有効成分：アモキシシリン
Velamox 1g分散性錠剤
Velamox 500mgハードカプセル
Velamox 250 mg / 7ml経口懸濁液用粉末
Velamoxが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
抗生物質。
治療上の適応症
さまざまな臓器やシステムに影響を与えるアモキシシリンに敏感な細菌による感染症：
- 上気道感染症（扁桃炎、咽頭炎、喉頭炎、副鼻腔炎）;
- 下気道感染症（気管気管支炎、急性および慢性気管支炎、気管支肺炎、肺炎、気管支拡張症、肺膿瘍）;
- オトマストイド感染症;
- 泌尿生殖器の感染症および性器感染症;
- 腸管および肝胆道感染症、サルモネラ症;
- 心内膜炎、敗血症、外科的感染症、皮膚科感染症を含む他の感染症。
Velamoxを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他のベータラクタム系抗生物質（ペニシリン、セファロスポリンなど）、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
ペニシリナーゼ産生微生物によって持続する感染症。
使用上の注意Velamoxを服用する前に知っておくべきこと
ペニシリンG感受性細菌の感染には特に利点がなく、ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌に対しても活性がないため、ペニシリンGに対する感受性が低い。ベラモックスによる治療を開始する前に、ペニシリンまたはセファロスポリンに対する以前の過敏反応を徹底的に調査する。
ペニシリンとセファロスポリンの間の交差感受性が文書化されています。
ベータラクタム系抗生物質を投与されている患者では、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー）が報告されています。
これらの反応は主にペニシリンの非経口使用後に報告されており、経口使用後に報告されることはめったにありません。
しかしながら、そのような反応の発症は、ペニシリンに対する過敏症の病歴を有する対象においてより頻繁である。
アレルギー反応が発生した場合は、治療を中止して適切な代替療法を開始するか、重度のアナフィラキシー反応がある場合は、アドレナリンによる即時治療およびその他の適切な緊急措置が必要になる場合があります（酸素による治療、静脈内用ステロイド。気道が開いていること、必要に応じて挿管に頼ることさえあること）。
伝染性単核球症が疑われる場合は、アモキシシリンの使用が麻疹様発疹の発症に関連しているため、ベラモックスの投与は避ける必要があります。
ペニシリンや他の抗生物質を長期間使用すると、非感受性微生物や真菌感染症の発症に有利に働く可能性があります。この場合、適切な治療法の採用が必要です。
アモキシシリンはペニシリン群の抗生物質に特徴的な毒性が低いですが、長期の治療では血球数と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
未熟児および新生児期には予防措置を講じる必要があります。腎臓、肝臓、および血液の機能を監視する必要があります。
プロトロンビン時間の延長は、Velamoxを投与されている患者ではめったに報告されていません。したがって、抗凝固剤を併用投与する場合は、このパラメータを適切に監視する必要があります。腎不全の患者では、腎機能障害の程度に応じて投与量を調整する必要があります（「投与量、投与方法および投与時間」を参照）。
Velamox錠にはアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の患者には注意して使用する必要があります。小児用懸濁液用のベラモックス粉末は、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、ショ糖イソマルターゼ欠損症の患者には禁忌です。
小児用懸濁液用のベラモックスパウダーには安息香酸ナトリウムが含まれています。安息香酸ナトリウムは、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与え、新生児の黄疸のリスクを高める可能性があります。
相互作用どの薬や食品がVelamoxの効果を変える可能性があるか
ペニシリンGとセファロスポリンとの交差アレルギーの可能性があります。
プロベネシドはアモキシシリンの尿細管分泌を減少させます。プロベネシドとベラモックスの併用投与は、時間の経過とともにアモキシシリンの血中濃度の上昇と延長をもたらす可能性があります。アロプリノールとアモキシシリンの併用は、アレルギー性皮膚反応の可能性を高める可能性があります。
半合成ペニシリンとアミノグリコシドの間で相乗的な治療効果が知られています。ペニシリンと併用して投与されるアセチルサリチル酸、フェニルブタゾンまたは他の抗炎症薬は、それらの血漿レベルおよびそれらの半減期を増加させます。
テトラサイクリンおよび他の静菌薬は、アモキシシリンの殺菌効果を妨げる可能性があります。
アモキシシリンで治療された患者では、尿中のブドウ糖の存在がテストされるとき、ブドウ糖オキシダーゼを使用する酵素的方法に頼ることが推奨されます。化学的方法では、尿中のアモキシシリン濃度が高いために偽陽性の測定値が発生する可能性があります。
