有効成分:フルオロメトロン
FLUATON 0.1%点眼薬、懸濁液
Fluatonの添付文書は、パックサイズで利用できます。- FLUATON 0.1%点眼薬、懸濁液
- フルアトン0.1%眼軟膏
適応症Fluatonが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗炎症薬
治療上の適応症
フルアトンは、眼の前眼部の急性および亜急性の炎症形態で示されます。
Fluatonを使用すべきでない場合の禁忌
- 眼内高血圧;
- 単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスに対する特定の化学療法、初期段階でも潰瘍性角膜炎を伴う結膜炎(フルオレセイン+テスト)に関連する場合を除きます。
- 目の結核;
- 目の真菌症;
- コルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある急性化膿性眼炎、化膿性およびヘルペス性結膜炎;
- ものもらい。
ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、その使用は推奨されておらず、眼科医の厳格な監督の下で許可される可能性があります。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です:2歳未満の子供には禁忌です(特別な警告を参照)。
使用上の注意Fluatonを服用する前に知っておくべきこと
間質性単純ヘルペスの治療におけるステロイド療法には細心の注意が必要です。細隙灯の頻繁なモニタリングが必要です。
長時間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。長期間使用すると問題が発生する可能性があります。1か月以上中断しないで使用することはお勧めしません。
長期間使用すると、緑内障、視神経損傷、視力および視野欠損、後嚢下白内障形成を引き起こしたり、眼組織から放出された病原体による二次眼感染を安定させるのに役立つ可能性があります。
角膜や強膜が薄くなる病気では、ステロイド外用薬が原因で穿孔が起こることが知られています。
角膜感染症は、ステロイドの長期投与と関連して特に発症する傾向があります。したがって、この可能性は、ステロイドが使用されている、または使用されたあらゆるタイプの角膜潰瘍で考慮されるべきです。いずれにせよ、感染症の場合には、「適切なカバー療法を開始する必要があります。
相互作用どの薬や食品がFluatonの効果を変えることができるか
他の薬剤との特定の相互作用および非互換性は見つかりませんでした。
警告次のことを知っておくことが重要です。
安全性と有効性は2歳未満の子供では実証されていません。
防腐剤を含まない単回投与容器内の点眼薬は、1回のドレッシングと1人の患者に使用する必要があるため、薬剤が残っている場合でもボトルを廃棄する必要があります。
複数回投与ボトルには塩化ベンザルコニウムが含まれています。コンタクトレンズを着用している間は塗布しないでください。コンタクトレンズの場合、着用者は製品を使用してからわずか15分で同じものを着用します。
妊娠と母乳育児
コルチコステロイドは実験動物で催奇形性を示した。妊娠中の女性を対象とした安全性試験はありません。したがって、妊娠中の使用は、医師がリスク/ベネフィット比を慎重に評価した後にのみ実行できます。
機械を運転して使用する能力への影響
フルアトンは覚醒を変えないので、車を運転しなければならない患者にも投与することができます。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Fluatonの使用方法:Posology
処方箋に従って、ボトルを激しく振った後、1日2〜4回2滴を目に注入します。
使用説明書
フルアトン0.1%単回投与容器
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
ストリップから単回投与容器を取り外します
引っ張らずに上部を回して開く
容器の先端が目やその他の表面に触れないようにしてください。
副作用Fluatonの副作用は何ですか
時折、灼熱感、刺激、製品に対するさまざまなタイプの個々の過敏症の現象が局所的に発生することがあります。これが発生した場合は、治療を中止して医師に相談する必要があります。
長期間使用すると、緑内障、視神経の損傷、視力と視野の欠陥、後嚢下白内障の形成、または眼組織から放出された病原体による二次眼感染の確立を引き起こす可能性があります。
角膜または強膜の菲薄化をもたらす疾患では、地球の穿孔が発生することが知られています(使用上の注意も参照)。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
患者は、望ましくない影響が見つかった場合は、治療を行う医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
5mlボトルの点眼薬:最初に容器を開けた後の薬の貯蔵寿命は28日です
単回投与容器内の点眼薬:製品には防腐剤は含まれていません。容器を開封した後、製品を投与し、部分的に使用した場合でも単回投与ボトルを廃棄する必要があります。
