有効成分:インドブフェン
インドブフェンEG200mg錠
インドブフェンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
インドブフェンEGとは何か、そしてそれは何のために使われるのか
インドブフェンには、血小板阻害剤と呼ばれる薬のクラスに属する有効成分インドブフェンが含まれています。これは、循環を妨げる可能性のある血栓(血栓)の形成を防ぐことによって血液循環を改善します。
インドブフェンEGが使用されます:
- 心臓の動脈(冠状動脈)のバイパスの狭窄を防ぐため;
- 血液循環の問題(間欠性跛行)による運動障害の治療のため;
使用上の注意インドブフェンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
インドブフェンEGを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 胃や腸の病変(胃十二指腸潰瘍)がある場合;
- 「出血を伴う胃の炎症(出血性胃炎)がある場合);
- 重度の肝臓および/または腎臓の問題がある場合;
- 出血しやすい場合(出血性素因);
- 過去に、アセチルサリチル酸(アスピリン)または他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDとも呼ばれる)を服用した後、呼吸困難(喘息)、アレルギー型風邪(鼻炎)および皮膚の炎症(じんましん)を経験した場合。
警告と注意事項
インドブフェンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
次のような場合は注意して使用してください。
- 腎臓に問題がある場合(腎不全)、この場合は用量を減らす必要があるかもしれません。
- 胃や腸の怪我をしたことがある場合。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)または血液の流動性を高める薬(抗血小板薬)を使用している場合。
この薬の投与量を減らすか、治療を中止する必要があるかもしれないので、次のいずれかに気付いた場合は医師に伝えてください。
- 皮膚の炎症(じんましん);
- 腹部中央部の痛み(上腹部痛)と胸焼け感(胸焼け)、消化不良と呼ばれる消化不良に影響を与える状態。
相互作用どの薬または食品がインドブフェンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
その他の医薬品およびインドブフェンEG
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
糖尿病を患っており、スルホニル尿素薬などの血糖値を下げる経口(経口)薬(血糖降下薬)を服用している場合は、定期的に血液検査を行って血糖値をチェックする必要があります。
クマリンやヘパリン誘導体など、血液の流動性を高める薬(経口抗凝固薬)を経口で服用している場合は、次のテストを実行して血液凝固をチェックする必要があります。
- プロトロンビン時間;
- その他の凝固検査。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠がわかっている、または疑われる場合、および授乳中は、この薬の使用はお勧めしません。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
インドブフェンEGには乳糖一水和物が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間インドブフェンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
インドブフェンEGの服用方法
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日あたり400mgで、12時間ごとに1回、2回に分けて服用します。
朝食後の朝に1錠、夕食後の夕方に1錠を服用してください。
高齢の患者および/または腎臓に問題のある患者
あなたの医者はクレアチニンクリアランス(クリアランス)によって評価されるようにあなたの腎臓機能に基づいてあなたの用量を調整します。
65歳以上の高齢患者では、医師が用量を評価する必要があります。
インドブフェンEGを服用するのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取インドブフェンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
必要以上にインドブフェンを服用した場合
この薬の過剰摂取の報告例はありません。誤って飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用インドブフェンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も頻繁な副作用は胃腸管に関係し、以下から構成されます:
- 消化困難(消化不良);
- 胃の灼熱感(胸焼け);
- 胃の痛み(上腹部および腹痛);
- 便秘または下痢;
- 腹部膨満;
- 吐き気と嘔吐。
それらはめったに報告されていません
- アレルギー性皮膚刺激;
- 血小板減少による出血性病変に関連する皮膚障害である血小板減少症に関連する紫斑;
- ひどい頭痛(頭痛)。
の事例
- 病変(びらん性消化性潰瘍および/または出血性胃炎)を伴う胃および/または腸の炎症。また、嘔吐物または糞便中の血液の存在、および脳出血の症例に関連している。
の場合:
- かゆみ(頻度は不明);
- 鼻出血(鼻血);
- 歯茎、下眼(結膜)、唇、膀胱および肛門(直腸)からの軽度の出血;
- 多くの場合咳(喀血)後の口からの出血;
- 肝機能のいくつかのパラメーターの変化(トランスアミナーゼレベルおよび高窒素血症の増加);
- 腎機能のいくつかのパラメーターの変化(クレアチニンクリアランスの減少)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
インドブフェンEGの保存方法
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
インドブフェンEGとは
- 有効成分はインドブフェンです。各錠剤には200mgのインドブフェンが含まれています
- 他の成分は、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム(タイプA)、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウムです。
インドブフェンの外観とパックの内容
30個の分割可能な錠剤の箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
インドブフェンEG200MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:インドブフェン200mg。
既知の効果を持つ賦形剤:この医薬品には乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
錠剤は経口投与する必要があります。
04.0臨床情報