他の広域抗生物質と同様に、ベラモックスは経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、患者にはこれを通知する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性を対象とした正確な研究では、妊娠中のこの薬の安全性は確立されていません。母親への治療の潜在的な利点が胎児へのリスクを上回る場合は、妊娠中にアモキシシリンを使用できます。
えさの時間
Velamoxは授乳中に投与することができます。
母乳中の微量のアモキシシリンの排泄に関連する感作のリスクを除いて、新生児への既知の悪影響はありません。
機械を運転して使用する能力への影響
Velamoxは、機械を運転して使用する機能を妨げません。
投与量と使用方法Velamoxの使用方法：投与量
体重40kg以上の大人と子供
12時間ごとまたは8時間ごとに1gの1錠、または8時間ごとに500mgの1カプセル。錠剤は水に溶かしてから服用することもできます。
体重40kg未満の子供
子供の1日量は40〜90 mg / kg /日で、適応症、病気の重症度、病原体の感受性に応じて2〜3回の投与*（3 g /日を超えない）に分けられます（を参照）。 「特別な用量の推奨事項」および「使用上の注意」）。
*薬物動態/薬力学的データは、1日3回の投与が有効性の増加に関連していることを示しています。したがって、2回の投与は、1日投与量が上記の範囲の上限にある場合にのみ推奨されます。
特別用量の推奨事項
扁桃炎：50mg / kg /日を2回に分けて投与。
急性中耳炎：ペニシリンに対する感受性が低下した肺炎球菌の有病率が高い地域では、投薬計画は国/地方の推奨事項によって示されるべきです。
初期ライム病（孤立性紅斑移行症）：50 mg / kg /日、3回に分けて14〜21日間。
心内膜炎の予防：手術の1時間前にアモキシシリン50mg /体重1kgを単回投与。
Velamox懸濁液の各mlには、37.5mgのアモキシシリンが含まれています。
次の表は、最小および最大の1日量と50 mg / kg /日の特別用量に対応する懸濁液の量（ml）を示しています。容量は、同封の校正済み計量カップを使用してミリリットル（ml）で測定できます。
** 80mlの用量= 3 g（最大推奨用量）
高齢者
重度の腎機能障害の場合を除いて、成人の場合（下記参照）。
腎不全の投与量
重度の腎不全の患者では、用量を減らす必要があります。
大人と40kg以上の子供
- 糸球体濾液30-10ml /分：500mg（最大）1日2回
- 糸球体濾液<10mL /分：500 mg（最大）1日1回腹膜透析患者：500 mg（最大）1日1回
40kg未満の子供
クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者では、1日総投与量を減らし、投与間隔を長くすることをお勧めします（セクション4.4および5.2を参照）。
血液透析を受けている子供：15 mg / kg（0.4 ml / kgに等しい）、1日1回。
透析の前に、15 mg / kg（0.4 ml / kgに等しい）の追加用量を投与する必要があります。循環薬物レベルを回復するには、透析後に15 mg / kg（0.4 ml / kgに等しい）の別の用量を投与する必要があります。
アモキシシリンは、血液透析によって循環から取り除くことができます。
投与方法
治療は、臨床反応後48〜72時間継続する必要があります。
治療期間は、感染形態の進展に関連して確立する必要があります。ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされた感染症を少なくとも10日間治療し、感染性病原体を根絶し、リウマチ熱の発症を防ぐことをお勧めします。急性熱または糸球体腎炎。
分散性錠剤。
錠剤は次の方法で服用できます。
- 錠剤の直接嚥下
- 最初に錠剤を水に分散させて得られた懸濁液の飲み込み
小児の中止
投与前に、ボトルの内容物にレベルマークまで水を加えて懸濁液を準備します。よく振って、数分間休ませます。したがって、懸濁液の調製には容量の減少が伴うため、レベルマークまでさらに水を加えて容量に戻します。
このようにして得られた懸濁液は、冷蔵庫（2°〜10°C）に保管し、調製後10日以内に使用する必要があります。
各投与の前に、ボトルを激しく振る必要があります。
使用説明書
投与量、投与方法および投与時間を参照してください。
過剰摂取Velamoxを飲みすぎた場合の対処方法
吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸への影響が発生する可能性があり、水分と電解質のバランスが乱れる症状は症状に応じて治療する必要があります。
高用量のアモキシシリンを投与する場合は、アモキシシリンの結晶尿の可能性を最小限に抑えるために、適切な水供給を確保し、十分な尿量を確保する必要があります。
アモキシシリンは、血液透析によって循環から取り除くことができます。
副作用Velamoxの副作用は何ですか
次の規則は、望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、<1 / 1,000）、非常にまれ（<1 / 10,000）。
以下に説明する望ましくない影響のほとんどは、アモキシシリンの特徴であるだけでなく、他のペニシリンでも発生する可能性があります。
