有効成分:メタドキシン
メタドキシル500mg錠
METADOXIL 500 mg / 15ml経口液剤
Metadoxilの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - METADOXIL 500 mg錠、METADOXIL 500 mg / 15ml経口液剤
- METADOXIL 300 mg / 5ml注射用溶液
なぜメタドキシルが使われるのですか?それはなんのためですか?
METADOXILには、アルコール中毒に使用される有効成分のメタドキシンが含まれています。この薬は、血中アルコール(アルコール)のレベルを下げ、尿中のアルコールの排出を促進することによって機能します。
この薬は、アルコール飲料の習慣的かつ長期的な使用(慢性アルコール依存症)によって引き起こされる長期的な状態で示されます。
急性アルコール中毒(急性エチル症)の場合、METADOXIL 300 mg / 5ml注射液が適応となります。
メタドキシルを使用すべきでない場合の禁忌
METADOXILを服用しないでください
- メタドキシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 授乳中の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意メタドキシルを服用する前に知っておくべきこと
METADOXILを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
メタドキシンはその効果を低下させる可能性があるため、この薬を注意して服用し、パーキンソン病でレボドパで治療されているかどうかを医師に伝えてください(「その他の薬とメタドキシン」のセクションを参照)。
子供と青年
この薬は子供や青年にはお勧めできません。
どの薬や食品がメタドキシルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
メタドキシンはその効果を低下させる可能性があるため、この薬を注意して服用し、パーキンソン病の治療に使用されるレボドパを服用しているかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
METADOXILは、絶対に必要な場合と直接の医学的監督下にある場合を除いて、妊娠中は推奨されません。
メタドキシンは血中のプロラクチンと呼ばれるホルモンのレベルを低下させるため(ヒポプロラクチン低下作用)、授乳中の場合はメタドキシンを服用しないでください(「メタドキシンを服用しない」のセクションを参照)。
機械の運転と使用
METADOXILは、マシンを運転および使用する機能には影響しません。
METADOXIL 500 mg / 15 ml経口液剤には、ショ糖とパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています
この薬には砂糖の一種であるショ糖が含まれています。医師から「糖分不耐性」と診断された場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。特に、各バイアルには7.5gのショ糖が含まれています。糖尿病の人に考慮してください。人に害を及ぼす可能性があります。糖尿病と。歯。
METADOXIL 500 mg / 15 ml経口液剤には、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています(遅延する可能性があります)。
投与量、投与方法および投与時間メタドキシルの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
メタドキシル500mg錠
推奨用量は、慢性疾患の治療において経口(経口)摂取する1日2錠です。
METADOXIL 500 mg / 15ml経口液剤
推奨用量は、慢性疾患の治療において経口(経口)摂取する1日2バイアルです。
過剰摂取メタドキシルを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にMETADOXILを服用した場合
この薬の過剰摂取の既知のケースはありません。
誤ってメタドキシルを過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
METADOXILの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用メタドキシルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- アレルギー反応(過敏症);
- 腕や脚のしびれ、うずき、圧痛、脱力感(末梢神経障害)。これらの症状は、特に薬を長期間服用している場合に発生し、治療を停止すると消える傾向があります。
- めまい、失見当識;
- 下痢、嘔吐;
- 顔、唇、口、舌または喉の腫れ。これは、嚥下および呼吸の困難(血管浮腫)、皮膚の炎症(発疹、じんましん)、かゆみを引き起こす可能性があります。
- 食欲不振。
場合によっては、副作用と基礎疾患の症状を区別することが難しいことがあります
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
30°Cを超えない温度で保管し、光から保護してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
METADOXILに含まれるもの
メタドキシル500mg錠
- 有効成分はメタドキシンです。各錠剤には500mgのメタドキシンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
METADOXIL 500 mg / 15ml経口液剤
- 有効成分はメタドキシンです。各15mlバイアルには、500mgのメタドキシンが含まれています。
- その他の成分は、ショ糖、ソルビン酸、エデト酸ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、マンダリンフレーバー、精製水です。
METADOXILの外観とパックの内容の説明
メタドキシル500mg錠
30錠の箱。
METADOXIL 500 mg / 15ml経口液剤
15mlの10バイアルの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
メタドキシル
02.0定性的および定量的組成
500mg錠 :1錠に含まれています
有効成分:メタドキシン(ピリドキシンL-2-ピロリドン-5-カルボン酸塩)500 mg
注射用300mg / 5ml溶液 :5 mlバイアルには以下が含まれます:
有効成分:メタドキシン(ピリドキシンL-2-ピロリドン-5-カルボン酸塩)300mg
500 mg / 15ml経口液剤 :15mバイアル1本L含まれています:
有効成分:メタドキシン(ピリドキシンL-2-ピロリドン-5-カルボン酸塩)500mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
•タブレット
•注射液
•経口液剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性および慢性のエチル主義
04.2投与の形態と方法
大人
急性エチル症:筋肉内または静脈内に1〜2アンプル。
慢性エチル症:1日2錠または2バイアルを経口投与するか、1日1アンプルを筋肉内または静脈内投与します。
子供達
この年齢層の安全性と有効性に関するデータが不足しているため、メタドキシルの使用は子供と青年には推奨されません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。えさの時間。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品がその治療効果を低下させる可能性があるため、レボドパで治療されたパーキンソニアンには注意が必要です。
