有効成分:デスモプレシン
ミニリン/ DDAVP 0.1 mg / ml経鼻滴、溶液
ミニリンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ミニリン/ DDAVP 0.1 mg / ml経鼻滴、溶液
- ミニリン/ DDAVP 50 mcg / ml点鼻薬、溶液
- ミニリン/ DDAVP 60mcg舌下錠
適応症なぜミニリンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ミニリン/ DDAVPは、バソプレッシン類似体と呼ばれる薬のグループに属しており、体が作る尿の量を一時的に減らします。
経口投与が不可能な場合にのみ、以下の場合に適応されます。
- 下垂体、特発性または症候性尿崩症(継続的な尿の生成と激しい喉の渇きを引き起こす病気)の治療
- 術後、可逆的または永続的な多尿症(豊富な尿の生成)および多飲症(激しい喉の渇き)の治療
- 原発性夜尿症(夜間の不随意尿失禁)
- 尿崩症の鑑別診断
- 腎臓機能検査。
ミニリンを使用すべきでない場合の禁忌
ミニリン/ DDAVPを処方されたすべての患者に適用される一般的な制限、警告、および注意事項と、特定の条件下で適用され、薬の使用に依存するその他の制限、警告、および追加の注意事項があります。
一般的な制限(すべての患者):
ミニリン/ DDAVPは使用しないでください
- あなたが活性物質またはこの薬の他の成分のいずれかに過敏(アレルギー)である場合
- 習慣的または心因性の多飲症(激しい喉の渇き)に苦しんでいる場合
- 心不全や利尿薬(尿の生成を増加させる薬)による治療が必要なその他の症状がわかっている、または疑われる場合
- 中等度または重度の腎不全がある場合
- 血中のナトリウム濃度が低い場合(低ナトリウム血症)
- ADH(尿の生成を減らす抗利尿ホルモン)の不十分な分泌の症候群に苦しんでいる場合。
使用上の注意ミニリンを服用する前に知っておくべきこと
一般的な警告と注意事項(すべての患者)
ミニリン/ DDAVPは、経口剤形の投与が不可能な患者にのみ使用する必要があります。
次のいずれかに該当する場合は、血中ナトリウム濃度が低くならないように特に注意してください。
- 通常の血清ナトリウムレベルよりも低い場合
- 全身感染症、発熱、胃腸炎など、水分と電解質の不均衡を特徴とする病気(カルシウム、マグネシウムなど)に苦しんでいる場合
- 喘息、てんかん、片頭痛、心不全、動脈性高血圧(高血圧)に苦しんでいる場合
- 嚢胞性線維症がある場合
- あなたが頭蓋内圧の上昇のリスクがある患者である場合(その状態はあなたの医者によって通知されます)
- 三環系抗うつ薬または選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジン(抗精神病薬)およびカルバマゼピン(抗てんかん薬)、またはスルホニル尿素グループのいくつかの抗糖尿病薬、特にクロルプロパミドおよび非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)で治療されている場合「抗てんかん効果(尿量の減少)を増加させ、体液貯留のリスクを増加させる可能性があります(「他の薬と一緒にミニリン/ DDAVPを服用する」のセクションを参照)。
追加の警告と注意事項:
制限、警告、および一般的な予防措置を超えて:
特に注意が必要な条件
すべての患者は、この薬による治療中の水分摂取の制限を遵守する必要があります。
制限なく液体を摂取すると、体液貯留や血中ナトリウム濃度の低下を引き起こす可能性があり、その症状は頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、そして重症の場合は発作です。
これらの症状が発生した場合は、緊急に医師に連絡してください
すべての患者と、該当する場合はその保護者は、水分の減少について徹底的に教育されるべきです。
原発性夜尿症の治療において:
- 水分消費量は、薬物投与の1時間前から8時間後までの最小値に制限する必要があります
腎機能検査にミニリン/ DDAVPを使用している場合:
- 液体の消費は最小限に制限されるべきであり、喉の渇きを満たすためだけに、薬物投与の1時間前から8時間後まで0.5リットルを超えてはなりません。
乳幼児の場合
ミニリン/ DDAVPの投与後の2回の食事での液体の摂取量は、水の過負荷を避けるために、通常の摂取量と比較して50%減らす必要があります。