望ましくない影響の頻度は、特に明記されていない限り、30年以上の市販後調査によるものです。
血液学的およびリンパ系障害
非常にまれ：可逆性白血球減少症（重度の好中球減少症または無顆粒球症を含む）、可逆性血小板減少症および溶血性貧血、紫斑病、好酸球増加症。
出血時間とプロトロンビン時間の延長が報告されています（使用上の注意を参照）。
免疫系の障害
非常にまれ：他の抗生物質と同様に、血管性浮腫、アナフィラキシー（使用上の注意を参照）、血清病、過敏性血管炎などの重度のアレルギー反応が報告されています
過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（皮膚科および皮下組織の障害も参照）。
神経系の障害
非常にまれです：運動亢進、めまい、けいれん。発作は、腎機能障害のある患者または高用量の薬剤で治療された患者に発生する可能性があります。
胃腸障害
臨床研究からのデータ。
一般的なもの：舌炎、口内炎、下痢、吐き気。
珍しい：嘔吐。
市販後データ
非常にまれ：粘膜皮膚カンジダ症および抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎および出血性大腸炎を含む）。
子供の歯の表面的な色の変化。通常、この影響は、通常の口腔衛生操作で排除（または防止）することができます。
肝胆道障害
非常にまれです：肝炎と胆汁うっ滞性黄疸。トランスアミナーゼレベルの適度な増加（ASTおよび/またはALT）。
ASTおよび/またはALTの増加は重要性が不確かです。
皮膚および皮下組織障害
臨床研究からのデータ
一般的な：皮膚の発疹
珍しい：じんましんとかゆみ。
市販後データ
非常にまれ：アレルギー反応、多形紅斑および斑状丘疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、水疱性および剥離性皮膚炎、急性汎発性発疹性膿疱症。
過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（免疫系障害も参照）。
腎臓および尿路の障害
非常にまれ：間質性腎炎、結晶尿。
これらの副作用の発生率は、アモキシシリンを投与された合計約6,000人の成人および小児患者を対象とした臨床研究から導き出されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
保管に関する特別な注意事項
Velamox 1g分散性錠剤およびVelamox500 mgハードカプセル：なし、通常の保管条件下。
経口懸濁液用Velamox250 mg / 7 ml粉末：得られた経口懸濁液は冷蔵庫（2°〜10°C）に保管し、調製後10日以内に使用する必要があります。
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
Velamox 1g分散性錠剤
各分散性錠剤には以下が含まれます：
有効成分：アモキシシリン1gに相当するアモキシシリン三水和物。
賦形剤：ポリプラスドンXL;ペパーミントフレーバー;アスパルテーム;ステアリン酸マグネシウム。
Velamox 500mgハードカプセル
各ハードカプセルには以下が含まれます。
有効成分：アモキシシリン500mgに相当するアモキシシリン三水和物。
賦形剤：ステアリン酸マグネシウム;エリスロシン（E 127）;インジゴカルミン（E132）;二酸化チタン（E 171）;黄色の酸化鉄（E 172）;ゼリー。
Velamox 250 mg / 7ml経口懸濁液用粉末
経口懸濁液用の粉末100gには以下が含まれます：
有効成分：アモキシシリン7.62gに対応するアモキシシリン三水和物。
賦形剤：無水クエン酸ナトリウム;無水クエン酸;エデト酸ナトリウム;安息香酸ナトリウム;桃の香り;いちご味;レモン味;スクロース。
剤形と内容
小児用の経口懸濁液用の分散性錠剤、ハードカプセルおよび粉末。
Velamox 1g分散性錠剤-12錠。
Velamox 500mgハードカプセル-12個のハードカプセル。
Velamox 250 mg / 7 ml粉末（経口懸濁液用）-100 mlのボトル1本、計量カップ付き、3 ml、4 ml、5 ml、7 ml、9 ml、10 ml、11 ml、13 ml、15mlの容量のノッチ付き。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VELAMOX
02.0定性的および定量的組成
VELAMOX 1g分散性錠剤
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
アモキシシリン1gに対応するアモキシシリン三水和物。
VELAMOX 500mgハードカプセル
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
有効成分：
アモキシシリン500mgに相当するアモキシシリン三水和物。
VELAMOX 250 mg / 7ml経口懸濁液用粉末
経口懸濁液用の粉末100gには以下が含まれます：
有効成分：
アモキシシリン7.62gに対応するアモキシシリン三水和物。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
小児用経口懸濁液用の錠剤、ハードカプセルおよび粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな臓器やシステムに影響を与えるアモキシシリンに敏感な細菌による感染症：