締め切り ">その他の情報
構成
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
- 有効成分:フルオロメトロン0.1g
- 賦形剤:ポリビニルアルコール、塩化ベンザルコニウム、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム七水和物、ポリソルベート80、精製水。
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
- 有効成分:フルオロメトロン0.1g
- 賦形剤:ポリビニルアルコール、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム七水和物、ポリソルベート80、精製水。
剤形と内容
点眼薬、懸濁液。
5mlのボトル1本入りの箱; 0.4mlの単回投与容器20個入りの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液
02.0定性的および定量的組成-
フルアトン点眼薬100mlには
有効成分:フルオロメトロン0.1g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点眼薬、懸濁液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
フルアトンは、眼の前眼部の急性および亜急性の炎症形態で示されます。
04.2投与の形態と方法-
眼に点眼し、ボトルを激しく振った後、処方箋に従って1日2〜4回2滴を滴下します。
04.3禁忌-
a)高眼圧症;
b)単純ヘルペスおよび急性潰瘍期の他のほとんどの角膜ウイルス疾患。ただし、ヘルペスウイルスの特定の化学療法剤との関連を除き、結膜炎と潰瘍性角膜炎も初期段階にある(フルオレセイン+テスト)。
c)目の結核;
d)目の真菌症;
e)コルチコステロイドによって覆い隠されたり悪化したりする可能性のある急性化膿性眼炎、化膿性およびヘルペス性結膜炎;
f)ものもらい。
ウイルス性ヘルペス性角膜炎では、その使用は推奨されておらず、眼科医の厳格な監督の下で許可される可能性があります。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です(パラメーター4.6を参照)。 2歳未満の子供には禁忌です(パラメーター4.4を参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
間質性単純ヘルペスの治療におけるステロイド療法には細心の注意が必要です。細隙灯の頻繁なモニタリングが必要です。
長時間の治療中は、眼の色調を頻繁にチェックすることをお勧めします。長期間使用すると問題が発生する可能性があります。1か月以上中断しないで使用することはお勧めしません。
長期間使用すると、緑内障、視神経損傷、視力および視野欠損、後嚢下白内障形成を引き起こしたり、眼組織から放出された病原体による二次眼感染を安定させるのに役立つ可能性があります。
角膜や強膜が薄くなる病気では、ステロイド外用薬が原因で穿孔が起こることが知られています。
角膜感染症は、ステロイドの長期投与と関連して特に発症する傾向があります。したがって、この可能性は、ステロイドが使用されている、または使用されたあらゆるタイプの角膜潰瘍で考慮されるべきです。
いずれにせよ、感染症の場合には、「適切なカバー療法を開始する必要があります。
安全性と有効性は、2歳未満の子供では実証されていません。
防腐剤を含まない単回投与容器内の点眼薬は、1回のドレッシングと1人の患者に使用する必要があるため、薬剤が残っている場合でもボトルを廃棄する必要があります。
複数回投与ボトルには塩化ベンザルコニウムが含まれています。コンタクトレンズを着用している間は塗布しないでください。
コンタクトレンズの場合、着用者は製品を使用してからわずか15分で同じものを着用します。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
他の薬剤との特定の相互作用および非互換性は報告されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
コルチコステロイドは実験動物で催奇形性を示した。
妊娠中の女性を対象とした安全性試験はありません。したがって、妊娠中の使用は、医師がリスク/ベネフィット比を慎重に評価した後にのみ実行できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
フルアトンは覚醒を変えないので、車を運転しなければならない患者にも投与することができます。
04.8望ましくない影響-
時折、灼熱感、刺激、製品に対するさまざまなタイプの個々の過敏症の現象が局所的に発生することがあります。これが発生した場合は、治療を中止して医師に相談する必要があります。
長期間使用すると、緑内障、視神経の損傷、視力と視野の欠陥、後嚢下白内障の形成、または眼組織から放出された病原体による二次眼感染の確立を引き起こす可能性があります。
角膜と強膜の菲薄化を引き起こす病気では、地球の穿孔が起こることが知られています(セクション4.4も参照)。