瘢痕、水分の蓄積(浮腫)、またはその他の状態によって鼻粘膜に変化がある場合は、ミニリン/ DDAVPの使用はお勧めしません。
治療を開始する前に、医師は重度の膀胱機能障害と閉塞を評価します。
- 上記の症状のいずれかがある場合、または確信が持てない場合は、Minirin / DDAVPを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
子供での使用
子供への投与は、服用する用量を管理するために、大人の綿密な監督下にあるべきです
1歳未満の子供では、腎機能検査は、医学的監督の下、病院の環境でのみ実行する必要があります。
どの薬や食品がミニリンの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
ミニリン/ DDAVPの効果を変える可能性のある薬、またはミニリン/ DDAVPによって効果が変わる可能性のある薬があります:
- インドメタシンは、デスモプレシンへの反応の持続時間ではなく、程度を増加させる可能性のある抗炎症剤です。
- 三環系抗うつ薬または選択的セロトニン再取り込み阻害剤(抗うつ薬)、クロルプロマジン(抗精神病薬)およびカルバマゼピン(抗てんかん薬)、クロルフィブレート(脂質低下)、ならびにスルホニル尿素グループのいくつかの抗糖尿病薬、特にクロルプロマジン(抗炎症薬)、および抗炎症薬(NSAID)は、デスモプレシンの抗利尿作用を高め(尿量を減らす)、水分貯留のリスクを高め、血中のナトリウムを減らす(低ナトリウム血症)可能性があるためです。
- 代わりにデスモプレシンの抗利尿作用を低下させるグリベンクラミド(抗糖尿病薬)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
通常、この薬は機械を運転したり使用したりする能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法ミニリンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パッケージに含まれているプラスチック製の目盛り付きチューブ(リニル)には、2.5 mcg、5 mcg、10 mcg、15 mcg、および20mcgの酢酸デスモプレシンに対応する目盛りが付いています。治療は常に最低用量で開始する必要があります。あなたの医者は適切な投与量と治療期間を決定します。
水分摂取量を制限する必要があります(「警告と注意事項」のセクションを参照)。薬剤を投与する直前に膀胱を空にすることをお勧めします。
推奨用量は次のとおりです。
治療上の使用:
- 尿崩症、術後多尿症および多飲症
大人:0.1〜0.2 ml(10〜20 mcg)1日1〜2回
子供達:0.05〜0.1 ml(5〜10 mcg)1日1〜2回
- 原発性夜尿症
推奨される鼻腔内開始用量は、就寝前の夕方に0.1 ml(10 mcg)です。これが効果的でない場合は、1週間の最小期間で最大0.2 ml(20 mcg)まで用量を増やすことができます。
ミニリン/ DDAVPは最大3ヶ月の治療期間に適応されます。ミニリン/ DDAVPなしで少なくとも1週間続く必要性。臨床的に有効な鼻腔内投与量は個別化する必要があり、就寝前の夕方に0.1 ml(10 mcg)から0.2 ml(20 mcg)の範囲にすることができます。
診断用途:
尿崩症の鑑別診断
- 子供と大人: 0.2 ml(20 mcg)
腎臓機能検査
乳幼児 (1歳まで):0.1ml(10mcg)
子供達 (1〜15年):0.2 ml(20 mcg)
大人:0.4ml(40mcg)。
ミニリン/ DDAVPの投与から1時間以内に採取された尿は廃棄する必要があります。次の8時間で、浸透圧試験のために尿の2つの部分を収集する必要があります。
使用説明書
Minirin / DDAVPを使用する前に、以下の説明を注意深くお読みください。ミニリン/ DDAVPの投与は、特別な目盛り付きプラスチックチューブ(リニル)を介して行われます。
- 保証シールをはがします。
- 茶色のプラスチックキャップを取り外します。
- 小さな刻み付きキャップを回転させてスポイトから取り外します。スポイトを閉じるには、特にボトルが直立した状態で保管されていない場合に、溶液の損失を防ぐために同じキャップを使用して再度適用します。