-上気道感染症（扁桃炎、咽頭炎、喉頭炎、副鼻腔炎）;
-下気道の感染症（気管気管支炎、急性および慢性気管支炎、気管支肺炎、肺炎、気管支拡張症、肺膿瘍）;
-オトマストイド感染症;
-泌尿生殖器系の感染症および性器感染症;
-腸管および肝胆道感染症、サルモネラ症;
-心内膜炎、敗血症、外科的感染症、皮膚科感染症を含む他の感染症。
04.2投与の形態と方法
体重40kg以上の大人と子供
12時間ごとまたは8時間ごとに1gの1錠、または8時間ごとに500mgの1カプセル。
錠剤は水に溶かしてから服用することもできます。
体重40kg未満の子供
子供のための1日量は2-3に分けられる40-90mg / kg /日です
適応症、疾患の重症度、病原体感受性に応じた用量*（3g /日を超えない）（「特別用量の推奨事項」およびセクション4.4、5.1、5.2を参照）。
*薬物動態/薬力学的データは、1日3回の投与が有効性の増加に関連していることを示しているため、1日2回の投与は、1日投与量が上記の範囲の上限にある場合にのみ推奨されます。
特別用量の推奨事項
扁桃炎：50mg / kg /日を2回に分けて投与。
急性中耳炎：ペニシリンに対する感受性が低下した肺炎球菌の有病率が高い地域では、投与計画は国/地方の推奨事項によって示されるべきです。
初期ライム病（孤立性紅斑移行症）：50 mg / kg /日、3回に分けて14〜21日間。
心内膜炎の予防：手術の1時間前にアモキシシリン50mg /体重1kgを単回投与。
Velamox懸濁液の各mlには、37.5mgのアモキシシリンが含まれています。次の表は、最小および最大の1日量と50 mg / kg /日の特別用量に対応する懸濁液の量（ml）を示しています。容量は、同封の校正済み計量カップを使用してミリリットル（ml）で測定できます。
** 80mlの用量= 3 g（最大推奨用量）
高齢者
重度の腎機能障害の場合を除いて、成人の場合（下記参照）。
腎不全の投与量
重度の腎不全の患者では、用量を減らす必要があります。
大人と40kg以上の子供
•糸球体ろ液30-10ml / min：500 mg（最大）1日2回。
•糸球体ろ液
腹膜透析患者：1日1回500mg（最大）。
40kg未満の子供
クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者では、投与間隔を長くし、1日総投与量を減らすことをお勧めします（セクション4.4および5.2を参照）。
血液透析を受けている子供：1日1回15mg / kg（0.4ml / kgに相当）。
透析の前に、15 mg / kg（0.4 ml / kgに等しい）の追加用量を投与する必要があります。循環薬物レベルを回復するには、透析後に15 mg / kg（0.4 ml / kgに等しい）の別の用量を投与する必要があります。
アモキシシリンは、血液透析によって循環から取り除くことができます。
投与方法
治療は、臨床反応後48〜72時間継続する必要があります。
ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされた感染症は、感染性病原体を根絶し、それによって急性リウマチ熱または糸球体腎炎の発症を防ぐために、少なくとも10日間治療することが推奨されます。
経口投与
アモキシシリンの吸収は、薬が食物と一緒に摂取された場合、大きな影響を受けません。
小児用経口懸濁液
投与前に、ボトルの内容物にレベルマークまで水を加えて懸濁液を準備します。よく振って、数分間休ませます。したがって、懸濁液の調製には容量の減少が伴うため、レベルマークまでさらに水を加えて容量に戻します。
このようにして得られた懸濁液は、冷蔵庫（2°〜10°C）に保管し、調製後10日以内に使用する必要があります。
各投与の前に、ボトルを激しく振る必要があります。
幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.3禁忌
活性物質、他のベータラクタム系抗生物質（ペニシリン、セファロスポリンなど）、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。ペニシリナーゼ産生微生物によって持続する感染症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
それは、ペニシリンGに感受性のある細菌による感染において特別な利点を提供せず、また、ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌に対して活性がなく、したがって、ペニシリンGに対してほとんど感受性がない。
VELAMOXによる治療を開始する前に、ペニシリンまたはセファロスポリンに対する以前の過敏反応の徹底的な調査を実施する必要があります。
ペニシリンとセファロスポリンの間の交差感受性が文書化されています。
ベータラクタム系抗生物質を投与されている患者では、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー）が報告されています。
これらの反応は主にペニシリンの非経口使用後に報告されており、経口使用後に報告されることはめったにありません。
しかしながら、そのような反応の発症は、ペニシリンに対する過敏症の病歴のある被験者でより頻繁です。.