04.1治療適応
インドブフェンが示されています:
•冠状動脈バイパス閉塞の予防において
•末梢動脈の閉塞性病変に続発する間欠性跛行の治療用。
04.2投与の形態と方法
通常、1日量は400mgで、12時間間隔で2回に分けて投与します。朝食後の朝と夕食後の夕方に1錠(200mg)を服用することをお勧めします。
インドブフェンは主に腎臓から排出されるため、腎機能の程度に応じて投与量を減らす必要があります。
特に高齢の患者(65歳以上)では、腎機能が年齢とともに徐々に低下することを念頭に置いて、投与量を医師が慎重に確立する必要があります。
以下の投与スケジュールが提案されています:
04.3禁忌
インドブフェンは、薬物に対する過敏症を示した被験者には投与しないでください。また、胃十二指腸潰瘍、出血性胃炎、肝臓および/または腎機能の重度の障害の存在下、または出血性素因のある被験者には使用しないでください。
アセチルサリチル酸や他の非ステロイド性抗炎症薬との交差感受性の可能性があります。このため、これらの薬が喘息、鼻炎、または蕁麻疹の症状を引き起こした患者には、この薬を投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
胃腸管の以前の病変の存在下での薬物の使用、および他の抗血小板薬または非ステロイド性抗炎症薬の同時投与には注意が必要です。消化不良が発生した場合(胸焼け、上腹部痛など)、投与量を減らすか、治療を一時的に中止する必要があります。
腎不全の患者では、腎機能の程度に関連して用量を減らす必要があります。
小児の手の届かない場所に保管。
じんましんの発疹などのアレルギー反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
インドブフェンの血漿タンパク質への高度な結合の結果として、タンパク質に結合する他の薬をシフトする可能性があります。このため、スルホニル尿素薬などの経口血糖降下薬で治療されている糖尿病患者では、血糖値の定期的な評価を行う必要があります。
同じ理由で、経口抗凝固剤(クマリン誘導体)および/またはヘパリンの効果が増加する可能性があります。
これらの薬剤と併用して投与する場合、プロトロンビン時間およびその他の凝固検査を定期的に決定する必要があります。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胎児への害は示されていませんが、妊娠中または妊娠が疑われる場合や授乳中にこの薬を使用することはお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するインドブフェンの既知の干渉はありません。
04.8望ましくない影響
最も頻繁な副作用は胃腸管に関係し、消化不良、胸焼け、上腹部および腹痛、便秘、下痢、腹部膨満、悪心および嘔吐で構成されます。
消化性潰瘍、びらん性潰瘍および/または出血性胃炎の症例は、吐血および/または下血に関連することがあり、脳出血の症例は非常にまれに報告されています。
鼻血、喀血、結膜、歯茎、唇、直腸および膀胱からの軽い合併症のない出血の症例が観察されています。
時折、トランスアミナーゼと高窒素血症の値の増加とクレアチニンクリアランスの減少が報告されています。まれに、アレルギー性皮膚反応、血小板減少症に関連する紫斑、頭痛が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。医療専門家は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取
偶発的または意図的な過剰摂取の症例は報告されていません。
過剰摂取の治療は対症療法で適切でなければなりません。
強制利尿は排泄率の向上に効果的です。
血液透析は、一般循環からインドブフェンを排除するのに効果的ではありません。胃腸の変化の可能性は、H2拮抗薬制酸剤で治療することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗血小板薬、インドブフェン。
ATCコード:B01AC10。
インドブフェンは、血小板シクロオキシゲナーゼを可逆的にブロックし、トロンボキサンA2の生合成を阻害することにより、血小板機能に介入します。
この薬は、投与後1時間以内に急速にその活性を発揮し、血小板トロンボキサンの産生の約95%を阻害します。これらの効果は、1日2回の反復投与中も一定のままです(定常状態)。
血小板活性(凝集、接着性、血小板因子3および4、ベータトロンボグロブリン)の阻害は、さまざまな動物種およびヒトで広く報告されています。
インドブフェンは血液凝固パラメーターを妨害しません;出血時間の延長は適度であり、治療の中止時に急速に可逆的です。
さまざまな実験モデルで実施された血栓症研究の結果は、インドブフェンが人工血管の血栓形成能を低下させ、血小板凝集体によって誘発される肺塞栓症による死亡を防ぐことも示しています。インドブフェンで治療された末梢血管疾患の患者から得られた赤血球に対して行われたinvivoおよびexvivo研究で、赤血球膜の変形性の増加が観察されています。
インドブフェンは、血小板成分(ADP、セロトニン、血小板第4因子、ベータトロンボグロブリン)の放出反応を阻害するため、抗血小板作用があります。
実験動物およびヒトでの研究は、インドブフェンが血液凝固パラメーターに干渉せず、出血時間の延長が適度であり、治療の中止時に急速に可逆的であることを示しています。
05.2薬物動態特性
インドブフェンの薬物動態は、高いバイオアベイラビリティ、経口投与後の迅速かつ完全な吸収を特徴としています。ピーク血漿レベルは約2時間以内に到達します。食物は薬の生物学的利用能に影響を与えません。薬物の生物学的半減期は約8時間で、見かけの分布容積は15リットルです。
インドブフェンの約99%は血漿タンパク質に結合しており、排泄は主に腎臓によって起こり、75%は抱合生成物(グルクルネート)の形で、少量は未変化の化合物として起こります。
インドブフェンの動態は、400mgの単回投与まで直線的です。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種(ラット、イヌ、ウサギ)で実施された急性、亜急性、慢性毒性の研究では、インドブフェンは忍容性が高く、催奇形性および胚毒性の影響はなく、変異原性もありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物
微結晶性セルロース
カルボキシメチル澱粉ナトリウム(タイプA)
ラウリル硫酸ナトリウム
ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30個の分割可能な錠剤のPVC /アルミニウムブリスターを含む段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EG S.p.A.、Via Pavia、201316-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
インドブフェンEG200 mg錠、30分割可能錠AICn。 036765016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年11月29日/ 2011年4月13日