- スポイトの首にもう一方の手の指を置いて、片方の手で注射器を持ちます。矢印でマークされた注射器の端に、スポイトの先端を下に傾けて挿入し、解決策が得られるまでスポイトを押します。リニルの充填が困難な場合は、インスリンまたはツベルクリンタイプの注射器を使用して目的の用量を抜き取り、内容物をリニルに移すことができます。
- 溶液を含む鼻孔の端から約2cmのところを指で持ち、指先が鼻孔に達するまでこの端を1つの鼻孔に挿入します。
- 唇の間にリニルのもう一方の端を挿入します。頭を後ろに傾けてから、溶液が鼻腔に浸透するように、リニルに短時間強く吹き込みます。この手順に従うと、溶液は鼻腔で止まり、喉の奥まで浸透しません。
- 使用後は、ローレットキャップ、茶色のプラスチックキャップでスポイトを閉じ、水道水でリニルを洗い、内部に痕跡が残らないように注意深く振ってください。したがって、rhinileは後続のアプリケーションの準備ができています。ボトルは常に直立させて保管してください。
正しい用量の製品を服用しているかどうかわからない場合は、次に予定されている用量まで薬を投与しないでください。
過剰摂取ミニリンを飲みすぎた場合の対処方法
ミニリン/ DDAVPを必要以上に摂取した場合
ミニリン/ DDAVPを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ミニリン/ DDAVPの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ミニリン/ DDAVPの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ミニリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ミニリン/ DDAVPは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下は、この薬の使用で発生する可能性のある副作用です。
非常に一般的(10人に1人以上で発生)
- 鼻づまり、鼻炎
- 体温の上昇
一般的(10人に1人未満で発生)
- 不眠症、情緒不安定、悪夢、神経質、攻撃性
- 頭痛
- 鼻血(鼻血)、上気道感染症
- 胃腸炎、吐き気、腹痛
珍しい(100人に1人未満で発生)
- 血中のナトリウムレベルが低い(低ナトリウム血症)
- 月経型子宮けいれん
- 心臓虚血(心臓への血液供給の欠如または減少)
- 彼はレッチングした
- 顔の赤み
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- アレルギー反応
- 脱水
- 混乱状態
- けいれん、昏睡、めまい、眠気
- 高血圧(高血圧)
- 呼吸困難(呼吸困難)
- 下痢
- かゆみ、発疹、じんましん
- 筋肉のけいれん
- 倦怠感、末梢性浮腫(水分の蓄積)、胸痛、悪寒
- 体重の増加。
選択された副作用の説明:
デスモプレシンの最も深刻な副作用は低ナトリウム血症であり、重症の場合はその合併症です。けいれんと昏睡。潜在的な低ナトリウム血症の原因は、予想される抗利尿作用です(「警告と注意」のセクションを参照)。
小児人口:
低ナトリウム血症は可逆的であり、水分摂取および/または発汗を含む習慣的な日常行動の変化に関連して子供にしばしば発生します。お子様の場合、第2項「警告および注意事項」に示されている注意事項に特に注意を払う必要があります。
その他の特別な集団:
子供、高齢者、および血清ナトリウムレベルが正常範囲より低い患者は、低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
望ましくない影響は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
冷蔵庫に保管してください(+ 2°から+ 8°Cの間)。
製品は未開封のパッケージで25°C未満の温度で4週間保管でき、その後すぐに廃棄する必要があります。
開封後は冷蔵庫で2ヶ月間保存できます。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ミニリン/ DDAVP鼻ドロップ、溶液に含まれるもの
- 有効成分はデスモプレシンです。 1mlには、89mcgのデスモプレシンに相当する0.1mgの酢酸デスモプレシンが含まれています。
- 他の成分は、塩化ナトリウム、クロロブタノール、1M塩酸、精製水です。