アレルギー反応が発生した場合は、治療を中止して適切な代替療法を開始するか、重度のアナフィラキシー反応がある場合は、アドレナリンによる即時治療およびその他の適切な緊急措置が必要になる場合があります（酸素による治療、静脈内用ステロイド。気道が開いていること、必要に応じて挿管に頼ることさえあること）。
伝染性単核球症が疑われる場合は、アモキシシリンの使用が麻疹様発疹の発症に関連しているため、VELAMOXの投与は避ける必要があります。
未熟児および新生児期には予防措置を講じる必要があります。腎臓、肝臓、および血液の機能を監視する必要があります。
ペニシリンや他の抗生物質を長期間使用すると、非感受性微生物や真菌感染症の発症に有利に働く可能性があります。この場合、適切な治療法の採用が必要です。
アモキシシリンはペニシリン群の抗生物質に特徴的な毒性が低いですが、長期の治療では血球数と肝臓と腎臓の機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
VELAMOXを投与されている患者では、プロトロンビン時間の延長はめったに報告されていません。したがって、抗凝固剤を併用投与する場合は、このパラメータを適切に監視する必要があります。
腎不全の患者では、腎機能障害の程度に応じてポソロジーを調整する必要があります（セクション4.2を参照）。
VELAMOX錠にはアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の患者には注意して使用する必要があります。
小児用経口懸濁液用のVELAMOX粉末は、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、ショ糖イソマルターゼ欠損症の患者には禁忌です。
小児用経口懸濁液用のVELAMOX粉末には安息香酸ナトリウムが含まれています。安息香酸ナトリウムは皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与え、新生児の黄疸のリスクを高める可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ペニシリンGとセファロスポリンとの交差アレルギーの可能性があります。
プロベネシドはアモキシシリンの尿細管分泌を減少させます。プロベネシドとVELAMOXの併用投与は、時間の経過とともにアモキシシリンの血中濃度の上昇と延長をもたらす可能性があります。
アロプリノールとアモキシシリンの併用は、アレルギー性皮膚反応の可能性を高める可能性があります。
半合成ペニシリンとアミノグリコシドの間で相乗的な治療効果が知られています。
ペニシリンと併用して投与されるアセチルサリチル酸、フェニルブタゾンまたは他の抗炎症薬は、それらの血漿レベルおよびそれらの半減期を増加させます。
テトラサイクリンおよび他の静菌薬は、アモキシシリンの殺菌効果を妨げる可能性があります。
アモキシシリンで治療された患者では、尿中のブドウ糖の存在がテストされるとき、ブドウ糖オキシダーゼを使用する酵素的方法に頼ることが推奨されます。化学的方法では、尿中のアモキシシリン濃度が高いために偽陽性の測定値が発生する可能性があります。
他の広域抗生物質と同様に、VELAMOXは経口避妊薬の有効性を低下させる可能性があるため、患者にこのことを通知する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の女性を対象とした正確な研究では、妊娠中のこの薬の安全性は確立されていません。母親の治療による潜在的な利益が胎児へのリスクを上回る場合は、妊娠中にアモキシシリンを使用できます（セクション5.3を参照）。
えさの時間
VELAMOXは授乳中に投与することができます。
母乳中の微量のアモキシシリンの排泄に関連する感作のリスクを除いて、新生児への既知の悪影響はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への悪影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
次の規則を使用して、望ましくない影響を分類しました。
非常に一般的（> 1/10）、一般的（> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
以下に説明する望ましくない影響のほとんどは、アモキシシリンの特徴であるだけでなく、他のペニシリンでも発生する可能性があります。
望ましくない影響の頻度は、特に明記されていない限り、30年以上の市販後ファーマコビジランス研究から導き出されています。