04.9過剰摂取-
動物と人間の両方で観察された製品の非常に低い毒性は、偶発的な摂取の場合でさえ、特定の介入の必要性を考慮しないように私たちを導きます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
この製品に関する多くの臨床文献は、重度および軽度の両方の眼の前眼部の炎症形態の治療におけるその顕著な有効性を強調しています。いずれにせよ、眼圧の有意な増加は、長期間の治療でも示されていません。 30日)。
最近の臨床研究では、0.1%フルオロメトロンの使用は、レーザー治療に起因する炎症の治療に有用な有効な抗炎症活性を有することが示されています。その有効性を制限する前癒着の出現に対する予防効果は明らかでした。レーザーtrabeculoplastyの。
フルアトン点眼薬にポリビニルアルコール(PVA)が含まれていることは、涙液膜の不安定性に関連する症状を大幅に改善するために、PVAを含まない製剤を使用した比較臨床試験で示されています。
S01BA07。
眼科-抗炎症。
フルオロメトロンは、顕著な局所抗炎症作用(コルチゾンの40倍)を持つコルチコステロイドです。この活動は、炎症細胞の数の減少とフィブリンの生成を通じて実行されます。フルオロメトロンは、他のステロイドと同様に、眼圧の臨床的に有意な変化を誘発する「治癒する能力の低下を示しています。フルオロメトロンは低下した能力を示しています」。
FluatonにはPVAも含まれています。
この物質は、涙液膜を安定させる機能を果たし、炎症状態に伴うドライアイの状態に関連する障害を防ぐことができます。
この症状(灼熱感、異物感、ドライアイ)は、活動期に特定の疾患と混同され、回復の過程で優勢になります。
角膜上皮上に粘り強い保護膜を形成するPVAは、上記の症状の発現を予防または制限します。
また、点眼薬の局所的な耐容性をさらに向上させることもできます。
05.2「薬物動態特性-
薬物は、無傷の角膜と損傷した角膜の両方で等しくよく吸収されます。全身吸収は完全に無関係であり、臨床的な問題ではありませんでした。
05.3前臨床安全性データ-
有効成分のLD50は、ラットの腹腔内で2450 mg / kgに等しく、診療所で使用される用量よりもかなり高くなっています。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
ポリビニルアルコール、塩化ベンザルコニウム、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム七水和物、ポリソルベート80、精製水。
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
ポリビニルアルコール、エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、二塩基性リン酸ナトリウム七水和物、ポリソルベート80、精製水。
06.2非互換性 "-
不明。
06.3有効期間 "-
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
3年。
最初の開封後の有効期間:28日。
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
24ヶ月。
製品には防腐剤は含まれていません。容器を開けた後、製品を投与し、部分的にしか使用していなくても単回投与ボトルを廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
特別な保管上の注意はありません。
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-5mlのボトル
スポイトとネジ留め付きキャップ付きのプラスチックボトル。
ボトルやスポイトの製造に使用される材料は、ポリスチレンキャップの低密度ポリエチレンです。 1本入り。
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
低密度ポリエチレンの単回投与ボトル。ボトルは10ユニットのストリップに組み立てられ、各ストリップはヒートシールされたアルミニウムケーシングで保護されています。 20個の単回投与容器のパック。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Bausch&Lomb-IOM S.p.A.-Viale Martesana、12-20090 Vimodrone(MI)
08.0マーケティング承認番号-
Fluaton 0.1%点眼薬、懸濁液-5mlボトルAICN°023503028
フルアトン0.1%点眼薬、懸濁液-0.4ml単回投与容器
AICN°023503030
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
複数回投与の点眼薬
最初の承認日:1976年10月
認可の更新:2010年6月
単回点眼薬
最初の承認日:2005年3月
認可の更新:2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2016年9月