ミニリン/ DDAVPの鼻ドロップ、溶液、パックの内容はどのように見えますか
0.1 mg / ml鼻腔滴液-鼻腔内投与用のリニルを含む2.5mlネブライザーボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミニリン/ DDAVP。
02.0定性的および定量的組成
1mlには、89mcgのデスモプレシンに相当する0.1mgの酢酸デスモプレシンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
鼻滴、溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
治療上の使用
下垂体、特発性または症候性尿崩症。
術後、可逆的または永続的な多尿症および多飲症。
原発性夜尿症。
N.B.腎性尿崩症は、ミニリン/ DDAVPによる治療に敏感ではありません。
診断用途
尿崩症の鑑別診断に。
腎臓機能検査用。
04.2投与の形態と方法
投与量
リニルは、2.5 mcg、5 mcg、10 mcg、15 mcg、および20mcgの酢酸デスモプレシンに対応する段階的なスケールを持っています。
尿崩症と夜尿症の両方の投与量は、ケースバイケースで個別化する必要があります。
術後の多尿症および多飲症では、尿浸透圧の変化に関連して用量を調整する必要があります。
投与方法
水分摂取量を制限する必要があります(セクション4.4を参照)。
水分貯留および/または低ナトリウム血症の兆候および症状(頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、および重症の場合は発作)の場合は、患者が完全に回復するまで治療を中止する必要があります。治療を再開するときは、水分摂取量を可能な限り制限する必要があります(セクション4.4を参照)。
特定の適応症
治療上の使用.
尿崩症、術後多尿症および多飲症
大人
0.1〜0.2 ml(10〜20 mcg)1日1〜2回。
子供達
0.05〜0.1 ml(5〜10 mcg)1日1〜2回。
原発性夜尿症
推奨される最初の鼻腔内投与量は、就寝前の夕方に10mcgです。これが効果的でない場合は、1週間の最小期間で最大20マイクログラムまで用量を増やすことができます。ミニリン/ DDAVPは最大3ヶ月の治療期間に適応されます。継続的な治療の必要性は、ミニリン/ DDAVPなしで少なくとも1週間の期間の後に再評価されるべきです。
臨床的に有効な鼻腔内投与量は個別化する必要があり、就寝前の夕方に10〜20マイクログラムの範囲である可能性があります。
診断用途.
尿崩症の鑑別診断
の診断線量 子供と大人 0.2 ml(20 mcg)です。
水制限後に濃縮尿を処理できず、続いてミニリン/ DDAVPの投与後に濃縮尿を処理できることから、下垂体尿崩症の診断が確認されます。
ミニリン/ DDAVPの投与後に濃縮尿を処理できないことは、腎性尿崩症を示唆しています。
腎臓機能検査
以下の用量が推奨されます:
乳幼児 (1歳まで)
0.1 ml(10 mcg);
子供達 (1〜15年)
0.2 ml(20 mcg);
大人
0.4ml(40mcg)。
ミニリン/ DDAVPの投与から1時間以内に採取された尿は廃棄する必要があります。次の8時間で、浸透圧試験のために尿の2つの部分を収集する必要があります。
の中に 乳幼児 ミニリン/ DDAVPの投与から5時間以内に600mOsm / kgの尿中濃度を達成する必要があります。
の中に 子供と大人 腎機能が正常であれば、ミニリン/ DDAVPの投与後5〜9時間以内に700 mOsm / kgを超える尿中濃度が予想されます。
薬剤を投与する直前に膀胱を空にすることをお勧めします。
特別な人口
高齢者:セクション4.4を参照
腎不全:セクション4.3を参照
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
習慣性または心因性多飲症(40ml / kg / 24時間を超える尿産生をもたらす)。
既知または疑われる心不全および利尿薬による治療を必要とするその他の状態。
中等度または重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが50ml /分未満)。
既知の低ナトリウム血症。
不十分なADH分泌症候群(SIADH)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