血液学的およびリンパ系障害
非常にまれ：可逆性白血球減少症（重度の好中球減少症または無顆粒球症を含む）、可逆性血小板減少症および溶血性貧血、紫斑病、好酸球増加症。
出血時間とプロトロンビン時間の延長が報告されています（セクション4.4を参照）。
免疫系の障害
非常にまれ：他の抗生物質と同様に、血管性浮腫、アナフィラキシー（セクション4.4を参照）、血清病、過敏性血管炎などの重度のアレルギー反応が報告されています。
過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（皮膚科および皮下組織の障害も参照）。
神経系の障害
非常にまれです：運動亢進、めまい、けいれん。発作は、腎機能障害のある患者または高用量の薬剤で治療された患者に発生する可能性があります。
胃腸障害
臨床研究からのデータ
一般的なもの：舌炎、口内炎、下痢、吐き気。
珍しい：嘔吐。
市販後データ
非常にまれ：粘膜皮膚カンジダ症および抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎および出血性大腸炎を含む）。
子供の歯の表面的な色の変化。通常、この影響は、通常の口腔衛生操作で排除（または防止）することができます。
肝胆道障害
非常にまれです：肝炎と胆汁うっ滞性黄疸。トランスアミナーゼレベルの適度な増加（ASTおよび/またはALT）。 ASTおよび/またはALTの増加は重要性が不確かです。
皮膚および皮下組織障害
臨床研究からのデータ
一般的な：皮膚の発疹
珍しい：じんましんとかゆみ
市販後データ
非常にまれ：アレルギー反応、多形紅斑または斑状丘疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、水疱性および剥離性皮膚炎、急性汎発性発疹性膿疱症。
過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（免疫系障害も参照）。
腎臓および尿路の障害
非常にまれ：間質性腎炎、結晶尿。
これらの副作用の発生率は、アモキシシリンを投与された合計約6,000人の成人および小児患者を対象とした臨床研究から導き出されています。
04.9過剰摂取
吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸への影響が発生する可能性があり、水分と電解質のバランスが乱れる症状は症状に応じて治療する必要があります。
高用量のアモキシシリンを投与する場合は、アモキシシリンの結晶尿の可能性を最小限に抑えるために、適切な水供給を確保し、十分な尿量を確保する必要があります。
アモキシシリンは、血液透析によって循環から取り除くことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータラクタム抗菌薬、広域スペクトルペニシリン。
ATCコード：J01CA04。
アモキシシリンは、ベータラクタム系抗生物質のグループに属する半合成アミノペニシリンであり、細胞壁ムコペプチドの生合成を阻害することにより作用する、多くのグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対する幅広い抗菌活性を持っています。
ただし、アモキシシリンはベータラクタマーゼによる分解に敏感であるため、アモキシシリン単独の活性範囲には、耐性ブドウ球菌やシュードモナス、クレブシエラ、エンテロバクターのすべての菌株を含むこれらの酵素を産生する生物は含まれません。
以下の生物の菌株は、一般に、invitroでのアモキシシリンの殺菌作用に敏感です。
グラム陽性
Streptococcus faecalis
肺炎連鎖球菌
化膿レンサ球菌
緑色連鎖球菌
黄色ブドウ球菌（ペニシリンに感受性）
クロストリジウム属
コリネバクテリウム属
炭疽菌
リステリア菌
グラム陰性
インフルエンザ菌
大腸菌
ミラビリス変形菌
サルモネラ属
赤痢菌属
百日咳菌
ブルセラ属
ナイセリア淋菌
髄膜炎菌
パスツレラセプティカ
ヘリコバクター・ピロリ
レプトスピラ属
フソバクテリウム属
コレラ菌
その他
ボレリアブルグドルフェリ
05.2薬物動態特性
吸収
アモキシシリンは、72〜93％の範囲の量で腸から急速に吸収されます。
吸収は食物摂取に依存しません。
分布
投与後1〜2時間で血中ピークに達する。それぞれ250および500mgのアモキシシリンの用量の投与後、報告された平均ピーク血清濃度は、それぞれ5.2 mcg / mLおよび8.3mcg / mLです。
アモキシシリンは血漿タンパク質に強く結合しておらず、血漿中の総薬物含有量の約18％がタンパク質に結合しています。アモキシシリンは、脳と脳脊髄液を除くほとんどの組織と体液に急速に拡散します。