添加剤に関する警告 :
メタドキシル 注射液 メタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。この製品には、アレルギー反応(遅延さえも)および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性のあるメチルp-ヒドロキシ安息香酸も含まれています。
メタドキシル 経口液剤 アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるメチルp-ヒドロキシ安息香酸が含まれています。
各バイアルには7.5グラムのスクロースが含まれています。糖尿病の場合はこれを考慮に入れる必要があります。ショ糖は歯に害を及ぼす可能性があることにも留意する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メタドキシンはレボドパの末梢脱炭酸を増加させ、その有効性を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のメタドキシルの使用に関する臨床データは入手できないため、ヒトの妊娠の潜在的なリスクは不明です。したがって、厳密に必要であると判断されない限り、メタドキシルを妊娠中に使用しないでください。
メタドキシンは低プロラクチン化作用を発揮するため、授乳中はメタドキシンは禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、これらの機能に対するメタドキシルの既知の悪影響はありません。
04.8望ましくない影響
副作用が報告されることはめったにありません。場合によっては、有害事象と基礎疾患の症状を区別することが難しい場合があることに注意してください。
長期間の使用は、治療の中断からしばらくして退行する末梢神経障害の発症につながることはめったにありません。
医療専門家からの自発的な報告として臨床試験と市販後の両方から報告された有害反応を、システム臓器クラスと頻度別に以下に示します。
頻度は次のように定義されます: 非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
(≥ 1/1.000,
頻度クラス、望ましくない影響は重大度の降順で報告されます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
メタドキシンの使用による過剰摂取の報告はないため、経験はありません。過剰摂取が発生した場合は、患者を監視し、症状管理に向けた治療を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:アルコール依存症で使用される薬物:ATCコード:N07BB。
実験薬理学:メタドキシンは、代謝を促進し、アルコールとその有毒代謝物であるアセトアルデヒドの尿中排泄を増加させることにより、アルコールレベルとアルコールの有害作用への組織の曝露時間を減少させます。それは細胞に対して保護作用を実行し、酸化還元の不均衡に起因する変化を防ぎ、実際には過剰なNADHの酸化を促進し、グルタチオンレベルを高く保ち、脂肪過酸化損傷から膜を保護するのを助け、肝臓と脳のレベルの低下に対抗しますATP、その「デノボ」合成を刺激します。また、神経伝達物質にも作用し、GABAとアセチルコリンの放出を増加させます。最後に、メタドキシンは制吐作用があると認識されています。
臨床薬理学:
急性アルコール依存症におけるメタドキシンによる治療は、急性アルコール中毒の興奮運動成分に対する作用の有効性と迅速性を強調することを可能にしました。慢性アルコール依存症では、治療中に禁欲がない場合、gGT(慢性アルコール依存症の主な変化マーカー)、ビリルビン、GOTなどの血清生化学的パラメーターの統計的に有意な正常化への傾向が生じます。最後に、アルコール血症負荷曲線では、健康な被験者において、血液からのアルコール除去のより迅速な動態が強調され、特に、肝臓、ミトコンドリア装置の損傷、化学エネルギーの発生器。
05.2「薬物動態特性
20および50mg / kgの薬剤の経口吸収は、3時間後(犬)で60〜80%に相当します。静脈内で同じ速度が25分で達成されます。それぞれのプラトーに対応して(経口で約3時間、静脈)尿中排泄の顕著な増加は見られません。これは、メタドキシンがアミノ酸とピリドキシンの代謝に関与していることを意味します。
05.3前臨床安全性データ
製品の毒性は非常に低いことがわかりました。致死量50i.v. 3480 mg / kg(マウス)に相当しますが、i.p。 LD50は6g / kg(ラット)よりも高いです。亜急性毒性は、3つの動物種で40日間、2つの用量レベルでテストされました。そのうちの高い方は経口で1.5 g / kgでした。体液性所見および剖検検査では、標準からの逸脱は見られませんでした。亜慢性毒性は、イヌおよびラットで26週間継続した経口治療で評価されました。イヌでは、運動障害が0.5 g / kgに相当する用量で現れました。要約すると、METADOXILは急性および慢性治療の両方で低毒性を示したと言えます。 突然変異誘発:国際的に使用されている試験の否定的な調査(エームス試験およびinvitroで培養された哺乳類細胞の試験)。 催奇形性:妊娠中の雌ラットおよびウサギに有害な影響は見られず、胎児および子孫に対する催奇形性も認められなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
500mg錠:
賦形剤:微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
注射用300mg / 5ml溶液:
賦形剤:メタ重亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、注射用水。
500mg / 15ml経口液剤:
賦形剤:ショ糖、ソルビン酸、エデト酸ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、マンダリンアロマ、精製水。
06.2非互換性
非互換性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません
06.3有効期間
錠剤:5年、未開封;
経口液剤:未開封のパッケージで3年。
注射用溶液:そのまま包装した場合、3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管し、光から保護してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
-タブレット:PVC / PE / PVDCのブリスター-アルミニウム結合。 30錠入りの箱。
-注射液:ニュートラルカラーのガラスバイアル。 5mlのバイアル10本が入った箱。
-経口液剤: ガラス瓶。 15mlのバイアルを10本含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratori Baldacci S.p.A.、Via San Michele degli Scalzi73-ピサ。
08.0マーケティング承認番号
500mg錠-30錠AIC025316011
注射用300mg / 5ml溶液-10アンプル5mlAIC 025316023
500mg / 15ml経口液剤-15mlAIC025316035の10バイアル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1984年7月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年10月15日