ミニリン/ DDVAP経鼻滴、溶液は経口剤形の投与が不可能な患者にのみ使用する必要があります。
ミニリン/ DDVAP鼻腔滴液が処方されている場合は、
•最低用量で治療を開始します。
•水分摂取の制限に準拠していることを確認してください。
•注意して、徐々に用量を増やしてください。
•服用する用量を管理するために、子供への投与が大人の監督下にあることを確認してください。
原発性夜尿症の場合:
ミニリン/ DDAVPを一次夜尿症に使用する場合、水分摂取量は製品投与の1時間前から投与後8時間に制限する必要があります。
水分摂取の制限を伴わない治療は、警告の兆候および症状(頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、および重症の場合は痙攣)を伴うまたは伴わない、体液貯留および/または低ナトリウム血症につながる可能性があります。
すべての患者と、該当する場合はその保護者は、水分の減少について徹底的に教育されるべきです。
腎機能検査の場合:
ミニリン/ DDAVPを診断目的で使用する場合、水分摂取量を制限し、薬物投与の1時間前から8時間後までの渇きを満たすために0.5リットルを超えないようにする必要があります。
乳児の場合、水分過多を避けるために、ミニリン/ DDAVP投与後の2回の食事での水分摂取量を通常の摂取量と比較して50%減らす必要があります。
1歳未満の小児の腎濃度能力試験は、厳格な医学的監督の下、病院でのみ実施する必要があります。
予防
重度の膀胱機能障害と閉塞は、治療を開始する前に評価する必要があります。
子供、高齢者、および血清ナトリウムレベルが正常範囲より低い患者は、低ナトリウム血症のリスクが高い可能性があります。デスモプレシン治療は、水分と電解質の不均衡を特徴とする急性の併発疾患(全身感染、発熱、胃腸炎など)の際に中止するか、注意深く適応させる必要があります。
瘢痕、浮腫、その他の病気によって引き起こされる鼻粘膜の変化は、薬物の不規則で不安定な吸収を引き起こす可能性があります。この場合、製品の使用は推奨されません。
製品は、喘息、てんかん、片頭痛、心不全、動脈性高血圧、水分貯留により悪化する可能性のある状態に苦しむ患者に注意して投与する必要があります。
嚢胞性線維症の患者と頭蓋内圧の上昇のリスクがある患者には、同様の注意を払う必要があります。
低ナトリウム血症を回避するために、SIADHを誘発する可能性のある薬物、例えば三環系抗うつ薬、選択的再取り込み阻害薬セロトニン、クロルプロパミド、カルバマゼピン、および一部の抗糖尿病薬との併用治療の場合、水分摂取の制限および血清ナトリウムのより頻繁なモニタリングを含む予防措置を講じる必要がありますスルホニル尿素基、特にクロルプロパミドの、およびNSAIDとの併用治療の場合。
市販後のデータは、中枢性尿崩症の治療に使用された場合のデスモプレシンの点鼻薬製剤に関連する重度の低ナトリウム血症のいくつかの症例を示しています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
インドメタシンは、デスモプレシンへの反応の程度を増加させる可能性がありますが、持続時間は増加させません。
三環式抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジンおよびカルバマゼピン、クロフィブレートなどのSIADHを誘発することが知られている物質、ならびにスルホニル尿素グループのいくつかの抗糖尿病薬、特にクロルプロパミドは、相加的な抗利尿作用を引き起こし、体液貯留のリスクを高める可能性があります/低ナトリウム血症(セクション4.4を参照)。
NSAIDは体液貯留/低ナトリウム血症を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。一方、グリベンクラミドは、デスモプレシンの抗利尿作用を低下させます。
デスモプレシンは、ヒトミクロソームでのin vitro試験で肝代謝に有意な影響を与えることが示されていないため、デスモプレシンが肝代謝に影響を与える薬物と相互作用する可能性は低いです。ただし、invivo相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