炎症は一般に、髄膜のペニシリン、したがってアモキシシリンへの透過性を高めます。
排泄
アモキシシリンの主な排泄経路は腎臓を経由するもので、標準用量投与後の最初の6時間は、アモキシシリンの約60〜70％が変化せずに尿中に排泄されます。
消失半減期は約1時間です。
在胎週数26〜33週の未熟児では、生後3日目のアモキシシリンの静脈内投与後の総クリアランスは0.75〜2 ml /分の範囲であり、この集団のイヌリン（糸球体濾液）のクリアランスと非常に似ています。経口投与後、幼児のアモキシシリンの吸収と生物学的利用能は成人とは異なる可能性があります。その結果、この患者グループで予想されるアモキシシリンへの曝露は、クリアランスが低いために高くなります。ただし、暴露の増加は、経口投与後の生物学的利用能の低下によって部分的に減少する可能性があります。
アモキシシリンの一部は、初期用量の10〜25％に相当する量の不活性ペニシロ酸として尿中にも排泄されます。
プロベネシドの併用投与は、アモキシシリンの排泄を遅らせます。
少量の薬も糞便や胆汁に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
生殖研究は、ヒトで使用される用量の最大10倍の用量でマウスとラットで実施されており、これらの研究では、アモキシシリンの使用後の出産する性の低下や胎児への害は明らかにされませんでした。
追加する関連情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
VELAMOX 1g分散性錠剤
各分散性錠剤には以下が含まれます：
ポリプラスドンXL、ペパーミントフレーバー、アスパルテーム、ステアリン酸マグネシウム。
VELAMOX 500mgハードカプセル
各ハードカプセルには次のものが含まれています。
ステアリン酸マグネシウム、エリスロシン（E127）、インジゴカルミン（E132）、二酸化チタン（E171）、ゼラチン、黄色酸化鉄（E172）。
VELAMOX 250 mg / 7ml経口懸濁液用粉末
経口懸濁液用の粉末100gには以下が含まれます：
無水クエン酸ナトリウム、無水クエン酸、エデト酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、ピーチフレーバー、ストロベリーフレーバー、レモンフレーバー、スクロース。
06.2非互換性
溶液中で、アモキシシリンは、シメチジン、アミノフィリン、ACTH、ノルアドレナリン、CAF、テトラサイクリン、エリスロマイシン、ビタミンBおよびKと互換性がありません。
06.3有効期間
無傷の包装で：
VELAMOX 1 g分散性錠剤：3年。
VELAMOX 500 mgハードカプセル：3年。
VELAMOX 250 mg / 7 ml経口懸濁液用粉末：3年。
製品の再構成後の貯蔵寿命：
VELAMOX 250 mg / 7 ml粉末経口懸濁液：振とう後、懸濁液が得られ、冷蔵庫（2°〜10°C）で10日間安定に保存されます。
06.4保管に関する特別な注意事項
VELAMOX 1g分散性錠剤およびVELAMOX500 mgハードカプセル：なし、通常の保管条件下。
VELAMOX 250 mg / 7 ml粉末経口懸濁液：得られた懸濁液は冷蔵庫（2°〜10°C）に保管し、10日間安定させてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
VELAMOX 1g分散性錠剤-12錠。
VELAMOX 500mgハードカプセル-12個のハードカプセル。
VELAMOX 250 mg / 7 ml粉末（経口懸濁液用）-100 mlのボトル1本、計量カップ付き、3 ml、4 ml、5 ml、7 ml、9 ml、10 ml、11 ml、13 ml、15mlの容量のノッチ付き。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
サンジュゼッペコットレンゴ経由、15-20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
VELAMOX 1g分散性錠剤A.I.C. NS。 023097102
VELAMOX 500mgハードカプセルA.I.C. NS。 023097013
VELAMOX 250 mg / 7ml経口懸濁液用粉末A.I.C. NS。 023097037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月。
10.0本文の改訂日
2012年8月。
