筋の保護
•脳室内伝導への影響はなく、代替経路の順行性または逆行性伝導への直接的な影響もありません。
05.2薬物動態特性
アルティアゼム60mg錠 :
健康なボランティアに経口投与した後、ジルチアゼムは広範囲に吸収されます（90％）。ピーク血漿濃度は投与後3〜4時間で観察され、平均見かけの血漿半減期は4〜8時間です。
ジルチアゼムの反応速度は線形であり、飽和の影響を受けません。長期投与中、各患者のジルチアゼムの血漿中濃度は一定のままです。
初回通過効果により、60 mg錠のバイオアベイラビリティは約40％であり、用量に依存します。
ジルチアゼムは血漿タンパク質に80〜85％結合しており、肝臓で広範囲に代謝されます。主要な循環代謝物であるN-モノデメチルジルチアゼムは、循環ジルチアゼムの約35％を占めます。
0.7％から5％の間のジルチアゼムの割合は、変化せずに尿中に排泄されます。
平均血漿濃度は、健康な被験者よりも腎不全および肝不全の患者の方が高くなっています。
ジルチアゼムとその代謝物は透析性が低いです。
アルティアゼム120mg徐放錠 :
健康なボランティアに経口投与した後、ジルチアゼムは広範囲に吸収されます（90％）。初回通過効果により、生物学的利用能は約40％です。
ジルチアゼムのこの徐放性製剤の生物学的利用能は、従来の錠剤の約90％です。平均見かけの血漿半減期は7〜8時間であり、有効な血漿レベルは少なくとも12時間維持されます。
繰り返し投与した後、次のパラメータの30％の増加が得られます：Cmax、AUC、Cmin。この増加は、初回通過肝代謝の部分的な飽和によるものです。
ジルチアゼムは血漿タンパク質に80〜85％結合しており、肝臓で広範囲に代謝されます。主要な循環代謝物であるN-モノデメチルジルチアゼムは、循環ジルチアゼムの約35％を占めます。
0.7％から5％の間のジルチアゼムの割合は、変化せずに尿中に排泄されます。
平均血漿濃度は、腎不全および肝不全の患者で高くなっています。
ジルチアゼムとその代謝物は透析性が低いです。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
ジルチアゼムの反応速度は線形であり、飽和の影響を受けません。
健康なボランティアに経口投与した後、ジルチアゼムは広範囲に吸収されます（90％）。
ジルチアゼムのこの徐放性製剤のバイオアベイラビリティは、 アルティアゼム60mg錠。 平均見かけの血漿半減期は8時間です。
投与24時間後、患者の血漿中濃度は50 ng / mlのレベルにとどまります。長期投与中、各患者のジルチアゼムの血漿中濃度は一定のままです。
ジルチアゼムは血漿タンパク質に80〜85％結合しており、肝臓で広範囲に代謝されます。主要な循環代謝物であるN-モノデメチルジルチアゼムは、循環ジルチアゼムの約35％を占めます。
0.7％から5％の間のジルチアゼムの割合は、変化せずに尿中に排泄されます。
平均血漿濃度は、腎不全および肝不全の患者で高くなっています。
食物摂取は、ジルチアゼムのこの徐放性製剤の動態に有意な影響を与えませんが、ジルチアゼムを食物と一緒に摂取すると、摂取後最初の数時間で吸収の増加が観察されます。
ジルチアゼムとその代謝物は透析性が低いです。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および注射用溶液用溶媒 :
ヒトへの静脈内投与後、ジルチアゼムの分布半減期は25〜30分です。
ジルチアゼムは血漿タンパク質に80〜85％結合しており、肝臓で広範囲に代謝されます。主要な活性代謝物はデスアセチルジルチアゼムです。血漿排出半減期は約3時間です。平均して、投与量のわずか3％が変化せずに尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
動物での急性および亜急性毒性試験により、ヒトで使用される治療用量での薬物の良好な忍容性が確認されました。
さまざまな動物種における催奇形性および出生前後の毒性の研究により、妊娠が確認または推定された場合の薬物の禁忌が導き出されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アルティアゼム60mg錠 :
乳糖、硬化ヒマシ油、マクロゴール6000、ステアリン酸マグネシウム。
アルティアゼム120mg徐放錠 :
核：クエン酸一ナトリウム、ショ糖、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000;
コーティング：ショ糖、コーティングポリマー、クエン酸アセチルトリブチル、重合ヒマシ油、重炭酸ナトリウム、エチルバニリン、二酸化チタン（E171）。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
微結晶性セルロース、カルメロースナトリウム、アクリル共重合体およびメタクリル酸エステル、エチルセルロース、ジアセチル化モノグリセリド、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルの組成：ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E172）。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 :
マンナイト。
溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
経口製剤用 ： なし。
注射用製剤用 ：アルカリ性のpH溶液で薬剤を希釈しないでください。
06.3有効期間
アルティアゼム60mg錠 ： 3年。
アルティアゼム120mg徐放錠 ： 2年。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル ： 3年。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 ： 3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
アルティアゼム60mg錠 :
この医薬品は特別な保管条件を必要としません
アルティアゼム120mg徐放錠 :
25°Cを超えない温度で保管してください。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
30°Cを超えない温度で保管してください。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 :
凍結乾燥粉末を溶解した後、ボトルの内容物は24時間以内に使用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルティアゼム60mg錠 :
PVC /アルミブリスターに含まれる50個の分割可能な錠剤の箱。
アルティアゼム120mg徐放錠 :
PVC /アルミブリスターに含まれる24錠の箱。
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
PVC /アルミブリスターに含まれる14個の徐放性カプセルの箱。
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 :
5つのガラス瓶と5mlの溶媒の5つのバイアルを含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 :
製品は、パッケージに含まれているバイアルで再構成する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
Milanofiori-Road 6-Building L-Rozzano（MI）
ALTIAZEM 120mg徐放錠およびALTIAZEM300mg徐放性ハードカプセルは田辺誠薬株式会社からライセンス供与-大阪-日本
08.0マーケティング承認番号
アルティアゼム60mg錠：A.I.C。 NS。 025271014
アルティアゼム120mg徐放錠 ：A.I.C。 NS。 025271038
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル：A.I.C。 NS。 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒： A.I.C. NS。 025271026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
アルティアゼム60mg錠 :
最初の承認日：17.03.84
承認更新日：01.06.10
アルティアゼム120mg徐放錠 :
最初の承認日：27.04.91
承認更新日：01.06.10
アルティアゼム300mg徐放性ハードカプセル :
最初の承認日：31.10.94
承認更新日：01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5ml粉末および静脈内使用のための注射用溶液用の溶媒 :
最初の承認日：07.10.85
承認更新日：01.06.10
10.0本文の改訂日
2015年12月