尿崩症の限られた数の妊婦に関する公表されたデータ(n = 53)および出血性合併症のある妊婦に関するデータ(n = 216)は、妊娠または胎児/新生児の健康に対するデスモプレシンの悪影響を示していませんでした。これまでのところ、他の関連する疫学データはありません。動物実験では、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
妊娠中の女性に処方するときは注意してください。
デスモプレシンの経胎盤移行に関する女性のデータは不足しています。ヒト子葉モデルのインビトロ分析は、推奨用量に対応する治療濃度で投与された場合、デスモプレシンの経胎盤輸送がないことを示した。
えさの時間
高用量のデスモプレシン(鼻腔内300mcg)で治療された授乳中の母親の母乳の分析結果は、母乳とともに供給できるデスモプレシンの量が、利尿に影響を与えるのに必要な量よりもかなり少ないことを示しています。
受胎能力
動物の出産する研究は、親と子孫に臨床的に関連する効果を示していません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミニリン/ DDAVP鼻腔滴、溶液は、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
デスモプレシンの最も深刻な副作用は低ナトリウム血症であり、頭痛、吐き気、嘔吐、血清ナトリウムの減少、体重増加、倦怠感、腹痛、筋肉のけいれん、めまい、混乱、意識の低下、ひどい場合には痙攣や昏睡を引き起こす可能性があります。
他のほとんどのイベントは、重大ではないと報告されています。
治療中に最も一般的に報告されている副作用は、鼻づまり(27%)、体温の上昇(15%)、鼻炎(12%)です。その他の一般的な副作用は、頭痛(9%)、上気道感染症(9%)、胃腸炎(7%)、腹痛(5%)です。臨床試験ではアナフィラキシー反応は報告されていませんが、自発的な報告が寄せられています。
次の表は、中枢性尿崩症、原発性夜尿症の治療、および腎機能の検査のために小児および成人で実施されたミニリン/ DDAVPの鼻用製剤を用いた臨床試験で報告された副作用の頻度に基づいています(N = 745 )、すべての適応症の市販後の経験と組み合わせる。市販後の経験またはデスモプレシンの他の製剤でのみ記載されている反応は、「不明」の頻度の列に追加されています。
*低ナトリウム血症に関連して報告された
**主に子供と青年で報告されています
***中枢性尿崩症の適応症について報告されています。
選択された副作用の説明:
デスモプレシンの最も深刻な副作用は低ナトリウム血症であり、重症の場合はその合併症です。けいれんと昏睡。潜在的な低ナトリウム血症の原因は、予想される抗利尿作用です。
小児人口:
低ナトリウム血症は可逆的であり、水分摂取および/または発汗を含む習慣的な日常行動の変化に関連して子供にしばしば発生します。子供の場合、セクション4.4に示されている予防措置に特に注意を払う必要があります。
その他の特別な集団:
子供、高齢者、および血清ナトリウムレベルが正常より低い患者は、低ナトリウム血症を発症するリスクが高い可能性があります(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
デスモプレシンの過剰摂取は、体液貯留と低ナトリウム血症のリスクを高めて、作用の持続時間を延長します。
処理:
治療は個別化する必要がありますが、次の一般的な推奨事項を作成できます。
-伴わない低ナトリウム血症は、デスモプレシンによる治療を中止し、水分摂取量を減らすことで治療できます。
-症候性低ナトリウム血症の存在下では、これらの措置は等張または高張塩化ナトリウム溶液の注入を伴う場合があります。
-体液貯留がひどい場合(けいれんや意識不明)、フロセミドによる治療を追加できます。
Minirin / DDAVPの既知の特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:バソプレッシンおよび類似体、ATCコード:H01BA02
ミニリン/ DDAVP鼻腔滴、溶液にはデスモプレシンが含まれています。デスモプレシンは、天然の抗利尿ホルモンの合成類似体であり、システイン1の脱アミノ化とL-アルギニン8のD-アルギニン8への置換という2つの構造的修飾があります。
これらの変化は、かなり長い作用期間と、臨床的に使用される投与量での血圧活動の完全な欠如をもたらしました。
05.2「薬物動態特性
吸収
生物学的利用能は約3-5%です。最大血漿濃度は約1時間後に到達します。
分布
デスモプレシンの分布は、0.3〜0.5 L / kgの排出段階での分布容積を持つ2コンパートメント分布モデルによって最もよく説明されます。
生体内変化
デスモプレシンのinvivo代謝は研究されていません。ヒト肝臓ミクロソームのinvitro代謝研究は、シトクロムP450システムによって肝臓でわずかな量が代謝されることを示しており、したがって、invivoでのヒト肝臓代謝は関与していないようです。他の薬物の薬物動態に対するデスモプレシンの効果は、シトクロムP450の阻害がないため、最小限である可能性があります。
排除
デスモプレシンの総クリアランスは7.6l / hと計算されました。デスモプレシンの平均終末半減期は2.8時間です。健康な被験者では、排泄された未変化の画分は52%(44-60%)でした。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖および発生毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
発がん性に関する研究は行われていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム、クロロブタノール、1M塩酸、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
開封後:2ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
ミニリン/ DDAVP鼻腔滴、溶液は冷蔵庫に保管する必要があります(+ 2°Cと+ 8°Cの間)。
製品は25°C未満で4週間保管でき、その後すぐに廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ミニリン/ DDAVP 0.1 mg / ml鼻滴、溶液は暗いガラス瓶に包装され、スポイトでしっかりと閉じられ、2.5mlの溶液が含まれています。スポイトもキャップで密閉されています。パッケージには、プラスチックの小袋に一緒に詰められた鼻腔内投与用の2つのカニューレ(リニル)も含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ミニリン/ DDAVP鼻腔滴液を使用する前に、これらの指示を注意深くお読みください。
N.B.ミニリン/ DDAVP鼻腔滴、溶液の投与は、特別な目盛り付きプラスチックチューブ(リニル)を介して行われます。
ミニリン/ DDAVP鼻腔滴液を使用する前に、これらの指示を注意深くお読みください。
1.保証シールをはがします。
2.茶色のプラスチックキャップを取り外します。
3.小さな刻み付きキャップをひねってスポイトから取り外します。
スポイトを閉じるには、特にボトルが直立した状態で保管されていない場合に、溶液の損失を防ぐために同じキャップを使用して再度適用します。
4.片方の手でサイを持ち、もう一方の手の指をスポイトの首に当てます。スポイトの先端を下に傾けて、矢印の付いたサイの端に挿入し、溶液が希望のマーク。数字でマークされていない、その端と0.05 mlのマークの間の部分は、約0.025 mlに相当します。サイ、注射器タイプのインスリンまたはツベルクリンの充填が困難な場合は、希望の用量を服用してください。その後、その内容物をサイに移します。
5.溶液を含むリニルの部分を、先端から約2 cmの指で持ち、指先が鼻孔に達するまでこの先端を1つの鼻孔に挿入します。
6.唇の間にリニルのもう一方の端を挿入します。頭を後ろに傾けてから、溶液が鼻腔に浸透するように、リニルに短時間強く吹き込みます。この手順に従うと、溶液は鼻腔で止まり、喉の奥まで浸透しません。
7.使用後、刻み付きキャップを再度適用し、次に茶色のプラスチックキャップを適用し、水道水でリニルを洗浄し、内部に痕跡が残らないように完全に振とうします。したがって、rhinileは後続のアプリケーションの準備ができています。
07.0マーケティング承認保持者
フェリングS.p.A. -セニガリア経由18 / 2-20161ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 023892019。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年5月。
10.0本文の改訂日
2013年7月18日のAIFA決定。